올해 11월 13일부터 11월 25일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 JW중외제약의 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제 계열 신성빈혈 치료제 ‘에나로이정’(ENAROY 성분명 : 에나로두스타트 enarodustat)가 국내 허가를 받았다.    HIF-PH 저해제는 만성신장병의 합병증으로 오는 신성빈혈 치료에서 기존 신장 내 세포의 조혈호르몬(적혈구생성촉진호르몬 Erythropoietin, EPO, erythropoiesis stimulating agents, ESA) 제제에 낮은 치료반응을 보이는 환자에게 필요하다. 정식 허가 적응증은 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈 치료다.   이로써 에나로이정은 지난해 7월 9일에는 같은 계열의 치료제로서 국내에서 처음 허가받은 한국아스트라제네카의 ‘에브렌조정’(록사두스타트, roxadustat)과 경쟁하게 됐다.   한국얀센의 섬유아세포성장인자 수용체(FGFR) 유전자 변이 요로상피암(방광암) 표적치료제인 ‘발베사정’(Balversa 성분명 얼다피티닙 Erdafitinib)이 지난 24일 허가받았다.   국내 적응증은 FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서, 백금 기반 화학요법제를 포함하여 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되었거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자의 치료다.   이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 치료적 확증 시험에서 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다.   발베사는 2019년 4월 12일 FDA 승인을 받았다. FGFR 유전자 돌연변이를 가진 전이성 방광암 환자를 위한 표적항암제로는 처음으로 허가됐다.   FDA는 이 적응증에 해당하는 환자 87명을 대상으로 진행한 임상시험을 근거로 발버사를 허가했다. 임상 결과 발버사의 객관적반응률(ORR)은 32.2%였다. 전체 피험자의 2.3%가 완전반응(CR), 30%가량이 부분반응(PR)을 나타냈다. 이들은 평균 5개월 반 동안 치료반응이 지속됐다. PD-L1/PD-1 억제제에 투여반응을 보이지 않았던 환자에서도 일부 효과를 보였다.   투여 환자들이 빈번하게 호소한 이상반응은 혈중인산염 수치 증가, 구내염, 피로감, 신기능 변화, 설사, 입마름, 손발톱 손상(손톱 형성 불량), 식욕감퇴, 빈혈, 안구건조 등이다.   특히 중심성 장액 망막병증과 망막색소상피박리가 환자의 25%에서 보고돼 시야결손 등 심각한 눈 질환을 일으킬 수 있다. 안과 의사나 검안사가 암슬러 그리드 평가(Amsler grid assessments) 등을 처음 4개월 동안 주기적으로 평가해야 한다. 시력감퇴를 비롯한 변화가 감지되면 즉각 주치의와 상의해야 한다. 또 첫 투약 후 2~3주 동안 환자의 혈중 인산염 수치 변화를 확인하고, 매월 모니터링해야 한다고 FDA는 권고했다.   화이자의 영유아(6개월~4세)용 코로나19 백신인 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’이 25일 허가했다. 코로나 초기 유행 당시의 우한바이러스주를 항원으로 삼았다.   0.2mL(3㎍)씩 3회 투여한다. 첫 접종 3주 후 2회차, 이후 최소 8주 후 3회차를 투여한다. 이에 반해 12세 이상 성인은 0.3mL을 3주 간격을 두고 2회 근육주사한다. 3회(부스터샷)은 선택사항으로 2차 투여 후 6개월 뒤에 0.3mL을 추가 투여한다.   자료제출의약품으로 대원제약의 2형 성인 당뇨병 치료제 복합제인 ‘다파원엠서방정’(다파글리플로진구연산, 메트포르민염산염)의 4가지 용량이 16일과 18일에 허가받았다.   오래된 비만치료제인 오르리스타트 성분의 제네릭의약품 6종이 18일 동시에 허가받았다. 마더스제약 ‘제로팻정’, 원광제약 ‘제로원정’, 하나제약 ‘라이트슬림정’, 대한뉴팜 ‘제로비정’, 대화제약 ‘올리스탯정’, 씨엠지제약 ‘올리원정’ 등으로 마더스제약 제1공장에서 위탁생산된다.   JAK억제제 류마티스관절염 및 건선성관절염 치료제인 ‘종근당토파시티닙시트르산염정10밀리그램’이 21일 허가받았다. ‘종근당토파시티닙시트르산염정 5mg’ ‘종근당토파시티닙정5mg’도 이에 앞서 허가를 얻어놨다. 오리지널인 화이자의 ‘젤잔즈정’의 특허만료(2027년)에 대비한 것으로 국내에는 젤잔즈정 3개 품목을 제외한 54개 제네릭(용량별 포함)이 허가돼 있다.   보령은 JW중외제약의 이상지질혈증 복합제 ‘리바로정’(피타바스타틴 칼슘)의 제네릭인 ‘보령피타바스타틴정’을 22일 허가받았다. 리바로정의 물질특허는 2013년에 만료돼 현재 120개에 근접하는 제네릭이 쏟아졌다. 2011년에 가장 많은 제네릭이 나온 성분이었다. 리바로는 한때 연간 500억원의 매출을 올렸으며, 지금은 제네릭 포함 1000억원의 피타바스타닌 시장을 형성하고 있다.   이를 만회하기 위해 JW중외제약의 이상지질혈증 복합제 ‘리바로젯’(피타바스타틴+에제티미브)으로 조성물 특허를 등록했으나 안국약품, 대원제약, 동광제약, 보령제약, 셀트리온제약 등 5개 회사가ㅏ 2019년 9월 리바로젯 특허의 무효심판을 청구해 특허 지위가 위협받고 있다. 자칫 특허 방어에 실패하면 6년의 독점기간(재심사 기간, 후발 제네릭의 허가 불허)을 잃게 된다. 리바로젯은 2021년 7월말에 허가받았다.  한미약품이 1993년 10월에 허가받은 세프타지딤 수화물 성분의 항생제 주사인 ‘타짐주’가 18일 허가취하됐다.   에이즈 치료제인 글락소스미스클라인의 ‘줄루카정’(돌루테그라비르나트륨(미분화),릴피비린염산염)이 21일 허가 취하됐다. 

2022-11-25 16:06:03

올해 10월 29일부터 11월 12일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 과민성방광(overactive bladder, OAB) 및 절박성 요실금 치료제 신약인 제일약품의 ‘베오바정50mg(성분명 비베그론 vibegron)’과 항암 화악요법제 투여에 따른 구역·구토를 예방해주는 HK이노엔의 수입 신약 ‘아킨지오주’가 10월 31일 허가받았다.    베오바정50mg은 제일약품이 일본 교린(Kyorin)의 제조기술을 이전받아 국내에서 제조하는 품목으로 허가 신청한 의약품이다. 일본 스미토모가 2020년 11월 13일 인수한 유로반트사이언스(Urovant Sciences)가 원 개발사다. 유로반트는 1일 1회 경구 복용하는 베타3 아드레날린 수용체(β3) 촉진제 ‘젬테사정’(Gemtesa 성분명 비베그론 vibegron 75mg)으로 2020년 12월 24일 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 교린은 스미토모로부터 일본 등 일부 아시아 판권을 획득했다.   이 약은 방광을 둘러싸고 있는 근육(평활근)을 이완시켜 성인의 과민성 방광 질환의 주요 증상인 배뇨 절박감(소변을 참기 어려운 느낌), 빈뇨, 절박성 요실금 증상을 치료하는 약이다.   이 약은 기존 과민성방광 치료제 장기 복용 시 발생할 수 있는 구강건조, 소화불량, 눈물 감소 등의 불편 증상을 개선한 것으로 평가받고 있다.   HK이노엔의 ‘아킨지오주’(AKYNZEO, 성분명 포스네투피탄트염화물염산염 및 팔로노세트론염산염)는 중등도 이상의 구토 유발성 항암 화학요법제를 투여받는 성인 중에서 초기 구역·구토 예방 또는 반복적인 치료로 유발되는 급성 및 지연형의 구역·구토 예방을 위한 의약품이다.   팔로노세트론(Palonosetron)은 2세대 5-HT3 receptor antagonist로서 5-HT3 receptor에 강력하게 결합해 세로토닌의 5-HT3 receptor의 기능을 저해한다. 이로써 세로토닌에 의한 대뇌 구토중추 자극을 억제한다. 1세대 5-HT3 receptor antagonistt(ondansetron, granisetron, dolasetron, ramosetron, tropisetron)보다 수용체 결합력이 더 강력하며, 반감기도 약 4~10배 길어 지연형 구역․구토에도 효과적이다. 수술 후 구역 및 구토로 인해 고통을 겪는 고위험군 환자들에서도 우수한 효과를 나타낸다.   포스네투피탄트(Fosnetupitant)는 화학요법 유발 오심 및 구토의 치료를 위해, 스위스 루가노 소재 헬진헬스케어(Helsinn Healthcare SA)가 개발한 뉴로키닌-1(Neurokinin-1, NK-1) 수용체 길항제다. 구역‧구토 유발에 관여하는 신경 경로를 저해하며 혈장 내 반감기가 길어 항구토제로서 효과적이다.   아킨지오주는 정맥주사제로 기존 경구용 제제를 복용하기 어려운 환자의 구역‧구토 예방에 도움을 줌으로써 환자 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대된다.   HK이노엔(당시 CJ헬스케어)은 2012년 원개발사인 스위스 헬진과 라이센싱 계약을 통해 ‘아킨지오캡슐’ 제형을 도입, 2018년 7월 국내 허가를 받은 바 있다. 일본에서는 타이호약품(Taiho Pharmaceutical)이 헬진으로부터 라이선스를 획득해 올해 2월 28일 일본 내 시판승인을 얻었다.   노바티스의 판상건선, 건선성관절염, 축성 척추관절염 치료제인 ‘코센틱스우노레디펜300mg/2mL’(세쿠키누맙, 유전자재조합)가 11월 1일 허가를 얻었다. 기존 제형으로는 ‘코센틱스주사’ ‘코센틱스프리필드시린지’ ‘코센틱스센소레디펜’ 등이 있다.   릴리의 성인 2형 당뇨병치료제인 ‘트루리시티3.0밀리그램/0.5밀리리터일회용펜’ ‘트루리시티4.5밀리그램/0.5밀리리터일회용펜’(둘라글루타이드, 유전자재조합)’ 2개 품목이 11월 2일 허가를 받았다. 기존 0.75mg, 1.5mg에 새로운 3mg, 4.5mg 용량이 추가됐다. ‘트루리시티프리필드시린지’ 제형의 2가지 용량(0.75mg, 1.5mg)은 생산이 중단됐다.   셀트리온은 항체 치료제 ‘셀트리온유플라이마펜주’(아달리무맙) 40mg/0.4mL을 전문의약품(자료제출의약품, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)으로 10일 허가받았다. 이 약물은 애브비 ‘휴미라주’의 제네릭으로, 류마티스관절염, 건선, 크론병 등 치료에 사용한다.   환인제약은 향정신성 의약품 ‘아리피졸정’(아리피프라졸) 1mg을 제네릭으로 9일 허가받았다. 조현병, 양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화, 주요우울장애의 부가요법제, 자폐장애와 관련된 과민증, 뚜렛장애 치료에 사용한다.   바이넥스의 ‘다메트서방정’ 등 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염 복합제 동일 성분 18개 품목(10/500밀리그램, 5/500밀리그램 2가지 용량, 9개사)당뇨병약이 자료제출의약품으로 10일 허가를 받았다. 나머지 제품명은 풍림무약의 ‘듀오리치서방정’, KS제약 ‘케이듀오서방정’, 한국프라임제약 ‘포글리메트서방정’, 일양약품 ‘일양다파메서방정’, 제뉴원사이언스 ‘포슈벳듀오서방정’, 국제약품 ‘포시디시엠서방정’, 위더스제약 ‘포시메트서방정’, 넥스팜코리아 ‘플로가듀오서방정’ 등이다. 모두 풍림무약 화성공장에서 위탁생산된다.   사노피파스퇴르의 ‘아다셀프리필드시린지’가 디프테리아, 파상풍, 백일해를 예방하는 3가 성인용 혼합백신으로 11일 허가받았다. 2009년 6월에 발매된 ‘아다셀’의 업그레이드된 제형이다.   태준제약의 대장검사용 하제 ‘마크롤액’(구연산, 탄산마그네슘)이 10월 31일에 허가 취하됐다.   현대약품의 오래된 여성호르몬 대체요법제 ‘디비나정’(메드록시프로게스테론아세테이트,에스트라디올 발레레이트)과 ‘인디비나정’(동일 성분)이 11월 3일 허가취하됐다.   아목사핀 성분의 항우울제인 한화제약의 ‘아디센정50mg’이 11월 8일 허가취하됐다. 이로써 이 성분의 국내 제품은 모두 사라지게 됐다.   신풍제약의 발기부전 치료용 음경해면체 3제 복합 주사제인 ‘스텐드로주’(알프로스타딜, 염산파파베린, 펜토라민메실레이트)가 같은 날 허가 취하됐다. 음경해면체의 평활근을 이완시키는 알프로스타딜, 혈관확장 작용이 있는 펜톨아민(펜토라민), 및 염산파파베린이 복합돼 있다. 기존 알프로스타딜 단일제제(화이자제약의 ‘카버젝트’가 원조)에 비해 적은 용량으로 발기효과는 뛰어나면서 단일 성분의 연속 사용시 나타나는 부작용을 개선하고 주사 시 통증을 극소화시킨 장점을 가졌다. 경구용 발기부전 치료제의 보편화로 설 자리를 잃은 게 취하의 사유로 분석된다.   SK바이오사이언스과 LG화학은 각각 ‘에스케이인플루엔자텐백신주’(인플루엔자분할백신)와 ‘플루플러스티에프주’(인플루엔자분할백신)의 허가를 9일 취하했다. 2009년에 유행한 신종플루(H1N1) 예방용으로 나온 백신들이다.  

