식품의약품안전처는 22일 에이치케이이노엔의 국내 개발 코로나19 백신 ‘IN-B009주’의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상 시험 계획을 승인했다. 이에 따라 현재 국내에서 코로나19와 관련해 임상시험을 진행 중인 백신은 10개 제품에 달한다.그러나 이처럼 다수의 국내 제약사들이 백신 개발을 위한 임상 시험에 뛰어들고 있음에도 백신 개발 성공여부에 대해 관련 업계에서는 비관적인 시각이 지배적이다. 지난해 국내 제약사들이 국산 백신 개발에 앞 다투어 뛰어들고 12월 정세균 국무총리가 “독자 개발 중인 백신을 내년 말쯤 선보일 수 있을 것”이라며 ‘장밋빛 전망’을 내놓을 때까지만 해도 국산 백신 개발 성공에 대한 기대는 아주 낙관적이었다. 당장 백신 개발에 참여한 업체들의 주가가 적게는 수배에서 많게는 수십 배까지 오른 것이 이를 입증하고 있다. 하지만 1년 여 시간이 흐른 지금 국산 백신 개발은 말 그대로 ‘기대난망’의 형국이다. 불과 1년 만에 롤러코스터를 타고 있는 셈이다. 이를 뒷받침하듯 전문가들은 “국산 백신 개발을 완료하기까지 해결해야할 난제들이 너무 많다”고 입을 모으고 있다. 현재 코로나 백신 임상시험 1·2상을 진행 중인 국내 제약사는 SK바이오사이언스를 비롯해 셀리드·제넥신·유바이오로직스·진원생명과학 등 5개 업체다. 이들 업체 중 SK바이오사이언스가 가장 앞서 있는 것으로 알려졌지만 글로벌 제약사들에 비교하면 한참 뒤처져 있는 상황이다.이처럼 국내 제약사들의 국산 백신 개발 참여에도 불구하고 괄목할만한 성과를 도출해내지 못하는 것은 성공의 발목을 잡는 요소들이 작용하기 때문이다. 이 중 가장 큰 문제로는 임상시험 참여자 모집의 어려움을 들 수 있다. 현재 국내에는 화이자와 모더나, 아스트라제네카(AZ) 등 글로벌 제약사들이 개발한 백신이 보급돼 순차적으로 접종을 실시하고 있다. 이 같은 상황에서 국산 백신 임상시험에 참여할 경우 글로벌 제약사의 백신을 접종할 수 없다. 신약 개발을 위한 임상과정에서 손쉽게 모집할 수 있었던 고령층 참여자도 이젠 구하기 어려운 상황이다. 60대 이상 백신 접종률이 80%대를 넘어섰기 때문이다. 백신 임상시험 참여자 모집에 난항을 겪는 만큼 진행과정에 어려움이 가중되고 있다. 이런 이유로 일부 제약사들의 경우 해외로 눈을 돌려 외국인을 대상으로 임상시험을 실시키로 하는 등 계획을 수정했지만 이 마저도 생각처럼 간단한 일이 아니어서 어려움을 겪고 있다.임상시험에 투입되는 막대한 재원도 걸림돌이 되기는 마찬가지다. 업계에 따르면 임상시험 참여자 1인당 최소 2000만원이 소요되는 것으로 알려졌다. 현재 전 세계에 백신을 보급 중인 화이자와 모더나는 임상 3상에 3만명 규모의 참여자를 대상으로 실시했다. 단순 계산만으로도 6000억원이 필요한 셈이다.그러나 정부가 ‘국산 코로나 치료제·백신 개발 범정부 실무추진단’을 발족하고 ‘총력 지원’을 약속했음에도 불구하고 정부가 책정한 예산은 치료제까지 포함한 금액으로 2254억원이다. 그나마도 올해 백신 개발 예산은 한 푼도 집행되지 않은 것으로 알려지고 있다. 예산 지원을 받기 위해서는 임상에서 충분한 효능과 안전성을 확보했다는 것 등을 증명할 수 있어야 하기 때문이다.따라서 백신 개발에 참여한 국내 제약사들이 정부로부터 지원 받은 예산은 지난해 업체당 10억∼90억원 수준에 불과한 것으로 알려졌다. 한 업체 당 1조원에서 많게는 4조원까지 지원받아 1년 만에 백신을 조기 개발한 글로벌 업체들과는 비교는 차치하고서라도 임상 시험 소요 비용의 발밑에도 못미치는 금액인 셈이다.업계에서는 “백신 개발을 위해서는 막대한 비용이 소요되는데 정부의 지원이 턱없이 부족하다보니 임상 비용에 부담이 클 수밖에 없다”는 볼멘소리가 나오고 있다. 또 “국내 제약사들도 개발 초기부터 충분한 지원을 받았다면 지금쯤 국산 백신이 개발됐을 것”이라는 얘기도 나온다.이처럼 국산 백신 개발이 지연되면서 정부는 비교임상을 대책으로 내놓았다. 비교임상은 백신 접종자와 미접종자의 감염여부를 비교하는 기존 임상과 달리 백신 접종자의 혈액에서 기존 백신과 같은 면역반응이 일어나는지 여부를 확인하는 방식이다. 임상 환자 수가 적어도 가능하다는 장점이 있다.문제는 비교임상을 효능을 확인할 만한 국제적 표준이 아직 확립되지 않았다는 사실이다. 따라서 비교임상을 통해 백신이 개발되더라도 해외에서, 특히 기준이 까다롭기로 정평이 난 미국·유럽 등의 보건당국의 인정을 받기는 어렵다는 게 업계의 설명이다.국제 공인을 받지 못할 경우 국산 백신 개발이 되더라도 해외 수출길은 막힐 수밖에 없다. 혹 수출을 해도 기껏해야 제3세계에 국한될 가능성이 높다. 천문학적인 예산을 투입하고도 수출이 불가할 경우 업체에 이를 감수하고 개발에 매진하기를 기대하기는 어렵다. 임상1·2상을 진행 중인 제넥신이 인도네시아에서 대규모 임상을 진행하는 것은 비교임상으로는 해외 수출이 불가하다는 판단에 따른 차선책으로 판단할 수 있다.이처럼 국산 백신 개발이 3중고를 겪으면서 지지부진해지면서 업계에서는 백신 개발의 성공을 위해서는 정부의 실질적이고 실효성이 있는 지원이 선행돼야 한다는 의견들이 속속 제기되고 있다. 빌&멀린다게이츠 재단과 전염병대비혁신연합에서 약 2400억원을 지원받은 SK바이오사이언스 외에 다른 업체들의 경우 예산 상 문제로 완주하기 어렵다는 판단에서다.실례로 미국의 경우 임상전 단계부터 조건을 따지지 않고 수조원에 이르는 금액을 선구매 형태로 백신 개발 업체에 지원했고 그 결과 현재 자국민의 접종 수요를 충족시키는 것은 물론 전 세계에 백신을 공급하는 ‘백신부국’이 됐다.코로나 사태가 걷잡을 수 없이 악화일로를 걷고 백신 물량이 부족해 사전 예약한 날짜가 미뤄지는 전대미문의 상황에서 국산 백신 개발 성공은 국민들의 안전을 위해 무엇보다 시급한 선결과제다. 하지만 백신 개발을 위해서는 현재 지적되고 있는 문제점, 특히 예산의 지원 같은 문제들이 조속히 해결되지 않고서는 기대 자체가 부질한 욕심일 뿐이다.그럼에도 누누이 ‘백신주권’을 주창하던 정부는 전국민재난지원금 예산 편성에만 경도돼 있을 뿐 백신 개발을 위한 구체적이고도 실효성 있는 지원책에는 안이한 모습을 보이고 있다. 이런 이유로 ‘K방역’만 자화자찬하며 백신 부족으로 어려움을 겪는 ‘백신 빈곤국’의 처지는 지금도 앞으로도 계속 이어질 가능성이 높다는 게 업계의 관측이다. 

2021-07-23 17:12:04

지난 13일부터 23일까지(7월 3주 및 4주) 식품의약품안전처 의약품품목허가 및 취하 건수는 각각 60건, 64건인 것으로 집계됐다. 가장 먼저 눈에 띄는 것은 금연치료제인 바레니클린 성분 제네릭의 잇따른 취하다. 20일 메딕스제약은 ‘챔프온정’(바레니클린살리실산염) 2개 품목을 자진취하했다. 앞서 13일에는 고려제약이 ‘타바텍트정’(바레니클린살리실산염) 2종, 일동제약이 ‘챔탑스정’(바레니클린살리실산염) 2종을 각각 자진취하했다. 6월에는 텔콘알에프제약의 ‘셀레니정’(바레니클린살리실산염) 2종을 자진취하했다.이들 자진취하 제품 중 챔프온만 제네릭이고 나머지는 모두 자료제출의약품(개량신약)이다. 오리지널은 한국화이자의 ‘챔픽스정’(성분명 바레니클린)이다. 이들 제네릭 또는 자료제출의약품은 모두 염변경을 해서 본성분인 바레니클린에 살리실산염, 주석산염, 옥살산염, 푸마르산염, 베실산염 등을 부착하고 있다. 챔픽스의 복제약들은  2018년 11월 대거 출시되면서 오리지널을 위협했지만, 특허소송 결과 화이자가 승소하면서 시장에서 철수했다가 지난해 7월 20일 챔픽스의 특허 만료와 함께 다시 출시됐다.하지만 재출시 1년 여 만에 후발 제품들이 이처럼 자진해서 시장을 나가는 것은 제네릭(개량신약 포함)이 늘어나면서 경쟁이 치열해진 반면 매출이 기대에 못 미치기 때문인 것으로 분석된다. 현재 바레니클린 성분 의약품은 오리지널 포함 88종에 달한다.아이큐비아 기준으로 지난 1분기 해당 제네릭 제품 중 한미약품의 ‘노코틴에스정’만이 4억원의 매출을 달성했고 그밖의 제네릭은 1억원에 못 미치고 있다. 경기도 부천의 한 약사는 “건강보험공단에서 금연치료지원사업을 무료로 진행하기 때문에 환자(흡연자) 입장에서는 오리지널을 쓰나 제네릭을 쓰나 아무런 부담 차이가 없고 기왕이면 오리지널을 처방해달라고 의사에게 요구하기 때문에 의사가 국산 제네릭을 권유해도 판촉에 한계가 있다”고 말했다.이에 지난 4월4월 CTC바이오는 바레니클린 구강용해필름 제형을 허가 받아 복용 편의성으로 경쟁에서 이기려 하고 있지만 본질적으로 기존 알약과 마땅히 차별화되는 점도 없어 시장에서 통할지는 의문이다. 다만 지난달 말 캐나다 퀘백주의 화이자 공장에서 생산된 챔픽스에서 발암 가능성이 있는 불순물인 N-니트로소-바레니클린(N-nitroso-varenicline)이 검출됨에 따라 처방 최소화를 권고하고 있는 상황이다. 이는 국내에도 부정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. 삼진제약 지혈제 ‘엑시롤주사액’(트라넥삼산), 제일약품의 호중감소증치료제 ‘제일그라신프리필드시린지주’ 2종(유전자재조합 필그라스팀, 1세대 G-CSF), 한국얀센이 과민성방광으로 인한 요실금·절박뇨·빈뇨 치료제인 ‘라이리넬오로스서방정’(옥시부티닌염산염) 2종을 지난 13일 자진 취하했다. 트라넥삼산은 수요가 적어서, 그라신프리필드는 제일약품이 2014년에 출시한 2세대  G-CSF 제제인 ‘뉴라스타프리필드시린지주’(PEG필그라스팀, 쿄와기린과 공동 판매)가 순항하고 있기 때문인 것으로 보인다. 또 라이리넬도 과민성방광에서 강자로 확고하게 자리잡은 한국아스텔라스제약의 ‘베타미가서방정’(미라베그론)의 독주가 견고한 탓에 힘을 못쓰고 시장에서 물러났다. 현재 베타미가의 퍼스트 제네릭인 한미약품의 ‘미라벡’과 세컨드 제네릭인 종근당의 ‘셀레베타’가 각각 지난 6월과 7월에 출시해 오리지널 브랜드의 시장을 갉아먹고 있다. 베타미가의 지난해 2분기 매출액은 164억원으로 올해 2분기에는 140억원으로 줄었다. 반면 셀레베타는 24억원, 셀레베타는 8억원의 매출을 올려 베타미가의 감소 분을 가져갔다. 두 제네릭의 시장점유율은 지난해 0%에서 올해 19%가 됐다. 페북소스타트 성분의 맥널티제약 ‘엠브릭정’ 2종과 하원제약 ‘유브릭정’ 2종도 각각 지난 13일과 14일 자진취하했다. 혈중 요산 수치를 낮추는 통풍약으로 오리지널은 SK케미칼의 ‘페브릭정’이다. 현재 총 92건의 제품이 나와 경쟁이 치열하다.  영진약품의 신개념 항응고제(NOAC) 제네릭인 ‘자렉스정’(리바록사반) 3종이 14일 허가를 받았다.    바이엘의  ‘자렐토정’이 오리지널로 올해 10월 4일 물질특허가 만료돼 한미약품과 SK케미칼이 각각 각각 ‘리록스반정’ ‘에스케이리바록사반정’으로 우선판매품목허가(우판권)을 얻어 출시 대기 중이다. 우판권을 가지면 다른 제네릭보다 앞서 9개월 동안 독자적인 영업을 할 수 있기 때문에 시장경쟁에서 유리하다. 종근당은 올해 5월 제네릭인 ‘리록시아정’을 출시하고 영업에 들어갔으나 이달 6일 물질특허 소송 1심에서 패소했다. 특허소송에서 이길 것이란 자신감을 갖고 연간 500억원 시장에 무모하게 도전했다가 낭패를 봤는데 향후 소송 결과가 주목된다. 종근당은 우판권을 회피하기 위해 지난해 4월 9일 캡슐제형인 ‘종근당리바록사반캡슐’을 승인받기도 했다. 나머지 약 190개 제품은 물질특허 만료와 우판권 기간 종료를 기다리며 비오기가 그치기만을 바라고 있는 상황이다. 12일에는 한국휴택스의 ‘엑스아토르정’ ‘4가지 용량, 제뉴원사이언스(옛 한국콜마) ‘하이포지에이정’ 4가지 용량, 아주약품 ‘아나퍼지에이정’ 4종이 동시에 허가받았다. 모두 칼슘채널차단제인 암로디핀, 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴, 안지오텐신수용체차단제인 발사르탄 등 3종 복합 고혈압 고지혈증 치료제다. 3제 복합제는 한미약품 ‘아모잘탄큐정’(암로디핀, 로사르탄, 로수바스타틴)이 선두를 달리고 있으며 4제 복합제인 여기에 에제티비브를 추가한 ‘아모잘탄엑스큐정’도 나와 있다. 종근당은 14일 코로나19 치료제 신약후보물질인 ‘나파벨탄주’(나파모스타트)의 수출용(임상시험용) 제품을 승인받았다. 휴온스는 16일 ‘휴온스엠파글리플로진정’ 10mg, 25mg 2종을 허가받았다. 19일엔 경보제약의 ‘엠파자정’ 및 마더스제약의 ‘엠파글리엠정’이 각각 2종씩 허가받았다. 이들 약의 오리지널은 베링거인겔하임 및 릴리의 ‘’ ‘자디앙정’과 ‘자디앙듀오정’(엠파글리플로진+메트포르민)으로서 퍼스트제네릭은 국제약품 및 동구바이오제약의 ‘글리앙정’ 및 ‘엠파앙정’으로 올해 2월 24일 허가를 취득했다. 자디앙 특허는 2025년 10월 23일 만료되는 ‘글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법’ 관련 특허와 2026년 12월 14일 만료되는 ‘1-클로로-4-(β-Ｄ-글루코피라노스-1-일)-2-［4-((Ｓ)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질］-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도’ 특허 등 두 가지다. 2025년 만료 특허는 2015년 동아에스티가 무효심판을 청구했다가 2018년 기각 심결이 내려져 이후 추가로 도전한 국내사는 없다. 2026년 만료 특허는 소극적 권리범위확인심판을 통해 국제약품, 한국휴텍스, 마더스제약 등이 회피에 성공했다. 현재 자디앙 제네릭은 70여 종이 시판 허가돼 있으나 2025년 10월 이후에나 시장에 나올 수 있다. 보령제약의 복막투석액 ‘페리시스원백’ 및 ‘페리시스투백’이 각각 3종씩 허가취하됐다. 각각 1989년과 1998년에 허가된 제품들로 유행이 뒤처지고 다국적사 제품들이 압도적 점유율을 보임에 따라 시장에서 물러나는 분위기다. 삼아제약의 탈모약 ‘삼아피나스테라이드정’(피나스테라이드 1mg)이 19일 남성형 탈모증 치료제로, 성이바이오의 ‘와이투피나’(피나스테라이드 5mg)가 전립선비대증 치료제로 각각 19일 승인받았다. 반면 메딕스제약의 탈모증 치료제인 ‘아리드정’(두타스테라이드 0.5mg)은 20일 허가 취하했다.바이엘코리아의 고혈압 및 만성안정형협심증 치료제인 ‘아달라트오로스정60’(니페디핀)은 21일 취하했다. 그동안 5, 10, 20mg 짜리가 연이어 자진 취하된 데 이어 60mg도 사라짐으로써 이젠 30mg만 남았다. 1995년 출시돼 한참 동안 협심증 치료제로 인기를 누렸던 이 약은 여전히 수요가 있음에도 불구하고 수지가 맞지 않아 바이엘은 환자들의 원성에도 불구하고 계속 퇴출시키고 있다. 

