한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 FcRn 항체 신약 ‘HL161ANS’ (IMVT-1402)의 임상 1상 초기 데이터를 지난 26일(미국 현지시각) 발표했다.    HL161ANS는 한올바이오파마가 2017년 이뮤노반트의 모회사인 로이반트(Roivant Sciences)에 라이선스 아웃한 FcRn 저해제 중 두번째 항체로 동물실험을 통해 콜레스트롤이나 알부민 수치에 영향을 거의 미치지 않으면서도 유의미한 항체 감소 효과를 입증한 바 있다.   이번 임상 1상은 건강한 참가자를 대상으로 HL161ANS 피하주사제를 두 가지 용량(300mg, 600mg)으로 투여하는 단회용량상승시험(Single Ascending Dose, SAD, 피험자에게 한 가지 용량만을 투여, 여러 피험자 그룹이 있음, 약물상한선 설정)과 두 가지 용량(300mg, 600mg, 피험자에게 여러 용량을 투여, 적정 용량 결정)을 주 1회 4주간 투여하며 적정 용량을 평가하는 다중용량상승시험(Multiple Ascending Dose, MAD)으로 구성됐다.   단회용량상승시험 결과에서 HL161ANS는 바토클리맙(batoclimab, IMVT-1401)과 비슷하거나 높은 수준의 항체저해 효능을 나타냈다. 안전성 측면에서는 모든 부작용이 경도 또는 중등도로 전반적으로 양호한 결과를 보였다. LDL-콜레스트롤 증가와 알부민 수치 감소는 모든 관찰시점에서 통계적으로 유의미한 변화는 없었다(p>0.05).​   바토클리맙은 2017년 한올이 이뮤노반트에 라이선스아웃한, 첫 번째 FcRn 항체 신약후보물질이다. 작년 하반기부터 그레이브스병(Grave’s disease, GD)에 대한 바토클리맙 임상 2상을 독일에서 개시했으며, 올해 4분기 초기 데이터를 도출할 계획이다.   바토클리맙은 또 염증성 탈수초성 다발성신경병증(Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP)에 대한 임상 2b상 결과를 내년 상반기에 도출하고, 동시에 진행되고 있는 중증근무력증(Myasthenia gravis, MG) 임상 3상은 내년 하반기에 톱라인(Top-line) 결과를 확보할 계획이다. 이와 더불어 갑상선안병증(Thyroid eye disease, TED)에 대한 임상 3상 톱라인 결과는 2025년 상반기에 예정돼 있다.   이뮤노반트는 이번에 4분기 공개 예정이었던 다중용량상승시험 결과 중 300mg 투여 데이터도 공개됐다. HL161ANS(IMVT-1402) 300mg을 주 1회 4주간 투약한 결과, 혈중 항체가 약 63% 감소하였으며 알부민 감소나 콜레스트롤 상승은 관찰되지 않았다. 중대한 부작용 역시 없었다.   이뮤노반트는 현재 HL161ANS(IMVT-1402)의 600mg 다중용량상승시험을 최근 개시하였으며, 오는 11월 결과를 추가로 발표할 예정이다.   한올바이오파마 정승원 대표는 “한올이 개발한 두번째 FcRn 항체인 HL161ANS가 자가면역질환 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “HL161ANS가 바토클리맙과 유사한 수준의 항체 감소 효능을 보여 계열 내 최고(Best-in-class) FcRn 저해제로서의 가능성을 확인했다”고 말했다. 

2023-09-27 10:11:12

한독이 26일 식품의약품안전처에 담도암 환자 대상 ‘HDB001A’(또는 CTX-009, ABL001) 글로벌 2/3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다.    이번 임상시험계획서는 미국 매사추세츠주 보스턴 소재 바이오벤처 기업인 콤패스테라퓨틱스(Compass Therapeutics, 나스닥 CMPX)가 2022년 1월 10일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 2상 계획을 업그레이드한 것이다.   국내 임상은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2022년 1월 20일, IND 승인을 받고 현재 진행 중인 글로벌 2/3상(NCT04492033)에 참여하는 형태로 진행된다.   한독은 2021년 11월, 콤패스테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제를 공동 개발키로 협약하고 글로벌 2상을 공동 진행 중이다. 이에 따라 국내 담도암 환자 2상 결과가 글로벌 임상 결과에 반영되며 추후 글로벌 신청에 활용할 계획이다.   HDB001A의 글로벌 2/3상은 한국 및 해외 35여 개 의료기관에서 150명 환자를 대상으로 진행된다. 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 대상으로 파클리탁셀 단독 요법과 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위 배정, 대조 방식으로 진행된다.   HDB001A의 국내 2상에서 유효성을 평가한 결과, HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자 대상 객관적반응률(ORR)이 2차 및 3차 치료에서 37.5%로 나타났다. 아울러 중앙값 12개월 이상 추적 관찰 결과 무진행생존기간(mPFS)은 9.4개월, 전체생존기간(mOS)은 12.5개월로 확인됐다. 현재 미국 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인에서 진행성 담도암의 2차 치료로 권고하고 있는 요법인 FOLFOX 기반의 치료는 무진행생존기간(mPFS) 4.0개월, 전체생존율 6.2개월에 불과하다.   현재 담도암은 치료 옵션이 매우 제한적이다. 5년 생존율이 20%가 채 되지 않으며 10%만이 외과적 절제가 가능한 초기 단계에 발견되고 수술 후에도 60%이상 높은 재발률을 보인다.   HDB001A(ABL001)은 에이비엘바이오가 원개발자다. 2019년 3월에 국내 상업화 권리를 한독에, 2018년 11월 한국 제외 글로벌 상업화 권리를 미국 트리거테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)에 기술이전했다. 그러나 2021년 5월 트리거테라퓨틱스가 콤패스에 인수되면서 HDB001A 글로벌 상업화 권리(중국 지역 제외)가 콤패스에 넘어갔다. 에이비엘바이오 개발 당시 개발명은 ‘ABL001’, 콤패스의 개발명은 ‘CTX-009’다. 중국 지역 상업화 권리를 가진 엘피사이언스(Elpiscience)의 개발명은 ‘ES104’다.   한독은 HDB001A(ABL001) 도입 후 당초 전체 암을 대상으로 에이비엘바이오가 진행하던 ABL001의 임상 1b상의 계획을 담도암에 집중해 진행하는 2상으로 바꿔 2021년 2월 새로운 임상시험 계획으로 식품의약품안전처 승인을 받았다. 이어 2월 29일에는 임상시험 의뢰자가 에이비엘바이오에서 한독으로 변경하는 신청이 접수됐다.   올해 1월 29일 개막한 미국임상종양학회 소화기암심포지엄(ASCO GI 2023)에서 한독이 진행한 국내 임상 2상 결과가 발표되며 미충족 수요가 높은 진행성 담도암의 새로운 치료법으로 관심을 모았다.   하지만 한독은 지난 3월 20일 식약처에 제출했던 HDB001A의 IND를, 지난 8월 11일 돌연 자진 취하해 논란을 야기했다. 당시 한독은 “식약처의 IND 처리기한인 8월 11일까지 승인이 어려울 것으로 보여 신청을 자진취하했다”며 “포기가 아닌 전략적 판단에 따른 보류”라고 설명했다.   당시에 업계는 앞서 시행한 또다른 2상에서 나타난 높은 이상반응 발현율이 발목을 잡았을 것으로 관축했다.   앞서 한독은 1차 또는 2차의 전신 항암치료를 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 환자 24명을 대상으로 HD-B001A-파클리탁셀 병용 투여 2상을 진행한 바 있다.   임상 결과, 3급 이상의 치료로 인한 이상사례 발현율(TEAEs)은 95.8%로 나타났으며 호중구감소증, 고혈압, 빈혈, 혈소판감소증 등이 보고됐다.   HD-B001A와 파클리탁셀을 2차 또는 3차로 병용 투여한 환자의 객관적반응률(ORR)은 37.5%이였으며, 모두 부분반응(PR, 9명)에 해당했다. 이 중 2차 치료로 투여 받은 환자는 11명 중 7명이 부분반응을 보여 더 나은 객관적반응률( 63.6%)을 보였다.   HDB001A는 혈관내피세포성장인자(vascular endothelial growth factor A, VEGF-A)와 Delta-like ligand 4(DLL4)에 작용해 암 조직 내 신생혈관 생성을 억제하는 기전을 지녔다.   김영진 한독 회장은 “HDB001A는 담도암 환자 대상 임상에서 유의미한 결과를 보여주고 있다”며 “이번 임상으로 한국인 대상 데이터를 추가 확보해 한국 환자들에게 HDB001A가 담도암 2차 치료에 있어 새로운 희망이 될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.   콤패스테라퓨틱스의 토마스 슈에츠(Thomas Schuetz) 대표는 “ABL001은 과거의 1상과 현재 진행 중인 임상 2상에서 유의미한 부분관해와 종양 감소를 보여줬다”며 “담도암의 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말한 바 있다. 

