이스라엘 테바파마슈티컬인더스트리스의 미국 내 자회사인 테바파마슈티컬스는 ‘오스테도정’(Austedo 성분명deutetrabenazine 듀테트라베나진)의 새로운 1일 1회 복용 서방제 제형인 ‘오스테도 XR’이 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다고 지난 17일(현지시각) 발표했다. 

이 약은 권장 복용법은 1일 1회 6mg 복용으로 시작하지만 1일 용량이 12mg 이상일 때에는 하루 2번에 나눠 식사와 함께 복용토록 돼 있다. 6,9,12mg 정제가 존재한다.

오스테도의 일반 정제는 미국에서 2017년 4월 3일 및 헌팅턴병 관련 무도증(舞蹈症) 치료제로 처음 승인됐고, 같은 해 8월 30일 성인 지연성(遲延性) 운동장애 치료제로 추가 승인됐다. 국내서는 2020년 9월 지연성 운동장애 및 헌팅턴병 관련 무도증 치료제로 허가받았다. 이번에 미국 서방정도 두 가지 적응증을 그대로 승계했다.

테바파마슈티컬인더스트리스의 연구개발 담당 부회장 겸 최고의학책임자인 에릭 휴즈(Eric Hughes) 박사는 “이번 ‘오스테도 XR’ 승인은 지연성 운동장애 및 헌팅턴병 관련 무도증 환자를 위한 지속적인 혁신의 결과”라며 “장기간 약을 먹는 이들 환자에게는 복약 준수가 도전적인 과제여서 새로운 1일 1회 복용 서방정이 이를 해결하는 옵션이 될 수 있다”고 말했다.

1일 1회 복용하는 ‘오스테도 XR’은 1일 2회 복용하는 ‘오스테도’와 치료적 동등성을 입증했다. ‘오스테도 XR’은 6mg, 12mg, 24mg 등 3가지 용량의 서방정으로 발매될 예정이다. 음식물과 함께 복용할 수 있으며, 음식물 없이 복용할 수도 있다.

새로운 용량의 서방정이 공급되면 1일 2회 복용해야 하는 기존 정제에 비해 환자들이 복용해야 하는 알약 수도 감소할 수 있다.

오스테도는 지연성 운동장애 및 헌팅턴병 관련 무도증 적응증과 관련, 3년 동안 진행한 임상시험 자료가 확보돼 있는 유일한 소포성(小胞性 ) 모노아민 수송체 2(vesicular monoamine transporter 2, VMAT2) 저해제이다.

고도로 파괴적인 운동장애의 일종인 지연성 운동장애는 특정 정신과 치료를 받는 환자 4명당 1명 꼴로 영향을 미친다. 비정상적으로 반복되고 조절할 수 없는 얼굴, 몸통, 기타 여러 부위의 움직임을 보여 개인의 삶에 파괴적인 영향을 미친다.

헌팅턴병은 치명적 신경퇴행성 비협응성 운동장애로 인지와 운동 기능을 저하시킨다. 무도증은 불수의적, 급작성, 무작위적 운동이 특징적으로 얼굴을 찡그리거나, 눈을 빠르게 깜빡거리거나, 팔과 다리를 빠르게 흔드는 움직임을 보인다. 헌팅턴변 관련 무도증은 두 증상의 나쁜 상황이 겹친 병증을 말한다.

오스테도 XR은 올해 후반에나 미국시장에서 발매될 전망이다.