코로나19 유행으로 신속항원 체외진단 키트를 팔아 큰 수익을 올리던 휴마시스가 두 건의 소송에 몰리며 위기에 빠졌다.    휴마시스는 지난달 27일 차정학 대표 및 특수관계인의 지분(259만주, 주당 2만5060원, 총 650억원)을 아티스트코스메틱에 양도하는 계약을 체결했으나, 제이더블유에셋매니지먼트는 30일 수원지방법원 안양지원에 ‘주식매매계약 효력정지 가처분 신청’을 제기했다.   제이더블유에셋매니지먼트는 차 대표 등 대주주들이 경영권을 무자본 M&A 업자이자 기업 사냥꾼이 아티스트코스메틱에 에게 넘겼다고 주장하면서 주식 양수도 계약 진행에 제동을 걸었다.   휴마시스 측은 이에 대해 “근거 없는 약점잡기를 해서 합의를 종용하고 사적 이득을 취하려는 목적이 의심된다”며 “제이더블유에셋매니지먼트 공동대표이자 소송대리인 대표자인 전병우 변호사의 이력을 보면 이러한 의심을 하지 않을 수 없고 악의적 소송에 적극 대응하겠다”고 밝혔다. 휴마시스는 1일 법원에 가처분 신청에 대한 답변서를 제출했다.   휴마시스에 따르면 전 변호사는 과거 코스닥 상장사 연이비앤티를 상대로도 가처분소송을 제기했다 기각된 적이 있다. 또 A건설사의 업무상 횡령 혐의로 고소당한 이력 등으로 변호사협회 징계도 받았다.   이에 앞서 휴마시스 소액주주들은 휴마시스가 코로나19 자가검사키트 판매로 3800억원이 넘는 이익잉여금이 발생했음에도 주주들에게 환원하지 않는다며 불만을 제기하고 경영진 교체를 요구해 왔다. 이에 차 대표가 지분 양도 계약을 체결하고 경영권을 넘기면서 내부 갈등이 일단락되는 듯했다.   하지만 지분 양도에 대해 반대하는 제이더블유에셋 등이 나타나면서 혼란을 빚고 있다. 이에 대해 휴마시스 관계자는 “아티스트코스메틱의 모회사인 미래아이앤지는 코스닥 상장법인 판타지오 등 13개 계열사를 두고 구체적 사업내용과 재무적 능력을 보유하고 있다”며 “인수자 측은 인수대금을 자체적으로 마련한 것이고 휴마시스에는 어떠한 재무적 부담을 준 것도 없다”고 해명했다.   이어 “아티스트코스메틱이 인수대금으로 마련하기 위해 모회사 미래아이앤지를 대상으로 발행했던 120억원 규모 전환사채는 모두 주식으로 전환됐다”며 “자기 자본을 활용해 인수대금을 마련한 것으로 무자본 M&A라는 제이더블유에셋의 주장은 근거가 없다”고 반박했다.   휴마시스는 이런 가운데 셀트리온과의 코로나19 진단키트 계약을 두고 법정 공방을 벌이게 됐다. 셀트리온은 1일 코로나19 진단키트 납기 미준수 및 합의 결렬을 이유로 휴마시스를 상대로 손해배상 및 선급금 반환 청구 소송을 제기했다.   셀트리온은 코로나19 대유행이 시작된 2020년 6월 휴마시스와 코로나19 진단키트 개발·상용화와 제품공급 계약을 체결했다. 이후 양사는 항원 신속진단키트 개발·상용화를 마치고 셀트리온 미국법인을 통해 미국 시장에 납품하기 시작했으나 이후 물량 공급 등이 매끄럽지 못해 갈등을 빚었다.   셀트리온에 따르면 2021년 하반기부터 2022년 초까지 미국에 물량을 공급하기 위해 수차례 휴마시스에 발주를 했으나 휴마시스가 예정된 납기를 준수하지 못했다. 그 결과 매출과 시장 경쟁력에 타격을 입었다는 게 셀트리온 측의 주장이다.   셀트리온은 휴마시스에 공급 지연으로 인한 지체상금(지체에 대한 손해배상)뿐 아니라 지체상금 액수를 초과하는 손해에 대한 배상을 요구했다. 이미 지급된 선급금 중 해제된 잔여 개별 계약들에 대한 잔여 금액분도 돌려주도록 명시했다.   셀트리온 측은 “심각한 손해 발생에도 원만한 해결을 위해 오랜 기간 노력했지만 최근 경영진이 지분을 매각하는 등 사태 해결 의지를 전혀 보이지 않아 법적으로 문제를 해결하게 됐다”고 설명했다.   한편 코스닥 상장기업인 미래아이앤지 주가는 지난 1월 26일 시가(始價) 282원에서 2월 1일 종가 531원으로 폭등했다. 미래아이앤지는 자회사인 아티스트코스메틱이 휴마시스의 주식 및 경영권양수도에 대한 주식매매계약을 체결했다고 지난달 27일 발표한 영향이다.   반면 휴마시스 주가는 27일 최고가 1만7890에서 2월 1일 종가 1만4090원으로 4거래일 연속 하락하고 있다. 휴마시스는 1일 계약에 따라 아티스트코스메틱에 주식이 양도돼 아티스트코스메틱 및 특별관계자는 총 393만주(지분율 11.58%)를 보유하게 됐다고 공시했다. 

2023-02-01 17:16:53

란소프라졸+탄산칼슘 복합 위궤양 자료제출의약품 6개사 동시 허가 2023년 1월 9일부터 14일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 한국화이자제약의 ‘보술리프정’(BOSULIF 성분명 보수티닙 bosutinib)이 필라델피아염색체 양성 만성 골수성 백혈병(CML) 신약으로 13일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 100, 400, 500㎎ 등 3가지 용량이다.필라델피아염색체는 9번과 22번 염색체 일부 유전자가 서로 뒤바뀌어 만들어진 염색체를 말한다. 만성 골수성 백혈병은 대부분 필라델피아염색체에 의해 발생하며, 비정상적인 혈액세포가 과도하게 증식하고 매우 천천히 진행되는 경과를 보이는 혈액암이다.보술리프정은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 막아준다. 2세대 티로신 키나제 억제제(TKI)로서 암 증식 신호를 차단한다. 새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자, 이전 요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인 환자에게 사용된다.CML 치료용 1세대 TKI는 노바티스 ‘글리벡필름코팅정’(Gleevec 성분명 이매티닙, Imatinib)이며, 2세대로는 인 노바티스의 ‘타시그나캡슐’(Tasigna 닐로티닙, nilotinib), 한국BMS제약의 ‘스프라이셀정’(다사티닙), 일양약품 ‘슈펙트캡슐’(라도티닙),  ‘보술리프정’ 등이 있다. 3세대로는 다케다(국내서는 한국오츠카제약 판매)의 ‘아이클루시그정’(Iclusig 성분명 포나티닙, ponatinib), 4세대로는 노바티스의 ‘셈블릭스정’(Scemblix 성분명 애시미닙 asciminib) 등이 있다.셈블릭스와 보술리프의 직접 비교 임상(3상 ASCEMBL) 결과 셈블릭스는 24주 시점에 보술리프의 주요 분자학적 반응(MMR, Major Molecular Response) 비율인 13.2%의 2배에 가까운 25.5%를 나타냈다. 종근당의 만성B형간염 치료제 ‘테노포벨에이정’(테노포비르 알라페나미드 숙신산염)이 10일 자료제출의약품으로 허가받았다. 대웅제약은 이 약과 염을 달리한 ‘베믈리버정’(테노포비르 알라페나미드 타르타르산염)으로 12일 자료제출의약품으로 승인받았다.  하나제약은 벤조디아제핀 역전제(해독제)인 ‘루마세이트프리필드주’(플루마제닐)을 13일 허가받았다. 이미 ‘루마세이트주’ 1㎖, 2㎖, 3㎖. 5㎖ 제품이 나와 있지만 사용이 편리한 프리필드주사제(사전충전) 제형으로 개량됐다. 함량은 1㎖ 제품과 동일한 플루마제닐 0.1㎎/㎖을 함유하고 있다. 란소프라졸과 탄산칼슘이 복합된 위궤양 및 역류식도염 치료제인 유니메드제약의 ‘란탄듀오정30/600mg’, 구주제약 ‘란소듀오정30/600mg’, 명문제약 ‘란스타정30/600mg’, 한국유니온제약 ‘뉴란소엑스정30/600mg’, 유앤생명과학 ‘란소앤정30/600mg’, 하나제약 ‘란사톤듀오정30/600mg’ 등 6가지 품목이 자료제출의약품으로 9일 동시에 허가됐다. 유앤생명과학 안산시 1공장에서 위탁생산된다. 다파글리플로진 프로판디올과 시타글립틴이 복합된 당뇨병약인 한국유니온제약의 ‘다파씨글로정’, 성원애드콕제약 ‘포다시정’, 안국뉴팜 ‘뉴시타플로진정’, 지엘파마 ‘다파스타정’, 아주약품 ‘다파릴듀오서방정’, 비보존제약 ‘자누비포정’, 씨엠지제약 ‘자누포정’, 화이트생명과학 ‘화이트다파글립틴정’, 하원제약 ‘다파메토정’, 인트로바이오파마 ‘시타듀오정’ 등이 10/100mg 용량으로 10~13일에 걸쳐 허가받았다. 제네릭으로서 모두 지엘파마 안양공장에서 위탁생산한다. 다파글리플로진과 메트포르민이 복합된 아주약품 ‘다파릴듀오서방정’, 씨엠지제약 ‘다파플러스서방정’, 녹십자 ‘폴민다파서방정’, 한림제약 ‘다파로엠서방정’ 10/500mg과 10/1000mg 두 가지 용량이 11일 제네릭으로 동시에 허가받았다. 모두 아주약품 평택1공장에서 위탁생산된다. 다파글리플로진 프로판디올과 메트포르민이 복합된 유영제약 ‘유다파듀오서방정’이 10일에  대화제약 ‘타파진플러스서방정’, 휴온스메디텍 ‘휴시가듀오서방정’, 삼천당제약 ‘다포가듀오서방정’이 12일에 제네릭으로 허가받았다. 10/500mg과 10/1000mg 두 가지 용량으로서 모두 유영제약 진천 제1공장에서 위탁생산된다.독일 미슬토·생약제제 전문 취급 ‘한국아그노바’ 폐업 … 엘브리지로 통폐합 한국아브노바의 ‘클리마토플란’이 이 회사의 폐업을 이유로 9일 허가 취하됐다. 이 제품은 세피아(sepia), 이그나시아(ignatia), 승마(cimicifuga), 생귀나리아(sanguinaria) 등 생약 연화물(trituration 곱게 갈아 화학적으로 균질한 물질)로서 여성 갱년기장애로 인한 안면홍조, 발한, 동계, 불안, 우울, 흥분 등의 증상을 개선하는 용도로 2007년 12월 28일 허가됐다.  한국아브노바는 1999년 독일 아브노바(Abnova)로부터 미슬토 항암제인 ‘압노바비스쿰에이주사액’(성분명 Viscum album 겨우살이속 식물 압축추출액)을 도입하면서 설립됐다. 계열사인 엘브리지는 의약품과 건강기능식품 판매를 주 사업 분야로 하여 비호르몬성 여성갱년기 치료제와 같은 전문의약품과 유스포맨, 이뮨알파 등의 건강기능식품을 판매하고 있다. 클리마토플란정은 독일계 다국적 제약사인 DHU-Arzneimittel GmbH로부터 도입한 제품으로서 현재 압노바비스쿰에이와 함께 엘브리지 명의로 허가가 살아 있다. 따라서 한국아브노바가 폐업해 엘브리지로 통합된 것으로 보인다. 엘브리지는 콰이서파마(QUEISSER PHARMA)와도 기술도입 계약을 맺었다. 콰이서파마는 순환기 개선 건강기능식품 브랜드인 ‘Doppelherz’와 의치(틀니) 관리 브랜드인 ‘Protefix’를 보유하고 있다.  한국프라임제약은 텔미사르탄과 로수바스타틴이 복합된 ‘로수웰정’ 6가지 용량을 12일 허가 취하했다. 구주제약도 같은 성분의 복합제 ‘텔미스틴정’ 4가지 용량을 이날 취하했다. 

