동국제약이 55년 피부과학 기술력을 바탕으로, 효과적인 여드름 개선을 위한 여드름치료제 ‘센스팟크림’을 출시했다. 신제품의 주요성분은 이부프로펜피코놀30mg과 이소프로필메틸페놀10mg이다. 이부프로펜피코놀은 여드름 부위의 염증을 완화해 주며, 경증에서 중등도의 염증성 여드름을 치료할 수 있는 성분이다. 이에 일본 피부과학회 가이드라인에서도 이부프로펜피코놀을 염증성 여드름 치료제로 추천하고 있다. 이소프로필메틸페놀 역시 여드름균 억제에 효과적인 것으로 알려져 있다. 염증성 여드름은 모낭 속 피지가 고여 딱딱해진 블랙헤드나 화이트헤드와 같은 면포가 오래돼 세균에 감염되고, 주위에 염증이 생겨 붉어지면서 붉은 여드름, 화농성 여드름 등이 형성되는 증상이다. 주로 청소년기에 많이 발생하지만 남녀노소 누구에게나 생길 수 있다. 치료 시기를 놓칠 경우 흉터가 남거나 후유증이 남을 수 있어 적극적인 치료가 필요하다. 동국제약 마케팅 관계자는 “센스팟크림은 여드름 부위의 염증을 완화하고 여드름균을 억제해 효과적인 여드름 치료가 가능하다”며 “동국제약이 1970년 센텔라아시아티카 추출물 성분의 상처치료제 ‘마데카솔연고’를 시작으로 흉터케어 제품 ‘센스카겔’, 타박상치료제 ‘타바겐겔’ 등 피부과학에 대한 남다른 경쟁력을 입증한 만큼 신제품이 피부 케어 라인업 확장에 기여할 것”이라고 말했다. 소비자 사용 편의를 고려해 20g 대용량으로 출시된 센스팟크림은 세안 후 적당량을 1일 수회 여드름, 뾰루지 등 환부에 도포하면 된다. 일반의약품으로 처방전 없이 가까운 약국에서 구매할 수 있다. 센스팟크림은 이부프로펜피코놀 성분의 여드름 치료 기간인 4주 동안 사용이 가능하며, 안정성 자료를 통해 긴 유효기간(31개월)으로 연장한 게 장점이다.
2024-04-19 12:47:36
구강유산균 전문기업 오라틱스는 자사 독자개발 구강유산균 균주인 ‘Weissella cibaria CMS1’(oraCMS1®)가 구강 면역기능을 향상시키고 구강미생물 군집의 다양성을 개선시킬 수 있음을 확인했다고 발표했다. 연구 결과는 권위 있는 SCIE급 국제학술지 ‘FOOD & FUNCTION’(IF=6.1) 4월호에 게재됐다. 서울시 보라매병원, 서울과학기술대 연구팀과 공동 수행한 이번 인체적용시험 연구는 건강한 성인 90명을 대상으로 12주간 oraCMS1를 섭취케 해 구강 내 지표의 변화를 관찰했다. 그 결과 oraCMS1 섭취 시 타액 IgA 수준 증가와 염증성 바이오마커인 TNF-α 수준 감소를 통해 구강면역조절효과를 입증했다. 또 구강미생물 군집의 다양성을 개선해 구강면역에 유익한 영향을 주는 것으로 확인됐다. 구강 유익균으로 알려진 Lactobacillus, Streptococcus, Firmicutes 등을 증가시키고, 구강 유해균인 Porphyromonas, Fusobacteria, Bacteroidetes 등을 감소시켜 구강 건강을 개선시킬 수 있음을 입증했다. 구강은 위와 폐 등 인체의 여러 내부 장기에 접근하는 통로이기 때문에 인체 전반의 건강에 큰 영향을 미친다. 구강미생물군과 염증성 화학물질은 구강에서 장까지 연결된 소화관을 따라 몸 전체에 확산될 수 있으며, 치아와 잇몸 사이의 치주낭을 통해서도 전달될 수 있다. 구강 및 장에 널리 분포하는 대부분의 세균들은 미생물 군집을 형성하고 국소 및 전신 염증 네트워크 신호로 지속적으로 상호작용한다. 구강 내 병원성 세균을 감소시키는 유익균의 비율과 구강미생물 군집의 다양성이 중요한 이유이다. 오라틱스는 한국·미국 9건의 특허를 보유하고 있으며 10건의 인체적용시험을 완료하고 36편의 연구 논문을 게재하는 등 구강유산균을 전문적으로 연구하고 있다. 특히 오라틱스 부설 연구소에서 개발된 구강유산균 균주 oraCMU와 oraCMS1은 국내 어린이 460명의 구강에서 유래한 1640개의 균주 중 구강 내 작용이 가장 우수한 균주를 선별한 것이다. oraCMU의 경우 서울대 치대 연구팀과 공동 연구한 ‘oraCMU의 구취개선 효과’ 인체적용시험 논문이 SCIE급 국제학술지 ‘Frontiers in Microbiology’에 게재된 바 있으며, 미국 식품의약국(FDA) 식품안전성(Generally Recognized as Safe, GRAS) 등록을 통해 원료의 품질과 안전성을 입증했다. oraCMS1은 치태 형성을 예방하는 것은 물론 화농성 연쇄구균, 폐렴 연쇄구균, 모락셀라 카타랄리스와 같은 주요 호흡기 병원균에 대한 항균 효능을 증명했다. 시험관 내 연구에서는 호흡기세포융합 바이러스, H1N1 인플루엔자 바이러스, 로타바이러스A에 대해 항바이러스 활성이 있는 것으로 밝혀졌다. 윤은섭 오라틱스 대표는 “이번 연구로 oraCMS1의 구강면역효과를 인체적용시험으로 증명했다”며 “1997년부터 이어진 오라틱스의 구강유산균 연구는 무너진 구강 내 미생물 생태계 균형을 회복시키고 인간과 미생물의 공존과 균형 관점에서 각종 구강 문제의 근본적인 해결책을 찾는 과정”이라고 말했다.
2024-04-19 11:48:04
지씨셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)는 루푸스 신염(Lupus Nephritis) 치료제인 ‘AlloNK(AB-101)'와 리툭시맙(Rituximab)의 병용치료 첫 사례로 임상 1상 첫번째 환자 투약을 시작했다고 밝혔다. 지씨셀이 아티바에 기술수출한 AlloNK(AB-101)는 동결보존한 제대혈에서 유래한 off-the-shelf 형태의 NK 세포치료제로, 지난 2월 루푸스 신염 치료제 병용요법으로 美 FDA의 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다.아티바는 재발성·불응성 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자를 대상으로 한 1/2상 임상시험에서 리툭시맙과 AlloNK의 병용치료를 받은 환자들의 혈액 샘플을 분석했으며, 2024년 3월 26일 기준 혈액 샘플을 분석한 총 29명의 환자 모두 임상 치료 시작 8일만에 기준치 대비 말초혈 B세포 수치가 측정 불가할 정도로 감소한 것을 확인할 수 있었다.프레드 아슬란 아티바 CEO는 “다양한 자가면역질환을 앓는 환자들에게 AlloNK를 통한 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있음에 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 투약은 off-the-shelf 동종유래 NK 세포치료제의 美 자가면역질환 임상시험의 첫 환자 투약으로 NHL 임상시험에서 AlloNK의 데이터를 통해 B세포 감소를 확인했으며, 이 결과를 토대로 B세포 관련 자가면역질환으로 적용 가능함을 입증할 수 있었다”고 말했다.이어 “또한 AlloNK는 CD20, CD19 또는 CD38을 타겟하는 단일 항체와의 병용요법을 통해 다양한 면역질환에 대한 치료를 제공할 수 있다”고 덧붙였다.동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 비만치료제로 개발 중인 'DA-1726'의 글로벌 임상 1상 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. 뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 임상 1상 파트1 첫 환자 투약은 지난 17일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다.DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다.파트1은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행되며, 2024년 3·4분기에 임상 결과가 공개될 예정이다.파트2는 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행되며, 2024년 3·4분기에 개시해 2025년 1·4분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상을 2025년 상반기에 종료할 계획이다.DA-1726은 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.전임상 연구 데이터에 따르면 DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체 세마글루타이드와 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 나타냈으며, GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드(Tirzepatide) 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과가 확인됐다.김형헌 뉴로보 파마슈티컬스 대표는 “전임상에서 식욕을 억제하는 동시에 기초대사량을 증가시켜 더 많은 에너지를 소비시킨 DA-1726의 임상이 본격적으로 시작됐다”며 “파트1에 이어 파트2 환자 투여도 조속히 진행하여 혁신적인 비만치료제 개발에 한 발 더 다가가겠다”고 말했다.
