미국 식품의약국(FDA) 자문위가 오는 22일 한미약품이 개발한 경구용 티로신 키나제 억제제(TKI) 인 포지오티닙(poziotinib)의 승인 여부 결정을 앞두고 기존 치료제보다 치료 혜택이 적은 것으로 보인다는 문서를 언론에 사전 공개했다. 이에 따라 한미약품의 미국 파트너인 스펙트럼파마슈티컬스(Spectrum Pharmaceuticals, 나스닥 SPPI) 주가가 33% 이상 폭락하고 한미약품 주가도 고 이날 15.54% 하락했다.  포지오티닙은 한미약품이 미국 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스(스펙트럼)에 기술 이전한 비소세포폐암이다. FDA는 오는 22~23일(현지시각) 항암제자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)을 열 예정이며 사전에 포지오티닙 승인심사 예비분석에 대한 자료를 언론과 위원들에게 공개했다. 자문위는 이를 바탕으로 승인 여부를 표결에 부칠 예정이며, FDA는 오는 11월 24일 최종 허가심사 결과 발표에 이를 반영할 가능성이 높다. 자문위 결정은 참고사항에 해당하지만 채택하는 비율이 배제하는 비율보다 훨씬 높다.로이터 등 외신에 따르면 FDA는 포지오티닙이 기존 치료제 대비 위험 대비 효과가 크지 않다고 지적했다. 유효성은 물론 안전성도 기대 수준에 미흡해 허가에 의문을 제기한다는 것이었다. 그 내용은 크게 3가지였다.첫째, HER2 Exon20 변이 삽입 양성 비소세포폐암 치료제로 승인신청한 포지오티닙은 동종 계열의 아스트라제네카 및 다이이찌산쿄가 공동 개발한 2세대 항체약물접합체(ADC)인 ‘엔허투’(Enhertu 성분명 트라스투주맙 데룩스테칸, fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki)와 비교할 때 반응지속기간이 짧다는 것이다. 포지오티닙의 객관적반응률(ORR)은 28%에 그쳤고 반응지속기간(DoR) 중앙값은 5.1개월에 불과하다는 것이다. 엔허투는 지난 8월 26일 HER2 변이 절제불가 또는 전이성 비소세포폐암 적응증을 가속승인 받으면서 ORR 57.7%, DoR 중앙값 8.7개월을 입증했다. ORR 28%로 가속승인을 얻게 된다면 역대 비소세포폐암 치료제 중 최소치가 될 것이라고도 언급했다. 둘째 포지오티닙의 독성 문제를 짚었다. 1일 1회 포지오티닙 16mg을 복용한 환자 중 57%가 부작용 탓에 약물을 감량해애 했다. 또 85%가 grade 3-4의 이상반응을 경험했다. 심사관은 사전공개된 문서에 “임상시험에서 나타난 부작용 발생과 투여 용량 감소로 미뤄볼 때 다른 용량의 제시 등 완화가 필요하다”고 적었다. 셋째는 적정 용량 설정에 관해 얘기했다. 포지오티닙은 16mg 하루 한번 복용과 8mg 하루 두 번 복용으로 확증 임상시험을 진행키로 하고 가속승인 신약신청을 냈는데 아직 확증시험에 대한 환자 모집을 시작도 하지 않았다고 꼬집었다. 따라서 확증하는 데에만 향후 4~5년이 걸려 가속승인을 유지하기에는 너무 긴 시간이라고 지적했다. 가속승인은 보통 1~3년 허용되는 임시적 승인이며 확증시험을 통과해야 정식승인으로 전환되며 항구적인 승인이 가능하다. SPI-POZ-301 3상 확증시험에서 포지오티닙 8mg 하루 두 번 투여는 화학요법제인 도세탁셀(docetaxel)의 단독요법과 비교하게 돼 있으며 무진행생존기간이 1차 주요평가지표로 설정돼 있다. 2026년까지 확증시험을 마치기로 했으나 아직 시작도 하지 않아 신청서에 제시한 2026년까지 마칠 수 없다는 게 FDA 심사관의 지적이다.포지오티닙은  단독요법제로서 2상 ZENITH20 임상연구를 통해 HER2 Exon20 변이 삽입 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 16mg 하루 한번 투여한 결과만을 갖고 신약승인 신청을 냈다. 상 도 이를 종합하면 포지오티닙은 적어도 비소세포폐암에서 2차 치료제로 승인된 ‘엔허투’, 미국 머크(MSD)의 PD-1 억제제인 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab), 브리스톨마이어스스큅(BMS) 및 일본 오노약품공업의 PD-1 억제제인 ‘옵디보주’(Opdivo, 성분명 니볼루맙 nivolumab), 로슈의 PD-L1 억제제 ‘티쎈트릭주’(Tecentriq 성분명 아테졸리주맙, atezolizumab) 등과 대등하거나 나은 ORR을 입증해야 한다는 것이다. 엔허투는 HER2 유전자변이 양성 비소세포폐암으로 적응증을 갖고 있고 나머지 약제는 모두 면역관문억제제다. 이에 대해 한미약품은 포지오티닙에 대한 미충족 수요가 충분하다고 해명했다. 포지오티닙이 현재까지 마땅한 치료제가 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자들에게 다양한 치료 옵션 중 하나로 충분한 역할을 할 수 있는 혁신 신약이라는 설명이다. 한미약품은 “항암제의 특성상, 약제를 통해 환자가 얻을 수 있는 이익과 위험간의 해석을 두고 전문가들 사이에서 상당한 논쟁이 있을 수 있으나, 위험이 충분히 관리 가능하거나, 환자에게 주는 이익이 위험 대비 유용할 경우 신약으로 허가될 수 있다”며 “포지오티닙은 현재까지 사용할 수 있는 적정한 치료법이 없는 환자에게 투약할 수 있는 항암제로서, 의학적 미충족 수요가 확고하다”고 했다. 이어 “현재까지 보고된 이상반응들은 다른 약제들에서도 나타나는 사례들로, 충분히 예측가능하고 관리 가능할 뿐 아니라, 포지오티닙이 환자들에게 주는 혜택(benefit)이 위험(risk)보다 분명히 크다”고 설명했다. 또 한미약품은 “폐암은 다른 암종에 비해 치사율이 대단히 높은 질환으로, 반드시 환자들에게 다양한 치료 옵션이 제공돼야 한다. 포지오티닙은 기존 치료제에 반응이 없는 환자들에게 2차 또는 3차 치료제로서 투약할 수 있을 뿐만 아니라, 정맥 주사 방식이 아닌 경구용 제제여서 암 환자들에게 투약 편의성을 제공한다는 측면에서도 포지오티닙의 유용성은 뚜렷하다”고 피력했다.한미약품은 “포지오티닙의 유용성에 대해 파트너사인 스펙트럼과 함께 ODAC에서 충분히 설명해 환자들을 위한 긍정적 권고가 내려질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.한편 FDA 산하 ODAC은 포지오티닙 외에도 이미 허가된 스웨덴 생명공학기업 온코펩타이즈(Oncopeptides)의 ‘페팩사토’(성분명 멜팔란 플루페나마이드 또는 멜플루펜, melphalan flufenamide or melflufen : 재발성 또는 불응성 다발성골수종)와 시큐라바이오(Secura Bio)의 ‘코픽트라’(Copiktra 성분명 두벨리십 duvelisib : 성인의 재발성 또는 불응성 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종(CLL/SLL)에 대한 3차 치료제)에 대해서도 가속승인 유지 여부를 함께 심사할 예정이다. 페팩스토는 미국에선 2021년 2월 26일에 최소 4가지 이상으로 치료한 경험이 있고, 단백질 분해효소 저해제, 면역조절제, 항-CD38 단일클론항체 계열마다 적어도 1가지 이상에 불응성을 보이는 성인 재발성 또는 삼중 불응성 다발성골수종을 치료하기 위해 덱사메타손과 병용하는 약물로 FDA 가속승인을 얻었다. 그러나 3상 확증시험에서 전체 생존기간 개선 효과를 입증하지 못해 2021년 10월에 자발적으로 시장에서 철수했다. 그러다 올해 1월에 추가적인 검토 및 분석 이후 자신감을 얻어 시장 철수를 철회하기로 결정했다.코픽트라는 PI3K-δ 및 PI3K-γ의 경구용 이중 억제제로 2018년 9월 24일 FDA 가속승인을 얻었다. 두벨리십은 과거에 2회 이상의 전신요법제 치료 후 재발성 또는 불응성 CLL/SLL 성인 환자에 쓸 수 있는 3차 치료제로 허가됐다. 그러나 FDA는 2022년 6월 30일 코픽트라의 사망위험 및 심각한 부작용 증가 가능성을 경고하면서 ODAC에 회부됐다. 이미 코픽트라는 승인 기반이 된 3상 임상에서도 이런 부정적인 측면이 부각됐으나 약물의 시급성을 고려해 허가가 나왔다. 코픽트라는  재발성/불응성 여포성림프종(FL) 치료제로도 가속승인을 받았으나 시판후 임상을 진행하지 못하면서 적응증 승인이 철회됐다. 

2022-09-21 12:20:57

올해 8월 28일부터 9월 8일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 오래된 항생제 항바이러스제 항암제의 허가취하가 눈에 띈다.    한미약품이 1975년 2월 11일 허가받은 고전적인 항균제 ‘티에스정’(설파메톡사졸,트리메토프림)이 8월 31일 허가취하됐다.   광동제약의 ‘광동황산토브라마이신주’ ‘광동리보스타마이신주’ ‘광동세프미녹스나트륨주’ ‘광동세프미녹스나트륨주’ ‘더마케이첩부제’ ‘프리나졸캡슐’ ‘광동세파클러MR서방정’ 등 항생제 및 항진균제, ‘제시타빈주’ 같은 항암제도 8월 31일과 9월 2일 사이에 무더기 허가취하됐다.   일성신약의 항생제 ‘일성세파클러건조시럽’도 9월 7일 허가취하됐다.   한림제약의 올메사르탄 함유 고혈압약인 ‘올타맥스정’과 그 복합제인 ‘올타맥스플러스정’(올메사르탄+하이드로클로로치아자이드)가 31일 자진취하됐다.   테라젠이텍스의 ‘아토제티정’(아토르바스타틴+에제티미브) 복합제는 2021년 2월 18일 허가받아 2022년 9월 1일 허가취하하는 모습을 보였다.   독일 머크의 ‘레비프멀티도즈카트리지66마이크로그램(재조합인간인터페론베타1a, 유전자재조합)’은 29일 허가취하됐다. 임상적 독립증후군(Clinically Isolated Syndrome, CIS), 다발성경화증의 적응증을 갖고 있는 수요가 적고 트렌드가 지난 약이다.   한국애브비의 전신마취제 ‘세보레인흡입액’(세보플루란)은 9월 2일 허가취하됐다.   대웅제약의 마약성 진통제인 ‘마트리펜패취’(펜타닐)이 9월 7일 허가취하됐다. 전세계적인 마약성진통제(Opioid) 퇴출 및 사용 자제 움직임에 따른 대응으로 보인다.   대웅바이오는 9월 1일 ‘에이톡신주’(성분명 클로스트리디움보툴리눔독소A형)를 허가받았다. 지주회사 대웅의 관계사인 대웅제약에서 위탁생산한다. ‘나보타주’를 둘러싼 메디톡스와의 균주 논쟁에서 벗어나 대웅제약과 대웅바이오의 ‘투트랙’ 전략을 통해 내수시장 점유율을 높이려는 전략으로 분석된다.   내수용인 나보타는 국내서 현상유지하고 수출명인 ‘주보’로 해외 마케팅에 임하면서 에이톡신을 위수탁제품으로 국내 시장에 진입시켜 좀 더 낮은 가격으로 경쟁력을 갖게 해 국내 점유율을 올리려는 심산이 깔려 있는 것으로 보인다.   현재 국내 보툴리눔톡신 제품 중 위수탁 생산은 대웅 외에 종근당의 ‘원더톡스주’를 휴온스바이오파마가, 메디카코리아의 ‘톡스나인주’(수출용)을 프로톡스에서 만드는 게 전부다. 종근당은 원더톡스를 판매하고는 있지만 자체적으로 보툴리눔톡신을 개발하고 있고, 메디카코리아는 프로톡스에 인수됐고 내수용이 아닌 수출용이란 점에서 대웅과 차이나 난다.   보툴리눔톡신 제제는 주로 피부과 성형외과, 소규모 미용시술 지향 의원이 주된 고객이라는 점에서 대웅제약과 대웅바이오는 쌍둥이 전략으로 기민하게 영업활동을 전개함으로써 시장 확장에 열을 올릴 것으로 보인다.   대웅제약은 이미 P-CAB 계열 국산 신약 ‘펙수클루정’(FEXUCLUE, 성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)를 허가받고 지난 8월 24일 관계사를 동원해 대웅바이오 ‘위캡정10mg’, 한올바이오파마 ‘앱시토정10mg’, 아이엔테라퓨틱스 ‘벨록스캡정’ 등을 동시에 허가받아 벌떼 작전을 펼치고 있다. 후발 제네릭의 진입 의지를 원천적으로 꺾겠다는 의도로 파악된다.   보령의 뿌리는 스프레이 제형 탈모제 ‘핀쥬베스프레이’(피나스테라이드)가 6일 허가받았다. 이 약은 올해 1월 보령이 스페인이 피부과 전문 글로벌 제약사 알미랄로부터 도입했다. 현재 이탈리아와 독일, 룩셈부르크, 포르투갈 등에서 시판 허가를 받았다.   임상시험 결과 경구용 피나스테리드 1mg 투여군 대비 핀쥬베(피나스테리드 2.275mg/ml 함유) 투여군의 피나스테리드 혈중농도는 100분의 1 수준에 불과한 것으로 나타났다. 효능 및 효과의 경우 특정 부위의 모발 수가 투여 전 대비 3배가량 증가해 경구용 투여군과 비슷한 수준을 보였다.   알미랄이 개발한 핀쥬베는 피나스테리드 성분의 뿌리는 탈모약으로 성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 처방되는 피나스테리드 성분을 경구용이 아닌 스프레이 제형으로 개발했다. 보령 관계자는 “내년 상반기에 핀쥬베를 출시할 계획”이라며 “현재 내부적으로 적정 판매 가격 및 패키지 구성 등에 대한 논의가 진행 중”이라고 말했다.   이밖에 종근당은 두타스테리드를 주성분으로 하는 주사제 ‘CKD-843’을 개발 중이다. 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다.   대웅제약은 지난 1년간 호주에서 진행한 탈모 치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3001’의 임상 1상 시험을 최근 완료했다. 임상 결과가 최적 용량 비교 등 임상 2상 요소를 일부 포함해 향후 임상 3상으로 바로 진입할 가능성도 있다.   대웅제약은 지난해 6월 인벤티지랩·위더스제약과 탈모 치료 장기 지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자 간 업무 협약을 체결했다. 내년 국내 발매를 목표로 공동 개발 및 상용화에 본격적으로 나서고 있다.   JW중외제약은 모낭줄기세포와 모발 형성에 관여하는 세포를 증진시키는 기전의 탈모치료제 ‘JW0061’을 자체 개발하고 있다.   모더나의 2가 백신인 ‘모더나스파이크박스2주’가 8일 국내 허가를 받았다. 엘라소메란과 이엘라소메란 성분으로 각각 우한바이러스와 BA.1 항원이 포함된 백신이다.   모더나는 이 백신은 BA.1을 타깃으로 개발됐지만 현재 유행 중인 BA.4, BA.5 변이에 대해서도 효능이 있다고 주장하고 있다. 모더나는 백신 3차 접종을 마친 참가자들에게 스파이크박스2주 50㎍를 4차 접종한 후 한 달이 지나 중화항체 반응을 측정한 결과, BA.4와 BA.5에 대해서도 3차 접종자 대비 6.3배의 예방효과를 나타냈다고 밝혔다. 하지만 실제 임상현장에서도 이같은 논리가 먹혀들지는 두고 볼 일이다. 이 백신은 9월 중순에 국내에 첫 공급돼 10월부터 본격적으로 접종될 예정이다. 