2022-11-14 11:24:45

경기 중 안와골절 부상을 당한 손흥민(토트넘)이 2022 국제축구연맹(FIFA) 카타르 월드컵 출전을 위해 수술 일정을 앞당겼다. 영국 매체 텔레그래프는 3일(한국시간) "손흥민이 좌측 안와 부위에 4군데 골절을 당했다"고 보도했다.4일 순천향대서울병원에 따르면 손흥민에게 발생한 안와골절은 말 그대로 얼굴뼈(Facial skeleton)에 골절이 생기는 질환이다. 안와는 안구가 들어가는 두개골 뼈의 빈 공간이다. 안구를 보호하는 역할을 한다. 안와골절은 낙상과 신체적 폭행, 충돌, 총상 등 강한 충격의 둔상, 혹은 관통상으로 발생한다. 얼굴뼈는 총 14개로 구성돼 있으며 얇고 상대적으로 다른 부위보다 약해 부상을 당하기 쉽다. 순천향대서울병원 관계자는 "안면골 특성상 복합적으로 골절이 일어나는 경우도 많다"고 설명했다. 안와골절 주요 증상은 통증과 붓기, 변형, 안구함몰, 부정교합, 출혈 등이다. 컴퓨터단층촬영(CT) 촬영 등으로 진단한다.수상 후 조기 수술하는 것이 이상적이나 1차 치료 의 적절한 시기는 일반적으로 붓기가 가라앉은 후 혹은 동반된 손상이 안정된 후인 2주내로 시행한다. 2주 이상 지연 될 경우 부정유합으로 인해 골절편이 제대로 정복되지 않을 가능성이 있다.안와 골절은 안면골 골절 중 1/3 골절에 포함되는 골절이다. 안와를 이루고 있는 벽이 허물어져 안와 내용물 (근육, 지방 등) 이 안와 밖으로 탈출된 골절을 의미한다. 진단은 임상증상 과 CT 촬영으로 이루어지게 된다. CT촬영으로 골절 부위 및 뼈 파괴 정도와 안와 연부조직이 골절부위를 통해 탈출된 정도를 알 수 있다. 다른 골절과는 다르게 판 형태로 파열 골절이 일어나기 때문에 (주로 환자 설명 시 유리창이 깨지고 뚫려 내용물이 밖으로 나온다고 설명함) 근육 및 지방을 원위치 시키고 뚫린 구멍을 인공 삽입물로 막아주는 안와벽 재건술을 시행한다.Lamina papyracea 라는 안와 내벽의 가장 얇은 부위가 제일 약하며 그 다음으로 하벽이 약해 주로 이 부위에서 골절이 일어난다. (두개가 동반되는 경우도 있음)증상은 안와부의 압통이나 부종, 결막하 출혈, 안구 함몰, 안구운동제한, 복시 등이 있으며 안구를 움직이는 근육이 골절된 뼈 사이에 끼어 안구운동제한이 있는 경우에는 근육을 빨리 풀어줘야 하므로 응급수술 적응증에 해당한다. 안와 손상 시에는 안구의 손상이 있는지 확인하여야 하고 손상이 의심되는 경우 안과적 진찰도 필요하다. 안구함몰이나 안구운동제한, 복시 존재 여부, 골절 크기 등이 수술을 결정하는데 중요한 요소이며 통상 2주 내로 시행한다. 골절 안정 기간은 6주 정도로 이 기간 동안 과격한 운동이나, 코풀기, 안구 압박 등의 물리적 충격을 피하여야 한다.가장 흔히 발생하는 후유증은 복시 와 안구함몰인데 수술 후 복시현상은 수개월 지나서 호전되는 경우가 있으며 안구 함몰은 2mm 이상 차이 나지 않으면 일반인이 알아차리기는 힘들다.손흥민 선수의 경우 충격으로 인해 안와 주위의 부종이 발생하였으므로 임상적으로 안와 골절 가능성이 제일 높은 것으로 판단되며, 다만, 안면골 골절의 특징상 복합적으로 골절이 일어나는 경우도 많기 때문에 관골골절이나 상악골절이 동반될 수도 있다. 현재로서 손흥민의 CT영상을 보지 않은 이상 정확한 판단은 어렵다.

2022-11-04 11:11:48

올해 10월 16일부터 10월 28일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 다국적제약사 사노피의 국내법인인 사노피아벤티스코리아의 PD-1 억제제인 ‘리브타요주’(Libtayo, 성분명 세미플리맙, cemiplimab-rwlc)가 25일 허가됐다.    리브타요는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 PD-1을 표적으로 하는 단일클론항체다. PD-1은 CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체로, T세포 B세포, NK세포, 골수 계통 세포 등에서 발현된다. 리브타요는 암세포가 면역관문 수용체인 PD-1을 이용해 T세포의 공격을 회피하려는 것을 막아 면역세포가 암세포를 공격하도록 유도한다. 이번에 국내서 인정받은 적응증은 근치적 수술이나 근치적 방사선 요법의 대상이 아닌 국소 진행성 또는 전이성 피부 편평세포암이다.   미국에서는 2018년 9월 28일 진행성 피부편평세포암(CSCC)로 처음 허가받았다. CSCC 적응증은 비(非) 흑색종 피부암 치료제로 승인받은 동종 계열 최초 PD-1 저해제이자 표준요법제의 하나다.   2021년 2월 9일에 면역항암제로는 처음으로 일부 진행성 기저세포암종(Basal Cell Carcinoma, BCC) 적응증을 획득했다.   2021년 2월 22일에는 PD-L1 발현율이 50% 이상인 국소 진행성 또는 전이성, 절제수술 및 화학요법 및 방사선치료 불가성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 단독요법제로 허가받았다. EGFR, ALK, ROS1 등의 변이도 없어야 한다.   이에 사노피와 파트너사인 리제네론은 적용 대상을 넓히기 위해 이같은 구애를 받지 않고 백금착제 화학요법제와 병용요법으로 모든 비소세포폐암에 쓸 수 있는 1차 치료제가 될 수 있도록 노력하고 있다. 3상 임상시험을 마치고 2022년 1월 19일 FDA에 보충적 생물학적제제 허가신청서(sBLA)가 접수돼 지난 9월 19일 기한으로 승인 여부가 결정날 예정이었으나 아직까지 FDA는 승인 또는 거절 등 아무런 의사표시를 하지 않고 있다.   글로벌 사노피는 2022년 6월 2일 리브타요에 갖고 있던 미국 판권의 지분 2분의 1과 나머지 글로벌 판권을 리제네론에 전격 매각했다. 그럼에도 불구하고 리제네론은 한국 등 상당수 미국 외 시장에서 리브타요의 마케팅을 당분간 사노피에 의존할 것으로 예상된다. 사노피가 리브타요 판권을 원개발사인 리제네론에 재매각한 것은 계열 최고나 최초가 아닌 비핵심 자산은 정리한다는 폴 허드슨 사노피 회장의 경영전략에 따른 것이다.   알보젠코리아의 ‘로피롤에이정’, 종근당의 ‘루센비에스주’가 자료제출의약품으로 18일과 20일 각각 허가받았다.   로피롤에이정은 페노피브릭산 성분의 고지혈증 치료제로 2019년 6월 28일 허가받은 한국유나이티드제약의 ‘페노릭스EH정’과 같은 제형으로 유나이티드제약 세종시 전동면 노장리공장에서 위탁생산된다.   페노릭스EH정은 장용코팅 및 알칼리화제 함량 조절을 통해 산성 환경에서 불안정한 페노피브릭산의 흡수율을 개선할 수 있다. 필름코팅 제형으로서 입 안이나 식도 등에 달라붙어 생기는 불편함을 줄였으며 목 넘김이 쉽고 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 이같은 내용의 특허는 존속기간이 2038년 4월 24일로 설정돼 그 때까지는 제네릭 출시가 불가능하다.   루센비에스주는 한국노바티스 ‘루센티스주’(LUCENTIS 성분명 라니비주맙 ranibizumab)의 바이오시밀러로 루센티스가 갖고 있는 △신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 △당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △증식성 당뇨성 망막병증의 치료 △망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 등 5개 적응증을 모두 확보했다.   루센비에스는 종근당이 2019년 출시한 2세대 빈혈치료제인 ‘네스벨프리필드시린지주’(성분명 darbepoetin-α)에 이은 두 번째 바이오시밀러다. 네스벨은 한국쿄와기린 ‘아라네스프프리필드시린지주’(2010년 7월 2일 허가취하)를 원조로 하는 바이오시밀러다.   셀트리온램시마펜주120mg(인플릭시맵)(단클론항체,유전자재조합)가 28일 허가받았다. 지난 3월 7일 허가받은 셀트리온램시마프리필드시린지주 120mg(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합)와 제형이 다르다. 둘 다 정맥주사용이 아닌 피하주사형으로 투여 편의성을 높였다. 앞서 2020년 2월 '셀트리온램시마프리필드시린지주120mg'가 품목허가를 획득한 있으나 국내에서 제조된 원액을 독일 위탁생산(CMO) 업체가 프리필드시린지에 충전한 뒤 셀트리온이 다시 수입해 판매한 것으로 완제품 생산지가 인천 송도공장으로 바뀌면서 허가를 변경했다.   동아에스티의 ‘동아인터페론알파-2주300만IU’(주사용건조인터페론알파-2, 유전자재조합(수출명:VITERON-A INJECTION 3MI.U) 3가지 용량이 19일 허가취하됐다.   한국산도스의 고혈압 및 협심증 치료제 ‘산도스비소프롤롤정’, 우울증·공황장애·강박장애 치료제 ‘산도스시탈로프람정’, 알레르기성 천식 및 비염 치료제 ‘산도스몬테루카스트세립’이 18일 허가 취하됐다. 한국노바티스의 ‘뉴마스트세립’(몬테루카스트), 한국메나리니의 고혈압 및 심근경색 치료제 ‘조페닐정’(조페노프릴칼슘)도 같은 날 허가취하됐다.   HK이노엔의 항혈소판 제제인 ‘이노엔티카그렐러’, ‘이노엔생리식염수주사액’도 각각 17일과 20일 허가취하됐다.    