2021-07-23 16:17:42

지난 4월 25일 타계한 고 박만훈 SK바이오사이언스 부회장의 유족이 그가 남긴 350원가량 이상의 스톡옵션을 상속할 것으로 보인다.    지난 3월 11일 SK바이오사이언스 투자설명서에 따르면 박만훈 부회장에 지급한 주식매수선택권(스톡옵션)은 21만8490주다. 7월 16일 종가(주당 15만8500원) 기준으로 현재 행사가격은 346억3000만원 남짓이다. 업계에 따르면 그의 직계유족은 부인 밖에 없는 것으로 알려졌다.   SK바이오사이언스는 이례적으로 지난 6월 28일 추도식을 가졌다. 그가 세포배양백신을 개발한 업적으로 독감백신이 상용화됐고 폐렴 및 장티푸스 백신도 이런 방식으로 개발되고 있기 때문이다.   현재 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신도 세포배양 백신으로 개발되고 있다. 이 회사는 ‘GBP510’ ‘NBP2001’ 두 가지 백신 후보 가운데 나중에 개발된 GBP510에 주목하고 있다. GBP510는 표면 항원 단백질이 정20면체의 나노구조를 형성하는 특정 단백질과 결합해 면역반응을 유도하는 차이가 있다. 따라서 보다 강한 면역반응이 기대된다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소(IPD)의 ‘자체 결합 나노입자’(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다.    많은 바이러스가 정20면체(Icosahedron) 캡시드(capsid 게놈을 둘러싸고 있는 단백질 껍질)를 갖고 있다. 20면체는 20개의 삼각형면이 12개의 꼭지점, 30개의 모서리를 만드는 것으로 바이러스 캡시드는 보통 60개의 단백질 단위체로 구성된다.   이 회사는 지난달 28일 식품의약품안전처에 GBP510의 임상 3상 시험계획을 제출하면서 GBP510으로 확실시되는 분위기다.   GBP510 임상 3상이 식약처 허가를 받으면 국내 임상 의료기관 14곳을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4000여명을 대상으로 진행된다. 회사는 상용화 시기를 내년 상반기로 내다봤다.   SK바이오사이언스는 추도식에서 국산 백신신 개발에 기여한 고인의 업적을 기리기 위해 과 의지를 기념하기 위한 박만훈상(賞)을 제정하고 박만훈 장학기금도 설립하기로 했다.   박만훈상은 백신 연구·개발 분야에 공로를 세운 개인 및 단체 2팀에 매년 2억원의 상금을 지원하며 국제기관과 협력해 권위 있는 상으로 만들 계획이다. 박만훈 장학금은 고인의 모교(서울교, 보성고)와 SK바이오사이언스 L하우스가 위치한 경북 안동의 안동대에 전달될 예정이다.   1957년 서울에서 태어난 고인은 서울대 분자생물학과를 졸업하고 1984년 녹십자의 목암생명공학연구소 연구원으로 직장생활을 시작했다. 2008년 SK케미칼 생명과학연구소 바이오 실장으로 자리를 옮겼으며, 이후 SK케미칼 생명과학연구소장, 제약바이오 부문 사장, 최고기술책임자, SK바이오사이언스 부회장을 지냈다.   사노피파스퇴르와 차세대 폐렴 백신 공동개발 계약, 빌&멀린다 게이츠재단과의 장티푸스백신 개발 협력 등을 성사시키며 ‘백신주권’ 확립에 앞장섰다.   최창원 SK디스커버리 부회장은 추도사에서 “고인이 꿈꾸었던 대한민국의 백신주권을 SK바이오사이언스의 이름으로 만들어가고 있다”고 말했다.   SK바이오사이언스는 현재 아스트라제네카의 코로나19 백신을 무난하게 원액부터 완제품까지 위탁생산하고 있으며, 조만간 미국에서 승인이 날 것으로 기대되는 노바백스의 백신도 지난 2월 기술이전 계약까지 맺어 언제든지 양산에 들어갈 태세가 돼 있다. 

2021-07-16 16:27:51

코로나19 이후 글로벌 CRO(임상시험위탁기관) 산업에 큰 변화가 일어나고 있는 가운데 국내 업계에서도 변화의 바람에 맞춰 원격임상 등을 도입해야 한다는 분석이 제기되고 있다. 지난해 CRO산업이 백신과 치료제 개발 영향으로 전년대비 10% 이상 성장했고 비대면 임상 요구가 늘어난데다 원격 모니터링 사용이 증가하고 ‘분산형 임상’도 부상하는 한편 기업 간 M&A 바람이 부는 등 급격환 환경변화를 보이고 있기 때문이다. 한국바이오협회는 14일 ‘코로나19가 불러온 글로벌 CRO 산업 지형 변화’ 보고서를 발표, 이러한 내용을 공유했다.보고서에 따르면 글로벌 임상시험위탁기관(Contract Research Organization, CRO) 시장은 상위 10개 기업이 50% 이상 시장을 점유하고 있으며 점차 비중을 확대 중에 있다. 특히 지난 몇 년간 정체됐던 CRO 인수합병이 코로나19 위기를 딛고 금년 들어 상위 기업을 중심으로 활발하게 진행되고 있는 것으로 알려지고 있다. 실제로 2월 글로벌 CRO 7위인 ICON(2020년 매출 27억 9000만 달러)이 상대적으로 큰 기업인 5위 PRA(매출 31억 8000만 달러)를 120억 달러에 인수한다고 발표했고 4월에는 바이오분야 글로벌 시약·장비업체인 Thermo Fisher(매출 322억 달러)가 174억 달러에 글로벌 CRO인 PPD(매출 46억 8000만 달러)를 인수했다. 또한 거대 투자은행인 골드만삭스도 이례적으로 글로벌 CRO 파렉셀 지분을 85억 달러에 인수한다고 발표했다. ICON은 인수합병과 관련해 보도자료에서 두 기업이 가진 데이터와 헬스 플랫폼, 사이트 네트워크를 결합해 분산형(de-centralised) 및 하이브리드 임상시험 솔루션을 제공하는 리딩 회사로 탄생하게 됐다고 밝혔다. PRA는 모바일 연결 헬스플랫폼과 RWD 및 정보 솔루션에, ICON은 사이트 네트워크와 홈 헬스 서비스 및 웨어러블 분야에 특화된 전문성을 갖고 있어 상호 시너지를 발휘한다는 평가를 받고 있다. 아울러 코로나19 팬데믹이 모바일 헬스기술과 툴의 도입을 가속화 했다며 두 기업의 합병을 통해 이전에 볼 수 없었던 속도와 효율성으로 환자 치료를 가속화할 수 있는 인력, 데이터 및 기술을 보유하게 됐다고 밝혔다. Thermo Fisher는 생명과학 분야 글로벌 시약 및 장비 서비스 업체로 2020년 322억 달러 매출을 기록한 대형 기업이다. 2017년 위탁생산기업(CMO)인 Patheon을 인수하면서 위탁생산 및 물류 서비스에 진출한 Thermo Fisher는 4월 3위 CRO인 PPD 인수를 발표했다. PPD는 코로나19 영향에도 2020년 매출이 전년 대비 16.1% 성장한 기업으로 모더나의 코로나19 mRNA 백신 임상 파트너사로 참여한 바 있다. Thermo Fisher는 PPD의 인수를 통해 제약·바이오분야에서 시약·장비~임상~생산·물류에 이르는 전주기 서비스 기업으로 도약할 기반을 갖춘 것으로 평가받고 있다.가장 눈길을 끄는 부분은 골드만삭스가 CRO기업(Parexel)의 새 주인으로 등장했다는 사실이다. 7월 2일 글로벌 상위 10위권 CRO인 Parexel은 골드만삭스와 EQT사모펀드에 85억 달러에 인수된다고 발표했다.파렉셀은 분산형 임상시험(DCT)과 생물통계 및 데이터 관리 분야에 특히 강점이 있는 기업으로 현재까지 160건 이상의 분산형 임상시험을 수행한 바 있으며 200건 이상의 환자 원격 임상 참여 경험을 보유하고 있다.파렉셀을 인수한 골드만삭스와 EQT사모펀드는 임상 분야에서 기업 성장세와 혁신 가능성에 초점을 두었다고 투자 배경을 밝혔다. 파렉셀은 골드만삭스와 EQT가 가진 Certara(컴퓨터 시뮬레이션 임상시험 등), Aldevron(플라스미드 DNA 제조 등) 등 바이오기업에 대한 경영 및 성공적인 투자 경험이 파렉셀 성장과 비즈니스 확장에도 기여할 것으로 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 한편, 보고서는 코로나19가 인수합병 등 임상시험 환경에 큰 변화를 가져온 것으로 분석했다. 보고서에 따르면 2020 글로벌 CRO 시장은 코로나19 백신·치료제 개발 집중으로 전년 대비 11.2% 성장했고 기존의 임상시험이 환자와 연구진이 의료기관에 직접 방문하는 오프라인 방식이 일반적이었던 반면 코로나19 상황에서는 임상 참여자 모집과 의료기관 방문이 어려워 비대면 임상에 대한 요구가 증가했다. 또 규제기관은 코로나19 팬데믹 기간 중 임상시험 수행과 관련한 긴급 지침을 통해 모니터링 요원이 직접 임상시험기관에 방문하지 않고 원격 모니터링을 사용해 최적화하도록 허용해 이에 따라 가상 임상시험 플랫폼, eRecruitment 및 원격 모니터링 솔류션 공급업체와 협력 기회가 확대된 것으로 분석했다. 실제로 지난해 모더나의 코로나19 mRNA 백신 임상시험에도 스마트폰으로 임상데이터를 수집할 수 있도록 구현해 대상자들 의료기관 방문 최소화했다.이와 함께 코로나19로 긴급 임상시험 수요가 증가함에 따라 임상 정보의 신속한 교류가 중요해 지면서 분산형 임상시험(decentralized clinical trials, DCT)이 부상했고 최근에 전개된  대형 M&A로 판단할 때 향후 글로벌 CRO들이 환자 중심의 비대면 임상시험 역량을 강화하기 위한 DCT 관련 기업 인수합병이 지속 추진될 것으로 전망돼 환자 온라인 비대면진단, 원격처방, 웨어러블 진단기기 활용 등 DCT 활성화로 임상시험 정보 수집이 신속하게 이루어질 수 있는 환경이 조성될 것으로 판단했다. 아울러 하이브리드 임상시험을 통해 임상시험 수행 중 발생 가능한 요소들을 사전에 지정, 축적되는 자료의 중간분석을 통해 임상설계요소 변경을 효율적으로 결정하는 적응형 임상설계와 위험 기반 모니터링이 가능해졌고 하이브리드 접근법은 환자가 집에서 참여할 수 있게 하여 연구기관 방문이 불가능하더라도 연구의 연속성을 보장하고 있다고 설명했다. 보고서는 이에 따라 국내 제약기업들도 연속성 있는 임상시험 및 15~20% 비용 절감을 목표로 CRO와 협력해 하이브리드 임상시험을 설계할 것으로 전망된다고 분석했다. 그러나 이러한 전망이 국내 기업에서 실체화되기 위해서는 여러 가지 제약이 해결돼야 한다는 의견도 제기되고 있다. 국내 한 기업의 임원은 “원격임상이 세계적인 추세지만 국내의 경우 전자동의서를 받는 것은 가능하지만 온라인 임상을 위한 병원과 제약사들의 협조가 부족하고 개인정보보호 등 여러 제약이 존재해 활발하지 않다”고 말했다.또 다른 기업 임원은 “임상시험실시기관 지정제가 풀려야 한다”며 “임상이 현재 대학병원 중심으로 진행되고 있으나, 실시기관의 지정제를 풀어 지역별 다양한 병원이 참여한다면 임상시험을 더 신속하게 진행할 수 있다”고 조언했다.해외 임상지원기업의 한국 대표도 “우리나라도 이제는 임상시험 시 전통적인 방법에 머물지 말고 원격 임상을 적극 도입해 팬데믹 상황에서도 안전하고 효율적으로 임상시험을 수행할 수 있는 경쟁력을 가져야 한다”고 지적했다. 