2022-09-08 12:15:37

올해 8월 14일부터 8월 27일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 일양바이오팜, 한국인스팜, 에이프로젠제약, 하원제약 등 중소제약사의 경쟁력 없는 품목들이 다수 허가취하됐다.    전반적으로 8월 중하순이라 취소나 신규 허가가 한산한 가운데 신약 등록은 전무했고, 자료제출의약품만 몇몇 눈에 띄는 분위기였다.   8월 18~22일자로 일양바이오팜의 고혈압약 ‘아텐올정’(아테놀롤), 기관지약 ‘일양바이오염산암브록솔정’, 요실금 및 과민성방광 치료제 ‘일양바이오솔리페나신숙신산염’ 등 8품목이 자진 허가취하됐다. 한국인스팜은 16일자로 ‘인스팜탁리소독음엑스과립’, ‘인코파모정’, ‘인코시프로정’, ‘인코세파캡슐’ 등 5품목이 취하됐다.   에이프로젠은 ‘에이프로젠말레인산에날라프릴정’, ‘에이프로젠네틸마이신주’ 등 4품목을 취하했다. 하원제약은 18일에 ‘하원니페디핀정’, 23일에 ‘리오플라틴주’를 허가 취하했다.   동화약품은 중증 손습진 경구약인 ‘알리트노연질캡슐30밀리그램’(알리트레티노인)을 18일 허가취하했다. 26일엔 한방 감기몸살약인 ‘부채표십신탕액’을 취하했다. 일동제약은 세파계 항생제인 ‘세프템캡슐’(세프티부텐)의 허가를 23일 취하했다.    JW중외제약은 우울증 치료제인 ‘듀미록스정’(플루복사민)의 허가를 23일 취하했다. 이로써 플루복사민 성분 국내 시판약은 오리지널인 한국애보트의 ‘루복스정’이 2021년 12월 28일 취하한 데 이어 중외제약까지 허가를 취하함에 따라 모두 사라지게 됐다. 그동안 JW중외제약이 애보트로부터 원료를 공급받아 생산해왔으나 2021년 12월말로 라이선스 계약이 종료됐다. 그동안 국내서는 연간 13억원 어치가 팔렸다.플루복사민(Fluvoxamine)은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)이자 델타-1 수용체(σ-1 receptor, S1R) 작용제로서 우울장애의 응급치료제 내지 강박장애 치료제로 처방된다. 올해 1월 1일 ‘란셋 글로벌헬스’에 초기 코로나19 환자에게 투여한 결과 입원율이 감소한다는 연구결과가 실려 적응증 전환을 모색 중이다. 입원율(3차 의료기관 이송률 기준)은 11% 대 16%로 플루복사민이 위약보다 낮았다. 국내에서도 2021년 1월 서울아산병원이 경증 환자에게 치료 효과를 알아보기 위해 연구자 임상시험을 승인받아 진행한 바 있다.   대웅제약은 P-CAB 계열 신약 ‘펙수클루정’(FEXUCLUE, 성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 새 적응증을 추가했다. 이 약의 10mg 용량은 18일 식품의약품안전처로부터 P-CAB 계열 제제로는 국내 유일하게 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가 받았다.   기존 허가된 40mg 용량은 미란성 위식도역류질환 치료 용도이고, 10mg 용량은 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 적응증으로 차별화된다.이를 뒤따라 대웅바이오 ‘위캡정10mg’, 한올바이오파마 ‘앱시토정10mg’, 아이엔테라퓨틱스 ‘벨록스캡정10mg’ 등이 24일 일제히 허가받았다. 모두 펙수프라잔 10mg을 함유한 제품들로 제약사 역시 대웅제약 관계사들이다.     자료제출의약품으로는 SK플라즈마의 ‘리브감마에스앤주10%’(글리신 첨가 사람면역글로불린(pH4.9) 함유)가 22일 저감마글로불린혈증 및 무감마글로불린혈증, 중증감염증에 항생물질 병용, 특발혈소판감소자색반병(다른 약제가 무효하며 현저한 출혈경향이 있고, 외과적 처치 또는 출산 등 일시적 지혈관리를 필요로 하는 경우), 길랭바레증후군(급성특발다발신경염), 가와사키병(관상동맥합병증 예방 목적) 치료제로 허가받았다.   동아에스티의 ‘동아다파프로정5mg’ 및 ‘동아다파프로정10mg’도 23일 자료제출의약품(개량신약)으로 허가받았다. 이 약은 다파글로플로진 포르메이트(dapagliflozin formate) 성분으로 오리지널인 아스트라제네카의 ‘포시가정’(다파글로플로진 프로판디올 수화물, dapagliflozin propanediol hydrate)과 염을 달리한다. 포르메이트 염으로는 동아다파프로정 5mg과 10mg 두 품목만 존재한다.   다파글리플로진 주성분에 부가되는 염으로는 이외에 시트르산(구연산), 비스프롤린(dapagliflozin bis L-proline) 등이 있다. 디스글리플로진 활성성분을 중심으로 단독(염기 없음) 포함 총 5가지 형태의 성분이 존재하며 국내서는 품목 수로만 217개가 존재한다(복합제 및 용량별 포함). 

2022-08-29 14:58:55

올해 7월 31일부터 8월 13일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 하원제약이 8월 4일자로 ‘아루토파정’(아세피필린), ‘류가신캡슐’(아세메타신), ‘하원세프라딘수화물캡슐’, ‘하원티클로피딘정’, ‘하원니코란딜정’ 등 29개 품목이 대거 자진취하됐다. 일성신약은 발사르탄+암로디핀 복합제 고혈압약인 ‘엑스디텐션정’ 3가지 용량을 8월 4일 자진취하했다. 부광약품도 10일 동일 성분의 복합제 ‘암바르탄’ 3가지 용량을 자진취하했다.  한국프라임제약은 8월 1일자로 이뇨성 고혈압약 ‘토라정’(토라세마이드), 파킨슨병 치료제 ‘프라큅정’(로피니롤염산염), 혈전색전증 치료제 ‘티카온정’(티카그렐러), 통풍치료제 ‘페라드정’(페북소스타트) 등 14개 품목을 자진취하했다. 한방제제 전문기업인 건인약품은 폐업하면서 8월 10일자로 ‘건인독활엑스산’ 등 57개 품목이 허가 취소됐다.부광약품은 1974년 4월 29일에 허가받은 기관지천식, 만성기관지염, 폐기종, 기관지경련 치료제인 ‘부광살부타몰정’의 허가를 8월 10일 자진취하했다. 살부타몰 일반 정제는 사실상 부광약품이 유일하게 존재했으나 정당 30원이어서 채산성이 맞지 않는 상황이다. 현재 살부타몰 성분은 흡입제(분사기 포함), 서방캡슐, 흡입액제(원료) 등으로만 유통되고 있다. 한독의 ‘테노퀼정’, 국제약품의 ‘테리어드정’, 삼천당제약의 ‘에스비르정’ 등 테노포비르 성분의 에이즈 및 B형간염 치료제가 11일 유효기간 만료로 허가가 취소됐다. 보령제약 안산1공장에서 위탁생산되는 이들 약은 영업 부진으로 시장에서 철수했다.  한미약품의 국산신약 27호였던 ‘올리타정’(HM61713)이 8월 12일 허가를 자진취하했다. 2016년 5월 13일, 과거에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 승인받아 주목받았으나 생존기간 연장 입증에 실패하면서 소멸을 고하게 됐다. 이 약의 허가삿항에는 ‘유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다’는 부대조건이 명시돼 있다. 한미약품은 2015년 7월 베링거인겔하임에 7억3000만달러, 같은 해 11월엔 중국 자이랩(ZAI Lab)에 최대 9200만만달러 규모로 올무티닙의 기술이전 계약을 체결했으나 2016년 9월 베링거는 권리반환을 통보했다. 2018년 3월에는 자이랩도 권리를 반환했다. 이로써 올리타정은 그동안 개발된 국산 항암제 신약 가운데 SK케미칼 ‘선플라주’(1호), 동화약품 ‘밀리칸주’(3호), 카엘젬벡스 ‘리아백스주’(21호) 등과 함께 시장에서 퇴출된 제품이 됐다. 국산 토종 항암제 신약 7개 중 그나마 존재감을 인정받고 있는 것은 18호 일양약품의 '슈펙트캡슐'과 31호 유한양행의 '렉라자정', 33호인 한미약품의 ‘롤론티스정’이다. 이 중 슈펙트캡슐은 국내시장에서 또는 여러 치료제 중 대안의 하나로, 렉라자는 글로벌 블록버스터로서 가능성을 갖고 있는 것으로 인정받고 있다. 롤론티스는 출시된 지 얼마 되지 않아 평가를 유보한다. 렉라자는 올리타와 적응증이 같다. 비소세포폐암은 전체 폐암에서 85%를 차지하며 이중 30~40%가 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암이다. EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자는 기존 항암제 치료를 하면 절반 정도에서 내성이 생겨 더 이상 항암제 치료가 어렵다. 다국적 제약사로는 한국BMS제약의 다발성골수종 치료제 ‘엠플리시티주’(Empliciti 성분명 엘로투주맙, Elotuzumab)가 1일 자진취하됐다. 국내 적응증은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법(ERd 요법), 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용요법 등 2가지다. 엠플리시티는 2016년 11월 11일 국내 허가를 받으며 기대를 모았지만 △얀센의 ‘다잘렉스주’(Darzalex, 성분명 다라투무맙, daratumumab)와 그 개량형인 ‘다잘렉스 파스프로’(Darzalex Faspro, 성분명 다라투무맙·히알루로니다제-fihj, daratumumab·hyaluronidase-fihj) △암젠코리아의 ‘키프롤리스주’(Kyprolis 성분명 카필조밉, Carfilzomib) △한국다케다의 ‘닌라로캡슐’(Ninlaro 성분명 익사조밉 ixazomib) 등과의 4파전에서 밀리며 자진취하를 결정한 것으로 분석된다. 엠플리시티는 SLAMF7(Signaling Lymphocytic Activation Molecule Family member 7) 경로를 억제하는 단일클론항체다. 허가 당시 다발성골수종 치료제 분야에서 세계 최초의 면역항암제(항체)로 주목받았다. 그 이전에는 단백분해효소 억제제(proteasome inhibitor), 면역조절제(immunomodulatory drug), 코르티코스테로이드(corticosteroid) 등의 3제 복합요법이 일반적이었다. 이 때 화학요법제가 면역조절제 대신 쓰이기도 한다. 엠플리시티는 처음 등장할 당시 재발성 다발성골수종 환자에게 ERd 요법을 시행한 결과 무진행생존기간 중앙값이 19.4개월로 나타나 ‘레날리도마이드+덱사메타손’ 2제 요법의 14.9개월보다 길어 주목받았다. 더욱이 2제 요법에 비해 증상 악화 및 사망에 이르는 비율 30% 감소, 1년차 무진행생존지속률 68%로 2제 요법 57% 대비 높은 점, 피로감 등 기존 약제로 인한 부작용 발현이 낮은 점 등이 좋은 평가를 받았다.하지만 미국종합암네트워크(NCCN) 등을 비롯해 국내 다발성골수종 치료지침은 '키프롤리스+덱사메타손 2제 요법'(Kd), '키프롤리스+레날리도마이드+덱사메타손 3제 요법'(KRd), '닌라로+레날리도마이드+덱사메타손 3제 요법'(IRd), '다잘렉스+레날리도마이드+덱사메타손 3제 요법'(DRd) 등을 우선 추천하고 있다.더욱이 키프롤리스 등이 2018년 초 국내 보험급여를 획득하면서 후발 주자인 엠플리시티의 입지가 좁아졌다. 이런 가운데 야심차게 진행했던 1차 치료제 격상을 위한 임상이 실패로 돌아갔다. 2020년 3월 발표된 엠플리시티 3제 병용 요법 'ELOQUENT-1' 연구 결과, 과거에 치료를 받지 않았고 조혈모세포 이식이 부적절한 환자를 대상으로 2제 요법(레날리도마이드+덱사메타손)과 비교한 결과 1차 평가지표인 무진행생존기간 지표를 개선하지 못한 것으로 나타났다. 국내를 포함한 세계 시장에서 후발주자인 얀센의 다잘렉스보다 매출이 저조하고 1차 치료제가 될 가능성이 거의 사라진 게 국내 취하의 원인으로 지목된다. 따라서 4파전 구도는 엠플리시티 철수로 다잘렉스, 키프롤리스, 닌라로 등3파전 구도로 재편될 전망이다. 한국애보트의 ‘메노스톤정’(디드로게스테론, 에스트라디올)도 2일 자진취하됐다.  에스트로겐 결핍증 경감을 위한 호르몬대체요법(HRT), 골절의 위험이 있고 자궁을 가진 폐경 후 여성의 골다공증 예방 용도로 2017년 4월 허가받았으나 별다른 마케팅 활동을 전개하지 않으면서 스스로 시장에서 물러나게 됐다.다케다제약은 8월 2일 생물학적제제 신약(희귀의약품)으로 사람단백질C를 주성분으로 하는 ‘세프로틴주’를 승인받았다. 소아 및 성인의 중증의 선천성 단백질 C 결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병 예방 및 치료 적응증으로 허가받았다. 중증 선천성 단백질C 결핍증은 비타민K 의존성 항응고인자의 일종인 단백질C가 부족해 혈액 응고 조절에 치명적인 결함이 생기는 희귀유전질환으로, 단백질C 수치가 1% 미만(1IU/dL 미만)일 때로 정의되며, 발생률은 신생아에서 400만명 중 1명꼴로 추정된다. 8월 4일자로 대웅제약은 원발성 고콜레스테롤혈증 치료제인 ‘크레젯정’(로수바스타틴칼슘,에제티미브), 신풍제약은 독감 치료제인 ‘바로페라주’(페라미비르)를 각각 자료제출의약품으로 승인받았다. 페라미비르는 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료제로 초기 증상 발현 후 48시간 이내에, 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사한다. JW생명과학에서 위탁생산한다.페라미비르 성분은 녹십자의 ‘페라미플루주’가 원조로 종근당 ‘페라윈스프리믹스주’, JW중외제약의 ‘플루엔페라주’가 3파전을 벌이고 있다. 모두 비급여다. 이밖에 제뉴원사이언스 세종1공장에서 하나제약, 제뉴파마, 코오롱제약, 한국유니온제약 등 5개 품목이 위탁생산되고 있다. 7월 25일에서 8월 11일 사이에 국내 승인이 나왔다. 동아에스티의 파모티딘 성분 주사제인 ‘가스터주사액20mg’이 11일 자료제출의약품(개량신약)으로 승인받았다. 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스성궤양, 출혈성위염 ), 졸링거-엘리슨증후군, 신체적 스트레스(대수술후, 중증의 뇌혈관장해·두부외상·다장기부전·화상) 등에 의한 상부소화관출혈 억제제로서 마취 전에 투약한다. 동아ST가 보유한 기존 파모티딘 성분 제품은 ‘가스터정20mg’과  ‘동아가스터주20mg(바이알)’ 등 2개 품목이다. 전자는 항궤양제로 쓰이지만, 주사제는 상부소화관출혈에 사용한다.주사제는 경구제 투여가 불가능한 고위험군 환자의 스트레스성 궤양 예방에 주로 처방된다. 예를 들어 인공호흡기를 끼고 있거나 중증 화상환자, 혈액응고장애 환자 등이 대상이다.그동안 쓰이던 가스터주는 동결분말 형태로 제조돼 사용하기 전에 식염수와 섞어 분말을 완전히 녹인 후 사용해야 했다. 이번에 발매된 액제형 제품(가스터주사액)은 환자에 바로 주사가 가능, 편의성을 높인 게 장점이이다.현재 파모티딘 성분 주사액은 국내 2개 제품이 발매돼 있다. 동아ST가 보유한 가스터주와 명인제약이 판매하는 ‘모틴주’다. 각각 바이알당 1387원의 급여를 받고 있다. 주사제 시장 규모는 지난해 기준으로 100억원 정도이며 동아ST가 80%가량을 차지하고 있다. 동아ST가 이번에 새로 허가받은 가스터주사액은 개량신약으로 허가받아 기존 제품보다 약가를 높게 받을 여지가 있다. 다만 동아ST는 기존 가격 수준을 유지할 것으로 알려졌다. 신형 가스터주사액은 기존 가스터주에 비해 투여 편의성을 올린 것으로 가격인상 효과보다는 시장경쟁력 제고에만 초점을 맞춘다는 게 동아에스티의 전략이다. 

