경보제약(대표 김태영)과 서울아산병원의 아산생명과학연구원 산학협력기업인 파로스젠(대표 이득원)은 27일 서울 충정로 종근당빌딩에서 표적항암제 MPD-1의 공정개발과 위탁생산(CDMO)에 대한 계약을 체결했다.  이날 체결식에는 파로스젠 이득원 대표와 MPD-1 개발자인 서울아산병원 김상윤 박사, 서울대 약대 변영로 교수, 고려대 약대 육순홍 교수, 경보제약 김태영 대표와 황재택 CTO, 김병옥 기술연구센터장이 참석했다. 이번 계약으로 경보제약은 표적항암제 MPD-1의 임상을 위한 시료를 생산하여 파로스젠에 공급하게 된다. 파로스젠은 경보제약이 생산한 임상시료를 활용하여 새로운 기전의 바이오마커 표적항암제 개발에 속도를 높일 계획이다. MPD-1은 암세포가 사멸할 때 방출하는 효소를 이용해 주변 암세포까지 사멸시키는 증폭 특성을 가지고 있는 펩타이드 약물 복합체(PDC, Peptide Drug Conjugate)로 반감기가 연장되어 약효가 오래 지속되고 독성을 낮추도록 설계된 약물이다. 김상윤 서울아산병원 박사는 "MPD-1은 KRAS 유전자 변이(KRAS mutation)의 모든 유형과 PTEN 유전자 결손(PTEN loss)을 표적화 한 세계 최초 항암제”라며, “단독요법 및 병용요법 시험에서 MPD-1의 효능이 확인되고 있어 약물의 개발에 성공한다면 항암제 시장의 게임 체인저가 될 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다. 김태영 경보제약 대표는 “경보제약은 항암제를 자체적으로 생산할 수 있는 생산인프라와 지속적인 연구개발을 통해 우수한 공정기술을 갖췄다”며, “이번 CDMO 계약을 통해 MPD-1의 개발이 가속화될 수 있도록 적극 협력해 나갈 것”이라고 말했다. 

2022-05-27 15:01:00

유럽이 인도 제네릭의약품 100개 사용 중단을 권고했다. 한국바이오협회가 27일 낸 ‘이슈 브리핑’에 따르면 유럽 의약품청(EMA)은 5월 20일 인도의 한 CRO에서 수행된 생물학적 동등성연구로 허가를 받은 약 100개 제네릭의약품 사용 중단을 권고했다.  EMA는 인도 소재 CRO인 ‘Synchron Research Services’에서 생물학적 동등성 연구를 수행한 방식에서 불규칙성이 발견됐고, 이는 회사의 품질관리시스템과 데이터신뢰성에 심각한 우려를 제기하며 제네릭의약품 사용 중단을 권고했다.Synchron은 2021년  9월에도 FDA로부터 데이터 무결성 우려로 FDA 실사를 받았으며,FDA는 Synchron에서 수행된 임상 및 생물학적분석 결과로 신약이나 제네릭 허가신청을 불허한다는 내용을 기업들에게 공지했다.아울러, 2019년에도 FDA로부터 분석방법을 훼손하는 행위 및 과정을 통한 위조된 연구 데이터 제출로 비난을 받았다.영향을 받는 약 100개 제네릭의약품은 다른 곳에서 적절한 생물학적 동등성 자료가 없어 중단이 권고되지만, 다른 의약품으로 대체할 수 없는 경우 중단을 일시적으로 연기할 수 있어,  회원국은 의약품의 회수가 자국에서 필요한지 여부도 결정해야 한다. 

2022-05-27 10:06:47

보령(구 보령제약, 대표 장두현)이 고혈압 3제 복합제인 ‘듀카브플러스’ 발매를 기념해 ‘듀카브플러스의 혈압강하 효과’와 ‘듀카브플러스의 주성분인 피마사르탄에 대한 최근 임상 결과’를 주제로 런칭 심포지엄을 지난 25일 개최했다. 이번 심포지엄은 서울, 부산, 광주, 대전, 대구, 제주에서 동시 개최되었으며, 서울 신라호텔에서 진행된 심포지엄에는 360명 참가하는 등, 전국에서 총 1,000여 명의 의료진이 참석해 성황리에 마무리됐다. 듀카브플러스는 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 카나브(성분명 피마사르탄)를 기반으로 칼슘채널차단제(CCB) ‘암로디핀’, 이뇨제 ‘히드로클로로티아지드’ 성분이 결합된 피마사르탄 최초의 고혈압 3제 복합제다. 특히 약 1cm 크기의 작은 알약으로 환자의 복약 순응도를 높인 것이 특징으로, 내달 1일 발매 된다. 보령은 지난 3월, 식품의약품안전처로부터 ‘듀카브플러스정’ 3개 용량(30/5/12.5mg, 60/5/12.5mg, 60/10/12.5mg)에 대한 허가를 받은 바 있다. 듀카브플러스는 피마사르탄과 암로디핀 성분의 기존 2제 복합제인 ‘듀카브’로도 혈압조절이 되지 않는 본태성 고혈압 환자에게 더욱 강력한 혈압강하 효과를 나타내는 것으로 확인됐다. 듀카브플러스 3상 임상연구결과에 따르면, 듀카브로 혈압조절이 되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 듀카브플러스를 투여한 후, 2주 만에 수축기혈압(siSBP)이 9.84mmHg 감소하는 등 빠른 혈압감소 효과를 보였고, 8주차에는 최대 -19.05mmHg의 추가적인 혈압감소 효과를 보인 것으로 나타났다. 또한, 듀카브플러스는 투여 8주차에 67.7%이라는 혈압정상화(수축기혈압 140mmHg 미만, 이완기혈압 90mmHg 미만) 비율을 보인 것을 나타났다. 보령은 이번 듀카브플러스를 출시를 통해 카나브 라인업을 더욱 확장하는 한편, 항고혈압제 시장점유율 확대에 더욱 탄력을 받게 됐다. 그동안 보령은 2011년 국내 최초이자 유일한 고혈압 신약인 카나브를 발매한 이후, 다양한 복합제를 출시해왔다. 듀카브플러스는 카나브, 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카브에 이은 6번째 카나브 패밀리 제품이다. 카나브 패밀리는 그동안 논문 115편과 임상증례 약 5만 9000례를 확보하며 우리나라 신약 가운데 가장 많은 임상 데이터를 보유하고 있다. 지난해에도 카나브는 단백뇨 감소 적응증 추가와 사용 연령이 확대되었을 뿐 아니라, 뇌졸중 환자에게도 탁월한 혈압조절 효과를 보인 임상결과를 통해 더욱 다양하고 많은 환자들을 대상으로 치료 성과를 내왔다. 보령은 이번 오프라인 심포지엄을 시작으로, 자체 의료정보포털인 ‘브릿지’에서도 온라인 심포지엄을 개최할 예정이다. 5월 30일부터 6월 3일까지 진행되는 ‘웨비나 위크’에서 듀카브플러스를 비롯한 다양한 제품을 대상으로 온라인 심포지엄이 진행한다. 장두현 보령 대표는 “듀카브플러스 출시를 통해 고혈압 환자와 의료진에게 더욱 다양한 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “다양한 카나브 라인업을 바탕으로, 고혈압·이상지질혈증 치료제 시장을 선도해나갈 것”이라고 밝혔다. 