2023-01-18 16:09:28

2022년 12월 24일부터 31일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 연말을 앞두고 한국다케다제약의 ‘리브텐시티정’, 한국아스트라제네카 ‘울토미리스주’ 등 희귀의약품이 피날레를 올렸다. (30일 및 31일 추가 승인 분은 31일에 기사가 업그레이드 됐음을 알려드립니다.)    27일 승인된 ‘리브텐시티정’(LIVTENCITY 성분명 마리바비르, maribavir)은 기존 치료제인 간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트, 시도포비어 (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir) 중 1 개 이상에 내성이 있거나 불응성인 성인 환자에서 (조혈모세포 또는 장기) 이식 후 거대세포바이러스(CMV)에 감염된 경우에 항바이러스제로서 투여된다.   이 약은 CMV 효소의 pUL97을 표적으로 하며 바이러스 DNA복제, 캡시드(바이러스의 DNA 함유 외피) 성숙 및 바이러스 입자 방출을 저해함으로써 DNA 증식을 차단한다. 거대세포바이러스는 감염 후 무증상 잠복 상태로 있지만, 장기이식 등으로 면역력이 저하되면 바이러스가 재활성화돼 심각한 질환을 유발한다. 2021년 11월 23일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이 약 400mg(200mg 2정)을 1일 2회 경구 복용하는 게 권장된다(1일 800mg).   식품의약품안전처는 한국아스트라제네카의 ‘울토미리스주100㎎/㎖’(Ultomiris 성분명 라불리주맙-cwvz, ravulizumab-cwvz)를 성인 발작성 야간 혈색소뇨증 (paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH)의 치료재, 성인 및 소아의 보체 매개성 혈전성 미세혈관병증(Thrombotic microangiopathy, TMA)을 억제하기 위한 비정형 용혈성 요독 증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS)의 치료제로 28일 승인했다.   PNH는 용혈 현상(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상)으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환이다. 비정형 용혈성 요독증후군은 보체(박테리아와 바이러스 같은 병원체를 제거하기 위한 선천성 체내 면역 체계 일부) 조절 이상 또는 보체 활성 조절인자의 유전적 결함 등에 의해 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 용혈성 빈혈이 발생하는 질병으로 급성 신장 손상 및 추가적인 신장 합병증 등이 특징인 질환을 말한다.   울토미리스주100㎎/㎖는 보체5(C5)에 특이적으로 결합하는 인간화 단일클론 항체로, 보체 매개 염증 반응과 용혈반응 등을 억제한다. 기존 허가된 울토미리스주(10㎎/㎖)의 고농도 제품으로, 정맥 주입 시간을 단축할 수 있는 게 장점이다.   울토미리스는 아스트라제네카가 알렉시온파마슈티컬스를 인수하면서 획득한 자산으로 국내서는 아스트라제네카가 수입해 한독이 유통을 맡고 있다. 2021년 12월 미국, 2022년 8월 일본, 같은 해 9월 유럽연합(EU)에서 전신성 중증 근무력증(generalised myasthenia gravis, gMG) 적응증을 추가 승인받았다. 이번 국내 승인에선 제외됐다.   휴온스는 아데노신트리포스페이트(ATP) 나트륨 삼수화물 성분의 ‘아모노신-에이주’를 자료제출의약품으로 28일 허가받았다. 근무력증, 심부전, 만성간염에 있어서의 간기능의 개선, 두부외상 후유증, 조절성 안정피로 등의 개선 용도로 허가받았다.   ATP는 모든 세포의 에너지원으로 쓰인다. 다만 체내에서 자연 발생한 ATP와 달리 인위적으로 합성한 ATP 화합물이 체내에서 실제 ATP처럼 작용할지는 검증된 바가 없다.   보령제약의 국산신약인 피마사르탄과 에스암로디핀을 복합한 4개사의 2가지 용량 제품이 12월 27일 무더기로 허가됐다. 알리코제약의 ‘알듀카정’, 한국휴텍스제약의 ‘듀나브정’, 신풍제약의 ‘피마디핀정’, 하나제약의 ‘피마원에스정’ 등이 각각 60/2.5mg, 30/2.5mg 용량으로 총 8가지 허가받았다. 모두 알리코제약 진천 제1공장에서 위탁생산된다.   대웅바이오의 ‘포디다파정10mg’, 제뉴원사이언스의 ‘포슈벳정5mg’, 맥널티제약의 ‘엠다파정5mg’이 29일 제네릭으로 허가받았다. 모두 다파글리플로진 성분의 당뇨병 약으로 각사 제휴된 관계는 없다.   유한양행은 ‘유한프레가발린서방정75mg’을 자료제출의약품으로 30일 허가받았다. 성인 말초신경병증성 통증 치료제다. 비아트리스의 ‘리리카캡슐’(프레가발린)이 오리지널로 현재 319개 품목(용량별 포함)이 유통되고 있다.   엔케이메디텍은 30일 에스트리올 성분의 ‘블리셀겔’을 폐경 후 여성의 에스트로겐 결핍으로 인한 질 위축증(질 건조증) 치료제로서 자료제출의약품 경로로 승인받았다. 에스트리올은 과거에 정제, 바르는 크림 제형으로 5품이 허가됐다가 사라졌고 현재 한독의 ‘오베스틴질좌제’, 디케이에스에이치파마코리아 ‘지노프로질정’이 남아 있다. 갱년기와 폐경 이후 또는 난소적출술 후 에스트로겐 결핍으로 인한 위축성 질염 외에 외음부 가려움, 성교불쾌감 등에도 효과가 있을 것으로 보인다.   일동제약은 이부프로펜과 디펜히드라민 복합제인 ‘캐롤나이트연질캡슐’을 26일 통증으로 인한 일시적인 불면을 동반하는 급성 야간 통증을 적응증으로 하는 일반의약품으로 허가받았다.   종근당·경보제약·부광약품·유한양행·휴텍스·킴스 … 비타민 및 미네랄 보급제 출시 ‘의욕’   킴스제약의 ‘시트리아정’(시트룰린말산염), 종근당의 ‘포텐스틱액’(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물)이 무기력증의 보조치료제 일반의약품으로 각각 27일과 26일에 승인받았다.   종근당의 계열사 경보제약은 마더스제약이 27일 허가취하한 ‘류마600정’을 이어받아 ‘류마600파워정’으로 29일 허가받았다. 비타민B군에 속하는 영양소가 다채롭게 함유돼 있다. 건강기능식품 및 종합영양제 ‘벤포벨’로 톡톡한 재미를 보고 있는 종근당그룹이 전략적으로 ‘기능성 영양맞춤 보급’ 비즈니스에 진력할 기미가 보인다.   부광약품은 비타민 A, D, E, B1, B2, B6, C 등을 함유한 종합 비타민제 ‘비타엔젤츄어블정’을 27일 허가받았다. 한풍제약에서 위탁생산한다.   유한양행은 마그네슘과 비타민 B2, B6를 함유한 ‘마그비스피드더블액션액’을 28일 허가받았다. 기존 ‘마그비스피드액’보다 일부 성분의 함량을 높였다. 마시는 현탁액으로서 정제나 캡슐제형보다 흡수 속도가 빠르다.   한국휴텍스제약은 비타민D 보급 뼈 발육 보조제인 ‘에디맥스디정’(콜레칼시페롤 및 탄산칼슘)을 27일 승인받았다. 킴스제약에서 위탁생산한다.   한국노바티스의 플루바스타틴 성분 오리지널 고지혈증 치료제인 ‘레스콜캡슐’이 12월 26일 허가 취하됐다. 1994년 10월 10일 허가돼 한 때 아토르바스타틴, 심바스타틴 등과 경쟁을 벌였지만 성분 자체의 경쟁력이 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 피타바스타틴 등에 밀리면서 사라지게 됐다.   레스콜캡슐과 묶음 제품인 노바티스의 제네릭 자회사인 한국산도스 ‘자이렙캡슐’도 이미 2019년 10월 1일 허가를 취하한 바 있다. 대신 한국산도스로부터 판권을 이양 받은 현대약품의 ‘자이렙엑스엘서방정’이 2020년 1월부터 급여 시판 중이다.   환인제약의 마약성 진통제인 펜타닐 성분의 ‘펜타베라패취’의 5가지 용량이 12월 29일 허가취하됐다. 피부에 붙이는 패취제는 장기지속형으로 작용하지만 최근 마약성 진통제에 대한 부정적인 여론이 형성되면서 허가를 취하한 것으로 보인다.   식품의약품안전처는 2022년 8월 22일, 유럽 의약품청(EMA)의 알펜타닐과 펜타닐 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경을 사전 예고했다. 같은 해 11월 22일 ‘이 약의 반복적인 사용은 아편유사제 사용 장애(OUD)를 일으킬 수 있으며 남용이나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 일으킬 수 있다. 아편유사제 사용 장애(아편중독) 발병 위험은 약물 사용 장애(알코올중독 포함)를 앓고 있는 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡연 또는 기타 정신 건강 장애의 병력이 있는 환자(예: 주요 우울증, 불안, 인격 장애)에서 증가한다는 주의사항 및 경고 문구를 삽입하는 조치를 내렸다. 

2022-12-29 15:17:39

올해 12월 10일부터 12월 23일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 글락소스미스클라인(GSK) 한국법인의 PD-1 저해제  ‘젬퍼리주’(Jemperli 성분명 도스탈리맙 dostarlimab)가 지난 14일 식품의약품안전처로부터 과거에 백금기반 전신 화학요법제로 치료했거나 치료 후에 나타난 진행성 또는 재발성의 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient) 상태의 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료제로 14일 허가받았다. 젬퍼리는 T세포, B세포, NK세포, 골수 계통 세포 등 면역세포 표면에 발현된 PD-1(CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체)을 이용해 면역세포 공격을 회피하는 암세포의 생존 경로를 차단해 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는다.젬퍼리는 2021년 4월에 이번에 국내 허가된 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 가속승인을 획득했다. 같은 해 8월에는 미국 머크(MSD)의 PD-1 억제제인 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)와 마찬가지로 암종(암의 위치)에 상관없이 복제오류 복구 결함(mismatch repair deficient,  dMMR)을 가진 고형종양을 치료하는 적응증을 추가 획득했다. 일명 ‘종양불문 dMMR 양성’ 고형종양 적응증을 FDA로부터 얻었다. 한국화이자제약의 항생제 신약인 ‘자비쎄프타주2g/0.5g’(성분명 세프타지딤/아비박탐)가 22일 국내 허가를 받았다. 자비쎄프타는 세팔로스포린계열 항생제인 세프타지딤(ceftazidime)과 새롭게 개발된 비 베타락탐(non-β-lactam) 계열 베타락탐분해효소 저해제 아비박탐(Avibactam) 성분이 복합돼 있다. 적응증은 △성인 및 생후 3개월 이상 소아 환자에서 복잡성 복강내 감염(complicated intra-abdominal infection, cIAI) 치료(메트로니다졸과 병용 가능) △성인 및 생후 3개월 이상 소아 환자에서 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염(complicated urinary tract infection, cUTI) 치료 △18세 이상 성인 환자에서 인공호흡기 관련 폐렴((ventilaor associated pneumonia, VAP)을 포함한 원내감염 폐렴(Hospital-acquired (or nosocomial) pneumonia, HAP) 치료 등 3가지다.유효균종은 △복잡성 복강내 감염: 그람음성균(Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa) △복잡성 요로감염: 그람음성균(Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa) △인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴: 그람음성균(Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa) 등이다.자비쎄프타는 내성균의 발현을 줄이고 다른 항생제의 효과를 유지하기 위해, 유효 균종에 의한 감염임이 확인되거나 또는 유효 균종에 의한 것이라고 의심되는 감염 시에만 사용할 수 있다. 배양이나 감수성 정보가 있다면 항생제 치료의 선택 및 변경에 참고해야 한다. 정보가 없는 경우라면 항생제의 경험적 선택을 위해 역학자료 또는 감수성 패턴을 참고할 수 있다.세프타지딤은 세균 세포벽 합성을 억제해 세균을 용해시키고 세포사(死)를 유도하며, 아비박탐은  베타락탐계 항생제를 분해하는 효소인 베타락탐분해효소의 기능을 억제해 항균력을 유지하는 역할을 한다. 아비박탐은 지금의 테바의 계열사가 된 액타비스(Actavis)와 아스트라제네카가 공동 개발했다. 이들 두 가지 성분 복합제는 2015년 2월 25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cIAI 및 cUTI 치료제로 승인받았다. 미국 등 주요시장에서 브랜드명은 ‘아비카즈’(Avycaz)다. 그 외 지역 브랜드명은 ‘자비쎄프타’(Zavicefta)다.자료제출의약품으로는 동아에스티의 B형간염 치료제 ‘베믈리아정’(테노포비르 알라페나미드 시트르산염)이 15일, 동구바이오제약의 ‘베포틴서방정’(베포타스틴베실산염)이 16일 판매 승인을 획득했다. 베포틴서방정을 시작으로 21일엔 한국휴텍스제약의 ‘두리온서방정’, 마더스제약의 ‘베포엠서방정’, 명문제약의 ‘베포타온서방정’, 신풍제약의 ‘베프서방정’, 한국유니온제약의 ‘유니베포타서방정’, 이든파마의 ‘아포산서방정’, 영진약품의 ‘타리민서방정’, 국제약품의 ‘타베온서방정’ 등 8개 품목이 추가로 승인됐다. 모두 동구바이오제약의 화성1공장에서 위탁생산된다. 시타글립틴 및 메트포르민 복합제 성분의 당뇨병 치료제가 자료제출의약품으로 대거 허가됐다. 동구바이오제약의 ‘글리시타메트정’, 마더스제약의 ‘시타폴엠정’, HLB제약의 ‘자누엠메트정’, 하나제약의 ‘시타원플러스정’, 유영제약의 ‘유시타메트정’, 동화약품의 ‘시타글리메트정’, 지엘파마의 ‘시타멧정’, 비보존제약의 ‘이글립틴아이알정’, 제뉴원사이언스의 ‘엑스메트정’, 한올바이오파마의 ‘글루시타듀오정’, 아주약품의 ‘프로메트정’, 일동제약의 ‘시타콤비정’, 한국휴텍스제약의 ‘나누메트정’ 등 총 13개사의 3가지 용량(50/1000, 50/850, 50/500mg) 총 39개 품목이 21일 승인됐다. 모두 신일제약 충주1공장에서 위탁생산된다. 이 공장에 동일 복합 성분 제제의 위탁생산을 맡긴 회사는 신일제약 포함 모두 26개사다. 대우제약, 알리코제약, 녹십자, 대한뉴팜, 안국약품, 대웅제약, 삼진제약, 테라젠이텍스, 삼익제약, 대웅제약, 대원제약, 대웅바이오 등은 올 5월에 서방정 형태만 먼저 허가받았다. 광동제약이 안구건조증 및 안구자극감 완화 목적의 범용 점안액 일반의약품 3개 제품 ‘아이플큐어점안액’, ‘아이플클리어점안액’, ‘아이플블루점안액’ 등을 내놓아 이채롭다.  12월 셋째주에 삼양홀딩스, 씨티씨바이오, 비보존제약 등의 제품이 다수 허가취하됐다.삼양홀딩스는 변비약인 ‘비사도큐정’, 항구토제 ‘이메스탑구강붕해정’(라모세트론), 뇌종양(다형성 교아종) 치료제인 ‘테모졸캡슐’(테모졸로마이드) 등 수출용 의약품 10개 품목이 12월 14~15일에 허가취하됐다.씨티씨바이오는 ‘에르나핀정’(테르비나핀염산염), ‘드로프정’(레보드로프로피진) 등 4개 품목이 같은 기간 허가취하됐다.  비보존제약은 ‘그라온주’(글루타치온 환원형), ‘하이멀티주’(희소미네랄 정맥주사제), ‘갈디아민주’(푸르설티아민염산염) 등 7개 품목의 허가가 12~14일에 유효기간만료로 허가 취소됐다.  동구바이오제약은 ‘동구아스코르브주’(비타민C), ‘동구멀티포스5주’(희소미네랄 5종) 등 5개 품목이 유효기간만료로 허가취소됐다. 비보존과 동구의 허가취소된 제품은 항노화, 피로회복 등 건강증진용 개인의원 제품으로 매출 부진에 허가 유지를 포기한 것으로 보인다. 일성신약이 1974편 8월 10일에 허가받은 ‘덱사에스주’(덱사메타손)은 48년 4개월여 만에 지난 15일 허가취하됐다. 2004년 2월에 허가돼 한때 이름을 날렸던 글락소스미스클라인의 B형간염 치료제 ‘헵세라정’(아데포비어 디피복실)이 21일 허가취하됐다. 환인제약은 시타글립틴 성분의 당뇨병 치료제인 ‘환인시타글립틴염산염정’ 3가지 용량을 12일에, ‘환인시타글립틴메트포르민정’ 3가지 용량을 21일에 각각 허가취하했다. 정신과질환 약 전문 메이커로서 내과 계열 약물 마케팅에서 열세를 보인 때문으로 관측된다. 