2022-10-31 13:27:15

“BQ.1(BQ.1.1) 변이에 의한 7차 대규모 유행이 예측되는 상황에서 적극적인 변이 모니터링을 통한 빠른 대응, BA.5가 포함된 2가 백신 도입을 통한 코로나19 고위험군 보호, 코로나19 바이러스 이외의 다른 바이러스의 위험에 동시에 노출된 영유아를 위한 의료시스템 정비 등이 필요하다”   신상엽 MI한국의학연구소 연구위원회 수석 상임연구위원은 새로운 변이에 의한 국내 신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 7차 대유행에 대비한 제언을 담은 건강정보를 24일 내놓았다.   신 위원은 “국내 코로나19 유행 경향을 보면, 5개월 주기로 정점을 찍는 대규모 유행이 발생해 왔다”며 “다음 유행은 그 시기가 앞당겨질 가능성이 있다”고 말했다.   오미크론 BA.2, BA.5 변이에 의한 6차 대유행   코로나19의 6차 대유행은 2022년 7월부터 9월까지 진행됐고 코로나19 변이 바이러스는 이 과정에서 우세종이 오미크론 BA.2(스텔스 오미크론)에서 오미크론 하위변이인 BA.5 변이로 교체됐다.   5차 대유행이 전국민 대규모 유행이었다면, 6차 대유행은 백신 접종률이 낮은 소아청소년을 중심으로 시작돼 확산했으며 학생들 방학 전까지 매 주마다 확진자 수가 더블링하면서 증가하다가 방학과 휴가철을 지나며 확산 속도가 꺾였다.   6차 대유행 기간에 백신 접종 및 사회적 거리두기는 고위험군 위주로 적용됐기 때문에 전체 유행을 억제하는 영향은 크지 않았으며, 5차 유행보다 확진자 수 규모가 훨씬 작았기 때문에 자연면역에 의한 유행 억제에도 한계가 있었다.   그 결과 6차 대유행이 8월에 정점을 찍은 후 완만하게 감소했고, 2022년 10월 하순 하루 확진자수가 2만명대로 6차 대유행 이후 저점을 찍고 이후에는 확진자수 규모가 계속 증가해 7차 대유행으로 이어질 것으로 예측된다.   현재 유행의 저점이 높은 상태여서 국내 코로나19의 7차 대유행이 5개월 주기로 정점이 온다고 가정했을 때 예측됐던 올해 12월부터 2월 사이가 아니라 올해 11월부터 시작할 가능성도 있다.BA.1  오리지널 오미크론 변이 BA.2  스텔스 오미크론 변이 BA.4/BA.5 오미크론 하위변이, 백신 제조시 공통 항원, 둘 중 BA.5가 90%가량 점유)BA.2.75 일명 켄타우로스 변이, BA.2의 하위변이, 인도 중심 유행B.1.167 인도 변이의 오리지널B.1.617.2 인도변이의 일종으로 일명 델타 변이 B.1.351 남아공 변이(베타 변이) B.1.1.7 영국 변이(알파 변이) P.1  중남미 변이BQ.1 오미크론 BA.5의 하위변이, 일명 ‘티폰’(Typhon) 변이BQ.1.1 오미크론 BA.5의 하위변이, 일명 ‘케르베로스’(Cerberus) 변이 BB(XBB.1)  BA.2.75와 BA.2.10.1의 재조합 변이, BA.2(스텔스 오미크론)의 하위변이다. BF.7 유럽을 중심으로 유행한 오미크론 하위변이BA.4.6 미국을 중심으로 검출되는 오미크론 하위변이 .    7차 코로나19 대유행은 BQ.1(BQ.1.1) 중심에 XBB(XBB.1), BA.2.75 혼재 예상   BA.5가 전세계 대유행(6차)을 이끌어가는 동안 소멸되지 않고 살아남은 변이는 현재 BA.2.75, BA.4.6(오미크론 하위변이인 BA.4의 하위변위), BF.7, BQ.1(BQ.1.1), XBB(XBB.1) 등이 있다.   이 중 BA.2.75(일명 켄타우로스 변이)는 인도를 중심으로, 오미크론 하위변이인 BF.7은 유럽을 중심으로, BA.4.6은 미국을 중심으로 검출되고 있다.   그런데 최근 1~2주 사이에 BQ.1(BQ.1.1) 변이 점유율이 미국, 유럽, 아프리카 등 전세계 대부분 지역에서 급증하고 있다. BQ.1와 BQ.1.1 변이는 오미크론 BA.5의 하위변이로 각각 ‘티폰’(Typhon: 그리스신화의 불기둥과 폭풍우를 일으키는 괴물), ‘케르베로스’(Cerberus: 저승 입구를 지키는 머리 셋 달린 개)이란 별명을 갖고 있다.   미국의 경우 한 달 전 거의 0%였던 BQ.1(BQ.1.1) 변이 점유율이 지난주에는 22%로 급격히 상승했다. 유럽에서도 BQ.1(BQ.1.1) 변이 점유율이 급증해 프랑스는 이미 지난주에 BQ.1(BQ.1.1) 변이 점유율이 50%가 넘어 우세종이 됐고 스페인과 벨기에도 BQ.1(BQ.1.1) 변이 점유율이 30%를 넘었다.   아프리카와 오세아니아에서도 BQ.1(BQ.1.1) 변이가 이미 우세종이 됐거나 곧 우세종이 될 것으로 판단된다.   예외적으로 아시아지역은 전반적으로 BQ.1(BQ.1.1) 변이 점유율이 아직 낮은 편이며 상대적으로 BA.2.75와 BA.2.10.1의 재조합 변이인 XBB(XBB.1) 변이 점유율이 높게 나타나고 있다. XBB(XBB.1) 변이는 BA.2(스텔스 오미크론)의 하위변이다.   싱가포르의 경우 XBB(XBB.1) 변이가 80% 이상의 점유율로 BA.5를 밀어내고 우세종이 된 상태이며, 인도의 경우도 XBB(XBB.1) 변이의 점유율이 최근 30% 이상으로 증가했다.   과거 패턴을 보면, 미국과 유럽에서 급격히 점유율이 올라갔던 변이가 어김없이 전세계 유행을 주도하는 우세종이 되었기 때문에 다음 번(7차) 전세계 코로나19 대유행은 BQ.1(BQ.1.1) 변이가 주도할 가능성이 매우 높다. 인도와 싱가포르 등 아시아지역에서 유행하고 있는 XBB(XBB.1) 변이도 장기적으로 그 영향력이 얼마나 넓어지는지 관찰해 볼 필요가 있다.   BQ.1(BQ.1.1) 및 XBB(XBB.1) 변이의 기존 항체 회피 능력은 기존의 변이들보다 월등히 뛰어난 것으로 알려지고 있으며 국내에도 BQ.1(BQ.1.1) 및 XBB 변이가 이미 유입된 것으로 확인된다.   다행히도 BQ.1(BQ.1.1) 변이는 전염성은 높지만 치명률은 초기 변이들보다 낮다고 알려져 있다. 하지만 BQ.1(BQ.1.1)은 기존 중화항체 치료제가 거의 듣지 않는 것으로 분석되고 있다. 장기이식 환자나 항암제를 맞은 암환자 등 면역저하자가 백신 외에 예방용으로 장기지속형 단일클론항체인 아스트라제네카의 ‘이부실드’(Evusheld 성분명 틱사게비맙/실가비맙 tixagevimab/cilgavimab) 같은 항체주사를 3개월마다 맞는데 BQ.1 변이에서는 잘 안 듣는다는 게 전문가들의 지적이다.   릴리의 오미크론변이 포함 코로나19 중화 단일클론항체 벱텔로비맙(bebtelovimab)도 BQ.1(BQ.1.1) 변이에 듣지 않을 것으로 추정된다.   미국 컬럼비아대 연구팀은 BQ.1(BQ.1.1) 변이와 XBB(XBB.1) 변이가 자연 코로나19 면역이나 기존 mRNA 백신의 면역을 무력화하는 성향이 강하다는 연구결과를 발표했다. 즉 재감염이 잘 일어나는 변이라는 얘기다.   결론적으로 올 겨울에는 BQ.1(BQ.1.1), XBB(XBB.1), BA.2.75 등이 혼재된 복잡다단한 양상을 띨 수 있다. 그러나 국내에 허가된 개량백신은 우한바이러스(초기 코로나)와 BA.1(오미크론 변이)의 혼합 2가 백신(화이자와 모더나) 2종과 우한바이러스와 BA.4/BA.5(오미크론 하위변위, 백신에선 공통 항원)이 들어 있는 화이자의 2가 백신 등 3가지다. 따라서 올 겨울 유행이 예상되는 코로나19 변이를 감당할 수 없을 것으로 우려된다. 아울러 올 겨울에는 코로나19 외에도 지난 2년간 잠잠했던 계절성 인플루엔자바이러스(유행성 독감), 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등이 겹치는 ‘3중유행’(triple demic)을 우려하는 전망도 나오고 있다. 2020년초부터 2년간 강화됐던 ‘사회적 거리두기’가 국내외에서 완화되고 있기 때문이다. 백신을 통해 획득한 면역력이 약화되는 시점에서 외부 활동이 줄어든 기간 질병에 덜 걸리다가 이로 인해 전반적인 면역력이 약해져서 이후에는 감염병이 더 잘 걸린다는 ‘면역 빚’(immune debt)이 나타날 수 있다는 이론이다. 트리플데믹에서는 면역력을 아직 키우지 못한 유소아의 감염이 더욱 우려된다. 

2022-10-24 16:37:41

올해 10월 11일부터 10월 14일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 9건이 허가되고 17건이 허가 취소 또는 취하됐다.    한국얀센의 다발성경화증 치료 희귀의약품인 ‘폰보리정’(PONVORY, 성분명 포네시모드 ponesimod)이 11일 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받은 게 돋보였다.   이 약은 국내서 성인의 재발성 이장성(再發性-弛張性, relapsing-remitting, 악화와 완화가 반복) 다발성경화증 적응증만을 인정받았다.   미국에서는 2021년 3월 18일 임상적 단독증후군(clinically isolated syndrome), 재발-완화형 질환(relapsing-remitting disease, 재발과 완화가 반복), 활동성 2차 진행성 질환(active secondary progressive disease) 등 3가지 유형의 재발형 다발성경화증이 있는 성인 환자의 치료제로 승인받았다.   폰보리정은 1일 1회 경구 투여하는 선택적 스핑고신-1 인산 수용체 조절제(sphingosine 1-phosphate receptor modulator)로서 S1P(sphingosine 1-phosphate) 단백질의 활성을 억제하고, 이를 통해 혈뇌장벽을 통과할 수 있는 림프구들의 수치를 낮추는 기전을 갖고 있다. 새로운 재발을 줄이고, 반복·지속적인 증상 발생으로 인한 추가적인 장애가 발생·축적되는 것을 방지할 수 있을 것으로 예상된다.   다발성경화증 치료제는 전 세계적으로 사노피의 경구용 다발성경화증 치료제 ‘오바지오필름코팅정’(AUBAGIO, 성분명 테리플루노미드, teriflunomide)를 비롯해 바이오젠의 대어 ‘텍피데라’(Tecfidera, 성분명 디메틸푸마레이트, dimethyl fumarate), 노바티스(Novartis)의 길레냐(Gilenya, 성분명 핀골리모드 fingolimod), 로슈(Roche)의 ‘오크레버스’(Ocrevus, 성분명 오크렐리주맙 ocrelizumab), 독일 머크의 ‘마벤클라드정’(Mavenclad, 성분명 클라드리빈 cladribine) 등 기라성 같은 치료제들이 버티고 있다.   텍피데라는 경구제라는 편의성에다, 다발성경화증 2차 치료제로 기대를 한 몸에 받았던 약물이다. 한때 이 시장에서 1위를 차지했지만 제네릭과 신무기를 갖춘 경쟁 약물들의 등장으로 시장에서 서서히 밀리는 분위기다. 2020년에는 매출이 13% 감소한 38억4100만달러를 기록했다. 2021년 매출은 절반에 가까운 19억5100만달러로 줄었다.   CD20 단클론항체인 오크레버스는 2017년 시장에 진입한 이후로 혜성 같이 떠오르고 있다. 오크레버스 매출은 2017년 2분기 2억900만달러 매출에서 2021년 1분기 13억600만달러로 6배 가까이 매출이 늘었다.   사노피의 오바지오도 경구용 치료제로 주목을 끌었지만 오크레버스, 텍피데라와 같은 급격한 매출 변화를 보이지는 않고 있다. 2019년 18억7900만유로의 매출을 기록했던 이 치료제는 2021년 19억5500만유로의 실적을 올렸다.   폰보리는 2021년 3월 미국 식품의약국(FDA) 허가 당시 다발성경화증 표준치료제라 할 수 있는 오바지오와 약효 비교를 통해 당당히 우위를 입증했다. 108주(2년) 동안 사노피의 오바지오와 비교해 연간재발률(ARR)이 30.5% 더 감소시켰음을 입증했다. 폰보리는 또 2년 후 환자의 71%에서 확인된 재발이 없었던 반면 오바지오 복용군은 61%에 그쳤다. 아울러 가돌리늄-증강 조영촬영 시 신규 T1 병변과 신규 T2 병변, 비대 T2 병변도 오바지오군 대비 각각 59%, 56%씩 감소한 것으로 드러나 우월성을 입증했다.   허가 취하된 품목 중 관심 제품은 한올바이오파마의 고혈압 치료제 ‘네오포지정’(발사르탄,암로디핀베실산염), 한국휴텍스제약의 ‘메로파주’(메로페넴) 정도다.   허가된 품목 중 관심 제품은 삼양홀딩스의 ‘젬시팜주’(젬시타빈), 옵투스제약 ‘티어린에프점안액(히알루론산나트륨)’ 등이다.      