2022-05-27 09:50:21

일동제약(대표 윤웅섭)이 코로나19 치료제 ‘S-217622’ 개발과 관련해 국내에서 목표로 했던 임상 환자 모집을 완료했다고 26일 밝혔다. 일동제약은 지난해 11월, 일본 시오노기(대표 이사오 테시로기)와 ‘S-217622’ 공동 개발에 관한 협약을 체결한 바 있으며, 올해 초 첫 환자 등록 및 투약을 시작으로 한국 내 임상 2b/3상 시험을 진행 중이다.회사 측은 당초 계획했던 200명 규모의 국내 임상 대상자 수를 모두 확보한 상태이며, 앞서 모집된 피험자에 대한 순차적인 투약과 경과 관찰, 결과 분석도 순조롭게 이뤄지고 있는 등 임상시험이 막바지 단계에 와 있다고 설명했다.또한, ‘S-217622’와 관련한 전체 글로벌 임상의 소요 기간을 단축하고, 신약의 상용화를 앞당기기 위해 한국 내에서 추가 환자 모집도 계속할 계획이라고 덧붙였다.일동제약은 임상 진행과 아울러, 일본의 상황을 주시하면서 ‘S-217622’에 대한 조기 또는 긴급 사용 승인 신청이 통과될 경우 그 결과와 현재까지의 임상 데이터 등을 토대로 국내 허가 추진, 유통 준비 등 제반 작업에 나선다는 방침이다.‘S-217622’는 코로나19를 일으키는 ‘SARS-CoV-2’ 바이러스가 가진 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 저해해 체내 바이러스 증식을 억제하는 약물이다.최근 시오노기는 ‘S-217622’의 조기 사용 승인 신청 시 제출했던 글로벌 임상 2/3상 시험의 중간 결과를 유럽 임상 미생물학 및 감염병학회(ECCMID)에서 공개한 바 있다.시오노기의 발표에 따르면, ‘S-217622’ 투약 4일째 바이러스 역가가 양성인 환자의 비율이 90% 감소한 것으로 나타나 체내 바이러스 억제 효과가 확인되었으며, 추가 분석을 통해 기침, 인후통 등 호흡기 징후와 발열 등 코로나19 관련 5가지 증상에 대한 평가 점수도 개선된 것이 관찰되었다.현재 시오노기는 일본, 베트남을 비롯한 다수의 국가에서 S-217622와 관련한 글로벌 2/3상 임상을 진행 중이며, 일동제약 또한 한국 내 임상을 통해 글로벌 임상에 참여하고 있다. 시오노기 측은 임상 진행과 병행해 일본 당국에 ‘S-217622’의 조기 사용 승인을 요청하는 등 상용화를 위한 절차를 밟고 있다.

2022-05-27 09:40:32

한국애브비(대표이사 강소영)는 ‘세계 혈액암의 날(World Blood Cancer Day, 매년 5월 28일)’을 맞아 혈액암 환자들을 응원하고 고령의 혈액암 환자들의 질환 관리를 지원하는 제 2회 ‘적(赤)제적소’ 캠페인을 23, 26일 양일 간 진행했다고 밝혔다. ‘세계 혈액암의 날’은 골수 기증자와 혈액암 환자의 연결을 위해 설립된 비영리단체 DKMS가 2014년 제정한 날이다. 한국애브비는 이날을 기념해 ‘혈액암(적, 赤)을 제 때, 적절한 치료로 소중한 환자의 삶을 응원한다’는 의미와 애브비가 혈액암 치료 분야에서 적재적소에 쓰일 수 있는 치료제를 지속적으로 연구∙개발하고 실제 치료 환경에서 환자들의 미충족 수요가 해결되길 바라는 ‘적(赤)제적소’ 캠페인을 기획해 올해 2회를 맞았다.올해 제 2회 ‘적(赤)제적소’ 캠페인에서는 고령 혈액암 환자에게 신체적·정서적 도움을 주는 기부도 이루어졌다. 한국혈액암협회에 기부를 통해 만 60세 이상 고령의 혈액암 환자를 대상으로 AI 케어 로봇 지원 서비스를 제공한다. 이와 더불어 내부 직원의 질환 인식 개선을 위한 온라인 질환 강좌 등도 협회의 유튜브 채널을 통해 같이 이루어진다.AI 케어 로봇 기부는 꾸준한 치료와 관리가 필수적인 혈액암의 특성을 고려해, 특히 고령 혈액암 환자를 위한 복약 알림 및 병원 방문 알람 등이 필요하다는 점에 착안하여 이루어졌다. 지원된 AI 케어 로봇은 개별 환자 맞춤으로 다양한 생활 관리 서비스 등록이 가능하고, 질환 케어 외에도 말벗 기능과 활동 기록, 다양한 영상 콘텐츠 제공을 통해 고령 환자들의 신체적·정서적 관리가 가능하다.AI 케어 로봇 지원은 고령 암환자의 질환 관리를 지원하고자 하는 애브비의 환자 중심 노력의 일환으로 업계 최초로 시도되는 혁신적인 사회공헌 프로그램이며, 고령 혈액암 환자들에게 신체적·정서적으로 도움이 되는 케어 서비스를 제공하는 데 그 의의가 있다. 강소영 한국애브비 대표이사는 “환자의 삶에 긍정적인 변화를 만드는 것은 애브비의 가장 중요한 가치이다. 올해 세계 혈액암의 날을 기념해 두 번째를 맞은 적제적소 캠페인을 통해, 지속적인 질환 및 생활 관리가 필수적인 고령의 혈액암 환자들을 돕는 AI 케어 로봇 지원이라는 새롭고 혁신적인 프로그램을 진행하게 됐다”며 “한국애브비는 앞으로도 혈액암 환자들이 효과적인 치료를 받을 수 있도록 치료 환경 개선을 위한 노력은 물론 질환 관리에 필요한 여러 미충족 수요(Unmet needs)를 해결하고 유용한 도움을 줄 수 있도록 꾸준한 관심을 기울일 예정이다“고 말했다.이철환 한국혈액암협회 사무총장은“이번 적제적소 캠페인을 통해 한국애브비와 혈액암 환우의 따뜻한 동행에 함께 하게 되어 뜻 깊다”며, “AI 케어 로봇을 통한 새로운 환자 지원 서비스가 잘 자리 잡아, 고령의 혈액암 환우 맞춤 질환 케어가 일상 속에서 지속적으로 이뤄질 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다. 