2022-12-26 09:18:08

올해 11월 26일부터 12월 9일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 대웅제약의 나트륨-포도당공동수송체2(sodium glucose cotransporter 2, SGLT2) 저해제 계열 당뇨병 ‘엔블로정(Envlo, 성분명 이나보글리플로진 enavogliflozin)’이 30일 국내 승인을 받았다.    대웅제약으로서는 지난해 12월 30일 승인받은 국산 34호 신약인 칼륨경쟁적 위산분비차단제(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB) 계열 미란성 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정’에 이어 올해 국산 36호 신약으로 ‘엔블로정’을 내놓음으로써 2년 연속 신약을 창출하는 위업을 달성했다.   엔블로정은 단독요법은 물론 메트포르민. 메트포르민 및 제미글립틴 등과의 병용요법으로 투여할 수 있다. SGLT2 저해제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 갖고 있다.   대웅제약은 펙스클루정과 마찬가지로 계열사인 대웅바이오, 한올바이오파마를 통해 동일 성분의 제네릭을 같이 내놓는 전략을 쓰기로 했다. 후발 제품의 등장과 추격을 조기에 막아보겠다는 심산이다. 대웅바이오는 ‘베나보정’, 한올바이오파마는 ‘이글렉스정’으로 각각 12월 5일 추가 승인받았다. 모두 대웅제약 오송공장에서 생산된다.   자료제출의약품으로 한독의 ‘빅시오스리포좀주’(Vyxeos)가 11월 30일, 성인에서 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(treatment-related Acute myeloid leukemia, t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML with myelodysplasia-related changes, AML-MRC) 치료제로 승인받았다.   이 병의 기존 치료제는 다우노루비신(daunorubicin)과 시타라빈(cytarabine)을 7대 3으로 혼합한 제형이었는데 빅시오스는 몰비(molar ratio)로 1대 5로 혼합한 게 다르고 리포좀 제형이어서 골수에서 고농도로 오래 머무른다. 또 정상세포보다 백혈병 세포에 선택적으로 흡수돼 항종양 효과가 상승적으로 나타난다.   자료제출의약품으로 다이이찌산쿄의 항응고제인 ‘릭시아나정’(에독사반 토실레이트)과 염을 달리한 퍼스트 제네릭으로 국내 허가를 받았다. 제뉴원사이언스의 ‘엑시아반정’(1일), 한국휴텍스제약의 ‘엔시아나정’(5일), 한독의 ‘메가사반정’, 제뉴파마의 ‘제뉴파마에독사반정’(5일) 등이 각각 승인됐다. 이들 약은 에독사반 베실산염 성분으로 제뉴원사이언스 세종1공장에서 위탁생산된다.   자료제출의약품으로 동구바이오제약의 당뇨병 치료제 ‘다파프로진메트서방정’(다파글리플로진/메트포르민)이 5일 승인됐다. 복합제로 5/1000, 10/1000, 10/500mg 등 3가지 배합이다. 11월 18일 허가된 대원제약의 ‘다파원엠서방정’의 묶음 제품으로 대원제약 진천공장에서 생산된다.   신일제약의 당뇨병약 ‘자누메티아정(시타글립틴/메트포르민)도 5일 자료제출의약품으로 승인됐다. 50/850, 50/1000, 50/500mg 등 3가지 배합이다.   자료제출의약품으로 한국유나이티드제약의 ‘아트맥콤비젤연질캡슐’의 2.5/1000mg 용량이 허가받았다. 기존 용량은 10/1000, 5/1000용량이 있다. 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴은 정제 형태로 오메가-3지방산 에틸에스테로90는 액상으로 연질캡슐 한 알에 집어넣어 약물 안정성과 복용 편의성을 높인 게 장점이다.   대웅제약의 고혈압 및 고지혈증 치료제인 ‘올로맥스정’(올메사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴)의 40/10/10밀리그램 용량과 40/10/10밀리그램 용량 두 품목이 28일 허가취하됐다. 올로맥스의 6가지 용량 중 함량이 높은 두 가지가 우선적으로 사라지게 됐다.   한미약품의 아데포비어 성분의 B형간염치료제인 ‘아데포빌정’이 11월 30일 허가취하됐다.   완하제 투여에도 불구하고 증상이 완화되지 않는 만성변비를 치료하는 한국휴텍스제약의 ‘씨졸로정’(프루칼로프라이드 숙신산), 이 회사의 다이어트 보조약 ‘알룬슬림정’(알긴산+카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 등이 2일 허가 취하됐다.   제일약품의 오리지널 제품인 에카베트 나트륨 성분의 ‘가스트렉스과립’〔위궤양, 위점막병변(미란 ·출혈·발적·부종)〕이 6일 허가 취하됐다. 제일약품의 동일 성분 ‘에카트정’과 ‘에카렉스현탁액’은 아직 살아 있다. 한독의 ‘가베트정’은 판매 중단 상태다.   보령이 허가받고 녹십자가 위탁생산한 ‘겔포스디엑스정’(규산알루민산마그네슘,라니티딘염산염,산화마그네슘,수산화알루민산마그네슘)이 7일 허가 취하됐다. 라니티딘의 안전성 문제와 수요 부족이 원인으로 파악된다. 