2022-10-14 15:19:55

올해 9월 26일부터 10월 3일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 406개 품목이 무더기로 허가 취소되고 16개 의약품이 승인됐다.    허가 취소된 품목은 1973년에 승인된 겐타마이신 주사제를 비롯해 세파계 주사제, 티암페니콜글리시네이트염산염 주사제 등 1980년대와 1990년대에 허가된 항생제들이었다. 이들 약 380여 품목은 유효기간이 만료됐으나 시장성이 떨어져 허가 갱신을 하지 않았다.   이밖에 에제티미브 단일 성분의 고지혈증 치료제로 에이프로젠 ‘에제톨정’, 영일제약 ‘에제롤정’, 삼익제약 ‘엑티온정’, 하원제약 ‘에제텐정’, 마더스제약 ‘에제베러정’ 등이 유효기간 만료로 허가 취소된 게 눈에 띈다.   이 기간 자료제출의약품(개량신약 또는 개량된 생물학적제제)으로는 △글락소스미스클라인의 ‘트렐리지200엘립타흡입제’(성분명 빌란테롤트리페나테이트, 유메클리디늄브롬화물,플루티카손푸로에이트)가 기존 출시된 ‘트렐리지엘립타’의 충전제로 △한국얀센의 ‘베라씰프리필드시린지키트’(사람트롬빈,사람피브리노겐)이 수술 중 지혈 보조제로 △프레지니우스카비코리아의 ‘엔텐스주’ ‘엔텐스이에프주’가 경구 또는 위장관 영양공급이 불가능, 불충분하거나 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 2세 이상의 소아 및 성인에게 칼로리, 아미노산, 필수지방산 및 오메가-3 지방산 등을 보급하는 영양 수액주사로 △셀트리온의 바이오시밀러인 ‘베그젤마’(베바시주맙)이 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암·난관암·원발성복암암, 자궁경부암 등의 치료제가 각각 허가받았다.   또 한미약품의 ‘에소메졸디알서방캡슐10밀리그램’(에스오메프라졸 마그네슘 삼수화물)’이 기존 40mg, 20mg 용량에 이어 10mg으로 9월 30일 허가됐다. 독일 머크의 재조합 인간난포자극호르몬인 ‘고날-에프펜150IU주’(폴리트로핀알파)가 시험관아기를 위한 보조생식술의 난소과자극 유발제, 다낭성난소질환에 의한 무배란증 치료제로 29일 허가됐다. 기존 300IU, 450IU, 900IU 함량의 펜주(사전충전형)과 75IU의 일반 바이알주사제에 이은 또 다른 용량이다.   아세클로페낙과 에페리손염산염을 조합한 마더스제약의 ‘아세리손정’, ‘에어페낙듀오정’이 27일 근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화 치료제로 각각 허가됐다. 앞서 허가된 한국휴텍스의 ‘에페크로닉정’, 명문제약 ‘에페신에이스정’, 아주약품 ‘아펙손정’과 함께 아주약품 평택1공장에서 위탁생산된다.   10월 둘째주(10월 4~10일)에는 한올바이오파마의 유산균 복합 정장제인 ‘바이오탑디듀오캡슐’, ‘바이오탑하이듀오캡슐’, ‘바이오탑이지세립’, ‘바이오탑에스캡슐’ ‘바이오탑캡슐’ 등이 7일자로 무더기 허가 취하됐다.   한국화이자의 ‘코미나티2주’(토지나메란, 릴토지나메란), 모더나의 ‘스파이크박스2주’(엘라소메란, 이멜라소메란) 등 2가 코로나19백신이 7일 허가됐다. 두 백신 모두 초기 코로나19 바이러스(우한바이러스)와 오미크론 변이 바이러스(BA.1 항원)에 대응할 수 있도록 개발됐다. 코미나티2주는 화이자가 수입하며, 스파이크박스2주는 모더나가 삼성바이오로직스에 의뢰해 위탁생산한다.   유니메드제약의 자하거추출물 성분 주사제인 ‘유니쎈타주’(바이알)가 7일 자료제출의약품으로 승인됐다. 사람의 태반을 원료로 하며 갱년기장애 증상의 개선이 치료 목적이다.   국내 태반주사제로는 녹십자의 ‘라이넥주’(만성간질환의 간기능 개선), 메디스퀘어의 ‘메르스몬주’(갱년기장애 증상의 개선) 등 두 품목이 있다. 사람의 태반을 수거하기도 힘들고, 위생적인 원료 처리나 효과 입증이 녹록치 않기 때문이다.   메르스몬주는 일본 멜스몬(MELSMON)이 1956년에 후생성으로부터 허가받은 인태반(자하거) 추출물로 메디스퀘어가 수입 판매하고 있다. 라이넥은 녹십자가 자체 개발한 것으로 자하거 가수분해물이다. 메르스몬주는 피하주사만 가능하지만 라이넥은 피하, 근육주사가 가능하다. 적응증이 다르지만 실제 의료계 일선에서는 피부미백, 피로회복, 염증·부종·통증 감소 등의 목적으로 폭넓게 활용하고 있다. 개원가들이 수익 창출을 위해 무분별하게 남용하는 경향이 있다는 지적을 받고 있다.   유니쎈타주는 메르스몬주를 대조약으로 임상시험을 진행해 같은 적응증과 용량용법을 승인받았다. 일본 수입산이라는 메르스몬주와 국내의 대표적 생명공학기업인 녹십자의 신뢰도를 극복하고 시장에서 입지를 넓힐 수 있을지 주목된다. 유니쎈타주는 2014년 12월에도 허가를 받아 2019년에 허가 변경(갱신)을 했으며 이번 허가 승인도 갱신에 해당한다. 이밖에 인태반을 함유한 일반약은 주로 마시는 액제로 자하거엑스, 니코틴산아미드, 리보플라빈포스테이트나트륨, 카페인무수물, 티아민질산염, 피리독신염산염을 함유하고 있으며 자양강장, 허약체질, 육체피로, 식욕부진, 영양장애, 발열·소모성질환 등에 효능효과를 가진다. 연간 80억원 가량의 국내 시장을 형성하고 있으며 정체 내지 저성장하고 있다. 

2022-10-07 12:22:09

최근 ‘하트시그널3’에 출연했던 방송인 서민재와 가수 남태현이 필로폰 투약 혐의로 경찰에 입건됐다. 서민재는 “남태현이랑 나 뽕쟁이” “주사기” 등 마약을 암시하는 듯한 내용이 담긴 글을 SNS 계정에 업로드해 마약 투약 논란이 일었다 가수 겸 작곡가 돈 스파이크(45·김민수)도 수차례 필로폰을 투약한 혐의로 경찰에 입건됐다.서울 노원경찰서는 지난달 26일 마약류 관리에 관한 법률 위반 혐의로 돈 스파이크를 입건해 수사하고 있다고 밝혔다. 경찰은 다른 피의자의 마약 투약 혐의를 수사하던 과정에서 돈 스파이크가 필로폰을 투약한 정황을 포착하고 체포영장을 발부받아 서울 강남의 한 호텔에서 돈 스파이크를 체포했다.10대와 20대에서 마약중독과 도박중독으로 치료받은 환자 수가 많이 늘어나며, 젊은 층의 중독 대책 마련이 시급하다는 지적이 제기됐다. 마약은 중독성이 강해 술과 담배와도 비교할 수 없는 정도라고 입을 모은다. 25년 동안 마약중독자로 살았던 마약운동퇴치본부 박영덕 실장은 “마약 성분에 따라, 사람에 따라 중독 정도가 다르다”며 “확실한 것은 마약은 중독성이 있다고 알려진 담배와 술과는 차원이 다른 중독성을 가지고 있다”고 말했다. 특히 마약은 술과 담배보다도 뇌 손상을 빠르게 일으킨다. 국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)이 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면 최근 5년간(2017~2021) 마약중독으로 진료를 받은 환자 수는 32%, 도박중독으로 진료를 받은 환자 수는 83.7%가 증가한 것으로 나타났다.이 중 10대와 20대는 5년 사이에 마약중독과 도박중독이 각각 92%, 127% 늘었다. 마약중독 환자가 가장 많이 증가한 연령대는 20대로 5년간 105.6% 증가했다. 10대 마약중독 환자 수는 2017년 16명에서 2021년 21명으로 증가하는 데 그쳤는데, 같은 기간 10대 마약사범 수가 119명에서 450명으로 278.2% 증가한 것을 고려하면 청소년의 마약중독이 치료로 제대로 이어지지 못하고 있는 것으로 분석된다.  도박중독으로 치료받은 환자 수가 가장 많이 증가한 연령대는 10대로 2017년 39명에서 2021년 127명으로 225.6% 증가했다. 같은 기간 20대 도박중독 환자도 349명에서 754명으로 116% 증가하며 10대 다음으로 많이 증가했다. 2021년 지역별 마약중독 환자 증가세는 2017년 대비 인천이 271.4%, 울산이 260%로 가장 많았으며, 이밖에 서울, 대전, 경기, 전북, 전남, 경남, 세종 모두 환자가 증가했다. 도박중독 환자의 경우 17개 광역단위 모두 5년 전보다 환자 수가 늘었다. 특히 전남이 462.5%, 전북 316.7%, 대전 315.4%로 순서로 많이 증가했다. 서영석 의원은 “대한민국의 마약청정국 지위는 이미 잃었다. 장차 국가의 미래를 이끌어 갈 세대인 1020대에서의 마약·도박중독 환자 증가세를 심각하게 받아들여 지금 막아야지, 그렇지 않으면 호미로 막을 것을 가래로 막아야 하는 상황을 마주할 것”이라며 ”마약·도박중독에 대한 예방교육을 제대로 실행하고 동시에 중독자에 대한 적극적인 치료 및 재활로 환자들이 중독을 끊고 사회의 건강한 일원으로 복귀할 수 있도록 지원해야 한다“고 말했다. 마약에 중독되면 내성이 생겨 중독성이 더 강한 마약을 찾는다. 그에 따른 중독 증세도 나타난다. 마약 중독자들 사이에서 중독 증상 및 마약 부작용을 부르는 은어가 있다. ‘상태온다’ 라는 은어는 한 가지 동작만을 반복해서 행동하는 것을 말한다. 마약중독자 A씨는 “2박 3일 동안 특정 이유 없이 잠도 안 자고 휴대폰만 본 적이 있다”며 “마약 성분의 각성효과로 인해 잠을 자고 싶어도 도저히 잠이 오지 않아 힘들었다”고 말했다. ‘쭈라온다’ ‘쭈리타다’는 편집증과 뜻이 유사한 은어다. 이 역시 중독증상 중 하나로, 누군가가 자신의 마약 투약 사실을 신고했다고 생각해 불안함을 느끼는 망각 상태를 가리키는 말이다.

2022-10-04 15:36:44

2022년 노벨 생리의학상은 인간 진화에 대한 연구에 일생을 바친 스웨덴의 유전학자로서 막스 플랑크 진화 인류학 연구소(Max Planck Institute for Evolutionary Anthropology) 소장을 맡고 있는 스반테 페보(Svante Paabo) 교수에게 돌아갔다.  최근 십수년 동안 노벨생리의학상은 아주 미세한 생리학이나 유전학 관련 분야 학자에게 돌아갔는데 올해는 인류학과 가까운 인류유전학에 배정돼 매우 대중적인 소재가 됐다.페보 교수는 고유전학 및 고생물학의 창시자 중 한 명으로 인정받고 있다. 그가 평생을 바쳐 연구한 고유전학(Paleogenetics)은 고인류(archeoanthropine , 현생인류 이전의 인류) 및 호미닌(Hominin, 멸종된 인간의 조상 : 호모 사피엔스(현생 인류인 호모 사피엔스 사피엔스와 다름), 호모 네안데르탈렌시스, 호모 하이델베르겐시스, 호모 에렉투스, 호모 에르가스테르, 호모 하빌리스 등)에 관해서 연구한다. 인류의 기원 및 진화 과정을 유전체의 기능과 특성을 연구하는 유전학(Genomics)과 접목해 설명한다.페보 교수는 멸종되었지만 오늘날 인류의 먼 조상이자 친척이라 할 수 있는  있는 네안데르탈(Neanderthal)인의 염기서열을 분석해 2010년 네안데르탈 유전체 지도를 완성했다. 네안데르탈인은 1856년 독일 뒤셀도르프 근교 네안데르(Neander) 계곡에서 인골이 발견돼 붙여진 이름이다. 현생 인류인 호모 사피엔스 사피엔스의 조상인 호모 사피엔스와 가까운 종이다. 유럽을 중심으로 서아시아, 중앙아시아, 아프리카에 폭넓게 분포했다. 석기 제작기술을 갖고 있었고 불을 이용할 수 있었으며, 집단 생활을 했고 매장 풍습을 가졌다. 당초 인류학자들은 네안데르탈인은 인류의 조상과는 아주 거리가 먼 줄 알았다. 하지만 유전체 분석 결과 금발에 하얀 피부를 가진 현대 유럽인과 비슷한 것으로 나타났다. 근력 등 신체 능력도 인류의 직계 조상인 호모 사피엔스보다 월등했고 나름의 문화를 갖고 있었다. 네안데르탈인이 우리 조상이 아니라는 착각은 초기에 발견된 네안데르탈 유골들이 심한 관절염을 앓아 다리와 허리가 구부정했고 이가 다 빠져 있어서 생긴 것이었다. 페보 박사의 유전체 분석 연구에 따르면 아프리카인을 제외한 모든 인류의 DNA에 네안데르탈 유전자가 1~4%씩 섞여 있는 것으로 나타났다. 아프리카에서 태어난 호모 사피엔스가 유럽과 중동으로 이주하면서 이 지역의 원주민이었던 네안데르탈인과 피를 섞었다는 얘기다.호모 사피엔스가 네안데르탈인을 학살했을 것이란 가설도 나와 있지만 두 고인류가 공존과 다툼을 반복하다가 환경에 더 잘 적응한 호모 사피엔스가 살아 남아 인류의 주종을 형성했다는 게 페보의 연구 결론이었다. 두 고인류가 큰 전쟁을 치렀다거나 대학살에 나섰다는 증거는 아직 없다.네안데르탈인의 유전자는 현생 인류에도 영향을 미치고 있다. 비만, 당뇨병, 남성형 탈모증에 관한 유전자가 네안데르탈인에서 왔다는 가설이다. 수렵과 채집을 하며 혹독한 자연환경에서 생존했던 네안데르탈인은 적게 먹고도 생존할 수 있도록 지방을 빠르게 축적하는 쪽으로 유전자가 진화했던 것이다. 현 인류의 면역체계나 감염 반응 등에도 네안데르탈인이 영향을 미친 것으로 분석됐다. 페보 교수는 구체적으로 인류가 아프리카에 뿌리를 두고 있음을 재입증했다.  현생 인류인 호모 사피엔스가 대략 7만~10만 년 전쯤 아프리카를 떠나며 네안데르탈인과 유전학적으로 섞였음을 증명해냈다. 아울러 현생 인류와 멸종한 네안데르탈을 구별하는 유전적 차이를 규명해 내는 데 성공했다. 인류의 시작은 유인원에서 왔다. 덩치가 비교적 크며, 꼬리가 없고, 잡식성인 원숭이들이다. 고릴라, 오랑우탄, 침팬지, 보노보, 사람상과(사람의 조상) 등이 이에 속한다. 유인원과 호미닌의 중간에 오스트랄로피테쿠스가 있다. 발원지는 동부 아프리카(케냐 에티오피아 일원)이며 남아프리카, 사하라 사막 등에 흩어져 살았다. 오스트랄로피테쿠스는 현생 인류와는 모습이 다르지만, 두 발로 걸을 수 있고, 송곳니가 원숭이와는 다르게 작고 덜 날카롭기 때문에 원숭이에 가까운 인간으로 알려졌다. 페보 교수는 이전에는 알려지지 않았던 고인류인 데니소바(Denisovans)를 발견하는 놀라운 업적을 세웠다. 그는 시베리아의 데니소바 동굴에서 4만년 된 손가락뼈를 발견해냈는데, 손가락뼈에서 추출한 DNA의 분석 결과를 발표하며 이전까지는 밝혀지지 않았던 멸종된 또 다른 고인류인 데니소바인을 찾아냈다. 이어진 연구에서 데니소바인의 게놈을 해독하며 데니소바인이 현생인류보다 네안데르탈인에 더 가까우며, 오세아니아 원주민에게서 데니소바인의 유전자가 5% 정도 있다는 사실을 발표했다. 동남아시아나 일부 지역에서는 데니소바인의 유전자가 최대 6% 정도 존재하고 있음도 밝혀냈다. 이 유전자는 낮은 농도의 산소로도 높은 고도에서 생존할 수 있는 오늘날의 티베트인에서 발견되는 유전자로 알려져 있다.이를 종합하면 호모 사피엔스가 아프리카에서 거주하고 있을 때 유라시아에는 이미 두 개 이상의 호미닌 그룹(네안데르탈인, 데니소바인)이 살고 있었음을 보여준다. 분석에 따르면 멸종된 이들 호미닌은 덩치가 상대적으로 작으며, 근친교배의 습성을 보이고 있었기에 호모 사피언스가 살아남기 더 유리했음을 보여주고 있다.1990년대 초반 인간 유전자 코드를 분석하는 연구가 한창일 때, 페보 교수는 다른 과학자들과 다른 접근이 필요하다고 생각했다. 파보 교수는 오래된 고인류의 낡고 오염된 유전물질에 관심을 두고 많은 학자들이 불가능하다고 여겼던 유전학적 접근을 인류학에 접목시키는 데 성공했다.  그는 자신의 연구결과를 대중에게 쉽게 알리고자 “잃어버린 게놈을 찾아서: 네안데르탈인에서 데니소바인까지(Neanderthal Man: In Search of Lost Genomes)”를 저술했고, 한 때 베스트셀러에 올랐다. 페보 교수의 부친은 프로스타글란딘과 관련된 생물학적 활성 물질에 대한 연구로 1982년에 노벨상을 수상한 스웨덴의 수네 칼 베리스트룀(Sune Karl Bergström)이다. 그의 모친은 에스토니아 출신의 화학자인 카린 페보다. 스반테 페보는 어머니의 성을 땄다. 이번에 40년 만에 부자가 함께 노벨생리의학상을 받는 영광을 안게 됐다. 노벨상 역사상 7번째 부자 수상으로 기록될 예정이다. 