2022-05-26 13:56:39

존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 ㈜한국얀센은 건선 치료제 트렘피어® 프리필드시린지주(구셀쿠맙, 유전자재조합)(이하 “트렘피어®”)가 보건복지부 고시에 따라,  5월 1일부터 건선성 관절염 치료제로 급여가 적용된다고 밝혔다.  5월1일자로 시행된 이번 트렘피어®의 급여는 1종 이상의 종양괴사인자알파 저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17억제제(IL-17 inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자에서 적용된다. 건선성 관절염은 주로 30~50대에 흔히 나타나는 관절 염증, 부착부염(뼈, 힘줄 및 인대가 만나는 부위의 염증), 지염(손·발가락의 심한 염증) 및 수족부 통증 등을 동반하는 만성 진행성 면역 질환이다. 현재까지 건선성 관절염에 대한 완치법은 없으며 사용 가능한 치료옵션에도 불구하고 많은 사람들이 일상 활동을 수행하는데 영향을 주는 증상을 경험하고 있다.  국내 건선 환자 중 약 9%에서 건선성 관절염이 발병하는 것으로 알려져 있다.트렘피어®는 최초의 인터루킨-23(이하IL-23) 억제제로써 2021년 3월 한국 식품의약품안전처로부터 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 허가되었으며, IL-23 억제제 중 유일하게 급여가 적용되는 약제이다. 트렘피어®는 건선성 관절염의 증상과 관련된 염증 및 면역 반응에 관여하는 인터루킨-23(IL-23)을 차단함으로써 염증성 사이토카인(면역단백질)의 방출을 선택적으로 차단 및 저해하는 역할을 한다.  트렘피어®의 품목허가와 급여는 생물학적 제제 치료 경험이 없거나 이전에 TNF-α 억제제 치료 경험이 있는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 관절 및 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 증상의 개선을 입증한 제3상 임상 DISCOVER-1 및 DISCOVER-2 연구 결과를 근거로 이루어졌다.DISCOVER-1 연구는 생물학적제제 치료 경험이 없거나 이전에 최대 두 가지 TNF-α 억제제 치료 경험이 있는 건선성 관절염 환자를 대상으로 하였으며, 트렘피어® 100mg을 0주, 4주, 이후 8주마다 투여받은 환자군(이하 8주 마다 트렘피어® 투여한 군으로 통칭)의 52%가 24주 차에 ACR20반응에 도달, PASI 90 및 PASI 100에 도달한 환자는 각각 50% 및 26%로, 위약군(ACR20;22%, PASI90;12%, PASI100;6%) 대비 모두 유의한 증상 개선을 보였다. (모두 p<0.0001). 또한 8주마다 트렘피어® 투여한 군에서 부착부염과 지염의 관해 도달율은 각각 40%, 65%였다.약 2년(112주)까지 추가 분석한 DISCOVER-2 연구의 장기 데이터에 따르면 트렘피어®의 관절 및 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 증상의 개선 효과 및 안전성 관련 24주 및 1년(52주) 결과가 약 2년 동안 지속적으로 관찰됨이 확인되었다.DISCOVER-2연구에서 100주차에 8주마다 트렘피어® 투여한 군의 53%가 PASI 100을 달성했으며, 위약에서 4주마다 트렘피어® 투여한 군으로 전환된 그룹에서 61%가 PASI 100을 달성했다. 증상이 완전히 소실되는 IGA(Investigator Global Assessment) 0에 도달한 비율은 8주 마다 트렘피어® 투여한 군에서 55%, 4주 마다 트렘피어® 투여 군에서 62% 였다. 또한, 트렘피어®는 건선성 관절염 환자의 신체 기능, 삶의 질에 대한 신체적 측면에서 지속적인 개선을 보였으며, 8주 마다 트렘피어® 투여한 군에서 위약 대비 100주차에 더 높은 부착염과 지염 개선율을 보였다. 황 채리 챈 ㈜한국얀센 대표이사는 “트렘피어®의 보험급여 적용을 통해 그 동안 치료가 제한적이었던 건선성 관절염 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다.”며, “얀센은 건선 등 자가면역질환 환자들의 삶을 회복하는데 도움이 될 수 있는 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다할 것이다.”고 말했다. 트렘피어®는 2018년 4월 국내에서 성인 판상 건선, 2019년 5월 성인 손발바닥 농포증 치료제로 각각 허가 받은 바 있으며, 각각 2018년 9월과 2021년 5월 건강보험 급여가 적용되고 있다.  

