브리스톨마이어스스큅(BMS)은 한국 롯데그룹이 미국 뉴욕주 이스트시라큐스(East Syracuse)에 소재한 자사의 제조시설을 1억6000만달러에 인수키로 합의했다고 13일(현지시각) 발표했다. 이 공장은 롯데그룹의 미국 내 생물의약품 위탁개발‧제조기관(CDMO)으로 나가는데 북미시장 핵심기지 역할을 하게 될 것으로 보인다. 아울러 BMS가 생산해오던 연간 2억2000만달러 규모의 생물의약품을 승계해 지속 제조한다. 이번 계약은 올해 하반기 중 마무리될 전망이다.롯데그룹은 이번 공장 인수를 통해 부동산, 공장 설비, 고도의 기술적인 역량과 전문성을 보유한 재직인력 등을 일괄 인수하게 된다. 이 공장에는 420명의 숙련 인력이 종사하고 있으며, 64개국 이상에서 우수의약품제조품질관리기준(GMP)을 충족해 신속한 기술이전, 시험생산, 인허가가 가능한 인프라를 갖췄다. 브리스톨마이어스스큅의 카린 섀너헌(Karin Shanahan) 글로벌 신약개발‧공급 담당 부회장은 “이스트시라큐스 시설은 BMS 역사의 중요한 한 부분이자 지난 수 십 년 동안 우리가 보유한 제조 네트워크의 일부를 구성해 왔다”면서 “롯데그룹이 이곳 시설과 내포하고 있는 역량, 숙련된 인력 등을 풀가동하면서 전세계 환자에게 생동감 넘치는 역할을 할 것으로 확신한다”고 말했다.BMS의 이스트시라큐스 공장은 세계2차대전이 한창인 1943년 미국 정부의 요청에 따라 페니실린을 대량 생산하기 위해 처음 지어졌으며, 2010년부터 3년간 시설변경을 통해 면역항암제인 ‘옵디보주’(Opdivo)와 ‘여보이주’(Yervoy), 신장이식 면역억제제 ‘뉴로직스’(Nulojix 벨라타셉트), 다발성골수종치료제 ‘엠플리시티주’(엘로투주맙) 등 첨단 생물의약품의 양산으로 역할을 전환했다.  롯데그룹의 이훈기 부사장 겸 롯데헬스케어 대표는 “이번 거래는 본사 차원에서 의미 있는 투자”라며면서 “북미시장에서 생물의약품 CDMO 사업부문의 규모와 범주를 빠르게 확대할 수 있게 될 것”이라고 기대했다. 편 계약성사에 따른 후속절차들이 마무리될 때까지 이스트 시라큐스 시설은 BMS의 일부로 가동이 지속될 예정이다.롯데지주는 올해 3월 25일 정기주총에서 향후 10년간 2조5000억원을 투자해 바이오의약품 사업을 육성할 것이라고 밝혔다. 이를 위해 건강기능식품, 유전자진단, 건강검진 서비스 등을 아우를 롯데헬스케어(700억원 출자)를 출범시켰다. 5월에는 롯데지주의 자회사로 롯데바이오로직스를 설립해 미국 이스트시라큐스에서 CDMO 사업을 담당하게 된다. 2030년까지 롯데바이오로직스를 세계 10대 CDMO로 육성한다는 목표다. 신동빈 롯데그룹 회장은 지난 4월 미국 출장 중 이스트시라큐스 공장을 직접 둘러본 것으로 알려졌다. 회사 이름에서 드러난 것처럼 삼성그룹의 삼성바이오로직스처럼 당분간은 바이오시밀러 등 생물의약품 생산에 주력할 것으로 보인다. 조만간 미국법인도 설립될 예정이며 최대 생산역량을 10만L 규모로 끌어올릴 계획이다.하지만 장기적으로 SK그룹의 SK바이오팜처럼 신약개발에 나선다는 비전이다. 롯데가 인수한 이스트시라큐스 공장 생산역량은 연 3만5000L(항체 의약품 원액)로, 삼성바이오의 생산 역량(36만 4000L)의 10분의 1수준에 그쳐 양적 경쟁에 나서기는 어려운 상황이다. 생물의약품(항체의약품 등)에서 시작해 세포치료제 또는 유전자치료제로 저변을 넓혀갈 것으로 보인다. 

2022-05-16 08:38:47

올해 3월 25일부터 4월 8일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 397개 품목이 취하 또는 삭제되고 29개 품목이 허가받았다. 1970년대에 허가된 약들을 포함해 ‘대학살’에 가깝게 많은 품목이 사라졌다.일성신약의 ‘레오딕스주’(덱스트란, 1970년 허가), 다시논주사액(에탐실레이트, 모세혈관 투과성 항진증, 자반증 등. 1973년), 디시논정(1973년), 싸이크로카프론주사(트라넥삼산, 섬유소용해항진 관련 출혈의 지혈, 1974년)을 비롯해 제일약품의 ‘도란사민주’(트라넥삼산, 1973년), 부광약품의 ‘레가론정’(카르두스 마리아누스 추출물, 1975년), 에이프로젠제약의 ‘에이프로젠아미카프정’(아미카프론, 섬유소용해항진 관련 출혈의 지혈, 1976년) 등 오래된 약이 사라졌다. 이 기간 한국신약, 한풍제약, 정우신약, 경방신약 등의 한방 제제들이 얼추 100개 안팎 소멸됐다. 대한약품공업의 ‘에이에취디비액’(탄산수소나트륨), ‘대한헤파린나트륨주’, 동아에스티의 ‘동아생리식염주사액’, JW신약의 ‘페디라산’(구연산칼륨, 구연산나트륨, 염화나트륨, 포도당), ‘5%포도당가엔에이케이주’(염화나트륨, 염화칼륨, 포도당) 시리즈, 보령제약의 ‘보령페리시스2액’(젓산나트륨, 염화나트륨, 염화마그네슘, 염화칼슘, 포도당) 등 진부한 약들도 대거 유효기간 만료를 명분으로 사라졌다. 이런 류의 품목도 약 100개 안팎 간판을 내리게 됐다. 영양수액, 기초수액, 경구 종합영양제 또는 간질환약 등이다. 활동성 바이러스 복제가 확인되고, 혈청 아미노전달효소(ALT 또는 AST) 가 지속적으로 상승되거나 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 만성 B형 간염 바이러스 감염증 환자의 치료(조직학적, 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응을 근거로 대상성 간기능을 나타내는 HBeAg+ 및 HBeAg- 만성 B형 간염 환자 및 대상성 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 라미부딘 내성 B형 간염 환자)에 쓰였던 ‘아데포비어 디피복실’ 성분의 의약품이 유효기간 만료를 이유로 23개 품목이 일시에 소멸됐다.B형간염 항바이러스제인 라미부딘, 혈전증 치료제인 인도부펜 성분의 의약품도 상당수가 유효기간 만료로 허가가 취소됐다. 엔테카비르 성분 만성 B형간염 치료제인 SK케미칼의 ‘바라큐어정’, 신풍제약의 ‘바라엔터정’도 허가 취소됐다. 이 약은 브리스톨마이어스스큅(BMS제약)의  ‘바라크루드정’이 오리지널로 65품목(용량별 포함)이 경쟁력 부족으로 생산을 중단했고 96품목이 유통되고 있다.  종근당의 보리코나졸 성분 항진균제인 ‘보리코정’, JW중외제약의 일반약 점안액 ‘프렌즈아이드롭레드점안액’도 2017년 3월 27일 허가받아 5년의 허가유효기간을 채우고 연장을 포기해 2022년 3월 27일 허가 취소됐다. 국산 신약 17호로 2011년 8월 17일 품목허가를 획득한 JW중외제약의 발기부전 치료제 ‘제피드정’(아바나필)이 시장에서 자진 철수했다. 출시 당시 약효가 15분 만에 나타나고, 발기부전 치료제의 부작용인 두통 및 안면홍조 등의 발생률이 낮은 것으로 나타나는 등 안전성이 우수하다는 점에서 주목을 받았다.JW중외제약은 2006년 일본 미쓰비시다나베와 임상 개발 및 국내 독점 판권 계약을 체결, 신약 후보물질이던 아바나필을 도입해 제피드정을 개발했다. 그러나 매출 부진에 따라 2020년 생산 실적 ‘O’을 기록하면서 더 이상 영속할 이유가 사라졌다.국내 발기부전 치료제 시장은 실데나필 제제(오리지널 화이자 ‘비아그라정’)와 타다라필 제제(오리지널 릴리 ‘시알리스정’)의 점유율이 워낙 큰데다, 두 성분 모두 다수의 제네릭 약물이 출시돼 가격 경쟁이 심화된 상황 탓에 제피드정은 맥을 못 춘 것으로 보인다. 비아그라 특허는 2012년, 시알리스 특허는 2015년에 만료돼 국산 제네릭이 쏟아졌다. 국내 제약사가 개발한 발기부전 치료 신약은 동아제약의 ‘자이데나정’(유데나필, 2005년 11월 허가)과 SK케미칼의 ‘엠빅스정’(미로데나필, 2007년 7월 허가) 등이 있으며 점유율은 그리 크지 않지만 존재감을 유지하고 있다. 마더스제약이 DPP-4 억제제 계열 테네리글립틴 성분의 오리지널인 한독 ‘테넬리아정’의 제네릭(자료제출의약품, 개량신약)을 선보였다. 현재 국내 제약사는 테네리글립틴의 국내 특허만료를 기다려 약 55품목(용량별 포함)이 미리 허가를 받아놓고 대기 중이다. 테넬리아는 2014년 허가를 받은 국내 도입 7번째 DPP-4 억제제 계열 약물로 오는 10월 25일에는 국내 출시가 가능하다. 마더스제약의 ‘테네글립엠서방정’(테네리글립틴+메트포르민)과 같이 묶어 4월 4일까지 허가된 제약사로는 한국휴택스제약, 이연제약, 유영제약, 한림제약, 영일제약, 진양제약, 한풍제약, 한국파비스제약, 한국프라임제약, 넥스팜코리아, 에이치엘비제약, 아주약품, 대원제약, 국제약품, 다림바이오텍, 메디카코리아, 대한뉴팜, 동화약품, 동광제약, 팜젠사이언스, 삼천당제약, 바이넥스 등 총 23개사에 달하며 마더스제약 1공장(경북 경산)에서 일괄 생산된다. 이들은 테네리글립틴염산염수화물이 주성분이다.반면 테네리글립틴이토실산염이수화물 성분으로 제네릭을 허가받은 국내 제약사로는 대웅바이오, 영진약품, 제뉴원사이언스, 케이엠에스제약, 동국제약, 지엘파마, 라이트팜텍, 구주제약, 하나제약 등이 있다. 보령제약의 ‘카나브 패밀리’가 31일 추가됐다. 보량제약의 국산신약인 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 계열 피마사르탄에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀을 더한 ‘듀카브’에 이뇨제인 하이드로클로로티아자이드를 더한 3제 복합제 ‘듀카브플러스정’이 31일 승인받았다.  의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 ARB+CCB+이뇨제 3제 복합제 시장 규모는 약 700억원대이며, 이 가운데 ARB+CCB+히드로클로로티아지드 시장은 약 450억 원 규모를 형성하고 있다. ARB+CCB+히드로클로로티아지드 조합의 대표 품목으로는 다이이찌산쿄의 ‘세비카HCT’(성분명 올메사르탄·암로디핀·하이드로클로로티아자이드)를 꼽을 수 있고, 여기에 일동제약 ‘투탑스플러스정’(텔미사르탄·암로디핀·하이드로클로로티아자이드)도 적잖은 매출을 올리고 있다.보령제약은 지난해 ‘카나브플러스정’(피마사르탄·하이드로클로로티아자이드)으로 1042억원의 매출을 올렸고 ‘듀카브정’(피마사르탄·암로디핀)은 그 3분의 1 가량인 352억원의 실적을 달성했기 때문에 ‘듀카브플러스정’은 추가로 시장을 확보하면서 카나브 패밀리의 외연을 넓힐 것으로 기대된다.명인제약은 한국에자이의 ‘파이콤파필름코팅정’(성분 페람파넬)이 오리지널인 부분발작 뇌전증 치료제, 일차성 전신강직-간대발작 치료제의 첫 국산 제네릭 ‘페리콤파정’을 5일 승인받았다. 명인제약은 한국에자이 파이콤파정의 ‘1,2-디히드로피리딘 화합물의 결정 및 그 제조 방법’ 특허(2026년 10월 14일 만료)에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 2020년 10월 22일 특허심판원으로부터 승소 판결을 받은 후, 의약품 우선판매품목 및 제조판매품목허가를 식약처에 신청한 바 있다. 이번 승인과 함께 2023년 10월 14일부터 2024년 7월 13일까지 9개월 간의 우선판매권리(우판권)도 획득했다. 페람파넬은 선택적 비경쟁적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 치료제로 뇌 시냅스 후부 AMPA 수용체의 글루탐산 활성에 선택적으로 작용해 신경세포의 이상흥분현상을 억제, 뇌전증과 관련된 뉴런의 과도한 자극을 줄여주는 약물이다.파이콤파정은 2021년(UBIST 기준) 원외매출은 약 52억원 정도이며, 원내처방을 포함하면 약 60억원 매출로 추산된다. 한국로슈의 RET(REarranged during Transfection) 억제 표적항암제인 로슈의  ‘가브레토캡슐’(Gavreto, 성분명 프랄세티닙 pralsetinib)이 3월 29일 승인받았다. 적응증은 RET 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인, 갑상선수질암이다. 이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다는 단서가 허가사항에 달렸다. 가브레토는 미국 블르프린트메디슨코퍼레이션이 개발했으며 로슈와 공동 판권을 행사하고 있다.이로써 지난 3월 11일 허가를 획득한 릴리의 같은 계열 항암제인 ‘레테브모캡슐’(Retevmo 성분명 셀퍼카티닙 selpercatinib)과 격돌하게 됐다. 다만 두 치료제 모두 암종불문 항암제로 적정한 환자를 선정하기 국내에서 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 등 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 거쳐야 하기 때문에 시장 확대의 관건이 될 전망이다. 길리어드사이언스의 ‘지셀레카정’(Jyseleca 성분명 필고티닙)이 4월 1일 류마티스관절염 치료제로 승인됐다. 적응증은 한 가지 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등도~중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료제다. 이 약은 단독 또는 메토트렉세이트(MTX)와 병용 투여할 수 있다. 이 약은 생물학적 항류마티스제제(bDMARDs) 또는 다른 야누스키나제(JAK) 억제제와의 병용투여하지 않는다. 필고티닙은 유럽에서 류마티스관절염 치료제로 승인받았으나 미국에서는 2020년 8월 18일 승인을 거부받아 탄력이 꺾였다. 유럽 벨기에의 갈라파고스가 개발했으며 길리어드가 판권을 갖고 있다. 