2022-10-04 11:05:02

추석 연휴를 지나 올해 9월 13일부터 9월 24일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 한국다이이찌산쿄의 항암제 ‘엔허투주’(Enhertu 성분명 트라스투주맙 데룩스테칸, fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki)와 보령의 항암제 ‘젭젤카주’가 신약으로 국내 승인된 게 눈에 띈다.    엔허투주는 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 아스트라제네카가 공동 개발한 2세대 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)인 ‘엔허투주’(Enhertu 성분명 트라스투주맙 데룩스테칸, fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki)로 지난 19일 식품의약품안전처으로부터 시판허가를 받았다.   이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암, 이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종이 적응증이다. 즉 3차 치료제로서 승인됐다.   미국에서는 2019년 12월 20일 HER2 양성 유방암의 3차 치료제로 첫 승인된 후 2021년 1월 15일 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 3차 치료제로 두 번째 승인을 얻었다.   2022년 5월 5일에는 절제불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암에서 이전에 HER2 치료를 받았거나, 또는 신보조요법이나 보조요법으로 치료를 받았으나 6개월 이내에 재발한 환자의 치료제로 확대 승인을 받았다. 2022년 8월 6일에는 저발현 HER2 유방암까지 커버하는 항암제로 확대 승인을 얻었다. 엿새 뒤 12일에는 이전에 치료를 받은 적이 있는 HER2(ERBB2) 변이 절제불가성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 허가받았다. HER2 치료제 중 비소세포폐암 적응증을 획득한 최초의 사례였다.   엔허투는 역사에 길이 남을 유방암 치료제인 로슈의 ‘허셉틴주’(Herceptin 성분명 트라스트주맙 trastuzumab)와 그 후속 제품인 로슈의 ‘캐싸일라주’(Kadcyla 성분명 트라스투주맙 엠탄신, trastuzumab emtansine)를 기세 좋게 유효성 면에서 누르고 있어 시장성이 밝게 점쳐진다. 허셉틴과 ‘퍼제타주’(Perjeta, 성분명 퍼투주맙, Pertuzumab)는 2021년 3월 작고한 호세 바젤가(José Baselga)가 개발했으며 다이이찌산쿄가 개발 중인 엔허투를 아스트라제네카에 공동 상용화하도록 알선한 이도 그다.   보령은 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암 치료제인 ‘젭젤카주’(Zepzelca, 스페인명 Zepsyre, 성분명 러비넥티딘, lurbinectedin, 코드명 PM1183)를 22일 국내 승인받았다.   젭젤카는 DNA의 구아닌 잔기(guanine residues)의 수소 대신 알킬기(탄소 2개 이상의 탄화수소기)를 치환시키는 알킬화제(alkylating drug)로서 유전자 전사, DNA 수리 경로 등에 일련의 억제작용을 함으로써 세포 주기를 교란시키고 종국엔 세포가 죽음에 이르도록 한다.   미국에서는 2020년 2월 우선심사 대상으로 지정돼 같은 해 6월 가속승인을 얻었다. 스페인 제약사 파마마(PharmaMar)가 개발했으며 미국 판권은 아일랜드 제약사 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)가 보유하고 있다. 국내 판권은 보령이 2017년 11월 파마마로부터 도입했다.   소세포폐암은 비소세포폐암 등에 비해 일반적으로 초기 전이가 잘되고 진행속도가 빠르다. 치료 후에도 재발률이 높은 것으로 알려져 있다. 소세포폐암은 백금계 치료가 일반적인데 내성을 보이거나 재발한 환자에게 젭젤카가 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것으로 보인다.   이들 신약 외에 주목할 자료제출의약품(개량신약) 허가 품목은 한국휴텍스제약의 ‘에페크로닉정’, 명문제약 ‘에페신에이스정’, 환인제약의 ‘페낙손정’, 대웅제약의 ‘에오날정’(이상 22일) 아주약품의 ‘아펙손정’(14일), 동구바이오제약의 ‘에어페낙듀오정’(27일), 마더스제약의 ‘아세리손정’(27일)에 허가됐다. 아세클로페낙과 에페리손염산염 복합제로 모두 아주약품 평택1공장에서 위탁생산된다. 근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화로 적응증을 얻었다. 근이완제 겸 근육 지향적 소염진통제 성격이 강한 제품들이다.   한국얀센의 6개월 지속형 조현병 치료제인 ‘인베가하피에라주사’(INVEGA HAFYERA)가 22일 허가받았다. 미국에서는 2021년 9월에 승인됐다. 팔리페리돈 팔미테이트 성분으로 ‘인베가서방정’(1일 1회), ‘인베가서스티나주사’(월 1회용), ‘인베가트란자주사’(4개월마다 1회 투여)에 비해 투여 간격을 늘린 것이다. 인베가하피에라는 기존 1개월 지속형 주사제로 최소 4개월 동안 충분히 치료받았거나 3개월 지속형 주사제로 최소 한 사이클 동안 충분히 치료 받아 내약성을 확인한 경우에 투여하도록 권장돼 있다. 메디팁은 4가 면역증강제 계절성 독감 백신인 ‘플루아드쿼드프리필드시린지’를 19일 허가받았다. 가을 초입인 9월에 독감주의보 발령이 내려진 가운데 65세 이상에 사용할 수 있다.   메디팁은 의약품 컨설팅 업체로 아직 국내 영업허가를 받지 않은 호주 기반 CSL시퀴러스(CSL Seqirus)를 대신해 이 제품을 허가받았다. CSL시퀴러스는 호주 제약사 CSL의 백신사업부와 노바티스 인플루엔자 부서가 합쳐진 백신 전문 기업이다. CSL시퀴러스는 올 여름에 국내지사를 설립했다.   면역증강제 독감 백신은 면역체계가 저하된 노인의 면역 반응을 개선해 예방 효과를 높일 수 있다. 면역증강제인 MF59C.1를 함유하고 있다. 최근 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상 노인들에게 면역증강제가 함유된 플루아드쿼드 등 4가 고성능백신을 권고하기도 했다.   플루아드쿼드프리필드시린지주는 국내에서 만 65세 이상 고령자를 대상으로 인플루엔자 A형 바이러스 2종류와 B형 바이러스 2종류를 예방하는 목적으로 허가됐다. 바이러스주의 종류는 정제불활화인플루엔자바이러스항원A형(A/Hong Kong/4801/2014, H3N2, NYMC X-263B),정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/California/7/2009 Reassortant virus NYMC-X181 (H1N1)],정제불활화인플루엔자바이러스항원B형(B/Brisbane/60/2008),정제불활화인플루엔자바이러스항원B형(B/Brisbane/9/2014, wild type) 등 4가지다. 임상시험에서 이 제품은 기존 3가백신보다 뛰어난 예방효과를 입증했다.   녹십자가 주도하는 국내 독감백신 시장에 면역증강제 함유 제품을 내세운 CSL시퀴러스가 어느 정도 시장을 잠식할지 주목된다.   극약이자 항암제로 알려진 삼산화비소 성분의 ‘아사딘주’가 메디팁을 통해 14일 허가받았다. 이로써 이 성분의 희귀의약품은 제이텍바이오팜 ‘아시트리주’, 리퓨어헬스케어의 ‘트리세녹스주’ 등 3가지로 늘었다. 성인 불응성 또는 재발성 급성전골수구성백혈병 환자의 관해유도 및 공고요법이 적응증이다.   퍼슨의 머릿니, 사면발이, 몸이의 감염증 치료 외용제인 ‘이자브라액’이 23일 허가 취하됐다. 피레트린엑스, 피페로닐부톡시드 성분으로 기존 린단(lindane) 성분으로도 이 살상 효과가 충분하기 때문에 소멸되는 것으로 보인다.   퍼슨의 손·피부·수술부위·의료용구 소독제인 ‘성광태고액10%(알킬디아미노에틸글리신염산염액)’도 같은 날 취하됐다.   국제약품의 경구용 백내장 치료제인 ‘벤다라인정’(성분명 벤다작리신 bendazac lysine)이 23일자로 허가 취하됐다. 1983년 12월 21일 허가된 이 약은 수정체 단백질 분해효소의 작용을 촉진해 수정체 변성을 막는다. 노인뿐만 아니라 유소아 및 당뇨병성 백내장에도 사용한다. 어지러움, 두통, 설사, 간기능이상이 부작용으로 나타날 수 있다.   파레녹신 성분의 산텐제약 ‘가리유니점안액’ 같은 점안제가 더 많이 쓰이고 사용에 편리하므로 경구약이 소멸된 것으로 보인다. 이제 벤다작리신 성분의 약은 없어졌다. 파레녹신은 수정체 단백질을 변성시키는 물질이 수정체 단백질과 결합하지 못하도록 막는다. 한두 방울씩 하루 3~5회 투여한다.   삼일제약의 오래된 항생제 시럽인 ‘셉트린시럽’(설파메톡사졸, 트리메토프림)도 14일 허가 취하됐다. 1970년 9월 25일에 허가됐었다.   메디카코리아의 ‘살부트론서방캡슐’도 22일 허가 취하됐다. 살부타몰 황산염 성분으로 기관지천식, 만성기관지염, 폐기종 등에 처방됐다. 이 제품을 마지막으로 살부타몰 경구약은 사라졌다. 이제 ‘벤토린흡입액’ ‘벤토린네뷸’ ‘벤토린에보할러’ ‘살부톨흡입액’ 등 살부타몰 함유 흡입제만 남았다.   동아에스티의 ‘오논드라이시럽’도 15일 허가 취하됐다. 프란루카스트 성분으로 대세인 몬테루카스트에 밀리는 데다 복용이 간편한 츄정이나 산제가 아닌 가루를 물에 타 먹는 현탁용 분말이어서 경쟁력이 밀린 것으로 보인다. 

