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- 얀센 ‘다잘렉스 파스프로’ 피하주사 다발성골수종에 6번째 병용요법 적응증
- 존슨앤드존슨의 계열사인 얀센은 다발성골수종 치료제 ‘다잘렉스 파스프로’(Darzalex Faspro, 성분명 다라투무맙·히알루로니다제-fihj, daratumumab·hyaluronidase-fihj)가 6번째 용법으로 적응증을 미국 식품의약...
- 2021-07-13
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- 시젠-아스텔라스 방광암 치료제 ‘파드셉’ 2개 적응증 확대 FDA 신속 통과
- 미국 시젠(Seagen)과 일본의 아스텔라스가 공동 개발한 방광암 항체약물복합체(ADC) 치료제인 ‘파드셉’(Padcev 성분명 엔포투맙 베도틴, enfortumab vedotin-ejfv)의 적응증 확대 신청 2건이 미국 식품의약국(FDA) 우...
- 2021-07-12
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- 바이엘 ‘케렌디아’ 세계 첫 MRA 계열 당뇨병성 신장질환 치료제 FDA 승인
- 바이엘의 계열 최초 비 스테로이드성 선택적 무기질 코르티코이드 수용체 길항제(mineralocorticoid receptor antagonist, MRA)인 ‘케렌디아정’(Kerendia 성분명 피네레논 finerenone)이 2형 당뇨병 관련 당뇨병성 신장병...
- 2021-07-12
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- MSD 코로나19 항바이러스제 ‘몰누피라비르’ 印 3상서 입원감소, 증상 조기개선
- 미국 머크(MSD)가 개발한 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 치료제인 항바이러스제 몰누피라비르(Molnupiravir, 개발코드명 MK-4482, EIDD-2801)의 인도에서 ...
- 2021-07-11
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- 케모센트릭스 ‘아바코판’ 항호중구항체 혈관염(AAV) 승인 3개월 지연
- 미국 캘리포니아주 마운틴뷰(Mountain View) 소재 케모센트릭스(ChemoCentryx, 나스닥 CCXI)는 지난 6일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항호중구세포질항체 관련 혈관염(Anti-neutrophil cytoplasmic antibody associate...
- 2021-07-10
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- 프로벤션바이오 세계 첫 1형 당뇨병 예방약 기대 ‘테플리주맙’ FDA 승인 ‘반려’
- 미국 뉴저지주의 소도시 레드뱅크(RED BANK)에 소재한 면역매개질환 전문약 개발기업인 프로벤션바이오(Provention Bio)의 1형 당뇨병 신약후보인 테플리주맙(teplizumab, 개발코드명 PRV-031)의 신약승인이 반려됐다...
- 2021-07-08
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- 노바티스, PCSK9 억제 siRNA ‘인클리시란’ 제조장소 바꿔 FDA 허가 재신청
- 노바티스는 작년 12월 퇴짜를 맞은 콜레스테롤 저하제 인클리시란(inclisiran)의 신약허가신청서를 미국 식품의약국(FDA) 다시 제출했다고 6일 발표했다. 노바티스는 의약품 위탁생산 공장의 실사가 이뤄지지...
- 2021-07-07
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- 주목! 지난 6월 FDA 허가를 받은 주요 의약품 리뷰
- 지난 6월에는 굵직하고도 꽤 많은 미국 식품의약국(FDA)의 승인과 관련한 주요 결정이 내려졌다. 헬스오가 그동안 국내에 보도되지 않았거나 소홀히 다뤄진 주요 의약품 4가지 허가내용을 요약 정리해본다....
- 2021-07-06
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- 노바백스 코로나19백신 3상서 89.7% 효과 … 3분기 신약승인 신청
- 미국에서 허가될 경우 국내서도 이르면 7월 안에 도입될 것으로 기대되는 노바백스의 재조합 나노입자 단백질 기반 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신후보물질 ‘NVX-CoV2373’ 3상 결과 89.7%...
