일본 아스텔라스제약은 여성 갱년기 증상 치료제 페졸리네탄트(Fezolinetant) 심사 기간이 3개월 연장됐음을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 통보받았다고 20일(현지시각) 발표했다. 

FDA는 심사에 더 많은 시간을 확보하기 위해 심사 완료 목표일을 당초 2023년 2월 17일에서 2023년 5월 22일로 미루기로 했다고 아스텔라스제약에 전달했다.

페졸리네탄트는 KNDy(키스펩틴/뉴로키닌/다이노르핀, kisspeptin/neurokinin/dynorphin) 뉴런에 결합하는 뉴로키닌B(neurokinin B, NKB)를 차단하여 뇌의 체온조절 중추(시상하부)의 뉴런 활동을 완화해 폐경과 관련된 혈관운동장애증상(vasomotor symptoms, VMS) 발생 빈도를 줄여주는 신약후보물질이다. 갱년기장애에 수반하는 안면홍조(일과성 열감)나 야간발한이 VMS에 의해 유발되는 것으로 알려져 있다.

아스텔라스제약은 작년 8월 23일에 FDA가 페졸리네탄트의 신약 허가 신청서(NDA)를 접수했다고 발표한 바 있다.

당시 승인 신청은 3상 중추시험인 BRIGHT SKY 임상시험의 중추인 SKYLIGHT 1 및 SKYLIGHT 2 임상시험과 52주간의 장기 안전성을 평가하는 SKYLIGHT 4 임상시험을 바탕으로 이뤄졌다.

SKYLIGHT 1 및 SKYLIGHT 2에는 이중맹검, 위약대조 방식으로 1000명 이상의 여성이 피험자로 참여해 미국, 캐나다, 유럽 등 180개 이상의 의료기관에서 처음 12주 투여 후 40주 연장 치료를 받아 최장 52주 동안 치료받았다. SKYLIGHT 4는 같은 방식으로 진행됐으며 1800명 이상의 여성이 환자로 등록됐다.

아스텔라스는 FDA의 페졸리네탄트 심사 기간을 단축시키기 위해 우선심사 바우처를 사용했고 2022년 회계연도 1분기(4~6월)에 우선심사 바우처와 관련된 무형자산 상각 및 연구개발 비용으로 131억엔이 기록됐다고 설명한 바 있다. 우선심사 바우처의 가격은 보통 1억달러(현재 환율 수준 134억엔) 안팎이어서 대략 맞아 떨어지는 비용이다.

아스텔라스는 이번 문제가 2023년 3월 31일에 종료되는 회계연도 회사 실적에 미치는 영향은 미미할 것이라고 덧붙였다.