2022-08-12 10:43:09

뇌기능개선제로 알려진 ‘아세틸엘카르니틴’ 성분 제제가 오는 9월이면 회수 및 판매 정지 처분을 당할 전망이다.   식품의약품안전처는 지난 5일 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제에 대한 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 내용의 의약품 정보 서한을 배포했다. 앞서 식약처는 2013년 아세틸엘카르니틴 성분에 관해 진행한 문헌 재평가에서 유효성을 입증하기 위한 임상재평가를 실시하라고 제약사에 지시한 바 있다. 당시 아세틸엘카르니틴 성분이 가지고 있던 ‘일차적 퇴행성질환’과 ‘뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환’ 등 2개의 적응증 가운데 ‘일차적 퇴행성질환’은 2019년 유효성 입증에 실패해 관련 적응증이 삭제됐다. 이후 남아 있던 ‘뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환’에 대한 임상재평가 결과가 지난 7월 마감됐는데, 이번에도 효능 입증에 실패했다. 이로써 아세틸엘카르니틴이 가지고 있던 2개의 적응증이 모두 삭제되면서 실질적으로 국내 시장에서의 퇴출이 확정됐었다. 이에 대해 신경승 식약처 의약품안전평가과장은 “아세틸엘카르니틴 제제 임상 재평가 결과는 이미 도출이 완료된 상태로, 최근 결과를 공시했다”며 “공시 기간은 최소 20일로, 업체 이의신청을 받는데 10일 정도 소요된다”고 말했다. 이어 “이후 이의 신청 여부와 내용에 따라 절차가 최종 마무리에 들어가게 된다”고 설명했다. 따라서 업체가 이의신청을 식약처에 내지 않거나, 접수된 이의신청이 받아들여지지 않는다면 아세틸엘카르니틴제제가 가지고 있는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’은 최종 삭제된다. 사실상 아세틸엘카르니틴이 가지고 있는 모든 적응증이 삭제돼 최종적으로 허가취소가 이뤄질 전망이다. 이르면 오는 9월 안에 모든 절차가 끝난다. 아세틸엘카르니틴 단일 성분을 포함한 ‘뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환’적응증을 가진 전문의약품은 35개사의 39품목이다. 지난 3년간 연평균 청구금액은 581억원 규모다.이번 아세틸엘카르니틴 퇴출 예고로 오는 9월부터 급여가 축소되는(환자 본인부담금 비율을 기존 30%에서 80%로 상향) 콜린알포세레이트 구입도 녹록지 않아 치매 또는 뇌졸중 후유증으로 인해 마땅한 약이 없는 환자들이 애를 먹을 것으로 예상된다.2020년 6월 11일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 등의 개선을 목적으로 처방받는 경우에만 당시 현행 급여기준(본인부담률 30%)을 유지하고 뇌대사관련 질환, 감정 및 행동변화, 노인성 가성 우울증 등 일부 적응증에는 본인부담률 80% 선별급여로 전환하기로 의결했다.현재 남아 있는 콜린알포세레이트의 적응증은 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소) 하나뿐이며 다른 적응증은 모두 삭제됐다.  제약사들은 콜린알포의 급여 범위 축소(본인부담률 상향)과 관련 취소 소송을 제기했지만 지난 7월말 서울행정법원은 제약사 패소 판결을 내렸다. 이들 두 제제 대신에 쓸 수 있는 옥시라세탐 제제도 치매 개선 효과가 입증되지 않은 상황이다. 현재 혈관성 인지장애 증상 개선이란 적응증을 갖고 있으나 임상 재평가를 앞두고 과연 적응증 존속 관문을 통과할지 의문이 들고 있다.따라서 이들 약이 건강기능식품이나 비급여 일반약 또는 전문약으로 풀릴 경우 소비자 부담을 더 늘어날 전망이다. 카르니틴은 이미 건강기능식품이나 일반약에서 자양강장제, 지방대사 촉진(지방산 산화), 혈중 지질 감소, 식욕부진 개선, 복부팽만 및 오심 호전 등의 효과를 내세우며 다양한 제품에 들어가고 있다. 의약품 조시기관 유비스트에 따르면, 콜린알포 성분 대표 품목인 글리아타민(대웅바이오)과 종근당 글리아티린(종근당)은 올해 상반기 각각 538억원과 473억원을 기록해 오히려 전년 동기 대비 0.4%, 8.3%씩 처방액이 증가한 것으로 집계됐다.앞서 보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난 7월초 콜린알포 제제에 이어 올해 셀트리온제약의 지방간 및 간염 치료제인 ‘고덱스캡슐’에 대해서도 ‘급여적정성이 없다’고 판단, 제약사 의견을 수렴해가나며 급여 축소를 추진하고 있다.이데 셀트리온 측은 지방간이나 간염에 쓸 마땅한 약(간영양제)이 없는 상황에서 고덱스는 ‘쓸모 있는’ 약으로 통한다고 주장하고 있다. 올해 상반기에만 392억원 매출을 기록해 전년 동기(355억원) 대비 10.6% 성장한데다 임상현장에서 의사들이 ‘진료 보고 약도 안 주냐’는 핀잔이 듣기 싫어서라도 처방하는 ‘약방의 감초’ 역할을 하기 때문에 존속될 이유가 있다고 셀트리온은 해명하고 있다. 하지만 ‘평행이론’처럼 ‘고덱스’가 콜린알포나 카르니틴의 전철을 밟을 가능성이 결코 적잖다. 

2022-08-10 13:54:46

올해 7월 17일부터 30일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 대웅바이오가 7월 21일자로 ‘포시다파엠서방정’ 10/1000mg 및 5/1000mg 등 2개 용량에 대해 품목허가를 자진취하 했다. 포시다엠은 풍림무약이 주도하고 이 회사 화성1공장에서 수탁생산하기로 한 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료 복합제인 한국MSD의 ‘직듀오서방정(다파글리플로진+메트포르민)’을 오리지널로 하는 제네릭 중 하나다.지난해 10월 풍림무약의 ‘듀오리치서방정’(다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염)이 허가를 받았지만 지난 5월을 기점으로 새한제약을 비롯해 마더스제약, 알리코제약, 한올바이오파마, 영일제약, 지엘파마 등이 풍림무약 주도의 제네릭 컨소시엄에서 이탈해 자진취하에 나섰다. 현재 남아 있는 풍림무약 파트너는 신풍제약이 유일하다.앞서 종근당이 4품목, 제일약품, 보령, 일동제약, 경동제약, 한미약품 등 4개사가 2품목씩, 한미약품이 4품목으로 우판권을 획득했다. 이에 따라 우판권을 받은 제약사는 6개사, 품목은 16개로 늘었다.따라서 풍림무약 컨소시엄 참여업체들은 우판권을 획득하지 못하면 쏟아지는 제네릭 사이에서 시장성이 떨어진다고 판단, 손을 놓은 것으로 분석된다.7월 넷째주에 에이프로젠제약은 경쟁력 없는 비타민 제제인 ‘비타박스에스정’ ‘비타케어에스정’ ‘큐젠비타정’ 등 3품목을 20일 자진취하했다. 외용제도 아이큐어의 ‘후시덤플러스첩부제’ ‘디클로원플라스타’, 제뉴원사이언스의 ‘콜시딘연고’, ‘터나빈파워겔’, 시어즈제약의 ‘에피톱크림’ 등이 자진취하 또는 유효기간만료로 허가 취소됐다. 도네페질 염산염 성분의 마시는 알츠하이머병 치료제가 자료제출의약품(개량신약)으로 허가받았다. 제뉴원사이언스의 ‘케이셉트액’이 15일 허가받은 데 이어 18일 제이더블유중외제약의 ‘제이더블유도네페질액’, 신신제약의 ‘신신도네페질액’, 대웅바이오의 ‘베아셉트액’이 승인받았다. 모두 제뉴원사이언스 세종1공장에서 위탁생산한다. 알약이 아니라 마시는 액제로 치매를 앓고 있는 노인 환자의 순응도를 높일 것으로 기대된다.한국다케다제약은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 ‘엑스키비티캡슐’(EXKIVITY 성분명 모보서티닙 mobocertinib)이 19일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다. 엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 변이 유전자를 표적해 암세포의 성장을 억제하는 타이로신 키나제 억제제(TKI)이자, EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 분야에서 등장한 최초의 경구 치료제다. 엑스키비티는 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 상피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용할 수 있다.종근당은 20일 고혈압 및 고지혈증 치료 4제 복합제인 ‘누보로젯’을 허가받았다. S-암로디핀베실산염이수화물, 로수바스타틴칼슘, 에제티미브, 텔미사르탄 4개 성분의 복합제다.이로써 종근당은 지난해 11월 한미약품이 허가받은 4제 복합제인 ‘아모잘탄엑스큐’와 한판 승부를 벌이게 됐다. 아모잘탄엑스큐는 로사르탄칼륨, 로수바스타틴칼슘, 암로디핀베실산염, 에제티미브 등 4개 성분의 복합제다.복합제는 여러 약물을 복용해야 하는 고령 환자에서 편의성을 개선해 복약순응도를 높이는 이점이 있다. 한미와 종근당에 앞서 유한양행은 지난 5월 20일 로수바스타틴칼슘, 암로디핀베실산염, 에제티미브(미분화), 텔미사르탄으로 구성된 ‘듀오웰에이플러스정’을 허가받았다. 이어 5월 23일 녹십자가 유한양행에 위탁 제조하는 동일 성분의 ‘로제텔핀정’을 허가받았다. 또 7월 21일에는 제일약품이 유한양행에 위탁 제조하는 동일 성분의 ‘텔미칸큐정’이 식약처 승인을 얻었다.  이밖에 대웅제약과 일동제약이 고혈압·고지혈증 4제 복합제로 3상 임상을 진행 중이다. 두 회사는 비슷한 시기에 임상에 착수해 허가도 근접한 날짜에 받을 것으로 예상된다. 선발주자인 한미약품 아모잘탄엑스큐의 경우 짧은 영업기간에도 불구하고 지난해에만 23억원의 원외처방실적을 기록한 것으로 알려졌다. 향후 4제 복합제 시장이 확대되면서 최소 7개 제약사 간 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.7월 5주(마지막주)에는 바이넥스, 대한뉴팜, 비보존제약, 한국파마의 허가취하가 대거 이뤄졌다. 바이넥스는 ‘아렌타민과립’(수출용) 등 11개 품목, 한국파마는 ‘아스코마캡슐’(수출용) 등 12개 품목, 비보존제약은 ‘제크크림’(부데소나이드) 등 4개 품목, 대한뉴팜은 ‘다리다정’(말레인산돔페리돈) 등 8개 품목이 허가취소됐다. 한국프라임제약은 알츠하이머병 치료제인 ‘리바피론패취’(리바스티그민) 2개 품목, 신풍제약은 당뇨병 복합제 ‘다파루틴듀오서방정’(다파글리플로진+메트포르민) 2개 품목, 유한양행은 고지혈증 치료제 ‘페노픽정’(페노피브레이트) 등을 각각 취하한 게 눈에 띄었다.7월 마지막주에는 16개 품목이 허가됐으나 한국바이오켐제약 ‘아트로메가콤비젤연질캡슐’(아토르바스타틴+오메가-3지방산-에틸에스테르 90)이 자료제출의약품으로 허가된 것 외에는 주목할 제품이 없었다. 이 제품 또한 한국유나이티드제약이 21일 허가받은 ‘아트맥콤비젤연질캡슐’과 같은 동일 성분으로 유나이티드 세종시 노장리 1공장에서 위탁생산된다. 