2022-05-26 11:19:30

화이자는 25일(현지시간) 세계경제포럼(WEF) 연자총회(다보스 포럼)에서 ‘더 건강한 세상을 위한 협정’을 출범했다고 밝혔다.이 협정은 45개 저소득 국가의 12억 인구에게 미국 또는 유럽연합에서 사용 가능한 화이자의 의약품·백신을 제공하기 위한 것이다. 저소득 국가와 의료 사각지대에 존재하는 건강 불평등을 줄이고 의약품 접근성을 높이겠다는 계획이다.협정에 따라 화이자는 전염병, 특정 암, 희귀질환 및 염증성 질환을 치료하는 23개 의약품과 백신을 제공하게 된다. 45개국 중 먼저 협정에 참여하는 국가는 르완다, 가나, 말라위, 세네갈, 우간다 등 5개국이다.향후 화이자가 출시하는 신약과 백신 제품들 역시 비영리 기반의 해당 협정에 포함될 예정이다.앨버트 불라 화이자  CEO는 “진단, 교육, 인프라, 보관 등 다양한 부분을 개선하기 위해 세계 보건 지도자들과 긴밀히 협력할 것이다”며 “이런 노력을 통해 모든 장애물을 극복해야 의료 불평등이 종식되고 모든 환자에게 의약품과 백신이 전달될 수 있을 것이다”고 말했다. 비영리 기반의 본 협정은 특히 세계 보건에 불균형하게 영향을 미치는 45개 국가에 화이자의 향후 파이프라인 의약품 및 백신에 대한 환자 접근성을 높이는 것을 목표로 한다. 이 목표를 더욱 발전시키기 위해 ‘빌&멀린다 게이츠 재단’도 이번 협정에 동참하고 나섰다. 화이자는 빌 & 멀린다 게이츠 재단의 자금 지원을 받아 저소득 국가에서 사산 및 신생아 사망의 주요 원인인 B군 연쇄상구균 (GBS) 감염증 예방을 위한 백신 후보 개발 작업을 진행하고 있다. 그들은 또 다른 모성 백신인 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 개발을 지원할 기회에 대해서도 논의 중이다. 빌 & 멀린다 게이츠 재단 공동 의장인 빌 게이츠는 생명을 구하는 혁신 의약품과 백신에 접근성이 누구에게나 동등하게 주어져야 함을 강조하였고 이번 협정이 수백만명의 저소득 국가 국민들이 건강한 삶을 누리는 데 도움을 줄 수 있을 것이라며, 화이자의 공로를 인정하고 협정을 지지했다.

2022-05-26 10:07:46

대원제약(대표 백승열)은 화상 부위의 초기 응급처치를 위한 신제품 ‘큐어반 번스프레이’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 26일 밝혔다. 큐어반 번스프레이는 국내에서는 아직 생소한 화상 초기 단계 응급처치를 위한 스프레이 제품이다. 가정에서 다리미, 고데기, 뜨거운 기름 등으로 인해 쉽게 생길 수 있는 접촉 화상은 물론 여름철 과도한 자외선 노출로 인한 햇빛 화상이나 열 화상 등에 사용할 수 있다. 주성분인 액상 하이드로겔이 화상 부위에 분포됨으로써 신속하게 열기를 낮추고 쿨링 효과를 지속시켜 화기를 빠르게 제거해 준다. 화상을 입은 부위에 간편하게 뿌리기만 하면 충분한 수분 공급 효과로 통증을 감소시켜주며, 외부 자극으로부터 화상 부위를 보호해 준다. 특히 알로에베라 성분이 함유돼 있어 화상 부위의 상피세포 촉진 효과도 있다. 대원제약 관계자는 “평소 가정이나 식당 등에서 발생하는 가벼운 화상에 빠른 응급처치를 할 수 있는 상비약”이라며, “여름철 해수욕이나 캠핑을 계획 중인 분들에게 좋은 휴가 준비물이 될 것”이라고 말했다. 한편 ‘큐어반’은 대원제약의 상처 치료 전문 브랜드로 고탄력 건조 밴드, 프리미엄 습윤 밴드, 기능성 방수 밴드 등을 지속적으로 선보이며 라인업을 확장하고 있다.

2022-05-26 09:33:52

웨어러블 심전도기 ‘모비케어’의 임상연구 결과가 국제학술지에 게재됐다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)는 웨어러블 심전도기(ECG, electrocardiogram) 모비케어를 활용한 72시간 심전도 검사의 심방세동 검출률에 대한 임상연구 결과가 최근 국제학술지 JMIR (Journal of Medical Internet Research)에 게재됐다고 26일 밝혔다. 최의근 서울대병원 교수팀이 수행한 이번 연구는 제2차 범부처 전주기 의료기기연구개발사업 지원을 받아 서울대병원 순환기내과에서 정기 진료 중인 심방세동 환자 200명을 대상으로 진행됐다. 임상에 참여한 환자들은 첫 24시간 동안 모비케어와 기존 홀터 심전도기(Holter device)를 동시 부착하고 시간 경과에 따른 심방세동 검출률을 관찰했다. 24시간 이후부터는 기존 홀터 심전도기를 제외하고 모비케어에 의한 심방세동 검출률을 확인했다. 연구 결과, 24시간 동안의 관찰에서는 기존 홀터 심전도기와 모비케어 모두 지속성 및 발작성 심방세동에 대해 20%(40/200)의 검출률을 나타냈다. 이후 모비케어를 활용해 24시간 이상 연속 검사를 수행한 결과 48시간 측정에서는 9%p 추가된 29%(58/200), 72시간 측정에서는 다시 3%p 추가된 32%(64/200)에서 발작성 심방세동을 검출할 수 있었다. 72시간 장기 연속측정을 수행한 모비케어는 기존 24시간 홀터 심전도기 대비 심방세동 검출률을 1.6배 증가시켰다. 특히 조기발견이 중요한 발작성 심방세동이 있는 환자만을 대상으로 분석한 경우에는 검출률이 2.2배 증가한 것을 확인할 수 있었다. 모비케어는 웨어러블 센서기술과 AI 알고리즘을 적용해 사용 편의성 및 분석의 신속성을 갖춘 웨어러블 부정맥 검출용 패치형 심전도기다. 19그램(g)의 작고 가벼운 가슴 부착형 패치로 일상생활에 불편함을 주지 않고 사용이 가능한 것이 특징이다. 의료 디바이스 플랫폼 전문기업인 씨어스테크놀로지(대표 이영신)가 개발했고, 현재 대웅제약이 2020년 출시해 판매하고 있다. 이번 연구를 주도한 최의근 서울대병원 교수는 “부정맥을 진단받기 위해 불편한 24시간 홀터 검사를 많은 환자분들이 감수하고 있었다. 이번 연구는 패치형 심전도기가 24시간 홀터 검사 이상의 부정맥 진단을 할 수 있는 성능과 편의성을 가지고 있다는 것을 보여준 연구 결과로 생각된다. 향후 심방세동 외의 다양한 부정맥에 대한 성능 검증과 인공지능 학습을 통한 판독 시간 단축, 진단 성능 개선 등의 숙제를 풀어야 할 것”이라고 밝혔다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 연구를 통해 모비케어 서비스의 가장 높은 비중을 차지하는 72시간 모니터링 진단효과의 임상적 근거를 확보했다는 데 큰 의미가 있다”며, “대웅제약은 심전도 측정 패치 모비케어, 연속혈당측정기 리브레 등의 웨어러블 디바이스와 함께 만성질환 모니터링 앱인 웰체크를 성장시켜 '데이터 중심 의료(data-driven medicine)'를 선도하겠다”고 말했다 한편, 올해 2월 보건복지부는 48시간 초과의 장기 심전도검사(홀터 기록) 수가 항목 2가지를 신설하여 시행 중에 있으며, 이러한 신규 수가에 관련한 장기 심전도검사에 대한 국내 의료진의 임상근거가 해외 학술지에 실린 것은 이번이