2024-04-18 10:08:26
건강보험심사평가원은 2024년 제3차 암질환심의위원회(4.17.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 다음과 같이 공개한다.※ “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 및 제5조의2”에 의하여 건강보험심사평가원장은 중증질환자에게 처방‧투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제에 대하여 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 중증질환심의위원회 심의를 거쳐 공고할 수 있음. 해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있음.
2024-04-17 22:51:44
한미약품이 눈의 피로와 침침함을 개선하고 눈의 불쾌감을 완화해 주는 다회용 점안액 ‘눈앤큐’를 새롭게 출시했다고 전했다.이번 신제품은 10년 이상 약국가에서 사랑받고 있는 스테디셀러 인공눈물 ‘눈앤’의 확장 라인업으로, 기존 제품 주성분과는 다른 7가지 유효 성분이 포함돼 있어 눈의 염증이나 결막 충혈, 눈꺼풀의 짓무름 등에 효과적으로 사용할 수 있다.또 하드 콘택트렌즈를 착용하거나 수영 후 눈의 불쾌감이 느껴질 때, 먼지나 땀이 눈에 들어가 가려운 경우에도 이 제품을 통해 간편하게 증상을 호전시킬 수 있다.눈앤큐는 비타민B6와 콘드로이틴을 포함하고 있다. 비타민B6는 눈의 피로 해소에, 콘드로이틴은 각막 보호에 도움을 주는 성분이다. 특히 이 제품은 강하지 않은 소량의 멘톨을 통해 예민한 눈에도 부담 없는 상쾌함과 청량감을 준다.동아제약은 어린이 알러지약 '챔프 알러논'을 출시한다고 17일 밝혔다.챔프 알러논은 2세대 항히스타민제인 세티리진염산염 성분 치료제로 알레르기성 비염, 결막염, 두드러기 등 알러지 증상 완화에 도움을 줄 수 있다. 세티리진염산염 성분의 국내 어린이 알러지약 중에서는 최초로 5 mL 스틱 파우치 형태로 출시된 점도 특징이다.이에 더해 동아제약은 어린이 건강연구센터의 기술력을 접목해 약의 쓴맛을 최소화했으며 아이들이 선호하는 딸기 맛으로 복약 순응도를 향상했다. 챔프 알러논 출시와 더불어 4월에 첫 광고도 선보인다. 신규 광고는 엄마들이 공감하는 '예고 없이 찾아오는 발열 순간'의 모습을 그려냈다.동아제약 관계자는 “챔프 알러논은 스틱 파우치 형태로 복용과 휴대가 간편해 장소에 구애받지 않고 손쉽게 사용 가능하다”며 “야외 활동이 잦아지는 봄철, 우리 아이들이 알러지 걱정 없이 행복하게 뛰어노는데 도움이 되길 바란다”고 말했다.유한양행이 국내 첫 비피더스 다이어트 유산균 '와이즈바이옴케어 엘레씬'을 17일 GS 홈쇼핑에서 처음 선보인다고 밝혔다.엘레씬의 주원료는 비피도박테리움 브레브 B-3 프로바이오틱스로 식품의약품안전처로부터 '체지방 감소에 도움을 줄 수 있음' 기능성을 인정받은 개별인정형 프로바이오틱스다.식전 식후 상관없이 하루 1캡슐 섭취만으로 장내 미생물 총 조절을 통한 체지방 감소와 배변활동 원활 등 장 건강을 동시에 관리할 수 있다.국내 체지방 감소 기능성 유산균 중 최다 체지방 감소 지표 개선을 확인한 비피도박테리움 브레브 B-3 프로바이오틱스는 체중 감소, 체지방량 감소, 허리둘레 감소, 엉덩이둘레 감소, 체질량지수(BMI) 등의 효과가 확인됐다.유한양행은 여성 질 건강에 도움을 주는 유렉스 프로바이오틱스 제품 '엘레나'의 성공적인 정착에 이어 국내 최초 혈당 유산균 '당큐락'의 출시까지 프로바이오틱스 제품군을 견고히 구축하고 있다.이번 엘레씬 출시로 장 건강과 개별 건강 고민 해결을 위한 새 제품을 적극적으로 선보이고 소비자 접점을 확대하기 위한 판매 채널을 확대할 계획이다.글로벌 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 바이리즌 브랜드 확장에 나섰다. 휴젤은 하이엔드 코스메틱 브랜드 ‘바이리즌 BR’을 론칭했다고 17일 밝혔다. TARGET HA는 의약품 정제 과정에 준하는 공정을 거친 고순도 히알루론산(HA) 원료 ‘Real HA’와 수분지속력이 좋은 ‘Primal HA’를 결합했다.Botuligin은 휴젤 대표 제품인 보툴리눔 톡신의 기술력을 적용한 독자 특허 펩타이드 성분이며, H.ECM은 피부 세포 장벽(ECM)에서 유래한 리포좀 성분으로, 손상된 피부 장벽을 개선시킨다. 휴젤은 바이리즌 BR 브랜드 론칭과 함께 총 8개 신제품을 출시했다. 휴젤 관계자는 "바이리즌은 ‘스킨부스터 HA’, ‘스킨부스터 엑서밋’에 이어 고기능성 홈케어 화장품 ‘BR’까지 론칭하며 토탈 스킨 솔루션 브랜드로 확장했다"며 "바이리즌 BR은 휴젤의 독자 개발 성분인 ‘TARGET HA’, 독자 특허 성분인 ‘Botuligin’ ‘H.ECM’이 함유돼 수분 탄력, 주름 관리, 장벽 회복 등 3중 안티 에이징 케어에 효과적"이라고 말했다.
2024-04-17 17:37:48
한독과 스웨덴 기반 글로벌 바이오제약기업 소비의 합작법인 ‘한독소비(Sobi-Handok)’가 공식 출범했다. 한독과 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi®)는 4월 17일 서울 역삼동 한독타워에서 김영진 한독 회장, 귀도 욀커스(Guido Oelkers) 소비 CEO, 노르베르트 오피츠(Norbert Oppitz) 소비 인터내셔널 부사장 등이 참석한 가운데 합작법인 한독소비 공식 출범식을 열었다. 희귀질환 비즈니스를 위해 한독과 소비가 49대 51의 지분율로 합작 설립한 한독소비는 지난 3월 법인 설립을 마쳤다. 한독소비의 대표는 글로벌 희귀질환 비즈니스에 대한 풍부한 경험을 보유한 소비의 아시아태평양 총괄관리자(GM)이자 부사장인 게르하르드 파셋(Gerhard Passet)이 맡는다. 한독소비는 소비의 희귀질환 신약들을 지속적으로 국내에 선보일 계획이다. 소비는 혁신적인 희귀질환 치료제로 가파른 성장을 이어가고 있는 바이오제약기업이다. 주요 제품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제 ‘엠파벨리’와 면역성 혈소판감소증(Immune thrombocytopenia. ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(Thrombopoietin receptor agonist, TPO-RA)인 ‘도프텔렛’ 등이 있다. 이밖에 류마티스관절염 치료제 ‘키너렛주’(Kineret 성분명 아나킨라 anakinra), 원발성 혈구탐식성림프조직구식증(haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH) 치료제 ‘가미판트’(Gamifant 성분명 emapalumab), 혈소판감소증 동반 골수섬유증 치료제 ‘본조’(Vonjo 성분명 파크리티닙 pacritinib) 등이 있다. 키너렛의 경우 미국에서 류마티스관절염, 신생아 발병 다기관 염증질환, 인터루킨-1 수용체 길항제 결핍 등의 치료제로 승인됐다. 2021년 12월에는 유럽연합(EU)에서, 2022년 1월에는 미국에서 코로나19 관련 폐렴 치료제로 긴급사용승인(EUA)을 얻었다. 산소공급이 필요한 코로나19로 인한 고위험 폐렴 입원 환자에서 과도한 면역반응에 의한 중증 악화가 일어나는 것을 방지하는 기전으로 승인됐다. 가미판트는 인터페론 감마(IFNγ) 차단 항체로서, 스웨덴 소비와 스위스 생명공학 회사인 노브이뮨(Novimmune)이 공동 개발했다. 2018년 11월 20일, 재발성 또는 진행성, 또는 기존 HLH 치료법에 대한 불내증이 있는 원발성 HLH이 있는 소아(신생아 이상) 및 성인 환자의 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻었다. 원발성 HLH는 이환율과 사망률이 높고 이전에 승인된 약물이 없었던 매우 드문 과염증 증후군이다. 본조는 미국 워싱턴주 시애틀 소재 혈액암 표적치료제 개발 전문기업인 CTI바이오파마(CTI BioPharma Corp, 나스닥 CTIC)가 2022년 2월 28일, 혈소판감소증 동반 골수섬유증 치료제로 FDA 가속승인을 획득했다. 소비는 2023년 5월 10일에 CTI를 17억달러에 인수하면서 본조를 확보했다. 한독은 한독소비에서 국내에 선보이는 희귀질환 치료제들에 대한 전략적 협력 파트너로서, 희귀질환 치료제 파이프라인을 한층 강화할 수 있게 됐다. 첫 번째 협력으로 희귀질환 치료제 ‘엠파벨리’와 ‘도프텔렛’의 국내 허가를 진행해오고 있다. 전세계적으로 엠파벨리는 1909억원, 도프텔렛은 3896억원의 매출(2023년 기준)을 기록하고 있는 제품이다. 김영진 한독 회장은 “희귀질환은 미충족 의료수요가 큰 만큼 치료제의 필요성이 매우 큰 영역”이라며 “혁신적인 희귀질환 치료제들의 국내 도입으로 더 많은 환자들이 치료의 기회를 얻을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 소비 CEO 귀도 욀커스는 “한독소비는 전 세계 희귀질환 환자들의 삶을 변화시킨다는 소비의 미션을 실현하는 데 또 하나의 중요한 진전”이라며 “한국 희귀질환 환자들의 치료 옵션을 개선하기 위해 발전적인 협력을 해나갈 것“이라고 말했다.