2021-07-14 15:22:09

미국 정부가 자국의 높은 전문의약품 약가 인하방안 마련에 나섰다. 이에 따라 국내 바이오시밀러 등의 미국 수출 확대에 긍정적으로 작용할 것이란 전망과 함께 국내 제약바이오기업들이 후속 약가인하 조치에 대한 면밀한 분석을 통해 전략을 수립해 미국 진출 확대 방안을 강구할 필요가 있다는 의견이 제시되고 있다.한국바이오협회가 13일 배포한 ‘미국 정부, 미국의 높은 전문의약품 약가와의 전쟁 시작’ 보고서에 따르면 미국 바이든 대통령은 9일 경제 성장과 혁신을 가로막는 불공정 경쟁을 막기 위해 ‘미국 경제 경쟁 촉진에 관한 행정 명령’에 서명했다. 바이든 대통령이 서명한 행정 명령에는 10여개 연방정부 기관이 전문의약품 약가·노동시장·교통 등에 대한 반경쟁적 관행을 개선하고 단속하는 72개 계획이 포함됐다.이중 헬스케어와 관련해 미국 백악관 홈페이지에 공개된 내용을 보면 헬스케어 분야에 있어 경쟁 부재로 가격 인상과 양질 의료서비스에 대한 접근을 감소시키는 전문의약품·보청기·병원 및 보험 등 4개 분야에 대한 타개책을 마련한다는 계획이 담겼다. 전문의약품이 포함된 배경과 관련해서는 미국인들이 다른 나라에 비해 동일한 전문의약품임에도 불구하고 2.5배 이상의 가격을 지불하고 있고 이로 인해 미국인 4명 중 1명은 의약품 지불에 어려움 호소하고 있으며 이러한 높은 약가는 의약품 제조기업들 간 경쟁 부재의 결과로 대형 제약기업들은 연평균 수익 15~20% 증가하는 반면 비의약품기업은 연평균 4~9% 증가에 불과한 사실을 예로 설명했다.이번 행정 명령에 따라 전문의약품의 약가와 관련 4가지 조치가 취해질 계획이다. 세부적으로 살펴보면 △FDA는 주정부 및 전문기관과 협력해 캐나다로부터 전문의약품을 안전하게 수입할 수 있도록 조치 △보건부(HHS)는 환자에게 저가 옵션을 제공할 수 있는 제네릭 및 바이오시밀러 지원 강화 △보건부는 45일 이내 높은 전문의약품 약가 인하 및 약가 조작 방지를 위한 종합계획 수립 △연방거래위원회(FTC)는 브랜드의약품 기업들이 제네릭 시장 진입을 지연시키기 위한 역지불 합의(Pay for Delay) 및 이와 유사한 거래를 금지할 규칙 제정 등이다.한국바이오협회가 배포한 보고서는 미국 정부가 추진하는 전문의약품 약가 관련 조치들과 관련해 국내 바이오시밀러 등의 미국 수출 확대에 긍정적 영향으로 작용할 것으로 전망하고 국내 기업에서는 미국 정부가 후속으로 발표할 약가인하 조치에 대한 면밀한 분석을 통해 미국 출시 가격·보험 등재·파트너십 구축 등에 대한 전략을 수립해 미국 진출 확대 방안 강구가 필요하다고 조언했다. 한편 전문의약품 약가인하 근거로 사용된 ‘International Prescription Drug Price Comparisons’은 미국 정책연구기관 RAND Corporation이 정책적 활용을 위해 미국 보건부 지원을 받아 미국과 OECD 국가 간 약가를 비교해 2021년 1월 비상업적 목적으로 발간한 보고서다.  보고서에는 미국과 OECD 32개 국가가 포함돼 있으며 사용된 약가 및 물량 출처는 2018년 기준 IQVIA MIDAS 데이터다.이 보고서에 따르면 미국은 OECD 32개국보다 전문의약품 약가가 256%(2.56배) 높으며 브랜드의약품은 344%, 미국 매출 상위 60품목 395%, 바이오의약품은 295% 각각 높은 것으로 나타났다. 또한 제네릭의약품(바이오 제외) 경우 OECD 32개국 약가 84% 수준으로 OECD 32개국 제네릭의약품(바이오 제외) 약가가 미국보다 1.19배 높게 형성됐다.이와 함께 미국은 한국에 비해서는 전문의약품 약가가 305%(3.05배) 높으며 브랜드의약품 533%, 미국 매출 상위 60품목 579%, 바이오의약품은 453% 각각 높은 것으로 나타났으며 제네릭의약품(바이오 제외)은 한국 약가의 32% 수준으로 저렴하고 비브랜드 의약품 경우 한국의 57% 수준에서 약가를 형성하고 있는 것으로 밝혀졌다.

2021-07-13 16:51:17

신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 치료제를 개발 중인 국내 제약사들이 연이어 임상 2상에서 유의미한 치료 효과를 증명하지 못하며 2호 치료제 개발에 난항을 겪고 있다. 국산 1호 코로나19 치료제로 승인된 셀트리온의  ‘렉키로나주’(Regkirona, 성분명 레그단비맙 Regdanvimab)에 자극 받아 경쟁적으로 치료제 개발의 속도전에 돌입했던 처음의 기세가 한풀 꺾어진 형국이다.특히 셀트리온의 렉키로나가 글로벌 3상 완료에 이어 최근 코로나19 변이 바이러스에 대한 유의미한 동물효능시험 결과까지 확보해 세계 각국의 규제기관에 제출하는 등 공격적인 행보를 이어가고 있는 것과는 극명한 대조를 이루고 있다.현재 코로나19 치료제를 개발 중인 국내 제약사 대부분은 전체 3단계로 구성된 임상 과정 중 2단계 결과를 바탕으로 빠른 의료현장 투입에 필요한 ‘조건부 허가’를 위한 유효성을 입증하지 못한 상태다. 물론 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못하고 조건부 허가에 실패했다고 해서 이를 치료제 개발 실패로 단정지을 수는 없다. 유효성 평가지표를 달성하지 못했더라도 새로운 임상 디자인을 적용해 진행하면, 새로운 결과가 나올 수도 있기 때문이다. 하지만 3상을 위해서는 추가적 시간이 필요한 만큼 신속한 치료제 개발에 제동이 걸린 것은 분명한 사실이다.신풍제약은 5일 본래 항말라리아 제제인 ‘피라맥스정’(Pyeamax 성분명 피로나리딘·아르테수네이트, Pyronaridine·Artesunate)의 임상 2상 결과 유효성 평가에서 1차평가지표로 설정된 ‘RT-PCR 진단키트기반 코로나19 바이러스 음성 전환 환자비율(음전율)’에서 피라맥스군과 대조군 사이에 차이가 없었다고 밝혔다. 다만 감염력이 있는 생존 바이러스 음전율을 추가 분석한 결과 고령·비만·기저질환 동반 등 중증 악화율이 높은 고위험군에서 피라맥스군은 투약 전 바이러스를 보유한 모든 환자에서 10일 후 100% 음전을 이룬 반면 위약군은 28일까지 100% 음전에 도달하지 못했다는 결과를 얻었다고 덧붙였다. 또 전체 환자군에서는 유의하지 않았지만 감염성 바이러스 고 보유환자에서 피라맥스 투약 3일차 바이러스 양이 위약군 대비 2.8배 유의적으로 감소된 점도 확인했다. 하지만 신풍제약은 조건부 허가 신청이 아닌 임상 3상에 대한 임상시험계획 승인을 식품의약품안전처에 신청하기로 결정했다. 업계에서는 신풍제약이 임상 3상을 결정한 배경과 관련해 종근당의  ‘나파벨탄주’(나파모스타트, 본래 췌장염 치료, 혈액응고 억제) 사례가 영향을 미친 것으로 분석하고 있다. 종근당은 췌장염 치료제 나파벨탄을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 나섰다. 지난 3월에는  나파벨탄의 임상 2상 결과로 식약처에 조건부 허가를 신청했지만 목표치에 도달하지 못해 고배를 마신 바 있다. 나파벨탄은 임상 2상에서 유효성 주 평가지표인 임상적 개선 시간에서 시험군과 대조군 간 차이를 보이진 못했지만 고위험군 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 결과를 얻었다. 하지만 식품의약품안전처는 조건부 허가가 아닌 ‘추가 임상’, 즉 임상 3상 결과가 필요하다고 권고했다. 고위험군 환자에서 가능성이 확인되기는 했으나 임상의 성공 지표랄 수 있는 주 평가지표에서 유효성이 입증되지 못했다는 자문단의 의견을 받아들인 것이다. 이에 따라 종근당은 현재 임상 3상을 진행 중이다. 600명의 환자를 대상으로 다국가 임상을 실시할 계획을 수립하는 한편 국내에서는 고려대 구로병원 등 총 13개 기관에서 환자를 모집 중이다.한편 4월 초 임상 2상 결과를 바탕으로 품목허가를 신청했던 녹십자의 혈장치료제 ‘지코비딕주’(GC5131)는 아예 식약처 조건부 품목허가 신청을 자진 취하했다.식약처가 자문단 회의 결과 치료효과를 확증할 수 있는 임상 결과의 추가 제출을 권고했으나 녹십자는 품목허가를 포기하고 더 이상의 임상 진행은 중단한 상태다.결국 금년 2월 국내 1호 치료제로 승인받은 셀트리온의 ‘렉키로나’ 이후 현재까지 국산 코로나19 치료제는 나오지 않고 있는 셈이다.이처럼 국내 제약사들이 연이어 임상2상에서 고배를 마시면서 업계의 관심은 대웅제약의 ‘코비블록’(옛 호이스타정, 성분명 카모스타트 camostat 본래 췌장염 치료제)의에 집중되고 있다. 물론 대웅제약의 코비블록도 지난해 12월 임상 2a상에서 통계적으로 유의하지 않다는 결론을 얻은 쓰라린 경험이 있다. 하지만 대웅제약은 이를 타개하기 위해 통계적 유의성을 확보하고 조건부 허가 통과 확률을 높일 수 있도록 코로나 경증환자 300명을 대상으로 한 더 큰 규모의 임상 2b상을 진행을 완료하고 결과를 분석 중에 있다. 대웅제약 측은 “이달 중 임상 2b상 결과가 나올 것”이라며 “임상결과가 충족되면 3분기 내에 식약처에 조건부 허가를 신청하는 동시에 임상 3상도 순차적으로 진행할 방침이며 추가적인 임상 3상을 통해 코로나19 바이러스에 노출된 자가격리자, 중증 환자를 모두 아우를 수 있는 치료제를 개발할 것”이라고 밝혔다. 그러나 지난 5일 일본의 제약사 니치이코(Nichi-Iko, 日醫工)는 미국 자회사인 세전트(SAGENT)가 코로나19 치료제로 개발해온 카모스타트 임상 프로젝트를 중단한다고 밝혀 대웅의 앞길은 밝지가 않다.  이밖에 지난 5월 B형간염 치료제 ‘레보비르캡슐’(Levovir 성분명 클레부딘 clevudine)을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 중등도 코로나19 환자 61명을 대상으로 진행한 임상2상(CLV-201)의 톱라인 결과를 발표했던 부광약품과 코로나19 흡입 치료제 ‘UI030(부데소니드/아포르모테롤)’ 2상 임상시험 계획을 식약처로부터 승인받은 한국유나이티드제약 등도 주목을 받고 있다.그러나 업계에서는 코로나19 국산 2호 치료제의 개발은 처음 기대했던 것과는 달리 상당 기간 미뤄지게 될 것이라는 어두운 관측이 나오고 있다. 개발 가능성이 없는 것은 아니지만 기대치에 미치지 못하는 임상결과가 나오면서 시간이 흐를수록 속도전에서 지구전의 양상으로 변하고 있다는 분석이 나온다. 더욱이 치료제로서의 추가적 가능성이 있는 경우에도 완벽한 평가지표를 요구할 만큼 조건부 허가에 대한 식약처의 높아진 문턱과 100명 남짓 대상자로 임상시험을 하는 임상 2상과 달리 1000명 내외의 대상자를 모집해 치료제의 유효성을 본격적으로 입증해야 하는 3상 임상시험이 생각처럼 녹록치 않다는 지적이다. 다만 제약업계에서는 빠른 시일 내에 코로나19 국산 2호 치료제가 출시돼야 한다는 데는 이견이 없다. 특정 제약사의 이해관계를 떠나 국민의 안전과 감염 확산을 방지하기 위해 치료제가 반드시 필요하다는데 인식을 같이 하고 있다. 업계 관계자는 “코로나19가 신규 질병인 것은 맞지만 향후 계절독감처럼 상시적으로 발생하고 수시로 감염을 경험하게 되는 질병으로 토착화할 가능성을 배제할 수 없는 만큼 치료제가 꼭 나와야 하는 상황”이라며 “가급적 이른 시기에 국산 2호 치료제가 출시되길 바란다”고 말했다. 