2022-07-29 16:02:18

올해 7월 2일부터 7월 16일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 7월 둘째주에는 27품목이 허가되고 39품목이 취하됐고, 셋째주에는 10품목이 허가되고 59품목이 허가취하되는 등 취하된 품목이 더 많았다. 둘째 주에 허가취하된 제품은 라니티딘 성분, 항생제, 항암제, 소염진통제, 한방제제가 대부분이었다. 셋째주에 허가취하된 제품은 스테로이드 및 항생제 성분 외용제, 항생제 경구제, 붙이는 소염진통제(플라스타) 등이었다. 7월 둘째주엔 알리코제약과 알보젠코리아의 제품이 다수 허가취하됐다. 알리코는 결핵약인 ‘튜비스타투정’ 및 ‘튜비스타정’을 비롯해 항생제인 ‘알리세프캡슐’, ‘오라세프캡슐’, 소염진통제 ‘마르펜정’(이상 수출용)을 취하했다.같은 기간 알보젠코리아는 파클리탁셀, 젬시타빈, 카보플라틴, 비노렐빈 성분의 항암제 제네릭이 다수 자진취하됐다. 7월 셋째주엔 비보존제약과 삼진제약의 제품이 다수 자진취하됐다. 비보존제약은 ‘에프로스톨정’(미소프로스톨), ‘프리텐스현탁액’(제산제), ‘데날현탁액’(제산제), ‘제이비스정’(라니티딘+비스무스+수크랄페이트), ‘클라리핀정’(클래리트로마이신), ‘랜프롤정’(란소프라졸), ‘제이스콘현탁액’(제산제), ‘비보존시티콜린정’(시티콜린), ‘비보존레보플록사신정’(레보플록사신), ‘이니피드정’(레바미피드), ‘비보존히드로코르티손크림1%’(히드로코르티손), ‘토카루스정’(트리메부틴말레산염), ‘레보그라정’(레보플록사신, 이하 수출용), ‘디크록정’(클로닉신리시네이트), ‘고보카주’(아스파라긴산+오르니친 주사제), ‘세오로지스주’(아스파라긴산+오르니친 주사제), ‘세오팔리주’(부플로메딜염산염), ‘세오코바주’(은행엽엑스), ‘젝티민주’(L-카르니틴), ‘세오하림주’(트라넥삼산), ‘씨리스정’(은행엽엑스), ‘로우펜정’(종합감기약), ‘엘세틴정’(아세틸 L-카르니틴), ‘레오민정’(에날라프필), ‘제이알세픽심캡슐’, ‘토우펜정’(종합감기약), ‘멕스그린정’(소화불량 개선제), ‘칼빅트연질캡슐’(칼시트리올), ‘리메진정’(니메술리드)  등 29개 품목이 11일 한꺼번에 취하됐다.삼진제약은 ‘리오마이신주사액’(리보스타마이신황산염), ‘웰타민에프연질캡슐’(종합영양제), ‘이니벡정’(이매티닙), ‘아지트론건조시럽’(아지트로마이신), ‘파누스에이캡슐’(나프로닐옥살산염), ‘디아스틴정’(티옥트산, 수출용), ‘후디킨연고’(푸디신산나트륨), ‘마로닌캡슐’(서양칠엽수종자엑스) 등 8개 품목이 13일 허가취하됐다. 외용제로는 녹십자 ‘하이드코트크림’(하이드코르티손발레레이트), 고려제약 ‘발라드연고’(퓨시드산나트륨), 삼진제약 ‘후디킨연고’(푸디신산나트륨), 녹십자 ‘스카힐겔’(알란토인, 양파추출액(1.8→1),헤파린나트륨 등 상처치유제), 태극제약 ‘파인스쿨푸로펜카타플라스마’(케토프로펜), ‘파인스탑플라스타’(펠비낙), 한창메딕 ‘한창헥시탄올스틱스왑액’(에탄올, 클로로헥시딘 성분 상처 및 기구소독제) 등이 7월 셋째주에 허가취하됐다. 니메술리드 성분으로는 영일제약 ‘니메리드정’, 비보존제약의 ‘리메진정’ 등이 각각 6일과 11일에 소멸됐다.신규 허가된 품목 중 주목받는 것으로는 바이엘코리아의 ‘지비주’(성분명 유전자재조합 혈액응고인자8인자, 다목토코그알파페골)’ 정맥주사제로 이전에 치료받은 적이 있는 혈우병A환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 청소년(12세 이상)으 치료제로 5일 승인받았다.종근당은  DPP-4 억제제인 시타글립틴인산염수화물과  SGLT-2 억제제인 다파글리플로진이 복합된 ‘종근당시타글립틴다파글리플로진정’을 11일 자료제출의약품(개량신약)으로 허가받았다. 이 약의 두 성분은 각각 미국 머크(MSD)의 ‘자누비아정’과 아스트라제네카의 ‘포시가정’이 오리지널이다.지난해 12월 대원제약이 처음으로 ‘자누비아+포시가’ 복합제인 ‘다파콤비정10/100mg’으로 품목 허가를 받은데 이어 동구바이오제약도 ‘시타플로진정10/100mg’을 들고 시장 진입을 선언했다.이를 시작으로 대원제약과 동구바이오제약에 위탁생산을 맡긴 품목들이 줄줄이 허가 명단에 이름을 올리며 출격 대기 중이다. 46개 품목에 이른다. 여기에 종근당도 합세하며 이 시장 영역 확보에 나설 것으로 보여진다. 다만 물질특허가 가로막혀 있어 2023년 9월 이전에는 시장에 판매할 수 없는 게 리스크로 작용하고 있다.제뉴원사이언스는 마시는 알츠하이머병 치매 치료제인 ‘케이셉트액’을 15일 허가받았다. 도네페질 염산염이 주성분으로 1일 1회 5mL(5 mg)씩 취침전 투여한다.  퇴출되고 있는 위궤양 치료제인 라니티딘의 대안으로 다산제약의 ‘파라듀오정’, 메디카코리아의 ‘라베움듀오정’이 4일 허가받았다. 라베프라졸나트륨, 탄산수소나트륨 복합제로 한국파마 제1공장에서 위탁생산된다. 경동제약은 6일 자체 개발로 테네리글립틴염산염수화물, 메트포르민염산염 복합제인 2형 당뇨병 치료제 ‘테네리엠서방정’을 승인받았다. 대웅제약은 비타민B군 위주의 영양제인 ‘임팩타민정’보다 비타민B군의 가짓수와 용량을 늘리고 콜레칼시페롤(비타민D), 마그네슘, 셀레늄, 비타민C, 우루소데옥시콜린산, 이노시톨, 콜린, 토코페롤(비타민E)를 첨가한 ‘임팩타민원스정’을 6일 허가받았다. 앞서 대웅은 지난해 6월 ‘임팩타민프리미엄원스정’에 대한 유튜브 광고를 의약품광고심의위원회의 심의를 받지 않은 상태로 집행하다가 ‘광고업무정지’ 처분 2개월 15일을 받은 바 있다. 태준제약은 알긴산나트륨 주성분인 ‘라미나지츄어블정’을 6일 위·십이지장궤양, 미란성위염, 역류성식도염의 자각증상 개선 및 지혈 용도로 허가받았다. 이 회사의 스테디셀러인 ‘라미나지액’의 츄어블 제형이다.건일제약은 5일 아토르바스타틴칼슘삼수화물 및 오메가3지방산에틸에스테르90 복합제 고지혈증 치료제인 ‘아토메가연질캡슐’을 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 아토르바스타틴 20mg 단일치료 요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료제로 승인받았다. 자료제출의약품(개량신약)으로 대한뉴팜 ‘뉴토메가연질캡슐’(이하 8일 허가), 동구바이오제약 ‘메가스탄연질캡슐’, 한국휴텍스제약 ‘아토코마연질캡슐’,  펜믹스 ‘펜토메가연질캡슐’ 등도 함께 허가받았다. 모두 건일제약 1공장에서 생산된다.앞서 한국유나이티드제약은 2021년 4월 1일 오메가-3와 아토르바스타틴 복합제인 ‘아트맥콤비젤연질캡슐’을 시장에 내놓았다. 콤비젤은 알약 속에 알약을 넣는 유나이티드만의 독자적 제형 기술로서, 동일 성분 복합제를 놓고 유나이티드와 건일제약이 경쟁하게 됐다. 건일제약은 로수타스타틴과 오메가-3지방산을 복합한 ‘로수메가연질캡슐’도 보유하고 있다. 

2022-07-15 16:49:14

올해 6월 18일부터 7월 1일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 위산분비 억제제인 라니티딘을 포함한 성분이 다수 자진 허가를 철회했다.지엘파마의 ‘지엘라니티딘염산염정’, ‘라비에스정’, ‘지엘라니티딘콤푸정’, 한화제약의 ‘위라딘정’, 신풍제약 ‘라니비트정’, 한국넬슨제약의 ‘넬슨니자티딘정’ 등이 20~24일 허가 취하됐다. 대조적으로 한국파마는 라니티딘을 대체할 라베프라졸 및 탄산수소나트륨 복합 성분의 ‘라베탄정’을 30일 허가받았다. SK바이오사이언스는 국산 1호 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주’를 29일 허가받았다. 코로나19 바이러스의 표면 스파이크 단백질을 유전자재조합 방식으로 만들어 함유한 백신이다. 화이자나 모더나 등 굴지의 글로벌 백신 회사보다 출시가 늦어진 탓에 국내 및 중저개발국가를 상대로 마케팅을 펼칠 것으로 예상된다.  부광약품은 사실상 신약에 다름 없는 국내 유일의 잘레플론(Zaleplon) 성분, 피라졸로피리미딘 계열, 비 벤조디아제핀 계열(일명 Z-drug, 화학구조식으로는 벤조디아제핀과 다르나 약력학, 향정신성 작용으로는 벤조디아제핀과 유사) 불면증 단기치료제인 ‘잘레딘캡슐10밀리그램’ 및 ‘잘레딘캡슐5밀리그램’을 29일 허가받았다. 미국 테네시주 브리스톨 소재 킹파마슈티컬스(King Pharmaceuticals)와 헝가리에 기반한 다국적 제약사인 게데온리히터(Gedeon Richter Plc)가 공동 발매하는 ‘소나타’(Sonata)라는 브랜드의 수면제다. 영국의 경우 같은  Z-drug 안 조피클론(zopiclone)이 더 선호되며 잘레플론은 상대적으로 드물게 처방된다. 로슈(제넨텍)의 ‘코텔릭정’(Cotellic 성분명 코비메티닙, cobimetinib)이 6월 23일 허가를 자진 취하했다. 암을 유발하는 신호전달 캐스케이드(RAS-RAF-MEK-ERK)에서 MEK 억제제에 속하는 코텔릭은 BRAF V600E 또는 V600K 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료에 베무라페닙과 병용투여하는 적응증으로 2015년 11월 24일 국내에 허가됐다. 이 약은 미국에서도 같은 달 시판허가를 받고 국내서 3상 임상을 조건으로 급하게 허가를 얻었으나 수익성이 떨어진다는 이유로 사실상 2018년부터 전혀 수입을 하지 않고 있다.고지혈증 치료제인 에제티미브+페노피브레이트 복합 성분인 알보젠코리아 ‘페노제티브정’, 한국휴텍스제약의 ‘에제슈프라정’이 각각 23일, 20일 허가받았다. 현대약품의 ‘에제페노정’이 대조약으로 2021년 10월 14일 허가받았으며 현대약품 천안 1공장에서 위탁 또는 자체 생산된다. 혼합형 고지혈증 환자의 상승된 총콜레스테롤(total-C), 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C), 아포지단백 B(Apo B) 및 비-고밀도지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)을 감소시키기 위한 식이요법의 보조제로 적응증을 획득했다. LG화학은 자체 개발한 DPP-4 억제제인 제미글립틴에 SGLT 억제제인 다파글리플로진을 복합한 ‘제미다파정’을 21일 승인받았다. 제미글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여한다.명인제약은 톨밥탄(tolvaptan) 성분의 ‘명인톨밥탄정30밀리그램’을 23일 승인받았다. 적응증은 △심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자 등에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증 [혈청 중 나트륨 농도가 125mEq/L 미만의 저나트륨혈증, 또는 증상이 있으며 수분 제한으로 보정할 수 없는 저나트륨혈증]의 치료 △최초 투여시 만성신질환 1~4단계에 해당되며, 빠르게 진행되고 있는 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disease) 성인 환자에서의 낭종 생성 및 신기능 저하 진행의 지연’ 등 2가지다. 지난해 9월 1일 급여 출시된 ‘명인톨밥탄정15밀리그램’의 또 다른 용량 버전이다.톨밥탄 성분 제제는 한국오츠카의 ‘삼스카정’(Samsca)이 오리지널로서 바소프페신 V2수용체 길항제(vasopressin V2-receptor antagonist, V2RA)로서 급속 진행되는 ADPKD 환자의 신기능 저하를 지연하는 효과를 갖고 있다. 아울러 이에 따른 저나트륨혈증을 치료하는 데 쓴다. 2009년 5월 19일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 국내서는 2011년 9월 허가를 획득했다. 현재 명인톨밥탄정이 유일한 삼스카의 국내 제네릭이다. 알리코제약은 무방비한 성교 또는 피임방법의 실패로 인한 경우, 성교 후 120시간(5일) 이내에 즉시 사용하는 응급피임약으로 ‘엘라리즈정’을 22일 허가받았다. 앞서 6월 13일에는 광동제약의 ‘이프리시정’, 지엘파마의 ‘엘라오일정’ 등 2개 품목이 허가됐다. 엘라리즈정과 엘라오일정은 지엘파마의 안양 1공장에서 위탁생산된다. 이 성분은 현대약품의 ‘엘라원정’이 오리지널로 신풍제약의 ‘이니시아정’이 경구용 자궁근종 치료제로 쓰이다가 부작용으로 허가를 취하한 반면 응급피임약 용도로는 현대, 광동, 지엘, 알리코파마 등 4개사가 허가를 갖고 있다. 7월 1일에는 약 380여품목이 무더기로 허가 취하됐다. 6월 26~30일에 취하된 몇 개 폼묵을 더해 총 391품목이 6월 마지막주(7월 첫째주)에 허가 취하됐다. 과반수가 정우신약, 한국신약, 천우신약, 아이월드제약, 익수신약, 한풍제약, 한국신텍스제약, 한솔신약 등이 만드는 한방 제품이며 경쟁력을 상실했거나 구세대 버전의 당뇨병약(글리메피리드, 글리벤클라미드, 글리클라짓, 피오글리타존, 메트포르민, 나테글리니드, 보글리보스), 고혈압치료제(암로디핀 등), 골다공증약(알렌드로네이트, 리세드로네이트, 라록시펜 등), 수액제, 항생제(아목시실린-클라불란산 등), 항바이러스제(오셀타미비르 등), 영양제 등이다. 대부분 유효기간 만료로 허가가 취소됐으며 자진 허가취하는 소수다. 한독의 DPP-4 억제제 2형 당뇨병 치료제 ‘테넬리아정’(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)의 자료제출의약품(개량신약)으로 제뉴원사이언스의 ‘테네글리엠서방정’(테네리글립틴이토실산염이수화물/메트포르민염산염 복합제) 3가지 용량이 27일, 신풍제약의 동일 성분 ‘테리글메트서방정’도 3가지 용량(10/500. 10/750, 20/1000 mg)이 28일 허가받았다. 7월 1일에는 구주제약의 ‘테리아엠서방정’, 제일약품의 ‘테네필플러스서방정’, 대웅바이오 ‘테넬로드엠서방정’, 하나제약 ‘테리움엠서방정’, 라이프팜텍의 ‘테넬리탁듀오서방정’, KMS제약의 ‘테네로틴엠서방정’, 제뉴파마 ‘테네디아서방정’, 동국제약 ‘테네리칸엠서방정’, 영진약품 ‘테립틴엠서방정’ 등이 각각 3가지 용량씩 허가받았다. 이들 제품은 모두 제뉴원사이언스 세종1공장에서 생산된다.  한독이 미쯔비시다나베로부터 판권 및 공동 특허를 취득한 오리지널 의약품인 테넬리아의 성분은 ‘테네리글립틴 브롬화수소산염수화물’로서 2022년 10월 25일 특허가 만료되기 때문에 이를 노리고 개량신약 및 제네릭이 쏟아지고 있다. 종근당은 28일 ‘딜라트렌에스알정’(카르베딜롤) 32mg 및 64mg 용량을 허가받았다. 이미 딜라트렌정(일반정제), 딜라트렌에스알캡슐(서방캡슐) 등 다른 제형의 약이 나와 있고 딜라트렌에스알정(서방정)도 8mg, 16mg 용량이 나와 있으나 이번에 증량한 품목이 추가로 나왔다. 