2022-05-26 09:18:43

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 5월 24일 ‘팬데믹부터 엔데믹까지, 상황에 따른 폐렴구균 질병부담 관리를 주제로 진행된 ‘IDIS (Infectious Disease Summit) Week’ 웨비나를 개최했다고 밝혔다. 지난 24일부터 27일까지 4일간 진행되는 이번 IDIS Week 웨비나는 국내외 다수의 저명한 감염질환 전문가들을 대상으로 진행됐다. 연자로 나선 허중연 아주대병원 감염내과  교수는 국내 성인 대상으로 진행한 폐렴구균 질병부담 자료를 바탕으로 폐렴구균 질환 예방에 대한 최신지견을 주제로 웨비나의 포문을 열었다.국내 성인에서 발생하는 세균성 지역사회획득 폐렴 중 폐렴구균은 27%부터 최대 69%를 차지하는 폐렴의 가장 중요한 원인균이다. 폐렴은 국내 호흡기 질환 사망원인 1위 질환으로 2020년에만 2만 2000여명이 사망했다. 폐렴구균은 폐렴은 물론 혈액 및 뇌수막을 침투해 균혈증, 수막염과 같은 침습성 폐렴구균 질환을 일으킬 수 있으며, 생존하더라도 신경학적 후유증을 남길 가능성이 높으므로 각별한 주의가 필요하다.,  허중연 교수는 최근 국내 의료진이 발표한 국내 폐렴구균 혈청형 분석 연구를 통해 국내 성인 대상 침습성 폐렴구균 질환을 일으키는 혈청형 중 3 (n=16; 13.8%)과 19A (n=11; 9.5%) 혈청형이 가장 흔한 원인인 점을 조명했다.1 또한, 국내 침습성 폐렴구균 질환뿐만 아니라 국내 비침습성 폐렴구균 폐렴을 일으키는 혈청형 중 (n = 18, 10.5%), 19A(n = 14, 8.2%) 혈청형의 질병부담이 높다고 강조했다.실제로 혈청형 과 19A는 타 혈청형과는 다른 특성이 있는 것으로 알려졌다. 혈청형은 다른 혈청형에 비해 두꺼운 다당 보호코팅이 있는 독특한 캡슐형 구조를 가지고 있어, 다른 혈청형보다 면역원성이 낮고 독성이 더 강하다.,,따라서 혈청형에 의한 폐렴구균 질환은 더 심각한 임상 양상을 나타내는 경향이 있으며, 침습성 질환으로 인한 사망 위험 원인과 관련이 있다.,또한 국내에서 발견되는 혈청형 19A는 대부분 항생제 내성 균주로 사망까지 이를 수 있는 중증 질병의 발생 위험성 감소를 위해 주의할 필요가 있다고 분석된 바 있다.허중연 교수는 “폐렴구균 감염은 50대 이상에서 발생률 및 치명률이 올라간다”며 “국내 질병부담이 높은 혈청형에 의한 폐렴구균 폐렴의 예방에 신경 써야 하며, 대규모 임상을 통해 효능*이입증된 가 폐렴구균 단백접합백신의 접종을 고려해야 한다”고 말했다.허중연 교수가 논문 제1저자로 참여했던 국내 성인층 대상으로 13가 단백접합백신과, 23가 다당질백신의 순차 접종*의 효과를 평가하는 연구에 따르면 단일 접종 시 65세 이상 74세 이하 성인에서 13가 단백접합백신은 66.4%(95% CI 0.8-88.6), 23가 다당질백신은 18.5%(95% CI 38.6-52.0)의 효과를 보였으며, 13가 단백접합백신과 23가 다당질백신을 순서와 관계없이 두 개 다 접종한 경우 80.3%(95% CI 15.9- 95.4)의 백신 효과를 기록했다.4순서와 관계없이 두 폐렴구균 백신 모두 접종하는 것이 65세 이상74세 이하 성인에게 폐렴구균성 지역사회획득 폐렴을 예방하는 가장 효과적인 방법으로 분석됐다.김희진 한국화이자제약 백신사업부  전무는 ”이번 웨비나를 통해 한국인 대상 역학 및 백신 효과 연구 등 근거를 중심으로 한 13가 폐렴구균 단백접합백신 접종의 중요성을 알 수 있었다”며 “한국화이자제약은 앞으로도 더욱 다양한 근거를 중심으로 국내 폐렴구균 질환 예방에 앞장설 것”이라고 전했다.  

2022-05-26 09:09:03

GC녹십자웰빙이 개인 맞춤형 유산균주 개발에 박차를 가하고 있다. GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)의 예방 및 개선 효과에 대한 유산균주 특허를 국내 출원했다고 26일 밝혔다.염증성 장질환은 비정상적인 면역반응으로 대장에 염증이 발생해 복통, 설사, 혈변 등을 야기하는 만성질환이다. 최근 염증성 장질환 환자가 급격히 늘어나고 있지만, 마땅한 치료제가 없어 대응이 어려운 것으로 알려졌다. 유병 기간이 8년 이상 경과하면 대장암 위험성이 증가하는 만큼 관리가 중요하다.이번에 특허 출원된 유산균주 7종은 GC녹십자웰빙 종합연구소가 자체 개발한 것으로, △건강한 한국인의 모유 △김치 △치즈 △유아 변에서 분리했다.GC녹십자웰빙은 이번 특허를 위해 을지대학교 식품영양학과 장세은 교수와 협업해 자체 개발 유산균주 7종의 효능을 검증했다. 대장염 동물모델(마우스)에 유산균주 7종을 투여한 결과, 장 융모와 길이가 회복돼 장 조직이 건강해지고 영양분의 활발한 흡수로 체중 감소가 개선되는 등 효과를 확인했다.GC녹십자웰빙 종합연구소 김재원 연구소장은 “염증성 장질환은 일상생활이 어려울 정도로 반복적인 복통과 설사를 일으켜 평생 관리가 필요하다”며 “자체 개발 유산균주의 항대장염 효능을 기반으로 염증성 장질환 관리를 위한 다양한 제품군 개발에 힘쓸 것”이라고 밝혔다.한편, GC녹십자웰빙은 개인 맞춤형 유산균을 제공하기 위해 자체 균주 라이브러리를 확대하고 기능성 유산균 소재를 개발하는 등 연구ㆍ개발 분야의 경쟁력을 강화하고 있다.

