정의

2상 임상시험은 수백명(경우에 따라 수십명)의 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 유효성과 부작용을 확인하는 시험이다. 목표한 적응증에 부합하는지, 3상 임상시험에서 투여할 최적 용량의 범위는 어느 정도인지, 이를 위해 용량별 약효반응은 어떻게 나타나는지 등을 탐색한다. 2상을 ‘치료적 탐색’ 임상시험이라고 한다. 1상과 2상을 합쳐 초기임상 또는 조기임상이라고 한다. 2상은 약리학적·임상학적 평가기준을 활용해 치료적 확증(3상) 임상시험의 방법을 설계하고, 이에 필요한 평가 항목을 설정하며, 그 항목에 왜 필요한지 근거를 마련하는 과정이다.

2a상 임상은 치료 효과가 있다는 판단 근거를 마련하는 과정으로 개념증명(POC, proof of concept) 임상이라 부른다. 2b상 임상은 용량 변화에 따른 반응을 관찰해 3상 임상에 적용할 약 용량을 결정한다.

동의어

제2상, 제Ⅱ상, 임상 2단계, 2상 임상, 2단계 임상, phase 2, phaseⅡ, 2狀, 2相

관련어

1상, 3상, 4상, 2a상, 2b상, 개념증명임상

정보제공자

헬스오 위키