2022-07-01 10:35:12

올해 6월 4일부터 6월 17일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 동성제약의 ‘동성정로환’이 17일 허가 취하됐다. 1972년 2월 허가돼 50년의 명성을 자랑하는 오리지널 동성정로환은 사라지고 이젠 ‘동성정로환당의정’, ‘동성정로환에프정’, ‘동성정로환에프환’ 등 3가지가 남았다.   설사 증상에 사용되는 대표적인 생약제제인 동성제약의 ‘정로환’(성분명 크레소오트·진피·황련가루·향부자가루·감초가루)은 ‘크레오소트(creosote)’가 주요성분이다. 1972년 출시된 이래, 지난 50여년 동안 동성제약을 대표하는 스테디셀러 제품이며 환제와 당의정 형태로 판매되고 있다. 정로환은 1904~1905년 러일전쟁 무렵에 일본 정부가 개발한 생약 성분의 지사제로 이름은 ‘러시아를 정복하는 약’(征露丸)이라는 의미를 담고 있다. 일본 정부는 중국 관둥주(關東州)에 파병한 젊고 건강한 병사들이 그 지역 수질이 나빠 배앓이·설사로 죽어가자 지사제를 공모했다. 다이코(大幸)신약이 개발한 약이 효과가 가장 좋아 채택됐다. 국내에선 동성제약 창업주인 고(故) 이선규 회장이 1972년에 처음 도입했다. 그는 정로환의 제조법을 유일하게 알고 있는 다이코신약 전임 공장장에게 기술을 전수받았다. 정로환의 한자 이름으로 왜색이 짙은 ‘징벌할 정’(征) 대신 ‘바를 정’(正)자로 변경해 ‘正露丸’를 쓰고 있다. 이 약은 만8세 이상부터 복용할 수 있다. 1일 3회 식후 복용한다. 정로환의 주성분인 크레오소트는 페놀(phenol)·구아이콜(guaiacol)·크레졸(cresol) 등 페놀계 화합물이 혼합된 형태로 목재를 건류해 얻는다. 옛날부터 동서양을 막론하고 천연 살균제·살충제·제초제로 쓰여 왔다. 국소마취 효과도 있어 복통에도 사용된다. 살균효과로 장내 유해균을 억제해 감염성 설사를 완화시켜 준다. 이밖에 정로환에는 위장관 염증을 완화하고 소화를 도우며 복통을 가라앉히는 황련, 진피, 감초, 향부자가 들어 있다.2011년 정로환의 크레오소트 성분은 안전성 문제로 논란에 휩싸였다. 크레오소트가 함유한 크레졸 성분은 미국 환경보건청(EPA)에서 지정한 발암의심물질로 섭취 시 격심한 자극과 위장관계 울혈(혈액이 뭉치는 상태)을 유발할 수 있다. 결국 크레오소트가 다량 함유된 동성정로환이 사라졌다. 대신 크레오소트를 구아야콜로 대체한 정로환에프 정·환이 등장했고, 정로환당의정은 크레오소트를 44.4mg에서 22.5mg으로 줄여 존속하고 있다. SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 복합제 한국MSD의 ‘직듀오서방정’(다파글리플로진+메트포르민)의 제네릭 품목들이 잇달아 품목 취하를 하고 있다.식품의약품안전처에 따르면 지난 14일자로 지엘파마의 ‘직듀엘서방정5/1000mg’, ‘직듀엘서방정10/1000mg’ 등 2개 품목이 자진 취하됐다.지난해 11월10일 품목허가를 획득한 ‘직듀엘서방정’은 허가 이후 약 반년여 만에 제네릭 대열에서 이탈하게 됐다. 직듀오 제네릭의 취하는 이미 지난달부터 시작됐다. 지난 5월 새한제약을 비롯해 마더스제약, 알리코제약, 한올바이오파마, 영일제약 등이 해당 제네릭들을 자진 취하했다. 이들 품목들은 모두 풍림무약이 위탁제조를 맡았다. 이들 제약사는 우선판매권을 획득하지 못해 시장경쟁력이 없다고 판단, 조기에 허가를 반납한 것으로 분석된다. 직듀오서방정의 유비스트 기준 2020년 원외처방액은 286억원에 달한다. 하지만 한미약품의 ‘다파론듀오서방정’이 15일  5/500mg, 10/500mg, 5/1000mg, 10/1000mg 등 4개 용량에 대해 우선판매권(우판권)을 획득했다. 우선판매 기간은 2023년 4월 8일부터 20024년 1월 7일까지 8개월 간이다. 이에 앞서 종근당이 4품목, 제일약품, 보령, 일동제약, 경동제약 등 5개사가 2품목씩 우판권을 획득했다. 이에 따라 우판권을 받은 제약사는 6개사, 품목은 16개로 늘었다. 한국MSD의 다파글리플로진의 물질특허는 2023년 4월 7일에 만료된다. 한미는 다파글리플로진 비스L-프롤린이란 특허 회피 물질로, 직듀오정의 다파글리플로진 프로판디올 수화물 물질특허 장벽을 뚫었다. 종근당 등 5개사는 다파글리플로진 프로판디올 수화물로 직듀오와 같다.동아제약의 ‘박카스에프액(아르헨티나수출용)’, ‘박카스에프액(구미수출용)’, ‘박카스엑스액(구미수출용)’, ‘박카스D액(중국수출용)’, ‘한삼봉황정액(수출용)’이 10일 허가가 취하됐다. 동아제약 측은 달성공장 폐업으로 부득이 여기서 생산되는 제품도 품목허가를 취하한 것이라며 향후 당진공장에서 다시 수출용 허가를 받을 것이라고 설명했다. 글락소스미스클라인의 ‘잔탁정75mg’(일반약)이 10일 역사 속으로 사라졌다. 잔탁은 150mg, 300m이 전문약으로 허가됐으며, 2019년 라니티딘 성분 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 2A급 발암물질 검출 이슈로 150mg이 지난해 9월 10일 허가가 취하됐다. 300mg은 수요 부족으로 2010년 6월 21일 허가 취하됐다.선택적 COX-2 억제제의 일종인 폴마콕시브(polmacoxib) 성분의 씨엠지제약 ‘폴마콕스캡슐’, 하나제약 ‘폴비트캡슐’, 건일바이오팜 ‘건폴렉스캡슐’,  일화 ‘페콕시브캡슐’, 대웅제약 ‘아세콕스캡슐’ 등 5개 제품이 7~8일에 허가됐다.  적응증은 퇴행성 골관절염 증상이나 징후의 완화다. 폴마콕시브는 염증성 프로스타글란딘(Prostaglandin) 생성에 작용하는 2가지 동종효소(isoenzyme) 사이클로옥시저나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 기전의 약물이다. COX-2 억제제의 특성상 환자의 전반적인 위험성을 모니터링해야 한다. 6월 3일에도 동일 성분 신약 4품목이 허가받았다. 폴마콕시브는 2015년 22번째 국산 신약으로 허가받은 크리스탈지노믹스의 ‘아셀렉스정’이 오리지널이다. 같은 해 현재 대웅제약과 동아ST가 크리스탈지노믹스로부터 판권을 부여받아 ‘아셀렉스캡슐’을 출시했다. 아울러 대웅제약은 올해 2월 ‘아셀렉스’를 모방한 ‘아셀콕스’를 상표출원했다. 아셀렉스 물질특허가 2023년 1월 22일, 조성물 및 제형특허는 2034년 1월 29일 만료되는 데 따른 대응책으로 풀이된다. COX-2 억제제 시장은 비아트리스(옛 화이자)의 COX-2 저해제 ‘쎄레브렉스캡슐’(세레콕시브)를 중심으로 한국MSD의 ‘알콕시아정’(에토리콕시브)’, 아셀렉스 등이 경쟁을 벌이고 있다. 희석할 필요가 없는 프리믹스 이부프로펜 해열 진통제 출시 붐에 따라 한국글로벌제약 ‘글로펜주’, 보령바이오파마 ‘이부로펜프리믹스주’, 하나제약 ‘원부펜프리믹스주’, 삼성제약 ‘삼성이부프로펜프리믹스주’, 광동제약 ‘이부케이주’ 등이 7일 동시에 허가받았다. 10일엔 영진약품 ‘부펜솔주’, 13일엔 크리스탈생명과학의 ‘크리스탈이부프로펜’이 승인됐다. 모두 제뉴원사이언스공장에서 위탁생산된다. 노바티스의 4세대 만성골수성백혈병(CML) 치료제인 ‘셈블릭스’(Scemblix 성분명 애시미닙 asciminib)가 이전에 2가지 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료제로 9일 식품의약품안전처 허가를 받았다.이 신약은 노바티스가 2001년 5월 TKI 제제로는 처음으로 승인받은, 최초의 CML 표적치료제인 ‘글리벡필름코팅정’(Gleevec 성분명 이매티닙, Imatinib)와 2세대 TKI제제인 노바티스의 ‘타시그나캡슐’(Tasigna 닐로티닙, nilotinib)에 이어 3번째로 개발된 CML 치료제다. 노바티스 제품 외에도 한국BMS제약의 ‘스프라이셀정’(다사티닙), 일양약품 ‘슈펙트캡슐’(라도티닙), 화이자(와이어스)의 ‘보술리프’(보수티닙 bosutinib, 국내 미시판) 등의 2세대 치료제가 연이어 등장했다. 3세대로 분류되는 다케다(국내서는 한국오츠카제약 판매)의 ‘아이클루시그정’(Iclusig 성분명 포나티닙, ponatinib)이 2017년 6월 26일 식약처 승인, 2020년 12월 18년 FDA 승인을 받아 CML 시장에 진입했다. 이런 진화에 힘입어 장기생존율이 계속 상승하고 있다. 노바티스가 4세대 치료제 개발에 나선 것은 여전히 1~3세대 치료제로도 효과를 보지 못하는 환자가 존재하기 때문이다. 내성으로 인한 치료 실패율은 치료 단계가 올라갈수록 높아지기 때문에 이를 극복할 수 있는 치료 옵션을 필요로 해왔다.셈블릭스는 TKI 계열 4세대 표적항암제로 1~3차 표적항암제와는 다른 암 단백질을 표적해 공격한다. 표적이 다르기 때문에 항암제 간 간섭을 줄일 수 있어 종전 치료제로 효과를 보지 못한 환자들의 3차 이상 치료에 적합하다.초기 TKI가 BCR-ABL 단백질의 ATP 포켓에 결합하는 것과 달리, 셈블릭스는 백혈구 생성과 관련된 단백질 ABL 미리스토일(myristoyl)을 목표로 해 ATP 돌연변이에서 효과적이다. 셈블릭스와 보술리프의 직접 비교 임상(3상 ASCEMBL) 결과 셈블릭스는 24주 시점에 보술리프의 주요 분자학적 반응(MMR, Major Molecular Response) 비율인 13.2%의 2배에 가까운 25.5%를 나타냈다.위궤양, 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종) 개선, 급성위염 및 만성위염의 급성 악화 개선 용도로 쓰이는 레바미피드 성분을 안약 외용제로 개량한 약이 등장했다. 국제약품의 ‘레바아이점안액2%’, 삼일제약의 ‘레바케이점안액’이 16일 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선 용도로 허가받았다. 위점막 개선 효과가 안구 각결막 개선으로 확장된 것으로 레바미피드는 위점막을 방어하는 prostaglandin 분비의 증가, superoxide anion radical 생성의 억제, 각종 염증성 사이토카인 분비의 억제 등의 기전을 갖고 있다. 한국팜비오는 파모티딘 성분의 위산과다, 속쓰림, 신트림 치료제인 ‘한국팜비오파모티딘오디정10밀리그램’을 9일 일반의약품으로 승인받았다. 10mg 용량의 ‘파모팡오디정10밀리그램(파모티딘)’도 같은 날 전문의약품으로 허가됐다. 흰색 원형 구강붕해정으로서 복용이 편리하다. 파모티딘의 구강붕해정은 2002년 3월 4일 출시된 동아제약의 ‘가스터디정’(일본 야마노우찌제약 제휴)이다. 광동제약은 무방비한 성교 또는 피임방법의 실패로 인한 경우, 성교 후 120시간(5일) 이내에 즉시 사용하는 응급피임약으로 ‘이프리시정’(울리프리스탈 아세테이트)을 13일 허가받았다. 셀트리온은 애브비의 ‘휴미라주’ 바이오시밀러인 ‘유플라이마펜주’를 류마티스관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아크론병(6~17세) 치료제로 15일 허가받았다. 