2022-12-12 15:28:28

유한양행의 3세대 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 티로신 키나제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TKI)인 ‘렉라자정’(LECLAZA, 레이저티닙 lazertinib)이 글로벌 3상 임상에 성공, 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료제로서 승격할 가능성이 높아졌다. 이 회사는 6일 서울 더플라자호텔에서 렉라자의 1차 글로벌 3상 ‘LASER301 ’ 임상시험 결과를 발표했다. 1차 평가지표인 무진행 생존기간(PFS) 분석 결과 레이저티닙 투여군은 20.6개월로 대조약인 아스트라제네카의 1세대 TKI 억제제인 ‘이레사정’(Iressa 성분명 게피티닙, Gefitinib) 투여군의 9.7개월에 비해 유의미하게 무진행 생존기간이 연장됐다. 무진행 생존기간이란 치료제 투여 뒤 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간으로 항암제 효과를 평가하는 중요한 지표로 꼽힌다. 아시아인 및 비흡연 비소세포폐암 환자에 잘 들어 … 피험자 중 아시안이 65%하위그룹 분석 결과 아시아인 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티닙 투여군은 9.7개월로 나타나 비아시아인(전부 백인, 코커시안)뿐만 아니라 아시아인에게서도 우수한 항종양 효과를 입증했다. 피험자 중 아시아인 비중은 레이저티닙 투여군(총 196명)이 66%, 게티티닙 투여군(총 197명)이 65%였다. 아시아인의 EGFR 변이 비율은 진단 당시에만 30~30%에 이르고 말레이시아나 홍콩에선 무려 50%가 넘는다고 렉라자 임상을 총괄한 조병철 연세암병원 폐암센터장은 소개했다. 그는 EGFR 변이 전이성 폐암의 비율은 EGFR 변이 전이성 유방암·대장암·전립선암·기타암을 합친 비율보다도 높을 정도라고 강조했다. 그만큼 렉라자의 적용 범위가 넓다는 얘기다. 조 교수는 “아시아권에서 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 수가 늘고 특히 비흡연자에서 빈도가 늘어나는 가운데 세계 두 번째 3상 연구에서 성공적인 결과를 확인함으로써 많은 환자, 특히 아시아권 환자들에게 의미 있는 결과가 될 것”이라고 강조했다. EGFR 돌연변이형에 따른 하위그룹 분석 결과에서는 엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진 환자군에서 PFS는 레이저티닙 투여군 20.7개월, 게피티닙 투여군은 10.9개월로 나타났다. 또 엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R)를 가진 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 17.8개월, 게피티닙 투여군은 9.6개월로 나타났다. 이는 Ex19del을 가진  환자군에 비해 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 돌연변이 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증한 것이어서 주목된다. 이와 관련, 오세웅 유한양행 중앙연구소장(전무)은 “렉라자가 EGFR 돌연변이에 대한 선택성이 매우 높고 강력한 항종양 활성을 나타낼 뿐만 아니라, 야생형 EGFR에 대한 활성이 낮아 야생형 EGFR을 표적하여 발생하는 부작용의 발생 가능성이 낮다는 장점을 가지고 있다”며 “렉라자가 다른 예후가 좋지 않는 변이에서도 종합적으로 강한 억제 효과를 보일 것으로 짐작된다”고 말했다. 또 임상시험 등록 시점에 중추신경계(CNS, 뇌) 전이 여부에 따른 하위그룹 분석 결과, CNS 전이가 있는 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 16.4개월, 게피티닙 투여군은 9.5개월로 나타났다. CNS 전이가 없는 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 20.8개월, 게피티닙 투여군은 10.9개월로 나타났다. 레이저티닙은 치료 예후가 좋지 않은 CNS 전이가 있는 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다. 이는 렉라자가 뇌혈관장벽(BBB)에 대한 높은 투과도를 보여 뇌전이 환자에서도 높은 효과를 보이기 때문인 것으로 분석된다.6개월 이상 생존하면 장기 생존 가능성 입증 … 재발에 걸리는 기간도 2년 이상 예상 2차 평가지표인 객관적반응률(ORR)은 76%로 유사했으며, 반응지속기간(DOR) 중앙값은 레이저티닙 투여군은 19.4개월, 게피티닙 투여군은 8.3개월로 나타났다. 전체 생존기간(OS)에 대한 중간 분석 결과 등록 후 18개월 시점에 레이저티닙 투여군 생존 비율은 80%, 게피티닙 투여군 생존 비율은 72%로 나타났다.조병철 교수는 “레이저티닙 투여군은 6개월 이상 생존할 경우 그 이후로는 상당기간 생존할 수 있는 가능성이 높다는 시그널이 잡혔다”며 “다만 장기 추적기간을 바탕으로 확실한 결론이 날 수 있을 것”이라고 평가했다. 이어 “아스트라제네카의 ‘타그리소’의 경우 OS에서 아시아인에서는 통계적으로 유의한 개선을 확보하지 못했고, 비 아시아인에서는 유의성을 입증해 전체적으로는 간신히 유의성을 확보했다”며 “렉라자는 타그리스와 대등하거나 다소 우위를 보이는 OS를 나타낼 것으로 예상한다”고 말했다.안전성 측면에서는 레이저티닙 투여군과 게피티니브 투여군은 기존에 보고된 각각의 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보여줬다. 레이저티닙 투여군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응은 감각이상 39%, 발진 36%, 가려움증 26% 순이었다. 보고된 이상반응 대부분은 1~2 등급 수준의 경증 이상반응이었다. 조 교수는 “부작용 중 1등급이 60% 이상을 차지했고, 나머지는 대부분 2등급이었다”며 “감각이상은 손발저림, 무감각을 말하며 약을 감량하거나 중단하면 대부분 가역적으로 부작용이 해소됐다”고 말했다. 간질성 폐질환 및 3등급 이상 QTc 연장 같은 이상반응 발생률은 각각 2.5%, 1% 수준으로 매우 낮았다. 또한 임상적으로 의미 있는 좌심실 박출률 감소는 관찰되지 않았다.LASER301 3상 임상시험은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)을 대상으로 게피티닙과 레이저티닙 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다국적, 다의료기관 방식으로 진행됐다. 국내서는 2019년 12월 11일자로 식약처 승인을 받았으며, 한국을 포함해 13개국의 119개 시험기관이 참여했다. 조병철 교수는 “현 1~2세대 EGFR 변이 TKI 제제는 6~8개월이 지나면 내성이 생기며 약효가 감소하는 ‘웨인효과’(wane effect)가 생긴다”며 “렉라자는 완치(cure)를 목표로 하며, 임상목표(무진행 생존) 달성 후 약을 끊어도 최소 1.5~2년간은 재발하지 않을 잠재성을 갖고 있다”고 극찬했다.  렉라자, 국내 시장 안주 않고 미국 및 유럽 시장 진출도 노크  유한양행은 “2023년 1분기 내에 식품의약품안전처에 렉라자정의 적응증을 현재의 ‘이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료’(2차 치료제)에서 ‘EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 변경(승격)하기 위한 신청서를 제출할 계획”이라며 “레이저티닙의 한국 외 글로벌 판권을 가진 얀센과 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)에 신약승인신청 추진을 위한 방안을 논의할 계획”이라고 말했다. 유한양행이 식약처로부터 비소세포폐암 1차 치료제로 렉라자를 승인받을 경우  건강보험심사평원으로부터 건강보험급여 적용 여부를 결정받아야 하고, 다시 국민건강보험공단과 약가 협상을 해야 한다.이와 관련, 유한양행 임효영 임상개발 부문장(전무)은 “국내 현 적응증의 범위가 넓어지게 되면 당연히 보험당국으로부터 약가를 내리라는 압력을 받게 돼 있다”며 “국내에서 낮게 책정된 약가는 세계 시장에서 참조가격으로 활용돼 외국에서 높은 약가를 받지 못하는 곤란함을 겪게 되므로 최대한 균형을 맞추겠다”고 설명했다.  EGFR 변이-TKI 계열 비소세포폐암 항암제로 1세대는 아스트라제네카의 이레사, 로슈 ‘타쎄바정’(Tarceva 성분명 엘로티닙, erlotinib), 화이자의 ‘비짐프로정’(Vizimpro, 성분명 다코미티닙, Dacomitinib), 베링거인겔하임의 ‘지오트립정’(Giotrif 성분명 아파티닙, afatinib) 등이 있다.EGFR 변이-TKI 1세대이지만 노바티스 ‘타이커브정’(Tykerb, 성분명 Lapatinib, 유방암), 젠자임 ‘카프렐사정’(CAPRELSA, 성분명 반데타닙, vandetanib: 갑상선수질암)은 비소세포폐암 적응증이 없다.3세대로는 아스트리제네카 ‘타그리소정’(오시머티닙, Osimertinib), 유한양행의 렉라자, 중국 항서제약 및 미국 EQRx의 신약후보물질인 오몰러티닙(Aumolertinib, 옛 알모너티닙 almonertinib, 중국서만 승인) 등이 있다. 현재 국내에서는 1차 치료제로 효과를 보지 못한 환자에게 3세대를 사용할 수 있다.  현재 국내 비소세포폐암 1차 치료제 시장에서는 아스트라제네카 타그리소가 독점적 지위를 갖고 있다. 타그리소의 지난해 국내 매출은 1065억원이다. 다만 타그리소는 국내서 1차 치료제로 허가받았지만 건강보험 급여 적용이 되지 않는다. 아시아인에 대한 효과 입증이 부족하다는 이유에서다. 렉라자가 급여 적용을 받게 되면 환자는 약값의 30%만 부담하기 때문에 시장 점유율을 대폭 높일 수 있다.유한양행은 2015년 국내 오스코텍(대표 김정근, 윤태영)으로부터 렉라자를 도입한 후 2018년 11월, 글로벌제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사인 얀센바이오테크(Janssen Biotech)에 기술 수출했다. 당시 계약금 5000만달러(559억원)를 수령한 뒤 임상시험, 개발, 허가, 시판 등에 성공하면 단계적으로 12억500만달러(약1조4000억원)를 추가로 받기로 했다. 제품 출시 이후에는 순매출에 따른 일정 비율의 판매 로열티도 별도로 받게 돼 있다. 유한양행과 오코스텍은 수익을 6대4로 나누게 계약을 맺었으며, 오코스텍은 순매출의 10%를 별도로 챙길 수 있다.  렉라자의 궁극적 목표는 글로벌 시장에서도 1차 치료제 시장에 진입하는 것이다. 얀센은 렉라자정과 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중항체 치료제인 ‘리브리반트주’(Rybrevant, 성분명 아미반타맙, amivantamab-vmjw, 코드명 JNJ-61186372)’와 병용요법으로서, 폐암 수술 후 보조요법제로서의 가능성(1차 또는 2차 치료제)을 평가하는 3상 MARIPOSA(NCT04487080)을 진행 중이다. 또 렉라자와 타그리소를 각각 단독요법으로서 폐암 1차 치료제로 평가하는 임상연구도 진행 중이다. 조 교수는 이와 관련, “렉라자의 폐암 수술 후 보조치료제로서의 궁극적 목표는 약물 투여 후 재발되지 않게 하는 데 있다”며 “충분히 그럴 가능성이 있다”고 말했다. 타그리소의 지난해 글로벌 시장 매출은 약 6조5000억원에 달한다. 렉라자가 1차 치료제 허가를 받으면 이 시장을 잠식할 블록버스터 약물이 될 수 있다. 국내 폐암 1차 치료제 시장만 해도 타그리소(1065억원) 포함, 연간 3000억원 규모로 추산된다. 조욱제 유한양행 사장은 글로벌 판권을 갖고 있는 얀센과 끊임없이 논의해 미국과 유럽 품목허가도 신청하도록 노력하겠다고 밝혔다. 한편 리브리반트주’(Rybrevant, 성분명 아미반타맙, amivantamab-vmjw, 코드명 JNJ-61186372)는 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행되고 EGFR 엑손(exon) 20 삽입 돌연변이가 확인된 성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 2021년 5월 21일, FDA 승인을 받았다. 

2022-12-06 14:48:54

올해 11월 13일부터 11월 25일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 JW중외제약의 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제 계열 신성빈혈 치료제 ‘에나로이정’(ENAROY 성분명 : 에나로두스타트 enarodustat)가 국내 허가를 받았다.    HIF-PH 저해제는 만성신장병의 합병증으로 오는 신성빈혈 치료에서 기존 신장 내 세포의 조혈호르몬(적혈구생성촉진호르몬 Erythropoietin, EPO, erythropoiesis stimulating agents, ESA) 제제에 낮은 치료반응을 보이는 환자에게 필요하다. 정식 허가 적응증은 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈 치료다.   이로써 에나로이정은 지난해 7월 9일에는 같은 계열의 치료제로서 국내에서 처음 허가받은 한국아스트라제네카의 ‘에브렌조정’(록사두스타트, roxadustat)과 경쟁하게 됐다.   한국얀센의 섬유아세포성장인자 수용체(FGFR) 유전자 변이 요로상피암(방광암) 표적치료제인 ‘발베사정’(Balversa 성분명 얼다피티닙 Erdafitinib)이 지난 24일 허가받았다.   국내 적응증은 FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서, 백금 기반 화학요법제를 포함하여 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되었거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자의 치료다.   이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 치료적 확증 시험에서 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다.   발베사는 2019년 4월 12일 FDA 승인을 받았다. FGFR 유전자 돌연변이를 가진 전이성 방광암 환자를 위한 표적항암제로는 처음으로 허가됐다.   FDA는 이 적응증에 해당하는 환자 87명을 대상으로 진행한 임상시험을 근거로 발버사를 허가했다. 임상 결과 발버사의 객관적반응률(ORR)은 32.2%였다. 전체 피험자의 2.3%가 완전반응(CR), 30%가량이 부분반응(PR)을 나타냈다. 이들은 평균 5개월 반 동안 치료반응이 지속됐다. PD-L1/PD-1 억제제에 투여반응을 보이지 않았던 환자에서도 일부 효과를 보였다.   투여 환자들이 빈번하게 호소한 이상반응은 혈중인산염 수치 증가, 구내염, 피로감, 신기능 변화, 설사, 입마름, 손발톱 손상(손톱 형성 불량), 식욕감퇴, 빈혈, 안구건조 등이다.   특히 중심성 장액 망막병증과 망막색소상피박리가 환자의 25%에서 보고돼 시야결손 등 심각한 눈 질환을 일으킬 수 있다. 안과 의사나 검안사가 암슬러 그리드 평가(Amsler grid assessments) 등을 처음 4개월 동안 주기적으로 평가해야 한다. 시력감퇴를 비롯한 변화가 감지되면 즉각 주치의와 상의해야 한다. 또 첫 투약 후 2~3주 동안 환자의 혈중 인산염 수치 변화를 확인하고, 매월 모니터링해야 한다고 FDA는 권고했다.   화이자의 영유아(6개월~4세)용 코로나19 백신인 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’이 25일 허가했다. 코로나 초기 유행 당시의 우한바이러스주를 항원으로 삼았다.   0.2mL(3㎍)씩 3회 투여한다. 첫 접종 3주 후 2회차, 이후 최소 8주 후 3회차를 투여한다. 이에 반해 12세 이상 성인은 0.3mL을 3주 간격을 두고 2회 근육주사한다. 3회(부스터샷)은 선택사항으로 2차 투여 후 6개월 뒤에 0.3mL을 추가 투여한다.   자료제출의약품으로 대원제약의 2형 성인 당뇨병 치료제 복합제인 ‘다파원엠서방정’(다파글리플로진구연산, 메트포르민염산염)의 4가지 용량이 16일과 18일에 허가받았다.   오래된 비만치료제인 오르리스타트 성분의 제네릭의약품 6종이 18일 동시에 허가받았다. 마더스제약 ‘제로팻정’, 원광제약 ‘제로원정’, 하나제약 ‘라이트슬림정’, 대한뉴팜 ‘제로비정’, 대화제약 ‘올리스탯정’, 씨엠지제약 ‘올리원정’ 등으로 마더스제약 제1공장에서 위탁생산된다.   JAK억제제 류마티스관절염 및 건선성관절염 치료제인 ‘종근당토파시티닙시트르산염정10밀리그램’이 21일 허가받았다. ‘종근당토파시티닙시트르산염정 5mg’ ‘종근당토파시티닙정5mg’도 이에 앞서 허가를 얻어놨다. 오리지널인 화이자의 ‘젤잔즈정’의 특허만료(2027년)에 대비한 것으로 국내에는 젤잔즈정 3개 품목을 제외한 54개 제네릭(용량별 포함)이 허가돼 있다.   보령은 JW중외제약의 이상지질혈증 복합제 ‘리바로정’(피타바스타틴 칼슘)의 제네릭인 ‘보령피타바스타틴정’을 22일 허가받았다. 리바로정의 물질특허는 2013년에 만료돼 현재 120개에 근접하는 제네릭이 쏟아졌다. 2011년에 가장 많은 제네릭이 나온 성분이었다. 리바로는 한때 연간 500억원의 매출을 올렸으며, 지금은 제네릭 포함 1000억원의 피타바스타닌 시장을 형성하고 있다.   이를 만회하기 위해 JW중외제약의 이상지질혈증 복합제 ‘리바로젯’(피타바스타틴+에제티미브)으로 조성물 특허를 등록했으나 안국약품, 대원제약, 동광제약, 보령제약, 셀트리온제약 등 5개 회사가ㅏ 2019년 9월 리바로젯 특허의 무효심판을 청구해 특허 지위가 위협받고 있다. 자칫 특허 방어에 실패하면 6년의 독점기간(재심사 기간, 후발 제네릭의 허가 불허)을 잃게 된다. 리바로젯은 2021년 7월말에 허가받았다.  한미약품이 1993년 10월에 허가받은 세프타지딤 수화물 성분의 항생제 주사인 ‘타짐주’가 18일 허가취하됐다.   에이즈 치료제인 글락소스미스클라인의 ‘줄루카정’(돌루테그라비르나트륨(미분화),릴피비린염산염)이 21일 허가 취하됐다. 