2024-04-17 12:27:09
한국MSD의 PD-1 억제제 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)가 15일 국내에서 담도암과 자궁경부암에서 동시에 적응증을 추가 승인받았다. 키트루다는 우선 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료제로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 적응증 확대를 승인받았다,또 국제산부인과연맹(FIGO) 2014 진단기준 III-IVA기 자궁경부암 환자에 대한 치료제로서 화학방사선요법과의 병용요법(1차 치료제)으로 적응증 확대 승인을 받았다.위암에 이어 치료 옵션 제한적인 담도암으로 적응증 확대 … ‘KEYNOTE-966’ 임상서 기존 항암화학요법 대비 유의미한 생존기간 개선 유독 아시아권에서 발병률이 높은 담도암은 특히 한국에서의 사망률이 가장 높고, 발병률도 전세계 2위를 기록하고 있다. 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다. 원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과하다. 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데, 국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 미충족 의료수요가 큰 상황이었다.키트루다는 이번 적응증 확대를 통해 효과적인 치료 옵션이 제한적이었던 전이성 담도암 환자들에게 1차 치료부터 생존기간 개선 혜택을 제공할 수 있게 됐다.이번 적응증 승인은 여러 국가에서 18세 이상 환자 1069명을 대상으로 키트루다-항암화학요법 병용요법군과 대조군인 항암화학요법 단독요법군을 비교 평가한 ‘KEYNOTE-966’ 임상 연구를 바탕으로 이뤄졌다.연구 결과, 중앙 추적관찰기간 25.6개월(21.7~30.4) 시점에서 키트루다 병용요법군은 항암화학요법 단독요법군 대비 사망 위험을 17%(HR=0.83 [95% CI 0.72~0.95]; 단측검정 시 p=0.0034) 감소시킨 것으로 나타났다. 키트루다 병용요법군의 전체생존기간(이하OS, Overall Survival) 중앙값은 12.7개월(95% CI 11.5~13.6)로, 항암화학요법 단독요법군의 10.9개월(9.9~11.6) 대비 유의미한 개선을 입증해 1차 유효성 평가지표를 충족했다.추정된 1년 전체생존율은 키트루다 병용요법군에서 52%(95% CI 47–56)로, 항암화학요법 단독요법군의 44%(40~48) 대비 우수했다. 추정된 2년 전체생존율 또한 각각 키트루다 병용요법군 25%(95% CI 21~29), 항암화학요법 단독요법군 18%(15~22)로 확인돼, 키트루다 병용요법군에서 지속적인 생존율 개선을 확인하며 2년 이상 장기생존 가능성을 보였다.추적관찰기간 중앙값 13.6개월(9.7~18.4) 시점에서 무진행 생존기간(이하 PFS, Progression Free Survival) 중앙값은 키트루다 병용요법군에서 6.5개월(95% CI 5.7-6.9), 항암화학요법 단독요법군에서 5.6개월(5.1-6.6)로 확인됐다. 추정된 6개월 무진행생존율은 키트루다 병용요법군에서 52%(95% CI 48~57), 항암화학요법 단독요법군에서 46%(42~50)로 나타났으며, 추정된 1년 무진행생존율은 각각 25%(21~30%), 20%(16~24%)이었다(HR 0·86 [95% CI 0.75–1.00]; p=0·023).2차 유효성 평가지표인 반응지속기간(Duration of Response, DoR) 중앙값은 키트루다 병용요법군에서 9.7개월(95% CI 6.9-12.2), 항암화학요법 단독요법군에서 6.9개월(5.7-8.2)로 나타나, 키트루다 병용요법군에서 치료효과가 더 오래 지속됐다.임상 연구에서 새로운 안전성 징후는 확인되지 않았다. 3~4등급의 치료 관련 이상반응은 키트루다 병용요법군의 70%, 항암화학요법 단독요법군의 69%에서 발생했다. 키트루다 병용요법 투여 환자의 7%와 항암화학요법 단독요법 투여 환자의 4%에서 3~4등급의 면역 매개 이상반응이 발생한 것으로 나타났다.이같은 임상적 유효성을 바탕으로, 미국종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서는 키트루다 병용요법을 진행성 또는 절제 불가능한 담도암 1차 치료 시 선호요법(Category 1)으로 권고하고 있다.KEYNOTE-966 임상 연구에 참여한 유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 “담도암은 전 세계에서 한국의 발병률과 사망률이 매우 높은 암종이며, 원격 전이 단계에서는 5년 생존율이 3%를 겨우 넘을 정도로 치명적”이라며, “키트루다는 KEYNOTE-966임상 연구를 통해 유의미한 생존기간 개선을 확인했고, 실제로 키트루다 병용요법을 투여받은 환자의 4분의 1이 2년간 생존하는 등 유의미한 치료 혜택을 보였다”고 말했다. 이어 “작년 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 탐색적 환자 조사 결과에 따르면 키트루다 병용요법은 치료 기간 동안 항암화학요법과 비교해 환자들의 건강 관련 삶의 질이 떨어지지 않고 유지되는 것으로 나타나, 국내 담도암 환자들에게 삶의 질 유지와 생존기간 연장 가능성을 함께 제공할 수 있는 면역항암제 치료 옵션이 생겼다는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다.키트루다, 국내 두번째 자궁경부암 적응증 획득 … ‘KEYNOTE-A18’ 임상에서 무진행생존기간 및 전체생존기간 개선 입증 키트루다는 이번에 국내에서 2014년 국제산부인과연맹(FIGO) 진단기준 III-IVA기에 해당하는 고위험 국소진행성 자궁경부암 환자도 치료할 수 있도록 허가받았다. 이는 2022년 식약처 허가를 받은 PD-L1 양성(CPS≥1) 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 이은 키트루다의 두 번째 자궁경부암 적응증으로 기존 적응증보다 조기 단계에 사용할 수 있게 됐다. 자궁경부암은 2021년 국가암등록통계에 따르면 국내 여성 암환자 유병률 5위를 차지할 정도로 높은 유병률을 보이고 있다. 특히 15~34세의 젊은 여성에서 많이 발생하는 암 순위에서도 5위를 기록하고 있다.허가의 기반이 된 ‘KEYNOTE-A18’ 3상 임상에서는 이전에 자궁경부암 치료 경험이 없는 림프절 양성 FIGO 2014 IB2-IIB기 자궁경부암 환자(462명)와 림프절 양성 또는 음성 FIGO 2014 III-IVA기 환자(598명) 총 1060명을 대상으로 키트루다-화학방사선요법(CRT) 병용요법의 효과를 평가했다. 키트루다-화학방사선요법 병용요법군은 1차 평가지표인 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)과 전체생존기간(Overall Survival, OS)에서 위약-화학방사선요법군 대비 개선된 치료 효과를 입증했다.키트루다-화학방사선요법 병용요법군의 24개월 무진행 생존율은 68%(95% CI 62–73), 위약군은 57%(95% CI, 51-63)로 키트루다군은 위약군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 30% 감소시켰다(HR=0.70 [95% CI, 0.55-0.89]). 24개월 전체 생존율(OS) 분석에서는 키트루다군이 87%(95% CI, 82-91), 위약군이 81%(95% CI, 75-86)로 위약군 대비 사망 위험을 27% 감소시켰다(HR=0.73 [95% CI, 0.49-1.07]). 키트루다군에서 가장 흔하게 나타난 치료관련 이상반응은 빈혈(59%), 메스꺼움(57%), 설사(50%)였다.이번 허가는 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자를 대상으로 이루어졌다. 전체 환자군에서도 유의미한 무진행 생존 개선을 이루어냈으나, 허가 대상 환자군에서 더 큰 개선을 보였기 때문이다. FIGO 2014 III-IVA기 환자 하위분석에서 키트루다-화학방사선요법 병용요법군의 12개월 무진행 생존율은 81%(95% CI, 75-85), 위약군은 70%(95% CI, 64-76)로 위약군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 41% 감소시켰다(HR=0.59 [95% CI, 0.43-0.82]).김용만 서울아산병원 산부인과 교수는 “젊은 여성에서도 발병 위험이 큰 자궁경부암은 국소 진행성 환자의 약 40%가 치료 후 재발을 경험한다. 또 재발의 4분의 3 이상이 초기 치료 2~3년 내에 발생해 재발률 감소를 위한 치료 옵션 부족이 미충족 수요로 존재해 왔다”며 “키트루다가 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자들에게서 확실한 치료 효과를 확인했기에 허가 이후 자궁경부암 조기 치료 환경에 새로운 바람을 불러일으킬 것으로 기대된다”고 말했다. 키트루다는 자궁경부암, 자궁내막암, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 자궁내막암과 난소암, 삼중음성 유방암 등 다양한 여성암 분야에서 치료 옵션을 제공하며 국내 여성암 환자의 치료 환경을 개선하고 있다.이민희 한국MSD 항암제사업부 전무는 “기존 폐암, 유방암 등 다양한 암종에서 변화를 이끈 키트루다가 위암, 담도암 등 소화기암 영역에서 지속적으로 적응증을 확장하고 있다”며 “이번에 키트루다가 국내에서 두 번째 자궁경부암 적응증이자, 고위험 조기 삼중음성 유방암에 이어 또 다른 조기 여성암 치료에 대한 적응증을 획득해 의미가 크다”고 말했다.