2022-06-17 16:18:14

올해 5월 21일부터 6월 3일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 일동제약의 ‘자렐리반정’ 용량별 3품목, 동광제약 ‘리사정’ 3품목, 한림제약의 ‘자렐큐정’ 3품목, 위더스제약의 ‘위렐토정’ 3품목, 명문제약의 ‘자바록사정’ 3품목 등 총 15품목에 대해 약사법 위반 등을 적용해 허가취소 행정처분을 내린 사실을 알렸다.    이들 15개 품목은 특허권 존속기간 만료 전 해당 품목을 판매한 행위가 적용돼 지난 27일 일괄 허가취소됐다. 자렐토의 특허만료일은 지난해 10월3일이었다.   아스트라제네카 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘포시가정’(성분명 다파글리플로진)이 올해 2월 17일 한국 특허법원 물질특허 2심 소송에서 이겨 2023년 4월 7일까지 포시가 프로드럭 물질, 판매를 할 수 없게 됐다. 이에 따라 동아ST의 포시가 프로드럭 ‘다파프로’의 연구개발이 중단됐다. 하지만 내년 4월 이후를 겨냥해 다파글리플로진 제네릭 허가는 계속되고 있다.   다파글리플로진 및 메트포르민 복합 성분의 새한제약 ‘슈가트롤듀오서방정’ 2품목(용량별), 알리코제약 ‘다글로메트서방정’ 2품목, 마더스제약 ‘다파민엠서방정’, 한올바이오파마 ‘글루다파듀오서방정’ 2품목, 영일제약 ‘포메타듀오서방정’ 2품목 등이 24~27일 자진 취하 형식으로 승인이 취소됐다. 이는 다파글리플로진+메트포르민 복합제가 0.1~1%의 빈도로 신경계장애, 위장관계장애, 감염위험 등의 이상반응이 초래될 수 있다는 식품의약품안전처의 재평가 결과 때문인 것으로 분석된다.   대전 대덕구 상서동의 한중제약의 한방제품 90여 품목이 5월 31일 일괄 행정 취소됐다. 1985년 이후 1980년대 후반에 주로 허가받은 제품들로 GMP 기준을 위반해 제조됐다. 건강보험급여 적용 대상에서 제외됨으로써 회사가 경영 위기에 놓였다.   SK케미칼은 31일 근위축성측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제인 ‘테글루틱현탁액’(리루졸)을 승인받았다. 테글루틱은 미국 ITF파마가 개발한 경구현탁액인 ‘티글루틱’(Tiglutik)을 추종한 제품이다.마시는 현탁액이어서 복용상 편의가 개선됐다. 루게릭병의 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 약물은 ‘리루졸’과 ‘에다라본’ 성분 2종뿐이다. 국내서는 각각 사노피젠자임의 ‘리루텍정’, 미쓰비시다나베의 ‘라디컷주’가 오리지널로 도입돼 있다. 리루텍의 제네릭으로 유영제약의 ‘유리텍정’에 이어 SK의 ‘테글루틱’이 등장한 것이다. 라디컷의 제네릭으로는 부광약품의 ‘프라컷주’가 있다. 이밖에 한국에서는 코아스템의 줄기세포치료제 ‘뉴로나타-알’이 리루졸과의 병용약물로 조건부 허가됐으며 현재 임상 3상 시험 중이다.   유한양행과 녹십자는 텔미사르탄/로수바스타틴칼슘/에제티미브/암로디핀베실산염 4제 고혈압 및 고지혈증 복합제인 ‘듀오웰에이플러스정’, ‘로제텔핀정’을 각각 지난 20일과 23일에 자료제출의약품으로서 용량별로 4품목씩 허가를 받았다. 유한양행 1공장에서 생산한다.   종근당은 24일 텔미사르탄/로수바스타틴칼슘/에제티미브 3제 고혈압 및 고지혈증 복합제인 ‘텔미로젯정’을 자료제출의약품으로 단독 승인받았다.   한미약품은 31일 로사르탙/클로르탈리돈 성분의 고혈압 복합제인 ‘클로잘탄’정을 허가받았다. 고혈압약의 이뇨제로 보편적으로 쓰이는 클로르치아자이드 대신 클로르탈리돈을 채택했다.   안국약품은 당뇨병 치료제인 ‘파글로진정’(다파글리플로진), ‘에이테넬엠서방정’(테네리글립틴+메트포르민) 등을 23일 허가받았다. 일화도 에이테넬엠과 동일한 ‘테네글로엠서방정’을 25일 허가받았는데 두 제품은 마더스제약 제1공장에 위탁생산된다.   에리슨제약은 고혈압 치료제인 네비보롤, 고지혈증 치료제인 로수바스타틴을 복합한 ‘네비로스타정’을 자료제출의약품으로 23일 허가받았다. 독특한 조성으로 다른 제약사와 제휴하지 않고 단독으로 승인받았다.   선택적 COX-2 억제제의 일종인 폴마콕시브 성분의 넥스팜코리아 ‘폴콕스캡슐’, 크리스탈생명과학 ‘폴마렉스캡슐’, 한국휴텍스제약 ‘폴렉스캡슐’, 이든파마 ‘폴시브캡슐’ 등 4개 제품이 6월 3일 동시에 신약으로 승인받았다. 적응증은 퇴행성 골관절염 증상이나 징후의 완화다. COX-2 억제제의 특성상 환자의 전반적인 위험성을 모니터링해야 한다.   메디팁은 과탄산나트륨 성분의 ‘액토시드피에이산’을 의료기구의 소독 및 멸균(열에 민감한 내시경 포함) 용도로 23일 허가받았다.   이부프로펜 성분의 프리믹스 주사제 출시 붐에 힘입어 대우제약이 6월 2일 ‘알리펜프리믹스주’를 허가받았다. 희석하지 않고 바로 정맥투여할 수 있다. 

2022-06-03 14:40:08

올해 5월 7일부터 5월 20일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 한국BMS제약은 5월 9일 골수이형성증후군 치료제 ‘레블로질주’(Reblozyl, 성분명 루스파터셉트 luspatercept-aamt)가 적혈구 생성자극제(ESA, Erythropoiesis-Stimulation Agent) 치료에 불충분한 반응을 보였거나 부적합해 적혈구 수혈이 필요한 △최저위험, 저위험 및 중등도 위험의 고리철적혈모구 동반 골수이형성증후군(MDS-RS, myelodysplastic syndrome with ring sideroblasts) △최저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구와 혈소판증가증 동반 골수형성이상/골수증식종양, 골수증식종양(MPN-RS-T, myeloproliferative neoplasm with ring sideroblasts and thrombocytosis)의 성인 빈혈 환자 치료 △적혈구 수혈이 필요한 성인 베타지중해빈혈 환자의 치료제로 국내 허가를 받았다.  바이엘코리아는 제2형 당뇨병 동반 신장질환 치료제 ‘케렌디아정’(Kerendia, 성분명 피네레논 finerenone)이 10일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다. 케렌디아는 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체 여과율(estimated glomerular filtration rate, eGFR)의 지속적인 감소를 통해 말기 신장병 도달, 심혈관계질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원 위험 등의 감소를 위한 치료제로 승인됐다. 일동제약이 판권을 보유한 편두통 신약 ‘레이보우정’(Reyvow, 성분명 라스미디탄, lasmiditan)이 11일 국내 허가를 받았다. 레이보우는 릴리가 2017년 1월 라스미디탄의 원 개발사인 콜루시드파마슈티컬스(CoLucid Pharmaceuticals)를 9억6000만달러에 인수함으로써 판권을 갖고 있다. 국내서는 일동제약이 2013년 콜루시드와 이 신약의 도입 및 공급 계약을 체결해 한국 및 아세안 8개국의 판권을 확보하고 있다.  레이보우는 2019년 10월 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 성인의 경구용 급성 편두통 치료제로 허가를 받았다. 미국에서는 2020년 1월 말에 출시됐다.일동제약은 한국인 편두통 환자에 대한 유효성·안전성 평가를 위한 가교 3상 임상시험을 식약처로부터 승인받아 2020년 12월 완료했다.편두통 환자 294명을 대상으로 한 국내 임상시험 결과, 투약 2시간 후 편두통 통증이 해소된 환자의 비율이 위약 대비 라스미디탄 50mg 투여군은 1.2배, 라스미디탄 100mg 투여군은 2.0배로 나타나 1차 평가지표를 달성했다.2차 평가지표인 투약 2시간 후 편두통 통증이 완화된 시험 대상자 비율의 경우 라스미디탄 50mg 투여군 62.5%, 라스미디탄 100mg 투여군 67.0%, 위약 투여군 49.4%로 유의하게 높았다.투약 2시간 후 메스꺼움, 빛·소리 공포증 등과 같은 편두통 관련 성가신 증상(Most Bothersome Symptom, MBS)이 해소된 시험 대상자의 비율은 50mg 투여군에서 66.2%, 100mg 투여군에서 71.4%, 위약 투여군에서 60.3%였다.투약 후 이상반응 중 흔한 사례로는 어지러움, 졸림, 무력증, 근육 쇠약, 피로, 감각저하 등이 관찰됐고, 안전성 측면에서 문제가 없음을 확인했다.라스미디탄은 세로토닌(5-HT) 1F 수용체 작용제로, 계열 최초이자 유일한 급성 편두통 치료제다. 뉴로펩티드 방출을 저하시키고 삼차신경을 포함한 통증전달경로를 억제함으로써 편두통 치료에 효과를 발휘하는 기전을 갖고 있다.기존의 트립탄 계열 편두통 치료제는 심혈관계질환에서 사용이 제한적이었으나, 라스미디탄의 경우 심혈관계에 미치는 영향이 없다는 점에서 차별화되고 환자들의 선택지를 넓혀줄 것으로 기대되고 있다.SK바이오사이언스는 12일 IVI(국제백신연구소)와 공동 개발한 장티푸스백신 ‘스카이타이포이드멀티주’(과제명 NBP618, 이하 스카이타이포이드)의 수출용 품목허가를 국내 식품의약품안전처로부터 획득했다.이로써 SK바이오사이언스는 △3가 세포배양 독감백신 △4가 세포배양 독감백신 △대상포진 백신 △수두 백신 △폐렴구균 접합백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보하게 됐다. 스카이타이포이드는 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합백신 생산기술을 적용해 개발에 착수한 장티푸스백신이다. 연구개발 초기 단계부터 빌&멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)이 연구비를 지원했고 SK바이오사이언스가 연구개발 및 생산과 인허가를, IVI는 글로벌 임상을 담당했다.스카이타이포이드는 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 접합해 개발한 다당류-단백질 접합체 백신이다. 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 스카이타이포이드는 1회 접종으로도 우수한 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 또 단백접합 기술을 적용해 생후 6개월~만 2세의 영유아에서도 접종 가능하다. SK바이오사이언스는 IVI와 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 3상에서 스카이타이포이드의 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다. WHO(세계보건기구) PQ(Pre-Qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스 백신과 비교한 임상에서 스카이타이포이드는 동등한 면역원성을 입증했고 임상군 전 연령층에서 안전하게 접종 가능한 것으로 확인됐다. 네팔 임상 결과는 지난해 12월 세계적인 의학저널인 란셋(The Lancet)의 자매지이자 감염병 분야 최고 권위 학술지인 ‘란셋 감염병 저널(The Lancet Infectious Diseases)’에 게재됐다. 필리핀에서 시행된 또 다른 임상 연구도 란셀 계열 학술지에 곧 게재될 예정이다. 또 지난 1월 국제학술지 ‘NPJ(Nature Partner Journal Vaccine)’에 게재된 스카이타이포이드 부스터샷 2상 결과에선 생후 6~23개월 영유아를 대상으로 스카이타이포이드를 2회 접종할 경우, 접종 전보다 체내 항체가가 약 64배로 증가하는 등 강력한 면역 반응이 유도되는 것을 확인하기도 했다. SK바이오사이언스는 우수한 임상 결과와 식약처의 품목허가를 바탕으로 WHO PQ 인증 절차에도 빠르게 돌입할 계획이다. SK바이오사이언스는 IVI와 협업해 WHO PQ 인증을 획득하고, 이르면 내년에 세계 시장에 공급한다는 목표다.  스카이타이포이드의 생산과 공급은 모두 SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 담당하게 된다.삼성바이오에피스는 13일 국내 최초로 로슈의 신생 혈관성(습성) 노인성 황반변성(neovascular(wet) age-related macular degeneration, nAMD) ‘루센티스주’(Lucentis, 성분명 라니비주맙, ranibizumab)를 오리지널로 하는 바이오시밀러 ‘아멜리부주’(Ameliebou, 라니비주맙, ranibizumab, 개발코드명 SB11)를 허가받았다. 아멜리부의 적응증은 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 증식성 당뇨망막병증의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 5가지다.아멜리부 승인으로 삼성바이오에피스는 국내서 총 6종의 바이오시밀러를 허가받았다. 삼성은 현재 류마티스관절염 등 자가면역질환 치료제 3종 ‘에톨로체’ (엔브렐 시밀러), ‘레마로체’(레미케이드 시밀러), ‘아달로체’(휴미라 시밀러)를 유한양행과 판매중이다. 항암제 2종 ‘삼페넷’(허셉틴 시밀러), ‘온베브지’(아바스틴 시밀러)는 보령과 판촉하고 있다.아멜리부 허가로 삼성바이오에피스는 300억원 규모 국내 루센티스 시장에 첫 발을 디디면서 현재 국내 허가 심사 중인 종근당 ‘CKD-701’과의 경쟁에서 유리한 국면에 서게 됐다. 앞서 아멜리부는 지난해 8월과 9월 유럽과 미국에서 승인받아 다국가 처방 데이터를 축적하게 됨으로써 향후 다른 지역 국가로 진입이 용이해질 전망이다. 삼성바이오에피스는 아멜리부 외에도 루센티스와 황반변성치료제 시장을 양분하고 있는 바이엘 ‘아일리아주사’(Eylea, 성분명 애플리버셉트, Aflibercept)의 바이오시밀러인 ‘SB15’에 대해서도 3상을 마친 상태다.삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 대상 글로벌 3상을 통해 아멜리부와 루센티스 간 유효성 및 안전성을 비료 평가했다. 임상 참여 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명 데이터를 분석한 결과 의약품 효능 및 약동학(PK) 면역원성 안전성 등에서 동등성(비열등성)을 확인했다.SB11는 유럽과 미국에서 ‘바이우비즈’(BYOOVIZ)란 제품명으로 바이오젠(Biogen)을 통해 제품이 판매될 예정이며 국내 시장 마케팅 파트너사 선정 및 출시 일정은 미정이다.삼성바이오에피스는 루센티스의 원개발사인 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국은 제넨텍 해당 SPC(의약품 추가보호 증명) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역은 제넨텍 SPC 만료 이후 제품을 판매할 수 있다.글로벌데이터(Globaldata)에 따르면 2028년까지 9개 주요 국가(미국, EU5, 일본, 중국, 호주)의 습성 연령유관 황반변성(wAMD) 시장 규모는 2018년 기준 두 배가 넘는 약 24조원에 이를 것으로 전망된다. 삼성바이오에피스 관계자는 “루센티스의 유럽, 미국, 한국 최초의 바이오시밀러가 아멜리부주(SB11)이란 프리미엄을 갖고 있어 시장 주도권을 갖기에 유리하다”고 말했다. 특허 만료 시점은 루센티스의 경우 유럽 2022년 7월, 미국 2020년 6월이다. 아일리아는 유럽 2025년 5월, 미국 2023년 6월이다. 글루시타듀오서방정(한올바이오파마) 등 27개 의약품명, 3가지 용량(50/500, 50/1000, 100/1000 총 81개 품목의 시타글립틴+메트포르민이 5월 9~14일에 무더기 허가됐다. 신일제약 충주 1공장에서 위탁생산된다. 글리시타메트엑스알서방정(동구바이오제약), 나누메트엑스알서방정(한국휴텍스제약), 시타글리듀오엑스알서방정(대우제약), 시타글민듀오서방정(알리코제약), 시타네오듀오서방정(녹십자), 시타멧엑스알서방정(지엘파마), 시타원플러스엑스알서방정(하나제약), 시타칸메트서방정(동국제약), 시타콤비엑스알서방정(일동제약), 시타포민엑스알서방정(대한뉴팜), 시타폴엠엑스알서방정(마더스제약), 시트디엠메트서방정(동화약품), 엑스메트엑스알서방정(제뉴원사이언스), 유시타메트엑스알서방정(유영제약), 이글립틴엑스알서방정(비보존제약), 자누다움엠엑스알서방정(대웅바이오), 자누리틴콤비서방정(대원제약), 자누맥스엠엑스알서방정(삼익제약), 자누메티아엑스알서방정(신일제약), 자누엠메트엑스알서방정(에이치엘비제약), 자누프로엑스알서방정(안국약품), 테라메트엑스알서방정(테라젠이텍스), 프로메트엑스알서방정(아주약품), 하누비엠엑스알서방정(삼진제약), 환인시타글립틴메트포르민서방정(환인제약), 지누메트엑스알서방정(지엘팜텍) 등이다. 