2022-09-26 15:03:46

미국 식품의약국(FDA) 자문위가 오는 22일 한미약품이 개발한 경구용 티로신 키나제 억제제(TKI) 인 포지오티닙(poziotinib)의 승인 여부 결정을 앞두고 기존 치료제보다 치료 혜택이 적은 것으로 보인다는 문서를 언론에 사전 공개했다. 이에 따라 한미약품의 미국 파트너인 스펙트럼파마슈티컬스(Spectrum Pharmaceuticals, 나스닥 SPPI) 주가가 33% 이상 폭락하고 한미약품 주가도 고 이날 15.54% 하락했다.  포지오티닙은 한미약품이 미국 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스(스펙트럼)에 기술 이전한 비소세포폐암이다. FDA는 오는 22~23일(현지시각) 항암제자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)을 열 예정이며 사전에 포지오티닙 승인심사 예비분석에 대한 자료를 언론과 위원들에게 공개했다. 자문위는 이를 바탕으로 승인 여부를 표결에 부칠 예정이며, FDA는 오는 11월 24일 최종 허가심사 결과 발표에 이를 반영할 가능성이 높다. 자문위 결정은 참고사항에 해당하지만 채택하는 비율이 배제하는 비율보다 훨씬 높다.로이터 등 외신에 따르면 FDA는 포지오티닙이 기존 치료제 대비 위험 대비 효과가 크지 않다고 지적했다. 유효성은 물론 안전성도 기대 수준에 미흡해 허가에 의문을 제기한다는 것이었다. 그 내용은 크게 3가지였다.첫째, HER2 Exon20 변이 삽입 양성 비소세포폐암 치료제로 승인신청한 포지오티닙은 동종 계열의 아스트라제네카 및 다이이찌산쿄가 공동 개발한 2세대 항체약물접합체(ADC)인 ‘엔허투’(Enhertu 성분명 트라스투주맙 데룩스테칸, fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki)와 비교할 때 반응지속기간이 짧다는 것이다. 포지오티닙의 객관적반응률(ORR)은 28%에 그쳤고 반응지속기간(DoR) 중앙값은 5.1개월에 불과하다는 것이다. 엔허투는 지난 8월 26일 HER2 변이 절제불가 또는 전이성 비소세포폐암 적응증을 가속승인 받으면서 ORR 57.7%, DoR 중앙값 8.7개월을 입증했다. ORR 28%로 가속승인을 얻게 된다면 역대 비소세포폐암 치료제 중 최소치가 될 것이라고도 언급했다. 둘째 포지오티닙의 독성 문제를 짚었다. 1일 1회 포지오티닙 16mg을 복용한 환자 중 57%가 부작용 탓에 약물을 감량해애 했다. 또 85%가 grade 3-4의 이상반응을 경험했다. 심사관은 사전공개된 문서에 “임상시험에서 나타난 부작용 발생과 투여 용량 감소로 미뤄볼 때 다른 용량의 제시 등 완화가 필요하다”고 적었다. 셋째는 적정 용량 설정에 관해 얘기했다. 포지오티닙은 16mg 하루 한번 복용과 8mg 하루 두 번 복용으로 확증 임상시험을 진행키로 하고 가속승인 신약신청을 냈는데 아직 확증시험에 대한 환자 모집을 시작도 하지 않았다고 꼬집었다. 따라서 확증하는 데에만 향후 4~5년이 걸려 가속승인을 유지하기에는 너무 긴 시간이라고 지적했다. 가속승인은 보통 1~3년 허용되는 임시적 승인이며 확증시험을 통과해야 정식승인으로 전환되며 항구적인 승인이 가능하다. SPI-POZ-301 3상 확증시험에서 포지오티닙 8mg 하루 두 번 투여는 화학요법제인 도세탁셀(docetaxel)의 단독요법과 비교하게 돼 있으며 무진행생존기간이 1차 주요평가지표로 설정돼 있다. 2026년까지 확증시험을 마치기로 했으나 아직 시작도 하지 않아 신청서에 제시한 2026년까지 마칠 수 없다는 게 FDA 심사관의 지적이다.포지오티닙은  단독요법제로서 2상 ZENITH20 임상연구를 통해 HER2 Exon20 변이 삽입 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 16mg 하루 한번 투여한 결과만을 갖고 신약승인 신청을 냈다. 상 도 이를 종합하면 포지오티닙은 적어도 비소세포폐암에서 2차 치료제로 승인된 ‘엔허투’, 미국 머크(MSD)의 PD-1 억제제인 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab), 브리스톨마이어스스큅(BMS) 및 일본 오노약품공업의 PD-1 억제제인 ‘옵디보주’(Opdivo, 성분명 니볼루맙 nivolumab), 로슈의 PD-L1 억제제 ‘티쎈트릭주’(Tecentriq 성분명 아테졸리주맙, atezolizumab) 등과 대등하거나 나은 ORR을 입증해야 한다는 것이다. 엔허투는 HER2 유전자변이 양성 비소세포폐암으로 적응증을 갖고 있고 나머지 약제는 모두 면역관문억제제다. 이에 대해 한미약품은 포지오티닙에 대한 미충족 수요가 충분하다고 해명했다. 포지오티닙이 현재까지 마땅한 치료제가 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자들에게 다양한 치료 옵션 중 하나로 충분한 역할을 할 수 있는 혁신 신약이라는 설명이다. 한미약품은 “항암제의 특성상, 약제를 통해 환자가 얻을 수 있는 이익과 위험간의 해석을 두고 전문가들 사이에서 상당한 논쟁이 있을 수 있으나, 위험이 충분히 관리 가능하거나, 환자에게 주는 이익이 위험 대비 유용할 경우 신약으로 허가될 수 있다”며 “포지오티닙은 현재까지 사용할 수 있는 적정한 치료법이 없는 환자에게 투약할 수 있는 항암제로서, 의학적 미충족 수요가 확고하다”고 했다. 이어 “현재까지 보고된 이상반응들은 다른 약제들에서도 나타나는 사례들로, 충분히 예측가능하고 관리 가능할 뿐 아니라, 포지오티닙이 환자들에게 주는 혜택(benefit)이 위험(risk)보다 분명히 크다”고 설명했다. 또 한미약품은 “폐암은 다른 암종에 비해 치사율이 대단히 높은 질환으로, 반드시 환자들에게 다양한 치료 옵션이 제공돼야 한다. 포지오티닙은 기존 치료제에 반응이 없는 환자들에게 2차 또는 3차 치료제로서 투약할 수 있을 뿐만 아니라, 정맥 주사 방식이 아닌 경구용 제제여서 암 환자들에게 투약 편의성을 제공한다는 측면에서도 포지오티닙의 유용성은 뚜렷하다”고 피력했다.한미약품은 “포지오티닙의 유용성에 대해 파트너사인 스펙트럼과 함께 ODAC에서 충분히 설명해 환자들을 위한 긍정적 권고가 내려질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.한편 FDA 산하 ODAC은 포지오티닙 외에도 이미 허가된 스웨덴 생명공학기업 온코펩타이즈(Oncopeptides)의 ‘페팩스토’(Pepaxto, 성분명 멜팔란 플루페나마이드 또는 멜플루펜, melphalan flufenamide or melflufen : 재발성 또는 불응성 다발성골수종)와 시큐라바이오(Secura Bio)의 ‘코픽트라’(Copiktra 성분명 두벨리십 duvelisib : 성인의 재발성 또는 불응성 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종(CLL/SLL)에 대한 3차 치료제)에 대해서도 재허가 여부를 함께 심사할 예정이다. 페팩스토는 미국에서 2021년 2월 26일에 최소 4가지 이상으로 치료한 경험이 있고, 단백질 분해효소 저해제, 면역조절제, 항-CD38 단일클론항체 계열마다 적어도 1가지 이상에 불응성을 보이는 성인 재발성 또는 삼중 불응성 다발성골수종을 치료하기 위해 덱사메타손과 병용하는 약물로 FDA 가속승인을 얻었다. 그러나 3상 확증시험에서 전체 생존기간 개선 효과를 입증하지 못해 2021년 10월에 자발적으로 시장에서 철수했다. 그러다 올해 1월에 추가적인 검토 및 분석 이후 자신감을 얻어 시장 철수를 철회하기로 결정했다.코픽트라는 PI3K-δ 및 PI3K-γ의 경구용 이중 억제제로 2018년 9월 24일 FDA 가속승인을 얻었다. 두벨리십은 과거에 2회 이상의 전신요법제 치료 후 재발성 또는 불응성 CLL/SLL 성인 환자에 쓸 수 있는 3차 치료제로 허가됐다. 그러나 FDA는 2022년 6월 30일 코픽트라의 사망위험 및 심각한 부작용 증가 가능성을 경고하면서 ODAC에 회부됐다. 이미 코픽트라는 승인 기반이 된 과거 3상 임상에서도 이런 부정적인 측면이 부각됐으나 약물의 시급성을 고려해 허가가 나왔다. 코픽트라는  재발성/불응성 여포성림프종(FL) 치료제로도 가속승인을 받았으나 시판후 임상을 진행하지 못하면서 적응증 승인이 철회됐다. 