2022-04-11 11:32:06

올해 3월 14일부터 3월 24일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 한독약품의 오래된 약인 티아프로펜산 성분의 ‘썰감정’이 18일 허가를 자진 취하한 게 눈에 띈다. 썰감정의 취하로 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 일종인 티아프로펜산 제제가 모두 시장에서 사라지게 됐다. 그동안 이 성분 제제로는 썰감정200mg과 에이프로젠제약의 ‘치로감정’ 등 두 품목이 끝까지 버티었다. 그러다 2019년 에이프로젠제약의 치로감정의 유효기간이 만료됨에 따라 한독의 썰감정만 판매가 이뤄지고 있었다.썰감정의 적응증은 류마티스관절염, 골관절염(퇴행성), 강직성척추염, 요통, 견관절(어깨관절)주위염, 섬유조직염, 낭염, 상과염과 같은 근골격질환, 연조직손상, 건염(힘줄염), 수술후·외상(상처)후 염증 및 동통(통증), 급성상기도염, 월경곤란증 등이다.티아프로펜산은  NSAIDs로서의 부작용이 부각되면서 2019년에는 항문음와염, 항문유두염, 치루(항문샛길), 치열, 항문농양(고름집) 등의 적응증이 삭제됐다. 다만 썰감정의 취하에도 시장의 영향은 크지 않을 것으로 예상된다. 한독이 2020년에 생산·판매 중단을 예고한데다 NSAIDs의 대체제가 이미 많고, 시장 점유율이 크지 않아서다. 지난달 25일에도 1세대 항히스타민제인 피프린히드리네이트의 ‘푸라콩주’가 자진취하되는 등 시장에서 소멸되는 성분이 차츰 늘어나고 있다.지난 2020년 간독성 논란이 일었던 신풍제약의 자궁근종 치료제 ‘이니시아정’(성분명 울리프리스탈)이 지난 14일 결국 허가를 취하했다.  울리프리스탈 아세테이트는 크게 두 가지 적응증이 있다. 5mg 저용량은 폐경 전 여성의 자궁근종을 치료하기 위해 하루 한 정 복용한다. 수술 전 근종의 섬유량을 줄이기 위해 최대 3개월 동안 쓰게 돼 있다. 유럽에서는 2012년 ‘에스미야’’(Esmya 성분명 울리프리스탈) 등으로 허가받았다. 반면 고용량은 성교후 5일 이내에 복용하는 사후 응급피임약으로 30mg을 한 번 복용하는데 유일하게 현대약품의 ‘엘라원정’이 있다.  ‘’ 신풍제약의 이니시아정 취하 결정은 유럽과 한국 보건당국이 간독성 이슈를 제기했기 때문이다. 2020년 9월 유럽의약품청 약물감시위해평가위원회(EMA PRAC)은 에스미야가 간이식의 필요성을 포함한 간 손상 유발 가능성이 있다고 지적했다. PRAC은 간독성으로 인한 환자 위험도를 줄일 수 없어 판매 중단을 검토하기도 했다.한국 식품의약품안전처도 2018년 4월 의약품 안전성 서한 배포를 통해 간기능 저하 등으로 인해 처방 시 간기능 검사 등과 함께 구역, 구토, 우하륵부(오른쪽 갈비뼈 아래) 통증, 식욕부진, 피로감, 황달, 검은 소변 등 간 손상의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 의약전문가에게 알리도록 한 바 있다. 이어 2020년 4월에는 울리프리스탈 제제의 복용 및 처방 중단을 권고하는 안전성 서한을 배포했다. 이에 신풍제약은  “이니시아의 허가는 계속 유지되며 의약품 회수조치까지 시행하는 것은 아니다”고 항변하면서 “유럽과 국내에서의 간독성 발현율이 다른 것이 인종간의 특성 차이에 기인한 것인지에 대해 조사하고 있다”며 퇴출을 막으려 애섰다. 하지만 같은 해 10월에는 자진 회수를 하며 사실상 시장에서 자취를 감췄다. 국내 생산공장을 운영하는 다국적제약사가 거의 사라진 가운데 한국얀센이 철수에 앞서 품목정리 마무리 단계에 들어갔다. 얀센은 21일자로 ‘타이레놀정160mg’(아세트아미노펜), ‘어린이용타이레놀정80mg’(아세트아미노펜) 등 2개 품목이 취하됐다.또 수출용 품목인 ‘안티옥스초코정’(메벤다졸), ‘스투게론포르테캡슐’(신나리진), ‘스투게론정’(신나리진) 등 3개 품목을 비롯해 한독에 기술이전을 통해 생산 중이었던 ‘울트라셋세미정’, ‘울트라셋이알서방정’, ‘울트라셋이알세미서방정’ 등도 모두 품목취하됐다. 이들 품목의 취하사유는 모두 ‘폐업’이다. 한국얀센 화성시 향남공장이 운영을 종료하고 제조소를 해외로 이전키로 한 데 따른 조치다. 한국얀센은 향남공장 운영을 2021년까지 전면 중단한다고 2018년에 공표한 바 있다. 향남공장은 1983년 한국얀센 창립과 더불어 설립됐으며 생산 혁신을 통해 아 ·태지역 거점공장으로 발돋움하면서 대만, 홍콩, 싱가포르 등 총 8개 아시아 국가에 의약품 완제품을 수출해 왔다.한국애브비의 아토피피부염 치료제 ‘린버크서방정’ 30mg가 지난 15일 허가받았다. 작년 10월 식약처로부터 허가받은 15mg은 류마티스관절염·건선성관절염·강직성척추염·아토피피부염 등으로 허가를 받았다.   식약처에 따르면 이번 승인은 중등도~중증 아토피 피부염 성인 및 12세 이상 청소년 환자 2500명을 대상으로 진행한 3상 임상시험 3건(Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up 연구) 결과에 근거해 이루어졌다.린버크는 아토피피부염 치료제로서 성인은 1일 1회 15mg만 투여하면 되지만 증상이 심할 경우 30mg를 1일 1회 투여할 수 있어 30mg정 제품은 투여가 간편하다. 슈가마덱스 성분의 제품은 올해 1월 하순부터 계속해서 허가가 늘어나고 있다. 적응증은 ‘로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 역전’이다. 로쿠로늄 및 베쿠로늄은 전신마취에 앞서 근골격계의 긴장을 이완시킬 목적으로 투여한다. 슈가마덱스 성분 약은 한국MSD ‘브리디온주’가 오리지널이며 국내에선 작년까지만 해도 한림제약 ‘브리턴주’, 산도스 ‘산도스슈가마덱스나트륨주’ 등 2개 제네릭만 나와 있었다. 3월 14~21일 펜믹스 천안공장에서 생산되는 ‘펜믹스슈가마덱스타트륨주’와 지엘파마의 ‘지엘슈가마덱스주’, 한화제약 ‘리버스온주’ 등 3개 품목이 새로 허가됐다. 이에 따라 슈가마덱스 성분 품목은 올들어 30여개가 허가받아 28일 현재 40품목(용량별 포함)이 승인받은 상태다. 3월 21일 삼익제약 인천공장에서 생산되는 한풍제약 ‘시탁엠정’(시타글립틴+메트포르민)이 승인받았다. 이 공장에서는 동일 성분의 삼익제약 ‘자누맥스엠정’(2일), 화이트생명공학 ‘자누스메트정’(11일), 인트로바이오파마 ‘아이메트정’(11일) 등이 자체 또는 위탁 생산된다. 한미약품의 위식도역류질환 치료제인 ‘에소메졸플러스정20/350mg’이 21일 자료제출의약품(개량신약)으로 허가받았다. 한미가 독자 개발한 제품으로 프로톤펌프저해제(PPI)인 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 20mg에 제산제 성분인 수산화마그네슘 350mg을 복합했다. 한미약품의 이번 저용량 신제품 출시에 앞서 고용량인  ‘에소메졸플러스정40/350mg’을 올 1월 초에 시판했으며 오는 4월부터 920원에 급여 출시키로 했다. 원래대로라면 에소메프라졸 40mg 기준에 맞춰 1078원까지 급여를 인정받을 수 있었으나 1위 제품인 종근당 ‘에소듀오정’(에스오메프라졸 40mg과 제산제 성분인 탄산수소나트륨 800mg 복합)와의 경쟁을 의식해 에소듀오와 똑같은 920원으로 맞춰놨다. 작년 종근당 에소듀오는 유비스트 기준 원외처방액 182억원을 기록했다. 한미약품은 ‘에소메졸캡슐’ ‘에소메졸디알서방캡슐’ 등으로 538억원의 매출을 올렸지만 남의 떡이 커보이는 심리가 작용했다. 한미는 고용량뿐만 아니라 이번에 저용량까지 내놓으며 에소듀오를 압박하는 형국이다.에스오메프라졸은 위산 분비 억제효과가 일반 오메프라졸보다 우수하지만 위산에 노출되면 물질의 안정성이 떨어지는 게 단점이다. 이에 알칼리성 제산제를 보완해 오메프라졸의 빠른 효과를 볼 수 있도록 돕는 방법을 택했다.  두 제품을 비교하면 제산제 종류와 함량만 다를 뿐이다. 에소듀오 제네릭은 에스오메프라졸 20mg가 함유된 저용량만 출시된 상황이다. 에소듀오 고용량(40/800) 제품은 특허가 등록돼 진입이 쉽지 않다. 외자사 신약으로는 길리어드사이언스의 만성 C형간염 치료제 ‘보세비정’(Vosevi,  sofosbuvir 400mg + velpatasvir 100mg + voxilaraprevir 100mg)이 지난 23일 국내 품목허가를 획득했다. 보세비는 2017년 7월 미국 식품의약국(FDA)에서 최초로 허가 받은 후 근 5년 만에 한국시장에 진입했다. 보세비는 간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)이 있는 만성 C형간염 바이러스(Hepatitis C virus, HCV) 감염 성인 환자 중 △NS5A 억제제가 포함된 HCV 요법으로 치료경험이 있는 유전자형 1, 2, 3, 4, 5형 또는 6형 만성 HCV 감염 환자의 치료 또는 △NS5A 억제제 없이 소포스부비르가 포함된 HCV 요법으로 치료경험이 있는 유전자형 1a 또는 3형 만성 HCV 감염 환자의 치료제로 허가받았다. 소포스부비르(sofosbuvir)는 ‘소발디’(Sovaldi)의 주성분으로 핵산유사체(nucleotide analog) 계열에 속하며 C형간염 바이러스의 NS5B(NS는  nonstructural의 약어) 단백질을 차단하는 작용을 한다.  벨파타시비르(velpatasvir)는 소포스부비르와 복합해 ‘엡클루사정’(Epclusa)을 구성하는데 C형간염  NS5A 단백질을 차단해 바이러스의 증식을 막는다. 복실라프레비르(voxilaraprevir)는 NS3/4A 단백질을 차단한다. 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 미국 식품의약국(FDA) 승인 경구용 급성골수성백혈병(AML) 치료제 ‘오뉴렉정’(Onureg 성분명 아자시티딘 azacitidine)이 22일 국내 허가를 획득했다. 그동안 국내외에서는 세엘진 ‘비다자주’(Vidaza), 삼양홀딩스 ‘아자리드주’(Azalid), 보령제약의 ‘비자다킨주’(Vizadakin), 인타스파마슈티컬스의 ‘아자딘주’(Azadine) 등이 있었다. 경구제인 오뉴렉 등장으로 그동안 주사제만 있던 시장에 변화를 일으킬 것으로 보인다. 경구형 제형이 도입됨에 따라 변화가 있을 것으로 예상된다.한국BMS제약은 이날 오뉴렉정200mg과 오뉴렉정300mg을 희귀의약품으로 허가받았다. 이 제제는 저메틸화제로 핵산을 구성하는 시티딘(cytidine)과 화학적으로 유사한 구조다. 저용량에서는 DNA 메틸전이효소를 억제해(효소와 공유결합) DNA의 메틸화를 방해한다. 이럴 경우 DNA 메틸화의 영향으로 침묵하던 종양 억제 유전자가 회복돼 종양 증식을 억제하게 된다.공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(Incomplete Hematologic Recovery, CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자의 유지요법에 사용된다. 3상 QUAZAR AML-001 임상연구에서 오뉴렉 투여군은 전체생존기간을 유의하게 개선해 1차 평가지표를 충족했다. 오뉴렉의 전체생존기간 중앙값은 24.7개월로 위약군의 14.8개월을 능가했다. 다만 다른 아자시티딘 제품과의 대체 위험, 골수억제, 골수형성이상증후군 환자의 조기 사망 증가, 태아 독성 등을 경고 및 주의사항으로 갖고 있다. 오뉴렉은 2020년 9월 미국 FDA에서 승인을 받았다. 