2023-09-27 10:03:47

모더나코리아는 코로나19의 업그레이드 개량형 백신인 ‘스파이크박스엑스주’가 식품의약품안전처로부터 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 긴급사용승인을 받았다고 26일 밝혔다.    새 백신은 코로나19 예방을 돕기 위하여 사스코로나바이러스(코로나19)의 XBB.1.5 하위변이에 대응한 개량형 단가백신이다. 모더나는 오는 10월 19일부터 시작되는 정부의 코로나19 백신 연례 접종에 맞추어 국내에 공급할 계획이다.   2023-2024 예방 접종 시즌을 위해 각국 보건당국은 지난 6월부터 기존 코로나19 백신을 XBB.1.5 변이를 포함한 단가 백신으로 업데이트할 것을 권고해왔다. 모더나는 ‘스파이크박스 엑스‘가 XBB.1.5 변이는 물론 올 여름 미국 등에서 유행한 XBB 하위계열 XBB.1.16와 XBB.2.3.2 변이와 더불어 BA.2.86 변이(오미크론 하위 변위, 일명 피롤라(Pirola) 변이, EG.5(에리스 변이)와 FL.1.5.1(포낙스 변이)대해서도 유효한 중화항체 생성 반응을 확인하는 임상 데이터를 발표한 바 있다.   손지영 모더나코리아 대표는 “코로나19는 국내에서 여전히 주요 사망 원인 중 하나이며, 호흡기질환 유행이 정점으로 가는 시기(늦가을과 겨울)에 건강취약계층에게 심각한 위협이 될 수 있다”며 “유행하는 변이가 지속적으로 진화함에 따라 건강을 보호하기 위해 업데이트된 코로나19 백신 접종이 중요하다”고 말했다. 특히 “65세 이상, 면역저하자, 기저질환이 있는 분들은 적극 권고 대상으로 코로나19 백신 접종에 대해 전문가와 상의하길 바라며, 신속한 도입을 위해 협조해 주신 정부기관에 감사드린다”라고 덧붙였다.    스파이크박스 엑스주에 대한 가장 흔한 국소 이상반응은 주사 부위 통증이었다. 가장 흔한 전신 이상반응으로는 두통, 피로, 근육통, 오한 등이었다. 안전성 프로파일은 기존 ‘스파이크박스주’와 유사한 수준이었다.   앞서 식약처는 지난 9월 12일 화이자의 XBB 1.5 대응형 단가 백신인 ‘코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’을 승인한 바 있다. 모더나의 이번 백신도 아주 신속하게 허가절차가 이뤄졌다. 

2023-09-26 18:18:04

전이성 거세저항성 전립선암에서 독보적인 지위를 누리고 있는 한국얀센의 ‘자이티가정’(ZYTIGA 성분명 아비라테론, abiraterone)의 국산 퍼스트 제네릭이 나온다. 한미약품은 오는 10월 4일 아비라테론 성분의 ‘아비테론정’을 단독 출시하고, 처방 확대를 위한 마케팅을 시작한다고 26일 밝혔다.   아비테론은 고환, 부신, 전립선암세포 등 3개 안드로겐(남성호르몬) 생성 경로를 모두 차단하는 안드로겐 생합성 저해제다. 안드로겐 합성 경로(효소)인 CYP17을 비가역적으로 억제해 암의 진행을 지연시킨다.   혈중 테스토스테론 수치가 거세 수준으로 낮아지더라도 거세저항성전립선암(Castration-resistant prostate cancer, CRPC) 환자의 경우 전립선암 내 남성호르몬 및 그 유도체는 정상 남성의 전립선 조직에서 측정되는 수준으로 유지된다는 사실이 밝혀졌다. 즉 이런 유형의 전립선암은 자체적으로 남성호르몬을 생산할 수 있어 존립이 가능하다. 이를 근거로 고환, 부신뿐만 아니라 종양 자체(내부)의 남성호르몬 생성을 억제하는 게 아비테론이다.   아비테론은 스테로이드성 안드로겐 합성 억제제로서 혈중 테스토스테론, 디하이드로테스토스테론(DHT), 에스트라디올, 황체형성호르몬(LH) 감소를 일으킨다. 부작용으로 성욕 소실과 발기부전이 가장 흔하고 드물게 심혈관계 부작용, 간독성 등이 나타날 수 있다. 홍조, 기면, 집중력 저하 등의 부작용은 없다.   아비테론은 자이티가와 똑같은 적응증을 승인받았다. 적응증은 △무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 △이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 △고위험 전이성 호르몬 반응성(민감성) 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT: LHRH 작용제(음성 피드백 억제제) 또는 LHRH 직접 억제제) 및 프레드니솔론과 병용요법 등이다.   아비테론정 500mg의 한 정 보험약가는 8573원으로 자이티가의 16780원의 절반 수준이다. 립선암 환자의 경제적 부담을 크게 줄였다. 또 향후 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료시 필수 급여(본인부담률 5%)로 확대될 예정이어서 환자 부담은 더욱 줄어들 것으로 전망된다.   한미약품은 우수한 제제 기술력을 토대로 아비테론을 자체 개발하고 팔탄 스마트플랜트에서 직접 생산해 품질을 높였다. 또 자이티가 대비 정제 크기를 줄였을 뿐만 아니라, 요일을 표시한 일주일 단위 PTP 포장을 적용해 환자들의 복약 편의성을 높였다.   한미약품 관계자는 “퍼스트 제네릭으로 국내 최초 출시되는 아비테론은 동일 성분 치료제를 복용할 때보다 약값 부담이 크게 낮고, 복약 편의성도 높아 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다”며 “암으로 고통받는 환자들에게 또 하나의 치료 선택지를 제시해 환자 삶의 질을 더욱 높일 수 있게 됐다”고 말했다.   아비테론정은 지난 6월 14일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 오리지널인 자이티가는 2012년 국내 허가를 받았으며, 이후 6년만인 2018년 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 2차 치료제로 보험급여를 받게 됐다. 2019년에는 1차 치료제로 급여범위가 확장됐고, 2021년에는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암의 1차 치료제로 선별급여가 적용되기 시작했다.   여기에 올해 6월 14일에는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 환자의 치료에 안드로겐차단요법(ADT)과의 병용에 대해서도 보험급여 적용이 결정됐다. 자이티가는 이처럼 급여 범위가 점차 확대되면서 급여 적용 전이었던 2017년에 64만달러에 불과하던 수입실적이 2018년에는 660만달러로 10배 이상 늘었다. 이후 소폭 하락하기는 했지만 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 환자에 대해서도 급여가 적용되자 2021년 수입실적이 1163만달러로 다시 늘어났다.   지난 6월 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 환자의 치료에 안드로겐차단요법(ADT)과의 병용에 대해서도 보험이 적용됨에 따라 매출을 더 늘어날 전망이다.   자이티가에는 '암치료에 유용한 17-치환된 스테로이드' 특허가 있었으나 2013년 3월 15일 만료됐으며, 이를 제외하면 식약처 의약품 특허목록에 등재된 특허는 없다. 이에 따라서 한미약품은 비교적 쉽게 특허장벽을 통과했다. 문제는 다른 국내 후발 제네릭의 등장인데 타 제약사의 사전 준비가 덜 돼 있고, 항암제 시장에 정통한 곳이 드물어 당분간 한미를 견제할 제약사는 나오지 않을 전망이다. 

2023-09-26 16:52:58

셀트리온은 지난 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매 허가를 획득했다.이번 허가로 글로벌 의약품 시장 3위를 차지하고 있는 일본 내 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마, 자가면역질환 치료제 램시마와 유플라이마까지 총 4개 제품의 허가를 획득해 시장 내 영향력과 경쟁력은 한층 강화될 전망이다.일본 정부는 최근 오리지널 바이오의약품 80% 정도를 바이오시밀러로 대체하겠다고 발표하는 등 바이오시밀러에 대한 우호적인 정책 지원을 적극적으로 추진하고 있어 바이오시밀러 포트폴리오 확대에 따른 추가 매출 증가가 기대된다. 셀트리온은 이번 허가로 글로벌 주요시장인 일본에서 허쥬마나 램시마가 구축한 시장내 위상을 유플라이마도 이어 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "일본 시장에서 오리지널 의약품을 뛰어 넘어 성장세를 이어가는 허쥬마처럼 유플라이마도 빠른 시간 내 시장에 안착할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “글로벌 주요국가에서 허가 확대를 통해 전 세계 아달리무맙 시장 내 영향력을 더욱 높일 수 있도록 적극 노력하겠다”고 전했다.카이노스메드는 글로벌 시장 조사 기관인 글로벌 데이터(GlobalData)가 최근 공개한 보고서에서 유망한 파킨슨병 치료제 개발 기업으로 미국 임상 2상 진행중인 카이노스메드의 'KM-819' 를 선정했다고 26일 밝혔다.카이노스메드는 파킨슨병 환자를 대상으로 치료제 후보 약물인 KM-819의 임상 시험을 진행하고 있으며, 이 약물은 파킨슨병 치료를 위한 혁신적인 매커니즘을 가지고 있다. 기존 개발하고 있는 파킨슨 치료제와는 달리 동시에 듀얼 액션 기능을 하는 새로운 매커니즘을 가진 퇴행성 뇌신경계 혁신신약이다.KM-819의 첫 번째 기능은 도파민 분비 신경세포의 사멸에 관여하는 FAF1(Fas-Associated Factor1)의 과활성을 억제시켜 신경세포의 사멸 방지 및 보호 효과를 가져온다. 두 번째 기능은 알파시누클레인의 축적에 관여하는 자가포식(autophagy) 활성을 증가시켜 알파시누클레인(α-synuclein)의 응집을 저해하고 신경세포를 보호하는 기능이다. 카이노스메드는 건강한 대상자를 대상으로 KM-819의 안전성을 이미 입증한 후, 파킨슨병 환자를 대상으로 한 임상2상 Part1b에 진입하여 약물의 효능과 안전성을 높게 평가받고 있다. 이러한 노력은 파킨슨병 치료 옵션을 향상시키기 위한 중요한 단계로, KM-819가 성공적으로 개발될 경우, 파킨슨 환자들에게 새로운 희망을 제공할 것으로 기대된다.카이노스메드 관계자는 "글로벌 데이터에서 소개되며 국내 뿐만 아니라 세계적으로 기대가 큰 것을 다시한번 체감했다"며 "KM-819 임상의 빠른 진행과 성공적인 임상 결과를 통해 파킨슨 환자들에게 더 나은 삶의 기회를 제공하고자 노력하겠다"고 말했다.기업인수목적회사(SPAC·스팩) 그라프 애퀴지션(Graf Acquisition Corp. IV, 이하 그라프)은 25일(미국 현지시간) 주주총회에서 엔케이젠바이오텍과 합병하는 안건이 가결됐다고 26일 밝혔다.엔케이젠바이오텍은 지난 8월 미국 증권거래위원회(SEC)로부터 그라프와 합병을 통한 상장을 승인 받았다. 합병에 대한 그라프 주주들의 승인만 남았던 상황에서 이번 주주총회로 모든 절차를 완료했다.현재 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 거래되고 있는 그라프(NYSE: GFOR)는 종목코드(티커) ‘NKGN’으로 나스닥 글로벌마켓으로 변경돼 거래를 시작할 예정이다. 뉴욕증권거래소에서 나스닥 시장으로 옮겨지는 과정만 남은 상황이다.나스닥 시장은 △글로벌셀렉트마켓 △글로벌마켓 △캐피탈마켓으로 구분된다. 엔케이젠바이오텍이 상장하는 글로벌마켓은 주로 성장 잠재력이 높은 기업들이 택하는 곳으로 다양한 상장 요건을 충족해야 한다. 또한 캐피탈마켓에 비해 상장심사가 까다로우며 글로벌 투자자들로부터 자금조달이 용이하다.엔케이젠바이오텍은 이번 합병으로 유입되는 대규모 자금을 임상 및 연구자금 등으로 활용한다. 조만간 엔케이젠바이오텍은 자가 NK세포치료제 ‘SNK01’의 미국 내 알츠하이머 및 고형암 임상 2상을 추진할 계획이다.박상우 엔케이맥스 대표는 “자본시장을 대표하는 미국에서 보유 파이프라인의 가치를 재평가 받을 기회다”며 “상장으로 공신력 향상, 이미지 제고 등 긍정적인 대외 효과도 기대된다”고 말했다.

