mRNA치료제 및 백신 분야 선도 바이오테크 기업 모더나는 국내 최초로 오미크론 함유 2가 백신 스파이크박스 2주를 출하한다고 21일 밝혔다. 모더나 스파이크 박스 2주 (엘라소메란, 이멜라소메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA백신)는 18세 이상에서 SARS-CoV-2 로 인한 코로나 19 예방을 위한 백신으로 지난 8일 식약처로부터 사용 승인을 받았다. 이번 식약처 사용 허가는 스파이크박스 2주의 효능을 평가한2/3상 임상 데이터를 기반으로 진행됐다. 해당 임상 시험에서 스파이크박스 2주는 혈청 음성 참가자(이전에 코로나19에 감염된 경험이 없는 참가자)들을 대상으로 스파이크박스 주 50μg 추가접종의 효능과 비교 시, 오미크론(BA.1)에 대응하는 중화항체반응을 포함한 모든 주요 평가 변수를 충족했다. 임상시험 결과 스파이크박스 2주 추가접종은 SARS-COV-2 과거 감염력이 없는 참가자 그룹에서 오미크론 대항 중화항체를 약 8배 증가시켰다. 또한, 기존의 스파이크박스 주와 비교 시, 새롭게 승인된 스파이크박스 2주는 오미크론 하위 변이체 BA.4와 BA.5에 대해 더욱 강력한 중화항체반응을 이끌어냈다. 접종 이전과 접종 이후 BA.4, BA.5 변이에 대한 기하 평균 배수 증가(GMFR)를 살펴보면, 스파이크박스2주는 접종 이전에 비해 항체가 6.3배(95% CI: 5.7, 6.9) 증가한 것으로 나타났다. 이와 같은 결과는 이전에 코로나19에 감염된 경험 여부와 상관없이 일관되게 나타났다.모더나는 스파이크박스 2주를 오는 10월 초부터 국내에서 부스터 백신으로 사용할 수 있도록 질병관리청과 긴밀히 논의 중이다. 

2022-09-21 12:08:54

'독감 유행주의보'가 발령된 가운데 21일부터 어린이, 임신부, 고령층을 대상으로 한 독감(인플루엔자) 무료 예방접종이 시작된다. 질병관리청은 이날부터 내년 4월 30일까지 2022-2023절기 독감 국가예방접종 지원 사업을 한다고 밝혔다. 이 사업은 독감에 걸렸을 때 합병증 발생과 중증화 위험이 높은 고위험군을 대상으로 한다.국가 예방접종 대상은 △생후 6개월~만 13세 이하 어린이(2009년~2022년 8월 31일 출생자) △임신부 △65세 이상 고령층(1957년 12월 31일 이전 출생자)이다.생애 처음 독감 예방접종을 하는 생후 6개월~만 9세 미만의 영·유아, 어린이는 이날부터 내년 4월 30일까지 가능하다. 이들은 1차 접종 후 4주일 뒤 2차 접종을 해야 한다. 이외 어린이와 임신부는 다음달 5일부터 내년 4월 30일까지 접종하면 된다.75세 이상 고령층은 다음달 12일, 만 70~74세는 다음달 17일, 만 65~69세는 다음달 20일부터 각각 접종할 수 있다. 고령층의 쏠림현상을 예방하기 위해 기간이 나뉘게 됐다. 65세 이상 고령층의 접종은 올해 12월 31일까지다.접종은 주소지 관계없이 보건소나 전국 2만여 개 지정 위탁의료기관에서 무료로 이뤄진다. 예방접종 도우미 홈페이지와 스마트폰 애플리케이션(앱)에서 접종 가능 기관을 확인할 수 있다. 가까운 위탁의료기관은 예방접종도우미 누리집(https://nip.kdca.go.kr)에서 검색할 수 있다.어린이 중 계란 아나필락시스나 중증 계란 알레르기가 있는 경우에는 의사 소견서나 진단서 등을 지참하고 지정된 보건소와 위탁의료기관에 가면 세포배양 독감 백신으로 접종을 받을 수 있다.질병청은 지난 2년간 독감이 유행하지 않았으나, 올해는 지난 16일부터 독감 유행주의보가 이미 발령된 만큼 백신 접종이 중요하다고 강조했다. 특히 사회적 거리두기가 완화되고 독감에 대한 자연면역이 감소해 독감 유행이 확산할 가능성이 크다고 경고했다.독감 국가예방접종 사업 대상자가 아닌 사람은 일선 의료기관에서 유료로 백신을 접종할 수 있다. 지자체에 따라 독감 접종 비용을 추가로 지원하는 사업을 진행하는 경우가 있어 자신이 사업 대상자에 해당하는지 관할 보건소에 문의하는 것이 좋다.국가에서 무료로 지원하는 백신과 의료기관에서 시행하는 유료 백신은 구매 방법의 차이만 있을 뿐 종류는 다르지 않다고 질병청은 설명했다. 질병청은 독감 백신과 코로나19 백신을 동시에 접종하는 것도 가능하다고 밝혔다.권근용 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리팀장은 "국외 권고기준과 해외와 국내의 이상반응 모니터링 결과, 동시 접종에 대한 위험성은 없는 것으로 확인됐다"며 "같은 날 양팔에 각각 접종하는 것도 가능하다"고 말했다.