2021-07-08 16:56:44

지난해 갑작스런 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행은 우리 사회와 국민들 일상생활에 큰 변화를 가져왔지만 의약계도 최근 핫이슈로 부상한 ‘한시적 비대면 진료 허용’에 골머리를 앓고 있다. 보건복지부는 지난해 12월 14일 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’과 ‘한시적 비대면 진료 허용 방안 공고’를 냈다. 이에 따라 감염병 심각단계 이상에서 비대면 진료를 허용, 의사의 의료적 판단에 따라 안전성이 확보된 경우 전화 상담·처방을 실시하도록 했다. 국민들이 의료기관을 이용하면서 감염에 노출될 것을 방지하기 위한 취지로 한시적 특례를 인정한 셈이다.  당시 대한약사회 등에서는 자칫 비대면 진료와 처방이 편리성만을 앞세운 나머지 국민 건강을 해칠 우려가 있다며 강하게 반발하고 나섰다. 예컨대 편의점 판매 약품이 시간이 경과할수록 종류가 증가하는 것처럼 원격진료·처방 플랫폼 역시 하나가 자리 잡으면 계속해서 생겨나고 이로 인해 국민건강에 위해를 가할 우려가 있다며 반대했다. 이후 불과 6개월 정도의 시간이 지난 요즘 당초 우려했던 대로 비대면 진료의 취지를 무색하게 하는 폐해들이 곳곳에서 발생하고 있다. 특히 정부의 ‘기업규제 챌린지(규제 철폐)’ 시행 의지 발표 이후 우후죽순처럼 의약품 배달앱들이 생겨나는가 하면 배달중계 앱을 이용한 신종 의약품 배달기업도 탄생하고 있다. 한 술 더 떠 한시적 비대면 진료 허용 방침을 돈벌이로 활용하고자 몇몇 업체는 지하철 역사 안에 광고까지 내는 등 광고 등 공격적인 마케팅 활동을 통해 아예 상시 체제로 자리 잡으려는 행태마저 보이고 있다. 한 업체는 지난달 18일부터 ‘감기부터 피임까지 모든 처방약 배달됩니다’ ‘약 배달까지 30분’이란 문구의 광고를 지하철 승차장에 걸어 대한약사회과 의료법 위반 혐의로 고소한 상태다. 또다른 업체는 비대면 진료 병원을 알선한다며 공공연하게 해당 병원을 홍보해 사실상 승인받지 않은 의료광고를 하는 위법 행위를 저지르고 있다. 이러한 공격적 마케팅은 모바일 원격진료·처방약 배달 앱으로 비대면 원격진료 후 처방전을 내려준 뒤 약 배달까지 해주는 ‘닥터나우’ 서비스가 등장하면서 본격화됐다. 이 앱의 월 평균 이용자는 9만명, 현재까지 국내에서 닥터나우를 통해 원격진료를 받은 건수는 211만 건을 넘은 것으로 알려지고 있다. 문제는 이들 배달중계앱의 진료 및 약의 처방체계가 허술하다는데 있다. 앱 접속 후 진료를 원하는 병원을 고르고 주민등록번호와 간단한 증상을 적어 보내면 ‘진료접수 완료’를 알리는 메시지가 뜬다. 그로부터 몇 분 후 해당 병원 의사로부터 전화가 오면 자신의 증상을 말하면 된다.증상에 대해 얘기하면 4∼5분 남짓 짧은 시간 내에 약물을 처방받을 수 있다. 다른 병원에 같은 증상으로 진료 문의를 접수하고 동일한 약물을 곧바로 중복해서 처방받는 것도 가능하다. 전화 상담 후 앱에 저장된 모바일 처방전을 인근 약국에 보내면 약을 처방 받을 수 있다. 신청자의 3km 이내에 있는 약국으로부터 배달을 통해 약을 받을 수도 있다. 이에 따라 인터넷 또는 SNS 등에는 “원격진료 모바일 앱을 통해 단 몇 분만에 진료와 함께 졸피뎀을 처방받았다”, “여러 병원에서 졸피뎀을 중복해서 처방받았다”는 등의 이용 후기들이 올라오고 있다. 졸피뎀(zolpidem) 성분의 약들은 불면증의 단기 치료에 사용되며 뇌에서 억제성 신경전달물질의 작용을 강화시켜 수면효과를 나타낸다. 그러나 복용 시 환각과 두통 증세가 나타날 수 있어 식품의약품안전처는 1회에 28정 이상 졸피뎀을 처방할 수 없도록 하고 있다. 이에 대해 닥터나우 측은 약물 오남용을 부추기는 것은 절대 아니라고 해명하고 있다. 앱에 기명된 의사들은 사업자등록증, 의사면허증 등을 토대로 인증이 완료된 의료인으로 건강보험심사평가원의 의약품 안전사용 서비스를 사용하고 있어 환자의 처방 이력 등이 확인 가능해 오남용 방지가 가능하다고 밝혔다. 다만 운용 과정에서 우려되는 부분이 있다면 본인인증 등 시스템을 고도화해 지속적으로 개선하겠다는 게 닥터나우 측의 입장이다.하지만 당초의 취지를 무색하게 하는 폐해가 실체적으로 드러나고 있다. 약국가에 따르면 배달앱으로부터 들어오는 처방전 약의 상당수가 수면제, 발기부전 치료제, 탈모약, 응급피임약, 식욕억제제(비만약), 여드름약 등이라는 것이다. 생명에는 지장이 없고 통증이나 증상도 심하지 않지만 병원과 약국을 가기 싫어하는 환자들이 많이 배달앱을 활용할 경우 오남용 가능성이 있다는 것이다. 물론 배달앱 도입 초기라 몇 장 안 되는 처방전을 접수해 조제하는 약국도 상당수지만 약사들은 이를 방치할 경우 의약품 오남용이 조장될 뿐만 아니라 동네약국의 생존권이 위협받을 것을 우려해 최근 강력 대응에 나서는 분위기다. 만약 배달약을 전문 취급하는 대형약국이 이 시장을 선점할 경우 동네약국은 살 길이 없다는 것이다. 이 때문에 각 지역 약사 커뮤니티마다 이를 경계하고 배달앱의 영업에 동참하지 말자고 촉구하는 글들이 지속적으로 올라오고 있다. 가장 먼저 서울시약사회는 지난 1일 닥터나우 측에 등록된 서울시 약사회 회원약국 정보에 대한 일괄 삭제를 요청했다. 닥터나우는 그동안 공공데이터를 활용해 약국 리스트를 업로드하고 비대면 진료 및 조제 서비스를 제공한다고 안내해왔다. 하지만 이는 복지부가 발표한 ‘전화상담 처방 및 대리처방 한시적 허용 관련 약국현황’ 정보에 기재된 약국을 그대로 올린 것으로 해당 약국의 동의가 없었다면 개인정보를 무단 도용한 개인정보법 위반이라는 게 서울시약사회의 주장이다. 이와 함께 서울시약사회는 약국정보 무단 공개 중단과 법적 조치 등에 대해 회원약국들의 위임장도 받고 있다. 서울시약사회가 선임한 법무법인에서 약국들의 위임장을 기반으로 일괄적인 대응을 진행할 계획이다. 서울시약사회 관계자는 “최근 비대면 진료 플랫폼 업체들의 행태는 코로나19 상황으로 인해 한시적으로 허용한 규제를 비집고 들어와 자신들의 이익만 추구하는 행위”라며 “대면으로 환자들에게 복약지도를 할 때도 부족한 게 많은데 앱만으로 어떻게 복약지도를 하며 환자를 직접 보지도 않고 조제만 하는 데 의구심이 든다”고 말했다.대한약사회도 힘을 보태고 나섰다. 대한약사회는 비대면 진료 플랫폼인 닥터나우 등에 가입한 약국들에 대해 참여 금지령을 내렸다. 비대면 진료 플랫폼(앱)을 통해 접수된 처방전을 통해 환자에게 의약품을 배달하는 행위는 약사법 위반사항이며 이로 인해 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금 처분이 내려질 수 있는 만큼 현재 가입된 약국들에 대해 즉시 탈퇴를 요청하고 있다. 특히 비대면 진료 및 처방과 달리 의약품 배달은 법률적 근거는 없는 상황이므로 약사법 위반이 명백하다는 게 대한약사회의 주장이다.이와 함께 대한약사회는 안전한 투약을 위한 대면 복약지도 원칙이 준수되고 원격의료를 빌미로 일부 업체들의 약권 침탈 및 약사법·의료법 위반 행위가 중단될 수 있도록 복지부에 한시적 비대면 진료 허용 조치의 즉각 중단을 요구하는 등 적극 대처하고 있다. ‘해피드럭’ 오남용, 복약지도 부재에 국민건강 ‘흔들’ … 배달약 독점 대형약국 뜨면 동네약국 붕괴 이처럼 비대면 진료 플랫폼과 약사회 등의 극한 갈등이 지속되면서 공산품이나 식품이 아니고, 아무나 관리할 수 없는 의약품을 지금처럼 배달앱이 처방 및 조제를 유도할 수 있도록 방치하면 자칫 국민들을 기만하고 혼란을 부추길 수 있다는 우려가 제기되고 있다. 특히 해피드럭(탈모제, 비만약, 발기부전약 등)과 마약류(향정신성의약품)을 중심으로 한 의약품 오남용이 우려되고 있다. 약사법에는 의약품은 대면 상담과 복약지도가 원칙으로 환자 손에 전달되도록 규정돼 있다. 또 의약품은 원칙적으로 약국 안에서만 전달돼야 한다. 그러나 배달앱을 통한 조제된 의약품이 배송되는 과정에서 분실 또는 훼손될 경우 책임 소재가 불분명하다. 약사들로서는 기업형 배달앱 처방전 독점약국이 등장하면 지역 약국의 인프라를 붕괴시킬 우려가 다분하다는 데 전전긍긍하고 있다. 이에 따라 대한약사회 등은 보건복지부가 고시 공고해 한시적으로 도입 운영 중인 전화상담 또는 처방 및 대리처방에 대한 제2020-177호(2020년 3월 2일), 보건복지부 공고 제2020-889호(동년 12월 14일)의 폐지를 요구하고 나섰다. 특히 전 국민에 대한 백신접종률이 올라가고 정부의 사회적 거리두기 완화 방침에 따라 한시적 비대면 진료 도입의 취지가 무색해지고 이 제도 자체의 순기능이 상실, 변질돼가고 있는 만큼 관련 이들 고시를 폐지하는 게 당연하다는 주장이다.  그러나 이런 혼란과 갈등을 조정해야 할 관계당국은 미온적인 태도를 보이고 있다. 보건복지부는 아직까지 이렇다 할 대응을 하지 않고 있다. 오히려 청와대, 국무총리실, 기획재정부 등의 규제완화 또는 규제개혁 드라이브에 눈치를 보며 의약품 규제의 안전장치를 슬그머니 풀려는 입장을 취하고 있다. 의약품의 안전성보다 편리성과 접근성에 우선순위를 두고 정책을 관리하는 것으로 보인다. 이에 따라 비대면 진료·처방 플랫폼과 약사회 등의 극한 갈등은 당분간 심화될 전망이다. 그 와중에 국민들의 의약품 선택 및 사용에서 생기는 혼란과 발생 가능한 약화사고 이슈가 한층 가중될 것으로 예상된다. 코로나19를 계기로 국민들의 편의성을 위해 즉흥적으로 시행된 비대면 진료와 처방 제도가 기형적으로 변질되지 않으려면 이를 폐지하거나 최소화해야 한다는 목소리가 점점 높아지고 있다. 