2023-09-26 16:24:34

개인맞춤형 영양 솔루션 전문회사 GC녹십자웰빙이 관절·연골 건강에 도움을 주는 'PNT 프로테오글리칸'를 출시했다고 26일 밝혔다. ‘PNT 프로테오글리칸’은 관절·연골 건강에 도움을 주는 연어코연골추출분말을 주원료로 하는 제품이다. 특히, 국내 품목제조보고 기준 최대 함유량인 30mg을 함유한 점이 특징이다.연어코연골추출분말은 프로테오글리칸과 2형 콜라겐으로 구성된다. 프로테오글리칸이란 우리 몸의 관절 연골을 구성하는 주요 구성 성분으로 콘드로이친 100개 이상, 히알루론산, 코어단백질 등으로 구성된 완전한 결합체이다. 연골의 약 10%를 차지하는 성분으로 관절과 세포 사이에서 완충재 역할을 해 연골에 가해지는 충격을 흡수하여 연골 손상을 방지한다.GC녹십자웰빙은 신제품 출시 기념으로 GC녹십자웰빙 공식 온라인몰과 네이버 직영스마트스토어에서 선주문 프로모션을 진행한다. 10월 9일까지 선주문시 소비자가 기준 47% 할인된 가격에 제품을 구매할 수 있다.GC녹십자웰빙 관계자는 “건강보험심사평가원에 따르면 21년 기준 퇴행성 관절염 환자는 400만명으로 매년 꾸준히 증가하고 있다”며 “중장년층의 노후 관절건강 관심도에 따라 하루 한 알 작은 정제로 관절 연골 건강을 지킬 수 있는 제품을 출시하게 됐다"고 밝혔다.동아제약은 고함량 비타민 B군 브랜드인 ‘비플렉스(BPLEX)’를 선보인다고 26일 밝혔다.‘비플렉스(BPLEX)’는 현대인들의 빠른 피로회복과 통증케어를 위한 고함량 비타민 ‘B’와 약사들이 선호하는 프리미엄 활성비타민&미네랄 ‘Complex’, 마지막으로 고생한 나를 위한 ‘Flex’의 의미를 담은 동아제약에서 새롭게 선보이는 고함량 비타민 B군 브랜드다.이번에 선보이는 ‘비플렉스 듀얼케어’는 ‘비플렉스(BPLEX)’의 첫번째 신제품으로 15종 고함량 활성비타민 B와 미네랄을 함유했다. 약효 지속시간이 길고 체내에 빠르게 흡수되는 활성비타민 B1인 벤포티아민과 푸르설티아민을 듀얼 처방으로 1일 기준 최대 함량 130mg을 함유했다.비타민B1은 육체피로, 근육통, 관절통 등에 효과적인 성분이다. 특히, 활성비타민인 벤포티아민은 생체이용률이 높으며, 푸르설티아민은 뇌혈관장벽(BBB)를 통과해 뇌까지 전달한다. 이 밖에 신경비타민이라고 잘 알려져 있는 B1, B6, B12를 고함량으로 함유해 신경통 완화에도 도움을 줄 수 있다.이외에도 마그네슘, 셀레늄, 아연, UDCA 등 항산화 성분과 미네랄은 물론 비타민 D, 이노시톨까지 포함해 현대인을 위한 맞춤형 고함량 활성비타민&미네랄 영양제다. 비플렉스 듀얼케어는 일반의약품으로 가까운 약국에서 만나볼 수 있으며, 1일 1회 1정 복용으로 복용 편의성이 높은 것이 특징이다.김명현 브랜드 매니저는 “비플렉스 듀얼케어는 하루 한 정으로 피로는 물론 통증(근육통, 관절통, 신경통)까지 효과적으로 해결할 수 있다”며 “피로에 많이 노출된 직장인뿐 아니라 체력이 많이 약해져있는 중장년층까지 ‘비플렉스 듀얼케어’로 건강을 챙기시길 바란다”고 설명했다.

2023-09-26 10:43:28

한미약품에서 법률 대응과 자문 업무를 전담하는 한미 법무팀이 ‘아시아에서 가장 우수한 사내 법무팀 TOP 15’에 선정됐다. 이번 선정은 아시아 태평양 및 중동 지역 법조 분야에서 높은 권위를 갖고 있는 글로벌 법률 전문매체 ‘ALB(Asian Legal Business)’가 선정했다. ALB는 매년 아시아 태평양 지역에 본사를 둔 기업의 법무 조직들을 평가해 상위 15곳(ALB Top 15 In-house Teams)을 선정하고 있다. ALB는 이번 평가에서 ‘사업 구조 적법성 검토’ 및 ‘업무 효율화를 위한 표준 계약 양식 개발’, ‘소송 조사 및 대응’ 등 업무들을 수행 중인 한미 법무팀의 법률 전문성과 업무 효율성, 혁신성, 창의성, 시장 인지도 및 평판 등을 두루 살펴본 뒤 선정했다고 밝혔다. 남지선 한미 법무팀장은 “법무팀은 회사가 추진하는 다양한 프로젝트에 중요한 일원으로 참여하면서 헬스케어 분야에 특화된 기업 법무의 전문성을 키워왔다”며 “한미그룹의 준법경영 정신을 지키고 경영진과 동료들이 신뢰할 수 있는 어드바이저가 될 수 있도록 최선을 다하고 있다”고 말했다.동아쏘시오홀딩스는 LS용산타워에서 전기차 충전 솔루션 회사인 LS이링크와 ‘EV충전 인프라 구축 업무 협약(MOU)’를 체결했다고 25일 밝혔다.양사는 이번 업무 협약을 통해 전기차 이용의 걸림돌인 충전 인프라 부족문제를 해결함으로써 내연기관 차량의 전기차 전환 촉진을 진행할 예정이다.향후, 동아쏘시오홀딩스는 그룹사 보유 부동산 중 전기차 충전인프라 구축에 적합한 지역을 적극 검토 후 민간 개방형 충전기 설치를 확대해 지역사회에 공헌할 계획이다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년부터 탄소중립의 일환으로 그룹사 업무용 차량을 친환경 차량으로 전면 교체하고 있다. 동아쏘시오홀딩스를 비롯해 동아에스티, 동아제약 등 동아쏘시오그룹의 모든 그룹사가 동참해 업무용 차량을 연도별 교체 주기에 따라 친환경 차량으로 전환하고 있으며 향후 5년간 전그룹사의 업무용 차량 90% 이상을 순수 전기차로 전환할 것을 목표로 삼고 있다.정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사는 “동아쏘시오그룹은 환경 이슈에 대응하기 위해 환경경영팀을 신설하였고 올해부터 그룹사의 대여 차량을 전기차로 전환해 탄소 중립을 실천하는 일에 동참하고 있다”며 “이번 MOU를 통해 인천 송도에 위치한 에스티젠바이오 부지 內 EV 충전기 설치를 시작으로 전국에 있는 그룹사와 영업점에 활용할 수 있는 방안을 고민해 나갈 것”이라 말했다.대원제약은 국산 12호 신약인 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) ‘펠루비서방정‘이 인도네시아 시장에 진출한다고 25일 밝혔다. 대원제약은 인도네시아 현지 파트너사인 PT Interbat 사와 펠루비서방정(현지 제품명 ‘Pelubi CR Tablet‘)의 완제품 독점 수출 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 300만 달러(한화 약 40억 원)이며 계약 기간은 5년이다. 펠루비서방정은 국산 12호 신약 펠루비정의 복용편의성을 개선한 제품으로, 2015년에 출시됐다. 소염진통제로 첫 선을 보인 후 외상 후 동통, 원발월경통 등 다양한 적응증을 추가하며 기존의 만성통증은 물론 급성통증까지 처방 영역을 확장해 왔다.그 결과 펠루비 시리즈는 국산 신약 중 드물게 연매출 약 400억 원의 메가브랜드 제품으로 성장했으며 NSAIDs 계열 처방량 1위를 달성한 바 있다. 세계 인구 순위 4위인 인도네시아는 아시아에서 의약품의 수요가 높은 나라로, 전체 아세안 시장 규모 중 약 27%를 차지하고 있다. 전체 의약품 시장 규모는 2021년 기준 약 30억 달러(한화 약 4조 220억 원)에 달한다.백인환 대원제약 사장은 “펠루비는 인도네시아 현지에서도 신약으로 분류된 만큼 이번 수출은 국산 신약을 해외에 알린다는 점에서 의미가 크다“며 “인구 4위 국가인 인도네시아 수출이 향후 아시아 및 글로벌 시장의 판로 확대에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다“고 말했다.