2022-09-21 10:15:35

식품의약품안전처는 모더나코리아의 ‘모더나스파이크박스2주’(엘라소메란, 이멜라소메란) 81만 회분에 대해 국가출하 승인했다고 19일 밝혔다. 모더나스파이크박스2주는 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 변이바이러스(오미크론주 BA.1)를 대응하는 코로나19 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 코로나19 초기 바이러스와 오미크론주 BA.1 각각의 항원을 발현한다.앞서 식약처는 지난 8일 모더나스파이크박스2주를 품목 허가한 바 있다. 국가출하 승인이란 백신이 시중에 유통되기 전 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 말한다.식약처 관계자는 “안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가출하승인을 진행했다”며 “모더나스파이크박스2주 81만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사 제조·시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하 승인을 결정했다”고 말했다.모더나스파이크박스2주는 지난 15일 첫 물량이 국내에 들어왔으며, 17일 두 번째 물량이 공급된 것으로 알려졌다.식약처 관계자는 “오미크론주 BA.1 항원을 발현하는 코로나19 2가 백신이 국가출하 승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다. 

2022-09-19 16:25:20

강원도 춘천에 있는 한 돼지농장에서 아프리카돼지열병이 발생했다.아프리카돼지열병 중앙사고수습본부는 강원도 동물위생시험소에서 이 농장의 시료를 정밀분석한 결과, 아프리카돼지열병 확진판정을 내렸다고 19일 밝혔다. 돼지 폐사체를 발견한 농장주의 신고를 토대로 강원도 동물위생시험소에서 해당 농장의 시료를 정밀 분석한 결과 ASF로 확진됐다. 국내 양돈농장에서 ASF가 발생한 것은 지난달 18일 이후 약 한 달만이다. 당시 강원 양구군에 있는 농가에서 ASF가 확인돼 돼지 5천600마리가 살처분됐다.이번에 발생한 농장은 돼지 약 7000마리를 사육하고 있다. 중수본은 ASF 확산을 차단하기 위한 긴급행동지침(SOP)에 따라 이들 돼지를 전부 살처분할 방침이다. 아울러 현재 농장에 초동 방역팀과 역학조사반을 파견해 농장 출입통제와 소독, 역학조사 등 긴급 방역조치를 하고 있다. 이 농장의 반경 500ｍ 이내에 다른 농장은 없고 반경 10㎞ 이내에는 농장 6곳이 있다. 이들 6곳에서는 돼지 총 2만1156마리를 사육하고 있다.중수본은 인근 농가 43곳을 대상으로 정밀검사를 하고 강원도 내 모든 돼지농장 200곳에 대해 임상검사를 할 예정이다. 또 이날 오전 2시부터 20일 오전 2시까지 24시간 동안 강원도(철원 제외)의 돼지농장, 도축장, 사료공장, 출입차량, 관련 축산시설 등에 대해 일시 이동중지명령(Standstill)을 발령했다.한편 이번 아프리카돼지열병 발생농장에서 사육되고 있는 돼지 7000여 마리는 전체 국내 돼지 사육 마릿수의 0.06% 수준으로, 장단기 국내 돼지고기 공급엔 별다른 영향을 미치지 않을 전망이다. 간혹 아프리카돼지열병이 사람에게도 감염되지 않을까 우려하는 사람이 있는데, 걱정하지 않아도 된다. 아프리카돼지열병은 인수공통전염병이 아니기 때문에 사람에게 병을 일으키지 않는다. 감염된 돼지고기는 시중에 유통되지 않을뿐더러 감염된 돼지고기를 먹더라도 문제가 없다. 다만, 사람을 통해 다른 돼지에게 전파될 수 있어 축산농가나 도축장 관계자의 경우 전파를 막기 위해 돼지와 접촉하지 않는 등 방역 조치를 철저히 지켜야 한다.