2024-04-16 11:53:45
한국아스트라제네카(AZ)의 ‘타그리소정’(Tagrisso 성분명 오시머티닙 Osimertinib)이 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 새로운 이정표를 세웠다. 식품의약품안전처는 지난 15일 타그리소-페메트렉시드와 백금기반 항암화학요법 병용요법을 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가했다. 이로써 이런 유형의 폐암 1차 치료에서 타그리소 단독요법과 항암화학요법제와의 병용요법이 동시에 승인됐다. 이런 타이틀을 가진 것은 타그리소가 국내 최초이자 유일하다. 이번 타그리소-항암화학 병용요법의 식약처 허가는 지난해 세계폐암학회 국제학술회의(IASLC 2023 WCLC)에서 발표됐고, 같은 해 ‘뉴잉글랜드의학저널’(The New England Journal of Medicine)에 게재된 ‘FLAURA2’ 임상시험을 기반으로 한다.FLAURA2는 EGFR 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 타그리소-항암화학 병용요법과 타그리소 단독요법의 치료 효과를 비교한 3상 임상시험이다. 연구 결과, 타그리소-항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다(HR 0.62; 95% CI 0.49-0.79; p<0.001). 연구자 평가에 따른 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 25.5개월로, 타그리소 단독요법(16.7개월) 대비 8.8개월 연장됐다. 독립적 중앙맹검평가(BICR)에 따른 PFS 중앙값은 29.4개월로 타그리소 단독요법(19.9개월)보다 9.5개월 길었다(HR 0.62; 95% CI 0.48-0.80).임상시험에서 타그리소-항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 중추신경계(CNS, 뇌) 전이 질환 진행 또는 사망 위험을 42% 감소시켰다(BICR 평가 기준 HR 0.58; 95% CI 0.33-1.01; p=0.0548). CNS 전이가 있는 환자의 mPFS는 타그리소-항암화학 병용요법(24.9개월)이 타그리소 단독요법(13.8개월)보다 11.1개월 길게 나타났다(HR 0.47; 95% CI 0.33-0.66).또 L858R 변이 환자에서도 타그리소-항암화학 병용요법(24.7개월)이 타그리소 단독요법(13.9개월)보다 10.8개월 긴 mPFS 결과를 보여 CNS 전이 또는 L858R 변이와 같이 미충족 요구가 큰 환자에서도 일관된 이점을 확인했다.FLAURA2 연구의 국내 임상시험 책임자인 김상위 서울아산병원 종양내과 교수는 “뇌전이를 동반하거나 L858R치환 변이를 동반한 EGFR변이 비소세포폐암 환자의 치료는 매우 까다롭고 예후가 불량하다”며 “이런 환자에 대한 미충족 의료수요가 있는 상황에서, 타그리소-항암화학 병용요법이 FLAURA2 연구를 통해 임상적 유용성을 확인했다. 향후 EGFR변이 비소세포폐암 환자들은 타그리소를 기반으로 한 효과적인 두 가지 1차 치료 옵션 중 하나를 선택할 수 있게 돼 이번 병용요법의 국내 허가는 의미가 크다”고 설명했다.FLAURA2 임상에서 타그리소-항암화학 병용요법의 안전성 프로파일은 대체로 관리 가능한 수준이었으며, 각 치료제에서 이미 확인된 기존 프로파일과 일관된 것으로 보고됐다. 타그리소-항암화학 병용요법은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 엑손19 결실 또는 엑손21 L858R 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 우선심사 대상으로 지정됐으며, 올해 2월 16일 FDA 승인을 받았다.
2024-04-16 11:35:41
유전체 기반 분자진단기업 시선바이오머티리얼스(대표 박희경)와 건국대병원 정밀의학폐암센터(센터장 이계영 호흡기내과 교수)는 지난 12일 대한결핵및호흡기학회 춘계학술대회에서 '후성학적 바이오마커 이용 폐암 조기 진단 및 선별 검사'에 대한 연구결과를 발표했다. 이번 연구에서 사용된 ‘Epi-TOP LUNG assay’는 기관지폐포세척액(Bronchoalveolar lavage fluid, BALF)에 대한 DNA 메틸화 분석을 통해 폐암을 조기에 진단하는 검사법이다.폐암은 국내서 가장 높은 암 사망률(22.3%, 2022년 기준)을 보이는 주요 암종이다. 조기진단을 위해 흉부 저선량 컴퓨터단층촬영(low-dose computed tomography, LDCT) 검사가 주로 사용되고 있지만, 피검자의 52.7%에서만 폐암이 진단되는 높은 위양성률과 일반 CT보다는 낮지만 X-레이보다는 상당히 높은 부담스러운 방사선 노출량 등의 한계를 안고 있다.Epi-TOP LUNG assay는 이 같은 한계를 극복하기 위해 개발됐다. 이번 연구에서 7개의 마커를 사용해 조기 폐암 및 폐 양성종양을 구분하는 데 뛰어난 성능을 보였다. 임상적 민감도와 특이도가 각각 94%로 확인됐다. 특히 스크리닝 검사에서 폐 양성종양과 구별이 불가능한 조기 폐암에 대해 높은 민감도를 보였다. 시선바이오머티리얼스는 이번 연구를 2020년에 시작했고, 식품의약품안전처 체외진단 의료기기 허가를 획득하기 위한 3차 대규모 확증 임상시험을 진행 중이다. 연내에 3상이 마무리되면 식약처에 승인신청서를 제출할 예정이다. 2025년도 하반기에 시판허가가 나올 수 있을 것으로 기대하고 있다.박희경 시선바이오 대표는 “이번 연구는 폐암 조기진단과 관련된 새로운 가능성을 제시하며, 조기치료를 앞당겨 폐암 환자의 생존율을 높이는 데 기여할 수 있을 것”이라며 “2019년 7월부터 국가암건진 사업에서 흡연력 30갑년(예컨대 30년간 매일 한 갑, 15년간 매일 두 갑) 이상 55~77세 건강보험 가입자에 대해 2년마다 LDCT를 받도록 권고하고 있어, 이런 분들이 LDCT의 단점을 피하면서도 더 높은 진단결과를 얻을 수 있는 폐암 후성진단의 적절한 진단 대상”이라고 말했다.시선바이오는 폐암 후성진단 키트가 상용화될 경우 국내 매출은 시판 초기연도에 22억4000만원, 해외는 348억원이 될 것이라고 추산했다. 임상현장에서 호평을 얻는다면 매년 20% 이상의 매출 신장도 무난하다는 예상이다.
