통상의 결찰에 의해 지혈이 곤란한 소혈관, 모세혈관 및 실질장기에서의 출혈(예를 들면 외상에 수반하는 출혈, 수술중의 출혈 등)

본 제품은 프리필드 시린지에 채워져 있는 투명한 겔/용액의 혼합액 형태이다. 생체적합 물질인 히알루론산을 에폭사이드(BDDE)로 안정화시키는 공정을 통해서 제조된 겔이 함유되어있다. 히알루론산 겔은 수용액 상에서 불용성의 겔이면서도 생체 내에서 일정기간 동안 형태를 유지하다 분해되어 체내 흡수된다. 본 제품은 주로 척추 수술시 유착현상을 방지하고, 생체 흡수되는 유착방지용 겔/용액의 혼합액으로 사용하는 것을 목적으로 하는 유착방지피복재이다.

통상 국소출혈부위에 생리식염액으로 녹인 용액(트롬빈으로서 50～1,000 단위/mL)을 분무, 관주 또는 분말 그대로 산포한다. 출혈부위 및 정도에 따라 적절히 증감한다.

가. 사용 전 준비사항

(1) 사용하기 직전까지 포장을 뜯지 않도록 주의한다.

(2) 사용 시 포장은 반드시 멸균된 장소에서 개봉해야 한다.

나. 사용방법

(1) 모든 세척액을 흡인기로 빨아들여 제거하고, 수술 후 지혈을 위해 채워 넣었던 모든

팩과 스펀지를 제거한다.

(2) 상처 부위에 완전히 지혈이 이루어진 것을 확인한다.

(3) 반드시 멸균된 장소에서 본 제품의 포장을 뜯고, 주사기의 마개를 제거한 다음, 카

테터를 돌려 끼운다.

(4) 적용부위에 완전히 도포될 수 있도록 충분히 투여한다.

(5) 투여 후 남은 용액은 폐기한다.

다. 사용 후의 보관 및 관리방법

(1) 1회용이므로, 투여 후 남은 용액은 반드시 폐기할 것.

(2) 절대로 재 멸균하여 사용하지 말 것.

1) 경고

(1) 주사하지 말 것. 용액으로 국소용에 사용할 경우에는 혈관 내에 들어가지 않도록 주의할 것(정맥 내에 잘못 주입하면 혈액을 응고시켜 치명적인 결과를 초래할 수 있다. 또 아나필락시양 반응을 일으키는 등의 우려가 있으므로 정맥 내에는 물론 피하.근육 내에도 주사 하지 말 것).

(2) 소유래 트롬빈제제의 국소사용 시 때때로 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분트롬보플라스틴시간(PTT)과 같은 실험실적 검사치의 이상에서부터 드물지만 사망에 이를 수 있는 심각한 출혈 또는 혈전증에 이르는 지혈반응의 비정상성을 나타낼 수 있다.(이상반응 참조)

2) 다음 환자에는 투여하지 말 것.

(1) 이 약 또는 소에서 유래된 모든 부분이나 물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

(2) 응고촉진제, 항플라스민제, 아프로티닌제제를 투여 중인 환자 (상호작용 참조)

3) 다음의 경우에는 신중히 투여할 것.

(1) 중증의 간장애, 파종혈관내응고(DIC)등 섬유소용해계 활성의 저하가 우려되는 질환이 있는 환자(미량의 트롬빈의 혈관내 유입으로 인해 혈관내 혈전을 형성시킬 수 있다.)

(2) 임부 또는 임신의 가능성이 있는 여성

4) 이상반응

(1) 쇽 : 드물게 호흡곤란, 청색증, 혈압강하등의 쇽증상을 일으키는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 응고이상.이상출혈 : 소유래 트롬빈 투여에 의해, 항 소트롬빈항체 및 항 제V인자항체를 생성하여 응고이상 또는 이상출혈이 나타났다는 보고가 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

(3) 과민반응 : 발진, 발열, 두드러기, 가려움증, 부종 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

(4) 기타 : 구역, 구토, 두통이 나타날 수 있다.

5) 상호작용

(1) 다음 제제와의 병용에 의해 혈전형성경향이 나타날 우려가 있으므로 병용하지 않는다. : 응고촉진제(장기추출제제, 사독제제), 항플라스민제(아미노카프론산, 트라넥사민산), 아프로티닌제제

(2) 요오드, 과산화수소와 같은 산화제, 알코올과 같은 단백변성제 또는 치메로살 같이 중금속을 함유하는 물질은 이 약의 효능을 감소시킬 수 있다.

(3) 강심배당제를 복용하는 환자에서, 이 약이 혈관내로 투여될 경우 이 약에 함유되어 있는 칼슘에 의해 상승작용이 나타날 수 있다.

6) 임부에 대한 투여

임신에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로, 임부 또는 임신의 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7) 소아에 대한 투여

저체중출생아, 신생아, 영.유아, 소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다.(사용경험이 적다.)

8) 적용상의 주의

(1) 용액으로서 국소에 사용하는 경우에는 혈관내에 들어가지 않도록 주의한다.(혈액을 응고시켜 아나필락시 반응을 일으킬 수 있다.)

(2) 이 약의 조제 후에는 즉시 사용한다.

(3) 기타 : 용액은 산, 알칼리, 열, 중금속염에 대하여 불안정하므로 주의한다.

가. 일반적 주의 사항

(1) 본 제품은 멸균제품이므로 시술하는 동안 멸균 상태가 유지되도록 하고 멸균 유효날짜가 경과하면 사용하지 말 것

(2) 사용 전에 내용물을 점검한 후 용기의 손상이나 습기의 흔적이 보이면 사용하지 말 것.

(3) 본 제품은 수술 부위에 투입하기 이전에 수술의사는 투입 부위에 여분의 액체를 흡수하여 제거할 것.

나. 취급 시 주의사항

(1) 본 제품은 실온에서 보관하여 사용되어야 한다.

(2) 본 제품은 멸균되어 제공된다. 재멸균하지 말 것.

(3) 본 제품은 1회용이므로 재사용하지 말 것.

다. 금기사항

(1) 투여금지 환자

① 본 제품은 현재 수술부위에 감염이나 오염이 된 환자에게 사용하면 안 된다.

② 본 제품 성분에 대하여 과민증이 있는 환자들에게 이용하면 안 된다.

(2) 신중한 투여

① 본 제품은 림프액 혹은 혈액의 응고질환이 있는 환자 혹은 응고제를 투여한 환자는 연구되지 않았다.

② 본 제품은 당뇨용 경구적 혹은 비경구적 혈당감소증 치료제제를 투여한 환자는 연구되지 않았다.

③ 본 제품은 면역 억제된 환자 혹은 자가면역질환이 있는 환자는 연구되지 않았다.

④ 본 제품은 심각한 간장 혹은 신장 질환이 있는 환자 혹은 위장관이나 비뇨기관의 개방을 포함하는 수술을 받은 환자의 경우에는 연구되지 않았다.

⑤ 본 제품은 다른 유착방지제품, 흡수성 지혈제 등 기타 약물들과 조합하여 사용하는 경우, 그 안전성ㆍ유효성은 동물시험에서 확인되지 않았다.

⑥ 본 제품은 임신기간 중에는 사용이 추천되지 않는다. 제품의 사용 후, 첫 월경 주기가 끝날 때까지는 임신을 피하기를 권고한다.

라. 부작용

(1) 감염

(2) 알레르기 반응

(3) 통증

(4) 염증반응