2022-11-25 16:06:03

올해 10월 29일부터 11월 12일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 과민성방광(overactive bladder, OAB) 및 절박성 요실금 치료제 신약인 제일약품의 ‘베오바정50mg(성분명 비베그론 vibegron)’과 항암 화악요법제 투여에 따른 구역·구토를 예방해주는 HK이노엔의 수입 신약 ‘아킨지오주’가 10월 31일 허가받았다.    베오바정50mg은 제일약품이 일본 교린(Kyorin)의 제조기술을 이전받아 국내에서 제조하는 품목으로 허가 신청한 의약품이다. 일본 스미토모가 2020년 11월 13일 인수한 유로반트사이언스(Urovant Sciences)가 원 개발사다. 유로반트는 1일 1회 경구 복용하는 베타3 아드레날린 수용체(β3) 촉진제 ‘젬테사정’(Gemtesa 성분명 비베그론 vibegron 75mg)으로 2020년 12월 24일 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 교린은 스미토모로부터 일본 등 일부 아시아 판권을 획득했다.   이 약은 방광을 둘러싸고 있는 근육(평활근)을 이완시켜 성인의 과민성 방광 질환의 주요 증상인 배뇨 절박감(소변을 참기 어려운 느낌), 빈뇨, 절박성 요실금 증상을 치료하는 약이다.   이 약은 기존 과민성방광 치료제 장기 복용 시 발생할 수 있는 구강건조, 소화불량, 눈물 감소 등의 불편 증상을 개선한 것으로 평가받고 있다.   HK이노엔의 ‘아킨지오주’(AKYNZEO, 성분명 포스네투피탄트염화물염산염 및 팔로노세트론염산염)는 중등도 이상의 구토 유발성 항암 화학요법제를 투여받는 성인 중에서 초기 구역·구토 예방 또는 반복적인 치료로 유발되는 급성 및 지연형의 구역·구토 예방을 위한 의약품이다.   팔로노세트론(Palonosetron)은 2세대 5-HT3 receptor antagonist로서 5-HT3 receptor에 강력하게 결합해 세로토닌의 5-HT3 receptor의 기능을 저해한다. 이로써 세로토닌에 의한 대뇌 구토중추 자극을 억제한다. 1세대 5-HT3 receptor antagonistt(ondansetron, granisetron, dolasetron, ramosetron, tropisetron)보다 수용체 결합력이 더 강력하며, 반감기도 약 4~10배 길어 지연형 구역․구토에도 효과적이다. 수술 후 구역 및 구토로 인해 고통을 겪는 고위험군 환자들에서도 우수한 효과를 나타낸다.   포스네투피탄트(Fosnetupitant)는 화학요법 유발 오심 및 구토의 치료를 위해, 스위스 루가노 소재 헬진헬스케어(Helsinn Healthcare SA)가 개발한 뉴로키닌-1(Neurokinin-1, NK-1) 수용체 길항제다. 구역‧구토 유발에 관여하는 신경 경로를 저해하며 혈장 내 반감기가 길어 항구토제로서 효과적이다.   아킨지오주는 정맥주사제로 기존 경구용 제제를 복용하기 어려운 환자의 구역‧구토 예방에 도움을 줌으로써 환자 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대된다.   HK이노엔(당시 CJ헬스케어)은 2012년 원개발사인 스위스 헬진과 라이센싱 계약을 통해 ‘아킨지오캡슐’ 제형을 도입, 2018년 7월 국내 허가를 받은 바 있다. 일본에서는 타이호약품(Taiho Pharmaceutical)이 헬진으로부터 라이선스를 획득해 올해 2월 28일 일본 내 시판승인을 얻었다.   노바티스의 판상건선, 건선성관절염, 축성 척추관절염 치료제인 ‘코센틱스우노레디펜300mg/2mL’(세쿠키누맙, 유전자재조합)가 11월 1일 허가를 얻었다. 기존 제형으로는 ‘코센틱스주사’ ‘코센틱스프리필드시린지’ ‘코센틱스센소레디펜’ 등이 있다.   릴리의 성인 2형 당뇨병치료제인 ‘트루리시티3.0밀리그램/0.5밀리리터일회용펜’ ‘트루리시티4.5밀리그램/0.5밀리리터일회용펜’(둘라글루타이드, 유전자재조합)’ 2개 품목이 11월 2일 허가를 받았다. 기존 0.75mg, 1.5mg에 새로운 3mg, 4.5mg 용량이 추가됐다. ‘트루리시티프리필드시린지’ 제형의 2가지 용량(0.75mg, 1.5mg)은 생산이 중단됐다.   셀트리온은 항체 치료제 ‘셀트리온유플라이마펜주’(아달리무맙) 40mg/0.4mL을 전문의약품(자료제출의약품, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)으로 10일 허가받았다. 이 약물은 애브비 ‘휴미라주’의 제네릭으로, 류마티스관절염, 건선, 크론병 등 치료에 사용한다.   환인제약은 향정신성 의약품 ‘아리피졸정’(아리피프라졸) 1mg을 제네릭으로 9일 허가받았다. 조현병, 양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화, 주요우울장애의 부가요법제, 자폐장애와 관련된 과민증, 뚜렛장애 치료에 사용한다.   바이넥스의 ‘다메트서방정’ 등 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염 복합제 동일 성분 18개 품목(10/500밀리그램, 5/500밀리그램 2가지 용량, 9개사)당뇨병약이 자료제출의약품으로 10일 허가를 받았다. 나머지 제품명은 풍림무약의 ‘듀오리치서방정’, KS제약 ‘케이듀오서방정’, 한국프라임제약 ‘포글리메트서방정’, 일양약품 ‘일양다파메서방정’, 제뉴원사이언스 ‘포슈벳듀오서방정’, 국제약품 ‘포시디시엠서방정’, 위더스제약 ‘포시메트서방정’, 넥스팜코리아 ‘플로가듀오서방정’ 등이다. 모두 풍림무약 화성공장에서 위탁생산된다.   사노피파스퇴르의 ‘아다셀프리필드시린지’가 디프테리아, 파상풍, 백일해를 예방하는 3가 성인용 혼합백신으로 11일 허가받았다. 2009년 6월에 발매된 ‘아다셀’의 업그레이드된 제형이다.   태준제약의 대장검사용 하제 ‘마크롤액’(구연산, 탄산마그네슘)이 10월 31일에 허가 취하됐다.   현대약품의 오래된 여성호르몬 대체요법제 ‘디비나정’(메드록시프로게스테론아세테이트,에스트라디올 발레레이트)과 ‘인디비나정’(동일 성분)이 11월 3일 허가취하됐다.   아목사핀 성분의 항우울제인 한화제약의 ‘아디센정50mg’이 11월 8일 허가취하됐다. 이로써 이 성분의 국내 제품은 모두 사라지게 됐다.   신풍제약의 발기부전 치료용 음경해면체 3제 복합 주사제인 ‘스텐드로주’(알프로스타딜, 염산파파베린, 펜토라민메실레이트)가 같은 날 허가 취하됐다. 음경해면체의 평활근을 이완시키는 알프로스타딜, 혈관확장 작용이 있는 펜톨아민(펜토라민), 및 염산파파베린이 복합돼 있다. 기존 알프로스타딜 단일제제(화이자제약의 ‘카버젝트’가 원조)에 비해 적은 용량으로 발기효과는 뛰어나면서 단일 성분의 연속 사용시 나타나는 부작용을 개선하고 주사 시 통증을 극소화시킨 장점을 가졌다. 경구용 발기부전 치료제의 보편화로 설 자리를 잃은 게 취하의 사유로 분석된다.   SK바이오사이언스과 LG화학은 각각 ‘에스케이인플루엔자텐백신주’(인플루엔자분할백신)와 ‘플루플러스티에프주’(인플루엔자분할백신)의 허가를 9일 취하했다. 2009년에 유행한 신종플루(H1N1) 예방용으로 나온 백신들이다.  

2022-11-14 11:24:45

올해 10월 16일부터 10월 28일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 다국적제약사 사노피의 국내법인인 사노피아벤티스코리아의 PD-1 억제제인 ‘리브타요주’(Libtayo, 성분명 세미플리맙, cemiplimab-rwlc)가 25일 허가됐다.    리브타요는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 PD-1을 표적으로 하는 단일클론항체다. PD-1은 CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체로, T세포 B세포, NK세포, 골수 계통 세포 등에서 발현된다. 리브타요는 암세포가 면역관문 수용체인 PD-1을 이용해 T세포의 공격을 회피하려는 것을 막아 면역세포가 암세포를 공격하도록 유도한다. 이번에 국내서 인정받은 적응증은 근치적 수술이나 근치적 방사선 요법의 대상이 아닌 국소 진행성 또는 전이성 피부 편평세포암이다.   미국에서는 2018년 9월 28일 진행성 피부편평세포암(CSCC)로 처음 허가받았다. CSCC 적응증은 비(非) 흑색종 피부암 치료제로 승인받은 동종 계열 최초 PD-1 저해제이자 표준요법제의 하나다.   2021년 2월 9일에 면역항암제로는 처음으로 일부 진행성 기저세포암종(Basal Cell Carcinoma, BCC) 적응증을 획득했다.   2021년 2월 22일에는 PD-L1 발현율이 50% 이상인 국소 진행성 또는 전이성, 절제수술 및 화학요법 및 방사선치료 불가성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 단독요법제로 허가받았다. EGFR, ALK, ROS1 등의 변이도 없어야 한다.   이에 사노피와 파트너사인 리제네론은 적용 대상을 넓히기 위해 이같은 구애를 받지 않고 백금착제 화학요법제와 병용요법으로 모든 비소세포폐암에 쓸 수 있는 1차 치료제가 될 수 있도록 노력하고 있다. 3상 임상시험을 마치고 2022년 1월 19일 FDA에 보충적 생물학적제제 허가신청서(sBLA)가 접수돼 지난 9월 19일 기한으로 승인 여부가 결정날 예정이었으나 아직까지 FDA는 승인 또는 거절 등 아무런 의사표시를 하지 않고 있다.   글로벌 사노피는 2022년 6월 2일 리브타요에 갖고 있던 미국 판권의 지분 2분의 1과 나머지 글로벌 판권을 리제네론에 전격 매각했다. 그럼에도 불구하고 리제네론은 한국 등 상당수 미국 외 시장에서 리브타요의 마케팅을 당분간 사노피에 의존할 것으로 예상된다. 사노피가 리브타요 판권을 원개발사인 리제네론에 재매각한 것은 계열 최고나 최초가 아닌 비핵심 자산은 정리한다는 폴 허드슨 사노피 회장의 경영전략에 따른 것이다.   알보젠코리아의 ‘로피롤에이정’, 종근당의 ‘루센비에스주’가 자료제출의약품으로 18일과 20일 각각 허가받았다.   로피롤에이정은 페노피브릭산 성분의 고지혈증 치료제로 2019년 6월 28일 허가받은 한국유나이티드제약의 ‘페노릭스EH정’과 같은 제형으로 유나이티드제약 세종시 전동면 노장리공장에서 위탁생산된다.   페노릭스EH정은 장용코팅 및 알칼리화제 함량 조절을 통해 산성 환경에서 불안정한 페노피브릭산의 흡수율을 개선할 수 있다. 필름코팅 제형으로서 입 안이나 식도 등에 달라붙어 생기는 불편함을 줄였으며 목 넘김이 쉽고 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 이같은 내용의 특허는 존속기간이 2038년 4월 24일로 설정돼 그 때까지는 제네릭 출시가 불가능하다.   루센비에스주는 한국노바티스 ‘루센티스주’(LUCENTIS 성분명 라니비주맙 ranibizumab)의 바이오시밀러로 루센티스가 갖고 있는 △신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 △당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △증식성 당뇨성 망막병증의 치료 △망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 등 5개 적응증을 모두 확보했다.   루센비에스는 종근당이 2019년 출시한 2세대 빈혈치료제인 ‘네스벨프리필드시린지주’(성분명 darbepoetin-α)에 이은 두 번째 바이오시밀러다. 네스벨은 한국쿄와기린 ‘아라네스프프리필드시린지주’(2010년 7월 2일 허가취하)를 원조로 하는 바이오시밀러다.   셀트리온램시마펜주120mg(인플릭시맵)(단클론항체,유전자재조합)가 28일 허가받았다. 지난 3월 7일 허가받은 셀트리온램시마프리필드시린지주 120mg(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합)와 제형이 다르다. 둘 다 정맥주사용이 아닌 피하주사형으로 투여 편의성을 높였다. 앞서 2020년 2월 '셀트리온램시마프리필드시린지주120mg'가 품목허가를 획득한 있으나 국내에서 제조된 원액을 독일 위탁생산(CMO) 업체가 프리필드시린지에 충전한 뒤 셀트리온이 다시 수입해 판매한 것으로 완제품 생산지가 인천 송도공장으로 바뀌면서 허가를 변경했다.   동아에스티의 ‘동아인터페론알파-2주300만IU’(주사용건조인터페론알파-2, 유전자재조합(수출명:VITERON-A INJECTION 3MI.U) 3가지 용량이 19일 허가취하됐다.   한국산도스의 고혈압 및 협심증 치료제 ‘산도스비소프롤롤정’, 우울증·공황장애·강박장애 치료제 ‘산도스시탈로프람정’, 알레르기성 천식 및 비염 치료제 ‘산도스몬테루카스트세립’이 18일 허가 취하됐다. 한국노바티스의 ‘뉴마스트세립’(몬테루카스트), 한국메나리니의 고혈압 및 심근경색 치료제 ‘조페닐정’(조페노프릴칼슘)도 같은 날 허가취하됐다.   HK이노엔의 항혈소판 제제인 ‘이노엔티카그렐러’, ‘이노엔생리식염수주사액’도 각각 17일과 20일 허가취하됐다.    