2022-09-21 12:20:57

“그동안 해외 원정 치료를 받으려면 일본은 1억원, 가이드가 붙은 독일은 1억5000만원이 들었습니다. 내년 3월경 연세의료원에 중입자치료센터가 개소하면 해외로 나가는 불편함도 덜어지고 비용도 다소 낮아질 것으로 기대합니다.” 김용배 연세암병원 부원장(방사선종양학과 교수)은 지난 19일 센터 곳곳을 순회하며 기자들에게 중입자치료의 현황과 미래를 소상하게 알렸다. 그는 2018년 5월부터 최근까지 중입자건립추진본부 부본부장을 맡아 금기창 전 연세암병원장(추진본부장)을 보필하며 센터 건립의 실무를 담당했다. 중입자 치료는 탄소 원자(이온)를 싱크로트론을 통해 광속의 70% 수준까지 가속화시켜 얻은 빔을 암세포에 쬐어 암을 치료한다. 중입자의 암세포 살상 효과는 X-선 및 양성자보다 2~3배 정도 우수하다. 중입자가 양성자보다 질량비가 12배 높기 때문에 질량이 무거운 만큼 암세포가 받는 충격 강도가 크기 때문이다.중입자의 또다른 강점은 목표 지점인 암 부위에서 최대의 에너지를 방출하고 이후엔 에너지가 급감해 암 이외의 부위에는 타격을 입히지 않는다는 것이다.이러한 중입자 특성을 이를 발견해 1915년 노벨물리학상을 수상한 윌리엄 헬리 브래그, 윌리엄 로런 브래그 부자의 이름을 따 브래그 피크(Bragg peak)라고 부른다. 반면 X-선은 피부에서부터 몸 속 암세포에 도착하기까지 모든 생체 조직에 영향을 주기 때문에 암세포에 강한 충격을 주고 싶어도 정상세포의 손상을 고려해 에너지를 조정해야 한다. 중입자는 신체 표면에서는 방사선량이 적고 목표한 암 조직에서 에너지 대부분을 발산한다. 모든 방사선 치료의 원리는 암세포의 DNA를 전리적으로 파괴하는 것이다. 전자를 가속하면 X선 치료, 수소를 가속하면 양성자 치료, 탄소를 가속하면 중입자 치료가 된다.  연세의료원이 국내 처음 도입한 중입자치료기는 고정형 1대와 회전형 갠트리(gantry) 2대로, 현재 고정형 장비의 공사가 마무리돼 정밀조절 중이다. 갠트리 1대는 설치공사만 끝났고, 나머지 갠트리 1대는 이제 공사가 한창 진행 중이다.본격적인 환자 치료는 시험 가동을 거쳐 내년 3월부터 이뤄질 예정이다. 고정형 치료기는 좌우 양측에서 빔이 나오게 된다. 침상을 좌우, 상하, 전후로 3차원으로 움직여 환부를 타깃한다. 의료원은 초기에는 일본과 마찬가지로 전립선암을 위주로 시작해 전체 고형암으로 적용 대상을 넓힐 계획이다. 회전형 갠트리는 환자는 그대로 침상에 누워 있지만 갠트리가 360도 회전하며 중입자를 쬐기 때문에 어느 방향에서든 환자의 암세포를 목표로 조사할 수 있다. 전세계적으로 2개의 회전 갠트리를 갖춘 곳은 연세의료원이 유일하다. 중입자치료는 일본, 독일, 이탈리아, 대만, 오스트리아, 중국 등 6개 국가에 설치돼 있고 연세의료원이 설치를 완료하게 되면 한국은 세계 7번째로, 통산 16번째로 중입자치료기를 갖추게 된다.김용배 부원장으로부터 향후 센터 운영 방향과 세부 사항을 들어봤다. - 치료 비용은 얼마나 드나.“독일과 일본의 비용을 참고하고 있다. 외국보다 조금 싸야 가격저항을 피하고 합리적이지 않을까 생각한다. (이는 기자에게 1억원보다 1000만~2000만원 낮게 책정할 것이란 뉘앙스로 들렸다). 초기에는 비급여로 시행하는 게 불가피하다. 서울대병원 기장암센터(2020년 9월 제조업체와 계약체결, 12월 설계 착수)가 오는 2027년에 가동에 들어가면 그 때 건강보험 수가 책정이 이뤄져 연세 중입자센터도 같은 가격을 적용받을 것으로 예측한다. 그 전에는 커버리지가 넓은 개인실손보험에 가입함으로써 일부 혜택을 받을 것으로 생각해본다.”- 암종마다, 암의 크기에 따라 치료가격이 달라질 수 있나“현재 평균 치료 횟수는 12회로 정해놨다. X-선, 양성자 치료의 절반 수준이다. 암종마다 치료비를 달리하는 것은 환자의 정서에 맞지 않은 것으로 보여 고민하고 있다. 치료횟수에 따라 달리하는 것도 그리 탐탁하게 받아들여지 않는다. 암종별로 큰 차이 없게 결정할 것으로 예상된다.”  - 암 환자를 하루에 몇 명까지 치료할 수 있나?“환자 한 명당 치료 시간은 2분 정도로 짧고, 치료 후 바로 귀가할 수 있다. 그러나 중입자가속기에서 환자의 환부에 도달하는 빔의 강도와 거리, 방향 등을 설정하는 치료 준비과정에 상당한 시간이 소요되기 때문에 치료기 3대로 하루에 환자 약 50여 명을 치료할 수 있을 것으로 예상한다.”- 중입자 치료기의 구체적인 가동 일정은?“현재 거의 완료 단계인 것은 고정형 밖에 없다. 치료에 적합한 빔이 사출될 수 있도록 미세조정하는 작업이 도시바 시공팀에 의해 진행되고 있다. 내년 3월부터 고정형이 본격 가동한다. 2개 회전형 갠트리 중 1대는 2023년 9월,  나머지 갠트리는 2024년 3월 순차적으로 가동에 들어간다.”- 중입자치료기센터의 재원에 대해 설명해달라.“서울에서 가장 깊은 30m를 파서 직경 20m의 가속기를 들여놨다. 기기가 육중해서 지상에 올려놓으면 건물이 불안정해질 수 있기 때문이다. 진동에 안전하고 만약의 사고에 대비하기 위한 측면도 있다. 회전형 갠트리의 경우 차지하는 면적이 8×6m에 중량만 200t에 달한다. 가동 중에 가속기 설비가 있는 안으로 사람이 들어가서는 안 된다. 엄청난 전자기파가 나오기 때문에 관리인력이 모니터를 통해 24시간 감시한다. 24시간 가동하는 것은 탄소 가속기에서 나오는 빔의 품질이 일정하게 유지되도록 온도나 습도 등을 조절하기 위해서다. 실제 빔이 방출되는 시간은 몇 초에 불과하다.”- 중입자치료기에 잘 듣는 암과 그렇지 않은 암이 있다면?“암이 작더라도 여기저기 분산돼 있으면 적합하지 않다. 암이 파종 단계여서 형태를 이루지 않은 경우에도 불가능하다. 호흡의 영향을 많이 받는 움직이는 장기의 암도 부적절하지만 환자를 꽁꽁 동여매는 특수 밴드를 이용해 고정함으로써 어느 정도 가능하기는 하다. 움직이는 암종을 겨냥하는 세기조절 방사선치료의 정밀도가 0.1mm 수준이라면 중입자치료기는 그 절반인 0.05mm 수준이다. 중입자치료는 5년 생존율이 30% 이하여서 3대 난치암으로 꼽히는 췌장암, 폐암, 간암에서 생존율을 2배 이상 끌어올릴 수 있을 것으로 기대한다. 중입자치료가 가능한 암은 혈액암을 제외한 모든 고형암이다. 특히 산소가 부족한 환경에서 버티는 저항력 강한 암세포에 강한 살상 효과를 보인다. 저산소 저항성 암은 100배 이상의 방사선 조사량에도 견디며 항암약물 역시 침투가 어려워 치료가 까다롭기로 유명하다.또한 메스를 대기 어렵거나 항암제가 잘 듣지 않는 암종에 효과적이다. 안구 뒤쪽의 두경부암, 수술 시기를 놓친 췌장암, 골반내 직장암, 골반내 엉치뼈의 척삭종, 희귀 골·연부조직 육종, 악성 흑색종 등이 이에 해당한다. 보행과 대소변 보기가 거의 불가능한 골반내 직장암이나 척삭종은 중입자가 거의 유일한 치료대안이라 할 수 있다. 실명을 유발할 수 있는 안구종양이나 두경부암도 중입자가 마지막 희망이다.”- 고정형 치료기에서 전립선암을 주된 타깃으로 잡은 이유는?“세브란스가 로봇수술을 처음 도입했을 때에도 전립선암이 첫 번째로 표적이 됐다. 전립선암은 수술치료, 약물치료, 방사선치료가 비교적 잘 이뤄지는 암이지만 절제수술을 할 경우 생식기 손상에 따른 정욕 감퇴, 항문 손상에 따른 배변 이상 등이 우려되기 때문에 로봇수술이 선호됐다. 중입자치료에서도 마찬가지다. 우리가 도입하려는 일본 도시바의 CIRT 기기를 이용한 치료 통계(1994~2017)에서도 암종별 치료비중은 전립선암 24.7%, 골육종 및 연부조직육종 11.5%, 두경부암 9.6%, 폐암 9.2%, 췌장암 5.4%, 간암 5.3%, 직장암 4.9%(주로 골반내 재발성), 자궁암 2.5%, 포도막흑색종(uveal melanoma, UM) 1.8%,  복강내 림프절암(abdominal lymph node) 1.2%, 중추신경계암(뇌기저부종양 등) 0.9% 순이었다.”- 중입자치료가 암 환자의 치료효과와 삶의 질 개선에 미치는 긍정적 효과를 요약한다면?“항암제, 방사선, 수술 등 기존 3대 암치료가 갖는 부작용이 거의 없다. 암세포 외에 다른 정상 조직에 미치는 영향을 최소화했기 때문이다. 치료 후유증이 없기 때문에 회복이 빠르고 투병 생활 전반에서 삶의 질이 개선된다.” - 일본의 경우 1994년 세계 처음으로 중입자치료를 시작했고 NIRS, 도시바(히타치), 미쓰비시 등 제조업체도 많고 지금은 중입자 치료센터 7곳이 가동 중이지만 미국은 아직 전무하다. 그 이유는.“미국 의료가 사보험에 기반하다보니 초고가 의료장비를 도입하는 게 병원의 전략 수립이나 실행에 용이하지 않아서다. 초고가 의료비용을 부담할 보험사나 환자를 설득하는 것도 쉽지 않다. 미국에서는 이르면 2026년쯤 도입될 것으로 전망된다.”- 벌써부터 중입자치료를 받겠다고 예약하려는 국내 환자가 많다고 들었다.“그렇다. 실제 예약은 오는 10월 중순부터 받을 계획이다.” - 연세의료원 암 치료 역사에서 중입자치료 시작이 갖는 의미는?“중입자치료센터 건립에는 장비값 1500억원, 건설비용 1500억원 등 3000억원에 달하는 대한민국 역사상 가장 높은 비용이 투입됐다. 연세의료원은 1922년 국내에서 최초로 방사선치료를 시작했고, 1969년 국내 최초의 암센터를 개원했으며, 2005년 로봇수술을 처음 시행했다. 2014년엔 세계적 수준의 암병원으로 새출발했다. 인류를 암의 공포에서 해방시키기 위해 멈추지 않고 도전했고 중입자치료센터 개원은 그 역사의 큰 획이 될 것으로 생각한다.”김용배(金容培) 연세대 암병원 방사선종양학과 교수의 프로필학력1998년 연세대 의대 의학과 학사2003년 연세대 의대 의학과 석사 2010년 연세대 의대 의학과 박사  경력1998년 3월 ~ 1999년 2월 세브란스병원 인턴1999년 3월 ~ 2003년 2월 세브란스병원 방사선종양학과 전공의2003년 5월 ~ 2006년 4월 군 복무(육군 대위)2006년 5월 ~ 2008년 2월 연세대 의대 방사선종양학교실 강사2008년 3월 ~ 2012년 2월 연세대 의대 방사선종양학교실 조교수2010년 9월 ~ 2012년 8월 미국 MD앤더슨암센터 방문교수 연수2012년 3월 ~ 2017년 2월 연세대 의대 방사선종양학교실 부교수2017년 3월 ~ 현재  연세대 의대 방사선종양학교실 교수2017년 3월 ~ 2021년 2월 연세대 의대 방사선종양학교실 주임교수 및 연세암병원 방사선종양학과 과장2018년 5월 ~ 현재 연세의료원 중입자건립추진본부 부본부장2022년 9월 ~ 현재 연세암병원 부원장대외활동2003년 ~ 현재 대한방사선종양학회 회원2002년 ~ 현재 대한암학회 평생회원2009년 ~ 현재 한국유방암학회 회원2009년 ~ 현재 한국임상암학회 회원2014~2017년 대한방사선종양학회 연구위원회 부인암분과장2015~2017년 방사선종양학저널(Radiation Oncology Journal) 편집위원2015년 11월 ~ 현재 NRG Oncology Cervix Committee 회원2016~2018년 대한부인종양연구회 Radiotherapy TMC Chair 및 Scientific Review Board 위원2016년 9월 ~현재 NRG Oncology 공동연구자(Co-principal investigator ; Co-PI)2017년 ~ 현재 대한방사선종양학회 이사2018년 ~ 현재 부인과종양학저널(Journal of Gynecologic Oncology : IF: 4.401) 수석편집인 겸 편집자문 2019~2021년 한국유방암학회 이사2021년 ~ 현재 대한림프부종학회 이사상훈 2016년 10월 대한방사선종양학회 연구위원회 우수연구자상 수상

2022-09-21 09:07:52

지난 8월 폭우 영향으로 서울 지역에서 활동하는 모기 수가 크게 줄어든 것으로 나타났다. 그러나 최근 수년 간 초가을 모기가 기승을 부려온 점을 고려하면 이달부터 모기가 다시 고개를 들 가능성이 있다.서울시에 따르면 서울 25개 자치구에 설치된 디지털모기측정기(DMS)를 통해 채집된 모기 수는 8월 총 5만5677마리로, 작년 동기(8만6667마리)보다 35.8%(3만990마리)가 줄었다. 디지털모기측정기가 도입된 2015년 이후 8월 모기 채집량으로는 최저치를 기록했다.8월 모기가 급감한 것은 월초에 내렸던 기록적 폭우가 영향을 미친 것으로 추정된다. 폭우로 모기가 번식하기 좋은 물웅덩이들이 씻겨 내려갔을 가능성이 크다. 그러나 9월 들어 모기 채집량은 다시 증가세를 보였다.모기는 주로 27도에서 활발하고 32도에서 활동이 감소하는데, 올 7월 낮 최고 기온이 33도 이상인 폭염일수만 8.1일로 평년의 1.3배나 됐다. 모기는 스스로 체온을 조절하는 능력이 없어 외부 환경에 영향을 많이 받는다. 기온이 30도 이상으로 올라가면 대사활동이 빨라져 수명이 줄어든다. 게다가 이번 여름엔 장마까지 짧아 모기가 알을 낳기 좋은 논과 물웅덩이가 말라버렸다. 비의 형태가 강하고 짧게 내리는 국지성 호우로 바뀌면서 고여 있던 물웅덩이의 모기알들마저 씻겨 내려가 모기들이 번식에 실패한 것으로 분석된다. 전문가들은 더위가 가신 9월부터 모기가 기승을 부리다 11월경에야 사라질 것으로 본다.가을 모기는 여름 모기보다 독하기 때문에 주의해야 한다. 가을은 모기의 산란기여서 모기들이 알을 낳는데 필요한 에너지를 얻기 위해 더 활발히 움직이고 더 많은 피를 섭취하기 때문이다. 모기가 많이 흡혈할수록, 피가 굳지 않도록 하는 성분이자 가려움을 유발하는 성분인 ‘히루딘’을 많이 분비한다. 따라서 가을 모기에 물렸을 때 더 가렵고 부기가 오래갈 수 있다.모기에 물리면 절대 긁지 말아야 한다. 상처를 내 2차 감염을 유발할 수 있기 때문이다. 대신 냉찜질을 하고, 밴드를 붙여 손이 닿지 않게 하는 것도 도움이 된다.모기에 물리지 않으려면 평소 샤워를 자주 해 땀 냄새가 나지 않도록 하고, 긴소매의 옷을 입어 노출을 최소화하는 게 좋다. 모기는 어두운색을 선호하기 때문에 밝은색 옷을 입는 것도 모기를 피하는 하나의 방법이다.한연수 전남대 응용생물학과 교수는 "현재의 지구온난화가 지속돼 말라리아가 유행할 수 있는 최적 환경이 된다면 위험지역이 확대될 수 있다고 본다"며 "다만 질병관리청과 위험지역 지자체 보건소에서 철저하게 방역프로그램을 운영하고 있기 때문에 지금까지는 확산 방지를 위한 방역이 잘 되고 있다"고 말했다.지구온난화와 이상기후로 가을 모기와 겨울 모기가 극성을 부릴 수 있다는 전망도 나온다. 한 교수는 "여름모기가 주춤했다 해도 날이 선선해지면 늦여름이나 초가을 쯤 모기가 증가할 수 있다"며 "지역별 차이도 있고, 오히려 개체 수가 증가한 모기 종도 있을 것"이라고 말했다. 그는 “지구의 기온이 올라가면 가을이나 겨울에도 모기가 죽지 않고 돌아다니고 추위에 약한 이집트숲모기 등 바이러스를 옮기는 외래종이 토착화할 수 있다”고 우려했다.