2023-09-25 19:37:34

JW중외제약은 자회사인 C&C신약연구소의 STAT5/STAT3 이중 표적 급성골수성백혈병 치료제 연구가 ‘2023년도 2차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구’로 선정됐다고 25일 밝혔다.    국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약개발의 전주기 단계를 지원한다.   C&C신약연구소는 국가신약개발사업단(단장 묵현상)으로부터 향후 2년간 연구비 지원을 통해 STAT5와 STAT3를 선택적으로 이중 저해하는 선도물질을 최적화해 경구용 항암제 혁신신약(First-in-Class) 후보물질을 도출할 계획이다.   JAK-STAT 신호전달경로의 하위 단계에서 작용하는 STAT(1~6)은 사람의 세포 내에서 다양한 유전자 생성을 촉진하는 단백질이다. STAT의 과도한 발현은 각종 암과 자가면역질환 등을 유발한다. 특히 STAT5 및 STAT3의 과발현은 기존 급성골수성백혈병 치료제의 저항성(약효 미발현)과 질병이 악화되는 증세와 연관이 있다. 특히 STAT5는 혈액세포의 형성 과정과 혈액암 발생에 중대한 영향을 끼친다.   이번 사업에 선정된 선도물질은 C&C신약연구소가 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI(인공지능)·딥러닝(기계학습) 기술을 더한 자체 데이터 사이언스 플랫폼 ‘클로버’를 통해 발굴했다.   이 선도물질은 세포실험(in vitro 효능시험)에서 STAT5/3의 높은 선택성을 바탕으로 한 직접적인 이중 저해 작용을 통해 혈액암 세포의 증식을 억제하는 효능을 보였다. 특히 FLT3 저해제에 대한 저항성을 보이는 모델에서 항종양 효과를 나타냈다.   C&C신약연구소는 앞으로 STAT5/3 이중 표적항암제 선도물질의 구조 최적화 연구를 통해 2024년 하반기까지 비임상(전임상) 단계의 신약후보물질을 도출할 방침이다.   JW중외제약 관계자는 “급성골수성백혈병은 기존 표적치료제의 저항 및 불응성으로 인해 새로운 작용기전의 혁신신약에 대한 의학적 수요가 매우 높은 질환”이라며 “이번 국책과제에 선정된 C&C신약연구소의 STAT5/3 이중 표적치료제 선도물질을 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 항암 신약으로 개발해 나가겠다”고 말했다.   C&C신약연구소는 JW중외제약과 로슈 그룹 산하 일본 주가이제약이 1992년 설립한 국내 최초 한·일 합작 바이오벤처다. 2020년 JW중외제약의 100% 자회사로 편입됐다.   2010년부터 자체 연구 과제를 수행한 C&C신약연구소는 클로버 플랫폼을 통해 혁신신약 후보물질을 발굴하고 있다.   현재 종양, 면역질환을 적응증으로 하는 총 10여 종의 신약 파이프라인을 확보하고 있다. 이 중 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102, URAT1 저해제)’, 아토피피부염 치료제 ‘이주포란트’(코드명 JW1601, 히스타민 H4 수용체 길항제)), 항암제 ‘JW2286’ 등 3종을 JW중외제약에 기술이전했다. 특히 JW1601과 에파미뉴라드는 글로벌 신약으로서의 가치를 인정받아 지난 2018년, 2019년 각각 덴마크 레오파마, 중국 심시어제약에 기술수출됐다. 현재는 세포의 성장과 변이, 증식 등을 조절하는 STAT(1~6) 단백질 타깃의 신약 탐색연구에 집중하고 있다.   C&C신약연구소의 STAT5/3 이중저해제가 목표로 하는 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML)은 백혈병 중 발병률이 가장 높지만 재발율과 기존 약물에 대한 저항성이 높은 난치성 혈액암이다. 혈액을 타고 전신으로 이동하기 때문에 진행이 빠르고 다른 장기로 전이될 가능성도 높다. 현재 시타라빈(Cytarabine) 제제 화학요법과 베네토클락스(Venetoclax) 성분 치료제가 표준치료제로 사용되고 있으며, 재발 및 저항성 AML의 경우 길테리티닙(Gilteritinib)과 같은 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 표적 치료제가 처방되고 있다.   DRG데이터보고서에 따르면 2021년 13억5500만달러 규모였던 글로벌 AML 치료제 시장은 연평균 10% 이상의 성장세를 보이며 2031년 33억2300만달러로 확대될 전망이다.   JAK-STAT 경로는 세포의 발달, 분화, 성장, 생존 및 다양한 면역반응에 관여하는 대표적인 생체내 신호 전달 체계이다. STAT 단백질은 STAT1~4, STAT5A, STAT5B, STAT6 등 기능이 서로 다른 7가지로 구성돼 있다. 상위 단백질인 JAK에 의해 활성화된다. 일반적으로 JAK-STAT 경로는 정상적인 범위에서 활성이 제어되나, 단백질이 비정상적으로 활성화(과발현 또는 과활성화)되는 경우, 다양한 질환을 발생시킨다.   글로벌 빅파마들은 그동안 주로 JAK-STAT 신호전달경로 억제를 위해 최상위 단계인 JAK을 타깃으로 면역 및 종양질환 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 화이자의 ‘젤잔즈정’(성분명 토파시티닙) 및 ‘시빈코정’(아브로시티닙), 릴리의 ‘올루미언트정’(바리시티닙), 애브비의 ‘린버크정’(유파다시티닙), 에자이의 ‘지셀레카정’(필고티닙) 등은 대표적인 JAK 저해제로, 면역질환 치료제로 출시돼 사용 중이다.   JW중외제약은 STAT3, STAT5 등에 직접 결합해 활성을 억제하는 특이적 이중 저분자 저해제 개발을 통해 강력한 효과를 얻고 JAK 억제제의 부작용 이슈를 극복할 것으로 기대하고 있다. 한편 STAT3 표적항암제 JW2286은 2024년 임상 개시를 목표로 하고 있다.    JW중외제약 신약연구센터는 Wnt 신호전달경로에 특화된 ‘주얼리(JWELRY, JW Excellent LibraRY)’를 핵심 원천기술로 활용 중이다. 주얼리는 Wnt 경로에 관여하는 수만 종류의 화합물 라이브러리와 Wnt 경로의 저해 및 활성을 분별하는 약물평가와 기전연구 기술이 기반이다. 탈모치료제 JW0061이 이를 통해 창제됐다.   클로버(CLOVER, C&C research Laboratories Omics serVER)는 C&C신약연구소의 R&D 플랫폼이다. JW1601, 에피뉴라미드, STAT 표적치료제들이 이를 통해 발굴됐다. 

