정의

임상시험계획서(임상프로토콜, clincal protocol)은 임상시험(또는 치료과정)의 목적, 연구방법, 관련 조직 등이 기술된 문서. 연구의 처음부터 끝까지 전과정을 구체적으로 기록한다. 보건 허가당국으로부터 임상시험계획(IND, Investigational New Drug) 승인을 받아야 프로토콜에 따라 임상을 진행할 수 있다. 임상시험 추진의 모든 내용이 6하 원칙에 따라 세밀하게 기술되고 규정돼야 한다.

프로토콜의 어원은 그리스어 ‘protokollen’이다. ‘맨 처음’을 의미하는 ‘proto’와 ‘붙인다’는 의미의 ‘kollen’의 합성어다. 주요 외교사절이 방문했을 때 대접하는 격식을 의미하는 ‘의전’이라는 의미로 사용됐다. 지금은 의전 말고도 원안(原案), 조서(調書), 컴퓨터 등 전자기기 간 통신방법에 대한 규칙과 약속 등을 통칭한다.

동의어

임상시험계획서, 임상프로토콜, clincal protocol

정보제공자

헬스오 위키