휴온스바이오파마 로고

휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마가 중국에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 획득했다.

㈜휴온스바이오파마는 중국 협력사 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology)가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스(Hutox®, 국내 제품명 리즈톡스·LIZTOX)’에 대한 등록 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 이번 허가는 국내 기업 가운데 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 시판 허가를 받은 두 번째 사례다.

아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 중국(마카오·홍콩 포함) 지역 단독 수입·유통권을 도입한 뒤 현지 임상을 완료하고 2024년 품목허가를 신청했다. 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌에서 2021년 분사한 보툴리눔 톡신 전문 기업이다.

휴톡스주는 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형을 주성분으로 하는 미용·치료용 의약품으로, 미간 및 눈가 주름 개선 등에 사용된다. 고순도로 제조된 보툴리눔 독소 A형을 사용했으며, 중국약전(China Pharmacopoeia)에 따라 제조·품질 관리되는 제품이다.

휴톡스주 100단위는 중등도 및 중증 미간주름 개선을 대상으로 한 중국 임상 3상을 완료하고, 2024년 6월 NDA 제출 이후 약 1년 7개월 만에 상용화 단계에 진입했다. NMPA 산하 의약품평가센터(CDE)는 임상, 약학, 통계, 규제 적합성 등 4개 부문에 대한 기술심사를 완료했으며, 아이메이커는 최종 의약품 등록 허가증을 발급받았다.

이번 허가로 휴톡스주는 중국 내 일곱 번째 상업화 보툴리눔 톡신이 됐다. 현재 중국에서 허가를 받은 제품은 애브비 ‘보톡스(Botox)’, 란저우바이오 ‘헝리(Hengli)’, 입센 ‘디스포트(Dysport)’, 휴젤 ‘레티보(Letybo)’, 멀츠 ‘제오민(Xeomin®)’, 시스람 메디컬 테크놀로지 ‘닥시파이’ 등이다. 이 외에도 10여 개 이상의 기업이 중국에서 임상 또는 허가 절차를 진행 중이다.

아이메이커는 이번 허가를 바탕으로 중국 전역에 구축된 유통 네트워크를 통해 상용화를 본격화할 계획이다. 자체 필러 생산 공장과 연구소를 기반으로 시장 론칭과 안정적인 공급 체계 구축에 나선다는 방침이다.

김영목 휴온스바이오파마 대표는 “새해 중국 시장 진출 본격화 소식을 전할 수 있어 기쁘다”며 “준비 단계를 넘어 가시화 단계에 진입한 만큼 휴톡스주의 글로벌 확장을 기대한다”고 말했다. 이어 “글로벌 규제 환경에 대한 이해와 대응 역량이 강화되며 국가별 규제 요건에 맞춘 자료 제출과 기술 대응이 안정적으로 이뤄지고 있다”며 “추가 국가 허가와 공급 확대가 이어질 경우 휴톡스주의 글로벌 입지는 더욱 공고해질 것”이라고 말했다.

대웅제약 이노베어 공모전 포스터

대웅제약은 제약·바이오 및 헬스케어 분야 유망 스타트업 발굴과 동반 성장을 위해 오픈 이노베이션 프로그램 ‘이노베어 공모전’ 5기를 모집한다고 9일 밝혔다. 접수는 2월 28일까지 진행된다.

이노베어 공모전은 올해로 5회째를 맞은 대웅제약의 대표 오픈 이노베이션 프로그램으로, 독창적인 기술과 아이디어를 보유한 스타트업을 대상으로 창업 지원, 기술 협력, 전략적 투자, 공동개발 등 단계별 사업 연계를 지원한다.

모집 분야는 합성신약, 인공지능(AI)·플랫폼, 바이오의약품(항체·단백질), 유전자치료제, 세포치료제, 오가노이드, 약물전달시스템(DDS), 의료기기·헬스케어, 반려동물 헬스케어 등 9개로, 대웅제약의 중장기 연구개발(R&D) 전략과 연계 가능한 기술을 폭넓게 포함했다.

대웅제약은 수요 기술 분야에 부합하는 기업을 중심으로, 대웅제약 또는 그룹사와 협업 이력이 있는 기업과 대전·광주·포항 등 주요 R&D 거점 지역 소재 기업을 우대 선발할 계획이다. 이번 공모전에서는 올해 상반기 완공 예정인 대웅 마곡 연구소 우선 입주 기회가 처음 제공되며, 민관 합동 창업지원 프로그램인 팁스(TIPS) 및 스케일업 팁스 연계, R&D 지원, 후속 과제 우대 등도 함께 추진된다.

모집 트랙은 예비창업 및 법인 설립 지원, 전략적 지분 투자 및 협력, 공동연구·상업화 검증(PoC)·마케팅 협력 등 3개로 구성됐다. 기업은 성장 단계와 필요에 따라 하나의 트랙을 선택해 지원할 수 있으며, 공동개발 트랙의 경우 지분 투자 여부와 관계없이 연구부터 상용화, 판매 협력까지 전 주기 협업이 가능하다. 지난해 공동개발 트랙 선정 기업들은 현재 대웅제약과 PoC 연구를 진행 중이다.

박성수 대웅제약 대표는 “이노베어 공모전은 단순한 투자 프로그램이 아니라 스타트업과 대웅제약이 함께 성장하는 오픈 이노베이션 생태계를 구축하는 것이 목표”라며 “마곡 연구소 인프라와 R&D 거점 지역 기업과의 협력을 통해 미래 헬스케어 혁신을 선도해 나가겠다”고 말했다.