2023-09-25 18:05:04

한독의 맛있는 숙취해소제 ‘레디큐’가 대학생 음주 문화 서베이 결과를 발표했다. 이번 서베이는 9월 14일과 15일에 경희대 축제를 방문한 대학생 1300여 명이 참여했으며 패널에 스티커를 붙이는 방식으로 진행됐다.술값을 N분의 1로 동일하게 내기로 한 상황에서, 개인 사정으로 술을 마시지 않은 사람이 있다면 술값을 빼줘야 하냐는 질문에 79.6%(1032명)의 학생들은 ‘무조건 총액으로 1/N’을 해야 한다고 답했다. 술을 마시지 않았으니 술값을 빼줘야 한다는 사람은 20.4%(264명)였다.술값을 먼저 계산하고 친구가 돈을 계속 갚지 않는 상황에서, 대신 내줄 수 있는 최대 금액에 대해서는 1~3만 원이 46%(599명)로 가장 많았으며, 1만 원 이하가 32.2%(419명), 3~5만 원이 11.1%(144명)로 뒤를 이었다. 금액에 상관없다고 답한 사람도 10.8%(140명)가 있었다.요즘 가장 즐겨 마시는 술의 종류를 선택(중복 가능)하라는 질문에는 소주가 34.5%(491점), 맥주가 27.2%(388점)로 가장 높았으며, 최근 MZ세대 사이에서 인기가 높은 하이볼은 18%(257점)를 차지했다. 이 외에도 와인 7%(99점), 위스키 5%(71점), 전통주 2.3%(33점), 사케 2%(28점)이 뒤를 이었다.또한, 다양한 숙취해소제 중 어떤 제형을 좋아하냐는 질문에는 짜 먹는 스틱 젤리가 56%(712명)으로 가장 많았으며, 그 뒤로 음료 형태가 26.7%(339명), 환 제형이 13.1%(166명)으로 뒤를 이었다.‘레디큐’는 맛있는 숙취해소제를 콘셉트로 하는 숙취해소제다. 음료 형태의 망고맛 ‘레디큐 드링크’와 장 건강까지 생각한 파인애플 맛의 ‘레디큐 프로’가 있으며, 망고맛 숙취해소 젤리 ‘레디큐 츄’도 있다.최근에는 테라큐민을 비롯해 헛개와 타우린 등 숙취해소에 좋은 성분을 가득 담은 스틱 젤리 제형의 ‘레디큐 스틱 오리지널’과 국내 최초 여성용 숙취해소 스틱 젤리, ‘레디큐 스틱 레이디’를 출시했다.글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인은 올해 독감 예방접종 시즌을 맞아 9월 23일부터 자사의 독감 백신 ‘박씨그리프테트라주(Vaxigrip Tetra)’의 TV광고 캠페인을 진행한다고 밝혔다. 이번 광고는 '알면 알수록 박씨그리프테트라'라는 컨셉으로, ‘영유아&육아맘편’과 ‘중장년편’으로 나누어 진행된다. 이번 광고시리즈에서는 △영유아, 임신부, 심혈관질환자만을 대상으로 한 개별 연구와 △6개월 이상 전 연령 대상 대규모 글로벌 임상 연구에서 모두 효능 및 안전성 프로파일을 확보한 박씨그리프테트라주만의 차별화된 강점을 강조했다. 또한 △세계적으로 150개국 이상에 백신을 널리 공급하고 있는 사노피의 △프랑스 수입 완제품 독감 백신으로써 박씨그리프테트라주의 자신감을 드러냈다.박씨그리프테트라주는 사노피가 프랑스 내 생산시설에서 원액부터 포장까지 완료해 국내 공급하는 수입 완제품으로, 4가 독감 백신 임상 중 유일하게 생후 6~35개월 영유아 대상으로 합병증 예방을 확인했으며, 임신부, 18세 이상 심혈관질환자만을 대상으로 한 예방접종 효능∙안전성 프로파일을 보유하고 있다.이번 광고 캠페인은 9월 23일부터 TV를 시작으로, 10월 1일부터 유튜브, 네이버, 카카오 등 디지털 채널을 통해 만나볼 수 있다. 만성질환 관리 플랫폼 전문기업 아이쿱은 만성질환 관리 플랫폼 ‘닥터바이스’의 비공개 그룹 테스트(Closed Group Test, CGT)를 대한내과의사회 지회 중 서울 지역 소속 의원 30곳 내과의원을 대상으로 진행한다고 25일 밝혔다.‘닥터바이스’ 플랫폼은 보건복지부에서 시행하고 있는 ‘일차의료 만성질환관리 시범사업’의 질환 관리 가이드라인에 대응 가능한 솔루션이다. 의사가 환자의 질환 및 관리 상태를 보다 편리하게 확인하고 만성질환 환자에게 최적화된 진료 및 질환 상담과 교육을 제공을 할 수 있도록 개발됐다.회사는 이번 ‘닥터바이스’ CGT를 통해 플랫폼의 ‘일차의료 만성질환관리 시범사업’의 진료 편의성 확인과 개선 방향 도출을 목표로 하고 있다. 이를 위해 의원에는 원내 측정기 등 일차의료 만성질환 관리 시범사업 운영 물품을, 환자에게는 혈당계 및 혈압계 등을 지원한다.조재형 아이쿱 대표는 “이번 CGT 테스트를 통해 복지부에서 추진 중인 일차의료 만성질환 관리 시범사업에 대한 닥터바이스의 효과성을 검증하여, 대한내과의사회와 서울시내과의사회를 중심으로, 향후 전국적인 일차의료 역할 활성화에 기여할 것”이라고 밝혔다.이정용 서울시내과의사회 회장은 “이번 CGT 테스트를 통해 아이쿱과의 업무협약에 대한 성과도출을 구체화할 수 있었다”며 “향후에도 지속적으로 닥터바이스를 도입한 일차의료기관이 만성질환 환자를 효과적으로 진료하고 관리하는데 적극 협업할 것”이라고 밝혔다.보령(구 보령제약)의 자회사인 보령컨슈머헬스케어는 자사 약사 전용몰 '팜스트리트' 내 네이버페이 결제 시스템을 도입했다고 25일 밝혔다. 이번 네이버페이 결제 시스템 도입으로 카드 번호 입력, 무통장 입금 등 복잡한 절차 대신, 간편 비밀번호만으로도 구매가 가능해졌다.팜스트리트는 고객 분석을 통해 기존 회원 과반이 네이버 메일을 사용 중임에 착안, 지난 2021년 네이버 로그인 기능을 구축한 바 있다. 이를 통해 별도 계정 정보를 기억할 필요 없이 접속이 간편해져 사용자들로부터 큰 호응을 얻었다.이에 따라 네이버 계정 이용자들은 접속부터 결제까지 논스톱으로 진행이 가능해졌다. 국내 다른 대형 제약사에서도 약사 전용몰을 운영하고 있지만, 네이버 간편 로그인 및 페이 결제를 지원하는 곳은 팜스트리트가 유일하다.최은영 팜스트리트몰 팀장은 “이번 시스템 도입은 편리한 서비스 제공을 위해 약국 현장 목소리에 귀 기울이고 고객의 니즈를 분석한 결과”라며 “추후 카카오 간편 로그인 기능을 추가하는 등 약사님들의 접근성과 이용 편의성을 높일 수 있도록 노력할 예정”이라고 밝혔다.시니어 토탈케어 플랫폼 케어닥은 보험사의 간병인 운영 관리 시스템 ‘케어 인슈어런스’를 새롭게 출시하고 간병보험 활성화에 나선다고 25일 밝혔다.케어닥이 자체 개발한 ‘케어 인슈어런스’는 보험사에 최적화된 B2B 솔루션으로, 보험사의 접수, 간병인 관리와 매칭, 정산 및 청구 등 업무의 통합 관리를 돕는 올인원 시스템이다. 케어 인슈어런스를 활용하면 간병인특약서비스에 가입한 고객이 보험사를 통해 간병 서비스를 신청할 때 신속하게 맞춤형 간병인 이용이 가능해진다. 간병인특약서비스는 고객이 병원에 입원했을 때 보험사를 통해 간병인을 지원받을 수 있는 서비스다.케어 인슈어런스는 기존 전화나 팩스, 이메일 등 인력을 통해 수기로 관리되던 간병인 정산금액 및 보험사 청구금액 등 회계 데이터를 자동 산출하면서 효율성과 정확도를 크게 높였다는 점에서 주목된다. 뿐만 아니라, 고객에게는 질환에 따른 맞춤형 간병인을 빠르고 안전하게 매칭하면서 높은 만족도를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.박재병 케어닥 대표는 “최근 간병보험에 대한 수요가 높아지면서 체계적인 고객 데이터 관리와 효율적인 간병인 매칭 시스템 구축 등에 대한 보험사들의 니즈가 커지고 있어, 이번 케어 인슈어런스 솔루션이 도움이 될 것으로 기대된다”며 “케어닥은 다년간의 간병 서비스 제공 노하우를 바탕으로, 간병 산업의 수요자와 공급자 모두가 윈-윈할 수 있는 생태계 환경을 구축하기 위해 계속해서 다양한 서비스를 선보일 것“이라고 말했다.글로벌 헬스케어 기업 ㈜인바디가 NH농협생명, AAI헬스케어와 ‘초개인화 헬스케어 서비스’를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다. 3사는 인바디 체성분분석 결과를 활용해, NH농협생명에서 운영하는 개인 맞춤형 헬스케어 플랫폼 ‘NH헬스케어’의 콘텐츠 확장 및 앱 활성화에 힘을 모은다. ‘헬스케어 체험존’은 전국의 일부 지역 단위 농협에 문을 여는 건강관리 체험 공간이다. 인바디 체성분분석기, 혈압계, 낙상 위험 예방 시스템 FRA, 각근력계 IB-LS가 설치돼, 지역 주민 누구나 방문해 체성분과 혈압, 운동 능력 등을 측정할 수 있다.인바디는 일부 농협 지점에 ‘헬스케어 체험존’을 설치하고, 체성분 데이터를 수집해 NH헬스케어와 연동시킬 계획이다. NH농협생명은 인바디 체성분 데이터를 기반으로 개인화된 운동 및 영양 콘텐츠를 개발해 제공하고, 사용자 데이터 집적을 통한 부가가치를 창출한다. AAI헬스케어는 ChatGPT를 활용한 인공지능 헬스케어 모델을 연구하고, 암 전문 콘텐츠 ‘암행어사’ 등 신규 콘텐츠 개발 및 적용에 나선다. NH헬스케어 유저들은 이미 인바디 데이터솔루션 Partner API를 통해 체성분 데이터 기반의 다양한 건강관리 서비스를 제공받고 있다. 3사는 이번 협약을 계기로 디지털 헬스케어 사각지대에 놓인 지역 주민들과 노년층을 대상으로 손쉬운 개인 맞춤 건강관리 경험을 제공하고, 고도화된 헬스케어 서비스 개발에도 박차를 가한다는 방침이다. 3사는 이 외에도 농촌 활용 모델 연구를 통해, 지역 실버세대 중심 건강관리 서비스 기반의 보험 상품 개발 등으로 긴밀히 협업해 나갈 계획이다. 이라미 인바디 대표이사는 “3사의 이번 협약이 개인 맞춤형 헬스케어 산업 발전은 물론, 지역민과 실버세대의 더욱 건강한 일상과 질환 예방 등을 위한 디딤돌이 되길 희망한다”며 “인바디는 1억 개 이상의 체성분 데이터와 5500여 편 이상의 논문에 활용될 만큼 뛰어난 임상적 효용성을 바탕으로, 앞으로도 협약 기업과의 적극적인 협업을 통해 더 많은 사람이 더 나은 헬스케어 서비스를 경험할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 