2022-09-16 14:53:53

“우리나라는 무려 10개사에서 보툴리눔톡신을 만들다보니 전세계에서 가격이 가장 쌉니다. 그러다보니 눈가주름 미간주름 위주의 서구보다는 보디톡신(종아리보톡스, 승모근보톡스) 시술이나 한국 특유의 사각턱 시술 등이 많이 이뤄지고 있습니다. 대량 투여와 잦은 시술은 보툴리눔톡신 내성을 일으킬 수 있고, 순수 보툴리눔톡신(뉴로톡신)을 함유한 제품을 쓰는 게 이를 피할 수 있는 방법입니다.”    서구일 대한코스메틱피부과학회 부회장(모델로피부과 대표원장)은 14일 웨스틴조선호텔에서 가진 학회 기자간담회에서 보툴리눔톡신 소비자 인식조사 결과를 공개하면서 이같이 강조했다.   보툴리눔톡신(이하 톡신)에 내성이 생긴다는 것은 미용치료용 또는 질병치료용으로 톡신을 쓰려 해도 더 이상 효과를 볼 수 없음을 의미한다. 서 부회장은 “톡신에 내성이 생기면 더 이상 미용치료 안 받으면 그만이지라고 생각할 수 있지만 톡신으로 치료할 수 있는 질병치료(뇌졸중 후유증, 편두통, 사경증 등) 기회를 잃어버린다는 점에서 손해”라며 “내성이 생긴지 모른 체 과잉 투여하면 굳은 표정이 오래가는 문제도 초래된다”고 지적했다.   내성이 생기는 것을 막으려면 학회가 2017년부터 진행했던 ‘365’ 캠페인의 주제처럼 ‘3번 이상 맞고, 최근 6개월 내에 시술받고, 한 번에 50유닛 이상을 맞는’ 사람들은 톡신 내성에 주의해야 한다.   우리나라의 경우 한 번의 시술에 100유닛 이상의 고용량을 사용하는 경우가 많다. 특히 보디톡신이나 질병치료를 위해서는 한 번에 300유닛 이상이 사용되는데 이런 방식으로 2년 이상 사용하면 이용자의 12%에서 항체가 발견된다. 자주 쓰거나 한 번에 고용량을 투입할수록 내성 위험은 높아지기 마련이다. 더욱이 우리나라에서는 20대부터 시술받는 등 연령이 점차 낮아지고 화장품처럼 미용 목적의 톡신을 소비하는 경향이 늘면서 반복 시술이 늘어나 내성 발현이 문제시된다.   톡신은 제품의 성분에 따라서도 내성 발현에 큰 차이를 보인다. 대다수 제품은 복합단백질(300~900kDa, 외피)이 뉴로톡신(150kDa, 코어)를 감싸고 있다. 복합단백질은 톡신으로부터 인체를 보호하려는 방어기전으로 생겼는데 이는 항체 생성을 유발해 내성이 생기는 요소가 된다. 신경과 근육과 마비시켜 미용 및 치료 효과를 내는 실제 주인공은 뉴로톡신이다.   뉴로톡신만 순수하게 함유한 제품은 내성 발현 문제가 적다. 멀츠의 ‘제오민’, 메디톡스의 ‘코어톡스’가 대표적인 외산, 국산 제품이며 나머지 톡신 제품은 복합단백질이 존재한다. 서 부회장은 “그동안 톡신 시술을 해오면서 약 50명의 톡신 내성 환자를 접했고 대다수는 다른 병원에서 치료받은 사람이었다”며 “2010년대 초반부터 제오민, 5년 전부터 코어톡스 등 순수 톡신으로 변경한 이후로는 아직까지 내성이 발생된 사람이 없었다”고 말했다. 이어 “제오민과 코어톡스가 내성 위험에서 자유롭지만 제오민은 출시한 지 10년이 넘으면서 데이터가 많이 축적된 반면 코어톡스는 아직 입증 자료가 부족한 실정”이라고 덧붙였다.   대한코스메틱피부과학회는 올해 안전한 보툴리눔 톡신 선택의 기준을 제시하고 지속 가능한 시술 환경을 조성하기 위해 ‘내성분 캠페인’을 기획했다. 내가 맞는 톡신 성분을 알자는 의미와 내성을 줄이자는 취지를 담고 있다.   학회가 20~45세 남녀 1000명을 대상으로 올 여름에 조사한 결과 1년에 2회 이상 시술하는 사람은 전체 이용자의 82%에 달했다. 2017년 조사에서는 3개월 미만 주기로 시술받는 환자 비중이 11%였는데 2022년 조사에서는 3%로 낮아져 건전 사용 인식이 자리잡는 모습을 보였다.   서 부회장은 “100유닛 이하 용량으로 얼굴은 3개월, 종아리나 승모근 등 몸 부위엔 6개월 단위로 시술을 받는 게 좋다”며 “10개의 톡신 제품이 있는 우리나라의 경우 투약 가격이 상대적으로 낮아 많은 시술량을 보이고 있는데, 마치 공장처럼 정해진 양을 습관처럼 일관되게 시술하는 의료는 지양해야 한다”고 조언했다. 미국에서 100유닛 한 병 톡신 가격은 100달러인 반면 국내서 국산 제품은 1만5000~2만원선이다.   설문조사 대상자들은 톡신 제품 선택에 있어 가장 중요하게 생각하는 요소로 △안전성(83.3%) △효과 및 지속 기간(65.6%) △가격(55.8%) △병원 추천(20.7%) △제조공정 및 성분(18%) 등을 꼽았다. 특히 브랜드 인지도를 꼽은 사람은 30.7%로 5년 전의 7%에 비해 크게 늘었다. 그만큼 제품의 성분과 특성을 꼼꼼하게 따지는 의료소비자가 늘었다는 얘기다.   하지만 안전성을 중요시한다는 답변과는 달리 본인이 시술받은 톡신 제품명에 대해선 51.3%가 모른다고 답했다. 부위별 권장 시술 주기에 대해서도 64.4%가 모른다고 답했다.   서구일 부회장은 “여전히 많은 사람들이 자신이 맞는 톡신의 브랜드를 모른다는 게 흥미롭다”며 “국내 시판되는 모든 제품이 안전하고, 효과도 대등소이하며, 제품을 교차사용해도 무방하지만 내성 발현에서 차이가 나므로 주기적으로 톡신 시술을 원하는 사람은 내성에 신경 써야 한다”고 말했다.   서 원장에 따르면 질병관리청은 올해 연말까지 톡신 균주의 원천을 가려내 출처를 제대로 소명하지 못하는 제품은 허가를 취소할 가능성이 높다. 이럴 경우 엘러간, 멀츠, 메디톡스 외에 대다수 제품이 위기에 처하게 된다. 이미 대웅제약의 ‘나보타주’는 미국 국제무역위원회(ITC)로부터 수입금지 명령을 받았고 사실상 이해당사간 합의(손해배상)를 통해 미국 현지에서 수입금지를 풀고 영업 중이다. 업계에서는 대다수 국산 톡신업체들이 메디톡스 균주를 도용한 것으로 알려져 있다. 2017년부터 5년 이상 끌어온 보톡스 균주 논쟁이 어떻게 귀결될지 주목된다. 

2022-09-14 15:24:47

올해 8월 28일부터 9월 8일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 오래된 항생제 항바이러스제 항암제의 허가취하가 눈에 띈다.    한미약품이 1975년 2월 11일 허가받은 고전적인 항균제 ‘티에스정’(설파메톡사졸,트리메토프림)이 8월 31일 허가취하됐다.   광동제약의 ‘광동황산토브라마이신주’ ‘광동리보스타마이신주’ ‘광동세프미녹스나트륨주’ ‘광동세프미녹스나트륨주’ ‘더마케이첩부제’ ‘프리나졸캡슐’ ‘광동세파클러MR서방정’ 등 항생제 및 항진균제, ‘제시타빈주’ 같은 항암제도 8월 31일과 9월 2일 사이에 무더기 허가취하됐다.   일성신약의 항생제 ‘일성세파클러건조시럽’도 9월 7일 허가취하됐다.   한림제약의 올메사르탄 함유 고혈압약인 ‘올타맥스정’과 그 복합제인 ‘올타맥스플러스정’(올메사르탄+하이드로클로로치아자이드)가 31일 자진취하됐다.   테라젠이텍스의 ‘아토제티정’(아토르바스타틴+에제티미브) 복합제는 2021년 2월 18일 허가받아 2022년 9월 1일 허가취하하는 모습을 보였다.   독일 머크의 ‘레비프멀티도즈카트리지66마이크로그램(재조합인간인터페론베타1a, 유전자재조합)’은 29일 허가취하됐다. 임상적 독립증후군(Clinically Isolated Syndrome, CIS), 다발성경화증의 적응증을 갖고 있는 수요가 적고 트렌드가 지난 약이다.   한국애브비의 전신마취제 ‘세보레인흡입액’(세보플루란)은 9월 2일 허가취하됐다.   대웅제약의 마약성 진통제인 ‘마트리펜패취’(펜타닐)이 9월 7일 허가취하됐다. 전세계적인 마약성진통제(Opioid) 퇴출 및 사용 자제 움직임에 따른 대응으로 보인다.   대웅바이오는 9월 1일 ‘에이톡신주’(성분명 클로스트리디움보툴리눔독소A형)를 허가받았다. 지주회사 대웅의 관계사인 대웅제약에서 위탁생산한다. ‘나보타주’를 둘러싼 메디톡스와의 균주 논쟁에서 벗어나 대웅제약과 대웅바이오의 ‘투트랙’ 전략을 통해 내수시장 점유율을 높이려는 전략으로 분석된다.   내수용인 나보타는 국내서 현상유지하고 수출명인 ‘주보’로 해외 마케팅에 임하면서 에이톡신을 위수탁제품으로 국내 시장에 진입시켜 좀 더 낮은 가격으로 경쟁력을 갖게 해 국내 점유율을 올리려는 심산이 깔려 있는 것으로 보인다.   현재 국내 보툴리눔톡신 제품 중 위수탁 생산은 대웅 외에 종근당의 ‘원더톡스주’를 휴온스바이오파마가, 메디카코리아의 ‘톡스나인주’(수출용)을 프로톡스에서 만드는 게 전부다. 종근당은 원더톡스를 판매하고는 있지만 자체적으로 보툴리눔톡신을 개발하고 있고, 메디카코리아는 프로톡스에 인수됐고 내수용이 아닌 수출용이란 점에서 대웅과 차이나 난다.   보툴리눔톡신 제제는 주로 피부과 성형외과, 소규모 미용시술 지향 의원이 주된 고객이라는 점에서 대웅제약과 대웅바이오는 쌍둥이 전략으로 기민하게 영업활동을 전개함으로써 시장 확장에 열을 올릴 것으로 보인다.   대웅제약은 이미 P-CAB 계열 국산 신약 ‘펙수클루정’(FEXUCLUE, 성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)를 허가받고 지난 8월 24일 관계사를 동원해 대웅바이오 ‘위캡정10mg’, 한올바이오파마 ‘앱시토정10mg’, 아이엔테라퓨틱스 ‘벨록스캡정’ 등을 동시에 허가받아 벌떼 작전을 펼치고 있다. 후발 제네릭의 진입 의지를 원천적으로 꺾겠다는 의도로 파악된다.   보령의 뿌리는 스프레이 제형 탈모제 ‘핀쥬베스프레이’(피나스테라이드)가 6일 허가받았다. 이 약은 올해 1월 보령이 스페인이 피부과 전문 글로벌 제약사 알미랄로부터 도입했다. 현재 이탈리아와 독일, 룩셈부르크, 포르투갈 등에서 시판 허가를 받았다.   임상시험 결과 경구용 피나스테리드 1mg 투여군 대비 핀쥬베(피나스테리드 2.275mg/ml 함유) 투여군의 피나스테리드 혈중농도는 100분의 1 수준에 불과한 것으로 나타났다. 효능 및 효과의 경우 특정 부위의 모발 수가 투여 전 대비 3배가량 증가해 경구용 투여군과 비슷한 수준을 보였다.   알미랄이 개발한 핀쥬베는 피나스테리드 성분의 뿌리는 탈모약으로 성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 처방되는 피나스테리드 성분을 경구용이 아닌 스프레이 제형으로 개발했다. 보령 관계자는 “내년 상반기에 핀쥬베를 출시할 계획”이라며 “현재 내부적으로 적정 판매 가격 및 패키지 구성 등에 대한 논의가 진행 중”이라고 말했다.   이밖에 종근당은 두타스테리드를 주성분으로 하는 주사제 ‘CKD-843’을 개발 중이다. 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다.   대웅제약은 지난 1년간 호주에서 진행한 탈모 치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3001’의 임상 1상 시험을 최근 완료했다. 임상 결과가 최적 용량 비교 등 임상 2상 요소를 일부 포함해 향후 임상 3상으로 바로 진입할 가능성도 있다.   대웅제약은 지난해 6월 인벤티지랩·위더스제약과 탈모 치료 장기 지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자 간 업무 협약을 체결했다. 내년 국내 발매를 목표로 공동 개발 및 상용화에 본격적으로 나서고 있다.   JW중외제약은 모낭줄기세포와 모발 형성에 관여하는 세포를 증진시키는 기전의 탈모치료제 ‘JW0061’을 자체 개발하고 있다.   모더나의 2가 백신인 ‘모더나스파이크박스2주’가 8일 국내 허가를 받았다. 엘라소메란과 이엘라소메란 성분으로 각각 우한바이러스와 BA.1 항원이 포함된 백신이다.   모더나는 이 백신은 BA.1을 타깃으로 개발됐지만 현재 유행 중인 BA.4, BA.5 변이에 대해서도 효능이 있다고 주장하고 있다. 모더나는 백신 3차 접종을 마친 참가자들에게 스파이크박스2주 50㎍를 4차 접종한 후 한 달이 지나 중화항체 반응을 측정한 결과, BA.4와 BA.5에 대해서도 3차 접종자 대비 6.3배의 예방효과를 나타냈다고 밝혔다. 하지만 실제 임상현장에서도 이같은 논리가 먹혀들지는 두고 볼 일이다. 이 백신은 9월 중순에 국내에 첫 공급돼 10월부터 본격적으로 접종될 예정이다. 

2022-09-08 12:15:37