2022-05-20 13:56:13

브리스톨마이어스스큅(BMS)은 한국 롯데그룹이 미국 뉴욕주 이스트시라큐스(East Syracuse)에 소재한 자사의 제조시설을 1억6000만달러에 인수키로 합의했다고 13일(현지시각) 발표했다. 이 공장은 롯데그룹의 미국 내 생물의약품 위탁개발‧제조기관(CDMO)으로 나가는데 북미시장 핵심기지 역할을 하게 될 것으로 보인다. 아울러 BMS가 생산해오던 연간 2억2000만달러 규모의 생물의약품을 승계해 지속 제조한다. 이번 계약은 올해 하반기 중 마무리될 전망이다.롯데그룹은 이번 공장 인수를 통해 부동산, 공장 설비, 고도의 기술적인 역량과 전문성을 보유한 재직인력 등을 일괄 인수하게 된다. 이 공장에는 420명의 숙련 인력이 종사하고 있으며, 64개국 이상에서 우수의약품제조품질관리기준(GMP)을 충족해 신속한 기술이전, 시험생산, 인허가가 가능한 인프라를 갖췄다. 브리스톨마이어스스큅의 카린 섀너헌(Karin Shanahan) 글로벌 신약개발‧공급 담당 부회장은 “이스트시라큐스 시설은 BMS 역사의 중요한 한 부분이자 지난 수 십 년 동안 우리가 보유한 제조 네트워크의 일부를 구성해 왔다”면서 “롯데그룹이 이곳 시설과 내포하고 있는 역량, 숙련된 인력 등을 풀가동하면서 전세계 환자에게 생동감 넘치는 역할을 할 것으로 확신한다”고 말했다.BMS의 이스트시라큐스 공장은 세계2차대전이 한창인 1943년 미국 정부의 요청에 따라 페니실린을 대량 생산하기 위해 처음 지어졌으며, 2010년부터 3년간 시설변경을 통해 면역항암제인 ‘옵디보주’(Opdivo)와 ‘여보이주’(Yervoy), 신장이식 면역억제제 ‘뉴로직스’(Nulojix 벨라타셉트), 다발성골수종치료제 ‘엠플리시티주’(엘로투주맙) 등 첨단 생물의약품의 양산으로 역할을 전환했다.  롯데그룹의 이훈기 부사장 겸 롯데헬스케어 대표는 “이번 거래는 본사 차원에서 의미 있는 투자”라며면서 “북미시장에서 생물의약품 CDMO 사업부문의 규모와 범주를 빠르게 확대할 수 있게 될 것”이라고 기대했다. 편 계약성사에 따른 후속절차들이 마무리될 때까지 이스트 시라큐스 시설은 BMS의 일부로 가동이 지속될 예정이다.롯데지주는 올해 3월 25일 정기주총에서 향후 10년간 2조5000억원을 투자해 바이오의약품 사업을 육성할 것이라고 밝혔다. 이를 위해 건강기능식품, 유전자진단, 건강검진 서비스 등을 아우를 롯데헬스케어(700억원 출자)를 출범시켰다. 5월에는 롯데지주의 자회사로 롯데바이오로직스를 설립해 미국 이스트시라큐스에서 CDMO 사업을 담당하게 된다. 2030년까지 롯데바이오로직스를 세계 10대 CDMO로 육성한다는 목표다. 신동빈 롯데그룹 회장은 지난 4월 미국 출장 중 이스트시라큐스 공장을 직접 둘러본 것으로 알려졌다. 회사 이름에서 드러난 것처럼 삼성그룹의 삼성바이오로직스처럼 당분간은 바이오시밀러 등 생물의약품 생산에 주력할 것으로 보인다. 조만간 미국법인도 설립될 예정이며 최대 생산역량을 10만L 규모로 끌어올릴 계획이다.하지만 장기적으로 SK그룹의 SK바이오팜처럼 신약개발에 나선다는 비전이다. 롯데가 인수한 이스트시라큐스 공장 생산역량은 연 3만5000L(항체 의약품 원액)로, 삼성바이오의 생산 역량(36만 4000L)의 10분의 1수준에 그쳐 양적 경쟁에 나서기는 어려운 상황이다. 생물의약품(항체의약품 등)에서 시작해 세포치료제 또는 유전자치료제로 저변을 넓혀갈 것으로 보인다. 

2022-05-16 08:38:47

올해 4월 23일부터 5월 6일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 한독의 ‘악토넬정5mg’(리세드론산 나트륨)의 허가가 지난 4월 28일 취하됐다.   악토넬은 사노피와 한독이 2003년에 국내 출시한 3세대 비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료제다. 그동안 한독은 악토넬의 위탁제조를 통해 국내 허가권도 보유하고 있었지만 악토넬이 후발 신약 등장으로 부진을 겪자 사노피는 악토넬정5mg의 수입을 중단했다. 사노피는 대신 지난해 동아ST에 악토넬EC정, 악토넬정150mg, 악토넬정35mg의 국내 판매 채널을 넘겼다. 동아ST는 부갑상선호르몬 유래 골형성촉진제 ‘테리본주’(일본 아사히카세이 수입, 성분명 teriparatide acetate)를 판매하고 있어 비스포스포스네이트 계열 골흡수억제제인 ‘악토넬’과 시너지를 올릴 것으로 기대된다.한독이 담당하던 위탁제조는 유유제약에게 넘겼다. 악토넬의 허가권도 유유제약으로 변경됐다. 사실상 유유제약이 국내 생산한 제품을 동아ST가 판매하는 격이다. 유유제약은 1세대 비스포스포네이트인 알렌드로네이트와 활성형 비타민D를 결합한 ‘맥스마빌장용정’으로 악토넬과 각을 세워왔다.이번에 한독은 악토넬5mg을 취하함으로써 악토넬은 동아ST와 유유제약으로 바통이 넘어갔다. 대신 한독은 2015년 로슈로부터 또 다른 비스포스포네이트 계열 ‘본비바정’ ‘본비바주’(이반드론산나트륨일수화물)를 들여와 대행 판매 중이다. 한독은 이들 제품을 해외에서 수입해 포장만 새로 하는 방식으로 위탁생산을 하고 있다.한독이 악토넬을 한창 판매할 때 본비바는 경쟁약물이었지만 어느새 옛일이 됐다. 현재 골다공증 치료제 시장은 암젠의 ‘프롤리아프리필드시린지’(데노수맙, 종근당 판매대행), 릴리 ‘포스테오주’(테리파라타이드, SK케미칼 판매대행)등 새로운 계열의 약제들이 주도하고 있어 옛 경쟁 구도는 무의미해진 상황이다. 광동제약의 ‘펜플루캡슐’, 서울제약의 ‘오디플루캡슐’ 등 오셀타미비르 인산염 성분의 비만약이 유효기간 만료로 승인 5년 만에 각각 4월 28일과 27일에 취소됐다. 매출 부진이 주된 요인으로 분석된다. JW제약의 ‘제이자이드산’(데페라시록스)가 28일 전용량이 역시 유효기간 만료로 취소됐다. 노바티스의 ‘엑스자이드필름코팅정’이 오리지널로 수혈의존성 헤모시데린 침착증을 치료하는 해독제로 국내서는 부광약품, 대원제약, 신풍제약, 팜비오 등이 제네릭을 내놓고 있다. 신풍제약이 한독의 ‘테넬리아정’이 오리지널인 ‘테리글정’(테네리글립틴) 제네릭을 27일 승인받았다. 제뉴원사이언스의 ‘테리글리정’(4월 1일 허가)과 함께 제뉴원 세종 제1공장에서 위탁생산된다.한국BMS제약이 4월 27일 JAK억제제인 ‘인레빅캡슐’(Inrebic, 성분명 페드라티닙 fedratinib)이 이전에 룩소리티닙‘(ruxolitinib)으로 치료를 받은 성인 환자의 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증과 관련된 비장비대 또는 관련 증상에 대한 치료제로 허가를 획득했다. 인레빅은 브리스톨마이어스스큅(BMS)가 2019년 1월 740억달러를 들여 세엘진(Celgene)을 인수하면서 확보한 주요 자산 중 하나다. 덴마크 기반의 다국적제약사인 노보노디스크제약의 GLP-1 유사체(Glucagon-Like Peptide-1 receptor agonist, GLP-1 RA) 계열 2형 당뇨병 치료제 ‘오젬픽프리필드펜’ 주사제(Ozempic 성분명 세마글루티드, Semaglutide)가 28일 식약처 허가를 받았다. 오젬픽은 주 1회 투여하는 장기 지속형(Long-acting) 세마글루티드(Semaglutide) 성분 주사제로 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여한다.이부프로펜 주사제 ‘활기’ … 신속한 진통·해열 기대심리 … JW, 휴온스 ‘프리믹스’로 시장 진입이부프로펜 성분의 주사제가 다시 활기를 띠고 있다. JW생명과학의 ‘프리브로펜주’, JW신약의 ‘이부피펜주’, 휴온스의 ‘아모부로펜프리믹스주’가 각각 28일 승인받았다. 모두 JW생명과학에서 자체 또는 위탁 생산한다. 중등도 및 중증 통증 조절을 위한 마약성 진통제의 보조요법, 해열로 허가받았다.이는 기존 이부프로펜 주사제 시장을 휴온스 ‘아모부로펜주’와 한국디비팜 ‘칼도록주사액’이 각각 지난해 80억원, 37억원으로 양분하면서 자극을 받았기 때문이다. 이부프로펜 주사는 원래 17세 이상의 성인에서만 투여가 가능했지만 식품의약품안전처는 2019년 2월 1일자로 “6개월~12세 미만은 1회 10mg/kg부터(최대 400mg)을 필요에 따라 매 4~6시간 간격으로 정맥투여하며, 투여 시간은 10분 이상이어야 한다. 1일 최대 40mg/kg 또는 2400mg까지 투여할 수 있다”는 내용을 신설했다. 아울러 “만 12세 이상~17세 미만은 1회 400mg을 필요에 따라 매 4~6시간 간격으로 정맥투여하며, 투여 시간은 10분 이상이어야 한다. 1일 최대 2400mg까지 투여할 수 있다”로 조정했다. 이는 유소아 및 청소년의 신속한 진통 및 해열 목적으로 투여하기 위한 것이다. 2021년 8월 30일에는 경보제약이 아세트아미노펜과 이부프로펜을 한 바이알에 담은 ‘맥시제식주’를 식약처로부터 허가받았다. 아세트아미노펜 1000mg과 이부프로펜 300mg 등 비마약성 진통제 2개 성분을 결합한 정맥주사제다로 두 성분을 모두 함유한 의약품은 맥시제식주가 처음이다. 복합제로서 당연히 단일 성분 주사제보다 효과가 강력하다. 지난해 하반기 한 제약사가 동일 성분 경구제로 일반의약품 허가를 받으려다 불발된 바 있다.경보제약은 뉴질랜드 제약사 AFT로부터 맥시제식주의 국내 독점 개발 및 판매권을 2018년 11월 계약을 통해 확보했으며 15년간 유효하다. 적응증은 ‘성인에서 통증으로 인해 신속하게 정맥투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 경우에 중등도~중증의 통증(특히 수술 후)의 단기간 치료’다.  이번 JW과 휴온스의 신제품 허가로 한국디비팜을 제외한 모든 참여사들이 희석하지 않고 바로 투약할 수 있는 프리믹스 제제를 갖추게 됐다. 따라서 칼도록의 경쟁력 약화가 우려되고 있다. GLP-1 유사체로는 유일하게 2형 당뇨병과 연관된  심혈관계질환 성인 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험성을 감소시킬 수 있다는 적응증을 가지고 있다.