2021-07-02 17:34:28

국내 제약업계에 큰 변화를 몰고 올 ‘공동생동·임상 1+3’ 약사법 개정안이 28일 법제사법위원회에서 가결된데 이어 본회의 문턱도 무난히 넘을 것이라는 전망이 나오면서 제약업계에 대규모 지각변동이 불가피할 것으로 예상된다.국회 법제사법위원회는 28일 전체회의를 열고 보건복지위원회가 상정한 26건의 법률안 중  제네릭 1+3 법안과 CSO 지출보고서 작성‧제출 의무화, 약의 날 법정기념일 지정, 전문약 구매자 처벌, 안전상비약 점자‧음성코드 의무화 법안 등 약사법 개정안을 심사해 가결했다.  제약업계의 이해관계에 가장 직접적인 영향을 미치는 ‘제네릭 위탁생동 1+3 품목제한’은 2018년 7월 고혈압 치료제 성분인 발사르탄 원료에서 발암물질로 분류되는 N-니트로소디메틸아민(N-nitrosodimethylamine·NDMA)이 다량 함유된 것을 계기로 입법 움직임이 시작됐다. 당시 식품의약품안전처는 복제의약품(제네릭) 난립을 제한하기 위해 ‘공동위탁 생물학적동등성(공동생동) 품목 1+3’ 개정안을 마련했다. 제네릭 원개발사 외에 최대 3개 업체까지만 공동생동에 참여해 승인을 받을 수 있다는 내용이다. 하지만 지난해 4월 국무총리실 산하 규제개혁위원회가 공동생동 1+3 제한과 의약품 품질 개선이 무관하다며 식약처에 관련 규제 철회를 권고하고 이를 식약처가 동의하면서 사실상 무산됐다.그럼에도 이번 개정안이 법사위를 통과한 것은 최근 들어 국내 의약품 제조업체들이 우수의약품제조 및 품질기준(GMP)을 위반해 임의제조, 자료조작 사태가 연쇄적으로 발생한 게 직간접적으로 영향을 미쳤을 것이라는 게 업계의 추측이다. 이를 계기로 중소제약사들의 강력한 반발에 밀려 한동안 공동생동 1+3 제한에 신중 검토 입장을 취했던 식품의약품안전처가 수용 입장으로 전환한 게 법안 통과에 한몫을 한 것으로 파악하고 있다. 제네릭이 품목 허가를 받기 위해선 오리지널 의약품과 동등성 검증을 위한 생동성 시험을 진행해야 한다. 하지만 한번에 2억원 이상의 비용이 소요되는 생동성 시험을 독자적으로 실시해야 하는 만큼 자금규모에서 밀리는 중소제약사 입장에서는 큰 짐이었다. 공동 생동시험은 2개 이상 제약사가 비용을 나눠 내고 시험을 진행하는 방식으로 2011년 관련 규제가 풀리면서 제약사 수 제한이 없어졌다. 이에 따라 수십 개 제약사가 생동성 시험을 한 번만 시행해도 함께 제네릭 제품을 생산할 수 있었다. 이로 인해 최근까지도 수십 개 제약사가 공동 생동성 시험을 진행하고 함께 허가를 받아 브랜드만 다르게 제네릭을 출시하고 있는 실정이었다.하지만 동일한 약을 상표만 다르게 판매하는 셈이다보니 시장 확대를 위해 개개 제약사들이 불법 리베이트에 의존할 수밖에 없는 불합리한 구조를 부추기는 게 문제점으로 지적돼왔다. 심지어 의약품의 품질보다는 마케팅 비용이 매출을 좌우하는 시장 속에서 상당수 업체가 생산 공장도 없이 포장지만 바꿔 제조, 판매하는 방식으로 약을 유통하고 있는 실정이다.  그러나 이번 개정안에서는 ‘위탁(공동)생동 1+3’은 1개의 생동시험 자료를 통해 3번째 위탁사의 허가까지만 생동시험 자료 제출이 면제돼 그동안 비용 절감 및 효율성 증대를 위해 참여사를 최대한 모집해오던 무더기 허가 전략이 불가능해졌다. 소액의 생동시험 비용을 내고 적당히 승차할 수 있는 방법이 원천적으로 봉쇄된 셈이다.다만 전문의약품이 아닌 의약품·첨단바이오의약품·백신 등 생물학적제제 및 그밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 임상시험자료를 작성한 자에 대해서는 해당 규정의 적용을 받지 않도록 했다.‘제네릭 위탁생동 1+3 품목제한’이 포함한 약사법 개정안이 법사위를 통과하고 본회의 통과 확률이 높아진 가운데 업계는 이해관계 여부에 따라 여전히 상반되는 조짐을 보이고 있다. 중견 제약사들이 주축이 된 한국제약바이오협회는 개정안의 통과에 환영 입장을 표명하는 상황이다. 협회는 그동안 기업의 R&D 능력 배양과 시장 과당경쟁 억제, 허가특허연계제도의 성공적 안착, 의약품 수출 기회 확대, 중소제약사의 성장기회 제고 등을 위해 생동을 제한하는 규제가 필요하다는 입장을 밝힌 바 있다. 반면 중소제약사의 이익을 대변하는 한국제약협동조합은 약사법 개정안이 통과될 경우 가뜩이나 자금과 규모면에서 뒤지는 중소제약사가 개량신약 개발은 물론 제네릭 개발마저 포기할 수밖에 없어 대형·중소 제약사 간 개발 양극화가 심화될 것이라고 우려를 표명하고 있다. 개정안을 발의한 약사 출신의 더불어민주당 서영석 의원(부천정)은 “위탁(공동) 생동 제도 개선은 제네릭 의약품의 유통 문란 문제를 해소하고 의약품 품질 제고에 긍정적 영향을 끼쳐 국민의 안전한 의약품 사용 환경을 만드는 데 기여할 것”이라며 “자체 연구개발 능력 향상을 통해 의약품 산업 구조 개선에도 긍정적 효과가 기대된다”고 밝혔다.  업계는 제약사 규모에 상관 없이 이번 개정안 통과가 제네릭 의약품의 인허가 규제가 대폭 강화되는 방향으로 확산될까봐 걱정이 많은 상황이다. 한편 현재처럼 공동 생동 축소에 반발로 일관할 게 아니라 차제에 차별화된 생존전략을 서둘러 모색해야 한다는 목소리도 나오고 있다. 그렇지 못할 경우 자연도태되는 상황도 배제할 수 없다는 우려가 팽배하다. 제약업계 관계자는 “개정안이 본회의를 통과하면 신약 또는 개량신약 개발 역량이 떨어지는 중소제약사들의 생동성 임상 비용이 최대 5배 이상 급증하기 때문에 비용 부담이 커지는데다 먹거리조차 없어지게 돼 생존이 쉽지 않을 것”이라며 “반면 대형 제약사들은 한번에 20개 이상 제약사들이 저가의 비용으로 제네릭을 허가받아 판매하던 과거의 관행이 사라지게 되면 자본력을 바탕으로 경쟁에서 우위를 점할 수 있게 될 것”이라고 말했다. 

2021-06-29 16:25:24

5월 들어 정부의 신종코로나바이러스감염증(코로나19, COVID-19) 백신 확보 노력으로 백신 접종 대상자가 크게 늘었다. 이에 백신 부작용에 대처하기 위해 아세트아미노펜 성분의 ‘타이레놀’을 찾는 사람이 크게 늘어 대다수 약국에서 ‘품귀현상’일 일어나고 있다. 해열진통제하면 ‘타이레놀’이 각인돼 빚어지는 현상으로 의약품의 성분명(일반명)과 상품명(브랜드)의 차이를 알면 쉽게 해결될 문제다.   코로나19 백신은 브랜드마다 차이가 있지만 일반적으로 발열, 근육통이 나타난다. 항간에는 얀센, 아스트라제네카, 모더나, 화이자 순으로 이런 부작용이 크다고 알려져 있다. 맞은 사람들의 경험담을 통해서다. 질병관리청은 이런 부작용은 대부분 2~3일에 사라지지만 만약 2일 이상 지속되거나 악화되면 병의원을 찾아 상의하라고 권고하고 있다. 다만 경미한 증세가 아니고 호흡곤란, 의식소실, 안면부종 등 심각한 이상반응이 나타나면 즉시 응급실을 방문하라고 지침을 내렸다. 김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 “일상생활에 지장을 주 정도로 고열과 근육통이 나타나면 아세트아미노펜을 정량 섭취하는 게 필요하다”며 “다만 접종 전에 미리 복용하면 면역력이 떨어질 수 있으므로 피하라”고 말했다.왜 이부프로펜은 안 되고 아세트아미노펜만 되는가작년 3월 스위스 바젤대 의대 연구팀은 의학저널 ‘란셋’에 코로나19가 인체에 침입할 때 폐·동맥·심장·신장·장 등 세포막 외부표면에 붙어있는 표적단백질인 안지오텐신전환효소2(Angiotensin Converting Enzyme, ACE2)와 결합해 감염을 일으킨다는 논문을 발표했다.  신장에는 레닌(renin)-안지오텐신(angiotensin)-알도스테론(aldosterone)계라는 혈압조절 메카니즘이 있다. 레닌은 신장 동맥의 사구체 세포에서 생성·분비되는 단백분해효소의 일종으로서 안지오텐신의 전단계 물질인 안지오텐시노겐(angiotensinogen)을 안지오텐신Ⅰ로 변화시키는 역할을 한다. 이어 안지오텐신Ⅰ은 안지오텐신전환효소(angiotensin converting enzyme: ACE)에 의해 안지오텐신Ⅱ라는 혈압상승물질로 변화된다. 이어 안지오텐신Ⅱ는 알도스테론이라는 항이뇨 호르몬(나트륨이 신장 실질 세포 안에 머물게 함으로써 배뇨를 억제하고 혈압을 올림)의 합성을 촉진하는 한편 심장관상동맥의 수축을 초래해 혈압을 상승시킨다. 안지오텐신전환효소(ACE)는 ACE1, ACE2로 나뉜다. ACE1는 안지오텐신Ⅰ을 안지오텐신Ⅱ로 전환시켜 혈압을 올린다. 이를 억제하는 안지오텐신전환효소 저해제(ACEi)는 안지오텐신Ⅱ의 생성을 막아 혈압을 낮춰준다.  반대로 ACE2는 안지오텐신Ⅱ(혈관수축)를 안지오텐신1-7(혈관확장)로 전환시켜 역시 혈압을 떨어뜨린다. 그런데 작년 3월에 나온 여러 연구결과 ACE2는 코로나바이러스의 감염 과정에서 출입구 역할을 하는 것으로 밝혀졌다. 작년 3월 프랑스 정부는 같은 비스테로이드성 소염제(NSAIDs)라도 이부프로펜(대표적 상품명 부루펜)이 아세트아미노펜(대표 상품명 타이레놀)보다 ACE2를 증가시키는 경향이 강하다며 아세트아미노펜을 추천했다. 그러나 이부프로펜이 아세트아미노펜보다 코로나19 환자에게 위험하다는 명확한 근거는 없는 상황이다. 기본적으로 NSAIDs는 코로나19에게 취약한 몸 상태를 만들 수 있으므로 피하는 게 좋다. NSAIDs의 해열, 소염 작용은 코로나19의 진단을 방해하는 요인이 되기도 한다. 안지오텐신전환효소 저해제나 안지오텐신 수용체 차단제 등 고혈압약이 코로나19에 취약한 것도 사실이다. 다만 약을 복용함으로써 얻는 건강상의 이익이 코로나19 감염 위험보다 훨씬 크기 때문에 의사들은 기존 고혈압약의 지속 복용을 권장하고 있다. 아세트아미노펜의 정량 복용 아세트아미노펜은 8시간 간격으로 2알씩 복용하는 게 원칙이다. 1알은 보통 500mg이다. 하루에 최대 8알 4000mg을 초과해서는 안 된다. 다시 말해 증상이 심하면 6시간 간격으로 2알씩 복용하는 것까지만 허용된다. ‘타이레놀8시간이알서방정’은 작용시간을 6시간에 8시간으로 늘린 것이다. 한번에 2알씩 하루 3번 복용하면 총량이 3900mg이 된다. ER서방정은 속방정 490mg과 서방정 160mg이 2층 구조로 돼 있다. 2018년 한 때 ER서방정은 과용에 따른 부작용이 크다며 제품 허가가 취소될 뻔했으나 약효의 장기간 지속이라는 장점 때문에 시판이 유지되고 있고 코로나19 부작용 대응 측면에서도 500mg 일반 제품보다 유리하다. 참고로 ‘어린이용타이레놀정’은 한 알에 80mg이 들어 있으며 1회 복용량은 생후 6개월 이하가 80mg, 만 2~3세가 160mg, 만 4~6세가 240mg, 만 7~8세가 320mg, 만 9~10세가 400mg이다. 하루에 4~6시간마다 필요시 복용한다. 타이레놀과 이부프로펜의 차이이부프로펜은 통증 유발물질인 프로스타글란딘을 만드는 COX-2 효소를 억제해 통증을 줄이고, 해열 효과가 뛰어나며 염증을 가라앉히는 소염 효과도 있어 감기·두통·치통·근육통생리통·해열과 가벼운 신경통 완화 등에 널리 쓰인다. 아스피린보다는 적으나 사용자의 5~15%가 위통 복부팽만감·오심·속쓰림 등 위장장애 부작용을 겪는 것으로 나타났다.반면 아세트아미노펜은 다른 진통제에 비해 해열효과가 뛰어나고 진통효과도 상당하지만 소염효과는 거의 없다. 따라서 염증을 동반한 통증에는 쓰지 않는다. 아세트아미노펜은 최고약물유효농도에 도달하는 시간이 복용 후 30~120분, 반감기가 45~180분으로 약효가 신속한 대신 빨리 소멸되는 게 특징이다. 때문에 4시간마다 복용해야 효과를 유지할 수 있다. 아스피린이나 이부프로펜 계열에 비해 위장장해가 적고, 천식이 있거나, 다른 진통제에 알레르기반응을 보이는 환자도 비교적 안심하고 사용할 수 있다. 다만 적은 용량으로도 간 독성을 일으킬 수 있어 술을 자주 마시는 사람, 다른 약물을 복용하는 사람은 의사와 상의해야 한다. 서울시 동작구에 거주하는 최 모씨(65)는 “의사가 코로나19 백신 접종 후 며칠간 술을 먹지 말라고 했다”며 “백신을 맞으면 타이레놀을 복용해야 하고 이 때문에 간이 손상되기 때문인 것 같다”고 말했다. 이는 어느 정도 맞는 말이지만 모든 백신 접종 후 며칠은 인체가 면역을 형성하느라 컨디션이 나빠질 수 있으므로 술을 자제하는 게 바람직하다는 원론적인 권고사항일 뿐이다. 타이레놀 품절에 약국마다 손님 원성 백신 접종 후 고열, 근육통 때문에 타이레놀을 찾는 환자가 늘었다. 그 이름값 때문에 성분명인 아세트아미노펜 대신 굳이 ‘타이레놀’을 달라는 사람이 늘면서 ‘품귀현상’에 빠졌다.환자들은 오직 타이레놀을 먹어야만 백신 부작용이 해결된다고 생각하기 때문에 동일 성분의 다른 약을 권해주는 약사에게 항의하는 소동이 벌어지고 있다.급기야 식품의약품안전처는 28일 아세트아미노펜을 함유한 단일 성분 일반의약품은 전날 기준 70품목이나 허가돼 있다며 시중 유통 중인 아세트아미노펜 제제는 동일한 효능·효과를 가진 제품이므로 약사의 복약지도에 따라 알맞은 용법·용량으로 선택·복용할 수 있다는 보도자료까지 냈다. 사실 약국에서 타이레놀의 마진이 적어서 약사들이 선호하지 않는다. 500mg짜리 10정의 경우 통상 1700원에 들여와 3000원에 판매한다. 하지만 어떤 약국은 2000~2500원에 팔기도 하며 서울 강남의 경우 비싼 임대료 때문에 3500원을 책정하기도 한다. 약사들은 약국이 ‘타이레놀 판매소’가 돼버렸다며 정부와 언론이 자꾸 고유 상품명인 ‘타이레놀’을 언급하는 바람에 ‘타이레놀 대란’이 빚어졌다고 지적했다.경기도 부천의 한 약사는 “환자들이 백신 접종 전 타이레놀을 맞아야 한다면서 약을 달라고 하지만 진작에 떨어져서 애를 먹고 있다”며 “접종 전에 미리 약을 먹을 필요가 없다고 얘기해도 곧이 들지를 않는다”고 지적했다. 그는 “작년의 ‘공적 마스크’에 이어 올해는 ‘공적 타이레놀’이 돼버렸다”며 “타이레놀을 판매하는 존슨앤드존슨 측이 마진이 더 좋은 편의점용 타이레놀 공급을 늘리는 바람에 약국 공급분이 줄어든 것으로 보인다”고 말했다.편의점용 타이레놀은 ‘안전상비약’으로  한 알의 용량은 500mg으로 일반의약품과 같지만 포장단위는 10정이 아닌 8정이다. 가격은 3000~3200원 수준으로 정당 가격으로 보면 약국보다 훨씬 비싼 셈이다. 이에 일부 약사들은 “ ‘타이레놀 대란’은 성분명 조제가 아닌 상품명 조제가 빚은 부작용 중 하나일 것”이라며 “이참에 성분명 조제 도입을 보건당국에 적극 호소해야 한다”고 주장했다.  