2022-09-19 16:14:43

국내 전립선암 환자가 60세부터 급증하는 것으로 나타났다. 전체 환자 중 60세 이상 고령층은 95%에 달했다.15일 국민건강보험공단이 공개한 ‘2017~2021년 전립선암 질환의 건강보험 진료 현황’에 따르면 환자 연평균 증가율은 9.8%로 나타났다.지난해 입원환자와 외래환자는 각각 2만 1096명, 11만 742명으로, 2017년(입원 1만 6169명, 외래 7만 5393명)보다 각각 30.5%, 46.9% 늘었다. 전체 환자 수로 보면 45.4% 증가한 것이다. 연령별로 보면 60세 이상이 94.8%를 차지했다. 환자는 60세부터 급격히 증가했다. 50대 이하 환자 비율은 5.2%에 그쳤지만 60대에서 25.9%로 껑충 뛰었다. 환자가 가장 많은 연령대는 70대로 42.7%였다.전립선암의 정확한 원인은 아직 규명되지 않았으나, 오랜 시간 여러 단계의 발암 과정을 거쳐 발생하는 것으로 알려졌다. 유전적 성향은 약 10%로, 직계가족 중 전립선암 환자가 많을수록 발생률도 올라간다.전립선암은 초기 특이 증상이 없다. 전립선비대증과 큰 차이가 없어 조기 검진을 하지 않으면 증상만으로 진단이 어렵다. 김영식 건보공단 일산병원 비뇨의학과 교수는 “고령 인구의 급격한 증가와 서구 식생활 문화 등으로 환자가 증가하는 것으로 생각된다”고 말했다.진료인원 1인당 진료비를 5년간 살펴보면, 2017년 305만2,000원에서 지난해 382만3,000원으로 25.3% 증가했으며, 진료형태별로는 입원이 2017년 442만6,000원에서 지난해 538만8,000원으로 21.7% 늘었다. 외래는 2017년 217만1,000원에서 지난해 284만3,000원으로 31.0% 증가했다.김영식 일산병원 교수는 ‘전립선암’의 발생 원인에 대해 “정확한 원인은 잘 모르지만 전립선암의 발생은 유전, 감염 등 환경인자들이 오랜 시간 다단계의 발암과정을 거쳐 발생하는 것으로 알려져 있다”며 “전립선암 중 약 10% 정도의 암이 유전적 성향이 있는 것으로 알려져 있고, 실제 직계가족 구성원 중에 전립선암 환자가 많을수록 전립선암 발생률이 높아진다”고 전했다.  예방법에 대해서는 “지금까지 전립선암을 예방할 수 있는 약제나 식품 등에 대한 연구들이 많이 있었으나, 현재 임상연구를 통해 전립선암을 예방할 수 있는 명확한 약제나 식품에 대해 밝혀진 바는 없다”며 “예방보다는 조기 진단해 빨리 치료하는 것이 더 중요하다고 할 수 있다. 전립선특이항원(PSA)라는 간단한 혈액검사로 조기진단이 가능하기 때문에 조기 진단과 치료가 더욱 중요하다”고 말했다. 