2022-05-09 16:58:59

올해 4월 9일부터 22일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 13일자로 비씨월드제약의 마약류 전문의약품이 대거 취소됐다. 마취보조제인 ‘스페알주사’(염산알펜타닐)을 비롯해 ‘오시돈정’(아세트아미노펜, 옥시코돈), ‘하이몰주사’(황산모르핀), ‘비씨모르핀황산염수화물주사’(모르핀황산염수화물), ‘옥시딘서방정’(옥시코돈염산염) 등의 허가가 취하됐다. 보령은 4월 21일, 릴리가 1997년 국내에서 허가를 획득한 ‘젬자주’(젬시타빈염산염)의 품목허가를 취하하고, 같은 날 자체 개발한 ‘보령젬시타빈염산염주’의 제품명을  젬자로 변경하면서 국내 제조 품목으로의 전환을 마무리했다. 외자사 오리지널제품을 국내사 제품으로 변환시킨 것이다. 수입에서 국내 생산으로 대체됨에 따라 제품 공급 및 유통에서 유연성을 확보하게 됐다. 보령은 2020년 릴리와 자산 양수·양도 계약을 체결하면서 젬자주의 국내 판권 및 허가권을 확보했다. 젬자주는 췌장암, 비소세포폐암, 방광암, 유방암, 난소암, 담도암 등에 적응증을 가지고 있으며, 1차 또는 2차 치료에서 단독 또는 병용요법으로 사용되고 있다. 앞서 보령은 한국릴리와 2015년부터 젬자 코프로모션을 진행해 왔다. 보령은 2020년 판권 인수를 통해 오리지널 제품에 대한 포트폴리오를 강화하는 한편 이익률을 더욱 개선했다.삼진제약은 ‘훌루리딘캡슐’(독시플루리딘), ‘라셉주’(세프라딘수화물), ‘삼진겐타마이신황산염주사’, ‘리바루스캅셀’(리바비린) 등 항생제 계열 품목을 20일 대거 자진 취하했다.  국내 젬시타빈 성분 항암제 시장 규모는 지난해 약 314억원 규모로 이중 젬자는 약 143억원 규모를 차지하고 있다. 제네릭 등장에 젬자의 매출이 다소 줄었으나 2017년 이후 꾸준히 매출 1위의 자리를 지키고 있는 상태다.다국적제약사 노바티스가 개발하고 국내 제약사 쿠싱병 치료제 ‘시그니포주’(파시레오타이드 디아스파르트산염)가 지난 15일부로 허가 취하됐다. 이 약은 2013년 4월 국내 허가를 얻었으나 2020년부터 수입실적이 없었다.시그니포와 동일 성분의 말단비대증 치료제 ‘시그니포라르’(파시레오타이드 파모에이트)는 용량별 20·40·60mg로 총 3개 품목이 있으며, 모두 올해 1월 7일 허가 취소됐다. 이로써 이 성분의 모든 약물이 국내 출시 8년여 만에 한국시장을 떠났다. 이들 품목의 판권이 지난해 노바티스에서 이탈리아 제약회사인 레코다티(Recordati)에 넘어간데다 시그니포라르의 경우 국내 환자가 10여명 정도에 불과하고, 시그니포주는 수요가 거의 없어 내려진 결정이다. 시그니포라르주사는 말단비대증 2차 치료제(1세대)로서 2017년 11월부터 보험혜택이 주어졌지만 작년 9월 화이자가 개발한 ‘소마버트주’(페그비소만트, 2세대)가 건강보험 급여가 이뤄지면서 더욱 입지가 좁아졌다. 시그니포라르의 대체약이 있긴 하지만 시장에서 소멸된다는 것은 그만큼 환자의 치료선택권이 좁아지는 것이어서 부정적이다.말단비대증의 목표는 성장호르몬 분비와 인슐린양성장인자-1을 줄이는 것이다. 불행하게도 약 45%의 환자가 Signifor Lar 또는 Somavert를 투여하는  1차 치료(현행)에도 불구하고 이들 수치가 조절되지 않고 있다. 시그니포주는 수술 대안이 될 수 없거나 수술에 실패한 성인 쿠싱병 환자 치료제이다. 쿠싱병은 뇌하수체종양의 일종으로, 부신을 자극함으로써 코르티솔 호르몬을 과다분비하는 희귀질환이다. 삼오제약 관계자는 “레코르다티로부터 지난해 두 제품의 허가 취소 요청을 받았고, 6개월 정도 판매를 계속 해오다가 의료진의 공급 요청이 있으면 레코르다티 측과 논의하기로 했으나 이후 레코르다티의 피드백은 없었다”고 말했다. LG화학은 소아 성장부전(저신장증) 치료제 ‘유트로핀에스펜주’(성분명 소마트로핀, 유전자재조합)가 지난 14일 품목허가를 획득했다. 기존 ‘유트로핀펜주’의 보관 안전성 및 투약 편의성을 높인 제품이다. LG화학은 1993년 성장호르몬 ‘유트로핀’을 출시한 이후 유트로핀펜, 유트로핀플러스주 등 용량 및 제형 다양화를 추진해왔다. LG화학에 따르면 유트로핀에스펜주는 기존 유트로핀펜보다 유효기간이 18개월에서 24개월로 늘어났다. 주사 후 잔여용량 확인이 가능해 분할 투여가 용이해졌다. LG화학 관계자는 “자가 투여 버튼 개선, 굴림 방지 디자인 적용 등 투약 편의성이 높아진 제품”이라고 설명했다. LG화학은 연내에 약가 협상을 벌이고 내년부터 본격적으로 마케팅에 나설 계획이다. 이 회사는 주사제 투여 기록이 자동 저장되는 유트로핀펜 스마트케이스를 개발, 지난 3월 시장에 선보인 바 있다. 화이자의 류마티스관절염 및 건선성관절염 치료제인 ‘젤잔즈정’의 제네릭인 한풍제약 ‘젤자니정’(토파시티닙 구연산염)이 15일 허가됐다. 이와 함께 제뉴파마의 ‘자크문정’(4월 8일), 제뉴원사이언스의 ‘제뉴원토파시티닙’(4월 18일), 국제약품 ‘조인토파정’(4월 20일), 한국유니온제약의 ‘토플라정’(5월 12일), 화이트생명과학의 ‘화이트토파시티닙정’(5월 4일) 등이 제천 제뉴파마 2공장에서 위탁생산된다. 이들 제품은 모두 5mg 함량으로 10mg 고함량은 판매할 자신이 없는 국내사들이 소극적으로 나선 것으로 보인다. 그동안 나온 젤잔즈의 제네릭은 모두 51품목으로 아직 고함량 제품이 없고, 허가만 받았을 뿐 젤잔즈의 국내 물질특허가 2025년 11월말에 만료돼야 시장에 나올 것으로 보인다.  한국애브비는 ‘스카이리치프리필드시린지주150mg’ 및 ‘스카이리치프리필드펜주150mg’을 각각 22일 승인받았다. 기존 ‘스카이리치프리필드시린주’는 75mg 함유 제품으로 용량을 두 배로 늘렸다. 한국비엠아이는 트롬빈 성분의 ‘큐펜스헤모스태틱’, ‘헤모쉴드헤모스태릭’ 등 두 제품을 20일 지혈, 유착방지 피복재, 콜라겐 사용조직 보충재 등의 용도로 승인받았다.  

2022-04-22 09:28:54

올해 3월 25일부터 4월 8일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 397개 품목이 취하 또는 삭제되고 29개 품목이 허가받았다. 1970년대에 허가된 약들을 포함해 ‘대학살’에 가깝게 많은 품목이 사라졌다.일성신약의 ‘레오딕스주’(덱스트란, 1970년 허가), 다시논주사액(에탐실레이트, 모세혈관 투과성 항진증, 자반증 등. 1973년), 디시논정(1973년), 싸이크로카프론주사(트라넥삼산, 섬유소용해항진 관련 출혈의 지혈, 1974년)을 비롯해 제일약품의 ‘도란사민주’(트라넥삼산, 1973년), 부광약품의 ‘레가론정’(카르두스 마리아누스 추출물, 1975년), 에이프로젠제약의 ‘에이프로젠아미카프정’(아미카프론, 섬유소용해항진 관련 출혈의 지혈, 1976년) 등 오래된 약이 사라졌다. 이 기간 한국신약, 한풍제약, 정우신약, 경방신약 등의 한방 제제들이 얼추 100개 안팎 소멸됐다. 대한약품공업의 ‘에이에취디비액’(탄산수소나트륨), ‘대한헤파린나트륨주’, 동아에스티의 ‘동아생리식염주사액’, JW신약의 ‘페디라산’(구연산칼륨, 구연산나트륨, 염화나트륨, 포도당), ‘5%포도당가엔에이케이주’(염화나트륨, 염화칼륨, 포도당) 시리즈, 보령제약의 ‘보령페리시스2액’(젓산나트륨, 염화나트륨, 염화마그네슘, 염화칼슘, 포도당) 등 진부한 약들도 대거 유효기간 만료를 명분으로 사라졌다. 이런 류의 품목도 약 100개 안팎 간판을 내리게 됐다. 영양수액, 기초수액, 경구 종합영양제 또는 간질환약 등이다. 활동성 바이러스 복제가 확인되고, 혈청 아미노전달효소(ALT 또는 AST) 가 지속적으로 상승되거나 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 만성 B형 간염 바이러스 감염증 환자의 치료(조직학적, 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응을 근거로 대상성 간기능을 나타내는 HBeAg+ 및 HBeAg- 만성 B형 간염 환자 및 대상성 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 라미부딘 내성 B형 간염 환자)에 쓰였던 ‘아데포비어 디피복실’ 성분의 의약품이 유효기간 만료를 이유로 23개 품목이 일시에 소멸됐다.B형간염 항바이러스제인 라미부딘, 혈전증 치료제인 인도부펜 성분의 의약품도 상당수가 유효기간 만료로 허가가 취소됐다. 엔테카비르 성분 만성 B형간염 치료제인 SK케미칼의 ‘바라큐어정’, 신풍제약의 ‘바라엔터정’도 허가 취소됐다. 이 약은 브리스톨마이어스스큅(BMS제약)의  ‘바라크루드정’이 오리지널로 65품목(용량별 포함)이 경쟁력 부족으로 생산을 중단했고 96품목이 유통되고 있다.  종근당의 보리코나졸 성분 항진균제인 ‘보리코정’, JW중외제약의 일반약 점안액 ‘프렌즈아이드롭레드점안액’도 2017년 3월 27일 허가받아 5년의 허가유효기간을 채우고 연장을 포기해 2022년 3월 27일 허가 취소됐다. 국산 신약 17호로 2011년 8월 17일 품목허가를 획득한 JW중외제약의 발기부전 치료제 ‘제피드정’(아바나필)이 시장에서 자진 철수했다. 출시 당시 약효가 15분 만에 나타나고, 발기부전 치료제의 부작용인 두통 및 안면홍조 등의 발생률이 낮은 것으로 나타나는 등 안전성이 우수하다는 점에서 주목을 받았다.JW중외제약은 2006년 일본 미쓰비시다나베와 임상 개발 및 국내 독점 판권 계약을 체결, 신약 후보물질이던 아바나필을 도입해 제피드정을 개발했다. 그러나 매출 부진에 따라 2020년 생산 실적 ‘O’을 기록하면서 더 이상 영속할 이유가 사라졌다.국내 발기부전 치료제 시장은 실데나필 제제(오리지널 화이자 ‘비아그라정’)와 타다라필 제제(오리지널 릴리 ‘시알리스정’)의 점유율이 워낙 큰데다, 두 성분 모두 다수의 제네릭 약물이 출시돼 가격 경쟁이 심화된 상황 탓에 제피드정은 맥을 못 춘 것으로 보인다. 비아그라 특허는 2012년, 시알리스 특허는 2015년에 만료돼 국산 제네릭이 쏟아졌다. 국내 제약사가 개발한 발기부전 치료 신약은 동아제약의 ‘자이데나정’(유데나필, 2005년 11월 허가)과 SK케미칼의 ‘엠빅스정’(미로데나필, 2007년 7월 허가) 등이 있으며 점유율은 그리 크지 않지만 존재감을 유지하고 있다. 마더스제약이 DPP-4 억제제 계열 테네리글립틴 성분의 오리지널인 한독 ‘테넬리아정’의 제네릭(자료제출의약품, 개량신약)을 선보였다. 현재 국내 제약사는 테네리글립틴의 국내 특허만료를 기다려 약 55품목(용량별 포함)이 미리 허가를 받아놓고 대기 중이다. 테넬리아는 2014년 허가를 받은 국내 도입 7번째 DPP-4 억제제 계열 약물로 오는 10월 25일에는 국내 출시가 가능하다. 마더스제약의 ‘테네글립엠서방정’(테네리글립틴+메트포르민)과 같이 묶어 4월 4일까지 허가된 제약사로는 한국휴택스제약, 이연제약, 유영제약, 한림제약, 영일제약, 진양제약, 한풍제약, 한국파비스제약, 한국프라임제약, 넥스팜코리아, 에이치엘비제약, 아주약품, 대원제약, 국제약품, 다림바이오텍, 메디카코리아, 대한뉴팜, 동화약품, 동광제약, 팜젠사이언스, 삼천당제약, 바이넥스 등 총 23개사에 달하며 마더스제약 1공장(경북 경산)에서 일괄 생산된다. 이들은 테네리글립틴염산염수화물이 주성분이다.반면 테네리글립틴이토실산염이수화물 성분으로 제네릭을 허가받은 국내 제약사로는 대웅바이오, 영진약품, 제뉴원사이언스, 케이엠에스제약, 동국제약, 지엘파마, 라이트팜텍, 구주제약, 하나제약 등이 있다. 보령제약의 ‘카나브 패밀리’가 31일 추가됐다. 보량제약의 국산신약인 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 계열 피마사르탄에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀을 더한 ‘듀카브’에 이뇨제인 하이드로클로로티아자이드를 더한 3제 복합제 ‘듀카브플러스정’이 31일 승인받았다.  의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 ARB+CCB+이뇨제 3제 복합제 시장 규모는 약 700억원대이며, 이 가운데 ARB+CCB+히드로클로로티아지드 시장은 약 450억 원 규모를 형성하고 있다. ARB+CCB+히드로클로로티아지드 조합의 대표 품목으로는 다이이찌산쿄의 ‘세비카HCT’(성분명 올메사르탄·암로디핀·하이드로클로로티아자이드)를 꼽을 수 있고, 여기에 일동제약 ‘투탑스플러스정’(텔미사르탄·암로디핀·하이드로클로로티아자이드)도 적잖은 매출을 올리고 있다.보령제약은 지난해 ‘카나브플러스정’(피마사르탄·하이드로클로로티아자이드)으로 1042억원의 매출을 올렸고 ‘듀카브정’(피마사르탄·암로디핀)은 그 3분의 1 가량인 352억원의 실적을 달성했기 때문에 ‘듀카브플러스정’은 추가로 시장을 확보하면서 카나브 패밀리의 외연을 넓힐 것으로 기대된다.명인제약은 한국에자이의 ‘파이콤파필름코팅정’(성분 페람파넬)이 오리지널인 부분발작 뇌전증 치료제, 일차성 전신강직-간대발작 치료제의 첫 국산 제네릭 ‘페리콤파정’을 5일 승인받았다. 명인제약은 한국에자이 파이콤파정의 ‘1,2-디히드로피리딘 화합물의 결정 및 그 제조 방법’ 특허(2026년 10월 14일 만료)에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 2020년 10월 22일 특허심판원으로부터 승소 판결을 받은 후, 의약품 우선판매품목 및 제조판매품목허가를 식약처에 신청한 바 있다. 이번 승인과 함께 2023년 10월 14일부터 2024년 7월 13일까지 9개월 간의 우선판매권리(우판권)도 획득했다. 페람파넬은 선택적 비경쟁적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 치료제로 뇌 시냅스 후부 AMPA 수용체의 글루탐산 활성에 선택적으로 작용해 신경세포의 이상흥분현상을 억제, 뇌전증과 관련된 뉴런의 과도한 자극을 줄여주는 약물이다.파이콤파정은 2021년(UBIST 기준) 원외매출은 약 52억원 정도이며, 원내처방을 포함하면 약 60억원 매출로 추산된다. 한국로슈의 RET(REarranged during Transfection) 억제 표적항암제인 로슈의  ‘가브레토캡슐’(Gavreto, 성분명 프랄세티닙 pralsetinib)이 3월 29일 승인받았다. 적응증은 RET 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인, 갑상선수질암이다. 이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다는 단서가 허가사항에 달렸다. 가브레토는 미국 블르프린트메디슨코퍼레이션이 개발했으며 로슈와 공동 판권을 행사하고 있다.이로써 지난 3월 11일 허가를 획득한 릴리의 같은 계열 항암제인 ‘레테브모캡슐’(Retevmo 성분명 셀퍼카티닙 selpercatinib)과 격돌하게 됐다. 다만 두 치료제 모두 암종불문 항암제로 적정한 환자를 선정하기 국내에서 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 등 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 거쳐야 하기 때문에 시장 확대의 관건이 될 전망이다. 길리어드사이언스의 ‘지셀레카정’(Jyseleca 성분명 필고티닙)이 4월 1일 류마티스관절염 치료제로 승인됐다. 적응증은 한 가지 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등도~중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료제다. 이 약은 단독 또는 메토트렉세이트(MTX)와 병용 투여할 수 있다. 이 약은 생물학적 항류마티스제제(bDMARDs) 또는 다른 야누스키나제(JAK) 억제제와의 병용투여하지 않는다. 필고티닙은 유럽에서 류마티스관절염 치료제로 승인받았으나 미국에서는 2020년 8월 18일 승인을 거부받아 탄력이 꺾였다. 유럽 벨기에의 갈라파고스가 개발했으며 길리어드가 판권을 갖고 있다. 

2022-04-11 11:32:06