- 2021-07-04
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- 루핀社 ‘솔로섹’ 기존 ‘세균성 질염’에 이어 ‘트리코모나스증’ 적응증 획득
- 인도의 글로벌 제약기업 루핀(Lupin Limited)의 자회사로서 미국 메릴랜드주 볼티모어의 루핀파마슈티컬스(Lupin Pharmaceuticals)는 세균성 질염(bacterial vaginosis, BV) 치료제 ‘솔로섹’(Solosec 성분명 세크니다졸 se...
- 2021-07-02
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- 아리벤트바이오파마 1억5000만달러 유치 성공 … 中, 신흥 바이오국서 자산 획득 목적
- 미국 펜실베이니아주 뉴타운 소재 아리벤트바이오파마(ArriVent Biopharma)는 중국과 기타 신흥 생명공학 중심지로부터 최대 1억5000만달러를 모금해 다른 시장에서 사용할 수 있도록 개발할 목적으로 라이선싱...
- 2021-07-01
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- 재즈파마, 새로운 재조합 아스파라기나제 백혈병 치료제 ‘라일라제’ FDA 승인
- 아일랜드 더블린에 본부를 둔 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)는 6월 30일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘라일라제’(Rylaze 성분명 에르위니아 크리산테미 유래 재조합 아스파라긴산 분해효소, asparaginas...
- 2021-07-01
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- 애브비 ‘린버크정’ 52주 3상 임상서 ‘궤양성 대장염’ 유지요법제 입증
- 애브비의 차세대 기대주 중 하나인 ‘린버크서방정’(Rinvoq, 성분명 우파다시티닙 upadacitinib)이 궤양성대장염을 대상으로 한 3상 연구에서 유지 약물로 양호한 효과를 발휘했다고 29일(현지시각) 회사 측은 ...
- 2021-06-30
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- 사노피, 코로나19 등 차세대 mRNA 백신 개발에 매년 4억유로 투자
- 프랑스 제약기업 사노피가 mRNA 백신 개발에 매년 4억유로(약 5400억원)를 투자하기로 했다. 사노피는 29일(현지시각) mRNA 백신의 개발을 전문적으로 담당하게 될 mRNA 우수센터(mRNA Center of Excellence)의 출범을 ...
- 2021-06-30
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- 기대했던 메디운드 중증 화상 가피 제거제 ‘넥소브리드’ 승인 무산
- 이스라엘 야브네(YAVNE) 소재 조직복원 및 재생 치료제 전문 바이오제약사인 메디운드(MediWound 나스닥 MDWD)는 29일(현지시각) 깊은 부분화상 그리고/또는 전체 열화상이 있는 성인의 가피 제거(eschar removal, debr...
- 2021-06-29
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- 길리어드 CAR-T 치료제 ‘예스카타’ 2차 치료제 가능성 맞불
- 길리어드사이언스의 계열사 카이트파마(Kite Pharma)가 개발한 CAR-T 치료제인 ‘예스카타’(Yescarta 성분명 액시캅타진 실로루셀, Axicabtagene ciloleucel)가 후발 경쟁치료제인 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 브레얀...
- 2021-06-29
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- 아스클레피오스, ‘LION-101’ 지대형근육이영양증 패스트트랙 지정
- 미국 노스캐롤라이나주 리서치트라이앵글파크에 근거를 둔 유전자치료제 전문회사인 아스클레피오스바이오파마슈티컬(Asklepios BioPharmaceutical, 일명 애스크바이오)의 전임상 및 임상 단계 신약후보물질인 ...
- 2021-06-29
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- 노바티스, 같은 스위스 로슈 계열사 ‘제넨텍’에 특허로열티 ‘과다지급’ 소송
- 노바티스가 로슈의 자회사 제넨텍을 상대로 2억950만달러를 되돌려달라는 소송을 제기했다. 2005년 이뤄진 거래에 따라 매년 수천만달러를 충실하게 지불했는데 알고 보니 과다지급됐다는 것을 발견했다는...
- 2021-06-29