2022-09-15 15:01:52

식품의약품안전처는 어린이의 올바른 식습관 형성에 도움을 줄 수 있는 식품을 편의점에서 구분‧표시해 판매하는 ‘건강먹거리 코너’ 시범사업을 9월 7일부터 12월 31일까지 실시한다.      이번 시범사업은 어린이의 비만율이 지속적으로 증가함에 따라 ‘어린이가 건강하고 영양가 있는 식품을 쉽게 확인하고 선택할 수 있도록 하자’는 편의점 업계와 식약처 간 공감대가 형성되어 마련됐다.  진열‧판매 대상은 품질인증식품, 유통제품보다 나트륨 함량이 낮은 김밥‧도시락과 당류를 첨가하지 않은 음료류, 과일‧샐러드 등 어린이의 건강을 지키고 올바른 식습관 형성에 도움을 줄 수 있는 식품이다.‘건강먹거리 코너’는 학교 주변 등 어린이들이 자주 방문하는 편의점 104개 매장이 참여해 운영되며, 참여 매장 입구에 운영 매장임을 알리는 고유마크를 붙이고 식약처 누리집, 네이버 지도 등에서 매장 위치를 확인할 수 있다. 식약처는 이와 함께 내년부터 소주, 맥주, 막걸리 등 다양한 주류의 열량을 쉽게 확인할 수 있도록 제품에 표시하는 제도를 도입한다. 식약처와 공정거래위원회는 7일 한국소비자단체협의회, 6개 주류협회와 함께 이 제도를 확대 실시하기 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 건강에 대한 소비자의 관심이 증가함에 따라 그동안 일부 제품에만 업체 자율적으로 표시해 오던 주류 열량 표시를 더 많은 제품으로 확대하기 위한 것이다.  2021년 10월 한국소비자원에서 시행한 설문조사 결과, 20세 이상 500명 중 71%가 주류 열량 표시가 필요하다고 응답했다. 주류 제품의 열량 정보 표시는 내년부터 제품의 내용량 표시 옆에 ‘내용량에 해당하는 열량’으로 기재해 소비자가 쉽게 확인할 수 있게 된다.  예를 들면 ‘주류 330ml(000kcal)’와 같이 표시한다. 협약의 주요 내용은 △주류제품의 열량 자율 표시에 대한 세부 이행계획 수립 △열량 표시 이행상황 확인 △소비자 대상 열량 표시에 대한 홍보 등이다.열량 표시에 따른 업체 부담을 최소화하면서 보다 많은 제품에 열량이 표시될 수 있도록 주종별 매출액 120억원(2021년 기준) 이상인 70개 업체가 자율적으로 참여, 2023년부터 2025년까지 단계적으로 표시하도록 추진한다. 식약처와 공정위는 열량 자율 표시의 실효성을 보하기 위해 주류협회와 이행계획 및 추진 현황을 공유한다. 소비자단체는 이행 상황을 평가하고 소비자를 대상으로 교육‧홍보를 실시할 예정이다.권오상 식품의약품안전처 차장은 “이번 협약은 정부와 업계가 상호 협력해 소비자가 필요로하는 정보를 자발적으로 제공한다는데 의의가 있다”며 “연매출액 120억원 이상 업체가 자율 협약에 참여해 전체의 70%가 넘는 주류에 열량이 표시될 것으로 예상된다”고 말했다. 