2022-03-28 05:14:57

미국 머크(MSD)의 베스트셀러 PD-1 억제제 면역관문억제제인 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)가 드디어 국내 건강보험 급여권 진입에 성공했다. 2017년 3월 국내에서 진행성 비소세포폐암 1차 치료에 허가를 받은 지 5년 만이다. 키트루다는 2016년 4월 29일 PD-L1 발현 양성(Tumor Proportion Score(TPS)≥50%)으로서, 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 진행성 비소세포폐암(병기 3B기 이상)의 2차 치료제로 국내서 처음 승인받았다.  ‘KEYNOTE-001’과 ‘KEYNOTE-010’ 연구를 바탕으로 한 승인이었다.2017년에 3월에는 이 적응증이 ‘KEYNOTE-024’ 연구를 기반으로 1차 치료제로 승격됐다. 동시에 2차 치료제로서는 PD-L1 발현율 50% 이상에서 1% 이상으로 넓어졌다. 하지만 그동안 건강보험 급여는 2차 치료제로만 국한돼 1차 치료제로 쓸 수 없었다. 근 5년 만에 지난 2월 25일 건강보험정책심의위원회는 △PD-L1 유전자 발현 양성(TPS 50% 이상)이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암의 1차치료제 단독요법 △EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차치료제 병용요법(키트루다+페메트렉시드+백금 화학요법) △전이성 편평 비소세포폐암 1차치료제 병용요법(키트루다+카보플라틴+파클리탁셀) 등 3가지 비소세포폐암에 급여를 적용키로 했다. 폐암은 국내서 2019년 기준 갑상선암에 이어 두 번째로 흔한 암이며, 5년 생존율은 30%대로 전체 암의 70%, 위암 77%, 대장암 74%에 비하면 절반에도 못 미치는 수준이다. 폐암 가운데 80~85%는 비소세포폐암으로 이는 다시 선암. 편평상피세포암, 대세포암으로 나뉜다. 비소세포폐암 중 선암의 빈도가 약 36%, 편평상피세포암의 빈도는 약 25%로 흡연 남성에서 편평상피세포암이 주로 발생하며 그 비중이 선암 대비 높아지는 추세다. 또 자가조혈모세포이식 실패 또는 이식이 불가한 경우 두 가지 이상의 요법 후 진행된 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨림프종에 대해서도 급여를 주기로 했다. 3월 신규 급여 항목은 4가지다. 이들 신규 급여 확장으로 인해 비소세포폐암 및 호지킨림프종 환자 약 4000여명이 건보 혜택을 받게 되며, 치료비용도 1억원에서 350만원으로 대폭 줄어들게 됐다. 이로써 키트루다의 적응증은 비소세포폐암 2차 이상 단독 치료제, 흑색종의 1차 이상 단독 치료제(수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자 중 한번 이상 다른 약물로 치료한 경우) 등 기존 2가지 급여를 포함해 총 6가지의 급여를 획득하게 됐다. 익히 전세계 시장에서 2021년에 전년 대비 20% 성장한 172억달러의 매출액을 올리며 면역항암제의 최고봉에 오른 키트루다이지만 막상 국내서는 매출이 빈약해 한국MSD는 울상이었다. 하지만 5년 간의 인고 끝에 한국에 환자가 많은 폐암에서 급여를 얻어냄으로써 향후 수 천 억원의 매출을 기대할 수 있는 중요한 고개를 넘게 됐다.MSD는 키트루다의 1차 치료제 급여 확대 적용을 이끌어내기 위해 MSD의 당뇨병 치료제인 ‘자누비아정’ 패밀리의 약가 인하를 감수하는 이른 바 ‘트레이드-오프’ (Trade-Off) 카드를 썼다. 이는 전례가 별로 없는 약가 협상 방법으로, 다른 개도국에서도 한국의 사례를 모방할까봐 전전긍긍하는 것도 사실이다. 이에 대해 한국MSD 대외협력부 이희승 전무는 “트레이드-오프를 하기 전까지 내부적으로 치열한 고민과 논의가 있었다”며 “향후 적응증 확대에 적용될 것인지는 알 수 없지만 새로운 모델을 제시해 약가제도의 유동성을 가져오는 것도 중요하다고 생각한다”고 말했다. 하지만 자누비아정 패밀리 3종의 매출은 피크에 오른 2019년의 경우 1500억원에 근접한 수준이고 이후 점차 감소하는 추세여서 바둑의 ‘사석’으로 쓰기에 적합했다. 비소세포폐암 환자를 국내서 3000명으로 잡으면 1인당 1억원씩 총 3000억원의 매출이 신규 창출될 수 있기 때문이다. 보건복지부는 키트루다 급여 확대로 인해 추가로 투입되는 보험재정은 약 1762억원으로 예상하고 있지만 약제 청구금액을 일정 비율 환급하는 제도 시행으로 실제 재정소요는 이보다 작을 것으로 보고 있다. 하지만 1762억원을 넘길 것이라고 보는 업계 전문가들도 많다. 우리 보건당국 입장에서는 비소세포폐암에 대해 물꼬를 터줬지만 키트루다의 적응증은 계속 늘어날 예정이어서 어떻게 누적될 급여 비용을 감당할 수 있을지 고민도 크다. 키트루다는 미국 기준으로 현재 15개 암종에서 20개 적응증을 획득하고 있고 지금도 적응증 추가를 위해 70여건의 임상이 진행 중이며, 누적된 건수는 1200건이 넘는다. 환자에게 초점을 맞춘다면 수명이 대폭 연장되면서 키트루다가 환자에게 맞을 경우 상당히 장수할 수 있는 혜택을 준다는 점이 돋보인다. 그동안 사실상 쓸 수 없는 ‘그림의 떡’ 같은 2차 치료제에서 마치 표준요법처럼 ‘1차 치료제’로서 우선 고려될 수 있기 때문에 치료 패러다임이 바뀌게 됐다. 비급여 1억원이란 높은 약가 부담 때문에 선뜻 환자에게 권할 수 없었던 일선 의료진들도 이젠 부담을 덜고 환자에게 자신 있게 초기 비소세포폐암부터 처방할 수 있게 됐다. 한국MSD는 이처럼 뜻깊은 키트루다의 비소세포폐암 및 호지킨림프종 건강보험 급여 확대를 기념해 16일 “키트루다, 함께 내일을 이루다” 기자간담회를 열었다. 이 자리에서 홍민희 연세암병원 종양내과 폐암센터 교수는 “현재 키트루다는 미국 종합암네트워크(NCCN) 등 가이드라인에서 전이성 비소세포폐암 1차 표준치료제로 권고되고 있다”며 “이번 키트루다 국내 급여 확대는 글로벌 가이드라인과의 임상 간극을 줄여주게 됐다”고 평가했다. 그는 “오랫동안 키트루다는 1차 단독요법이나 병용요법에서 적용하고 싶은 약제였고 적응증에 해당되는 환자에게는 의문의 여지가 없는 최선의 요법이었다”며 “그동안 높은 비용 때문에 투여 횟수가 기간에 대해 고민했다면 앞으로는 급여 진입으로 환자의 부담이 줄어 이를 권하는 의사들의 부담감도 덜게 됐다”고 덧붙였다. 홍 교수는 2016년 ‘뉴잉글랜드저널오브메디신’(NEJM)에 게재된 ‘KEYNOTE-024’ 연구를 예로 들며 항암제 연구사에 길이 남을 획기적인 성과였다고 극찬했다. 이 연구에서 키트루다는 전체생존기간 중앙값이 26.3개월로 화학요법제의 13.4개월을 두 배에 가깝게 연장했다. 비소세포폐암에서 단독요법제로 생존기간을 1년 이상 돌파한 항암제도 키트루다가 처음이었다고 강조했다. 홍 교수는 키트루다와 화학요법제 중 무엇을 먼저 투여하느냐는 환자의 죽고 사는 문제에 지대한 영향을 끼친다고 강조했다. 예컨대 화학요법제를 먼저 쓰고 키트루다를 2차로 투여하면 그 사이 환자가 사망할 위험이 높아지는데, 비소세포폐암 환자의 약 30%가 1차 치료를 끝으로 사망하는 상황이라고 지적했다.  홍 교수는 이밖에도 △장기이식을 받은 암 환자나 중중 자가면역질환 환자 정도만을 제외하고는 키트루다가 금기시되는 환자가 별로 없다 △앞으로는 선 키트루다, 후 표적치료제 투여 관행이 자리잡을 것이다 △다른 면역항암제도 효과가 좋지만 임상연구 건수나 기간으로 볼 때 키트루다를 의사들이 가장 선호할 것이다 △키트루다가 1차 단독요법제로 쓸 경우 투여 초기에 반응률이 화학요법제에 비해 일시적으로 낮은 현상을 보이지만 병용투여로 커버할 수 있다는 요지의 임상 견해를 피력했다. 아울러 그동안 비급여로 키트루다를 투여해 2년 안팎 치료받은 3인의 환자 사례를 소개하며 곧 죽을 것 같았던 환자들은 영상진단 상 종격동에 번진 암조직이 감소하고, 폐에 고인 물이 줄어들었으며, 전신에 퍼진 종괴가 위축되는 양상을 보였고 2년 정도 넘기는 사람은 장수할 확률이 높다고 강조했다. 하지만 키트루다 등 면역항암제가 환자에게 적합하지 않을 경우 오히려 화학요법제보다 일찍 사망하고, 컨디션이 좋다가 갑자기 악화돼 죽는 경우도 종종 나타난다고 의심하는 일부 환자들이 존재하는 상황이다. 김수정 한국MSD 의학부 전무는 키트루다 글로벌 임상시험을 통해 한국의 임상의학이 발전하는 계기가 마련됐다고 강조했다. 그는 “MSD 주도로 진행 중인 글로벌 항암제 관련 연구 중 약 120건이 한국에서 진행됐고, 이에 참여한 국내 의료기관이 480개에 달하고 국내 총 임상 참여 환자는 약 4000명으로 치료의 기회를 얻었다”며 “전세계적으로 항암제 임상시험에 가장 많이 참여하는 상위 10개 연구기관 중 4개가 한국에 위치해 있다”고 설명했다. 케빈 피터스 한국MSD  대표는 “이제 더 많은 국내 환자분들께 키트루다를 통한 생존 연장의 기회와 삶의 질 향상 경험을 제공할 수 있게 됐다”며 “한국MSD는 항암 분야를 선도하는 회사로서 더 많은 환자들이 키트루다를 비롯한 혁신적인 치료제의 혜택을 누릴 수 있는 환경을 만들기 위해 의료진, 연구자, 정부 등과 협력해 최선을 다할 것”이라고 다짐했다. 

2022-03-16 18:12:33

올해 2월 21일부터 3월 11일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 영진약품의 오래된 약 피프린히드리네이트 성분의 ‘푸라콩주’라는 약이 25일 허가 취하된 게 눈에 띈다. 이 약은 1963년에 허가돼 페니라민말레인산염이 대중화되기 전까지 피부가려움증, 두드러기, 알레르기비염, 콧물, 기침을 진정시키는 주사제로 널리 쓰였다. 페니라민 보편화 이후 점차 퇴조하다가 이번에 시장에서 소멸됐다.   푸라콩주 주사제의 경구약인 푸라콩정도 나이 지긋한 의사들이 1980년대까지 줄곧 애용하다가 1990년대 이후 세력을 잃어갔다. 푸라콩정과 푸라콩산(가루약)도 현재 생산 중단 상태다. 녹십자의 오래된 피부 외용제 두 품목도 자진취하됐다. 1978년에 허가받은 ‘벤코트크림’(겐타마이신+베타메타손)과 1988년에 나온 ‘타미코트크림’(겐타마이신+베타메타손+클로트리마졸)이 3월 2일 자진 취하됐다.대장(X선, 내시경)검사 시 전처치용 장세척제로 쓰이는 디에이치피코리아의 ‘이노프리산’과 삼천당제약의 ‘에스프리산’(이상 황산나트륨, 황산마그네슘, 황산칼륨 성분) 2개 품목이 2월 28일 자진취하됐다. 2019년 5월에 약가가 강제인하된데다 유효성 및 수요 부족으로 자진취하된 것으로 보인다.이밖에 안국약품의 위궤양 치료제 ‘레포트라정40밀리그램’(에스-판토프라졸나트륨삼수화물, 일반 판토프라졸의 S 이성체)과 한국화이자제약의 광범위 항생제인 ‘바이브라마이신-엔정100밀리그람’(독시사이클린수화물)는 3월 4일 자진취하됐다. 바이브라마이신은 저마진에 코로나19 유행이 겹치면서 품절이 몇차례 반복됐다.다국적제약사의 대표적 제품으로는 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 자회사인 세엘진의 다발성골수종 치료제인 ‘레블리미드캡슐7.5밀리그램’이 3월 9일 자진취하됐다.  레블리미드의 7가지 용량 가운데 유일하게 급여삭제된 게 7.5mg 짜리다. 레블리미드는 이달에 전세계 특허가 만료돼 테바, 알보젠, 아포텍스(캐나다),  인도의 나트코파마(Natco Pharma), 선파마(Sun Pharma), 자이더스카딜라(Zydus Cadila), 시플라(Cipla), 닥터레디스래버러토리(Dr. Reddy’s Laboratories) 등이 제네릭 허가를 얻어 이미 판매 중이거나 조만간 내놓을 예정이다. 국내서는 일찍이 2017년 7월 20일 레블리미드의 첫 제네릭인 종근당의 '레날로마캡슐'을 시작으로 광동제약, 삼양홀딩스, 보령제약 등이 제품을 내놨다. 한미약품, JW중외제약, 동아ST, 일동제약 등도 제네릭을 개발하거나 승인을 기다리고 있다.  한국화이자의 5~11세용 코로나19 백신인 ‘코미나티주’가 2월 23일 식품의약품안전처 승인을 얻었다. 5~11세용은 12세 이상에 사용되고 있는 기존 화이자 백신과 성분은 같지만 용량·용법이 다르다. 1회 용량으로 투여되는 유효성분(토지나메란) 양이 기존 백신의 3분의 1이다. 1차 접종 후 8주 뒤에 2차 접종을 맞는다. 3월 24일부터 예약을 받아 31일부터 접종이 시작된다. 중국 제약사 베이진의 한국지사에서 첫번째 국내 품목허가 의약품이 나왔다. 식약처는 베이진코리아의 외투세포림프종(MCL) 치료제 ‘브루킨사캡슐80밀리그람’(Brukinsa, 성분명 자누브루티닙 Zanubrutinib) 품목허가를 승인했다.브루킨사는 BTK(Bruton’s tyrosine kinase) 억제제로 한 가지 이상의 치료를 받은 적 있는 MCL 및 발덴스트룀거대글로불린혈증(Waldenström’s macroglobulinemia, WM) 2차 단독요법제로 2월 24일 국내 허가를 받았다.베이진이 자체 개발한 신약으로 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MCL 치료제로, 2021년 8월엔 WM 치료제로 각각 승인받았다. 한국릴리는 국내 최초의 RET(REarranged during Transfection) 표적치료제 ‘레테브모캡슐40밀리그램’, ‘레테브모캡슐80밀리그램’(Retevmo 성분명 셀퍼카티닙 selpercatinib)가 11일 식약처 허가를 획득했다. 미국에서는 2020년 5월 8일 승인받았다.레테브모는 △전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 △전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 △방사선 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 그리고/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자를 위한 치료제로 승인됐다. 셀트리온의 ‘셀트리온램시마프리필드시린지주120mg’(성분명 인플릭시맙)가 3월 7일 허가받았다. 오리지널인 얀센의 ‘레미케이드주사’의 제네릭(자료제출의약품)이다. 이미 국내엔 유한양행의 ‘레마로체주’, 셀트리온의  ‘램시마펜주’ 및 ‘램시마주’ 등 제네릭이 허가돼 있다. 시타글립틴 및 메트포르민 복합 성분의 당뇨병 치료제로 △진양제약의 자누그린듀오정 50/1000밀리그램, 자누그린듀오정 50/850밀리그램, 자누그린듀오정 50/500밀리그램 △영풍제약의 자누글립틴메트정 50/1000밀리그램 △위더스제약의 에스립틴엠정 50/1000밀리그램 △엔비케이제약의 시타글렌듀오정 50/850밀리그램, 시타글렌듀오정 50/500밀리그램, 시타글렌듀오정 50/1000밀리그램 등 4개사 8개 품목이 3월 2일 허가를 받았다. 모두 대원제약의 화성공장에서 위탁생산되는 자료제출의약품들이다. 이밖에 다파글리플로진 프로판디올수화물 성분의 △제뉴원사이언스의 포슈가벳정 10밀리그램 △한올바이오파마의 글루다파정 5밀리그램, 10밀리그램 △알리코제약의 디글로진정 5밀리그램 △엔비케이제약의 자로진정 5밀리그램 △일양약품의 일양다파글리플로진정 5밀리그램 등 당뇨병 치료제 제네릭이 3월 2~4일에 허가받았다. 