2024-04-16 11:21:47
동아제약은 16일 편두통 완화 의료기기 '솔루메디-M'을 출시한다고 15일 밝혔다.동아제약에 따르면 솔루메디-M은 전자약 개발 기업 '뉴아인'이 개발한 제품으로, 이마에 붙여서 사용하는 웨어러블 기기다. 이마 주변에 위치한 삼차 신경의 미세 전류를 자극해 신경 조절 작용을 일으켜 편두통을 완화하고 발병 빈도를 줄여준다.미국 식품의약청(FDA), 유럽 CE 의료기기 인증, 국제 표준 의료기기 품질경영시스템 인증 'ISO 13485'를 획득했다.동아제약과 뉴아인은 지난해 계약을 맺어 동아제약은 국내 판매를, 뉴아인은 제품 생산과 A/S를 담당하기로 했다.솔루메디-M은 동아제약 공식 브랜드몰 디몰(:Dmall)과 네이버 스마트스토어에서 구매할 수 있다. 디몰에서는 런칭 기념으로 이달 30일까지 솔루메디-M 20% 할인도 진행한다.동아제약 관계자는 "솔루메디-M이 편두통 약물 치료가 어렵거나 편두통 통증 완화 및 예방이 필요한 사람의 삶의 질을 높여줄 수 있을 것"이라고 말했다.보령컨슈머헬스케어는 여성들이 임신 및 생리 주기 안정을 위해 찾는 성분을 담은 '보령 콜린 이노시톨 맥'을 출시했다.제품명의 맥(MAC)은 주원료인 '미오 이노시톨(Myo inositol)', '아르기닌(Arginine)', '콜린(Choline)'의 첫 글자에서 가져왔다. 보령은 해외 학술 논문 등을 바탕으로 한 국내 유일의 독자적인 원료배합법으로 세 성분을 조합해 제품을 설계했다.미오 이노시톨은 몸의 세포막과 인지질을 구성하며, 아르기닌은 혈류를 원활하게 하는 등 신체 구성에 필수적인 아미노산이다. 그리고 콜린은 세포막의 삼투압을 조절하고 지방질의 합성과 운반에 중요한 역할을 한다.특히, 미오 이노시톨의 경우 여성에게 도움이 되는 성분으로 알려진 성분으로, 본 제품에는 유전자를 변형하지 않은 NON GMO 식물성 이노시톨을 고함량으로 함유하고 있다.보령 콜린 이노시톨 맥은 이외에도 비타민B1, B2, B6, B12와 함께 엽산·아연을 1인 영양성분 기준 100%로 구성했다. 이와 함께, 본 제품은 물 없이도 부드럽고 빠르게 흡수되는 미세분말 형태로 제작해 흡수율을 높였다. 또한 아스파탐, 이산화규소 등 식품 첨가물을 넣지 않았고 오렌지맛으로 기호까지 충족해 부담감 없는 꾸준한 섭취를 지원하고 있다.
2024-04-15 12:03:02
한독이 4월 12일 넥세라파마 코리아(사토시 다나카, 이민복)와 지주막하출혈 환자의 뇌혈관 경련 예방 신약 ‘피브라즈’의 국내 독점 공급 및 유통 계약을 체결했다.한독은 2008년부터 넥세라파마 코리아(Nxera Pharma Korea, NPK)와 피브라즈에 대한 국내 임상 수행 및 품목 인허가 작업을 공동으로 수행해왔다. 피브라즈는 2023년 12월 7일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했으며 이번 계약에 따라 한독은 피브라즈에 대한 국내 마케팅, 영업, 유통을 전담하게 됐다.피브라즈(성분명: 클라조센탄)는 선택적 엔도텔린 A 수용체 길항제로 동맥류성 지주막하출혈을 위해 개두술(clipping) 또는 시술(coiling) 처치를 받은 성인에서 뇌혈관 경련 및 뇌혈관 경련과 관련된 뇌경색, 뇌 허혈성 증상의 예방을 적응증으로 한다. 뇌혈관 경련과 이로 인한 합병증을 함께 예방하는 약제로 국내 허가를 받은 것은 피브라즈가 최초이다.동맥류성 지주막하출혈 후 뇌혈관 경련은 사망에 이를 수 있을 만큼 심각한 증상임에도 약제의 부재로 의료 현장에서 어려움이 큰 상황이다. 동맥류성 지주막하출혈 환자 중 최소 25%는 사망하며 생존자 중 약 50%는 신경학적 결손을 갖는다고 알려져 있다.특히, 동맥류성 지주막하출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련은 지주막하출혈로 치료받은 환자의 사망 위험을 두 배 증가시키며 이로 인해 국소마비, 언어장애, 의식저하 같은 증상이 나타날 수 있는 심각한 합병증으로, 적극적인 예방과 치료가 중요하다. 뇌혈관 경련은 65세 이상에서 발생 위험이 높지만 젊은 환자에게서 더욱 심하게 발생하는 양상을 보인다.동맥류성 지주막하출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련은 지주막하출혈로 치료받은 환자의 사망 위험을 두 배 증가시키며 이로 인해 국소마비, 언어장애, 의식저하 같은 증상이 나타날 수 있는 심각한 합병증으로, 적극적인 예방과 치료가 중요하다김영진 한독 회장은 “한독은 치료의 한계가 있는 영역에서 필요한 신약을 국내에 선보이기 위해 노력해오고 있다”며 “지주막하출혈 후 뇌혈관 경련으로 삶의 기회를 잃는 환자들이 없도록, 피브라즈의 조속한 국내 사용을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.사토시 다나카 넥세라파마 코리아 회장(넥세라 부사장)은 “한국의 환자들에게 피브라즈를 제공하기 위해 한독과의 오랜 파트너십을 이어갈 수 있어 기쁘다”며 “피브라즈는 환자들의 삶을 변화시킬 수 있는 치료옵션이다. 한국 시장에 대한 풍부한 경험과 비즈니스 리더십을 보유하고 있는 한독이 2025년 초 피브라즈를 성공적으로 발매하고 한국 의사와 환자들에게 필요한 치료옵션으로 자리잡는데 큰 역할을 해 줄 것이라 기대한다”고 말했다.유유제약이 신규 성장동력인 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업으로 잇달아 계약을 성사시키며 성공적으로 순항하고 있다. 유유제약은 4월 10곳의 제약사와 펙소지엔정 신규 수탁생산 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 유유제약은 최근 식약처로부터 허가받은 펙소지엔정 120 mg에 대해서 경남제약·비보존제약· CMG제약·넥스팜코리아·이든파마·메디카코리아 6개사와 계약을 체결했다. 펙소지엔정 120 mg은 기존 제품 대비 제형 크기를 44% 축소하여 환자복용 편의성을 개선한 차별화된 품목이다. 또 지난해 출시한 펙소지엔정 60 mg을 CMG제약·메디카코리아·이든파마·휴텍스제약 4개사와 추가로 계약 체결을 하면서 펙소지엔정 60 mg 수탁 생산은 기존 삼진제약·안국약품·대우제약·비보존제약·넥스팜코리아·디아이디바이오를 포함 총 10개사로 증가했다. 펙소지엔정은 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 콧물·재채기·눈의 가려움 및 눈물·코 또는 목의 가려움증 등 알레르기 비염 증상 치료 항히스타민제다. 졸음 현상 및 구강 건조·시야 흐림·변비·요폐·인지 장애 등의 항콜린 효과가 1세대 항히스타민제보다 낮아 알레르기 비염 환자의 쾌적한 일상생활과 숙면을 도와줄 수 있다.유원상 유유제약 대표이사는 “외출이 많아지는 봄나들이 시즌을 맞아 펙소지엔정 수요가 상승할 것이라 예상돼 현재까지 총 16개 제약사와 수탁 생산 계약을 체결했다”며 “유유제약의 우수한 생산능력을 바탕으로 신규 성장동력인 CMO 비즈니스 활성화에 힘을 쏟겠다”라고 말했다.휴온스메디텍은 최근 디지털 자동주사기 전문기업 메디허브 '아이젝 유로(i-JECT URO)' 출시에 따른 독점 공급 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 아이젝 유로는 필러 주입과 국소 마취를 함께 시술할 수 있는 의료기기다. 휴온스메디텍은 이번 협약으로 아이젝의 국내 독점 판매권을 확보하게 됐다.아이젝은 남성 음경확대용 필러인 더블로필에 시린지를 장착해 전동식으로 정속, 정압으로 주입하는 기능을 가졌다. 호환되는 5cc 일회용 주사기를 활용해 마취 주사 통증을 최소화하면서 시술할 수 있다.휴온스메디텍은 아이젝과 남성용 필러인 더블로필을 필두로 비뇨기과 제품 라인업을 한층 강화해 나갈 계획이다. 휴온스메디텍은 아이젝을 이용해 남성 음경 확대 시술 시, 필러를 정량에 맞게 정밀 주입할 수 있어 시술 편의성은 물론 환자 만족도도 높일 수 있는 장점이 있다고 설명했다.휴온스메디텍 관계자는 “이번 아이젝 독점 공급 계약 체결로 비뇨기 분야 포트폴리오를 한층 강화하게 돼 기쁘다”라며 “아이젝의 전동식 정속, 정압 기능을 통한 더블로필의 자동 필러 주입 기술을 통해 마취 주사 통증을 줄여 국내 비뇨기과 시장에서의 입지를 더욱 공고히 하겠다”고 말했다.대웅제약은 중남미 최대 시장 중 하나인 멕시코에 당뇨병 치료 신약 엔블로의 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출했다고 15일 밝혔다.멕시코는 중앙 아메리카에서 가장 큰 당뇨병 치료제 시장이다. 글로벌 시장조사업체 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 지난해 멕시코 당뇨병 치료제 시장은 2조 원을 넘었고, 2029년에는 3조 원까지 성장할 것으로 예측했다. 대웅제약은 지난해 멕시코의 대표 제약사 목샤8(Moksha8)과 엔블로 수출계약을 체결한 바 있다.이번 멕시코 품목허가신청서 제출은 국내 임상 자료를 근거로 해 현지에서 별도 임상은 수행하지 않는다. 대웅제약은 2025년 안에 엔블로를 멕시코에 정식 발매할 계획이다.엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2(sodium glucose cotransporter-2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 계열의 당뇨병 치료제로, 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1을 밑도는 0.3 mg만으로 뛰어난 약효를 보인다.글로벌 당뇨병 치료제 시장에서 SGLT-2 억제제는 빠르게 성장하고 있다. 글로벌 시장 조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2020년부터 2022년까지 전 세계 SGLT-2 억제제는 연 평균 35%의 성장률을 기록하고 있으며, 글로벌 시장 규모는 약 36조 원에 달한다.박성수 대웅제약 대표는 “글로벌 시장에서 SGLT-2 억제제가 빠르게 성장하고 있어 이번 엔블로의 멕시코 품목허가신청은 의미가 깊다”며 “국산 신약 엔블로가 멕시코뿐만 아니라 브라질 등 중남미 시장 전역으로 뻗어나가길 기대한다”고 말했다.