2022-09-07 16:51:17

건강보험심사평가원은 2022년 비급여 진료비용 공개를 위한 자료제출 및 공개 일정을 밝혀 국민의 알 권리를 보장하고 합리적 의료선택을 지원한다.  의료기관은 비급여 진료비용 등 자료제출을 9월 15일부터 10월 12일까지 요양기관 업무포털(https://biz.hira.or.kr)에 제출하며, 자료공개는 12월 14일 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr) 및 모바일앱(건강e음)에 게재된다. '비급여 진료비용 공개제도'는 병원이 고지(운영)하고 있는 비급여 항목 중 보건복지부 장관이 고시한 공개항목의 정보를 공개하는 제도로, 전년 대비 올해 주요 변경사항은 비급여 진료비 공개항목과 공개시기이다.공개항목은 급여전환 및 삭제 등에 따라 기존 616항목(상세 935)에서 578항목(상세 876)으로, 공개시기는 기존 6월 마지막 수요일에서 올해는 12월 14일로 변경된다.자료 제출방법 등 자세한 안내사항은 심사평가원 누리집 또는 요양기관업무포털 공지사항에 게재할 예정이다.이미선 비급여정책지원단장은 "올해 자료제출 방식은 전년도와 동일하게 추진하는 것으로 기존 공개항목을 정비했고, 전년도 제출자료를 활용하는 등 자료제출이 편리하도록 최대한 지원하겠으니, 의료기관의 적극적인 협조를 당부드린다"라고 말했다. 

2022-09-05 16:04:10

식품의약품안전처는 o-아미노페놀 등 염모제 5종 성분을 화장품에 사용할 수 없는 원료로 지정하는 내용을 담은 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정안을 행정 예고하고, 오는 26일까지 의견을 받는다고 5일 밝혔다.5종 성분은 o-아미노페놀, 염산 m-페닐렌디아민, m-페닐렌디아민, 카테콜, 피로갈롤이다.식약처 관계자는 “이번 개정안은 염모제 성분에 대한 정기위해평가 진행 중에 o-아미노페놀 등 염모제 5종 성분의 유전독성 가능성을 배제할 수 없다는 평가 결과를 반영한 조치”라며 “식약처는 전문가 자문회의 등을 거쳐 해당 성분에 대한 안전성을 종합적으로 검토하고 화장품 중 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 결론을 냈다”고 말했다.정기위해평가는 화장품법령에 근거해 2020년부터 5년 주기로 보존제, 자외선 차단제 및 염모제 등 사용 제한 원료로 고시된 총 352개 성분을 대상으로 실시하고 있다.식약처는 계획에 따라 지정·고시된 염모제 76개 성분에 대한 정기위해평가를 순차적으로 진행 중이다. 이에 따라 앞으로 나머지 성분에 대해서도 위해평가 결과에 따라 필요 시 관련 고시 개정 등을 추진할 예정이다.식약처 관계자는 “앞으로 행정예고에서 제출된 의견을 수렴하고 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 올해 말까지 고시 개정 절차를 완료할 계획이며, 고시 개정일 이후 6개월 후부터는 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없도록 조치할 예정”이라고 했다. 

2022-09-05 11:45:32

9월 3일 0시부터 국내에 도착하는 모든 내·외국인은 코로나19 PCR(유전자증폭) 음성 확인서를 제출하지 않아도 된다. 이기일 중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관(보건복지부 제2차관)은 31일 중대본 회의에서 "9월 3일 0시부터 국내에 도착하는 비행기편이나 선박편을 이용하시는 모든 내·외국인은 PCR 음성 확인서를 제출하지 않으셔도 된다"고 밝혔다. 또한 오미크론 변이를 겨냥한 2가 백신이 올해 4분기 중 도입, 고위험군 우선 접종이 시행될 예정이다.모든 입국자에게 적용돼 온 입국 전 코로나19 검사 의무가 폐지되는 것이다.현재 국내에 입국하는 모든 사람은 입국 전 48시간 이내의 PCR(유전자증폭) 검사 또는 24시간 이내의 전문가용 신속항원검사(RAT) 음성확인서를 제출해야 하고, 입국 후 1일 이내에 PCR 검사 결과를 추가로 받아야 한다.이를 두고 여행·관광업계를 중심으로 입국 전 해외에서 받는 검사의 비용 부담, 그에 반해 입국 전후 검사의 짧은 시간 간격으로 인한 낮은 효용성에 대한 지적이 제기돼왔다.연휴 나흘 동안 고속도로 9개 휴게소에서는 누구든지PCR 검사를 무료로 받을 수 있게 된다. 임시선별검사소가 추가 설치되는 9개 휴게소는 경기, 경남, 전남 지역 고속도로 알려졌다. 연휴 기간 전국 고속도로 통행료는 면제된다. 가족 간 모임이나 방문 인원 제한도 사라진다. 휴게소 및 버스, 철도 내 실내 취식도 허용된다. 다만 고위험군인 고령자가 많은 요양병원·시설에서의 접촉 면회는 금지된다.이기일 총괄조정관은 “고향을 방문하기 전엔 가급적 백신을 접종해달라”며 “방문 중 되도록 짧게 머물러 달라”고 말했다.SK바이오사이언스가 개발한 국산 1호 백신인 스카이코비원 백신에 대한 사전예약이 9월 1일부터 시작한다. 9월 5일부터는 당일·방문 접종, 13일부터는 예약 접종이 가능하다. 최근 유행하는 BA.5 변이에 보다 효과적인 2가 백신도 올해 4분기 중 도입한다. 이기일 조정관은 “고위험군을 우선 접종하되, 2차 접종 이상 완료한 18세 이상 성인도 접종 가능하다”고 설명했

