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- 트로델비·키트루다 병용, PD-L1양성 TNBC 1차요법 PFS 개선
- 최강의 병용조합으로 부상하고 있는 PD-1+ADC 병용조합이 새로운 긍정적인 결과를 도출했다.길리어드는 MSD와 함께으로 진행한 ASCENT-04 3상(NCT05382286)에서 Trop-2 표...
- 2025-04-22
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- 엔허투·퍼제타 조합 유방암 1차요법 3상 성공...규제승인 추진
- 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 항체약물접합체(ADC) 엔허투(Enhertu 트라스트주맙 데룩스테칸)가 HER2 양성 전이성 유방암 1차치료로 전진배치 가능성을 제시...
- 2025-04-22
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- FDA, 연2회 아이일라HD 추가승인 거부...월1회 신청 수락
- FDA는 리제네론이 제출한 아일리아HD(EYLEA HD, 애플리버셉트 aflibercept) 8mg 제형의 최대 투약 간격을 24주까지 확대하려는 추가 승인 신청을 거부했다.리제네론은 1...
- 2025-04-21
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- FDA, '듀피젠트' 만성 자발성 두드러기 승인...졸레어와 대결
- 사노피와 리제네론은 18일 인터루킨-4/13 억제제 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙 dupilumab)가 FDA으로부터 만성 만성 자발성 두드러기(CSU) 적응증에 대한 승인을...
- 2025-04-21
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- 유럽연합, 허가·급여연계 최초 2품목 공동임상평가 개시
- 유럽연합은 신약 접근선 개선을 위해 신약허가와 각국의 보험급여를 연계한 공동임상평가(Joint Clinical Assessment)를 시작했다.유럽연합집행위원회(EC)는 16일 공...
- 2025-04-21
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- FDA, 제약업계 인사 자문위원 배제…이해상충 차단
- FDA는 제약업계와의 유착 의혹을 차단하고 독립성을 강화하기 위해, FDA 자문위원회(Advisory Committee)에 제약사 등 규제대상 기업 인사가 정식 위원으로 참여하지 ...
- 2025-04-21
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- 심근병증치료제 캄지오스 FDA 복약 가이드라인 완화
- BMS의 심근병증 치료제 ‘캄지오스(Camzyos, 성분명 마바캄텐 mavacamten)의 FDA 투약지침이 대폭 완화됐다.BMS는 17일 증상성 폐색성 비대성 심근병증치료제 캄지...
- 2025-04-18
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- J&J, 아덱스와 22년간 진행 뇌전증치료제 개발협업 종료
- 존슨앤드존슨은 스위스 소재 아덱스 테라퓨틱스(Addex Therapeutics)와 뇌전증치료제 개발 협업을 종료했다.아덱스는 17일 존슨앤드존슨 산하 얀센으로 부터 mGlu2 ...
- 2025-04-18
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- 릴리, AI 기반 항체후보 개발 빅햇바이오와 협업 계약
- 일라이 릴리가 인공지능(AI) 기반 항체후보물질 개발을 강화하기 위해 미국 바이오테크 기업 빅햇바이오사이언스(BigHat Biosciences)와 전략적 공동연구 계약을 체...
- 2025-04-18
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- 미운오리에서 백조로 ADC '블렌렙'...다발골수종 2차요법 英승인
- GSK의 BCMA 표적 항체약물복합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, 벨란타맙 마포도틴 belantamab mafodotin)’이 실패를 딛고 재기에 성공했다.GSK는 17일 영국 의약품건강관리제품...
- 2025-04-18
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- 국내 허가 이스투리사, 모든 내인성 쿠싱증후군으로 적응증 확대
- 이탈리아 소재 레코르다티(Recordati)의 쿠싱증후군(Cushing’s syndrome) 치료제 ‘이스투리사(ISTURISA, 오실로드로스타트 Osilodrostat)’가 FDA으로부터 16일 적...
- 2025-04-18
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- 릴리, 경구GLP-1 ‘오르포글리프론’ 3상 첫 성공...연내 승인신청
- 릴리가 개발 중인 최초의 경구용 비펩타이드 소분자 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA) ‘오르포글리프론(Orforglipron)’이 글로벌 3상 임상시험에서 주사제형 수...
- 2025-04-18
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- 사노피, 자가면역 치료 이중항체 2개 후보 판권 확보
- 사노피는 AI 기반 항체치료제 개발을 주력으로하는 바이오텍 에어렌딜랩스(Earendil Labs)와 자가면역 및 염증성 장질환 치료를 위한 이중특이성 항체 2개 후보물...
- 2025-04-18
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- 스프루스, 최초 ‘산필리포 증후군 B형’ 치료제 후보 인수
- 스프루스바이오사이언스(Spruce Biosciences)가 ‘산필리포 증후군 B형(Sanfilippo syndrome type B, MPS IIIB)’ 치료제후보 트라레시니다제 알파(Tralesinidase alfa)를 인...
- 2025-04-17
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- CDC 자문위, RSV백신 고위험군 50세 이상 접종 확대 권고
- GSK의 아렉스비(Arexvy)와 화이자의 애브리스보(Abrysvo) 등 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방백신에 대한 접종권고 연령이 50세 이상으로 확대됐다.질병통제예방...
- 2025-04-17
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- 가다실 1회 접종 축소 가능성...ACIP, 6월 권고여부 투표 예정
- MSD의 자궁경부암백신 가다실의 접종횟수를 줄이는 방안이 검토됐다.질병통제예방센터(CDC)산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 15,16일 양일간 회의를 열어, 코로나...
- 2025-04-17
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- 아일리아 시밀러 첫 美특허합의...바이오콘, 26년 하반기 출시
- 인도 소재 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics)가 아일리아 바이오시밀러 예사필리(Yesafili)의 미국시장 출시관련 리제네론과 첫 합의했다. 출시일은 26일 하반...
- 2025-04-17
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- 트럼프, 관세폭탄 던지기 전 제약업계에 '떡고물' 제시
- 미국 트럼프 대통령이 의약품 관세폭탄을 준비하면서 소소한 수준의 제약업계 달래기에 나섰다.트럼프 대통령은 15일 행정명령을 통해 메디케어 약가협상 대...
- 2025-04-17
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