2023-09-25 13:05:17

동국제약은 최근 전립선비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’(개발코드명)의 3상에서 효능과 안전성을 확인, 성공적으로 완료했다고 25일 밝혔다.    이에 따라 연내 DKF-313에 대한 임상 3상 결과보고서 작성을 완료하고, 품목허가와 발매를 순차적으로 진행해 나갈 계획이다. 제품이 승인되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 돼 국내 시장에서의 지배력 확대는 물론 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 예정이다.   국내 전립선비대증 치료제 시장 규모는 2022년 약 5000억원이고, 글로벌 시장은 2024년 45억달러로 전망된다.   DKF-313은 세계 최초의 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’ 복합제로, 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중 효과를 통해, 단일제보다 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다. 이번 임상시험에서는 이런 뛰어난 효과를 확인할 수 있었으며, 치료제를 장기 복용해야 하는 질환의 특성상 1일 1회 1정 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상도 기대할 수 있다.   특히 전세계적으로 글락소스미스클라인의 ‘제일린’(Jalyn, 성분명 dutasteride 0.5mg /tamsulosin 0.4mg, 2010년 6월 13일 미국 식품의약국 승인) 1개 제품을 제외하고는 전립선비대증 복합제가 거의 없는 상황이다.   하지만 국내서는 한미약품이 2016년 10월 ‘구구탐스캡슐’을 식품의약품안전처로부터 허가받아 같은 해 12월 출시하는 등 한발 앞서가고 있다. 구구탐스는 tamsulosin 0.4mg, 타다라필 5mg을 복합한 제제다. 탐술로신은 서방형 펠렛(서서히 방출되는 과립형)에 담겨 있고, 타다라필은 속방형 정제 형태로 두 성분이 한 캡슐에 담겨져 있어 약효의 조화를 꾀했다.   탐술로신(tamsulosin)은 알파-1 교감신경차단제(alpha-1 adrenergic receptor blocker)로서 교감신경을 차단함으로써 방광 주변 평활근과 전립선을 이완시켜 급박뇨를 줄이고 요의 원활한 배출을 유도한다.   타라라필(Tadalafil)은 포스포디에스테라제-5(phosphodiesterase-5, PDE-5) 억제제로서 고용량(10mg, 20mg)은 국내서 발기부전 치료제로만 인정되고, 저용량(5mg)은 발기부전, 전립선비대증, 전립선비대증 겸 발기부전 치료제로 인정되고 있다.   두타스테라이드는 5알파 환원효소 억제제(5-alpha reductase inhibitor)로 전립선의 성장을 억제하는 성분이다. 5 알파 환원효소는 테스토스테론을 디하이드로테스토스테론(DHT)로 전환(환원)시키는 효소로 DHT가 증가하면 전립선비대증 및 탈모 현상이 일어난다.   동국제약 관계자는 “DKF-313의 개발은 전립선비대증의 치료에서도 고혈압, 당뇨병 치료제와 같은 복합 성분 약제 개발의 신호탄이 될 것이라는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다.   이번 임상시험을 총괄한 김청수 이대 목동병원 전립선암센터장 비뇨의학과 교수는 “복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고, 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다”며 “향후 제품 출시로 이어지면 전립선비대증 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 새롭고 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다.   유유제약도 현재 전립선비대증 치료제 ‘YY-201’의 임상 3상을 진행 중이다. 다. 타다라필과 두타스테리드를 합한 전립선비대증 치료 복합제로 2018년 3월에 3상 계획 승인을 받았지만 아직 결과가 나오지 않고 있다.   제일약품과 일동제약은 각각 탐스로신(탐술로신)과 솔리페나신(Solifenacin)을 합친 복합제를 개발하고 있다. 제일약품은 ‘JLP-1207’에 대한 1상을 2014년 6월에 허가받아, 3상시험을 2019년에 마쳤으나 아직도 출시가 되지 않고 있다. 솔리페나신은 항무스카린제로 과민성 방광 치료 성분이다.   일동제약도 동일 조성의, 탐스로신과 솔리페나신의 앞 글자를 따서 ‘TS정’이란 이름으로 3상 임상시험을 2020년에 마무리했으나 아직 허가 획득 소식이 전해지지 않고 있다. 두 회사는 개발을 중단했다거나, 실패했다는 소식도 전하지 않고 있다.   결국 전립선비대증 복합제 개발에서 실행력을 보여준 회사는 한미약품과 동국제약으로 귀결될 전망이다. 

2023-09-25 12:14:04

개인맞춤형 영양 솔루션 전문회사 GC녹십자웰빙은 마이크로바이옴 신약 개발 회사인 ‘리스큐어바이오사이언시스’와 공동 연구를 위한 업무 협약(MOU)를 체결했다고 25일 밝혔다.양사는 마이크로바이옴을 기반으로 한 신규 개별인정형 소재의 공동연구 개발을 수행할 예정이다. 세부적으로는 △신규 마이크로바이옴에 대한 공동 연구 개발 △인체적용시험 연구 △개별인정형 소재 시장 내 차별화 경쟁력 강화 등이다.마이크로바이옴은 인체에 서식하는 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 용어로, 사람의 몸속에 존재하는 미생물 집단을 의미한다. 약 300만개의 유전자 정보를 보유하고 있는 마이크로바이옴은 의약품과 건강기능식품에 활용되며 다양한 질환 개선과 예방에 연관성이 있는 것으로 알려져 있다.GC녹십자웰빙은 이번 공동연구를 통한 상품화를 바탕으로 개인 맞춤형 영양 솔루션사업을 본격화할 예정이다.김상현 GC녹십자웰빙 대표는 "오픈이노베이션이 전 세계 제약바이오의 주요 트렌드가 돼가는 만큼, 마이크로바이옴 기술 개발에 전문적인 리스큐어바이오사이언시스와의 전략적 업무 협약으로 개인맞춤형 헬스케어 시장을 리딩할 수 있는 긍정적인 효과를 기대하고 있다"고 말했다.리스큐어바이오사이언시스 진화섭 대표는 “GC녹십자웰빙과 함께 공동연구를 하게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “이번 업무 협약을 통해 신규 기능성 소재의 연구개발로 국내 마이크로바이옴 시장의 경쟁력을 높여 나가길 기대한다”고 밝혔다.임상유전체분석 전문기업 GC지놈이 AI 기반 액체생검 기술로 암 6종의 조기 발견 및 선별이 가능한 ‘아이캔서치(ai-CANCERCH)’ 검사를 출시했다고 25일 밝혔다.아이캔서치는 단 한 번의 채혈만으로 폐암, 간암, 대장암, 췌장담도암, 식도암, 난소암 6종의 존재 가능성 및 암종을 예측하고 진행 여부까지 확인할 수 있는 프리미엄 암 스크리닝 검사다.암 6종은 조기에 발견할 경우 생존율이 높은 암종과 기존에는 적절한 조기진단 방법이 없어 조기 암 검진이 필요한 암종을 위주로 선별했다.이 검사는 GC지놈이 개발하고 특허를 보유한 인공지능 알고리즘을 활용한다. 혈관 속을 떠다니는 세포 유리 DNA 중 암세포에서 떨어져 나온 순환종양 DNA(ctDNA, circulation tumor DNA)를 추출해 자사의 차세대 염기서열 분석법(NGS, Next generation sequencing)으로 전장 유전체 분석을 시행, 이를 AI 알고리즘으로 분석해 암의 존재 가능성을 조기에 확인하는 것이다.아이캔서치는 암 환자 1300여 명과 건강인 3700여 명(총 5000여 명)의 샘플 분석을 통해 검사 정확도 및 성능을 입증했다. 또, 아이캔서치 검사 분석에 사용되는 알고리즘 중 하나는 올해 4월 저명한 국제 학술지 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature communications)’에 게재되며 GC지놈의 기술력을 국제적으로 인정받은 바 있다.해당 알고리즘은 진단이 어려운 1기 암에서 민감도 91.1%(95% 특이도 기준)를 보이며 조기 암 발견에 큰 도움이 될 것이라는 가능성을 제시했다.기창석 GC지놈 대표는 “인구 고령화 및 서구화된 식습관 등으로 남녀노소 구분 없이 암 환자가 늘고 있어 적절한 조기 진단이 매우 중요한 시점”이라며 “’아이캔서치’는 간단한 채혈 한 번으로 6종 암의 존재 여부 및 암종을 예측할 수 있는 새로운 패러다임 검사로, 기존 암 검사가 지닌 방사능 피폭, 조영제 부작용, 내시경 준비 등의 어려움으로 암 검진을 꺼려 했던 환자들에게도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”라고 말했다.