2022-05-26 08:47:45

안지오랩이 경구용 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성치료제로 개발 중인 ALS-L1023의 임상 2상 결과를 26일 발표했다. 이번 임상시험은 ALS-L1023을 루센티스(라니비주맙)와 병용투여시 습성황반변성 치료에 대한 유효성과 안전성을 루센티스에 위약을 투여한 군과 비교 평가하여 ALS-L1023의 최적 투여 용량을 결정하고자 하는 임상 2상이다. 삼성서울병원을 포함한 총 11개 대학병원에서 습성황반변성 환자 선정 및 제외기준에 부합하는 126명을 모집하여 시험군1 (루센티스 0.5mg+ALS-L1023 600mg/day), 시험군2 (루센티스 0.5mg+ALS-L1023 1,200mg/day), 대조군(루센티스 0.5mg+위약/day)의 세 그룹으로 나누어1:1:1의 비율로 무작위 배정하였으며 결절 맥락막혈관병증(PCV) 환자를 층화요인으로 하여 무작위 배정하였다. 총 12개월간 루센티스는 첫 3개월 동안 매월 1회, 그 이후부터는 재투여기준에 따라 안구 내 투여하였으며, ALS-L1023은 1일 2회 경구 투여하였고, 매월 방문 시 안전성 및 유효성을 평가했다. 임상시험 계획서에 맞게 시험을 완료한 PPS(Per-Protocol Set) 시험대상자 총 95명(시험군1: 33명, 시험군2: 30명, 대조군: 32명)을 대상으로 유효성을 평가하였고, 안전성은 126명을 대상으로 평가하였다. PPS 시험대상자 95명에 대한 유효성 평가 결과 베이스라인 대비 임상시험용의약품 투여 12개월 시점에서 3줄 이상 (ETDRS 시력표의 15문자)의 시력 호전을 보이는 대상자의 비율(%)은 ALS-L1023 600mg군에서 46.15%, ALS-L1023 1,200mg군에서 22.22%, 대조군에서 19.35%로, ALS-L1023 600mg군에서 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높았으며(ALS-L1023 600mg군-대조군: p=0.0342), 대조군에 비해 2.39배 더 높았다. 결절 맥락막혈관병증(PCV) 여부에 따른 소(小)집단 분석 결과 ALS-L1023은 서양인에 많은 Non-PCV 환자에서 효과가 더욱 좋았다. PCV환자가 아닌 (Non-PCV) 54명의 대상자에 대한 임상시험용의약품 투여 12개월 시점에서 3줄 이상(15문자)의 시력 호전을 보인 대상자는 ALS-L1023 600mg군에서 56.25%, ALS-L1023 1,200mg군에서 20.00%, 대조군에서 22.22%로, ALS-L1023 600mg군에서 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높았으며(ALS-L1023 600mg군-대조군: p=0.0764), 대조군에 비해 2.53배 더 높았다. 베이스라인 대비 임상시험용의약품 투여 12개월 시점의 최대 교정시력 (Best Corrected Visual Acuity, BCVA) 변화량의 평균은 ALS-L1023 600mg군에서 11.58 문자, ALS-L1023 1,200mg군 에서 4.11 문자, 대조군에서 7.23 문자가 증가하여, ALS-L1023 600mg군과 대조군에서 BCVA가 베이스라인 대비 통계적으로 유의하게 증가하였으며(ALS-L1023 600mg군 p=0.0008, 대조군 p=0.0009), ALS-L1023 600mg군은 대조군에 비해 4.35 글자가 개선되었으나 통계적으로 유의한 차이는 보이지 않았다. PCV 환자가 아닌 대상자에서 베이스라인 대비 12개월 시점에서 BCVA 변화량의 평균은 ALS-L1023 600mg군 에서 14.44 문자, ALS-L1023 1,200mg군 에서 4.00 문자, 대조군에서 5.22 문자가 증가하여, ALS-L1023 600mg군과 대조군에서 베이스라인 대비 통계적으로 유의하게 증가하였으며(ALS-L1023 600mg군 p=0.0041, 대조군 p=0.0865), ALS-L1023 600mg군에서 대조군 대비 9.22 문자가 개선되었다.  이번 임상시험 책임자인 강세웅 삼성서울병원 안과 교수는 “본 임상은 피험자 수가 그룹당 통계적 유의성을 보기에 충분하지 않았음에도 불구하고 ALS-L1023 600mg 군에서 15문자(3줄) 이상의 시력 개선의 빈도가 유의하게 높았고, 특히 PCV가 아닌(non-PCV) 환자군에서 ALS-L1023 600mg군은 투여 2개월부터 대조군에 비해 유의한 시력 개선 효과를 보이는 것은 눈여겨볼 필요가 있다”라고 하였다. “그러나 용량 증가에 따른 개선 효과는 확인되지 않았는데, 이는 ALS-L1023 1200mg군의 베이스라인 시력이 대조군에 비해 확연히 높아서 투여 후 시력 개선의 폭이 작게 나타나는 현상 즉, 천장효과(ceiling effect)로 인한 것이 아닌가 의심된다”라고 하였다.   이번 임상 기간 동안 루센티스의 투여 횟수는 첫 3개월간 3회 투여 이후, 엄격한 재투여 기준으로 9개월 동안 루센티스의 재투여 횟수는 모든 군에서 2회 미만이었으며, 대조군과 각 치료군 간 유의한 차이는 없었다. 본 임상시험 기간 동안 발생한 이상 반응 및 약물 이상 반응은 치료군 간 큰 차이는 없었고, 사망 (death)을 초래한 이상 반응, 중대한 이상 반응 및 약물 이상 반응은 발생하지 않았다. 실험실적 검사, 활력징후, 신체검진, 심전도 등의 안전성 평가 항목에서 임상적으로 유의한 이상소견은 보고되지 않았다. 따라서 발생한 이상 반응 및 약물 이상 반응으로 보아 ALS‐L1023 600mg 과 1,200mg의 용량별 이상 반응 및 발생빈도의 차이가 없었으므로, ALS-L1023의 내약성 및 안전성은 비교적 우수하다고 판단되었다. 안지오랩 관계자는 “이번 임상시험을 통해 다중 표적(multi-target) 메커니즘을 가진 ALS-L1023이 혈관신생인자인 VEGF, bFGF, PDGF 와 MMP를 억제하고 망막색소상피세포가 산화스트레스로부터 사멸하는 것을 보호하는 효능으로, VEGF만 억제하는 기존 치료제에 ALS-L1023을 경구로 병용투여 함으로써 적은 안구 내 주사 횟수에도 시력 호전을 확인하였다. 이번 임상시험은 ALS-L1023의 경구용 습성 황반치료제로서 가능성을 확인하였고, 이 결과를 근거로 기술이전을 추진하고, 향후 시험대상자 수를 늘린 임상시험을 통하여 추가 연구를 진행할 예정이다”라고 말했다.