2024-04-15 12:01:00
삼성바이오에피스는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)1)' 바이오시밀러(동등생물의약품) '에피즈텍(EPYZTEK, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다.스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만 달러)에 달한다.에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), 레마로체(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), 아달로체(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.에피즈텍 품목 허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체, 레마로체, 아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다.정병인 삼성바이오에피스 상무는 "국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.셀트리온은 자체 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명)’가 현지시간 9일 미국 특허청(USPTO)에 제형 특허 등록을 완료했다고 11일 밝혔다.짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 셀트리온이 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 치료제다. 이미 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 유효성과 편의성을 인정받았고, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가 받아 지난달부터 시장 공급 절차를 진행 중이다.이번에 등록한 특허는 셀트리온이 짐펜트라를 미국 시장에 신약으로 내놓은 가운데, 향후 경쟁사의 SC 제형 인플릭시맙 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 해당 특허 만료 시점인 2038년까지 미국 시장에서 짐펜트라의 독점적 권리를 확보했다. 이미 출원을 마친 투여법 특허까지 등록하면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 것으로 기대된다.셀트리온은 짐펜트라의 특허 전략을 통해 미국 시장 내 확고한 지위를 구축하는 한편, 바이오시밀러 대비 가격이 높은 신약으로 출시하는 만큼 안정적인 중장기적 수익을 창출할 것으로 보고 있다.셀트리온은 앞서 유럽, 캐나다를 비롯해 한국, 일본, 호주, 대만 등 아시아 주요 국가에서도 램시마SC 제형 특허를 확보했다. 특허 등록을 통한 시장 내 제품 보호의 중요성이 대두되고 있어 앞으로도 글로벌 특허권 확보에 집중한다는 전략이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 2022년 기준 477억 3600만 달러(62조 570억 원)로 세계 최대 수준이며, 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 염증성장질환(IBD) 시장은 98억 2700만 달러(12조 8000억 원)에 달한다.셀트리온 관계자는 “이번 짐펜트라의 제형 특허 등록으로 미국 내 독점적 지위는 물론 글로벌 경쟁력도 한층 더 강화하게 됐다”며 “높은 치료 편의성에 따라 짐펜트라를 비롯한 SC제형 치료제의 관심이 빠르게 확대되는 만큼, 글로벌 특허 전략에 집중해 시장 지배력을 공고히 하고 안정적인 매출을 올릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
2024-04-12 11:29:09
한국애브비는 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 ‘스카이리치프리필드시린지주’(SKYRIZI, 성분명 리산키주맙, Risankizumab)가 지난 9일 식품의약품안전처로부터 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증 치료제로 승인받았다고 11일 밝혔다. 스카이리치는 면역 매개 염증성질환에서 염증 유발과 연관된 인터루킨-23(IL-23)을 억제하는 생물학제제다. 국내에서는 2019년 6월 중등도~중증 판상 건선 치료제로 승인받은 데 이어 2022년 1월 성인의 활동성 건선성 관절염 치료제로 승인받았다. 또 2023년 11월 15일에는 중등도~중증 성인 크론병 치료제로 승인받았다. 이번 추가 승인으로 스카이리치는 국내서 통산 4번째 적응증을 확보하게 됐다. 아울러 국내에 도입된 여러 판상건선 치료제(피부 자가면역질환 치료제) 가운데 한국얀센의 IL-23 억제제인 ‘트렘피어프리필드시린지주’(Tremfya, 성분명 구셀쿠맙 Guselkumab)에 이어 국내 두 번째로 손발바닥 농포증에 허가받은 치료제가 됐다. 손발바닥 농포증은 손바닥과 발바닥에 발진, 물집과 같은 증상이 나타는 질환으로, 환자들은 표면이 딱딱하고 두꺼워지거나 홍반 등의 변화를 동시에 겪기도 한다. 국내 손발바닥 농포증 환자 수는 2022년 기준 1만226명으로, 전체 인구 대비 유병률은 0.02% 미만이다. 이번 승인은 스카이리치의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위해 일본에서 진행된 피험자 무작위 배정. 이중맹검, 위약대조 방식의 3상 임상연구‘JumPPP’ 데이터를 근거로 이뤄졌다. 환자 119명을 대상으로 한 연구 결과, 치료시작 시점과 비교해 볼 때 16주차에 PPPASI(손발바닥 농포증 영역 심각도 지수)의 평균 감소 정도가 스카이리치 군(-11.96)에서 위약군(-8.48) 대비 유의미하게 더 큰 것으로 나타났다(p<0.05). 16주차에 PPPASI 50을 달성한 피험자의 비율은 스카이리치 치료군에서 41.4%(58명 중 24명) 위약군에서 24.1%(58명 중 14명)였다(p<0.05). 스카이리치 군에서의 이러한 증상 개선은 68주차까지 유지됐다. 최용범 대한건선학회장(건국대 피부과 교수)은 “손발바닥 농포증은 자주 사용하는 손이나 발에 무균성 농포가 나타나며 가려움과 통증을 동반해 환자들의 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 피부 자가면역질환으로 재발이 잦아 올바른 진단과 효과적인 치료로 꾸준히 관리하는 것이 중요하다”며 “중증도~중증 판상 건선 및 건선성 관절염에서 유의미한 효과를 입증한 스카이리치가 손발바닥 농포증 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다”고 말했다. 김현정 한국애브비 의학부 차장은 “스카이리치의 임상적 유효성과 안전성을 평가한 연구를 바탕으로 손발바닥 농포증의 국내 허가가 이루어져서 기쁘게 생각한다”며 “이번 승인으로 치료에 미충족 수요가 있는 손발바닥 농포증 환자들을 위한 새로운 치료 옵션이 제공되게 됐고, 애브비는 향후에도 건선성 질환 등 여러 면역계 염증성 질환 환자를 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.