2022-03-14 10:28:30

올해 2월 7일부터 2월 20일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 유한양행의 유서 깊은  메페남산 성분 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) ‘폰탈캡슐’과 ‘유한폰탈정’이 지난 2월 7일자로 자진취하돼 역사 속으로 사라진 게 눈에 띈다.식품의약품안전처는 지난 2월 15일에 메페남산 불순물 함유를 이유로 리콜 명령을 내렸다. 식약처는 2006년에도 심혈관계 이상반응과 위장관계 출혈 위험성을 이유로 메페남산 함유 소염진통제에 대한 부작용을 경고하는 안전성 속보를 배포한 바 있다. 폰탈캡슐은 1971년 처음 허가를 받아 1990년대까지 널리 쓰였다. 유한폰탈정은 1994년에 허가를 받았다. 빠른 약효로 덕분에 인기를 끌다가 나프록센 등이 등장하면서 퇴조했다. 적응증은 두통, 치통, 요통, 골관절염(퇴행성 관절질환), 외상후·수술후·분만후 염증 및 동통, 부비동염에 수반하는 동통, 월경통 등이지만 갑작스런 생리통이나 치통에서 다른 소염진통제보다 효과가 좋다는 평판이 있어 마니아층이 있었다. 다만 효과 지속시간이 3~4시간 정도로 짧고, 다른 약물과 상호작용이 많아 쉽게 사용할 수 없다는 것이 단점으로 꼽혔다. 결국 연간 10억원 어치 안팎 생산되다가 사라지는 역사를 맞게 됐다. 2월 둘째주에는 한국프라임제약의 ‘후레쉬콜연질캡슐’ ‘케어골드연질캡슐’ 등 평범한 감기약 일반약이 10여 종 일시에 정리됐다. 한풍제약 ‘벤포프리미엄정’, 부광약품 ‘메가바이액티브정’ 등 다수의 영양제 및 간장약 등 다수가 자진취하됐다. 환인제약의 ‘환인시타글립틴메트포르민정’, 동국제약의 ‘시타칸메트정’, 구주제약 ‘애니메트정’ 등 시타글립틴+메트포르민산 복합 당뇨병 치료제가 2월 8일 대원제약 화성공장 위탁생산 품목으로 허가받았다.  지난 1월 28일 허가받은 휴온스는 ‘휴리온주’의 후속 묶음 제품이 8일 대거 허가됐다. 모두 휴온스 제천공장에서 위탁생산되는데 하나제약 ‘슈가원주’, 이연제약 ‘베로디온주’, 케이에스제약 ‘브레시스주’, 대한뉴팜 ‘디뉴덱스주’, 새한제약 ‘뉴로디온주’, 삼성제약 ‘삼성규가마덱스주’, 대한약품 ‘대한슈가마덱스나트륨주’, HK이노엔 ‘슈가마데온주’ 등이다.  이들 제네릭은 슈가마덱스 나트륨 성분으로 ‘로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 역전’ 적응증을 가진다. 로쿠로늄 및 베쿠로늄은 전신마취에 앞서 근골격계의 긴장을 이완시킬 목적으로 투여한다. 슈가마덱스 성분 약은 한국MSD ‘브리디온주’가 오리지널로 국내서는 2013년 2월 1일 출시됐다. 이와 상응해 14일에는 유영제약의 ‘유리디온주’, 현대약품 ‘슈가디온프리필드주’, 라이트팜텍 ‘브리스턴프리필드주’ 등 슈가마덱스 성분의 3개 품목이 허가됐다. 모두 유영제약 진천공장에서 생산된다. 한국바이오켐제약 ‘로베듀오정’, 한림제약 ‘라베원탑정’ 등 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제가 8일 허가됐다. 위십이지장궤양 및 위산식도역류가 적응증이며 모두 한국유나이티드제약에서 위탁 생산된다.HK이노엔의  위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔 tegoprazan)은 이 ‘입에서 녹여 먹기존 는 케이캡’을 개발해 최종 허가를 획득했다. HK이노엔은 상반기 중 케이캡 구강붕해정을 신규 출시하며 국내 소화성 궤양용제 시장 내 점유율 확대에 더욱 박차를 가할 계획이다.HK이노엔은 국산 위식도역류질환 신약인 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔 tegoprazan)의 신규 제형인 '케이캡구강붕해정50mg'이 지난 9일 식약처 허가를 획득했다. 구강붕해정은 물을 따로 마실 필요 없이 입에서 녹여 먹을 수 있는 제형으로, 알약을 삼키기 어려워하거나 물을 마실 수 없는 환자들의 복용 편의성을 높일 수 있다. 따라서 처방 실적 증가에 기여할 것으로 기대된다. 올 상반기 중 출시될 예정이다. 종근당바이오는 9일 '타임버스주'(클로스트리디움보툴리눔독소A형)를 수출용 전문의약품(자료제출의약품, 생물학적제제)으로 허가받았다. 종근당그룹이 보툴리눔톡신 제제를 직접 개발 및 생산해 허가받은 것은 이번이 처음으로 향후 이 시장의 강자로 떠오를지 주목된다. 종근당은 '원더톡스주'(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 50단위, 100단위, 200단위 등을 보유하고 있는데 이들 약물은 휴온스바이오파마가 수탁생산하는 품목들이다. 종근당바이오, 자체 보툴리눔톡신 '타임버스주'로 선발업체 잠식할까?종근당바이오는 지난 1월 18일 '타임버스주'(CKDB-501A)의 1상 임상시험을 승인받은 바 있다. 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 'CKDB-501A'의 안전성과 유효성을 엘러간의 '보톡스주'(클로스트리디움보툴리눔독소A형)와 비교 평가한다. 공시에 따르면 CKDB-501A는 동물유래성분을 사용하지 않아 더 높은 안전성을 기대할 수 있다. 타임버스주의 수출용 품목 허가는 1상을 허가받은 지 얼마 되지 않아 이뤄졌다. 수출용 의약품은 안전성·유효성 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료 대신 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서 등을 첨부해 허가신청할 수 있다. 타임버스주의 수입자는 중국의 큐티아테라퓨틱스(CUTIA Therapeutics)로 1월 19일 공급 계약을 체결했다. 종근당은 선지급금 200만달러와 단계별 마일스톤 500만달러를 수령하고, 마일스톤 외에도 순매출액의 5%를 로열티로 받기로 했다. 이를 위해 종근당바이오는 최근 충북 청주시 흥덕구 오송생명과학단지에 보툴리눔톡신 제제 전용 생산시설인 오송공장을 준공하기도 했다. 이 공장에는 약 457억원이 투입됐으며 규모는 대지면적 2만1501㎡(6500평), 연면적 1만3716㎡(4200평) 수준이다. 종근당바이오의 오송공장은 미국 우수의약품제조품질관리(cGMP) 수준의 첨단 설비를 갖췄으며, 연간 600만 바이알의 보툴리눔톡신 제제 생산 능력을 보유했다. 회사 측은 오송공장의 생산 규모를 향후 연간 1600만 바이알까지 확대할 계획이다. 이같은 종근당의 노력에 휴온스, 대웅제약, 휴젤 등 선발업체에 미칠 영향이 주목된다. 암젠의 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘루마크라스정’(Lumakras 성분명 소토라십 Sotorasib)이 2월 14일 신약으로 국내 허가를 받았다. 이 약은 2021년 5월 28일 미국 식품의약국(FDA) 가속승인(Accelerated Approval)을 얻어 세계 최초의 KRAS G12C 유전자 변이 동반 성인 비소세포폐암 치료제로 시장에 나왔다. 이 약의 경쟁 후보는 지난 2월 15일 FDA에 신약승인신청을 접수한 미국 캘리포니아주 샌디에이고의 표적항암제 전문기업 미라티테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)의 폐암 치료제 아다그라십(adagrasib, 코드명 MRTX849)이다. 한국얀센의 상피세포성장인자수용체(EGFR) 겸 MET 이중 특이적 항체인 ‘리브리반트주’(Rybrevant, 성분명 아미반타맙, amivantamab-vmjw, 코드명 JNJ-61186372)가 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 15일 승인받았다. 희귀의약품 및 자료제출의약품 명목으로 허가받았지만 사실상 신약이다. 아미반타맙은 미국에서 같은 적응증은 작년 5월 21일 허가를 받았다. 비소세포폐암은 전체 폐암의 80~85%를 차지하며 이 중 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 가진 환자 비율은 약 2~3%인 것으로 추산된다.한국다케다제약의 궤양성대장염 및 크론병 치료제인 ‘킨텔레스주’(KYNTELES, 성분명 베돌리주맙, Vedolizumab)의 다른 제형인 ‘킨텔레스프리필드펜주’와 ‘킨텔레스프리필드시린지주’가 17일 승인됐다. 2020년 11월 30일 허가받은 기존 분말 용해 바이알을 주사하기 편한 1회용 액제 주사제로 업그레이드했다.한국화이자제약의 CDK 억제제 계열 경구용 유방암 치료제 ‘입랜스정슐’(Ibrance 성분명 팔보시클립, palbociclib)이 국내 출시 6년 만에 기존 캡슐이 아닌 신제형인 정제형으로 14일 품목허가를 취득했다. 75mg, 100mg, 125mg 등 3가지 용량이다. 이로써 입랜스는 정제형과 캡슐제형을 포함해 성분별로 6품목을 이루게 됐다. 기존 ‘입랜스캡슐’은 2016년 8월 29일 국내 첫 품목허가를 받은 입랜스캡슐은 음식물과 함께 복용해야 하지만, 정제형은 음식물과 상관없이 복용할 수 있는 게 장점이다. 정제는 캡슐제보다 크기도 작아 복용 편리성이 향상될 것으로 보인다.입랜스는 최초의 사이클린 의존성 키나아제(CDK)4/6 억제제로 폐경 후 여성에게 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용하거나, 내분비요법 후 질환이 진행된 폐경 전후 유방암 환자에게 풀베스트란트와 병용해 쓸 수 있다.세계에서 5번째로 식약처 품목허가를 받은 입랜스는 2017년 연매출 66억원으로 시작해 급여 등재 이후 2018년 253억원, 2019년 437억원, 2020년 573억원의 매출(출처 아이큐비아)을 올리면서 유방암 치료의 새 지평을 열었다는 평가를 받고 있다.여기에 지난해 한국화이자가 건강보험공단과 위험분담계약(RSA) 재계약에 성공하면서 2026년 11월 5일까지 급여 적용을 받을 수 있게 됐다.

2022-02-22 14:11:51

올해 1월 24일부터 2월 6일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 한 때 이름값이 높았던 일성신약 항생제 ‘일성오구멘틴주사’(아목사실린+클라불란산), ‘오구멘틴듀오포르테정’, 항바이러스제 ‘일성조비락스정’(아시클로버) 등과 녹십자 ‘녹십자유로키나제주’ 및 ‘녹십자헤파린나트륨주사액’ 등이 지난달 27일 자진취하됐다. 더 효과 좋은 신약에 밀려 사실상 퇴출되거나 시장성이 부족한 제품들이다. 혈전용해제인 유로키나제는 그동안 남성의 소변에서 추출하며 그동안 중국에서 원료를 조달받았으나 수급이 어려울 뿐만 아니라 각국의 엄격해진 우수의약품제조품질관리기준(GMP)을 충족하기 사실상 불가능해 녹십자는 2019년 4월부터 공급을 중단한다고 선언했다. 유로키나제의 대체의약품은 조직플라스미노겐활성제(Tissue plasminogen activator, tPA) 제제로서 액티라제주사(베링거인겔하임), 메탈라제주사(베링거인겔하임), 노바스탄하이주(미쓰비시다나베파마코리아) 등이 주종을 이루고 있다. 한국MSD의 항생제 ‘티에남주’(이미페넴, 실라스타틴)은 1월 26일, 한국아스트라제네카의 당뇨병 복합제 ‘콤비글라이즈서방정’(삭사글립틴+메트포르민)은 24일 자진취하됐다.  다국적사 신약으로는 글락소스미스클라인(GSK)의 에이즈 치료제인 ‘보카브리아주’(Vocabria 성분명 카보테그라비르 Cabotegravir) 및 ‘보카브리아정’이 2월 3일 허가됐다. 적응증은 바이러스학적으로 억제되어 있고 (HIV-1 RNA <50 copies/mL), 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 인체면역결핍바이러스 제1형(HIV-1) 감염 치료를 위한 릴피비린과의 병용요법이다. 이에 때맞춰 한국얀센은 릴피비린(rilpivirine) 성분의 ‘레캄비스주사’(Rekambys)를 같은 날 허가받았다. 미국과 유럽에서 보카브리아 주사+ 레캄비스 주사로 한 달에 한번 주사 또는 두 달에 한번 주사로 매일 약을 복용해야 하는 번거로움을 덜어주는 용도로 허가받았다. 레캄비스는 정맥주사는 불가하며 근육주사로만 가능하다. 주사 맞기 싫은 환자는 보카브리아와 릴피비린 단일 성분 경구약인 얀센의 ‘에듀란트정’(Edurant)를 병용하면 된다. GSK의 ‘줄루카정’(돌루테그라비르+릴피비린), 얀센의 ‘컴플레라정’(엠트리시타빈+테노포비르+릴피비린) 등은 릴피비린이 함유된 복합제다. 인후염 일반약으로 목 안에 뿌리는 ‘아즈렌인후스프레이’(수용성 아줄렌)은 1월 24일 유효기간 만료로 허가가 소실됐다. 아줄렌은 캐모마일꽃의 에센셜 오일에서 추출한 성분으로 항염 및 소염 효과가 있다고 알려져 있으나 임상에서의 실제 효과는 불분명했다. 알리코제약의 붙이는 치매약인 ‘리바스티렌패취’(리바스티그민)은 시장성 부족으로 27일 허가가 취하됐다. 이 약과 동일 성분 패취제나 경구용 캡슐도 상당수가 생산을 중단한 상태다. 종근당은 1월 24일 고혈압 및 고지혈증 3제 복합제인 ‘칸타벨에이정’을 자료제출의약품(개량신약)으로 허가받았다. 아토르바스타틴, 암로디핀, 칸데사르탄 등을 함유하고 있다.같은 달 24~28일에는 시타글립틴 및 메트포르민이 복합된 당뇨병 치료제인 명문제약 ‘당이자누콤비정’, 한국유니온제약 ‘시타유니듀오정’, 다나젠 ‘다나립틴플러스정’, 라이트팜 ‘라이트시다메트정’ 등이 허가를 받아 대원제약 화성공장에서 위탁생산한다. 같은 기간 시타글립틴 및 다파글리플로진이 복합된 당뇨병 치료제인 제뉴원사이언스의 ‘포시타정’, 한국파비스제약 ‘파시콤비정’, 마더스제약 ‘포시글립엠정’, 대웅바이오 ‘자누플로정’, 대한뉴팜 ‘듀오글리정’, 한올바이오파마 ‘글루포비정’, 한림제약 ‘다파로에스정’, 대원제약 ‘다파콤비정’, 유유제약 ‘디에스플러스정’, 새한제약 ‘슈가맥스정’, 한국프라임제약 ‘시타포글리정’, 위더스제약 ‘에스립틴디정’, 대웅바이오 ‘자누플로정’, 초당약품 ‘포누비아정’, 영일제약 ‘포시콤비정’ 등 15개사 제품이 무더기 허가를 받았다. 모두 대원제약 화성공장에서 생산된다. 또 라베프라졸 및 탄산수소나트륨이 복합된 위십이지장궤양 및 위산식도역류 치료제인 동아에스티 ‘라비듀오정’, 영진약품 ‘라베뉴정’, 동화약품 ‘라베듀엣정’, 환인제약 ‘라베모어정’, 삼진제약 ‘라베올듀오정’, 일동제약 ‘라비에트듀오정’ 등이 27~28일에 허가받았다. 모두 영진약품 화성공장에서 위탁생산한다. 유나이티드제약은 동일 성분 ‘라베듀오정’을 자체 생산 조건으로 28일 승인받았다. 한국얀센의 ‘타이레놀8시간서방정’은 지난 1월 11일 자진 허가취하됐다가 2주 후인 25일 재허가가 났다. 서방정은 한 알에 650mg이 들어 있고 하루에 3번(8시간 간격) 2정씩 최대 3900mg을 복용할 수 있다. 서방정은 복용 횟수를 줄이는 이점이 있는 반면 간 독성을 초래할 가능성이 일반정보다 높다는 지적이 제기돼왔다. 한국얀센 ‘어린이타이레놀현탁액’은 1월 27일 허가가 자진취하됐다가 2월 3일 부활했다. 휴온스는 ‘휴리온주’, 한국BMI는 ‘리버디온주’란 이름으로 슈가마덱스 나트륨 성분의 ‘로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 역전’ 적응증을 가진 제네릭으로 28일 승인받았다. 로쿠로늄 및 베쿠로늄은 전신마취에 앞서 근골격계의 긴장을 이완시킬 목적으로 투여한다. 슈가마덱스 성분 약은 한국MSD ‘브리디온주’가 오리지널이며 국내에선 기존 한림제약 ‘브리턴주’, 산도스 ‘산도스슈가마덱스나트륨주’ 등 2개 품목만 허가돼 있으나 생산량이 저조하다. 환인제약은 ‘데팍신서방정25밀리그램’을 28일 허가받았다. 데스벤라팍신 성분의 우울증 치료제로 오리지널은 한국화이자 ‘프리스틱서방정’이다. 기존 허가된 제품은 50mg, 100mg 등 2가지 용량 밖에 없었으나 25mg 제품이 등장해 소용량 복용자의 편의를 개선해줄 것으로 기대된다.  