2022-05-26 08:37:59

사노피는 자사의 DTaP 혼합백신 포트폴리오인 ‘AcXim(악심) 패밀리’ 홈페이지를 오픈했다고 25일 밝혔다.  AcXim(악심) 패밀리 홈페이지는 지난 10년 간 국내 어린이의 든든한 기초예방접종 파트너로 자리 잡은 사노피의 DTaP 혼합백신 브랜드인 4가 DTaP 혼합백신 ‘테트락심주(테트락심)’, 5가 DTaP 혼합백신 ‘펜탁심주(펜탁심)’, 6가 DTaP 혼합백신 ‘헥사심프리필드시린지주(헥사심)’에 대한 정보를 쉽게 전달하고, 각 백신에 대한 궁금증을 한 번에 확인할 수 있도록 통합, 제작되었다. 이번 홈페이지는 ‘악심(AcXim) 패밀리’의 ‘무한한 혁신 가능성’을 테마로 하여 예방 질환정보를 비롯해 예방접종 스케쥴, 국내외 DTaP 혼합백신 사용 경험 등 소비자들이 궁금해 하는 다양한 정보를 제공한다. 또한, 국내에 4,5,6가 DTaP 혼합백신을 모두 공급하는 유일한 백신전문기업인 사노피의 DTaP 혼합백신 개발 전문성과 영아 DTaP예방접종 파트너로서의 메시지도 함께 전달하는 등 국내 소비자와의 신뢰를 더욱 강화해 나갈 예정이다. 악심(AcXim) 패밀리는 지난 2009년 4가 DTaP 혼합백신 테트락심의 국내 허가를 시작으로, 2016년 5가 DTaP 혼합백신 펜탁심, 2020년 6가 DTaP 혼합백신 헥사심을 차례로 도입하며 구축해 온 사노피의 대표 포트폴리오다. 테트락심이 2012년에 국가필수예방접종 사업에 도입된 후, 2, 4, 6개월 영아 기초예방접종으로 사용되었으며, 2017년 펜탁심이 출시와 동시에 필수예방접종으로 도입되면서 현재 대부분의 기초예방접종에 펜탁심이 사용되고 있다. 2020년 질병청 데이터에 따르면, 2019년 출생아의 94.3%가 5가 DTaP 혼합백신으로 접종을 완료한 것으로 나타났다. 테트락심은 기초접종뿐만 아니라, 만 4세~6세 추가 접종에도 사용 가능하며, 국내 4가 DTaP 혼합백신 시장에서 가장 많이 사용된 백신이다. 6가 DTaP 혼합백신 헥사심은 2, 4, 6개월 영아 대상 유료로 사용 중이다. 파스칼 로빈(Pascal Robin) 사노피 백신사업부 한국법인 대표는 “새롭게 리뉴얼된 AcXim(악심) 홈페이지를 통해 부모들이 보다 쉽고, 효율적으로 아기 예방접종 정보를 확인할 수 있고, 무엇보다 우리 아기가 접종한 백신이 국내외에 오랜 기간 사용되어 온 백신이라는 점 등 부모들이 안심할 수 있는 백신 정보의 창구가 되길 바란다”고 전했다. 이어 “사노피는 지난 10년 간 혁신적인 소아용 DTaP 혼합백신을 국내에 순차적으로 도입해 현재 DTaP 혼합백신 포트폴리오인 ‘AcXim(악심) 패밀리’를 구축, 올해 1분기, 국내 영아 10명 중 약 9명이 ‘AcXim(악심) 패밀리’로 감염질환을 예방하는 등 한국의 필수예방접종사업 파트너로서 도움이 되고 있음을 자랑스럽게 여긴다”며, “앞으로도 한국 사회의 공공보건 파트너로서 백신의 원활한 공급을 통해 국가필수예방접종 프로그램의 차질 없는 진행을 위해 노력할 것”이라고 말했다. 예방접종에서 혼합백신의 사용은 복잡한 기초예방접종 스케쥴을 간소화하여 적기 접종률을 높여준다는 장점이 있다. 4가 DTaP 혼합백신은 4가지 질환(디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오(소아마비, IPV))을 하나의 백신으로 예방하며, 단독 백신으로 접종 시 최대 6회에 이르는 접종 횟수를 단 3회로 줄인다. 5가 DTaP 혼합백신은 5가지 질환(디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오(소아마비, IPV) 및 b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)에 의해 발생되는 침습성 감염증)을 예방하며, 단독 백신으로 접종 시 최대 9회에 이르는 접종 횟수를 단 3회로 줄인다. 최근 전 세계적으로 사용이 권고되는  추세인 6가 DTaP 혼합백신은 5가 DTaP 혼합백신으로 예방할 수 있는 감염 질환에 ‘B형간염’ 항원을 추가한 백신으로, 개별백신 접종 대비 접종횟수를 최대 8회 감소시킨다. 단, 6가 DTaP 혼합백신은 현재 국가필수예방접종에서는 사용되지 않으며, 병,의원에서 유료 접종으로 사용 중이다. 

