다음달부터 로슈의 다발성경화증치료제 오크레부스(오크렐리주맙)가 급여적용되고 아토피피부염 치료제간의 교차투약이 허용된다.

보건복지부는 이같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정고시안을 20일 행정예고했다. 이번 개정고시안은 24일까지 의견을 취합, 3월 1일부터 시행된다.

급여신설되는 로슈의 오크레부스는 Mcdonal('17) 진단기준에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS) 환자로서 1차 치료제( Interferon β-1b 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성이며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 환자다.

이차 진행형 다발성 경화증(SPMS) 환자는 단독요법을 인정하고 최초 투약시점으로부터 매 6개월 마다 평가된 다발성 경화증 환자의 장애평가 척도인 EDSS 점수가 7.0점 이상일 때 투여를 중단해야 한다. 7.0이상은 보행능력이 상실된 상태를 의미하며 이때부터는 급여적용이 되지 않는다.

치매 복합제인 디엠듀오정은 ▲간이정신진단검사(Mini Mental State Exam, MMSE 총점 30점) 20점 이하이며 ▲치매척도검사 CDR(Clinical Dementia Rating 0정상~3중증) 2∼3 또는 GDS(Global Deterioration Scale 1~7점척도) stage 4∼7인 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등~중증 치매 증상을 급여 기준으로 신설했다.

또 6~12개월 간격으로 재평가해 계속투여 여부를 결정하며 재평가에서 MMSE가 20점을 초과 즉 증상이 일부 호전되도 지속 투여를 인정한다. 다만 MMSE가 10점 미만이고 CDR 3(또는 GSD 6~7)인 중증 치매는 6~36개월 간격으로 재평가한다. 즉 이경우 중증인 만큼 재평가기간을 최대 3년까지 연장, 치료관리의 편의성을 높이도록 했다.

이와함께 중증 아토피 피부염 환자의 생물학적제제와 소분자제제간의 교차투약이 인정된다. 한국화이자제약의 ‘시빈코’(아브로시티닙)와 한국릴리의 ‘올루미언트’(바리시티닙), 한국애브비의 ‘린버크’(우파다시티닙비) 등 경구 소분자제제인 JAK 억제제의  효과가 없거나  투약을 할 수 없는 경우에 생물학적 제제인 사노피의 ‘듀피젠트’(두필루맙)나 레오파마의 ‘아트랄자’(트랄로키누맙)로 교체 투약이 가능하다. 

반대로 생물학적제제에서 소분자제제로의 전환도 가능하다. 단 교차투약시 최소 6개월간 투약을 유지도록 권고했다. 단 소분자제제인 JAK억제제간 교차투약과 생물학적제제간의 교차투약은 인정되지 않는다.

이해더해 JAK억제제의 65세 이상과 심혈관계 고위험군 환자, 악성종양위험이 있는 환자에 대해 투약시 급여되지 않았으나 이번에 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 사용할 수 있도록 급여기준을 완화했다. 

즉 해당 환자군도 기존에 소분자제제를 사용할수 없었으나 교차투약 허용에 맞춰 2차 요법으로 나마 JAK억제제의 사용이 허용됐다. 

또한 12세 이하의 소아환자의 경우도 현재 적응증을 보유한 듀피젠트와 올루미언트간의 교차투약이 가능해졌다.