2023-09-25 11:36:18

현존 비소세포폐암의 표적치료제의 표준으로 일컬어지는 아스트라제네카(AZ)의 3세대 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 티로신 키나제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TKI)인 ‘타그리소정’(Tagrisso 성분명 오시머티닙 Osimertinib)에 내성을 획득한 폐암을 치료할 수 있는 새로운 길이 열렸다.   조병철 연세암병원 폐암센터 교수팀은 오시머티닙에 내성을 가진 EGFR 돌연변이 폐암을 대상으로 진행한 한국얀센의 ‘리브리반트주’(Rybrevant, 성분명 아미반타맙, amivantamab-vmjw) 및 유한양행의 ‘렉라자정’(LECLAZA, 레이저티닙 메실산염일수화물, lazertinib) 병용요법 연구결과를 25일 공개했다.   리브리반트는 비소세포폐암 환자의 활성 EGFR 돌연변이 가운데 EGFR 엑손19 결손 변이이나 엑손21(L858R) 치환 변이에 이어 3번째로 보편적인 EGFR 엑손20 삽입 변이를 타깃으로 한 비소세포폐암 표적치료제가 됐다.   레이저티닙은 오시머티닙의 같은 계열로서, 그 대안으로 등장한 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환변이(L858R) 표적 비소세포폐암 치료제다.   이번 연구 결과는 국제학술지 '네이처 메디슨'(Nature Medicine, IF 82.9)에 실렸다.   EGFR 유전자 돌연변이가 있는 환자는 유전자 변이를 표적하는 표적치료제를 사용한다. 1세대 혹은 2세대 표적치료제를 사용하다보면 내성이 생겨서 EGFR T790M이라는 돌연변이가 발생하면 오시머티닙 등 3세대 EGFR 억제제를 사용하는 게 일반적이다.   현재까지 오시머티닙에 내성이 생기는 경우 효과를 입증한 치료법은 없으며 세포독성항암제를 주로 사용하고 있다. 이럴 경우 종양 크기 감소 등을 보인 환자 비율인 객관적반응율은 15% 정도에 그치며 심각한 부작용 우려도 있다.   나중에 등장한 레이저티닙은 오시머티닙과 같은 3세대 표적치료제로서, 기존 치료제 대비 뇌혈관장벽 투과율이 높아 뇌전이 환자에게서도 우수한 효과를 보이고 있다. 또 아미반타맙은 EGFR 엑손20 삽입 변이는 물론 MET을 표적하는 이중항체제다.   연구팀은 오시머티닙 내성을 보유한 EGFR 돌연변이 폐암 환자 45명을 대상으로 레이저티닙과 아미반타맙의 병용요법의 효과와 안전성을 확인했다.   객관적반응률은 36%(16명)로 현재 사용되는 세포독성항암제에 비해 높은 반응률을 보였다. 암이 완전히 사라진 완전관해는 1명이었다. 반응을 보인 환자 16명의 반응지속기간은 9.6개월이었으며 이중 69%가 6개월 이상의 반응을 유지했다. 전체 환자의 무진행생존기간 중앙값은 4.9개월이었다.   또 환자들은 약물을 주입할 때 흔히 발생하는 알레르기반응과 피부발진 수준의 부작용을 보여 약물 사용이 안전하다는 것을 확인할 수 있었다.   연구팀은 병용요법이 효과를 보이는 바이오마커를 확인하기 위해 유전자 분석과 함께 종양에서 단백질 발현 정도를 파악할 수 있는 면역화학염색법을 실시했다. 암 성장과 증식에 영향을 미치는 EGFR, MET 관련 단백질을 발현하는 종양세포의 비중을 뜻하는 H스코어가 400 이상이면 효과가 좋았다. H스코어 400 이상 환자는 객관적반응률 90%, 무진행생존기간 12.5개월, 반응지속기간 9.7개월을 보여 대조군(10%, 4개월, 2.7개월)보다 우수했다.   조병철 교수는 “이번 연구는 치료 대안이 없는 오시머티닙 내성 EGFR 돌연변이 폐암 환자에서 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법의 효과를 입증한 최초의 임상 연구”라며 “레이저티닙과 아미반타맙 병용요법이 효과적인 환자를 찾아낼 수 있는 바이오마커를 함께 발굴했다”고 말했다.

2023-09-25 10:55:19

셀트리온헬스케어에서 판매 중인 항암제 바이오시밀러 제품들이 유럽 주요국에서 입찰 수주에 성공하며 작년 하반기 직접판매(직판)로 전환한 이후 성과를 지속적으로 확대하고 있다.먼저 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마(성분명 : 리툭시맙)가 유럽 주요 5개국 중 하나인 프랑스의 AGEPS(Agence Générale des Equipements et Produits de Santé, 아젭스) 병원 입찰 수주에 성공했다.AGEPS는 프랑스 파리 및 일드프랑스(Île-de-France) 지역의 대학병원 연합인 APHP(Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, 아뻬아쉬뻬)의 의약품 조달을 책임지는 기관으로서 트룩시마는 올 10월부터 3년간 해당 병원에 독점 공급될 예정이다. 뿐만 아니라 유방암, 위암 등의 치료에 쓰이는 항암제 바이오시밀러 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙)도 유럽 주요국에서 수주를 이어가고 있다. 허쥬마는 올 3분기 이탈리아 캄파냐(Campagna) 주정부에서 개최한 트라스투주맙 입찰에서 낙찰에 성공하며 지난 8월부터 공급이 이뤄지고 있다.또한 튀르키예에서는 트룩시마와 함께 전체 시장의 약 20% 규모를 차지하고 있는 중앙정부(Devlet Malzeme Ofisi, DMO) 입찰 수주에도 성공하며 시장을 주도해 나가고 있다고 강조했다.전이성 직결장암 및 유방암 치료용 바이오시밀러 베그젤마(성분명 : 베바시주맙) 역시 이탈리아 캄파냐 주정부 입찰 수주에 성공하며 후발주자임에도 불구하고 의미 있는 성과를 지속하고 있다.셀트리온헬스케어는 올 1분기 롬바르디아(Lombardia), 에밀리아 로마냐(Emilia Romagna) 및 토스카나(Toscana) 주정부 입찰 수주에 성공한 가운데 이번에 캄파냐주까지 공급을 확대하면서 이탈리아 베바시주맙 시장의 50%까지 베그젤마의 처방 지역을 늘리는데 성공했다.셀트리온헬스케어는 유럽 전역에서 항암제 바이오시밀러 3종이 성과를 거두게 된 원동력으로 커머셜 역량 및 제품 공급 안정성 등이 주효하게 작용했다고 설명했다. 특히 현재 진행 중인 셀트리온, 셀트리온헬스케어의 합병을 통해 제품 판매가 더욱 확대될 것으로 예상된다.기존까지 셀트리온헬스케어의 매출원가는 셀트리온으로부터 매입하는 원료의약품의 가격인 반면 합병이 완료될 경우 셀트리온의 생산 원가로 매출원가가 크게 낮아지게 돼 한층 차별화된 가격 전략 수립이 가능해질 전망이다.김동식 셀트리온헬스케어 프랑스 법인장은 “작년 하반기 항암제 직판 전환 및 베그젤마 출시가 맞물리면서 항암제 포트폴리오 확대에 따른 커머셜 경쟁력이 강화됐으며, 이와 함께 세일즈 경험 및 노하우를 갖춘 현지 전문인력들과 국가별 특성에 부합하는 마케팅 전략을 수립한 결과 입찰 수주 성과가 꾸준히 늘어나고 있다”며 “올 연말까지 유럽 전역에서 개최 예정인 입찰에서도 좋은 성과를 달성할 수 있도록 철저한 시장 분석 및 현지 네트워크 강화를 지속해 나갈 계획이며, 이를 통해 보다 많은 환자들에게 치료 효능과 안전성이 입증된 셀트리온헬스케어 의약품이 처방될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.셀트리온은 25일 셀트리온헬스케어와 자가면역질환 치료제 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마, 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 베그젤마 등 약 4236억원 규모 공급계약 체결을 공시했다.이번 계약은 분기 공급계약으로는 역대 최대 규모로 미국과 유럽 등에서 지속해서 늘어나는 항체 바이오시밀러 수요와 최근 주요 글로벌 시장에서 판매 승인을 받은 휴미라 바이오시밀러 유플라이마와 베그젤마 등 신규 품목 중심의 성장세에 따라 신속한 글로벌 공급을 위한 물량이다.여기에 테바(TEVA)의 편두통치료제 원료의약품 위탁생산(CMO) 공급물량이 연내 추가되면 하반기 매출은 더욱 늘어날 전망이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 1분기 유럽시장에서 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제 램시마가 61.7%, 트룩시마 22.1%, 허쥬마 19.2%의 시장점유율을 기록했다. 미국 시장에선 올해 2분기 기준으로 램시마(미국 브랜드명: 인플렉트라)가 30.2%, 트룩시마가 30.5%의 점유율을 달성하며 견고한 시장 점유율을 유지하고 있다.특히, 램시마의 피하주사 제형인 램시마SC(미국 브랜드명: 짐펜트라)가 현재 미국 내 신약 허가 절차를 진행 중인 만큼 램시마의 꾸준한 점유율 상승은 향후 짐펜트라의 미국시장 진출에도 긍정적으로 작용할 전망이다.램시마SC는 유럽 주요 5개국(EU5)에서 17%의 점유율을 기록하며 성장세를 지속하고 있다. 특히, 독일에서 33%, 프랑스에서 21%의 점유율을 달성하며 빠른 속도로 성장 중이다. 램시마SC는 최근 유럽에 출시한 블록버스터 신약과 비교했을 때도 가장 빠른 속도로 성장 중이며, EU5 내 램시마와 램시마SC 합산 점유율은 68.5%에 달한다.셀트리온은 최근 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서 허가를 확대하고 있는 유플라이마와 베그젤마 등 신규 품목 중심의 시장 점유율 확대에도 빠르게 나서고 있다. 최근 미국 내 시장 안착을 위한 절차를 순조롭게 이어가고 있는 가운데, 유럽에서는 이탈리아 등 주요국에서 꾸준히 수주 성과를 올리고 있다. 셀트리온 관계자는 “램시마, 허쥬마 등 기존 바이오시밀러 품목의 공급이 확대되는 가운데 램시마SC, 유플라이마 등 차세대 품목이 허가 확대와 수주가 이어지면서 안정적 성장을 이루고 있다”며 “주요 품목의 허가 및 출시 지역 확대에 따라 하반기 성장세가 내년에도 계속 이어질 것으로 예상되는 만큼 안정적 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2023-09-25 10:43:36