2024-04-11 16:02:01
한국노바티스는 IL-17A 억제제 코센틱스®(성분명: 세쿠키누맙)가 과거 생물학적 제제 치료 경험 유무와 관계없이 한국인 활동성 강직성 척추염 환자에게서의 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다.강직성 척추염은 척추에 염증이 발생해 점차적으로 척추 마디가 굳어지는 진행성 염증성 질환이다. 한번 진행되면 그 전으로 돌아갈 수 없는 비가역적인 특성 때문에 강직성 척추염의 치료는 초기 단계에 환자에게 적절한 치료 옵션을 선택하는 것이 중요하다.코센틱스는 작년 12월 1일부터 강직성 척추염 치료 시 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 보험급여가 적용되면서 강직성 척추염 1차 치료제의 새로운 옵션으로 자리 잡고 있다.이번 연구는 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 코센틱스 150 mg의 효능 및 안전성을 평가한 3상 임상시험인 MEASURE 5에 대한 하위 분석으로, 이 중 한국인 환자 41명에 대해 과거 생물학적 제제 치료 경험 여부에 따른 코센틱스의 효과를 비교 분석했다.한국인 대상 하위 분석 결과, 코센틱스 150mg 투여군과 위약군에서 1차 평가변수로 설정된 16주차 ASAS20(국제척추관절염평가학회 반응 기준 20% 이상 개선)을 보인 환자는 각각 66.7%, 36.8%로 나타났다.또한 코센틱스 150mg 투여군 중 78.9%의 환자가 연구 종료일인 52주 차까지 ASAS20을 유지한 것을 확인했다. 코센틱스의 효과는 2차 평가변수인 국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선(ASAS40), 강직성 척추염 질환 활동지수 50% 이상 개선(BASDAI50), ASAS 부분 관해(ASAS PR), ASAS 기준 삶의 질 지표(ASQoL) 등에서도 일관되게 나타났으며, 이전 연구들과 일관된 안전성 프로파일을 보였다.특히 이전에 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자에서도 66.7%가 16주차에 ASAS20을 달성하며 위약군 대비 23.8% 높은 수치를 보였다. 연구의 2차 평가변수인 ASAS40 반응률은 52주차에 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자군(68.8%)이 생물학적 제제 치료 경험이 있는 환자군(66.7%) 보다 높게 나타났다.코센틱스는 IL-17A 단백질을 선택적으로 억제하는 완전 인간 단일클론항체로, 첫 출시 이후 전 세계적으로 100만 명의 환자에게 처방되면서 리얼월드데이터와 임상 데이터를 통해 바탕으로 효과와 안전성에 대한 근거를 쌓아왔다.한국노바티스는 정보 접근성 강화를 위해 코센틱스를 처방받은 환자들에게 질환에 대한 가이드와 코센틱스 사용법을 제공하는 콜센터 프로그램을 운영하고 있다.한편, 연구 결과는 코센틱스가 한국인 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 분석한 최초의 데이터로, 국제 학술대회인 2023 아시아태평양 류마티스학회(Asia Pacific League of Associations for Rheumatology, APLAR)에서 발표됐다.
2024-04-11 15:01:55
온코닉테라퓨틱스는 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 차세대 이중저해 표적항암제 신약 후보물질인 네수파립(JPI-547/OCN-201)의 자궁내막암에 대한 비임상 효능 시험 결과를 발표했다.자궁내막암은 선진국에서 흔히 발견되는 부인암으로, 다른 암종에 비해 치료 옵션이 상대적으로 적어 진행성이나 재발성 자궁내막암 환자에게 새로운 치료법의 필요성이 대두되고 있다.기존 PARP 억제제는 BRCA 유전자 변이를 가진 암 치료에는 유효하지만, 세포주기 조절을 통해 세포분화나 세포 성장속도를 조절하는 역할을 하는 PTEN 유전자의 결손이 없는 자궁내막암에 대해서는 한계가 있었다.이번 AACR 2024에서 이시화 서울아산병원 산부인과 교수팀은 세포수준의 비임상 비교 시험을 통해 네수파립이 PTEN 유전자 결손이 없는 자궁내막암 세포주(HEC-1A, HEC-1B)에 유의미한 암세포 사멸 효과를 확인했다. 또, PTEN 유전자 결손이 있는 자궁내막암 세포주에서는 더 큰 암세포 사멸 효과를 확인했다.반면, 기존 PARP 억제제로 사용되고 있는 올라파립(상품명 린파자)에서는 PTEN 유전자 결손이 없는 세포주에서는 유의미한 세포 사멸이 관찰되지 않았다. 이 같은 항암 효과는 마우스 실험을 통해 재확인됐다.이번 연구를 통해 PTEN 유전자 결손이 없는 세포주를 이식한 마우스 모델에서는 네수파립을 투여했을 때, 위약군과 올라파립 투여군 대비 통계적으로 유의미한 종양 성장 억제 효과가 관찰됐다.추가적으로 PTEN 유전자 결손이 있는 세포주를 이식한 마우스 모델에서는 네수파립을 투여했을 때, 28일째 종양 성장 억제효과가 위약군 대비 약 60%로 우수한 효과가 관찰됐다. 그러나 올라파립 투여군에서는 약 24%로 위약군과 통계적으로 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.이를 바탕으로 네수파립은 PTEN 유전자 결핍과 상관없이 자궁내막암 세포 종양 성장을 늦추고 세포 사멸을 촉진할 수 있으며, 특히 PTEN 유전자가 결핍된 자궁내막암 세포에서 더 큰 효과를 나타낼 것으로 기대를 모으고 있다.김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "PARP와 Tankyrase를 동시에 억제하는 네수파립은 자궁내막암 치료에 있어서 높은 잠재력을 비임상 시험을 통해 확인했다"며, "환자에서 내약성이 확보된 네수파립의 이번 결과를 바탕으로, 자궁내막암 환자들에게 필요한 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 개발에 박차를 가할 것"이라고 말했다.파로스아이바이오는 미국암학회(AACR) 2024에서 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 파이프라인 ‘PHI-101’과 기존 허가된 AML 치료제의 병용요법 효능 및 기존 치료제의 약물 내성을 극복한 악성 흑색종 치료제 파이프라인 ‘PHI-501’의 전임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 11일 밝혔다.PHI-101은 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 심장독성 예측을 거쳐 발굴한 약물로, 기존 약물에 불응하거나 FLT3 돌연변이로 재발한 급성 골수성 백혈병 치료제로 개발 중인 표적항암제다. 파로스아이바이오의 발표 결과에 따르면 PHI-101은 베네토클락스와의 병용요법, 베네토클락스·아자시티딘과의 삼중 병용요법에서 모두 차별적인 효능을 보였다. 베네토클락스는 기존 치료에서 단독요법이 아닌 아자시티닌 또는 데시타빈과 병용요법으로 화학요법 치료가 가능하지 않은 AML 환자에게만 사용이 허가된 약물이다.PHI-101은 이종이식(Xenograft) 동물 효능평가 모델에 베네토클락스와 병용 투여 시 95%의 종양성장억제율(TGI)을 보였다. 또한 PHI-101을 동소이식(Orthotopic) 동물 효능평가 모델에 베네토클락스·아자시티딘과 삼중 병용 투여했을 때 중앙 생존 기간은 53일로 나타났다.이는 치료를 받지 않은 대조군의 중앙 생존 기간(30일)보다 23일 늘어난 수치다. 현재 AML의 표준치료법으로 권고되는 베네토클락스·아자시티딘 투여 시 중앙 생존 기간(35.5일)과 비교했을 때보다도 4.2배 높다.같은 계열 치료제인 길테리티닙은 베네토클락스·아자시티딘과 삼중 병용 투여했을 때 평균 생존 기간은 46.5일이다. 삼중 병용요법 효능 평가에서 길테리티닙은 투여 종료 후 골수 악성 세포가 재발하는 양상을 보였지만, PHI-101은 투여 종료 후에도 골수 악성 세포 저해 효과를 유지한 것으로 나타났다.PHI-101의 단독 치료 요법은 임상 1b상 시험이 진행 중이다. 파로스아이바이오가 지난해 미국혈액학회(ASH)에서 발표한 중간 결과에 따르면, PHI-101을 재발 및 불응성 AML 환자에게 160mg 단독 투여했을 때 기존 FLT3 저해제 치료 경험이 있는 임상 참여 대상 중 확인 가능한 인원의 60%가 종합완전관해(CRc)를 보였다. 임상 1상의 마지막 환자 등록은 올 상반기 중 마무리될 예정이다.남기엽 파로스아이바이오 신약개발총괄 사장(CTO)은 “글로벌 니치버스터(거대 틈새시장) 약물 개발을 목표로 다방면의 연구개발(R&D)을 진행 중”이라며 “PHI-101의 성공적인 상용화를 통해 기존 치료제의 한계를 극복한 혁신신약 개발의 과업을 달성하고자 한다”고 말했다.GC셀은 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 연례 학술대회를 통해 악성 T세포 림프종을 타깃으로 하는 CD5 CAR-NK인 GL205/GCC2005의 주목할 만한 비임상 연구결과와 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 리얼월드 데이터(Real World Data, RWD)를 발표했다고 밝혔다. T세포 림프종은 항암 화학요법을 제외하면 치료 옵션이 거의 없는 악성 종양으로, 미충족 의료 수요가 큰 질환이다. 