실패의 역사에 종지부를 찍고 최초의 대사이상 관련 지방간염(MASH/이전 비알콜성 지방간염; NASH)치료제가 된 레즈디프라(Rezdiffra/레스메티롬 resmetirom)가 출시 첫 해부터 강력한 실적을 제시했다. 

마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)은 26일 지난해 실적발표를 통해 지난해 3월 FDA로부터 가속승인을 받은 '레즈디프라가' 4분기 1억 330만 달러의 실적을 올리며 지난해 4월 9일 출시 이후 총 1억 8010만 달러(한화 약 2500억원)의 매출을 올렸다고 발표했다. 

투약 연 인원은 1만명을 넘어섰으며 출시된 첫 분기인 2분기에는 1,460만 달러, 3분기에는 6,220만 달러, 4분기 1억 330만 달러로 가파른 성장세를 보였다. 성장세의 기반으로 회사는 024년 3분기 말 기준으로 미국 민간보험 가입자 중 80% 이상이 보험급여 적용을 받는 수준에 도달했으며 이중 95% 이상은 침습적인 간생검 없이도 급여를 받을 수 있어 환자접근성이 개선된데 따른 것이라고 설명했다.

아울러 미국간학회(AASLD)와 유럽간학회(EASL)가 2024년에 레즈디프라를 MASH 환자의 1차 치료제로 권고하는 가이드라인을 채택하는 등 의료계의 호의적인 평가가 맞물리며 매출성과를 냈다고 덧붙였다.

특히 회사는 빅파마가 아닌 중견제약사이고 가속승인 품목 등 이라는 점을 고려,  초기 증권가는 지난해 1~1.5억 달러와 25년 5억달러 매출 예상치를 제시했으나 이를 상회하는 강력한 초기시장 침투력을 보여주고 있다고 강조했다. 또한 시장의 전망은 26~27년께 10억달러 블럭버스터 기준을 넘어설 것으로 예측됐으나 좀 더 이른 시점에 도달할 가능성도 제시했다.

마드리갈은 또 미국와 글로벌 시장진출과 관련 FDA 승인을 받은 지난해 3월 유럽승인신청서를 제출 심사가 진행중이며 올해 중반 CHMP의 권고여부와 승인결정이 이러질 것으로 예상하고 하반기부터 독일을 시작으로 출시한다는 계획이다. 

한편 회사는 가속승인의 기반이된 2상의 긍정적인 2년 임상데이터를 발표하는 한편 정식승인 확증3상 MAESTRO-NASH OUTCOMES(NCT05500222)은 27년 판독예정으로 이를 통해 추가적으로 중등도 및 진행성 간섬유증(섬유화 단계 F2, F3) 기존 적응증에 더해 중증인 보상성 간경변(F4c)을 가진 MASH환자까지 적응증 확대를 꾀하고 있다.