대원헬스 '더 콜라겐 100' 제품 이미지

대원제약은 건강기능식품 브랜드 ‘대원헬스’를 통해 기능성 콜라겐 신제품 ‘더 콜라겐 100’을 출시했다고 9일 밝혔다. 해당 제품은 1일 1포 섭취로 기능성 콜라겐 2,000mg을 보충할 수 있도록 설계된 건강기능식품이다.

주원료인 저분자 콜라겐 펩타이드는 분자 구조를 미세화해 체내 흡수율을 높인 것이 특징으로, 인체 적용 시험을 통해 피부 보습과 자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강을 유지하는 데 도움을 줄 수 있다는 2중 기능성을 식품의약품안전처로부터 인정받았다. 한국소비자원이 2022년 발표한 자료에 따르면, 시중 콜라겐 제품 가운데 식약처 기능성을 인정받은 건강기능식품은 약 4% 수준에 불과하다.

제품명에 담긴 의미처럼 불필요한 부원료를 최소화하고, 100% 기능성 원료인 저분자 콜라겐 펩타이드의 함량과 영양 밀도를 높이는 데 집중했다. 물 없이도 섭취 가능한 분말 스틱 형태로 제작돼 바쁜 일상 속에서도 간편한 섭취가 가능하며, 잘파(Zalpha) 세대부터 중장년층까지 폭넓은 소비층을 겨냥했다.

콜라겐은 피부 진피층의 약 90%를 구성하는 주요 성분이지만 20대 이후 매년 감소해 중장년층에서는 절반 수준까지 줄어드는 것으로 알려져 있다. 최근에는 ‘슬로우 에이징’ 트렌드가 확산되며, 단순 미용을 넘어 피부 본연의 건강을 관리하기 위한 콜라겐 섭취에 대한 관심도 함께 높아지고 있다.

대원헬스 관계자는 “피부 건강은 겉뿐 아니라 속을 채우는 영양 밀도가 중요하다”며 “‘대원의 대원칙’ 아래 개발된 더 콜라겐 100이 피부 건강을 고민하는 소비자들에게 신뢰할 수 있는 선택지가 되길 바란다”고 말했다.

크레스콤 ‘MediAI-SG(메디에이아이-에스지)’ 솔루션 이미지

근골격 특화 의료 분석 AI 기업 크레스콤은 하지정렬계측 솔루션 ‘MediAI-SG(메디에이아이-에스지)’를 공식 출시했다고 9일 밝혔다.

MediAI-SG는 하지 전체 X-ray 영상에서 고관절·무릎·발목 등 주요 랜드마크를 AI가 자동 검출하고, HKAA, JLCA, LDFA, MPTA 등 핵심 각도와 하지 길이를 자동으로 측정·분석하는 솔루션이다. 지난달 한국의료기기안전정보원(NIDS)에 디지털의료기기 1등급 제조신고를 완료했다.

AI 기반 자동 분석을 통해 의료진이 지표를 수동으로 표시해야 했던 과정을 생략하고, 정밀한 분석 결과를 즉시 제공하는 것이 특징이다. 이를 통해 아동 성장기 하지 정렬 평가부터 성인의 퇴행성 변형 진단, 수술 계획 수립까지 신속한 임상 의사결정을 지원한다.

이번 제조신고로 크레스콤은 골연령 평가 솔루션 ‘MediAI-BA’, 무릎 골관절염 심각도 분석 솔루션 ‘MediAI-OA’, 손목 골절 분석 솔루션 ‘MediAI-FX’에 이어 하지정렬 분석 솔루션 ‘MediAI-SG’까지 인허가 제품 라인업을 확장했다. 기존 무릎 중심 솔루션에서 하지 전체로 범위를 넓히며 정형외과, 재활의학과, 영상의학과 등 임상 현장에 적용 가능한 통합 진단 프로세스를 강화한다는 전략이다.

이재준 크레스콤 대표는 “MediAI 라인업을 통해 아동 성장기부터 노년기 질환까지 근골격계 전주기를 아우르는 통합 AI 솔루션을 구축해왔다”며 “앞으로 전연령대를 포괄하는 근골격 헬스케어 기업으로 도약하고, 미국 FDA 인허가 등 글로벌 확산을 가속화할 것”이라고 말했다.

아폴론 연구진들 단체사진

비침습 연속혈당측정기(CGM) 개발 기업 아폴론은 라만 분광 기반 비침습 CGM 핵심 기술과 관련한 미국 특허 2건을 추가로 등록했다고 9일 밝혔다. 이번 등록으로 아폴론이 미국에서 확보한 등록 특허는 총 14건으로 늘었다.

이번 특허는 웨어러블 형태의 바늘 없는 혈당 측정 장치와 이를 구현하는 핵심 알고리즘에 관한 내용이다. 피부를 관통하지 않고 연속적으로 혈당을 측정할 수 있는 기술적 구조와 신호 처리 방식이 포함됐다.

아폴론의 독자 기술 ‘Moglu’는 라만 분광을 활용해 포도당 분자의 고유 신호를 직접 포착하는 것이 특징이다. 서로 다른 3개의 정밀 파장을 적용해 피부 표면에서 발생하는 잡음을 제거하고 혈당 신호만을 분리·추출함으로써 측정 신뢰도를 높였다고 회사 측은 설명했다.

회사는 올해 상반기 중 미국 보스턴 메디컬 센터(BMC)에서 다양한 피부색을 가진 당뇨병 환자를 대상으로 임상 타당성 확인에 나설 계획이다. 이를 통해 실제 임상 환경에서의 정확도와 적용 가능성을 검증한다는 방침이다.

아폴론 관계자는 “머신러닝은 확보된 고품질 물리 신호를 정교화하는 보강재”라며 “추정이 아닌 측정을 통해 의료기기 수준의 정확도를 확보했다”고 말했다.