최신뉴스

1. 로슈진단, 20분만에 성병진단...코바스 리아트 검사 FDA 승인

   로슈진단은 22일 성병(STI) 진단용 코바스 리아트(cobas® liat) 분자검사 시스템이 FDA으로부터 승인(510(k))을 받았다고 발표했다.또 실험실 이외 보건소나 의료기관, 약국 등에서 사용할 수 있도록 임상실험실개선법(CLIA, Clinical Laboratory Improvement Amendments) 면제를 받아, PCR 검사를 통해 확보한 단일샘플 검체로 즉시 클라미디아 트라코마티스(Chlam...

2. 식약처, 의료인 프로포폴 셀프처방 금지, 2월 7일부터 시행

   식품의약품안전처는 의료인의 마약류 셀프처방을 금지하는 제도가 2월 7일부터 시행된다고 밝혔다. 식약처는 의사협회, 병원협회 등 관련 단체와 협의해 오남용 우려가 가장 큰 ‘프로포폴’을 먼저 금지 대상으로 정했으며, 이 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'(총리령) 개정안을 10월 31일 입법예고한 바 있다.이...

3. 포마이콘, 아일리아 시밀러 '아잔티브'·'바이아마' 유럽승인

   독일 포마이콘(Formycon AG)의 아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 아잔티브(Ahzantive)와 바이아마(Baiama)가 20일 유럽승인을 받았다. 유럽승인을 받은 3,4번째 시밀러다.개발명은 FYB203으로 테바와 독일 소재 클링게 바이오파마(Klinge Biopharma)가 2가지 상품명으로 지역을 나눠 유럽에서 판매할 계획이다. 테바의 경우 아잔티브 상품명을 활용해 이...

4. 질병청, 중증외상환자 운수사고 감소에도 장애율은 증가

   질병관리청이 22일 발표한 2023년 지역사회기반 중증외상조사 결과에 따르면, 중증외상 환자 발생의 가장 큰 원인은 여전히 운수사고(49.1%)로 조사됐다. 이어  추락·미끄러짐(43.8%)이 뒤를 이었다 확인됐다. 또한 환자 치명률(사망)은 2016년 이후 지속적으로 낮아졌으나, 생존자 장애율이 73.8%로 급격히 증가하며 사회적 비용이 증가하고 있...

5. 베네룩사, '엘레베디스' 등 게인체인저 희귀약 우선협상 13품목 선정

   베네룩사(Beneluxa) 이니셔티브는 20일 희귀질환 환자치료에 있어 게임체인저가 될 수 있는 13품목을 선정해 발표했다.베네룩사는 유럽내 공동 의약품조달 동맹(네델란드, 벨기에, 룩셈부르크, 오스트리아, 아일랜드)으로 공동 의료기술평가(HTA)를 통해, 개별국가별 급여협상을 진행하는 유럽의 이니셔티브 중 하나로 로슈의 엘레베디스 등 13품...

6. J&J, '스프라바토' 치료저항성 우울증 단독요법으로 FDA 승인

   존슨앤드존슨은 스프라바토 나잘스프레이(SPRAVATO, 에스케타민) 가 치료저항성 우울증(TRD)을 가진 성인 환자를 위한 최초이자 유일한 단독요법(monotherapy)으로 FDA) 승인을 받았다고 21일 발표했다. 이번 승인은 FDA의 우선심사(Priority Review)를 통해 이루어졌으며, 스프라바토의 24시간 이내 빠르고 유의미한 증상 개선을 보여주는 데이터를 기반으...

7. 오펠라, 발기부전치료제 시알리스 일반약 전환 FDA 임상허가

   사노피의 소비자 건강부문으로 분사 운영되는 자회사 오펠라(Opella)는 미국 식품의FDA으로부터 시알리스(Cialis, 성분명 타다라필)의 처방전 의약품에서 일반의약품(OTC)으로 전환을 지원하기 위한 실제 사용 임상(Actual Use Trial, AUT)을 승인을 받았다고 21일 발표했다. PDE-5 억제제 계열 약물로는 최초로 FDA의 해당 임상시험 진행 승인을 받은 사례...