2021-05-28 15:23:47

대웅제약은 26일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다고 27일 밝혔다. 또한 같은 날 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 한국 금융감독원에 고발했다고 밝혔다.이번 대웅의 메디톡스 FDA 고발은 한국 식품의약품안전처가 액상인 ‘이노톡스’가 안정성 자료 조작으로 올해 1월 품목 허가 취소를 당한 만큼 미국 FDA에 제출한 허가자료에도 똑같이 조작이 있는지 확인해달라는 요청이다.  대웅제약 관계자는 “메디톡스가 미국 엘러간에 수출한 ‘MT10109L’이 이노톡스와 같은 제품이라는 것이 여러 증거를 통해 명백히 드러났으므로 FDA의 조속한 조사 착수와 진상 규명을 촉구한다”고 말했다.앞서 메디톡스는 이노톡스의 권리 침해 등을 이유로 미국에서 소송을 제기했었다. 그러나 대웅제약은 이노톡스가 허위 자료에 근거한 만큼 소송 자체가 무효라며 ‘이노톡스가 안정성 데이터를 언제 조작했는지, 허위 데이터를 미국 FDA에도 제출했는지’ 등을 메디톡스 측에 공개 질의한 바 있다. 대웅제약은 처음 메디톡신의 원액 바꿔치기 허위자료 제출 논란이 일었을 때 메디톡스는 ‘그런 사실이 전혀 없고 경쟁사의 음해일 뿐’이라고 밝혔으나 결국 검찰 수사와 식품의약품안전처 조사를 통해 사실로 밝혀졌다고 주장했다. 이에 따라 대웅제약은 메디톡스의 거짓말을 상장회사로서 준수해야 할 명백한 법적 의무에 대한 중대한 위반이라고 판단하고 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 한국 금융감독원에 고발했다. 무허가 원료 사용·시험자료 조작 등 불법행위에 대한 검찰의 수사와 식약처의 조사결과, 미국 국제무역위원회(ITC) 전자문서정보시스템(EDIS)에서 공개 열람 가능한 정현호 메디톡스 대표이사 진술서 문서에서 확인되는 엘러간에 기술수출한 MT10109L과 허가취소된 이노톡스가 동일하다는 내용, 중국 밀수출 통로로 활용하던 국내 도매상과의 소송으로 드러난 회사 차원의 중국 밀수출 관여 등이 명확히 공시되지 않았다는 것이다. 대웅제약 관계자는 “메디톡스가 분명한 이유와 근거에 기반해 불법행위를 저지르지 않았다는 점을 명백히 소명하지 않을 경우 메디톡스 경영진이 이에 대한 책임을 져야만 할 것”이라고 말했다.이에 메디톡스는 즉각 “지난 1월 미국 FDA에 청원 제출하겠다고 밝힌 대웅이 4개월이 지난 지금에서라도 조사 요청한 것을 환영하며 미국 ITC에 이어 FDA에서도 대웅의 주장이 거짓임이 밝혀질 것이라 확신한다”고 반박 보도자료를 냈다. 아울러 대웅의 주장이 거짓임이 객관적이고 과학적인 사실로 밝혀졌음에도 허위사실 유포 등 심각한 신용 훼손 행위를 지속하고 있어 수사기관에 고발해  응당한 법적 책임을 물을 계획이라고 덧붙였다.메디톡스 관계자는 “대웅이 보도자료에 언급한 MT10109L은 메디톡스가 2013년 9월 미국 엘러간(현 애브비)에 기술 수출한 신제형 보툴리눔톡신 제제로 국내 판매되고 있는 ‘이노톡스주’와는 명백히 다른 의약품”이라고 말했다.즉 이노톡스는 한국에서 판매되는 의약품이며 한국 식약처 규정을 따르는 반면 MT10109L의 허가 절차는 미국 및 유럽 등에서의 승인을 위한 것으로 해당 국가의 규정에 따라 제조, 생산되는 것으로 엄연히 다르다는 게 메디톡스의 설명이다. 특히 MT10109L의 임상시험계획 승인 신청서 관련 자료에는 ‘MT10109L이 이노톡스와 다른 제품’임이 명시돼 있으며 메디톡스와 엘러간의 계약에 따라 MT10109L은 미국 GMP(우수의약품제조관리기준)에 맞춰 지어진 시설에서 제조된다고 설명했다.메디톡스 관계자는 “메디톡스에 대한 어떠한 의구심이라도 대웅 관계자·기자·전문가·규제 당국자들이 참여한 공개 토론에서 명확하게 밝히겠다”며 “해당 토론장에서 대웅제약도 나보타 균주의 획득 경위 및 장소·균주발견자·공정개발자·전체 유전체 염기서열 등을 밝혀 객관적이고 과학적인 판단을 받아 모든 의혹들을 해소하자”고 역공했다. 이어 “대웅이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조기술을 도용했다는 사실이 작년 12월 ITC판결을 통해 유죄로 밝혀진 만큼 지금이라도 불법 행위를 인정하고 스스로 사죄하길 바란다”고 덧붙였다.

2021-05-27 09:21:53

메디톡스는 “미국 연방항소순회법원(CAFC)에서 미국 국제무역위원회(ITC)는 피고일 뿐이며 항소 기각 의견을 개진한 것 또한 의례적 절차일 뿐’이라며 ’ITC의 의견이 배척된 미국 판례가 존재하기 때문에 대웅과 ITC의 항소 기각(MOOT) 요청이 받아들여질 가능성은 없다”고 20일 밝혔다. 앞서 대웅제약은 지난 17일(미국 현지시각) “ITC가 항소법원에 ‘나보타주’(미국 상품명 주보) 수입금지 명령을 포함한 ITC 최종 판결에 대한 (대웅제약의) 항소가 무의미하며, 대웅 및 메디톡스가 CAFC에 제기된 항소가 기각될 경우 ITC 결정이 무효화될 것이라는 입장을 직접 발표했다”며 “ITC 최종 판결의 무효화가 사실상 유력해졌다”고 주장했다. 대웅제약은 ITC가 CAFC에 항소 기각을 요청한 것은 스스로 작년 12월 16일에 내린 결정에 자신이 없음을 인정하는 것이고, ITC 판결이 무효화되면 향후 진행될 재판에서 메디톡스가 이를 근거로 주장할 일이 없어질 것이라고 강조했다.이에 메디톡스는 2019년 미국 최대 케이블 업체 컴캐스트(Comcast) 관련 ITC 사건에서 컴캐스트는 해당 특허가 만료돼 ITC 명령의 효력이 없어졌다는 이유로 항소 기각을 CAFC에 요청한 바 있지만 당시 법원(CAFC)은 ‘ITC 판결이 관련 사건에 영향을 미칠 가능성이 있다’는 이유로 항소 기각 요청을 받아들이지 않았다는 것을 관련 사례로 제시했다. 이후 2020년 컴캐스트와 ITC는 대법원에 항소 기각(MOOT)을 재차 요청했으나 대법원마저도 이를 기각했다. 판례가 중시되는 미국 법원에서 ITC 판결에 대한 항소 기각(MOOT) 요청이 기각된 판례가 존재하므로 대웅의 항소 기각 인용을 기대하는 주장이 명백한 억지라고 메디톡스 측은 반박했다. 메디톡스는 “대웅의 주장은 미국 사법제도와 판례에 대한 무지에서 비롯된 궤변에 불과하며 ITC 판결에 불복하는 당사자가 항소법원에 항소할 경우 항소자는 원고, ITC는 피고가 되며 피고가 항소 기각 의견을 개진하는 것은 의례적 절차일 뿐”이라며 “대웅은 이같은 의견 개진을 ‘이례적’이라거나, ‘ITC 의견대로 항소가 기각될 것’이라며 여론을 호도했다”고 비판했다.메디톡스 측은 대웅이 ITC의 의견서조차도 철저히 왜곡했다고 주장하고 있다. 메디톡스의 미국 법률 대리인은 “ITC가 제출한 의견서에는 오히려 ITC 판결은 유효하고 관련 사건에 적용될 수 있다는 점을 인정하고 있다”며 “항소가 다툼의 실익이 없는지(MOOT)는 항소법원이 결정할 문제이며, 우리는 미국 판례에 근거해 그 답이 명백히 ‘아니오’라고 말할 수 있다”고 강조했다. 메디톡스 관계자는 “대웅은 나보타의 21개월 수입금지 처분을 받은 직후 ITC를 맹비난하더니, 항소법원에서 ITC가 항소 기각 의견을 내자 이제는 존중한다고 얘기한다”며 “이것이야말로 내로남불과 어불성설의 끝판왕”이라고 비난했다.이어 “대웅이 ITC를 진심으로 존중한다면 지금이라도 국내 토양에서 보툴리눔 균주를 발견하였다는 비상식적 주장을 접고 ITC 판결에서 드러난 바와 같이 메디톡스 균주와 제조기술을 도용한 사실을 인정하고 그 피해를 배상하는 것이 바이오 강국 대한민국을 위해서 가장 선행돼야 야 할 조치”라고 지적했다.요컨대 ITC는 메디톡스가 ‘주보’로 인해 입은 피해가 완전히 해소된 상황에서 소송물(소송에서 심판의 대상이 되는 사항)이 아닌 제품의 잠재적 위협을 배제하기 위해 항소를 진행하는 것은 적절치 않다는 입장을 보인 것으로 해석된다. 아울러 대웅제약이 항소를 통해 끈덕지게 ITC를 공격하는 것을 어느 정도 회피, 또는 완화하기 위해 만약에 항소가 기각되면 ITC 결정 자체를 철회하겠다는 타협안을 제시한 것으로 보인다.만약 기각이 현실화되면 대웅제약은 메디톡스 기술을 도용했다는 근거 자체가 완전히 소멸되므로 새 국면에서 향후 소송을 진행할 수 있지만, 메디톡스 입장에서는 지난 3월초 에볼루스-메디톡스-엘러간 3자 합의를 통해 손해배상 및 에볼루스 2대 주주 자격 획득이란 실익을 챙기긴 했지만 향후 대웅제약을 압박할 카드가 사라져 공중에 붕뜬 처지에 놓이게 된다. 작년 12월 16일 ITC는 대웅의 보툴리눔톡신 균주가 유전자 분석상 메디톡스로부터 유래했음을 인정하면서 사실상 ‘도용’ 혐의를 인정했다. 다만 균주가  ‘영업비밀’은 아니며, 대웅이 메디톡스의 보툴리눔톡신 제조기술을 침해했다고 판결했다. 이와 함께 나보타의 21개월 간 미국 내 수입금지를 명령했다. 대웅은 끝내 ITC 판결을 부정했으나 대웅의 파트너인 에볼루스는 극적인 3자 합의를 통해 타협을 이끌어냈으며 결국 대웅도 3자 합의 및 ITC의 요청에 순응해 수입금지 명령철회에 동의할 수밖에 없었다. 