2022-02-07 07:28:56

삼성바이오로직스는 28일 미국 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분 1034만 1852주 전체를 23억달러(2조7655억원)에 인수하기로 했다고 발표했다. 바이오젠은 2012년 바이오에피스 설립 당시 15%의 지분을 투자했으며, 2018년 6월 콜옵션 행사를 통해 에피스 전체 주식의 절반(50% - 1주)를 보유하고 있었다.총 23억달러 중 계약체결 후 특정 조건을 만족할 경우 추가로 지급되는 언 아웃(Earn-out) 비용인 5000만달러를 제외한 나머지 인수 대금은 향후 2년간 분할 납부될 예정이다. 이번 계약은 1차 대금 10억달러 납부가 완료되는 시점부터 효력이 발생된다. 이번 계약은 바이오젠의 지분매입 요청에 따른 것으로, 양사는 지분 매매 계약체결 완료 후에도 긴밀한 협력관계를 지속해 나가기로 했다. 삼성바이오로직스가 생산을 담당하는 수족이라면 바이오에피스는 개발, 임상, 허가, 상업화에 걸친 연구개발 역량을 갖춘 중추에 해당한다. 이번에 삼성바이오로직스가 바이오에피스 주식을 100% 확보하게 됨에 따라 삼성 바이오 사업은 세계 최고 수준의 CDMO(바이오의약품 위탁개발생산) 역량과 더불어 지난 10년간 에피스가 바이오젠과 협업해 축적한 연구개발 역량도 온전히 내재화할 수 있을 것이라고 삼성 측은 설명했다.이번 지분 인수를 계기로 바이오 분야에서 ‘제2의 반도체 신화’에 도전하는 가속도가 붙을 것으로 기대된다. 현재의 지분구조 로직스 50%+1주, 바이오젠 50%-1주에 비하여 의사결정의 자율성과 민첩성이 제고돼 에피스의 신규 파이프라인 개발, 오픈이노베이션, 신약개발 등 중장기 성장전략을 독자적으로, 빠르고 유연하게 추진할 수 있게 됐다는 게 삼성의 입장이다.삼성그룹은 △글로벌 생산용량(capacity) 1위인 삼성바이오로직스의 CDMO 사업 △에피스의 검증된 바이오시밀러 제품 독자 개발 역량 △이에 더한 신약 사업 진출 가능성까지 확보해 CDMO, 독자 바이오시밀, 유망 신약발굴을 3대 축으로 하는 '글로벌 제약사'로의 도약 기반을 다지게 됐다는 평가다.에피스는 현재 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 2종 등 총 5개의 바이오시밀러 제품을 글로벌 시장에 출시해 경쟁력을 인정받고 있다. 추가로 1개는 허가 받아 출시를 앞두고 있고, 4개의 바이오시밀러는 임상 3상 진행중이다.전 세계 바이오시밀러 시장은 2021년 100억달러에서 2030년 220억달러로 연간 8%이상 지속적으로 성장할 것으로 예상된다. 특히 에피스가 주력하고 있는 항체 바이오시밀러 시장이 연간 11% 가량 성장하며 바이오시밀러 시장 성장을 선도할 것으로 전망되고 있다.삼성바이오로직스는 에피스 지분 매입과 사업 확장에 필요한 투자 재원 확보를 위해 총 3조원 규모의 유상증자를 실시하기로 결정했다.삼성바이오로직스는 현재 세계 최대 규모 바이오의약품 공장인 4공장을 건설 중이며, 하나의 공장에서 다양한 바이오의약품 생산이 가능한 멀티모달 공장(Multi Modal Plant, 제5공장)도 연내 착공을 앞두고 있다.뿐만 아니라 인천시 송도 11공구에 현재 사용 중인 부지(27만㎡)보다 규모가 큰 35만㎡의 제 2캠퍼스 추가 부지 계약도 연내 체결을 완료할 예정이다.이를 통해 삼성바이오로직스는 글로벌 CMO 캐파 1위 경쟁력은 더욱 강화하고 새로운 도약을 위한 동력도 확보해 나간다는 계획이다.삼성은 바이오젠 통해 노하우 쌓고, 에피스 경영권도 챙겨 … 국민 돈 긁어 바이오젠에 시세차익 2조원 던져 주니 ‘남는 장사’ 그러나 이번 에피스 지분 100% 확보가 긍정적인 면만 있는 것은 아니다. 삼성바이오에피스 지분 매각으로 바이오젠이 10년 만에 올린 차익은 2조원가량이다. 바이오젠은 2012년 에피스 설립 당시 15%의 지분을 투자했다. 이후 2018년 6월 콜옵션을 행사하면서 그동안 삼성바이오에피스 전체 주식의 절반(50%-1주)를 보유했다. 바이오젠은 처음 492억원, 콜옵션 행사 과정에서 7981억원을 삼성바이오에피스에 투입했다.이런 일련의 과정에서 이재용 삼성 부회장의 삼성바이오로직스 분식회계 의혹이 불거져 감옥을 두 번이나 갔다 올 정도로 혹독한 시련을 겪었다. 삼성 창업자인 할아버지 이병철 회장과 고 이건희 회장 및 홍라희 여사가 애써 모은 미술품 2만3000여점, 돈으로 치면 2조~3조원 가치의 골동품을 국가에 기증해야 했다. 이 미술품은 삼성이 내야 할 상속세의 일부를 대신한 것임을 알만한 사람은 다 아는 사실이다. 결론적으로 이재용 부회장은 엄청난 가치의 삼성을 최소한의 상속세로 승계받기 위해 삼성에버랜드(현 삼성물산)를 전환사채를 발행해 헐값에 가져갔고 삼성에버랜드→제일모직→삼성물산으로 이름과 본래 회사 가치를 임의로 바꾸며 ‘사기적’ 변신술을 써서 이 부회장의 경제권력 강화했다. 삼성 분식회계 사건은 2011년부터 4년 연속 적자를 내던 삼성바이오로직스를 2015년 1조9000억원의 순이익을 내는 회사로 둔갑시키면서 문제가 불거졌다. 삼성바이오로직스의 자회사인 삼성바이오에피스를 관계사로 변경하면서, 에피스의 지적재산권 등 지분가치를 기존 2900억원대에서 4조8000억원대로 뻥튀기했다. 삼성물산에 합병되기 전인 2015년 당시 제일모직은 삼성바이오로직스 지분 91.2%를 갖고 있었다. 삼성바이오로직스의 가치를 과대 평가함으로써 제일모직의 회사 가치를 상대적으로 높여 제일모직과 삼성물산과의 합병 과정에서 더 많은 지분을 차지하기 위해 꼼수를 부린 것이다. 삼성물산을 장악하면 삼성전자나 삼성생명도 쉽게 장악할 수 있는 지배구조의 덕을 보게 된다. 결국 일반주주(국민)가 에피스에 투자한 2조원은 바이오젠에게 시세차익으로 돌아가게 됐다. 이번 인수를 바라보는 증권가의 의견은 갈린다. 한병화 유진투자증권 연구원은 “바이오에피스가 100% 자회사가 되면 연결 자회사로 잡히는 만큼 매출액 성장이 크게 돋보일 것”며 “이익 부분은 지켜봐야겠지만 공동 경영에서 단독 경영이 되는 만큼 삼성이 원하는 쪽으로 속도 있게 성장시키기도 쉬워지고 수익률 제고도 기대해볼 만하다”고 설명했다.한 연구원은 “처음부터 (100% 인수) 했으면 좋았겠지만 이전에는 바이오시밀러 관련 판매망 구축, 파이프라인 보완 등을 추가하기 위해 공동 경영을 추진했던 것이고 지금은 삼성바이오로직스만의 독자적인 개발이 충분히 가능한 수준이 됐다”고 덧붙였다. 3조원 유상증자와 관련해서도 “삼성바이오로직스 시가총액이 현재 47조원 이상인 점을 고려하면 희석은 기껏해야 5% 수준”이라며 “증자를 통해 조 단위 이상의 바이오 회사를 가져오는 만큼 당연히 긍정적”이라고 강조했다.반면 모 증권사의 한 바이오 애널리스트는 “삼성바이오에피스의 전체 기업가치가 인수가 기준 5조4000억원 수준인데 ‘너무 싸다’는 생각도 든다”며 “성장세가 저조한 바이오젠 입장에서 현금을 챙기기 위해 삼성바이오에피스를 파는 것이라면 부정적인 면도 내재한다”고 설명했다. 그는 “현재 삼성바이오로직스의 현금이 1조3000억원 수준인 만큼 인수를 위한 유상증자는 필요한 절차”라면서도 “주주 입장에서라면 과연 삼성바이오에피스 인수가 펀더멘털(기초체력) 측면에서 긍정적인지를 면밀히 살펴볼 필요가 있다”고 덧붙였다. 지난해 12월 연말 한국경제신문은 월가 소식통을 들어 당시 시가총액 358억달러(42조7407억원)에 달하는 바이오젠을 삼성그룹이 인수할 것이라는 잘못된 보도를 냈다. 삼성은 아직 42조원을 쓸 배짱과 좋은 물건을 고를 ‘심미안’이 없다. 또 바이오시밀러 자체가 전체 글로벌 의약품 시장에서 차지하는 비중이 미미하다. 전망에 따르면 2023년 글로벌 의약품 시장 규모는 1조5700억달러, 바이오의약품 4000억달러, 바이오시밀러 200억달러 정도다.삼성이 바이오젠가 협업한 것은 미국 시장에서 어떤 전략으로 연구개발에 임해야 하고, 즉 그런 일련의 프로세스를 습득하고, 미국 및 유럽 시장에 판매 네트워크를 구축하기 위해서였다. 앞으로 삼성바이오에피스가 실적이 좋아지면 바이오젠 지분을 인수하는 데 막대한 돈이 들고, 애써 번 돈을 배당으로 바이오젠에 지불해야 하는 안타까움도 늘어날 것이다. 하지만 오히려 현금 실탄을 지금 단계에서 더 탄탄한 파이프라인을 확보하기 위한 자체 연구개발 또는 라이선스도입에 쓰는 게 보다 웅장한 ‘베팅’일 것이란 생각도 든다. ‘돌다리도 두드리며 건너간다’고 봐야 할까, ‘소탐대실’이라고 봐야 할까. 그 점이 관전자로서 헷갈린다.  

