식품의약품안전처는 한국다케다제약이 수입하는 희귀의약품 ‘프루자클라캡슐’(Fruzaqla, 성분명 프루퀸티닙 fruquintinib)을 6일 허가했다고 밝혔다. 용량은 각각 1mg, 5mg 두 가지가 있으며 1일 1회 21일 연속 경구 투여 후 7일간의 휴약기를 갖는다. 

이 약은 종양의 혈관 생성과 성장에 핵심적인 역할을 하는 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR-1/2/3)에 의한 신호전달을 억제해 항암 효과를 나타낸다. 

프루자클라는 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제 또는 항 EGFR 치료제(RAS 정상형(wild type)의 경우)로 치료받은 적이 있고, 트리플루리딘/티피라실 그리고/또는 레고라페닙으로 치료 시 질환이 진행되었거나 내약성이 없는 전이성 결장직장암 성인 환자의 치료에 사용하는 용도로 허가됐다.

이 신약은 일본 다케다제약이 2023년 1월 23일, 홍콩에 기반을 둔 중국계 제약기업 허치메드(Hutchmed‧和黃醫藥)로부터 중국을 제외한 전세계 개발 및 판매권을 획득한 파이프라인이다. 고도 선택적 경구용 VEGFR 1/2/3저해제로서 미국에서는 같은 해 11월 8일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 

허치메드는 프루퀸티닙과 파클리탁셀 병용요법에 대한 위암과 위식도접합부 선암 2차요법에 대한 승인신청을 중국 보건당국에 제출했으나 프루퀸티닙 병용요법이 파클리탁셀 병용요법보다 1차 주요평가지표인 전체생존기간(OS)에서 통계적으로 유의한 차이를 확보하지 못해(9.63개월 대 8.41개월) 지난해 8월 30일 자발적으로 승인신청을 철회했다.

한편 식약처는 ‘프루자클라캡슐’을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계’(Global Innovative product on Fast Track, GIFT) 해당 신약 제20호로 지정하고 신속심사를 진행해왔다.