정의

생물학적동등성시험(生物學的同等性試驗, Bioequivalence test, 생동성시험, BE TEST)은 오리지널약의 특허가 만료된 이후, 오리지널약의 알려진 화학식과 동일한 복제약(Generic)을 만들어낸 제약회사에서 오리지널약과 복제약이 생물학적으로 동등한지 확인하기 위해 시행하는 시험이다. 복제약 복용 후 체내의 혈중 또는 조직의 약물 농도의 변화가 대등하게 나타나는지 확인하는 수준으로 약효를 검증하는 시험이다. 주로 만 19세 이상, 50살 이하의 건강한 사람들을 대상으로 한다. 인체를 대상으로 하므로 인간존엄의 관점에서 ‘생물학적동등성실험’ 또는 ‘생동성실험’이라 부르는 것은 잘못된 표현이다.

‘제제학적으로 동등한 두 제제 또는 제제학적으로 대체가능한 제제가 생물학적이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 생체 내 실험’이다. 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과, 용법·용량은 같지만 제형, 함량, 첨가제가 같거나 다른 제제로 만들 경우 서로 호환 사용할 수 있음을 다시 말해 생물학적으로 동등하다는 것을 보증하는 데 시험의 목적이 있다.

동의어

生物學的同等性試驗, Bioequivalence test, 생동성시험, BE TEST

관련어

생동성

유사어

생동성실험, 생물학적동등성실험

정보제공자

헬스오 위키