2022-01-29 06:39:13

올해 1월 2일부터 21일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 외자사 오리지널 제품인 유한양행의 ‘유한로섹캡슐’(오메프라졸 장용성과립, 아스트라제네카 개발)이 6일, 노보노디스크제약의 글리니드 계열 당뇨병 약인 ‘노보넘정’(성분명 레파글리니드) 및 ‘노보래피드펜필주’(인슐린 아스파트), ‘노보믹스70플렉스펜주’ 등이 7일 자진취하됐다. 이 기간 허가받은 제품보다는 취하된 제품의 인상이 강했다. 로섹은 세계 최초의 프로톤펌프저해제(PPI) 계열 위십이지장염증 및 위산식도역류 치료제인 오메프라졸(Omeprazole) 제제의 원조로 이름이 높았다. 아스트라제네카의 전신이었던 스웨덴 아스트라는 이 제품으로 성장의 발판을 마련했다. 아스트라는 1981년 유한양행과의 제휴를 통해 한국에 진출했다. 1988년 유럽에서 먼저 허가를 받았고 1989년 9월 14일 미국에서 허가를 획득했다. 한국에서는 1989년 2월 15일 승인을 얻었다. 이후 해당 적응증 시장을 주름잡으며 32년간 영속을 누렸다. 현재는 에스오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸, 판토프라졸 등 다른 PPI 계열 제제에 시장의 주도권을 넘긴 상태다. 또 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)인 레바프라잔, 테고프라잔, 펙수프라잔 등 국내 신약에 밀릴 위기에 놓여 설 자리가 없어진 상태다. 노보넘의 레파글리니드(Repaglinide)는 나테글리니드(Nateglinide), 미티글리니드(Mitiglinide)와 함께 글리니드 계열 약물에서 3각축을 이뤄왔다. 나테글리니드는 일동제약 ‘파스틱정’, 미티글리니드는 JW중외제약의 ‘글루패스트정’이 오리지널이다. 노보래피드와 노보믹스는 대표적인 인슐린 제제 중 하나다. 이들 외자사 오리지널의 퇴출은 의약품 수요 감소와 처방 트렌드 변화에 따른 것으로 보인다. 한국얀센의 ‘타이레놀8시간서방정’도 11일 자진 허가취하했다. 타이레놀은 아세트아미노펜 성분이 간 독성을 일으킬 수 있어 일반적으로 한 번에 최대 640mg(4정)을 하루에 최대 6회(4시간 간격)으로 복용할 수 있는데, 서방정은 한 알에 650mg이 들어 있고 하루에 3번(8시간 간격) 2정씩 최대 3900mg을 복용할 수 있다. 서방정은 복용 횟수를 줄이는 이점이 있는 반면 간 독성을 초래할 가능성이 일반정보다 높다는 지적이 제기돼왔다. 이 회사 여성생리통 전문 해열진통제인 ‘우먼스타이레놀정’도 같은 날 허가가 자진취하됐다. 아세트아미노펜에 파마브롬(Pamabrom)이 복합된 이 약은 파마브롬의 대사 활성 성분인 8-브로모테오필린(8-bromotheophylline)이 이뇨 작용으로 월경으로 인한 부기 및 월경통 등을 완화한다고 알려져 있다. 우먼스타이레놀은 경쟁 제네릭이 늘어난데다가 코로나19 장기화에 따른 원료의약품이 공급난을 겪어 퇴출을 결정한 것으로 보인다. 삼오제약의 오리지널 품목(신약)인 ‘시그니포라르주사’ 3종(20, 40, 60mg)도 7일 허가가 취하됐다. 시그니포라는 파시레오타이드 파모산염이 주성분으로 수술이 적절하지 않고 수술로 치료되지 않은 말단비대증 치료제, 다른 소마토스타틴 유사체 약물에 의해 치료되지 않거나 정상화되지 않는 말단비대증 치료제로 허가됐었다. 한국메나리니의 우울증 및 사회공포증 치료제인 ‘오로릭스정’(성분명 모클로베미드, moclobemide)도 자진취하됐다. 2007년 9월 14일 100mg정이 취하덴 데 이어 5일 150mg정도 허가가 취소됐다. 국내 제네릭이 전혀 없는 것으로 볼 때 유효성 및 시장성이 낮은 것으로 평가된다. 미국에서는 낮은 약가로 시장성이 없어 임상시험조차 하지 않았고 허가를 얻지 못했다. 환인제약의 오래된 골다공증 브랜드인 ‘아렌드정’은 7일, 처방약 강자인 한미약품의 정신분열증 치료제 ‘아라졸정’(아리피프라졸)과 항암제인 ‘카페빈정’(카페시타빈)도 14일 자진취하됐다. SK바이오사이언스는 미국 노바백스로부터 원료 및 완제품 생산기술을 도입한 코로나19 항원단백질 유전자재조합 백신인 ‘뉴백소비드프리필드시린지’주를 12일 허가받았다. 작년 12월 30일 허가를 받은 대웅제약의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker 칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 국산 34호 신약 ‘펙수클루정’(펙수프라잔염산염)의 분신 격인 대웅바이오의 ‘위캡정’이 7일 허가를 받았다. 한올바이오파마의  ‘앱시토정’, 아이엔테라퓨틱스 ‘벨록스캡정’도 10일, 11일 허가를 받았다. 대웅바이오는 대웅제약의 의약품 원료 자회사, 아이엔테라퓨틱스는 이온채널 플랫폼을 기반으로 하는 신약개발 전문기업으로 대웅제약의 자회사다. 한올바이오파마는 대주주가 대웅제약이다. 대웅제약은 여러 개 브랜드를 론칭함으로써 제네릭 개발을 저지하고 수출과 영업을 촉진하기 위해 이런 전략을 펼친 것으로 분석된다.  3일 자료제출의약품으로는 시타글립틴+메트포르민 복합제 성분 당뇨병약인 넴스팜코리아의 ‘시타렌듀오정’,  이든파마의 ‘시글립듀오정’이 각각 3가지 용량으로 허가됐다. 대원제약에서 수탁생산한다. 동일 성분 복합제인 보령바이오파마 ‘에스메트정’, 대원제약 ‘자누시틴엠정’ 등이 6일 허가됐다. 이들 성분 복합제는 지난해 연말부터 1월 둘째주까지 15개 품목이 묶음제품으로 무더기 허가됐다. 대원제약 화성공장에서 생산된다.4일 자료제출의약품으로는 다파글리플로진 프로판디올수화물+시타글립틴 인산염수화물 복합 성분인 동구바이오제약 ‘시타플로진정’, 녹십자 ‘시타다파정’, 일양약품 ‘자누가정’, 팜젠사이언스 ‘자누다진정’, 엔비케이제약 ‘자글로진정’,  삼천당제약 ‘다포가플러스정’, 일동제약 ‘글로타파정’, 진양제약 ‘다파그린에스정’, 동광제약 ‘시디플로정’, 라이트팜텍 ‘포시다베정’, 바이넥스 ‘포시비아정’, 신풍제약 ‘신풍다파시타플러스정’, 국제약품 ‘포시비스정’, 에이프로젠제약 ‘다파비아정’ 등 30품목이 묶음제품으로 일제 허가됐다. 모두 동구바이오 화성공장에서 수탁생산된다.     에이스파마의 ‘아탄트캡슐’(아프레피탄트 Aprepitant) 성분이 항암 화학요법에 의한 구역과 구토(CINV)의 예방약으로 4일 허가받았다. 이 성분 오리지널인 한국MSD의 ‘에맨드캡슐’를 제외한 유일한 제네릭이다.  아스트라제네카는 천식 치료제인 ‘심비코트라피헬러흡입제’를 14일 승인받았다. 부데소니드 및 포르모테롤 복합 흡입제로 이전 동일 성분 의약품인 ‘심비코트터부헬러’보다 흡입기 성능이 개량됐다. 아세틸시스테인 성분의 뿌리는 기관지염, 상기도염 치료제인 보령제약의 ‘보령뮤코미스트액’이 14일 허가받았다. 아세틸시스테인은 워낙 오래된 성분이라 안전성 및 유효성 검증을 거치지 않았는데 경구 또는 정맥 또는 근육으로 흡수돼 영향을 미치는 이 성분이 호흡기로 흡입, 흡수돼도 비슷한 영향을 미치는지는 의문이다. 따라서 이 약은 일반의약품으로 허가받았다. 그만큼 유효성 검증이 요구되는 약이다. 동일 성분 및 제형의 약으로는 아주약품의 ‘뮤코나액’(일반약)이 유일하다. 제일약품은 혈액투석 의존성 만성 신부전 성인 환자의 헤모글로빈 수치 유지를 위한 철분보충요법제 ‘트리페릭액’(시트르산 피로인산 철황산나트륨) 주사제를 19일 승인받았다. 표적항암제인 로슈의 ‘아바스틴주’(베바시주맙)의 동일 성분 자료제출의약품인 알보젠코리아의 ‘아림시스주’가 19일 허가받았다. 단일클론항체인 베바시주맙(Bevacizumab)은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암·난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 암 중에서도 더욱 난치성이고 마땅한 항암제가 없을 때 두루 쓰인다. 국내 베바시주맙 제네릭으로는 보령제약의 ‘온베브지주’, 화이자의 ‘자이라베브주’ 등 기존 2개 품목에서 알보젠 가세로 3개로 늘었다. 자이라베브는 사실상 유통이 중단돼 유명무실한 상태다.  바이엘코리아는 설프로스톤(sulprostone) 성분의 치료목적의 유산유도 및 태아의 자궁내 사망시 분만유도, 출산 후 이완성 자궁출혈에 쓰는 ‘나라돌바이알주’를 20일 허가받았다. 과거 쉐링 제품으로 2008년 생산이 중단돼 소멸한 제품을 이번에 쉐링을 인수한 바이엘이 부활시켰다. 

2022-01-21 12:13:44

지난해는 4개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하며 3년 만에 ‘국산 신약 풍년’으로 장식됐다. 국산 신약은 2018년 HK이노엔의 위산식도역류 치료제 ‘케이캡정’ 이후 명맥이 끊겼다가 지난해 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’(31호), 셀트리온의 코로나19 단일클론항체 ‘렉키로나주’(32호), 한미약품의 항암요법 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스프리필드시린지주’(33호), 대웅제약 위산식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정’(34호) 등 4개가 허가를 받았다. 올해도 2~3개의 국산 신약 탄생을 기대할 수 있는 상황이다. 우선 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’이 상반기 중 품목허가를 받을 것으로 기대된다.SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 약대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 GBP510은 영국 제약사 GSK의 면역증강제 기술이 접목된 코로나19 백신 후보물질이다. 현재 한국·베트남·우크라이나·태국·뉴질랜드·필리핀 등에서 3990명을 대상으로 GBP510의 대규모 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.질병관리청 국립보건연구원은 지난해 말부터 GBP510의 임상 3상 유효성 평가(중화항체 분석)에 돌입했다. 이는 백신 개발·허가의 가장 마지막 단계로, 백신 투약 후 임상 대상자의 몸 안에 바이러스 감염을 중화하는 중화항체가 얼마나 형성되는지 등을 파악하기 위한 과정이다.임상 2, 3상 단계에 접어든 코로나19 치료제도 유력한 차기 신약 후보군이다. 기존 치료제의 적응증을 넓히는 약물재창출 방식의 신약개발을 제외하면 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발 중인 경구용 코로나19 치료 후보물질 ‘S-217622’의 상용화 가능성이 가장 높다.S-217622는 코로나19를 유발하는 감염원인 ‘SARS-CoV-2’ 바이러스를 직접 억제하는 항바이러스 제제로 일동제약은 지난해 11월 식약처로부터 S-217622의 국내 임상 2, 3상 계획을 승인받고 임상에 진입했다. 1분기 중 임상을 마친 뒤 상반기 내 긴급사용승인을 받는 게 목표다.이밖에 제넨셀은 제주도 남쪽 산기슭에 자생하는 담팔수(膽八樹, Elaeocarpus sylvestris var. ellipticus) 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약 후보물질 ‘ES16001’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2, 3상을 진행 중이다.현재 미국에서 판매되고 있는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’ (Cenobamate, 미국 상품명 엑스코프리 XCOPRI)도 국산 신약 목록에 이름을 올릴 기대주로 꼽힌다.국내 제약사가 후보물질 발굴부터 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 독자적으로 진행한 최초의 신약 세노바메이트는 2020년 9월 식약처로부터 국내 임상 3상을 승인받았다. 이미 미국 시장 진출에 성공한 신약인 만큼 3상을 완료할 경우 무난히 시판 허가를 받게 될 전망이다.한 제약업계 한 관계자는 “지난해 수준(4개)의 국산 신약이 탄생할 수 있을지 여부는 코로나19 백신·치료제 개발 상황에 달렸다고 봐야 한다”면서 “세노바메이트를 제외하고 이렇다 할 후보군이 없는 상태”라고 말했다.지난해 활기를 띤 신약개발의 온기는 한국 제약바이오산업의 성장세와 맥을 같이 한다. 산업의 규모가 확대되고 수출·연구개발·임상·일자리 등 다양한 분야에서 기업체의 투자와 혁신이 이어지고 있는 게 통계 수치로 드러났다. 한국제약바이오협회가 10일 발간한 ‘2021 제약바이오산업 데이터북’에 따르면 2020년 제약산업계의 의약품 등(완제약+원료약+의약외품) 총생산금액은 28조284억원으로 4년 전인 2016년 20조5487억원보다 36.4% 증가했다. 국내 총생산(GDP) 기준으로 제조업에서 차지하는 비중은 2016년 4.1%에서 지난해 5.8%로 뛰었다.2016년 3조6209억원에 머물던 의약품 수출액은 2020년 10조원에 육박하는 9조9648억원까지 확대됐다. 이로써 한국 의약품은 2020년 사상 처음으로 무역수지 흑자를 달성했다.일자리창출도 지속되고 있다. 제약바이오산업 종사자는 2019년 처음으로 10만명을 돌파했으며 2020년에는 전년보다 1만여명 증가한 11만4126명으로 집계됐다.2020년 제약바이오산업계의 연구개발비 총액은 2조1900억원으로 전년(1조 8057억원) 대비 21.3% 증가했다. 제약바이오산업 전체의 매출 대비 연구개발 비중은 6.5%로 제조업 평균(2.6%)의 2배를 훌쩍 넘었다. 이 중 상장제약기업 12.3%, 혁신형제약기업은 14.2%로 조사됐다.임상시험에서도 신장세를 보였다. 합성의약품의 임상시험 승인건수는 387건(2016년)에서 485건(2020년)으로 100건 가까이 늘었다. 바이오의약품은 226건(2016년)에서 291건(2020년)으로 증가했다. 지역별로는 해외 임상이 국내 임상보다 활발했다. 국내 임상건수는 190건(2016년)에서 256건(2020년)으로, 다국가 임상은 같은 기간 267건에서 355건으로 파악됐다.