2022-10-31 13:27:15

올해 10월 11일부터 10월 14일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 9건이 허가되고 17건이 허가 취소 또는 취하됐다.    한국얀센의 다발성경화증 치료 희귀의약품인 ‘폰보리정’(PONVORY, 성분명 포네시모드 ponesimod)이 11일 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받은 게 돋보였다.   이 약은 국내서 성인의 재발성 이장성(再發性-弛張性, relapsing-remitting, 악화와 완화가 반복) 다발성경화증 적응증만을 인정받았다.   미국에서는 2021년 3월 18일 임상적 단독증후군(clinically isolated syndrome), 재발-완화형 질환(relapsing-remitting disease, 재발과 완화가 반복), 활동성 2차 진행성 질환(active secondary progressive disease) 등 3가지 유형의 재발형 다발성경화증이 있는 성인 환자의 치료제로 승인받았다.   폰보리정은 1일 1회 경구 투여하는 선택적 스핑고신-1 인산 수용체 조절제(sphingosine 1-phosphate receptor modulator)로서 S1P(sphingosine 1-phosphate) 단백질의 활성을 억제하고, 이를 통해 혈뇌장벽을 통과할 수 있는 림프구들의 수치를 낮추는 기전을 갖고 있다. 새로운 재발을 줄이고, 반복·지속적인 증상 발생으로 인한 추가적인 장애가 발생·축적되는 것을 방지할 수 있을 것으로 예상된다.   다발성경화증 치료제는 전 세계적으로 사노피의 경구용 다발성경화증 치료제 ‘오바지오필름코팅정’(AUBAGIO, 성분명 테리플루노미드, teriflunomide)를 비롯해 바이오젠의 대어 ‘텍피데라’(Tecfidera, 성분명 디메틸푸마레이트, dimethyl fumarate), 노바티스(Novartis)의 길레냐(Gilenya, 성분명 핀골리모드 fingolimod), 로슈(Roche)의 ‘오크레버스’(Ocrevus, 성분명 오크렐리주맙 ocrelizumab), 독일 머크의 ‘마벤클라드정’(Mavenclad, 성분명 클라드리빈 cladribine) 등 기라성 같은 치료제들이 버티고 있다.   텍피데라는 경구제라는 편의성에다, 다발성경화증 2차 치료제로 기대를 한 몸에 받았던 약물이다. 한때 이 시장에서 1위를 차지했지만 제네릭과 신무기를 갖춘 경쟁 약물들의 등장으로 시장에서 서서히 밀리는 분위기다. 2020년에는 매출이 13% 감소한 38억4100만달러를 기록했다. 2021년 매출은 절반에 가까운 19억5100만달러로 줄었다.   CD20 단클론항체인 오크레버스는 2017년 시장에 진입한 이후로 혜성 같이 떠오르고 있다. 오크레버스 매출은 2017년 2분기 2억900만달러 매출에서 2021년 1분기 13억600만달러로 6배 가까이 매출이 늘었다.   사노피의 오바지오도 경구용 치료제로 주목을 끌었지만 오크레버스, 텍피데라와 같은 급격한 매출 변화를 보이지는 않고 있다. 2019년 18억7900만유로의 매출을 기록했던 이 치료제는 2021년 19억5500만유로의 실적을 올렸다.   폰보리는 2021년 3월 미국 식품의약국(FDA) 허가 당시 다발성경화증 표준치료제라 할 수 있는 오바지오와 약효 비교를 통해 당당히 우위를 입증했다. 108주(2년) 동안 사노피의 오바지오와 비교해 연간재발률(ARR)이 30.5% 더 감소시켰음을 입증했다. 폰보리는 또 2년 후 환자의 71%에서 확인된 재발이 없었던 반면 오바지오 복용군은 61%에 그쳤다. 아울러 가돌리늄-증강 조영촬영 시 신규 T1 병변과 신규 T2 병변, 비대 T2 병변도 오바지오군 대비 각각 59%, 56%씩 감소한 것으로 드러나 우월성을 입증했다.   허가 취하된 품목 중 관심 제품은 한올바이오파마의 고혈압 치료제 ‘네오포지정’(발사르탄,암로디핀베실산염), 한국휴텍스제약의 ‘메로파주’(메로페넴) 정도다.   허가된 품목 중 관심 제품은 삼양홀딩스의 ‘젬시팜주’(젬시타빈), 옵투스제약 ‘티어린에프점안액(히알루론산나트륨)’ 등이다.      

2022-10-14 15:19:55

올해 9월 26일부터 10월 3일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 406개 품목이 무더기로 허가 취소되고 16개 의약품이 승인됐다.    허가 취소된 품목은 1973년에 승인된 겐타마이신 주사제를 비롯해 세파계 주사제, 티암페니콜글리시네이트염산염 주사제 등 1980년대와 1990년대에 허가된 항생제들이었다. 이들 약 380여 품목은 유효기간이 만료됐으나 시장성이 떨어져 허가 갱신을 하지 않았다.   이밖에 에제티미브 단일 성분의 고지혈증 치료제로 에이프로젠 ‘에제톨정’, 영일제약 ‘에제롤정’, 삼익제약 ‘엑티온정’, 하원제약 ‘에제텐정’, 마더스제약 ‘에제베러정’ 등이 유효기간 만료로 허가 취소된 게 눈에 띈다.   이 기간 자료제출의약품(개량신약 또는 개량된 생물학적제제)으로는 △글락소스미스클라인의 ‘트렐리지200엘립타흡입제’(성분명 빌란테롤트리페나테이트, 유메클리디늄브롬화물,플루티카손푸로에이트)가 기존 출시된 ‘트렐리지엘립타’의 충전제로 △한국얀센의 ‘베라씰프리필드시린지키트’(사람트롬빈,사람피브리노겐)이 수술 중 지혈 보조제로 △프레지니우스카비코리아의 ‘엔텐스주’ ‘엔텐스이에프주’가 경구 또는 위장관 영양공급이 불가능, 불충분하거나 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 2세 이상의 소아 및 성인에게 칼로리, 아미노산, 필수지방산 및 오메가-3 지방산 등을 보급하는 영양 수액주사로 △셀트리온의 바이오시밀러인 ‘베그젤마’(베바시주맙)이 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암·난관암·원발성복암암, 자궁경부암 등의 치료제가 각각 허가받았다.   또 한미약품의 ‘에소메졸디알서방캡슐10밀리그램’(에스오메프라졸 마그네슘 삼수화물)’이 기존 40mg, 20mg 용량에 이어 10mg으로 9월 30일 허가됐다. 독일 머크의 재조합 인간난포자극호르몬인 ‘고날-에프펜150IU주’(폴리트로핀알파)가 시험관아기를 위한 보조생식술의 난소과자극 유발제, 다낭성난소질환에 의한 무배란증 치료제로 29일 허가됐다. 기존 300IU, 450IU, 900IU 함량의 펜주(사전충전형)과 75IU의 일반 바이알주사제에 이은 또 다른 용량이다.   아세클로페낙과 에페리손염산염을 조합한 마더스제약의 ‘아세리손정’, ‘에어페낙듀오정’이 27일 근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화 치료제로 각각 허가됐다. 앞서 허가된 한국휴텍스의 ‘에페크로닉정’, 명문제약 ‘에페신에이스정’, 아주약품 ‘아펙손정’과 함께 아주약품 평택1공장에서 위탁생산된다.   10월 둘째주(10월 4~10일)에는 한올바이오파마의 유산균 복합 정장제인 ‘바이오탑디듀오캡슐’, ‘바이오탑하이듀오캡슐’, ‘바이오탑이지세립’, ‘바이오탑에스캡슐’ ‘바이오탑캡슐’ 등이 7일자로 무더기 허가 취하됐다.   한국화이자의 ‘코미나티2주’(토지나메란, 릴토지나메란), 모더나의 ‘스파이크박스2주’(엘라소메란, 이멜라소메란) 등 2가 코로나19백신이 7일 허가됐다. 두 백신 모두 초기 코로나19 바이러스(우한바이러스)와 오미크론 변이 바이러스(BA.1 항원)에 대응할 수 있도록 개발됐다. 코미나티2주는 화이자가 수입하며, 스파이크박스2주는 모더나가 삼성바이오로직스에 의뢰해 위탁생산한다.   유니메드제약의 자하거추출물 성분 주사제인 ‘유니쎈타주’(바이알)가 7일 자료제출의약품으로 승인됐다. 사람의 태반을 원료로 하며 갱년기장애 증상의 개선이 치료 목적이다.   국내 태반주사제로는 녹십자의 ‘라이넥주’(만성간질환의 간기능 개선), 메디스퀘어의 ‘메르스몬주’(갱년기장애 증상의 개선) 등 두 품목이 있다. 사람의 태반을 수거하기도 힘들고, 위생적인 원료 처리나 효과 입증이 녹록치 않기 때문이다.   메르스몬주는 일본 멜스몬(MELSMON)이 1956년에 후생성으로부터 허가받은 인태반(자하거) 추출물로 메디스퀘어가 수입 판매하고 있다. 라이넥은 녹십자가 자체 개발한 것으로 자하거 가수분해물이다. 메르스몬주는 피하주사만 가능하지만 라이넥은 피하, 근육주사가 가능하다. 적응증이 다르지만 실제 의료계 일선에서는 피부미백, 피로회복, 염증·부종·통증 감소 등의 목적으로 폭넓게 활용하고 있다. 개원가들이 수익 창출을 위해 무분별하게 남용하는 경향이 있다는 지적을 받고 있다.   유니쎈타주는 메르스몬주를 대조약으로 임상시험을 진행해 같은 적응증과 용량용법을 승인받았다. 일본 수입산이라는 메르스몬주와 국내의 대표적 생명공학기업인 녹십자의 신뢰도를 극복하고 시장에서 입지를 넓힐 수 있을지 주목된다. 유니쎈타주는 2014년 12월에도 허가를 받아 2019년에 허가 변경(갱신)을 했으며 이번 허가 승인도 갱신에 해당한다. 이밖에 인태반을 함유한 일반약은 주로 마시는 액제로 자하거엑스, 니코틴산아미드, 리보플라빈포스테이트나트륨, 카페인무수물, 티아민질산염, 피리독신염산염을 함유하고 있으며 자양강장, 허약체질, 육체피로, 식욕부진, 영양장애, 발열·소모성질환 등에 효능효과를 가진다. 연간 80억원 가량의 국내 시장을 형성하고 있으며 정체 내지 저성장하고 있다. 

