품목명 | 세프템캡슐100밀리그람(세프티부텐수화물) |
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구분 | 전문의약품 / 완제의약품 / 신약 |
제조/수입사 | 일동제약(주) |
성분명 | 세프티부텐수화물 |
첨가제 | [M070038]결정셀룰로오스|[M100850](상ㆍ하)백색캡슐|[M223556]스테아르산마그네슘 |
성상 | 백색, 담황백색의 분말이 들어있는 상.하부 백색의 경질캅셀제 |
의약품 바코드 | 8806429007703 |
허가일자 | 1996-04-01 |
변경일자 | 2014-01-30 |
취소일자 및 사유 | 2022-08-23 / 취하 |
보관방법 | 기밀용기, 실온보관 |
유효기간 | 제조일로부터 24 개월 |
성분별 함량
성분명 및 규격 | 분량 | 성분정보 | 비고 |
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세프티부텐수화물 (KP) | 100 밀리그램 | 역가 |
효능/효과
1) 상기도 감염증 : 인두염, 편도염, 부비강염, 중이염
2) 하기도 감염증 : 기관지염, 만성 호흡기 질환의 2차 감염, 폐렴
3) 복합성·비복합성 요로 감염증 : 방광염, 신우신염, 임균성 요도염
용법/용량
크레아티닌청소율 (mL/min) > 50 30 ∼ 49 5 ∼ 29 1일 투여 허용량 400 mg 200 mg 100 mg
신장 기능에 이상이 있는 환자에게 약물 투여 간격을 조절할 때는 크레아티닌청소율이 30 ∼ 49 mL/min 인 환자의 경우 48시간 마다 5 ∼ 29 mL/min인 환자의 경우에는 96시간마다 이 약 400 mg(역가)을 복용한다.
* 건조시럽 조제 방법(시럽제에 한함)
최종 농도 용기 크기 현탁에 필요한 물의 양 18 mL 30 mL 28 mL 60 mL 53 mL 90 mL 78 mL 120 mL 103 mL
용기를 가볍게 친 후에 적당량의 물을 넣고 잘 흔들어 분말을 현탁시킨 후 나머지 물을 가하여 표시선까지 맞춘 다음 사용한다. 사용한 후에는 마개를 꼭 막아 냉암소에서 보관할 때 14일간 약효의 변함없이 사용할 수 있다.
사용상의 주의사항
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 의한 쇼크의 병력이 있는 환자
2) 이 약의 및 구성성분 또는 세펨계 항생물질에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 6개월 이하의 영아(안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.)
1) 페니실린계 항생물질에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자(페니실린 민감성 환자(penicillin-sensitive patients)에 투여할 경우에는, 베타락탐계 항생제간의 상호과민반응이 명확히 밝혀졌고, 페니실린 알레르기 병력이 있는 환자 중 10 %까지 발생할 수 있으므로 주의해야 한다.)
2) 본인 또는 부모, 형제에 기관지천식, 발진, 두드러기 등 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질을 가진 환자
3) 중증의 신장애가 있는 환자
4) 경구 섭취가 불량한 환자 또는 비경구적으로 영양을 섭취하는 환자, 고령자, 전신 상태가 불량한 환자(비타민K 결핍 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
5) 중증 위장관 질환(특히, 만성 대장염) 또는 그 병력이 있는 환자
1) 중대한 이상반응
(1) 쇼크, 아나필락시스모양 증상 : 드물게 쇼크, 아나필락시스모양 증상(호흡곤란, 전신홍조, 부종 등)을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고, 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 급성 신부전 : 드물게 급성 신부전 등의 위독한 신장애가 나타날 수 있으므로, 정기적으로 검사하는 등 충분히 관찰하고 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(3)위막성 대장염 : 드물게 위막성 대장염 등 혈변을 수반하는 심한 대장염이 일어날 수 있다. 복통, 잦은 설사가 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(4)다른 세펨계 항생물질로부터 다음의 이상반응이 보고되어 있으므로 다음의 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
① 용혈성 빈혈
② 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)
③ 간질성폐렴, PIE 증후군 : 발열, 기침, 호흡 곤란, 흉부X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성폐렴, PIE 증후군 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다.
2) 기타의 이상반응
(1) 과민반응 : 홍반, 드물게 발진, 두드러기, 가려움증, 발열 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 혈액계 : 때때로 빈혈, 과립구감소, 호산구증가, 드물게 BUN 상승, 크레아티닌 상승이 나타날 수 있다.
(3) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP, LDH, γ-GTP 상승, 드물게 빌리루빈 상승이 나타날 수 있다.
(4) 소화기계 : 때때로 설사, 구역, 구토, 위통·위부불쾌감, 복통, 소화불량, 위염, 드물게 식욕부진 등이 나타날 수 있다.
(5) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.
(6) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
(7) 기타 : 때때로 두중감, 전신권태감, 드물게 어지럼이 나타날 수 있다.
1) 쇼크가 일어날 수 있으므로 충분한 문진을 한다.
2)발생할 수 있는 이상반응으로 인해 운전 및 기계 작동 능력이 다소 저하될 수 있다.
3)당뇨병 환자의 경우 이 약 1 티스푼당 1 g의 설탕이 함유되어 있다는 사실을 알려야 한다(시럽제에 한함.).
4) 이 약은 적어도 식전 1 ∼ 2시간 전 또는 적어도 식후 1 ∼ 2시간 후에 복용하여야 한다(시럽제에 한함.).
5) 이 약은 벤조산나트륨을 포함하고 있으며, 안식향산은 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다(시럽제에 한함.).
1) 임신 중 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임신 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 이 약 200 mg 단회 경구 투여 시 모유로 이행되지는 않았으나, 수유 기간 중 이 약은 투여하지 않는다.
1) 조제하지 않은 분말상의 제품은 25 °C이하에서 보관하도록 한다.
2) 조제를 한 현탁액은 2 ∼ 8 °C에서 14일까지 보관하도록 한다.
1) 테스테프반응을 제외하고 베네딕트시약, 펠링시약, 크리니테스트에 의한 요당검사에서는 거짓양성을 나타내는 경우가 있으므로 주의한다.
2) 직접 쿰스시험에서 양성을 나타낼 수 있으므로 주의한다.
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 한다.
2)다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하도록 한다.
변경이력
변경일 | 변경내용 |
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2014-01-30 | 효능효과변경 |
2014-01-30 | 용법용량변경 |
2014-01-30 | 사용상주의사항변경(부작용포함) |
2011-01-21 | 제품명칭변경 |
2004-06-02 | 제품명칭변경 |
2004-06-02 | 사용상주의사항변경(부작용포함) |
1997-10-25 | 효능효과변경 |
1997-10-25 | 용법용량변경 |