한국로슈의 경구용 척수성근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제인 ‘에브리스디건조시럽’(Evrysdi 성분명 리스디플람 Risdiplam)와 황반변성 및 황반부종 치료제 ‘바비스모주’(Vabysmo 성분명 파리시맙 Faricimab-svoa)의 급여 기준이 신설된다.    바이엘의 혈우병 A형 치료제인 ‘지비주’(JIVI, 성분명 다목토코그알파페골 damoctocog alfa pegol, 유전자재조합 혈액응고인자 8인자)도 급여 기준이 신설됐다. 식품의약품안전처가 긴급도입의약품으로 지정하고 한국희귀의약품센터가 관리하는 ‘아이벡스프로글리셈현탁액’(IVAXPROGLYCEM, 성분명 디아족사이드 diazoxide)은 식약처장이 인정한 범위 내에서 급여 기준이 마련됐다.   보건복지부는 22일, 이 같은 내용을 담은 ‘약제 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 일부개정고시안’을 행정예고하고 내달 1일 시행을 위해 25일까지 의견수렴에 들어갔다.   고시안에 따르면, 에브리스디는 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성근위축증 환자에 투여시 급여를 인정한다.   인정 기준은 △증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하이며 치료 시작 시점이 생후 6개월 미만인 경우 또는 △SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 Type 1~ Type 3로 영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않은 환자다.   에브리스디의 급여 등재에도 불구하고 척수성근위축증 치료제 간 교체투여 또는 병용투여는 급여를 인정하지 않는다.   다만, 바이오젠의 안티센스 올리고 뉴클레오티드(antisense oligonucleotide) 계열 SMA 치료제인 ‘스핀라자주(Spinraza 성분명 뉴시너센나트륨, Nusinersen)’ 투여 중 증상 개선이 확인돼 투약 중단 기준에 해당하지 않지만, 병원 원내 약무위원회에서 에브리스디로 교체 투여가 필요한 임상적 사유가 있다고 판단한 경우 한 번의 교체투여를 인정한다. 에브리스디는 원내 처방을 원칙으로 하되, 장기 처방 시 1회 처방 용량은 퇴원 및 외래의 경우 최대 2병으로 제한했다. 이 약의 한 병 함량은 60mg이며, 하루에 한번 식후에 5mg을 복용하도록 돼 있다.   국내외 최초의 척수성근위축증 치료제로 가장 먼저 급여가 적용됐지만, 만 3세 이하에 관련 증상이 발견된 경우로 급여 인정 기준이 제한되어 있던 스핀라자도 에브리스디와 같은 기준으로 급여 범위가 확대된다.   아울러 두 약제 모두 고가의약품 관리 대상에 추가된다. 관리기간은 1년으로 관리 대상은 첫 투여 시 만 18세를 초과해 HFMSE(Hammersmith Functional Motor Scale–Expanded) 점수가 5점 미만인 경우다. 이 점수는 33개 항목을 평가해 각 항목을 기능이 전혀 불가능한 0점, 조정과 적응을 받으면 기능이 가능한 1점, 조정 없이도 기능이 가능한 2점으로 평가해 0~66점으로 평가한다. 점수가 낮을수록 중증이다.   바비스모는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 급여를 인정한다. 이 약은 지난 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았다.   이 가운데 신생혈관성 연령관련 황반변성 치료를 위해 애플리버셉트(오리지널 제품명 아일리아, 바이엘)나 라니비주맙(오지널 제품명 루센티스, 노바티스) 투약 중 투여 소견서를 첨부해 바비스모로 교체한 경우, 3회 투여 후에도 치료 효과가 나타나지 않으면 이후 투여는 급여를 인정하지 않는다.   또 당뇨병성 황반부종에서는 애플리버셉트와 라니비주맙 투여 횟수를 포함해 총 14회까지 급여를 인정한다.   혈우병 A(8인자 결핍) 치료제인 바이엘의 ‘지비는 이전에 치료 이력이 있는(150일 이상 노출) 성인 및 청소년(12세 이상) A형 혈우병 환자에 투여 시 급여를 인정한다. 지난 5월 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았다.   다림바이오텍의 ‘프레다정’, 바이엘의 ‘프로기노바28정’ 등 에스트라디올 제제는 갱년기장애와 폐경후 골다공증 예방 등 허가사항 범위뿐 아니라 성선기능 저하, 난소기능부전으로 인한 저에스트로겐증(만 11세 이상 여성)과 보조생식술(난임치료) 등에도 급여를 인정한다.   한국희귀필수의약품센터의 고인슐린혈증으로 인한 저혈당증 치료제인 ‘아이벡스프로글리셈현탁액’은 식약처장이 인정한 범위, 즉 성인의 경우 수술 불가능한 췌도세포샘종 또는 췌도세포암종이나 췌장외악성종양, 유아 및 소아의 경우 류신 감수성, 췌도세포과형성증, 췌장외악성종양, 췌도세포샘종 또는 췌도세포세샘종증에 급여를 인정하다. 수술 전 임시조치(다른 특정약물)뿐만 아니라 수술 후에도 저혈당이 지속되는 경우 사용할 수 있다.   아이벡스프로글리셈 현탁액은 인슐린 분비를 억제하고 포도당 신생을 증가시키는 기전을 가진 약물로 저렴한데다 경구 투여할 수 있는 게 장점이다. 그러나 치료반응도가 낮고 저혈압(또는 고혈압), 부종, 다모증, 심부전, 구간운동실조증, 어지럼증, 일시적 미각상실, 위장장애 등의 부작용을 초래하는 게 한계다.   수요가 적고 판매가가 낮아 2017년 2월 급여가 인정됐다가 2023년 7월 1일 자진허가취하됐다가 최근 다시 긴급도입의약품으로 지정됐다. 긴급도입의약품의 적응증 지정은 식약처가 심사해서 결정하는 게 아니고 이전 허가사항에 준용해 이뤄진다. 

2023-09-22 11:09:48

GC녹십자는 동의보감 제법을 첨단과학 기술로 구현한 한방 보혈강장제 ‘녹십자경옥고’를 새롭게 선보였다. 녹십자경옥고는 한방 보혈강장제로 육체피로 및 허약체질의 자양강장에 도움을 줄 수 있는 일반의약품이다.경옥고는 ‘진귀한 옥과 같은 약’이라는 의미로 명의 허준이 성약이라고 표현할 만큼 효능을 높이 평가받아왔다. 특히, 녹십자경옥고는 성상, 함량, 중금속, 농약 등에 대해 철저하게 품질 관리했으며, 첨가된 꿀은 탄소동위원소측정법으로 검증된 원료를 사용했다.또한 직접 착즙한 생지황즙을 사용했고, 인삼과 복령은 초미립분쇄해 복용감을 향상시켰다. 경옥고에 프락토올리고당을 첨가해 복용편의성을 높였으며, 방부제와 보존제를 사용하지 않은 점이 특징이다.회사 측은 자체설계한 숙성탱크를 사용해 120시간의 가열, 냉각, 재가열 등 온도조절 및 클리닝 시스템을 자동화함으로써 동의보감의 제법에 첨단과학기술을 최대한 구현했다고 설명했다.GC녹십자 관계자에 따르면 “녹십자경옥고는 육체피로에 지쳐 있거나 체력 보충이 필요한 현대인이 간편하게 복용할 수 있는 자양강장 제품으로 명절 선물용으로 추천한다”고 전했다. 신신제약은 토탈 통증 케어 솔루션 신신파스 아렉스의 새로운 라인업 경구용 ‘아렉스알파정’을 출시했다고 22일 밝혔다. ‘아렉스’는 신신제약의 대표 브랜드로 다양한 제형의 제품을 통해 통증 관리에 다양한 니즈를 가진 소비자들을 충족시킬 수 있는 토탈 통증 케어 솔루션을 지향한다.올해의 브랜드 대상을 6년 연속 수상한 ‘신신파스 아렉스’를 필두로 촉촉한 수분감을 제공하는 카타플라스마 제형의 ‘아렉스 마일드’, 바르는 ‘아렉스 로션’에 이어 이번에 출시한 경구용 제품 ‘아렉스알파정’까지 붙이고 바르고 먹는 다양한 제형의 라인업을 구축했다.아렉스알파정은 OTC(일반의약품) 표준제조기준을 근거로 1일 복용 가능한 최대 함량의 아세트아미노펜을 처방한 것이 특징이다. 이와 함께 신경비타민 성분의 푸르설티아민과 근경련을 완화시킬 수 있는 산화마그네슘 등 통증 완화에 효과적인 3종 성분을 배합해 근육통 및 관절통에 빠른 통증 완화 효과를 기대할 수 있다.신신제약은 이번 신제품이 근육진통제 시장의 새로운 대체제가 될 것으로 기대하고 있다. 기존 대부분의 근육진통제에서 사용되던 아세트아미노펜과 클로르족사존 복합제가 유효성 입증 문제로 허가 갱신 과정에서 순차적으로 단종됐기 때문이다. 노현민 신신제약 브랜드매니저는 “기존 근육 진통제의 단종으로 인한 유통 공백기를 최소화할 수 있도록 사전 작업을 준비했고, 출시 이후 약국 현장의 우호적인 반응과 함께 좋은 실적을 보이고 있다”며 “신신제약의 토탈 통증 케어 솔루션 ‘아렉스’라는 브랜드의 위상에 걸맞는 제품으로 성장할 수 있도록 약국과 소비자의 목소리에 귀 기울이겠다”라고 말했다.

2023-09-22 09:38:15