8. 레오파마, 중국개발 PD-1 '록토르지' 유럽 유통계약 체결

   덴마크 소재 레오파마는 중국의 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)와 PD-1 면역관문억제제 록토르지(Loqtorzi토리팔리맙 Toripalimab)의 유럽시장에 유통 및 마케팅 협업계약을 20일 체결했다.이번 협력을 통해 레오파마는 토리팔리맙은 영국과 비EU 국가를 포함 최대 32개 유럽 국가에 , 마케팅, 판매를 담당하게 된다. 준시 바이오사이언스의 자...

9. 비만치료제 위고비, 체중 감량 및 심혈관 질환 예방의 새 지평

   한국 노보 노디스크제약은  21일 비만 치료제 세마글루티드 2.4mg(상품명 위고비)의 임상적 가치를 조명하는 미디어 세션을 개최했다. 이번 세션에서는 체중 감량과 심혈관계 질환 예방을 중심으로 한 최신 연구 결과를 기반으로 위고비의 혁신적인 치료접근법을 재조명했다.이번 행사에는 분당서울대병원 내분비대사내과 임수 교수와 서울...

10. 복지부, 대체조제 사후통보 방식, 심평원 포털로 확대

    보건복지부는 약사가 의사나 치과의사에게 대체조제를 사후 통보하는 방식을 확대하는 내용을 담은 약사법 시행규칙 일부개정안을 21일부터 3월 4일까지 입법예고한다고 밝혔다.현재 약사법에 따라 약사는 처방 의약품과 성분, 함량, 제형이 동일한 다른 의약품으로 대체조제할 경우 의사나 치과의사의 사전 동의를 받아야 한다. 다만 생물...

11. 식약처, 화장품 허위·과대광고 방지 위 표시·광고표현 확대

    식품의약품안전처는 21일 화장품의 허위·과대광고로 적발된 사례를 분석해 관련 문구를 금지표현으로 추가하는 내용을 골자로 한 화장품 표시·광고 지침을 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 소비자를 허위·과장 광고로부터 보호하고 화장품 영업자가 적정한 표시·광고를 시행할 수 있도록 지원하는 데 목적이 있다.개정...

12. 제약바이오협회, 창립 80주년기념 ‘엠블럼‧슬로건’ 공개

    한국제약바이오협회가 창립 80주년을 기념해 새로운 엠블럼과 슬로건을 공개하며 산업의 비전과 의지를 밝혔다. 협회는 21일 서울 서초구 제약회관에서 열린 ‘2025 신년 기자간담회’에서 80주년 기념 엠블럼과 슬로건을 발표했다.공개된 엠블럼은 무한대를 형상화한 숫자 ‘80’을 중심으로, 글로벌 제약바이오 강국으로 도약하...

13. 환자단체연합회, 환자중심 진료지원간호사 제도 논의 강화

    한국환자단체연합회는 지난 20일 오전 여의도 ‘이룸 회의실 세미나실’에서 제8회 환자단체 역량강화 프로그램을 개최했다.  이번 프로그램의 주제는 ‘환자중심 진료지원간호사 제도’로, 삼성서울병원 홍정희 간호부원장(성균관대 임상간호대학원 교수)이 강사로 초대됐다.홍정희 간호부원장은 삼성서울병원에서 현재 시행...

14. 한국MSD, 가족친화·건강한 근무환경으로 인증 연이어 획득

    한국MSD는 여성가족부 주관 가족친화인증기업으로 선정되고, 국제웰빌딩연구원(IWBI)에서 수여하는 WELL 인증 골드 등급을 연이어 획득하며 건강하고 지속 가능한 근무환경 조성을 위한 노력을 인정받았다고 21일 밝혔다.여성가족부의 가족친화인증은 자녀 출산과 양육, 유연근무제 도입 등 가족친화적인 제도를 모범적으로 운영하는 기업에 ...

15. 동국제약, 프리미엄 구취케어 치약 ‘윈플렉스 민트’ 출시 … 10가지 쿨링생약 함유, 구취감소율 96.4%

    동국제약이 45년간 축적한 잇몸 건강 기술력을 바탕으로 프리미엄 구취 케어 치약 ‘윈플렉스 민트’를 출시했다.이 제품은 유칼립투스 오일, 페퍼민트 오일 등 10가지 쿨링 성분을 함유해 청량감을 제공하며, 인체적용 시험에서 96.4%의 구취 감소율을 기록하며 구취 제거 효과를 입증받았다.윈플렉스 민트는 구취를 빠르게 제거하는 ...