일부 환자들은 CD30을 표적으로 하는 Adcetris®를 사용하지만, 다양한 아형과 CD30의 낮은 발현 때문에 적용 범위가 제한적이다. GC셀은 T세포 림프종에서 발현되는 CD5를 타깃으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 동종 제대혈 유래 NK세포에 장착한 "GL205/GCC2005" 치료제를 개발 중이며, 이번 AACR 2024를 통해 비임상 연구 결과를 발표했다.GL205/GCC2005는 대부분의 T세포에 발현되는 CD5를 타깃으로 해 넓은 환자 범위에 적용 가능하며, 기존 CAR-T 세포치료제의 제조 및 배양 이슈를 극복할 수 있는 신규 모달리티이다. GC셀의 독자적인 CAR-NK플랫폼 기술을 적용하여 NK 세포의 활성을 극대화한 GL205/GCC2005는 90% 이상 고효율의 CAR 발현을 보이며 CD5+ 종양 세포에 대해 높은 살해능력 및 사이토카인 분비 증가를 보였다.다양한 CD5 양성 동물 질환 모델에서 GL205/GCC2005의 종양 억제능력과 생존 기간 개선 효과를 보였으며 낮은 투여 용량에서도 효력을 확인한 것은 물론 반복적인 투여에 의해 in vivo 효과가 향상되는 결과를 보여줬다.CAR-T 치료제와 비교해 제한점으로 지적됐던 NK 세포의 짧은 지속성은 최소 3개월에서 6개월까지 큰 폭으로 개선된 결과를 보였다. 비임상 결과에서 확인된 뛰어난 암세포 살상성과 개선된 체내 지속성은 임상 시험에서 GL205/GCC2005의 효력을 기대하게 하는 대목이며 T세포 림프종에 대한 혁신신약으로서의 가능성을 보였다. 또한, 이번 AACR에서는 최종권 건양대병원 혈액종양내과 교수가 주도하는 연구자 임상연구(Investigator-Initiated Trial, IIT)의 연구결과가 채택됐으며, 기 승인된 표적치료제 또는 면역항암제와 이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC Inj.)의 병용 투여에 대한 유효성과 안전성 관련 리얼월드 데이터(Real World Data, RWD) 분석결과 발표가 진행됐다. GC셀 관계자는 "GL205/GCC2005가 악성 T세포 림프 종양에서 CD5를 효과적으로 타깃 할 수 있다는 것을 확인했으며, 이는 기존에 승인된 치료제가 제한적인 T세포 림프종 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 시사한다. 이번 AACR 2024에서의 발표는 우리의 연구 성과를 세계적인 무대에서 공유할 수 있는 중요한 기회이며, 올해 IND 제출을 앞두고 있는 GL205/GCC2005의 향후 임상 연구에 대한 기대감을 높이고 있다"고 전했다.한국비엔씨는 공동연구 중인 CMPD(샤페론 매개 표적단백질 분해) 기반 항암신약개발 기업 온코젠이 미국암연구학회(AACR Annual Meeting 2024)에서 CMPD(Chaperone-mediated Protein Degradation) 플랫폼 기술 기반의 항암 신약 중 MET Exon 14 Skipping Mutation의 비소세포 폐암을 타겟으로 하는 단백질 분해 약물에 대한 연구결과를 발표했다고 9일 밝혔다.온코젠이 개발 중인 CMPD의 첫 프로젝트 ‘MET타겟’이다. 최근 전체 비소세포 폐암 환자 중 1세대 및 2세대 EGFR 치료 후 발생하는 내성의 주요 원인인 간세포성장인자수용체(c‑MET) 변이에 의해 환자가 계속적으로 증가해 25만명 수준으로 집계되고 있다.MET변이에 의한 환자는 비소세포 폐암 환자 중 예후가 매우 좋지 않아 치료제 시장에서 MET타겟 치료제에 대한 기대와 수요는 지속적으로 증대되고 있다고 회사 측은 설명했다.온코젠은 이번 미국암연구학회에서 MET타겟 개발에 대한 연구결과를 처음으로 발표했다. 이 회사는 최적화된 구조의 OZ MET Degrader(OZ003)의 전임상시험(in vitro, in vivo)에서 약물의 기전 검증과 95%이상의 단백질 분해 능력, 마우스 동물모델에서 용량별 항암효능 등의 내용을 발표했다. 안주훈 온코젠 대표는 “한국비엔씨와 공동연구개발 중인 자사의 플랫폼 기술을 기반으로 한 MET타겟 치료제는 질병 유발 단백질의 원천 제거를 통해 기존의 EGFR 저해제 내성 극복 측면의 확장성을 가졌다”며 “EGFR 치료 후 MET 변이에 의한 내성 발생 비소세포 폐암 환자에게 주목할 만한 치료 옵션으로 기대 가능한 약물”이라고 말했다.최완규 한국비엔씨 대표는 “이번 발표를 계기로 표적 단백질 분해 기술 중 국내에서 최초로 시도되는 CMPD 기술의 성공적 결과를 확인했다”며 “양사는 다양한 타겟에 대한 글로벌 OZ Degrader 도출 시스템을 구축하고 올해부터 돌연변이를 일으키는 추가 항암 타겟을 포함해 치매 등 다양한 타겟으로 확장할 예정”이라고 말했다. 그는 “기술도입에 관심이 있는 글로벌 제약사들과 협력도 지속적으로 구축할 것”이라고 덧붙였다.테라펙스는 미국암연구학회연례학술대회(AACR 2024)에서 EGFR 엑손20삽입변이 비소세포폐암 표적항암제 예비 후보물질인 TRX-211-399에 대한 전임상 결과를 포스터 발표했다.TRX-211-399는 테라펙스의 대표 파이프라인 TRX-221에 이어 자체 역량으로 발굴한 저분자 화합물로, 비소세포폐암 영역 중에서도 EGFR 엑손20삽입변이를 표적으로 한다. 테라펙스는 효능과 선택성이 개선된 TRX-211-399가 베스트 인 클래스(Best-in-Class, 계열 내 최고 신약)에 오를 수 있는 가능성을 제시했다.테라펙스는 이번 AACR에서 포스터 발표를 통해 선행 경쟁물질 대비 개선된 TRX-211-399의 선택성과 뇌혈관장벽(Brain-Blood Barrier) 투과능을 증명했다. Ba/F3 세포 생장 저해 실험에서 EGFR 엑손20삽입변이뿐만 아니라 EGFR 희귀 돌연변이를 강력하게 저해하는 반면, 야생형(wild-type) EGFR를 발현하는 피부암세포주(A431)의 생장은 상대적으로 덜 저해해 TRX-211-399가 돌연변이 세포만을 선택적으로 저해함을 보여줬다.나아가 종양세포 이식 마우스 모델에서 경쟁물질 대비 용량 의존적인 항종양 효과를 입증했으며, 최고 용량에서도 마우스 개체의 체중 감소가 나타나지 않아 TRX-211-399의 안전성을 간접적으로 보여주는 결과를 도출했다.회사 측은 학회 현장에 참석한 국내외 전문가들이 TRX-211-399의 뇌 투과성 및 두개강 항암 효능에 주목했다고 설명했다. 이어 TRX-211-399는 두개강 내 종양세포 이식 마우스 모델에서 타그리소(Tagrisso) 대비 우월한 두개강 항암 효능을 보여줬으며, 실험 종료 시점에는 종양이 거의 사라져 측정이 불가능한 개체들도 관찰됐다고 밝혔다. 이구 테라펙스 대표는 “이번 AACR 참가는 테라펙스의 자체 개발 파이프라인인 TRX-211-399에 대한 가능성을 느낄 수 있었던 좋은 기회였다”며 “임상 파이프라인인 TRX-221이 곧 첫 환자 투약을 앞두고 있는 만큼, 연구의 연속성을 위해 사업 개발 및 후속 과제 개발에 더욱 매진하겠다”고 말했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 상피성 난소암에서 오토택신 저해제 BBT-877의 병용 치료 가능성을 확인한 비임상 연구 결과가 종양학 분야의 국제 학술지 ‘항암 연구(Anticancer Research)’에 게재됐다고 11일 밝혔다.전체 난소암의 약 90%를 차지하는 상피성 난소암은 대개 조기 발견이 어려우며, 말기 환자의 약 70% 이상이 약물에 대한 내성 등으로 인한 질환 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다.특히 난소암 환자의 혈액에서 리소포스파티드산(LPA)이 증가돼 있다는 최근 보고와 더불어 난소암의 내성 기전에 종양줄기세포(cancer stem cells)가 깊게 연관돼 있다는 연구 결과를 바탕으로, 회사는 체내 리소포스파티드산 생성을 억제하는 기전의 오토택신 저해제 BBT-877을 활용한 상피성 난소암 치료 연구에 착수했다.이번 연구에서는 난소암 종양줄기세포를 주사해 질환을 유발한 동물(쥐) 모델에서 3일 간격으로 총 4회간 약물뒤 복강 내 종양 결절 수와 그 크기를 비교했다.그 결과 난소암의 표준 항암화학요법제인 파클리탁셀 단독 투약군 대비 BBT-877 병용 투약군에서 종양 결절의 수가 50% 이상 감소한 것으로 나타나며 파클리탁셀의 내성 및 전이 기전에 대한 BBT-877 병용 투여의 치료 가능성을 확인했다. 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "최근 본격화한 BBT-877의 면역 항암 연구와 더불어 난소암에서의 의미있는 비임상 연구 결과 확보를 계기로 항암 분야 적응증 확대에 대한 전망이 더욱 밝아졌다"며 "특발성 폐섬유증의 환자 대상 임상 가속화와 맞물려, 지속적인 항암 분야 연구를 이어나가며 약물 가치 극대화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
2024-04-11 12:56:20