2022-10-07 12:22:09

추석 연휴를 지나 올해 9월 13일부터 9월 24일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 한국다이이찌산쿄의 항암제 ‘엔허투주’(Enhertu 성분명 트라스투주맙 데룩스테칸, fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki)와 보령의 항암제 ‘젭젤카주’가 신약으로 국내 승인된 게 눈에 띈다.    엔허투주는 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 아스트라제네카가 공동 개발한 2세대 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)인 ‘엔허투주’(Enhertu 성분명 트라스투주맙 데룩스테칸, fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki)로 지난 19일 식품의약품안전처으로부터 시판허가를 받았다.   이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암, 이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종이 적응증이다. 즉 3차 치료제로서 승인됐다.   미국에서는 2019년 12월 20일 HER2 양성 유방암의 3차 치료제로 첫 승인된 후 2021년 1월 15일 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 3차 치료제로 두 번째 승인을 얻었다.   2022년 5월 5일에는 절제불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암에서 이전에 HER2 치료를 받았거나, 또는 신보조요법이나 보조요법으로 치료를 받았으나 6개월 이내에 재발한 환자의 치료제로 확대 승인을 받았다. 2022년 8월 6일에는 저발현 HER2 유방암까지 커버하는 항암제로 확대 승인을 얻었다. 엿새 뒤 12일에는 이전에 치료를 받은 적이 있는 HER2(ERBB2) 변이 절제불가성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 허가받았다. HER2 치료제 중 비소세포폐암 적응증을 획득한 최초의 사례였다.   엔허투는 역사에 길이 남을 유방암 치료제인 로슈의 ‘허셉틴주’(Herceptin 성분명 트라스트주맙 trastuzumab)와 그 후속 제품인 로슈의 ‘캐싸일라주’(Kadcyla 성분명 트라스투주맙 엠탄신, trastuzumab emtansine)를 기세 좋게 유효성 면에서 누르고 있어 시장성이 밝게 점쳐진다. 허셉틴과 ‘퍼제타주’(Perjeta, 성분명 퍼투주맙, Pertuzumab)는 2021년 3월 작고한 호세 바젤가(José Baselga)가 개발했으며 다이이찌산쿄가 개발 중인 엔허투를 아스트라제네카에 공동 상용화하도록 알선한 이도 그다.   보령은 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암 치료제인 ‘젭젤카주’(Zepzelca, 스페인명 Zepsyre, 성분명 러비넥티딘, lurbinectedin, 코드명 PM1183)를 22일 국내 승인받았다.   젭젤카는 DNA의 구아닌 잔기(guanine residues)의 수소 대신 알킬기(탄소 2개 이상의 탄화수소기)를 치환시키는 알킬화제(alkylating drug)로서 유전자 전사, DNA 수리 경로 등에 일련의 억제작용을 함으로써 세포 주기를 교란시키고 종국엔 세포가 죽음에 이르도록 한다.   미국에서는 2020년 2월 우선심사 대상으로 지정돼 같은 해 6월 가속승인을 얻었다. 스페인 제약사 파마마(PharmaMar)가 개발했으며 미국 판권은 아일랜드 제약사 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)가 보유하고 있다. 국내 판권은 보령이 2017년 11월 파마마로부터 도입했다.   소세포폐암은 비소세포폐암 등에 비해 일반적으로 초기 전이가 잘되고 진행속도가 빠르다. 치료 후에도 재발률이 높은 것으로 알려져 있다. 소세포폐암은 백금계 치료가 일반적인데 내성을 보이거나 재발한 환자에게 젭젤카가 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것으로 보인다.   이들 신약 외에 주목할 자료제출의약품(개량신약) 허가 품목은 한국휴텍스제약의 ‘에페크로닉정’, 명문제약 ‘에페신에이스정’, 환인제약의 ‘페낙손정’, 대웅제약의 ‘에오날정’(이상 22일) 아주약품의 ‘아펙손정’(14일), 동구바이오제약의 ‘에어페낙듀오정’(27일), 마더스제약의 ‘아세리손정’(27일)에 허가됐다. 아세클로페낙과 에페리손염산염 복합제로 모두 아주약품 평택1공장에서 위탁생산된다. 근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화로 적응증을 얻었다. 근이완제 겸 근육 지향적 소염진통제 성격이 강한 제품들이다.   한국얀센의 6개월 지속형 조현병 치료제인 ‘인베가하피에라주사’(INVEGA HAFYERA)가 22일 허가받았다. 미국에서는 2021년 9월에 승인됐다. 팔리페리돈 팔미테이트 성분으로 ‘인베가서방정’(1일 1회), ‘인베가서스티나주사’(월 1회용), ‘인베가트란자주사’(4개월마다 1회 투여)에 비해 투여 간격을 늘린 것이다. 인베가하피에라는 기존 1개월 지속형 주사제로 최소 4개월 동안 충분히 치료받았거나 3개월 지속형 주사제로 최소 한 사이클 동안 충분히 치료 받아 내약성을 확인한 경우에 투여하도록 권장돼 있다. 메디팁은 4가 면역증강제 계절성 독감 백신인 ‘플루아드쿼드프리필드시린지’를 19일 허가받았다. 가을 초입인 9월에 독감주의보 발령이 내려진 가운데 65세 이상에 사용할 수 있다.   메디팁은 의약품 컨설팅 업체로 아직 국내 영업허가를 받지 않은 호주 기반 CSL시퀴러스(CSL Seqirus)를 대신해 이 제품을 허가받았다. CSL시퀴러스는 호주 제약사 CSL의 백신사업부와 노바티스 인플루엔자 부서가 합쳐진 백신 전문 기업이다. CSL시퀴러스는 올 여름에 국내지사를 설립했다.   면역증강제 독감 백신은 면역체계가 저하된 노인의 면역 반응을 개선해 예방 효과를 높일 수 있다. 면역증강제인 MF59C.1를 함유하고 있다. 최근 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상 노인들에게 면역증강제가 함유된 플루아드쿼드 등 4가 고성능백신을 권고하기도 했다.   플루아드쿼드프리필드시린지주는 국내에서 만 65세 이상 고령자를 대상으로 인플루엔자 A형 바이러스 2종류와 B형 바이러스 2종류를 예방하는 목적으로 허가됐다. 바이러스주의 종류는 정제불활화인플루엔자바이러스항원A형(A/Hong Kong/4801/2014, H3N2, NYMC X-263B),정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/California/7/2009 Reassortant virus NYMC-X181 (H1N1)],정제불활화인플루엔자바이러스항원B형(B/Brisbane/60/2008),정제불활화인플루엔자바이러스항원B형(B/Brisbane/9/2014, wild type) 등 4가지다. 임상시험에서 이 제품은 기존 3가백신보다 뛰어난 예방효과를 입증했다.   녹십자가 주도하는 국내 독감백신 시장에 면역증강제 함유 제품을 내세운 CSL시퀴러스가 어느 정도 시장을 잠식할지 주목된다.   극약이자 항암제로 알려진 삼산화비소 성분의 ‘아사딘주’가 메디팁을 통해 14일 허가받았다. 이로써 이 성분의 희귀의약품은 제이텍바이오팜 ‘아시트리주’, 리퓨어헬스케어의 ‘트리세녹스주’ 등 3가지로 늘었다. 성인 불응성 또는 재발성 급성전골수구성백혈병 환자의 관해유도 및 공고요법이 적응증이다.   퍼슨의 머릿니, 사면발이, 몸이의 감염증 치료 외용제인 ‘이자브라액’이 23일 허가 취하됐다. 피레트린엑스, 피페로닐부톡시드 성분으로 기존 린단(lindane) 성분으로도 이 살상 효과가 충분하기 때문에 소멸되는 것으로 보인다.   퍼슨의 손·피부·수술부위·의료용구 소독제인 ‘성광태고액10%(알킬디아미노에틸글리신염산염액)’도 같은 날 취하됐다.   국제약품의 경구용 백내장 치료제인 ‘벤다라인정’(성분명 벤다작리신 bendazac lysine)이 23일자로 허가 취하됐다. 1983년 12월 21일 허가된 이 약은 수정체 단백질 분해효소의 작용을 촉진해 수정체 변성을 막는다. 노인뿐만 아니라 유소아 및 당뇨병성 백내장에도 사용한다. 어지러움, 두통, 설사, 간기능이상이 부작용으로 나타날 수 있다.   파레녹신 성분의 산텐제약 ‘가리유니점안액’ 같은 점안제가 더 많이 쓰이고 사용에 편리하므로 경구약이 소멸된 것으로 보인다. 이제 벤다작리신 성분의 약은 없어졌다. 파레녹신은 수정체 단백질을 변성시키는 물질이 수정체 단백질과 결합하지 못하도록 막는다. 한두 방울씩 하루 3~5회 투여한다.   삼일제약의 오래된 항생제 시럽인 ‘셉트린시럽’(설파메톡사졸, 트리메토프림)도 14일 허가 취하됐다. 1970년 9월 25일에 허가됐었다.   메디카코리아의 ‘살부트론서방캡슐’도 22일 허가 취하됐다. 살부타몰 황산염 성분으로 기관지천식, 만성기관지염, 폐기종 등에 처방됐다. 이 제품을 마지막으로 살부타몰 경구약은 사라졌다. 이제 ‘벤토린흡입액’ ‘벤토린네뷸’ ‘벤토린에보할러’ ‘살부톨흡입액’ 등 살부타몰 함유 흡입제만 남았다.   동아에스티의 ‘오논드라이시럽’도 15일 허가 취하됐다. 프란루카스트 성분으로 대세인 몬테루카스트에 밀리는 데다 복용이 간편한 츄정이나 산제가 아닌 가루를 물에 타 먹는 현탁용 분말이어서 경쟁력이 밀린 것으로 보인다. 

2022-09-26 15:03:46

미국 식품의약국(FDA) 자문위가 오는 22일 한미약품이 개발한 경구용 티로신 키나제 억제제(TKI) 인 포지오티닙(poziotinib)의 승인 여부 결정을 앞두고 기존 치료제보다 치료 혜택이 적은 것으로 보인다는 문서를 언론에 사전 공개했다. 이에 따라 한미약품의 미국 파트너인 스펙트럼파마슈티컬스(Spectrum Pharmaceuticals, 나스닥 SPPI) 주가가 33% 이상 폭락하고 한미약품 주가도 고 이날 15.54% 하락했다.  포지오티닙은 한미약품이 미국 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스(스펙트럼)에 기술 이전한 비소세포폐암이다. FDA는 오는 22~23일(현지시각) 항암제자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)을 열 예정이며 사전에 포지오티닙 승인심사 예비분석에 대한 자료를 언론과 위원들에게 공개했다. 자문위는 이를 바탕으로 승인 여부를 표결에 부칠 예정이며, FDA는 오는 11월 24일 최종 허가심사 결과 발표에 이를 반영할 가능성이 높다. 자문위 결정은 참고사항에 해당하지만 채택하는 비율이 배제하는 비율보다 훨씬 높다.로이터 등 외신에 따르면 FDA는 포지오티닙이 기존 치료제 대비 위험 대비 효과가 크지 않다고 지적했다. 유효성은 물론 안전성도 기대 수준에 미흡해 허가에 의문을 제기한다는 것이었다. 그 내용은 크게 3가지였다.첫째, HER2 Exon20 변이 삽입 양성 비소세포폐암 치료제로 승인신청한 포지오티닙은 동종 계열의 아스트라제네카 및 다이이찌산쿄가 공동 개발한 2세대 항체약물접합체(ADC)인 ‘엔허투’(Enhertu 성분명 트라스투주맙 데룩스테칸, fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki)와 비교할 때 반응지속기간이 짧다는 것이다. 포지오티닙의 객관적반응률(ORR)은 28%에 그쳤고 반응지속기간(DoR) 중앙값은 5.1개월에 불과하다는 것이다. 엔허투는 지난 8월 26일 HER2 변이 절제불가 또는 전이성 비소세포폐암 적응증을 가속승인 받으면서 ORR 57.7%, DoR 중앙값 8.7개월을 입증했다. ORR 28%로 가속승인을 얻게 된다면 역대 비소세포폐암 치료제 중 최소치가 될 것이라고도 언급했다. 둘째 포지오티닙의 독성 문제를 짚었다. 1일 1회 포지오티닙 16mg을 복용한 환자 중 57%가 부작용 탓에 약물을 감량해애 했다. 또 85%가 grade 3-4의 이상반응을 경험했다. 심사관은 사전공개된 문서에 “임상시험에서 나타난 부작용 발생과 투여 용량 감소로 미뤄볼 때 다른 용량의 제시 등 완화가 필요하다”고 적었다. 셋째는 적정 용량 설정에 관해 얘기했다. 포지오티닙은 16mg 하루 한번 복용과 8mg 하루 두 번 복용으로 확증 임상시험을 진행키로 하고 가속승인 신약신청을 냈는데 아직 확증시험에 대한 환자 모집을 시작도 하지 않았다고 꼬집었다. 따라서 확증하는 데에만 향후 4~5년이 걸려 가속승인을 유지하기에는 너무 긴 시간이라고 지적했다. 가속승인은 보통 1~3년 허용되는 임시적 승인이며 확증시험을 통과해야 정식승인으로 전환되며 항구적인 승인이 가능하다. SPI-POZ-301 3상 확증시험에서 포지오티닙 8mg 하루 두 번 투여는 화학요법제인 도세탁셀(docetaxel)의 단독요법과 비교하게 돼 있으며 무진행생존기간이 1차 주요평가지표로 설정돼 있다. 2026년까지 확증시험을 마치기로 했으나 아직 시작도 하지 않아 신청서에 제시한 2026년까지 마칠 수 없다는 게 FDA 심사관의 지적이다.포지오티닙은  단독요법제로서 2상 ZENITH20 임상연구를 통해 HER2 Exon20 변이 삽입 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 16mg 하루 한번 투여한 결과만을 갖고 신약승인 신청을 냈다. 상 도 이를 종합하면 포지오티닙은 적어도 비소세포폐암에서 2차 치료제로 승인된 ‘엔허투’, 미국 머크(MSD)의 PD-1 억제제인 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab), 브리스톨마이어스스큅(BMS) 및 일본 오노약품공업의 PD-1 억제제인 ‘옵디보주’(Opdivo, 성분명 니볼루맙 nivolumab), 로슈의 PD-L1 억제제 ‘티쎈트릭주’(Tecentriq 성분명 아테졸리주맙, atezolizumab) 등과 대등하거나 나은 ORR을 입증해야 한다는 것이다. 엔허투는 HER2 유전자변이 양성 비소세포폐암으로 적응증을 갖고 있고 나머지 약제는 모두 면역관문억제제다. 이에 대해 한미약품은 포지오티닙에 대한 미충족 수요가 충분하다고 해명했다. 포지오티닙이 현재까지 마땅한 치료제가 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자들에게 다양한 치료 옵션 중 하나로 충분한 역할을 할 수 있는 혁신 신약이라는 설명이다. 한미약품은 “항암제의 특성상, 약제를 통해 환자가 얻을 수 있는 이익과 위험간의 해석을 두고 전문가들 사이에서 상당한 논쟁이 있을 수 있으나, 위험이 충분히 관리 가능하거나, 환자에게 주는 이익이 위험 대비 유용할 경우 신약으로 허가될 수 있다”며 “포지오티닙은 현재까지 사용할 수 있는 적정한 치료법이 없는 환자에게 투약할 수 있는 항암제로서, 의학적 미충족 수요가 확고하다”고 했다. 이어 “현재까지 보고된 이상반응들은 다른 약제들에서도 나타나는 사례들로, 충분히 예측가능하고 관리 가능할 뿐 아니라, 포지오티닙이 환자들에게 주는 혜택(benefit)이 위험(risk)보다 분명히 크다”고 설명했다. 또 한미약품은 “폐암은 다른 암종에 비해 치사율이 대단히 높은 질환으로, 반드시 환자들에게 다양한 치료 옵션이 제공돼야 한다. 포지오티닙은 기존 치료제에 반응이 없는 환자들에게 2차 또는 3차 치료제로서 투약할 수 있을 뿐만 아니라, 정맥 주사 방식이 아닌 경구용 제제여서 암 환자들에게 투약 편의성을 제공한다는 측면에서도 포지오티닙의 유용성은 뚜렷하다”고 피력했다.한미약품은 “포지오티닙의 유용성에 대해 파트너사인 스펙트럼과 함께 ODAC에서 충분히 설명해 환자들을 위한 긍정적 권고가 내려질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.한편 FDA 산하 ODAC은 포지오티닙 외에도 이미 허가된 스웨덴 생명공학기업 온코펩타이즈(Oncopeptides)의 ‘페팩스토’(Pepaxto, 성분명 멜팔란 플루페나마이드 또는 멜플루펜, melphalan flufenamide or melflufen : 재발성 또는 불응성 다발성골수종)와 시큐라바이오(Secura Bio)의 ‘코픽트라’(Copiktra 성분명 두벨리십 duvelisib : 성인의 재발성 또는 불응성 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종(CLL/SLL)에 대한 3차 치료제)에 대해서도 재허가 여부를 함께 심사할 예정이다. 페팩스토는 미국에서 2021년 2월 26일에 최소 4가지 이상으로 치료한 경험이 있고, 단백질 분해효소 저해제, 면역조절제, 항-CD38 단일클론항체 계열마다 적어도 1가지 이상에 불응성을 보이는 성인 재발성 또는 삼중 불응성 다발성골수종을 치료하기 위해 덱사메타손과 병용하는 약물로 FDA 가속승인을 얻었다. 그러나 3상 확증시험에서 전체 생존기간 개선 효과를 입증하지 못해 2021년 10월에 자발적으로 시장에서 철수했다. 그러다 올해 1월에 추가적인 검토 및 분석 이후 자신감을 얻어 시장 철수를 철회하기로 결정했다.코픽트라는 PI3K-δ 및 PI3K-γ의 경구용 이중 억제제로 2018년 9월 24일 FDA 가속승인을 얻었다. 두벨리십은 과거에 2회 이상의 전신요법제 치료 후 재발성 또는 불응성 CLL/SLL 성인 환자에 쓸 수 있는 3차 치료제로 허가됐다. 그러나 FDA는 2022년 6월 30일 코픽트라의 사망위험 및 심각한 부작용 증가 가능성을 경고하면서 ODAC에 회부됐다. 이미 코픽트라는 승인 기반이 된 과거 3상 임상에서도 이런 부정적인 측면이 부각됐으나 약물의 시급성을 고려해 허가가 나왔다. 코픽트라는  재발성/불응성 여포성림프종(FL) 치료제로도 가속승인을 받았으나 시판후 임상을 진행하지 못하면서 적응증 승인이 철회됐다. 