2022-08-31 11:13:19

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약사가 초기 코로나19 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 변이 BA.1) 항원을 각각 발현하는 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 2가백신 수입 품목허가를  29일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다.이번에 신청된 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 효능·효과는 ‘12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이며 기초접종 이후 추가 접종에 사용하기 위해 개발됐다.식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 예정이다.식약처는 한국화이자제약사가 지난 8월 5일 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 임상 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 검토를 진행하고 있다. 

2022-08-30 07:52:34

건강보험심사평가원(원장 김선민)은 ‘2020년(2주기 1차) 수술의 예방적 항생제 사용 적정성 평가’ 결과를 오는 30일 심사평가원 누리집을 통해 공개한다고 밝혔다.평가지표 중 ‘권고하는 예방적 항생제 투여율’과 ‘수술 후 24시간 이내 예방적 항생제 투여 종료율’은 2주기 1차 평가지표 도입 당시 연구 결과, 문헌고찰, 사전조사, 각 수술별 학회 및 분과위원회 의견 수렴을 통해 개선한 지표다.심평원은 2020년(2주기 1차) 진료분에 대해 994개 기관·18개 수술을 대상으로 항생제 최초 투여 시기와 항생제 선택, 투여 기간 등 4개 지표를 바탕으로 평가했다. 종합점수는 전체 평균 54.3점으로 직전 평가인 2017년(1주기 8차)의 79.5점보다 떨어졌다. 그러나 이전에는 권고하지 않았던 지표·기준들을 2주기 평가 때부터 새롭게 도입했기 때문에 실제 의료기관들의 항생제 사용은 개선되고 있다는 게 심평원 설명이다.2주기 평가에서는 이전 1주기(2007~2017년)와 달리 예방적 항생제를 제시하고 그 투여율을 확인하도록 했다. 평균투여일수와 퇴원처방률로 확인하던 지표 기준도 국제가이드라인에 따라 '수술 후 24시간 이내 종료'로 강화했다.새롭게 도입된 지표인 '예방적 항생제 투여율'과 '수술 후 24시간 이내 예방적 항생제 투여 종료율'은 전체 평균 종합점수가 각각 72.6점, 42.6점으로 낮게 나타났다.별도의 지표인 '피부절개 전 1시간 이내 최초 예방적 항생제 투여율'은 전체 평균 83.4점으로 이전 조사보다 1.3점 향상됐다. 조사표 작성 내역과 실제 의무기록과의 일치율을 보는 지표인 '의무기록 일치율'은 전체 평균 98.4점으로 다른 지표 대비 높게 나타났다.심평원은 "2005년 시행한 국내 수술의 예방적 항생제 사용 실태조사 결과와 비교하면 모든 의료기관의 항생제 사용 인식이 개선됐다"며 "새로운 지표에 대해서는 종합점수가 다소 낮아 분석을 통해 의료기관을 지원하겠다"고 전했다.심평원은 이번 평가 결과를 종합점수에 따라 1~5등급으로 나눠서 공개한다. 상급종합병원 42곳은 모두 1등급을 유지하고 있고 종합병원은 22%, 병원은 4.5%가 1등급으로 평가됐다. 정영애 심평원 평가실장은 "수술 예방적 항생제 사용 평가를 거듭할수록 종별간 격차가 감소하고 특히 병원급의 결과가 높은 향상률을 보인 것은 고무적"이라며 "2주기 수술 평가를 활용해 의료기관의 자발적 질 향상을 유도하겠다"고 말했다.