2021-05-20 11:09:37

대웅제약 “소송남발은 국익 훼손” … “ITC가 항소기각 의향 밝힌 것 자체가 잘못된 판결 자인”  메디톡스는 지난 14일(미국 현지시각) 대웅과 대웅제약, 대웅의 미국 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)를 상대로 2건의 새로운 소송을 미국에서 제기했다고 17일 밝혔다. 이번 소송은 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 부당하게 획득해 ‘나보타주’(미국명 주보)를 개발했다는 미국 국제무역위원회(ITC) 결과를 토대로 메디톡스가 정당한 권리를 되찾기 위한 후속 조치라고 메디톡스 측은 설명했다. 이온바이오는 미국·유럽·캐나다 등에서 대웅제약의 나보타를 ‘치료용’ 목적으로 허가·수입·판매하는 권리를 갖고 있는 독점 파트너사다. 미국의 보툴리눔톡신 제제 시장 규모는 치료용과 ‘미용 목적’ 시장이 5대 5로 양분돼 있다. 지난 3월 메디톡스-에볼루스-엘러간 간 3자 합의는 대웅제약의 미용 목적 나보타를 미국서 독점 대행 판매하는 에볼루스(EVOLUS)와 관련된 것이고, 이번 새 소송은 치료용 목적 판권을 지닌 이온파마를 상대로 제기한 것이어서 메디톡스가 ITC 승소를 통해 톡톡한 재미를 본 것을 이어가려는 의도로 보인다. 3자 합의는 대웅제약의 미국 내 파트너인 에볼루스는 보톡스 균주 도용을 사실상 인정하고 대웅의 보툴리눔톡신 ‘주보’를 미국에서 파는 조건으로 메디톡스와 엘러간(현 애브비)에 합의금으로 총 3500만달러(380억원)를 2년간 분할 지급키로 한 게 골자다. 이 합의에서 메디톡스는 에볼루스 신주인 보통주 676만2652주를 535억원에 취득해 지분 16.7%의 2대 주주에 올랐다. 메디톡스는 14일 미국 버지니아 동부지방법원에 대웅과 대웅제약을 상대로 미국 특허 권리 확인 소송을 제기했다. 대웅이 훔쳐간 기술로 보툴리눔 독소 생산 방법에 관련된 미국특허 9,512,418 B2를 얻어냈기 때문에 무효화해야 한다는 것이다.  같은 날 메디톡스는 미국 캘리포니아 중부지방법원에 대웅제약과 미국 파트너인 이온바이오파마를 상대로 보툴리눔 톡신 개발 중단 및 이익 환수를 요구하는 소송을 제기했다.메디톡스는 대웅제약과 이온바이오가 ITC 결과를 노골적으로 무시하며 메디톡스의 권리를 의도적으로 침해하고 있고, 대웅이 메디톡스의 균주와 제조공정을 도용해 개발한 사실을 인정하지 않은 채 관련 제품을 판매하고 있어 정당한 권리를 되찾으려는 것이라고 설명했다. 메디톡스 관계자는 “ITC 판결 이후에도 미국에서 계속되고 있는 대웅의 위법행위를 더 이상 좌시할 수 없어 메디톡스의 정당한 권리를 되찾고자 소송을 제기했다”며 “이번 소송으로 메디톡스가 얻을 권리는 ITC가 제공할 수 없는 손해배상과 대웅의 특허 무효화 또는 특허 소유권의 메디톡스 이전에 관한 것”이라며 “대웅과 이온바이오는 ITC 판결로 이뤄진 3자 합의의 당사자가 아니기에 미국 법원이 ITC 판결에서 드러난 여러 과학적 증거들을 바탕으로 올바른 판결을 내릴 것으로 생각한다” 고 말했다. 그는 또 “ITC에서 오랜 기간의 조사를 통해 대웅이 메디톡스의 영업비밀을 도용했다는 판결이 나온 상황이기 때문에 더 이상 관할권 문제로 시비를 걸 수는 없을 것”이라며 “대웅이 도용한 기술로 얻은 미국 특허소유권과 이를 통해 얻은 이익에 대해 미국 법원이 맡는 것이 당연하다”고 덧붙였다. 이에 대해 대웅은 즉각 반박했다. 무엇보다도 현재 국내에서 똑같은 내용으로 민사소송이 진행 중이어서 미국 법원에서 같은 사안을 놓고 기각 또는 중지할 가능성이 매우 크다는 관측이다. 2018년 캘리포니아주 지방법원은 메디톡스가 대웅을 상대로 제기한 소송이 한국이 아닌 미국 법원에는 부적합하다며 각하 판결을 내렸기 때문에 이번에도 통하지 않을 것이라고 일축했다. 대웅 측은  ITC가 판결을 내릴 수 있었던 것은 미국의 엘러간이 메디톡스와 함께 공동 원고로 참여하였기 때문이라며 이번에는 메디톡스 단독으로 원고가 되어 소송을 제기했기 때문에 기각이 확실시된다고 주장했다. 대웅제약 관계자는 “ITC 판결은 행정소송(행정행위)에 불과하고 기판력(preclusion: 확정 판결에 부여되는 구속력)이 어차피 부여되지 않는다”며 “부당했던 주보의 수입금지 결정은 이미 철회됐고 ITC 결정을 무효화하는 노력을 계속할 것”이라고 말했다. 대웅은 지난해 12월 16일 ITC가 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 나보타의 21개월간 미국 내 수입 금지를 명령하자 같은 달 연방순회항소법원(CAFC)에 ITC 판결이 잘못됐다는 내용으로 항소를 제기했다. 아울러 지난 2월 12일 미국 연방순회항소법원(CAFC)에 집행정지 가처분 신청을 냈고 사흘 후인 15일 집행정지 가처분 신청이 받아들여졌다. 메디톡스 역시 “ITC가 최종판결에서 자사 보툴리눔 균주의 영업비밀을 인정하지 않았으며 이로 인해 10년간 수입금지 명령을 받아내지 못했다”는 이유로 CAFC에 항소한 바 있다. 대웅제약과 메디톡스의 항소 사건은 이후 동일 사건으로 합병된 상태다. 이런 상황에서 지난 3일(미국시간) ITC는 3자 합의에 따라 나보타 수입금지 철회를 승인했으며, 대웅 및 메디톡스가 CAFC에 제기된 항소가 기각될 경우 ITC 결정이 무효화될 것이라고 밝힌 바 있다. ITC는 이미 3자 합의로 문제가 해결된 이상 항소 자체가 무의미(moot)하며 판결 내용을 가지고 더 이상 왈가왈부하지 않기를 바라는 입장인 것으로 해석된다.  요컨대 ITC는 메디톡스가 ‘주보’로 인한 피해가 완전히 해소된 상황에서 소송물(소송에서 심판의 대상이 되는 사항)이 아닌 제품의 잠재적 위협을 배제하기 위해 항소를 진행하는 것은 적절치 않다는 입장을 보인 것으로 해석된다.이에 대웅제약은 “ITC의 공식 발표는 오류 많았던 기존 결정의 무효화를 사실상 지지하는 것으로 최근 수입금지 결정이 철회된 뒤로 충분히 예견됐다”며 “대웅제약은 지금까지 밝혀진 진실을 기반으로 현재 진행 중인 국내 민·형사 소송에서 승소할 것”이라고 강조했다. 또 메디톡스가 소송을 남발하면서 소모적인 전쟁을 벌이는 것은 한국 보툴리눔톡신 업계의 위상을 스스로 끌어내리고 국익을 훼손하는 행위라고 비판했다.

2021-05-17 10:22:46

이재명 경기도지사가 도민을 위해 러시아가 개발한 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신 ‘스푸트니크 V’(Sputnik V)를 독자적으로 도입할 수 있음을 시사했다. 21일 이 지사가 청와대에 백신의 품질 및 안전성 검증을 요청하자 22일 문재인 대통령이 도입 가능성을 검토하라고 지시했다.이에 식품의약품안전처는 러시아 코로나 백신 이상반응에 대한 자료를 수집해 달라고 외교부에 요청했다. 제약바이오업계의 관심은 스푸트니크 백신을 당초 지엘라파(GL Rapha) 컨소시엄이 단독 수주하려다 양대 컨소시엄 대결로 번진 것에 대한 배경에 쏠리고 있다. 기자가 업계의 정통한 소식통을 만나 그 전말을 살펴봤다. 바이오제약 업계에서조차 이름이 생소한 지엘라파는 지난해 11월  13일 ‘러시아직접투자펀드’(RDIF)와 스푸트니크 백신을 국내서 독점 위탁생산(CMO)하게 된다고 밝혔다. 겉으로는 러시아에서 먼저 제안이 왔다고 회사 측은 설명했으나 실제는 이 회사가 러시아 관계자를 찾아가 부탁했다. 2007년에 황재간 회장이 설립한 지엘라파는 의약품 수출에 주력해온 무역회사나 다름 없다. 지엘라파는 출범 당시 한국코러스 지분 57.1%를 확보했으나 유상증자로 희석돼 현재 지분은 33.1%다. 업계 관계자는 지엘라파가 중동과 구소련 독립국가연합(CIS)에 수출하면서 황 회장이 인맥을 구축했다고 말했다. 특히 사우디 국영 석유회사인 아람코(ARAMCO)를 통해 RDIF와 연결된 것으로 알려졌다. 아람코는 RDIF의 상당 지분(30% 추정)을 보유하고 있는 것으로 파악된다. 지엘라파는 작년 11월 RDIF와 맺은 합의를 바탕으로 올해 2월에는 자회사인 한국코러스를 주축으로 안동 동물세포실증지원센터, 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 휴메딕스 등 국내 7개 기관·기업과 컨소시엄을 꾸렸다.그러나 휴온스글로벌은 별도로 RDIF와 스푸트니크V 생산을 위한 기술이전 계약을 체결한 뒤 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마 등과 또 다른 컨소시엄을 구성했다. 업계 소식통은 “러시아는 상업 관행상 특정기업에 몰아주는 단독 계약을 여간해서는 하지 않는다”며 “더욱이 지난해 매출이 400억원을 조금 넘는 한국코러스를 믿고 단독으로 위탁생산을 맡기기에는 미덥지 않았을 것”이라고 말했다. 휴온스글로벌은 RDIF 측으로부터 기술을 이전받았으며 오는 8월 시생산에 돌입할 예정이다. 그러나 휴온스 컨소시엄 구성 회사들은 경험이 부족하고, 코로나19 백신 생산 때문에 전세계적으로 배지나 배양조 등 원료공급이 달리는 상황에서 생산 인프라를 충분히 확보하지 않아 예정대로 이때까지 시생산을 시작할 수 있을지 의문이다. 그럼에도 불구하고 휴온스 경영진의 추진력이 대단하기 때문에 어떻게든 해낼 것이란 관측도 적잖다.반면 지엘라파 컨소시엄은 이미 작년 12월부터 춘천 한국코러스 바이오의약품 공장에서 시생산을 시작했고 수십만 도스를 수출용으로 선적했다. 5월부터 본격 생산에 들어가는 데 별 이상이 없을 것으로 보인다. 또 컨소시엄을 구성한 이수앱지스 등이 백신 생산 원료를 넉넉하게 보유해 문제가 없을 것으로 보인다. 지엘라파의 백신 원액을 충전하려던 보령바이오파마와 종근당바이오는 낮은 위탁생산 비용 때문에 일단 컨소시엄 참여를 거부했으나 생산량이 늘어나 지엘라파가 시급하게 위탁생산을 요청하면 얼마든지 동참할 가능성이 있다. 바이넥스는 지난달 불거진 불량의약품 생산 사태로 이미지가 실추된 데다가 생백신인 스푸트니크V의 특성상 대형 배양조를 가진 바이넥스로서는 배지가 오염될 부담을 갖고 있어 컨소시엄 멤버에서 탈락했다. 따라서 배양조 사이즈가 작은 이수앱지스 등이 더 적합한 것으로 알려졌다.  휴온스글로벌의 자회사인 휴메딕스는 휴온스가 별도 컨소시엄을 구성하는 바람에 지엘라파 컨소시엄에서 빠지게 됐다. 지엘라파 관계자는 “스푸트니크V 생산을 위해 컨소시엄 참여 업체와 중요 정보를 공유하며 협의를 진행하고 있는 상황에서 휴메딕스가 어떠한 상의도 없이 별도 컨소시엄을 구성한 것은 다른 컨소시엄에 참여하기로 했다”며 “이는 상호 간의 신의를 저버린 행위로, 도의상 있을 수 없는 일”이라고 성토했다. 휴메딕스는 당초 지엘라파 컨소시엄에서 제품 충전을 맡을 계획이었다. 이 백신은 3ml 단위로 포장되며 한 바이알당 5도스를 담는다. 양대 컨소시엄 갈등으로 휴메딕스는 보란파마와 휴온스 컨소시엄에서 충전을 맡게 될 전망이다. 스푸트니크V 백신은 지난해 8월 러시아가 세계 최초로 개발해 승인했다. 현재 이 백신 사용을 승인한 국가는 러시아를 비롯해 이란, 아르헨티나, 알제리, 헝가리 등 전 세계 60여 개국이며 유럽의약품청(EMA)도 이달 초부터 심사에 들어갔다. 지난 2월 세계적인 의학 학술지 ‘랜싯’에 예방 효과가 91.6%에 달한다는 임상 3상 결과가 실리며 백신 부족에 허덕이는 전세계 국가로부터 주목받고 있다.