2022-01-10 10:14:06

지난해 12월 18일부터 올해 1월 1일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 SK플라즈마의 파상풍 치료 항독소인 ‘테타불린에스앤주’(항파상풍사람면역글로불린)과 한국릴리의 기저인슐린 ‘휴마로그카트리지주’(인슐린 리스프로)가 지난 22일 허가 취소됐다. 각각 ‘테타불린에스앤주프리필드시린지주’, ‘휴마로그믹스퀵펜주’라는 더 편리한 대용품이 나와 있기 때문이다.  테타블린 프리필드시린지주는 급여가가 2300원 정도 비싸고 휴마로그는 동일하다.  다국적제약사 제품으로는 한국애보트의 고지혈증 치료제인 ‘콜립정’(심바스타틴+페노피브레이트) 2가지 용량, 한국먼디파마의 마약성 진통제인 ‘타진서방정’이 각각 지난 24일과 23일 자진 허가취하됐다. 전자는 경쟁제품의 과다, 후자는 마약성 진통제 사용 억제 트렌드에 의해 각각 허가를 취하한 것으로 풀이된다. 동아에스티는 지난 21일 ‘에독시아구강붕해정15밀리그램’ 외에 30mg, 60mg 등 3가지 용량을 허가받았다. 차세대 경구형 항응고제 NOAC(Non-vitamin K antagonist Oral Anticoagulants) 제제 중 국내 판매 1위 의약품인 다이이찌산쿄의 ‘릭시아나정15mg’(Lixiana 성분명 에독사반토실산염 edoxaban tosylate)의 국내 첫 복제약 허가다.릭시아나의 ‘디아민 유도체’ 특허가 오는 2026년 11월에 만료되지만 동아에스티는 입에서 녹여먹는 구강붕해정 제형으로 차별화해 허가부터 받아놨다. 구강붕해정은 물 없이도 입에서 약물이 서서히 녹아들게 할 수 있다. 알약을 삼키기 곤란한 중증 환자에게 편리한 제형이다. 동아에스티는 올 8월 말 식품의약품안전처에 허가신청을 제출했고 4개월 여만에 승인받았다. 동아에스티는 이번 허가를 위해 앞서 다이이찌산쿄가 릭시아나 의약 조성물 특허를 회피했다. 이를 통해 2028년 8월 28일까지 유지될 수 있었던 릭시아나의 독점 기간을 2년 단축했다. 하지만 실제 제품을 출시하기는 어려운 상황이다. 조성물 특허 이외 디아민 유도체 특허 등은 2026년 11월 10일까지 유효하기 때문이다. 이같은 국내사들의 ‘선(先)허가 후(後)출시’ 전략은 바이엘의 NOAC 항응고제 ‘자렐토정’(리바록사반) 복제약에서도 똑같이 구사됐다. 자렐토 복제약은 국내에서 올해 10월 3일 이후 판매가 가능했지만, 100여개 이상의 국내 제약회사들이 수개월 전부터 허가를 먼저 받았다.이번 에독시아구강붕해정의 경우 특허 회피 후발주자였던 동아에스티가 먼저 허가를 받으면서 특정 회사의 우선판매 없이 다수의 회사가 향후 복제약 경쟁을 벌일 것으로 예상된다. 식품의약품안전처는 최초 복제약 특허 도전에 성공한 회사에 복제약 독점 판매권한(우판권)을 부여해 왔다.현재 동아에스티 이외에 종근당, 한미약품, 보령제약, HK이노엔, 삼진제약, 신일제약 등이 조성물 특허 회피에 성공한 상태다. 이들 회사도 2026년 11월 이전 품목허가를 획득하면 동일하게 시장에 제품을 출시할 수 있다.릭시아나의 지난해 원외처방실적은 640억원 규모로 NOAC 계열 약물 시장에서 1위를 기록했다. 동일 계열 성분인 바이엘 자렐토와 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘엘리퀴스정’(아픽사반)은 이미 국내에 복제약이 출시된 상황이다. 지난 24일의 경우 자렐토의 카피약인 영진약품의 ‘자렉스정’이 승인됐다.  차병원그룹 계열 CMG제약은 ‘아모르탄알정’(로수바스타틴, 발사르탄, 암로디핀베실산염) 고혈압 고지혈증 3제 복합제가 4가지 함량으로 지난 21일 자료제출의약품으로 허가받았다. 대원제약도 같은 날 당뇨병 약인 ‘다파콤비정’(다파글리플로진 구연산+ 시타글립틴 염산염 각 10/100mg)으로 승인받았다. 이 약과 같은 성분과 함량인 동구바이오제약의 ‘시타플로진정’도 23일 허가받았다. 이들 약과 동일한 카피약은 총 23개 품목으로 모두 동구바이오제약 화성공장에서 생산된다.  경동제약의 ‘다파메트서방정’ (다파글리플로진비스L-프롤린, 메트포르민염산염 각 10/1000mg, 10/500mg)은 23일 자료제출의약품으로 승인받았다. 이 약과 동일한 카피약은 일동제약 ‘다포르메트서방정’, 보령제약 ‘디엠큐어서방정’, 제일약품 ‘제포가듀오서방정’ 등 모두 4개사 8가지 품목(용량별)으로 모두 경동제약 화성공장에서 제조된다. 12월 26일부터 새해 첫날까지 작년 마지막 주에는 묵은 제품들이 일거에 소멸됐다. 이 주에는 671 품목이 허가 취소됐고 39건이 승인받았다. 허가취하된 제품은 사용량이 급감했거나 효능 입증에 실패한 한방제제가 300종 넘게 압도적으로 많았고, 판매량이 빈약한 영양제이 그에 버금갔다. 사용이 뜸한 수액주사제 수십 종도 뒤를 이었다. 기타 소염제, 항생제, 국소외용제가 수십 종씩 허가 취하됐다. 대표적으로 1998년 승인받은 한독의 골다공증 치료제 ‘오스칼정’(비타민D3 + 굴껍질분말)이 1월 1일자로 소멸됐다. 역시 같은 기간 존속한 한올바이오파마의 골다공증 치료제인 ‘한올오소판정’(오소판물질, Ossopan Substance, 송아지뼈에서 추출)도 사라졌다. 지난해 마지막 주에 허가된 제품 중 자렐토의 제네릭인 환인제약의 ‘자로반정’, 위더스제약의 ‘위렐로정’ 등으로 총 9개사가 2.5mg 함량 제품을 유영제약 진천공장에서 찍어낸다. 또 대원제약 ‘자누리틴콤비정’, 삼성제약 ‘삼시타플러스정’은 메트포르민염산염 콜로이드성이산화규소,시타글립틴염산염수화물 성분 50/850, 50/1000mg 용량으로 자료제출의약품으로 총 4품목을 허가받았다. 모두 대원제약 화성공장에서 생산한다. 또 발암물질 논란으로 퇴출된 위장약 성분인 라니티딘, 니자티딘 등의 공백을 메울 약으로 영진약품 ‘라베뉴정’(라베프라졸나트류/탄산수소나트륨, 10/500mg)과 같은 카피약인 동아에스티 ‘라비듀오정’, 환인제약 ‘라베모어정’, 삼진제약 ‘라베올드듀오정’, 일동제약 ‘라비에트듀오정’, 동화약품 ‘라베듀엣정’ 등 6품목이 2021년 마지막날에 자료제출의약품으로 허가받았다. 모두 영진약품 화성공장에서 생산된다.  지난해 마무리는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker 칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 최고 신약(Best-in-class)을 자부하는 대웅제약의 신약 ‘펙수클루정’(성분명: 펙수프라잔염산염) 40mg이 장식했다. 국산 신약으로는 34번째로 미란성 위식도역류질환을 적응증을 허가받았다. 기존 PPI 계열 치료제보다 빠르게 증상을 개선시키고 효과가 오래 지속됨을 임상을 통해 입증했다. 먼저 나온 HK이노엔의 동일 계열 국산 신약 30호인 ‘케이캡정’과 경쟁하게 된다. 앞서 29일에는 한국다이이찌산쿄의 희귀관절종양 치료제 신약인 ‘투랄리오캡슐200㎎’(Turalio성분명 펙시다티닙염산염 pexidartinib)이 허가받았다. 적응증은 증상을 동반하고 수술로는 개선이 어려운, 중증 이환 상태이거나 기능적 제한이 있는 건활막거대세포종(Tenosynovial Giant Cell Tumor, TGCT)을 가지고 있는 성인 환자의 치료다. 미국 플렉시콘(Plexxikon)이 개발하고 2011년 다이이찌산쿄가 파이프라인으로 확보한 CSF1(colony stimulating factor 1) 수용체 억제제 계열 약물이다. 2019년 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가받은 세계 최초의 TGCT 치료제다. 국내에서는 2020년 4월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정됐다.펙시다티닙은 CSF1 수용체에 결합해 신호경로를 저해하는 방식으로 비정상 세포의 성장을 억제하고 동시에 암세포의 증식, 생존에 관여하는 KIT, FLT3-ITD 신호경로도 억제한다.권장 용량은 400㎎으로, 공복상태(최소 식전 1시간 또는 식후 2시간)에서 1일 2회 투여해야 한다. 투랄리오는 RMP(위해성 관리계획) 대상으로, 식약처는 용법용량에 ‘이 약을 음식과 함께 복용하면 약의 노출이 100%까지 높아지고 간독성 위험이 높아질 수 있다. 반드시 공복, 식사 1시간 전 또는 2시간 후에 이 약을 복용한다’고 명시했다.

2022-01-03 10:18:40

코로나19 치료제 및 백신 개발 이슈로 국내 제약·바이오 업계가 뜨거웠던 가운데 올해 국내에서 25개 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받은 것으로 집계됐다.의약품안전나라에 따르면 27일 현재 국내에서 허가를 획득한 의약품은 2000여개로 이 중 신약으로 분류된 품목은 총 20개사 34 품목인 것으로 밝혀졌다. 그러나 제형만 다른 품목을 통일할 경우 실제 신약으로 분류된 의약품은 25개로 감소되는 것으로 나타났다.신약 허가를 획득한 20개사 중 허가 신약이 가장 많았던 업체는 노바티스와 아스트라제네카다. 이들 두 제약사는 각각 3개 품목의 신약을 허가받았다.노바티스는 SMA 치료제 졸겐스마와 CAR-T 치료제 킴리아, PIK3CA 표적 유방암치료제 피크레이 등을 신약으로 허가받았다. 이들 대부분은 고가로 인해 논란이 제기됐던 약물들이다. 최근에는 유전성 망막디스트로피 치료제 럭스터나와 MET 표적치료제 타브렉타도 허가를 받았으나 신약으로 분류되지는 않은 것으로 알려졌다.아스트라제네카도 빈혈치료제 에브렌조와 만성림프구성백혈병치료제 칼퀀스, 코로나19 예방백신 한국아스트라제네카백스제브리아 등 3개 품목을 신약으로 허가받았다. 아스트라제네카 역시 3제 복합 COPD 치료제 브레즈트리와 신경섬유종치료제 코셀루고의 허가를 받았으나 신약에 포함되지는 않았다.이들 업체에 이어 화이자가 아토피피부염치료제 시빈코와 코로나19 예방백신 코미나티 등 2개 품목을 허가 받은 것으로 나타났다.이외에 갈더마는 아크리프크림, GSK는 싱그릭스, 녹십자가 모더나스파이크박스, 듀켐바이오는 에프에이씨비씨, 미쓰비시다나바페마가 디스발, 바슈헬스코리아는 비줄타점안액, 바이엘코리아가 베르쿠보를 신약으로 허가 받았다.또 부광약품은 오자넥스, 빅씽크는 너링스, 셀트리온이 렉키로나, 유한양행은 렉라자, 하나제약이 바이파보, 다케다가 탁자이로, 얀센이 코비드-19백신얀센, 한독테바가 아조비, 한림제약이 브론패스, 한미약품은 롤론티스를 허가 받았다.올해 신약 허가를 획득한 품목 중 눈 여겨 볼만한 제품으로는 셀트리온이 개발한 렉키로나를 들 수 있다. 국내에서 개발된 1호 코로나19 치료제이자 국산신약 32호로 이름을 올린 렉키로나는 국내 신약 허가에 그치지 않고 거대 시장인 유럽에서 국내 항체신약으로는 최초로 정식 품목허가라는 쾌거를 이룬데 이어 세계 각국에서 긴급사용승인을 얻어낸 바 있기 때문이다.한편, 업계에서는 코로나19 팬데믹이 아직 종료되지 않았지만 올해 다수의 치료제와 백신 등이 출시됨에 따라 그동안 코로나19 치료제 및 백신 개발에 대한 편중 현상은 완화될 것으로 예상하고 있다.이에 따라 앞으로 제약·바이오 업계가 항암제, 희귀질환 치료제 등 다양한 분야의 신약개발 임상연구 및 허가에 속도를 낼 것으로 예상돼 내년에는 보다 다양한 분야의 신약 품목들이 허가를 얻게 될 것으로 전망하고 있다. 

2021-12-29 11:08:11

지난 12월 5일부터 17일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 허가받은 의약품보다 퇴출된 제품이 월등이 많았다. ‘텔미사르탄+암로디핀’ 복합제 성분 고혈압약 14개사 42개 품목이 허위 시험자료 제출 탓에 무더기로 취소했다. 반면 동화약품의 ‘후시딘연고’(후시딘산), JW신약의 ‘에스로반연고’(무피로신) 등 기존 성분과 다른 오제녹사신 성분의 농가진 외용제가 허가됐고, 미국 모더나가 삼성바이오로직스에 위탁생산할 코로나19 백신도 국내 허가를 받았다. 이연제약의 방사성 진단의약품인 ‘아이버젼320주사’ ‘아이버젼350주사’(성분명 이오버솔 ioversol)이 지난 9일 허가된 지 21년 6개월만에 허가를 자진취하했다. 이연은 이날 ‘알렌트정’(알렌드론산나트륨), ‘옥스플라틴주’(옥살리플라틴), ‘이연에토포시드주’(에토포시드), ‘아지브이건조시럽’(아지트로마이신) 등을 대거 시장에서 철수시켰다. 의약품 임의제조 혐의를 받고 있는 비보존제약이 6일 ‘클라로신건조시럽’(클래리트로마이신 제피 과립)을 유효기간 만료 후 미 갱신으로 퇴출됐다. 대한뉴팜의 전립선비대증에 의한 배뇨장애 치료제인 ‘뉴피딜정’(나프토피딜)도 허가받은지 4년 6개월만에 지난 7일 자진취하했다. 신양산소공업이 경영난으로 폐업하면서 의료용 산소, 이산화탄소, 질소 등의 공급을 포기하면서 14일 관련 제품이 소멸됐다. 산소와 이산화탄소는 1978년 3월에 허가를 받았다. 경진제약의 한방제제인 ‘경진팔물탕’, ‘경진소시호탕’, ‘경진갈근탕’ 등이 14일 품질 미달로 허가취소 행정처분을 받았다.  일성신약의 고지혈증 치료제인 ‘텔미토스타정’(텔미사르탄+암로디핀, 이하 동일 성분, 용량별 3품목씩), 제일약품의 ‘텔미듀오정’, LG화학의 ‘노바스크티정’, 에이치엘비제약 ‘트윈스텔정’, 녹십자 ‘녹십자텔미아모정’, 유앤생명과학 ‘텔로사핀정’, 중헌제약 ‘텔로스타정’, 동성제약 ‘텔미사핀정’, 명문제약 ‘텔미원스정’, 한국파비스제약 ‘트로이카정’, 성원애드콕제약 ‘트윈스탄정’, 건일바이오팜 ‘파트윈정’, 영진약품 ‘아스텔정’, 테라젠이텍스 ‘트윈큐어정’ 등이 허위 잔류용매 시험자료 제출에 따른 품목허가 취소 조치를 16일 당했다. 이들 의약품은 제일약품 용인공장에서 생산된 것들이다. 부광약품의 ‘써큐민정’과 성원애드콕 ‘리네실정’ 등 실로스타졸+은행잎추출물 복합 성분이 각각 자진취하 및 유효기간 만료로 퇴출됐다. 모처럼 만에 국소용 항생제로 부광약품의 ‘오자넥스크림’(Ozanex 성분명 오제녹사신 ozenoxacinozenoxacin)이 10일 식품의약품안전처 승인을 받았다. 클로로퀴논 계열 항생제로 농가진(膿痂疹 impetigo)을 치료한다. 농가진은 피부의 세균 감염으로 인한 물집, 고름, 딱지 등을 총칭한다. 기존 농가진 치료제로는 무피로신(mupirocin), 후시딘산(fusidic acid) 성분의 연고가 국내 시장의 대부분을 잠식하고 있는데 스페인  페레(Ferrer)로부터 도입한 신성분인 오제녹사신이 어떤 경쟁력을 가질지 귀추가 주목된다. 부광약품에 따르면 치료기간이 기존 다른 항균 국소용 치료제보다 짧은 5일에 불과하며, 안전성도 우수해 생후 2개월 이상 소아부터 사용이 가능하다.  미국 모더나의 코로나19 예방백신의 국산 제품인 ‘스파이크박스주(Spikevax®, mRNA-1273)’가 13일 국내에서 허가됐다. 허가 신청자는 모더나코리아(대표 손지영)이며 삼성바이오로직스가 완제품을 위탁 생산한다. 양사는 지난 5월 완제품 위탁생산 계약을 체결했다. 이에 따라 삼성이 생산한 백신은 내수용은 물론 수출용으로 국내외에 깔리게 된다. 자료제출의약품으로 로수바스타틴칼슘(미분화) 성분의 비씨월드헬스케어 자체 생산 제품 ‘로수바로오디정’이 3가지 용량(5, 10, 20 mg)으로 7일 허가받았다. 

