정의

시판후조사(post market surveillance, PMS)는 4상 임상시험으로 시판후임상, 치료적 사용 임상시험이라고도 한다. 약사법 및 식품의약품안전처 규정에 따르면 신약 시판 후 4∼6년 동안 600∼3000례의 환자를 병·의원에 의뢰해 부작용 등을 조사해 의무적으로 식품의약품안전처에 보고토록 돼 있다. 새 의약품 시판 후 실제 사용시 발생할 수 있는 부작용 등을 조기에 파악해 의약품의 안전성을 높이기 위한 것이다.

동의어

post market surveillance, PMS, 4상, 시판후임상, 치료적 사용 임상시험

정보제공자

헬스오 위키