화이자는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신후보물질 ‘PF-06928316’(RSVpreF)의 새로운 생물학적의약품허가신청(BLA) 건이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 접수돼 ‘우선심사’ 대상으로 지정됐다고 21일(현지시각) 발표했다. 

새로운 신청 건은 모체가 능동면역을 확립해 출생 직후부터 최대 6개월에 이르는 신생아의 RSV를 예방하는 효과에 관한 것이다. 다만 의료진이 검진한 하기도감염증(medically attended lower respiratory tract illness, MA-LRTI) 및 중증 MA-LRTI(즉 중증이면서 의사가 진단한 하기도감염)를 예방하는 것으로 국한된다. 

앞서 RSVpreF는 생후 0~6개월 신생아의 RSV 감염 예방 용도로 2018년 11월에 FDA 패스트트랙 대상에 올랐고, 올해 3월 FDA 혁신치료제로 지정받았다.

FDA가 우선심사 대상으로 지정함에 따라 PF-06928316은 처방약생산자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 8월까지 MA-LRTI 및 중증-LRTI에 관한 승인 여부가 결정될 예정이다. 

PF-06928316은 2022년 12월 7일, 60세 이상 노인의 RSV에 의한 LRTI 예방 백신으로도 우선심사 대상에 지정된 바 있다. 60세 이상 피험자 3만7000명을 실험군과 위약군을 1대1로 배정한 RENOIR (RSV vaccine Efficacy study iNOlder adults Immunized against RSV disease) 임상시험 결과를 바탕으로 신약승인신청 건이 접수됐다. 화이자는 2022년 8월, 이 임상의 주요결과를 발표했으며, 올해 5월에 승인 여부가 결정될 것으로 예상하고 있다.

이에 따라 60세 이상의 RSV 예방과 관련해서는 지난해 11월 BLA를 접수한 글락소스미스클라인(GSK)이 간발의 차이로 앞서가고 있다. 오는 5월 13일에 PDUFA에 따라 허가 여부가 결정난다. 모더나는 지난달, 올해 상반기에 60세 이상 성인용 mRNA 기반 RSV 주사인 mRNA-1345에 대한 BLA를 제출할 예정이라고 밝혔다. 그러나 모더나는 아직 소아용(모체면역 입증 산모 대상) 임상은 1상에 있다. GSK는 "안전성 데이터를 더 잘 이해하기 위해(면밀한 자료분석 차)" 2022년 2월 산모용 백신에 대한  등록 및 백신 접종을 중단한 상태다. 

종합적으로 보면 화이자가 RSV 백신 개발 경쟁에서 가장 앞서고 있다. 이에 따라 올해 5월과 8월에 각각 노인용, 산모용 백신의 승인이 이뤄질 경우 2023/24 RSV 시즌을 앞두고 충분한 물량의 백신을 시장에 공급할 수 있을 것으로 화이자는 전망 및 준비 중이다. 

FDA는 화이자 및 GSK의 RSV 주사의 예방 효과에 대해 논의하기 위해 다음 주(2월 마지막주)에 자문위원회 회의를 개최할 예정이다. 

사노피가 아스트라제네카와 공동 개발한  장기지속형 영아용 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체 ‘베이포터스’(Beyfortus 성분명 니르세비맙 nirsevimab)도 FDA 검토를 받고 있으며 올해 3분기 중 승인 여부가 결정날 예정이다.  베이포터스는 작년 11월 3일 유럽연합(EU) 승인을 받았다.

사노피의 토마스 트리옴페(Thomas Triomphe) 백신 담당 부회장은 최근 분기실적 발표에서 “우리는 FDA 승인과 예방접종자문위원회(The Advisory Committee on Immunization Practices , ACIP) 권고지침을 받는 즉시 다음 RSV 시즌을 위해 베이포터스를 출시할 준비를 하고 있다"고 말했다. 

화이자의 애널리사 앤더슨(Annaliesa Anderson) 백신 연구개발 부문 최고과학책임자는 “PF-06928316이 승인받는다면 RSV 창궐 시즌에 빈도 높게 발생하는 감염성 질환으로 인한 파괴적인 영향들로부터 신생아들을 보호하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “화이자는 FDA뿐만 아니라 다른 보건당국들이 우리 모체면역백신 후보의 심사를 진행해주길 기대하며, 이는 상당한 잠재력으로 신생아의 RSV 예방에 긍정적, 전세계적으로 기여할 것”이라고 말했다. 

한편 유럽 의약품청(EMA)도 영‧유아들을 보호하기 위해 고령층 성인 및 모체의 면역성을 확립하기 위한 화이자의 RSV백신 후보를 신속심사 대상으로 지정했다 화이자는 설명했다. 화이자는 EMA의 승인 결정이 올해 하반기 중으로 도출될 수 있을 것으로 예상했다.

모체 면역성 확립(maternal immunization)과 관련한 허가신청서는 3상 ‘MATISSE’(MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy)에서 확보된 긍정적인 주요 결과들을 바탕으로 제출됐다. 

이 임상시험은 임신 기간에 백신을 접종받은 건강한 임신부들로부터 출생한 신생아의 MA-LRTI 및 중증 RSV-LRTI를 예방하는 데 나타낸 효능, 안전성, 면역원성을 평가했다. 구체적인 임상 결과 자료는 2월 23일 열릴 미국 질병관리센터(CDC) 산하 ACIP에서 공개될 예정이다.

앞서 작년 11월 화이자가 발표한 바에 따르면 RSVpreF는 생후 90일 동안 영아의 중증 MA-LRTI에 대해 81.8%의 예방 효과가 있었고 6개월에 69.4% 예방 효과가 있음을 시사하는 3상 톱라인 결과를 보고했다. 

이와 별도로 호흡기세포융합바이러스네트워크(ReSViNET) 재단의 ‘2023년 새로운 RSV 예방‧치료적 개입에 관한 글로벌 컨퍼런스’에서도 같은 내용이 발표된다.