2022-05-25 17:25:42

글로벌 의료인공지능 솔루션 기업 뷰노(대표 이예하)는 인공지능을 기반으로 심전도를 분석해 심방세동의 위험도를 판단하는 연구 결과가 심혈관 분야 SCI급 국제 저명 학술지 Frontiers in Cardiovascular Medicine에 게재됐다고25일 밝혔다.  이번 연구는 딥러닝 알고리즘을 활용해 원인이 불명확한 뇌졸중 환자의 발작성 심방세동(Paroxysmal Atrial Fibrillation, PAF) 위험도를 확인한 연구로서 용인세브란스병원 윤덕용 교수팀과 공동으로 진행됐다. 뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나 터져 뇌세포가 손상을 받아 발생하는 질환으로 동맥경화나 심방세동이 주요 원인으로 알려져 있다. 이번 연구는 그 중 뇌졸중의 주요 위험 인자인 심방세동에 주목했다. 인공지능 모델이 심방세동을 진단받지 않은 뇌졸중 환자의 심전도 데이터에서 심방세동의 위험도를 탐지함으로써 뇌졸중의 원인을 파악하고 효율적인 스크리닝 도구로서 활용될 수 있는지 확인한 결과를 담고 있다. 심방세동은 심방이 규칙적으로 뛰지 않고 불규칙한 맥박을 일으키는 질환으로 뇌졸중의 주요 원인인 동시에 뇌졸중 발생 위험을 5배 이상 높이는 것으로 알려져 있다. 특히 발작성 심방세동은 증상이 없고 간헐적으로 발생하기 때문에 병원이나 건강검진센터에서 우연히 발견되지 않는 한 진단이 어려운 경우가 많다.  이에 뷰노 연구팀은 간헐적으로 발생하는 발작성 심방세동 사이에 나타나는 정상 심전도(Normal Sinus Rhythm)로부터 심방세동의 발생을 예측하는 딥러닝 모델을 구축하고 뇌졸중 환자의 심전도 데이터에서 성능을 확인했다. 그 결과 해당 모델은 뇌졸중 환자에서 심방세동 고위험군을 유의미하게 구분해냈다. 이는 인공지능이 임상 현장에서 뇌졸중 환자의 원인을 감별하는 데 활용될 가능성을 보일 뿐 아니라, 심방세동 고위험군 환자들에게 심장 건강에 대한 지속적인 모니터링이 필요함을 안내하는 데 기여할 수 있음을 시사한다. 뷰노는 이번 연구 결과를 향후 자사의 인공지능 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG™ (VUNO Med®-DeepECG™)에 적용할 계획이다. 뷰노메드 딥ECG™는 딥러닝을 기반으로 심전도 데이터를 분석해 심부전증, 심근경색증, 부정맥을 검출하는 소프트웨어형 의료기기로, 지난 10월 식품의약품안전처로부터 제16호 혁신의료기기로 지정됐다. 이예하 뷰노 대표는 “이번 연구는 의료 현장에서 감별이 쉽지 않은 뇌졸중의 원인을 딥러닝 알고리즘으로 밝혀낼 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 뷰노는 다양한 질환의 단서로써 잠재적인 가능성이 높은 심전도 데이터를 활용한 의료인공지능의 가치를 더 많이 알릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 

2022-05-25 13:33:03

인공지능 기반 암 진단 전문 의료 선두기업 ㈜딥바이오(대표 김선우, 이하 딥바이오)가 자사의 전립선암 진단 보조 소프트웨어 DeepDx® Prostate의 외부 검증 연구 결과가 병리학 분야의 세계 3대 학술지 Modern Pathology에 게재됐다고 밝혔다. 서울대학교병원(SNUH) 연구팀과 공동으로 진행한 이번 연구는 DeepDx® Prostate의 전립선암 유무 및 악성도 분석 성능 검증과 동시에 임상적 가치를 평가했다. 해당 연구에서는 서울대병원에서 수집한 H&E(Hematoxylin and eosin) 염색 전립선 바늘생검 전체 슬라이드 이미지 593개(음성: 130개, 양성: 463개)가 사용됐으며, 당시 기록된 기존 병원 진단문도 분석에 포함됐다. DeepDx® Prostate의 성능 평가는 알고리즘의 분석 결과와 기존 병원 진단문의 내용을 각각 3명의 병리 전문의가 설정한 참조 표준과 비교하는 방식을 통해 이뤄졌다. 연구 결과 DeepDx® Prostate는 병리 전문의와 높은 일치도를 보인 것으로 나타났다.참조 표준과 비교했을 때 DeepDx® Prostate는 암 진단에 있어 기존 병원 진단문과 유사한 수준의 민감도, NPV 및 정확도를 보였으나, 특이도 및 PPV에서는 더욱 향상된 결과를 기록했다. 또한, 글리슨 등급(Gleason grading) 구분의 경우 알고리즘은 0.713 kappa 및 0.922 quadratic weighted kappa를 기록하며 병원 진단문(0.619 kappa / 0.873 quadratic weighted kappa) 대비 참조 표준과 더욱 유사한 결과를 달성했다. 특히, 글리슨 패턴 4 와 5 구분에서 보다 정확한 감지 능력을 보였으며, 글리슨 패턴 4의 정량화에서 비뇨 병리 전문의와 높은 일치도를 보이며 뛰어난 성능을 입증했다.연구는 실제 임상 현장에서의 유용성도 평가했다. 유용성 평가는 한 명의 병리 전문의가 DeepDx® Prostate를 이용해 케이스를 진단한 경우와 그렇지 않은 경우의 결과를 비교해 이뤄졌다. 병리 전문의가 알고리즘을 사용해 진단을 진행한 경우 글리슨 등급 부여에 있어 참조 표준과의 일치도가 높아진 반면(kappa: 0.621à0.741 / quadratic-weighted kappa: 0.876à0.925) 케이스당 평균 분석시간은 55.7초에서 약 34% 줄어든 36.8초를 기록했다.연구에 참여한 정민선 연세대 의과대학 세브란스병원 병리과 교수는 “전립선암 생검의 정확한 진단과 악성도 평가는 환자 치료에 매우 중요하지만, 진단의 간 의견이 일치하지 않는 경우가 있어 문제가 될 수 있다”며 “DeepDx® Prostate는 일관된 판독 결과를 제공하여 이러한 점을 보완하는 데 도움이 될 뿐만 아니라, 판독 시간까지 단축하는 효과를 보여 진단 정확도를 높임과 동시에 병리 의사의 업무 효율을 증진시킬 것으로 생각한다”고 말했다.김선우 딥바이오 대표는 “전립선암 진단 및 중증도 분석에 있어 DeepDx® Prostate가 전문가와 비슷한 수준의 성능을 입증하게 돼 뜻깊다. 이는 자사의 AI가 병리 전문의의 전립선암 진단에 있어 더욱 세부적이고 자세한 분석을 하는 데 도움이 될 수 있음을 시사한다”고 말했다. 

2022-05-25 11:41:41