2022-08-29 14:40:48

식품의약품안전처(식약처)는 26일 SK바이오사이언스가 개발한 국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주' 61만회분을 국가출하승인했다. 국가출하승인은 백신 등 생물체에서 유래된 물질을 함유한 의약품이 시중에 유통되기 전에 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 국가출하승인을 받으면 제조사는 제품을 출하·시판할 수 있게 된다.스카이코비원멀티주는 코로나19 바이러스의 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 백신이다. 식약처는 지난 6월말 이 백신에 대한 품목허가를 결정했고, SK바이오사이언스는 지난 12일 식약처에 국가출하승인을 신청했다.식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 국가출하승인을 진행했다며, 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’*(www.mfds.go.kr)에서 온라인으로도 확인할 수 있다

2022-08-26 16:02:02

식품의약품안전처는 원개발사 의약품의 안전성·유효성 관련 허가사항이 변경되는 경우 제네릭(복제의약품)에 즉시 반영해 적용 시기를 최소 한달 이상 단축시킬 수 있는 ‘의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안’을 시행한다고 26일 밝혔다.이전에는 월 1회에 일괄 반영했던 것을 상시 반영으로 변경해 시간을 단축시키겠다는 취지다.  식약처 관계자는 “종전에는 원개발사 품목의 허가사항이 변경되면 월 1회 통일조정 대상 제네릭의약품의 목록을 모아 실시했으나, 앞으로는 원개발사 품목 허가변경 시 허가사항 변경 명령(통일조정)을 신속히 시행한다”고 말했다.이번 신속 통일조정 절차는 △원개발사 품목 허가변경 신청 시 통일조정 대상 제네릭의약품 목록 확보 △원개발사 품목 허가변경 완료 시 통일조정(안) 의견조회 △원개발사 품목 허가변경 이의신청 기간 경과 후 허가사항 변경 명령 즉시 시행 순으로 진행된다. 식약처 관계자는 “이번 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안 운영이 제네릭의약품을 사용하는 의·약사, 환자 등에게 최신 의약품 정보를 신속히 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 했다. 