2021-12-17 14:45:00

지난 11월 13일부터 12월 4일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 화이자, 노바티스, 독일 머크, 바이엘, 일본 미쓰비시다나베 등에서 굵직한 신약을 내놓은 게 괄목하다.  화이자제약은 11월 18일 국내 유일의 CD33 양성 급성 골수성 백혈병 환자 표적치료제인 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 표적치료제인 ‘마일로탁주’(Mylotarg 성분명 겜투주맙오조가마이신 Gemtuzumab ozogamicin)를 허가받았다. 23일에는 1일 1회 경구용 야누스키나아제1(JAK1) 억제제로 아토피 피부염 적응증을 갖는 ‘시빈코정’ 50mg·100mg·200mg(CIBINQO 성분명 아브로시티닙 Abrocitinib)이 국내 승인을 받았다. 아토피피부염 치료제 중 몇 안 되는 경구용 제제라는 점에서 유망한 제품이다. 또 미국에서는 JAK억제제가 심장질환·암·혈전 발생 및 사망위험 상승을 이유로 올 1월말 이후 신규 적응증 취득이 어려운 가운데 국내서는 먼저 아토피피부염 치료제로 허가됐다는 점에서 지금 아토피피부염 시장을 독주하고 있는 사노피의 ‘듀피젠트프리필드주’(Dupixent, 성분명 두필루맙, dupilumab)를 견제할 약이 될지 주목된다. 한국노바티스는 경구용 MET 억제제 ‘타브렉타정’(Tabrecta 성분명 카프마티닙 capmatinib)이 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 23일 승인받았다. 같은 날 독일 머크의 1일 1회 경구복용용 항암제 ‘텝메코정’(Tepmetko 성분명 테포티닙 tepotinib)이 이전에 치료 전력과 관계없이 중간엽상피전이 엑손 14 스키핑(mesenchymal-epithelial transition exon 14 skipping,  METex14) 변이가 있는 성인 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 승인받았다. 타브렉타는 2019년 5월 6일, 텝메코는 2021년 2월 3일 같은 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻었다. 두 약물의 유효성은 대등소이했지만 머크의 허가 진척이 늦어져 1호 자리는 타브렉타가 차지했다. 타브렉타는 150mg 또는 200mg을 하루에 두 번, 총 300~400mg 복용해야 한다. 텝메코는 225mg짜리 두 알을 하루 한 번 복용하면 돼 편의성에서 앞선다. 미국에서는 텝메코의 약값이 타브렉타보다 약 16% 높았는데 국내서는 어떻게 책정될지, 복약 편의성에 앞서는 텝메코가 경쟁력을 가질지 귀추가 주목된다. 바이엘코리아는 30일 만성심부전 치료제인 ‘베르쿠보정’(Verquvo 성분명 베리시구앗 미분화물, vericiguat, 정식 명명 전에는 버큐보)을 허가받았다. 심부전으로 인한 입원 또는 외래 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소 용도로 투여한다. 일본계 미쓰비시다나베파마코리아는 지연 운동이상증(tardive dyskinesia) 개선제 ‘디스발캡슐’(DYSVAL 성분명 발베나진토실산염(valbenazine tosylate)이 11월 30일 국내 허가를 받았다. 종근당, 경보제약, 동구바이오, 대원제약, 비씨월드제약 개량신약 출시종근당의 ‘종근당다파글리플로진메트프로민서방정’이 용량별로 4종, ‘종근당엠파글리플로진메트포르민정’이 용량별로 3종이 15일 자료제출의약품(개량신약)으로 허가됐다. 종근당 관계사인 경보제약은 ‘빌다메트정’(빌다글립틴, 메트포르민) 3가지 용량을 30일 당뇨병약으로 승인받았다.동구바이오제약이 16일 사이클로스포린 성분의  ‘사이크린연질캡슐’이 장기이식 후 거부반응, 건선, 신증후군, 류마티스관절염, 재생불량성빈혈 등의 적응증으로 자료제출의약품으로 승인받았다. 대원제약 ‘에스원엠프정’과 다나젠 ‘에스오텍정’(에스오메프라졸마그네슘 3수화물)이 자료제출의약품으로 29일 승인받았다. 급성 및 만성 위염이 적응증으로 대원제약에서 모두 생산된다. 비씨월드제약은 로수바스타틴 성분의 고지혈증 치료제 ‘수바로오디정’ 3가지 용량을 자료제출의약품으로 승인받았다. 자체 생산한다.  보령제약과 바이오프로파마슈티칼이 생산을 포기해 국내서 전무했던 카무스틴(carmustine) 성분의 의약품을 에이치오팜이 ‘캄스팔피주’란 상품명으로 30일 허가받았다. 뇌종양 교모세포종, 뇌간교종, 수모세포종, 성상세포종, 전이성 뇌종양, 다발성골수종, 재발성 또는 불응성 호지킨림프종 및 비호지킨림프종 등에 단독 또는 병용으로 투여된다.일반약으로는 삼진제약이 ‘게보린’의 명성에 편승하는 차원에서 아세트아미노펜 단일 성분의 ‘게보린브이정’을 16일 내놨다. 일종의 ‘타이레놀’ 카피약이다. 일동제약은 ‘아로나민’ 시리즈의 추가 버전으로 ‘아로나민아이플러스’ ‘아로나민실버액티브정’을 16일과 18일 각각 내놨다.  얀센 ‘모티리움엠’, 녹십자 ‘세카날린’, 명인 ‘피디펙솔’, 애브비 ‘카이로케인’ 등 자진취하  오심 구토 등을 개선해 사실상 기능성소화불량 치료제로 오랫동안 처방된 한국얀센 ‘모티리움엠정’(돔페리돈말레산염) 1993년 5월 14일 허가된 이후 28년 6개월 만인 지난 11월 19일 자진 취하했다. 녹십자 ‘세카날린패취’(톨로부테롤)은 천식, 기관지염에 의한 기도폐쇄장애에서 기관지확장용도로 쓰인 패취제로 2009년 12월 31일 허가받아 지난 11월 19일 자진 취하했다.  ‘’ 한미약품은 2형 당뇨병 치료제인 ‘한미나테글리드정’과 당뇨병성 다발성 신경염 치료제인 ‘치옥트란에이치알정’을 22일 취하했다.명인제약 ‘이가탄에프캡슐’의 카피약인 부광약품의 잇몸약 ‘이엔탁스에프캡슐’이 지난달 14일 허가된 지 5년 만에 자진취하했다.명인제약은 초기 특발성 파킨슨병 및 특발성 하지불안증후군 치료제인 ‘피디펙솔정’(프라미펙솔)을 30일 9년여 만에 자진 취하했다. 한국애브비의 전신마취제 ‘카이로케인주’가 11월 23일 자진 취하됐다. 이로써 레보부피바카인 성분의 전신마취제는 국내서 사라지게 됐다. 과거에는 하나제약이 동일 성분의 ‘레보로카인주’를 생산한 바 있다.  

2021-12-04 22:47:01

정부가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 재택치료 환자에 대한 약 배달에 의약품 도매업체를 포함키로 입장을 세운 것과 관련 약사들의 거센 비판이 이어지고 있는 가운데 급기야 대한약사회장 후보와 경기도약사회장 후보가 이의 철회를 요구하는 1인 시위에 나서는 등 반발 수위가 한층 높아지고 있다. 이번 결정은 코로나19 확산세에 따라 재택치료자가 증가함에 환자들에 대한 의약품 전달과 수령 방식 등의 불편을 대응하기 위한 것으로 앞서 의약단체와 의약품유통협회 등은 최근 보건복지부와의 실무회의에서 코로나 확진 환자의 재택치료의 의약품 조제, 전달 방식에 관한 논의를 갖고 이 같은 협의를 한 것으로 알려졌다.그러나 이 같은 결정 내용이 알려지면서 약사들의 비판이 봇물 터지듯 쏟아져 나오고 있다. 가장 먼저 포문을 연 것은 현 경기도약사회장이자 차기 선거에서 재선에 나선 박영달 후보다.박 후보는 26일 “약사회는 그동안 국민건강을 위해 약사 역할을 다각화하고 의약품의 안전한 사용을 위해 노력해왔다”며 “그러나 이번 재택환자에 대한 전달방식을 도매업체에 배달하게 한다는 소식은 그동안 약사들의 노력을 한 순간 버리는 선택”이라고 날 선 비판을 했다.  박 후보는 또 “도매직원이 조제약을 배달한다는 건 말이 안 되는 시대착오적 발상으로 의약품은 단순 전달하는 일반상품과 달리 복용방법·보관방법·마약류·생화학적 제제 등 환자가 반드시 지켜야 할 여러 가지 주의사항 등 숙지가 필요하고 특별히 관리돼야 한다”며 “코로나19 확산을 핑계로 도매 직원을 통해 조제약을 배송하는 것은 약사법에 위배될 뿐만 아니라 국민건강을 보호해야 할 정부가 편의성만을 주장하며 지역 약사의 전문성을 무시하는 행태”라고 반박했다.  이어 “코로나19는 현재 제1종 법정전염병으로 관리되고 있어 모든 조치들이 정부의 보건재정으로 충당되는 현실에서 터무니 없는 비용을 제시하며 배송 책임을 지역약사회에 미루는 정부와 대한약사회의 태도에 경악을 금하지 못한다”며 “새로운 감염병이 발생할 때마다 지역약국이 건강증진 거점 역할 또는 지역 통합 건강증진 서비스를 수행하기 위해서라도 방문약사가 직접 약을 전달하는 것이 해결책이며 다른 어떠한 대안도 있을 수 없다”고 덧붙였다. 최광훈 대한약사회장 후보도 정부 결정 비판에 가세하고 나섰다. 최 후보는 29일 대한약사회관 앞에서 1인 시위를 진행하며 발표한 성명서를 통해 “일반인에 의한 약 배달은 약사법상 불법”이라며 “그러나 대한약사회는 코로나 확진자의 재택 치료에 있어 도매직원의 조제약 전달을 허용해 약사에 의한 대면 투약 원칙을 스스로 내팽개쳤다”고 비판했다.최 후보는 또 “재택치료 환자에게 방문약료 제도를 응용해 국가가 약사를 고용해 화상 또는 인터폰 통화로 복약지도를 하고 약을 전달할 수 있었다”며 “아무리 상황이 어렵더라도 양보할 것과 지켜야 할 것이 있는데 대한약사회는 어이없게도 일반인에 의한 약 전달에 합의하며 제2의 전향적 합의를 했다”고 질책했다.이어 “대면 투약의 원칙이 깨지는 순간 약 배달은 물론 온라인 약국과 법인약국 등의 요구가 더욱 거세질 것이고 이러한 문제는 단순히 도매 직원에게 약 배달을 허용하는 것으로 끝나지 않을 것”이라며 “복지부의 계획이 발표되면 청사 앞에서 집회도 진행하고 항의의 뜻도 전하는 한편 도매상에도 이번 일에 참여하지 못하도록 할 것”이라고 덧붙였다. 이번 결정에 대한 반발은 지역 약사회에서도 감지되고 있다. 경기도 부천시약사회는 “배달앱을 통한 의약품 전달은 있을 수 없다는 생각이라며 최대한 가족 또는 이웃을 통해 전달 받을 수 있도록 하고 있다”며 반대 의사를 표명했다.이에 대해 약사회 일각에서는 재택치료자의 경우 대면이 불가능한 상황에서 약사가 직접 전달할 필요성이 있느냐, 보건소나 약국이 직접 전달하는 데 한계가 있지 않느냐는 반론이 나오고 있다. 현실을 감안할 때 의약품 도매상이 최선의 대안일 수 있다는 의견도 조심스레 나오고 있다. 하지만 회원들의 반발이 워낙 심해 이 같은 의견은 묻혀버리고 있는 형국이다.사실 재택치료 환자에 대한 약 배달에 도매업체를 포함키로 하는 결정과 관련된 약사들의 반발은 이미 일정 부분 예견됐던 부분이다. 결정 이전부터 이미 약사들의 커뮤니티를 중심으로 특정 거대 도매업체가 강력한 로비를 벌여  도매업체의 배달이 가능하도록 하는 결정이 나올 것이란 예측과 우려가 제기됐다. 특히 지오영과 백제약품은 지난해 전국 약국에 독점적으로 코로나19 방어용 공공마스크를 공급해 현 정부가 특혜를 줬다는 논란을 일으켰다. 대다수 약사들은 설마 했던 도매업체의 약 배달 가능성이 현실화될 조짐을 보이자 불만과 비판 수위가 한층 높아지고 있다. 현재 정부는 보건소 직원 또는 방역 업무에 시달려 병가를 내거나 휴직, 퇴직하는 공무원들도 증가하고 있어 처방약 전달을 도매업체에 일임하자는 의견을 제기하고 있다. 이에 약사들은 공무원의 편의를 위해 약사의 전문성을 무시하며 위법 행위를 정부 스스로 조장하고 있다며 대한약사회와 약사회장까지 싸잡아 비판하고 나서고 있는 형국이다. 특히 일부 회원은 김대업 약사회장이 정계 진출을 위해 공적 회무 기능을 사적인 이익 추구에 마비시키고 있다고 비난하고 있다.  물론 아직 정부의 최종 결정이 발표되지 않은 상황인 만큼 섣부른 예단을 하기는 어려운 상황이지만 이미 약사회장 후보자들과 지역약사회 등이 강력한 반대 의지를 표명하고 강행 시 철회를 위한 실력행사를 예고하고 있어 재택치료 환자에 대한 도매업체의 약 배달은 성사가 불투명하다. 만약 현실화될 경우 정부와 약사들의 극한대립을 피하기는 어려울 것으로 예상된다. 

2021-11-29 16:54:06