2022-09-21 12:20:57

올해 8월 28일부터 9월 8일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 오래된 항생제 항바이러스제 항암제의 허가취하가 눈에 띈다.    한미약품이 1975년 2월 11일 허가받은 고전적인 항균제 ‘티에스정’(설파메톡사졸,트리메토프림)이 8월 31일 허가취하됐다.   광동제약의 ‘광동황산토브라마이신주’ ‘광동리보스타마이신주’ ‘광동세프미녹스나트륨주’ ‘광동세프미녹스나트륨주’ ‘더마케이첩부제’ ‘프리나졸캡슐’ ‘광동세파클러MR서방정’ 등 항생제 및 항진균제, ‘제시타빈주’ 같은 항암제도 8월 31일과 9월 2일 사이에 무더기 허가취하됐다.   일성신약의 항생제 ‘일성세파클러건조시럽’도 9월 7일 허가취하됐다.   한림제약의 올메사르탄 함유 고혈압약인 ‘올타맥스정’과 그 복합제인 ‘올타맥스플러스정’(올메사르탄+하이드로클로로치아자이드)가 31일 자진취하됐다.   테라젠이텍스의 ‘아토제티정’(아토르바스타틴+에제티미브) 복합제는 2021년 2월 18일 허가받아 2022년 9월 1일 허가취하하는 모습을 보였다.   독일 머크의 ‘레비프멀티도즈카트리지66마이크로그램(재조합인간인터페론베타1a, 유전자재조합)’은 29일 허가취하됐다. 임상적 독립증후군(Clinically Isolated Syndrome, CIS), 다발성경화증의 적응증을 갖고 있는 수요가 적고 트렌드가 지난 약이다.   한국애브비의 전신마취제 ‘세보레인흡입액’(세보플루란)은 9월 2일 허가취하됐다.   대웅제약의 마약성 진통제인 ‘마트리펜패취’(펜타닐)이 9월 7일 허가취하됐다. 전세계적인 마약성진통제(Opioid) 퇴출 및 사용 자제 움직임에 따른 대응으로 보인다.   대웅바이오는 9월 1일 ‘에이톡신주’(성분명 클로스트리디움보툴리눔독소A형)를 허가받았다. 지주회사 대웅의 관계사인 대웅제약에서 위탁생산한다. ‘나보타주’를 둘러싼 메디톡스와의 균주 논쟁에서 벗어나 대웅제약과 대웅바이오의 ‘투트랙’ 전략을 통해 내수시장 점유율을 높이려는 전략으로 분석된다.   내수용인 나보타는 국내서 현상유지하고 수출명인 ‘주보’로 해외 마케팅에 임하면서 에이톡신을 위수탁제품으로 국내 시장에 진입시켜 좀 더 낮은 가격으로 경쟁력을 갖게 해 국내 점유율을 올리려는 심산이 깔려 있는 것으로 보인다.   현재 국내 보툴리눔톡신 제품 중 위수탁 생산은 대웅 외에 종근당의 ‘원더톡스주’를 휴온스바이오파마가, 메디카코리아의 ‘톡스나인주’(수출용)을 프로톡스에서 만드는 게 전부다. 종근당은 원더톡스를 판매하고는 있지만 자체적으로 보툴리눔톡신을 개발하고 있고, 메디카코리아는 프로톡스에 인수됐고 내수용이 아닌 수출용이란 점에서 대웅과 차이나 난다.   보툴리눔톡신 제제는 주로 피부과 성형외과, 소규모 미용시술 지향 의원이 주된 고객이라는 점에서 대웅제약과 대웅바이오는 쌍둥이 전략으로 기민하게 영업활동을 전개함으로써 시장 확장에 열을 올릴 것으로 보인다.   대웅제약은 이미 P-CAB 계열 국산 신약 ‘펙수클루정’(FEXUCLUE, 성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)를 허가받고 지난 8월 24일 관계사를 동원해 대웅바이오 ‘위캡정10mg’, 한올바이오파마 ‘앱시토정10mg’, 아이엔테라퓨틱스 ‘벨록스캡정’ 등을 동시에 허가받아 벌떼 작전을 펼치고 있다. 후발 제네릭의 진입 의지를 원천적으로 꺾겠다는 의도로 파악된다.   보령의 뿌리는 스프레이 제형 탈모제 ‘핀쥬베스프레이’(피나스테라이드)가 6일 허가받았다. 이 약은 올해 1월 보령이 스페인이 피부과 전문 글로벌 제약사 알미랄로부터 도입했다. 현재 이탈리아와 독일, 룩셈부르크, 포르투갈 등에서 시판 허가를 받았다.   임상시험 결과 경구용 피나스테리드 1mg 투여군 대비 핀쥬베(피나스테리드 2.275mg/ml 함유) 투여군의 피나스테리드 혈중농도는 100분의 1 수준에 불과한 것으로 나타났다. 효능 및 효과의 경우 특정 부위의 모발 수가 투여 전 대비 3배가량 증가해 경구용 투여군과 비슷한 수준을 보였다.   알미랄이 개발한 핀쥬베는 피나스테리드 성분의 뿌리는 탈모약으로 성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 처방되는 피나스테리드 성분을 경구용이 아닌 스프레이 제형으로 개발했다. 보령 관계자는 “내년 상반기에 핀쥬베를 출시할 계획”이라며 “현재 내부적으로 적정 판매 가격 및 패키지 구성 등에 대한 논의가 진행 중”이라고 말했다.   이밖에 종근당은 두타스테리드를 주성분으로 하는 주사제 ‘CKD-843’을 개발 중이다. 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다.   대웅제약은 지난 1년간 호주에서 진행한 탈모 치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3001’의 임상 1상 시험을 최근 완료했다. 임상 결과가 최적 용량 비교 등 임상 2상 요소를 일부 포함해 향후 임상 3상으로 바로 진입할 가능성도 있다.   대웅제약은 지난해 6월 인벤티지랩·위더스제약과 탈모 치료 장기 지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자 간 업무 협약을 체결했다. 내년 국내 발매를 목표로 공동 개발 및 상용화에 본격적으로 나서고 있다.   JW중외제약은 모낭줄기세포와 모발 형성에 관여하는 세포를 증진시키는 기전의 탈모치료제 ‘JW0061’을 자체 개발하고 있다.   모더나의 2가 백신인 ‘모더나스파이크박스2주’가 8일 국내 허가를 받았다. 엘라소메란과 이엘라소메란 성분으로 각각 우한바이러스와 BA.1 항원이 포함된 백신이다.   모더나는 이 백신은 BA.1을 타깃으로 개발됐지만 현재 유행 중인 BA.4, BA.5 변이에 대해서도 효능이 있다고 주장하고 있다. 모더나는 백신 3차 접종을 마친 참가자들에게 스파이크박스2주 50㎍를 4차 접종한 후 한 달이 지나 중화항체 반응을 측정한 결과, BA.4와 BA.5에 대해서도 3차 접종자 대비 6.3배의 예방효과를 나타냈다고 밝혔다. 하지만 실제 임상현장에서도 이같은 논리가 먹혀들지는 두고 볼 일이다. 이 백신은 9월 중순에 국내에 첫 공급돼 10월부터 본격적으로 접종될 예정이다. 

2022-09-08 12:15:37

올해 8월 14일부터 8월 27일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 일양바이오팜, 한국인스팜, 에이프로젠제약, 하원제약 등 중소제약사의 경쟁력 없는 품목들이 다수 허가취하됐다.    전반적으로 8월 중하순이라 취소나 신규 허가가 한산한 가운데 신약 등록은 전무했고, 자료제출의약품만 몇몇 눈에 띄는 분위기였다.   8월 18~22일자로 일양바이오팜의 고혈압약 ‘아텐올정’(아테놀롤), 기관지약 ‘일양바이오염산암브록솔정’, 요실금 및 과민성방광 치료제 ‘일양바이오솔리페나신숙신산염’ 등 8품목이 자진 허가취하됐다. 한국인스팜은 16일자로 ‘인스팜탁리소독음엑스과립’, ‘인코파모정’, ‘인코시프로정’, ‘인코세파캡슐’ 등 5품목이 취하됐다.   에이프로젠은 ‘에이프로젠말레인산에날라프릴정’, ‘에이프로젠네틸마이신주’ 등 4품목을 취하했다. 하원제약은 18일에 ‘하원니페디핀정’, 23일에 ‘리오플라틴주’를 허가 취하했다.   동화약품은 중증 손습진 경구약인 ‘알리트노연질캡슐30밀리그램’(알리트레티노인)을 18일 허가취하했다. 26일엔 한방 감기몸살약인 ‘부채표십신탕액’을 취하했다. 일동제약은 세파계 항생제인 ‘세프템캡슐’(세프티부텐)의 허가를 23일 취하했다.    JW중외제약은 우울증 치료제인 ‘듀미록스정’(플루복사민)의 허가를 23일 취하했다. 이로써 플루복사민 성분 국내 시판약은 오리지널인 한국애보트의 ‘루복스정’이 2021년 12월 28일 취하한 데 이어 중외제약까지 허가를 취하함에 따라 모두 사라지게 됐다. 그동안 JW중외제약이 애보트로부터 원료를 공급받아 생산해왔으나 2021년 12월말로 라이선스 계약이 종료됐다. 그동안 국내서는 연간 13억원 어치가 팔렸다.플루복사민(Fluvoxamine)은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)이자 델타-1 수용체(σ-1 receptor, S1R) 작용제로서 우울장애의 응급치료제 내지 강박장애 치료제로 처방된다. 올해 1월 1일 ‘란셋 글로벌헬스’에 초기 코로나19 환자에게 투여한 결과 입원율이 감소한다는 연구결과가 실려 적응증 전환을 모색 중이다. 입원율(3차 의료기관 이송률 기준)은 11% 대 16%로 플루복사민이 위약보다 낮았다. 국내에서도 2021년 1월 서울아산병원이 경증 환자에게 치료 효과를 알아보기 위해 연구자 임상시험을 승인받아 진행한 바 있다.   대웅제약은 P-CAB 계열 신약 ‘펙수클루정’(FEXUCLUE, 성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 새 적응증을 추가했다. 이 약의 10mg 용량은 18일 식품의약품안전처로부터 P-CAB 계열 제제로는 국내 유일하게 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가 받았다.   기존 허가된 40mg 용량은 미란성 위식도역류질환 치료 용도이고, 10mg 용량은 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 적응증으로 차별화된다.이를 뒤따라 대웅바이오 ‘위캡정10mg’, 한올바이오파마 ‘앱시토정10mg’, 아이엔테라퓨틱스 ‘벨록스캡정10mg’ 등이 24일 일제히 허가받았다. 모두 펙수프라잔 10mg을 함유한 제품들로 제약사 역시 대웅제약 관계사들이다.     자료제출의약품으로는 SK플라즈마의 ‘리브감마에스앤주10%’(글리신 첨가 사람면역글로불린(pH4.9) 함유)가 22일 저감마글로불린혈증 및 무감마글로불린혈증, 중증감염증에 항생물질 병용, 특발혈소판감소자색반병(다른 약제가 무효하며 현저한 출혈경향이 있고, 외과적 처치 또는 출산 등 일시적 지혈관리를 필요로 하는 경우), 길랭바레증후군(급성특발다발신경염), 가와사키병(관상동맥합병증 예방 목적) 치료제로 허가받았다.   동아에스티의 ‘동아다파프로정5mg’ 및 ‘동아다파프로정10mg’도 23일 자료제출의약품(개량신약)으로 허가받았다. 이 약은 다파글로플로진 포르메이트(dapagliflozin formate) 성분으로 오리지널인 아스트라제네카의 ‘포시가정’(다파글로플로진 프로판디올 수화물, dapagliflozin propanediol hydrate)과 염을 달리한다. 포르메이트 염으로는 동아다파프로정 5mg과 10mg 두 품목만 존재한다.   다파글리플로진 주성분에 부가되는 염으로는 이외에 시트르산(구연산), 비스프롤린(dapagliflozin bis L-proline) 등이 있다. 디스글리플로진 활성성분을 중심으로 단독(염기 없음) 포함 총 5가지 형태의 성분이 존재하며 국내서는 품목 수로만 217개가 존재한다(복합제 및 용량별 포함). 

2022-08-29 14:58:55