2022-08-26 09:30:28

국민건강보험공단이 최근 마무리한 사용량-약가연동 ‘유형 다’ 협상 결과, 52개 제품군(172개 품목)에 대한 합의가 됐다. 합의된 품목들은 이달 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 다음달 1일 약가인하 고시가 이뤄질 예정이다.  건강보험공단 정해민 약제관리실장은 지난 23일 강원도 원주 본부에서 열린 전문기자협의회 간담회에서 “올해 사용량-약가 연동 ‘유형 다’ 협상에서는 총 37개사 53개 동일제품군 175개 품목 중 52개 제품군 172개 품목에 대한 합의가 이뤄졌으며, 나머지 1개 제품군 2개 품목을 재협상할 예정”이라며 “협상 완료된 품목의 평균 인하율은 지난해보다 감소했고 재정절감액은 지난해보다 증가한 것으로 확인된다”고 밝혔다.사용량-약가 연동 협상 제도는 의약품 사용량에 대한 유일한 관리기전으로 건강보험재정에 대한 위험을 공단과 업체가 분담하고 약제비 지출의 합리성 추구를 목적으로 약제 특성에 따라 유형을 가, 나, 다로 구분해 관리하고 있다.  사용량-약가 연동 ‘유형 다’ 협상은 연 1회 실시하며, 전체 등재약제 약 2만5000개 품목 중 협상에 의하지 않고 등재된 약제로 ’21년도 의약품 청구금액이 ’20년도 청구금액 대비 ‘60% 이상 증가한 경우’ 또는 ‘10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억 원 이상인 경우’에 재정위험을 분담하는 차원에서 제약사와 공단이 협상을 통해 약가를 인하하는 제도로서 건강보험 재정절감에 기여하고 있다.특히 올해 협상은 보험 재정에 영향이 큰 약제의 사후관리 강화를 위해 지난 4월 협상대상 선정 제외 기준 변경 관련 지침 개정 후 이뤄진 첫 협상으로, 지침 개정으로 인한 실제 재정 절감 효과에 대한 관심이 높았다. 금년도 재정 절감액인 447억 원은 전년도 267억 대비 약 180억 원(67%) 이상 증가한 수치로 ’06년 제도 도입 후 역대 최대 수치이다. 여기에 협상기간을 전년 대비 1개월 앞당김으로써 조기 약가 인하에 따른 추가 재정 절감도 약 35억 원 이상 될 것으로 예상된다. 또한, 청구금액 20억원 미만으로 기준을 상향 조정한 결과 재정영향이 적은 청구금액 소액 약제 9개 제품군(14개 품목)이 협상 대상에서 제외되어 효율적인 제도 운영 및 중소 제약사의 어려움 해소에도 기여하였다. 정해민 공단 약제관리실장은 “인구 고령화 및 고가 신약의 급여 등재 등으로 약품비 지출이 급증하고 있어, 약가 사후관리에서의 핵심적 역할을 하는 사용량-약가 연동 협상의 중요성이 증가하고 있다”며 “재정절감액의 증가는 효율적 약가협상과 지침 개정 등의 결과이며, 앞으로도 공단은 약가 사후관리 기능을 더욱 강화하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.동시에 “향후에도 공단은 최근 코로나19 사용량 연동 협상 반영 등을 포함, 제약사와의 유기적 소통과 협력을 통해 제도의 수용성과 실효성을 높일 수 있도록 할 것”이라며 공단-제약사 간 협력의 중요성을 강조하였다. 

2022-08-25 09:05:42

식품의약품안전처(이하 식약처)는 연구사업(대한의사협회 주관) 결과를 바탕으로 전문가 협의체 논의를 거쳐 지난 9일 열린 2022년도 제1차 '마약류안전관리심의위원회'에서 ADHD치료제·진해제 안전사용 기준을 최종 심의·의결했다. 앞으로 의료용 마약류인 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제는 만 6세 이상의 환자에게만 사용해야 한다. 기침을 진정시키는 진해제는 의료용 마약류보다는 비(非)마약성 제제를 우선 사용해야 한다.기준에 따르면 메틸페니데이트 성분의 향정신성의약품 ADHD 치료제는 만 6세 이상이면서 의학적 진단기준에 따라 ADHD로 진단받은 환자에게만 써야 한다. 1회 처방할 때 3개월 이내로 처방하고, 3개월 이상 장기 투여가 필요한 경우 정기적으로 환자 상태를 재평가한 후 처방하게 돼 있다. 기침을 가라앉히는 진해제는 마약류가 아닌 의약품도 있으므로 오남용 우려가 있는 마약류보다는 비마약성 제제를 우선 사용해야 한다.의료용 마약류인 코데인, 향정신성의약품인 덱스트로메토르판과 지페프롤 등 3종의 진해제를 사용할 때는 만 19세 이상 성인 환자에게 급성기에 단기간 사용하고, 2종류 이상의 마약류 진해제를 같이 투약하지 않도록 했다.이와 함께 의료용 마약류의 과다·중복 처방을 막기 위해 의사는 ADHD 치료제 또는 진해제를 처방하기 전에 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'을 활용해 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인하라고 식약처는 권고했다.이번 안전사용 기준은 식약처와 전문가 협의체 간 논의를 거친 뒤 이달 열린 2022년도 제1차 '마약류안전관리심의위원회'에서 최종 의결해 마련됐다. 식약처는 기준이 마련됨에 따라 오남용 방지를 위한 '사전알리미' 제도를 적극적으로 활용해 ADHD 치료제·진해제의 오남용을 더욱 철저히 관리하겠다고 밝혔다.

2022-08-24 15:29:56