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- 재즈, 이중항체 자니다타맙 HER2 양성 담도암 FDA 가속승인
- 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)는 HER2 표적 이중항체 지헤라(Ziihera, 자니다타맙 Zanidatamab)가 FDA로부터 가속승인을 받았다고 20일 발표했다.HER2 수용체의 서...
- 2024-11-21
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- FDA, B세포 CLL '플루다라빈' 블랙박스 경고 제거·적응증 수정
- FDA는 성인의 B세포 만성림프구성백혈병(CLL) 환자 치료에 단독 또는 병용 요법제로 사용되는 플루다라빈 인산염(Fludarabine Phosphate)의 적응증을 추가하고 블랙박...
- 2024-11-21
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- AZ 판권매각 최초 CNS전이 EGFR변이 폐암치료제 중국승인
- 아스트라제네카가 판권을 매각한 비소세포폐암치료제 조리페티닙(Zorifertinib 개발명 AZD 3759)이 중국에서 승인을 받았다. 향후 타그리소의 조력자 역할이 예상...
- 2024-11-21
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- UCB, '빔젤릭스' FDA 승인 1년여 만에 5개 적응증 수집
- UCB의 빔질렉스(비메키주맙)이 화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa) 치료제로 FDA 승인을 받았다. 23년 10월 판상 건선치료제를 승인 받은 지 1년 1개월만에 적응증...
- 2024-11-21
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- AZ의 항응고제 역전제 '안덱사' FDA 정식승인 전환 적신호
- 아스트라제네카의 항응고제 역전제 안덱사(Andexxa 또는 )의 가속승인을 정승승인 전환하기 위한 신청건 관련 이를 검토하기 위한 자문위원회를 앞두고, FDA는 ...
- 2024-11-21
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- FDA 자문위, 조현병치료제 클로자핀 REMS 폐지 권고
- FDA 자문위원회가 조현병 치료제 클로자핀(clozapine)에 대한 위험 평가 및 완화 전략(REMS, Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램의 일부 모니터링 요구사항을 ...
- 2024-11-20
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- GSK, '리네릭시밧' 담즙성 담관염 가려움증 치료 긍정적 3상 결과
- GSK는 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자의 담즙정체성 가려움증 치료를 위한 리네릭시밧(Linerixibat)의 3상 (GLISTEN/NCT04950127)에서 긍정적인 결과를 발표했다.리네릭...
- 2024-11-20
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- 의약품 접근성 지수 1위 노바티스...GSK·사노피 순
- 노바티스가 저소득 및 중간소득국가의 의약품 접근성을 높이기 위한 가장 많은 노력을 펼진 글로벌 제약사로 평가를 받았다.네덜란드 소재 비영리 의약품 접...
- 2024-11-20
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- J&J, 건선치료 최초 경구 IL-23억제제 3상 성공 규제승인 추진
- 존슨앤드존슨은 경구용 펩타이드 제제 '이코트로키나(Icotrokinra 개발명 JNJ-2113)'의 건선 치료 효과를 입증한 3상 임상결과를 발표했다. IL-23 수용체(Interleuk...
- 2024-11-20
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- MSD, 키트루다 피하주사 3상 성공 규제승인 진행
- MSD는 19일 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자를 대상으로 키트루다(펨브롤리주맙) 피하주사과 기존 정맥주사 방식의 키트루다 제형을 를 3상 임상(MK-3475A-D77)...
- 2024-11-20
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- 아스텔라스, 황반변성GA 아이저베이 FDA 추가승인 거부
- 아스텔라스는 19일 FDA)으로부터 아이저베이(IZERVAY, 아바신캡탑 페골/Avacincaptad Pegol)의 보충 신약허가 신청서(sNDA)에 대해 완결된 응답 서신(CRL)을 수령했다고 밝...
- 2024-11-20
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- 바이엘, 비대성 심근병증 후보 '아피캄텐' 일본 독점판권 확보
- 바이엘이 사이토키네틱스(Cytokinetics)의 비대성 심근병증(Hypertrophic Cardiomyopathy, HCM) 치료제 후보 아피캄텐(Aficamten)의 일본 판권을 확보했다.사이토키네틱스는 19...
- 2024-11-20
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- 인텔리아, CRISPR편집 ATTR 유전자치료제 ‘넥스지’ 첫 임상결과
- 인텔리아(Intellia Therapeutics)는 리제네론과 협업, 개발중인 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTR) 환자를 위한 CRISPR 기반 유전자 편집 치료제 '넥스지'(넥시구란...
- 2024-11-19
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- 에자이, 퇴출된 비만약 '로카세린' 드라벳증후군 개발 중단
- 에자이(는 비만 치료제로 사용되다 부작용으로 시장에서 철수했던 로카세린(lorcaserin)의 드라벳 증후군 치료제 개발을 중단했다.로카세린은 벨빅(Belviq)을 상품...
- 2024-11-19
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- 마운자로, 위약 대비 심혈관 사망·심부전 악화 38% 감소
- 2형당뇨병과 비만치료제로 승인 받은 릴리의 마운자로(티르제파티드)와 관련, 심부전 치료 가능성을 제시한 3상 세부결과가 발표됐다.16부터 18일까지 진행된 ...
- 2024-11-19
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- 노바티스, 방사선 치료제 보강...'레이시오'와 협업 계약
- 노바티스는 방사선 리드간 치료제(Radioligand Therapy, RLT) 개발을 위해 미국 기반의 방사선 의약품 개발 회사 레이시오(Ratio Therapeutics)와 독점 글로벌 라이선스 및 ...
- 2024-11-19
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- 듀피젠트, 한차례 고배 '자발성 두드러기' FDA 재승인신청 수락
- 사노피와 리제네론은 듀피젠트(Dupixent, 두필루맙)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 적응증에 대한 FDA 승인신청이 수락받았다고 15일 발표했다.2023년 10월, 듀피젠트...
- 2024-11-18
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- FDA 최초 메닌 억제제 급성 백혈병치료제 '레부포즈' 승인
- FDA는 신덱스(Syndax Pharmaceuticals)의 급성 림프구성 백혈병(ALL) 및 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제인 레부포즈(Revuforj, 성분명 레부메닙 Revumenib)를 가속승인했다.FD...
- 2024-11-18