2021-04-22 16:23:16

4월 들어 한독의 DPP-4 억제제 2형 당뇨병 치료제 ‘테넬리아정’(테네리글립틴브롬화수소산염수화물), 바이엘의 ‘자렐토정’(리바록사반), JW중외제약 ‘리바로정’(피타바스타틴), 에자이 ‘아리셉트정’(도네페질 염산염)의 제네릭 출시가 계속되고 있다. 이달 테넬리아정의 제네릭이자 자료제출의약품(개량신약)으로 구구제약 ‘테리아정20밀리그램’, 케이엠에스제약 ‘테네로틴정’, 동국제약 ‘테네리칸정20밀리그램’, 라이트팜텍의 ‘테넬리틱20밀리그램’, 콜마파마의 ‘테네리안정20밀리그램’ , 대웅바이오의 ‘대웅바이오테네리글립틴정20밀리그램’, 영진약품의 ‘영진테네리글립틴정20밀리그램’, 제뉴원사이언스(옛 한국콜라 및 콜마파마) ‘테네글리정20밀리그램’, 지엘파마의 ‘테넬리엘정20mg’ ‘’  등이 테네리글립틴이토실산염이수화물 염변경 개량신약으로 무더기 허가됐다. ‘자료제출의약품’이란 이미 허가된 의약품에 효능효과, 용법용량 등을 개량한 의약품으로 신약개발보다 간소화된 허가절차를 적용받는 의약품을 말하며, 신약에 비하여 개발비용이 저렴하고 성공 가능성도 높아 많은 제약사들이 개발을 추진하고 있다.앞서 2월에는 한풍제약의 ‘테네글정20mg’, 메디카코리아의 ‘테넬정20mg’, ‘’ ‘바이넥스’(마더스제약)의 ‘티네글립정20mg’, 이연제약의 ‘디포테리정20mg’ 등이 테네글립틴 염산염으로 일반 제네릭으로 허가받았다. 또 4월엔 동화약품의 ‘테글립틴정20밀리그램’이 뒤늦게 제네릭으로 합류했다. 한독이 미쯔비시다나베로부터 판권 및 공동 특허를 취득한 오리지널 의약품인 테넬리아의 성분은 ‘테네리글립틴 브롬화수소산염수화물’로서 2022년 10월 25일 특허가 만료되기 때문에 이를 노리고 개량신약 및 제네릭이 쏟아지고 있다. 의약품 정보사이트에 따르면 22일 현재 테네리글립틴 염산염 성분 제네릭은 22개, 테네리글립틴 이토실산염 성분 개량신약은 9개다. 한편 한독의 메트포르민염산염, 테네리글립틴브롬화수소산염수화물 복합제 조성물은 2034년 12월 23일에 특허가 만료된다.  이달에 쏟아진 혈전색전증 치료 항응고제인 리바록사반 성분 제네릭으로는 아리제약 ‘아리리바록사반정’ 10, 15 밀리그램, 유영제약 ‘유록사반정’ 유영제약 10, 15, 20 밀리그램, 조아제약의 ‘아록사반정’ 10, 15, 20 밀리그램, 대우제약의 ‘리록사반정’ 10, 15, 20 밀리그램. 삼진제약의 리복사반정 2.5밀리그램, 유한양행의 ‘유한리바록사반정’ 10, 15, 20 밀리그램, 이든파마의 ‘이바록정’ 10, 15 밀리그램, 다산제약의 ‘디록사반정’ 10, 15밀리그램, 마더스제약의 ‘리바록엠정’ 10, 15밀리그램 등이다. 고지혈증 치료 피타바스타틴 성분 제네릭으로는 보령바이오파마의 ‘리바타로정1밀리그램’이 지난 4월 1일 허가됐다. 3월 5일에는 2밀리그램을 승인받았다. 오리지널인 ‘리바로정’ 1, 2, 4밀리그램과 피타스타틴 및 발사르탄의 복합제인 ‘리바로브이’ 4종을 포함해 총 103개 피타바스타틴 칼슘 함유 의약품이 나와 있다.  알츠하이머병 치료제 도네페질 성분 제네릭으로는 다산제약의 ‘디멘도네정23밀리그램’, 보령바이오파마의 ‘도네페즈정23밀리그램’, 크리스탈생명과학의 ‘도네린정23밀리그램’, 테라젠이텍스 ‘하이도네정23밀리그램’, 에스에스팜 ‘도네쿨정23밀리그램’ 등이 4월에 나왔다. 이 성분의 오리지널인 아리셉트의 특허는 대부분 2017년과 2018년에 만료됐다. 한편 지난 13일 셀트리온은 아이큐어와 공동 개발 중인 도네페질 성분 패취제 ‘도네리온패취’의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 셀트리온은 2017년 6월 아이큐어로부터 국내 공동 판권을 획득했다. 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국에서 400명의 경증 및 중등도 치매 환자를 대상으로 3상을 진행했다.  이달 특이한 제품으로는 씨티씨바이오의 ‘니코브렉구강용해필름0.5밀리그램’ ‘니코브렉구강용해필름1밀리그램’ 2종이 지난 4월 13일 개량신약으로 출시됐다. 바레니클린살리실산염 성분의 구강용해필름 제형 개량 의약품이다. 환인제약의 ‘라미펙솔서방정0.75밀리그램’과 ‘라미펙솔서방정1밀리그램’이 지난 20일 파킨슨병 치료제로 승인됐다. 베링거인겔하임의 ‘미라펙스서방정’(성분명 프라미펙솔 pramipexole) 7종이 오리지널로 이를 제외하고 25종의 제네릭이 나와 있다. 

2021-04-22 10:48:21

러시아 가말레야연구소(Gamaleya Research Institute)가 개발한 세계 첫 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신인 ‘스푸트니크Ⅴ’(Sputnik V) 백신을 국내 어느 기업이 위탁생산하느냐가 초미의 관심사다.작년 11월 13일 바이오제약 업계에서조차 이름이 생소한 한국코러스의 모기업(최대주주)인 지엘라파(GL Rapha)가 무려 1억5000만도스를 12월부터 생산해 올 1월부터 전세계에 공급한다고 보도되면서 이 백신은 화제를 불러일으켰다. 스푸트니크V는 지난해 8월 러시아 정부가 세계 최초의 코로나19 백신으로 승인했다. 통상적인 백신 개발 절차와 달리 3상 임상시험을 건너뛴 채 1상, 2상 뒤 곧바로 정부 승인을 받으면서 효능과 안전성에 대한 우려를 불러일으켰다. 그러나 지난 2월초 세계적인 의학 학술지 ‘랜싯’에 이 백신의 예방 효과가 91.6%에 달한다는 3상 결과가 실리면서 백신에 대한 평가가 우려에서 긍정적으로 돌아섰다. 현재 러시아와 헝가리를 포함해 57개국에서 승인됐다.인테르팍스 통신은 지난 2일(현지시각) 스푸트니크V 백신 해외담당 러시아직접투자펀드(RDIF) 키릴 드미트리예프가 현재 10개국 20개 제약사와 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 한국을 비롯해 인도, 브라질, 중국, 터키, 이란, 유럽, 벨라루스, 카자흐스탄, 이탈리아 등이다. 특히 인도와 한국은 앞서 백신을 생산하고 있으며 4월에는 두 나라가 최고 수준의 생산력을 갖추게 될 것이라고 강조했다. 또 자국 러시아에선 7개 공장에서 이 백신이 생산되고 있으며 대규모 생산공장을 추가로 짓고 있다고 설명했다.한국은 지엘라파(한국코러스)가 주도하는 컨소시엄 형태로 보령바이오파마, 바이넥스, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 휴온스글로벌(자회사 휴메딕스 포함) 등 7개사가 참여한다. 초도 물량으로 최소 1억, 최대 5억도스를 생산할 것으로 예상되는 가운데 지엘라파의 역량만으로는 버겁기 때문에 분업 형태로 백신 생산에 나서게 된다. 이수앱시스는 스푸트니크 V 제조문서에 접근할 권리를 확보해 지난달 29일 기술이전을 마쳤다. 작년 12월부터 강원도 춘천의 한국코러스 제약공장에서 시제품을 생산 중이다. 이수앱지스, 한국코러스 안동 동물세포실증지원센터, 바이넥스가 원료를 생산하고 나머지 업체는 이를 충진하는 작업을 맡을 것으로 알려졌다. 다만 지난달 초 함량 미달의 제네릭을 대거 만들어 32개 품목의 판매중단 조치를 받은 바이넥스가 컨소시엄에 참여한 게 컨소시엄으로서는 부담이 되고 있다. 현재 지엘라파마와 나머지 컨소시엄 기업 간 업무 분담 관련 계약은 체결되지 않은 상태이며 이르면 내주, 늦어도 이달 안으로 계약이 완료돼 오는 5월부터 본격 생산에 들어갈 것으로 예상된다. 한편 주식시장에 스푸트니크V 관련주로는 일신바이오(백신 콜드체인, 동결건조기), 에이치엘비제약, 이연제약(아데노바이러스 기반 유전자치료제), 이트론, 이디티, 이아이디 등이 거론되고 있으나 기자의 취재 결과 실적에 큰 영향을 미칠 요인이 없는 것으로 확인됐다. 쎌마테라퓨틱스(Thelma Therapeutics)도 지난 2월 러시아에서 세 번째로 승인된 코로나19 백신인 ‘코비백’(CoviVac) 위탁생산(CMO) 계약을 추진 중이다. 쎌마 컨소시엄에는 휴먼엔(Human N), GC녹십자, 안동 동물세포실증지원센터가 포함된다. 이 백신을 개발한 추마코프연구소(Chumakov Institute) 관계자는 지난 20일 충북 오창과 전남 화순의 GC녹십자 공장을 견학하기 위해 방한했다. 쎌마테라퓨틱스는 지난달 30일 한국거래소 유가증권시장 본부로부터 “2020 사업연도 감사인의 감사보고서 상 감사의견이 의견거절로 나와 상장폐지 절차가 진행된다”는 통보(공시)를 받았다. 이에 GC녹십자는 공식적으로 언급할 내용이 없다는 입장이다. 이 회사는 계약 당사자로서 추마코프와 직접 계약에 서명할 수도 있다. 쎌마테라퓨틱스는 상장폐지를 막기 위한 조치를 취하고 코비백 CMO를 포함해 추진 중인 사항은 계속 밀어붙일 것이라고 밝혔다. 이처럼 한국의 2개 컨소시엄이 잇따라 러시아 백신 2종에 대한 CMO 계약을 따낸 이유는 기술 장벽이 낮고 러시아 코로나19 백신의 신뢰성이 높아졌기 때문인 것으로 분석된다.업계 관계자는 “모더나, 화이자 백신은 mRNA 백신이지만 국내 기업은 mRNA 백신 개발 경험이 없어 CMO 계약을 맺으려면 기술 라이선스를 도입해야 하지만 개발사들이 쉽게 허용하지는 않을 것”이라며 “하지만 러시아의 스푸트니크V는 아데노바이러스 벡터 백신이고, 코비백은 비활성화 사백신이어서 그리 어려운 기술이 아니다”고 말했다. 이어 “러시아는 백신 제조 시설이 선진화되고 지리적으로 가까운 한국 기업을 선호했을 것”이라고 짐작했다.  

2021-04-06 22:07:28