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- FDA, 바이오엔텍의 HER3 표적 ADC 후보 사망사건 1상 중단지시
- FDA는 바이오엔텍(BioNTech)과 중국 메디링크 테라퓨틱스((MediLink Therapeutics)의 HER3 표적 항체약물접합체(ADC) 후보 BNT326/YL202의 임상시험 부분 중단을 지시했다. 바이오엔텍은 17일 공시를 통해 높은 용량의 BNT326...
- 2024-06-18
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- 상위 50대 글로벌제약사..일본5·중국4·인도2곳 포함
- 23년 처방의약품 판매실적을 기반으로 한 50대 글로벌제약사 명단이 발표됐다. 아태지역의 제약사는 일본 5개사, 중국4개사, 인도 2개사, 호주 1개사 등 모두 12...
- 2024-06-18
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- FDA, 아세트아미노펜 '심각한 피부반응' 부작용 라벨 의무화
- FDA는 아세트아미노펜(acetaminophen)이 성분이 포함된 일반의약품(OTC) 제품에 심각한 피부 반응 경고 문구를 의무화하도록 하는 행정명령 초안을 발표하고 의견수렴을 진행한다. FDA는 14일자 연방관보를 통해 ...
- 2024-06-18
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- FDA, 키트루다의 자궁내막암 1차요법 추가 승인
- FDA는 엠에스디의 키트루다주(펨브로리주맙)의 새로운 자궁내막암 치료 적응증에 대해 추가 승인했다. FDA 17일 새로 진단된 진행 또는 재발성 자궁내막암치료를 위한 키투르다와 카보플라틴 및 파클리탁셀...
- 2024-06-18
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- 자궁내막암 키트루다·젬퍼리 경쟁에 AZ의 임핀지 가세
- 자궁내막암 치료 경쟁을 펼치고 있는 면역관문억제제 키트루다와 젬퍼리 경쟁에 아스트라제네카의 임핀지(더발루맙)이 새롭게 가세했다. FDA는 14일 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)인 원발성, ...
- 2024-06-17
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- 블린사이토, Ph-전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 공고요법 FDA 추가승인
- 암젠의 백혈병 치료를 위한 이중항체 블린사이토(블리나투모맙)가 CD19 양성 필라델피아 염색체 음성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 공고요법에 FDA 추가승인을 받았다. 공고요법은 관해 유도 후 ...
- 2024-06-17
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- '칼퀀스' 외투세포림프종 1차요법 FDA 전진배치 확증 3상 성공
- 아스트라제네카의 BTK 억제제 칼퀀스정(CALQUENCE, 아칼라브루티닙)이 외투(멘틀)세포림프종(MCL) 1차 치료 환경에서 표준 대비 무진행 생존의 이점을 제시했다. 외투세포 림프종 2차 치료제로 2017년 10월 31일 FD...
- 2024-06-17
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- 한국 떠난 '포시가' 10세 이상 2형 당뇨 FDA 추가 승인
- 아스트라제네카의 포시가(Farxiga, 다파글리플로진)가 FDA로부터 10세 이상 소아의 2형 당뇨병(type-2 diabetes, T2D) 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 최근 승인받았다. 아스트라제네카는 지난 12일 소아 환자 대...
- 2024-06-17
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- 글로벌매출 50대 항암제...여전히 PD-1면역항암제의 시대
- 글로벌 항암제시장은 엠에스디의 키투루다의 독주체제가 더욱 공고해진 가운데 오노와 비엠에스의 옵디보가 새롭게 100억달러 매출기준인 메가블럭버스터에 ...
- 2024-06-17
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- 로슈, DLBCL 이중항체 '컬럼비' FDA 정식승인 전환 확증 3상 성공
- 로슈는 재발성 또는 불응성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자를 위한 이중항체 컬럼비주(글로피타맙)가 전체 생존에 이점을 제시하는 긍정적인 3상 임상 결과를 발표했다. 이번 임상은 지난 2023...
- 2024-06-17
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- 다케다, 中아센티지 올베렘바티닙 독점라이선스 옵션 계약
- 골수성 백혈병치료를 위한 아이클루시그정(포나티닙)을 보유한 다케다가 외부 수혈을 통해 파이프라인을 추가 보강한다. 아센티지파마(Ascentage Pharma, 亞盛醫藥)는 다케다와 3세대 BCR-ABL 티로신 키나제 억...
- 2024-06-17
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- 존슨앤드존슨, 이중항체 '플라모타맙' 권리 젠코에 반환
- 존슨앤드존슨은 젠코(Xencor) 협력, 혈액암 치료제로 개발중인 CD20과 CD3를 동시에 표적하는 이중항체 플라모타맙(plamotamab)에 대한 권리를 반환했다. 젠코는 13일 존슨앤드존슨의 얀센과 2021년 체결한 협력 ...
- 2024-06-14
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- 두번째 세마글루티드 '오젬픽' 참조 시밀러 中승인신청 수락
- 2형 당뇨와 비만 치료를 위한 노보 노디스크의 세마글루타이드(오젬픽)를 참조한 바이오시밀러 중국 승인 신청이 또다시 수락됐다. 중국의약품청은 12일 광둥성 소재 여주의약(Livzon Pharmaceuticals)의 자회사 ...
- 2024-06-14
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- EU승인 혁신신약 유럽각국 평균 급여율 43%...비암 희귀약은 32% 불과
- EU에서 승인 받은 혁신신약의 유럽 각국의 가용성 즉 급여비율은 절반에도 못미치는 평균 43%에 불과한 것으로 조사됐다. 또 항암희귀약을 제외한 희귀의약품...
- 2024-06-14
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- 화이자, 듀시엔형 근이영양증 유전자치료제 후보 3상 실패
- 화이자는 듀시엔형 근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 치료를 위한 유전자 치료제 후보 포다디스트로젠 모바파르보벡(fordadistrogene movaparvovec)의 3상 임상시험에서 실패했다고 발표했다. 화이자는 12일, 4...
- 2024-06-14
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- BMS의 '옥타이로' 암종불문 NTRK양성 고형암 FDA 추가 가속승인
- 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 옥타이로캡슐(Augtyro, 성분명 레포트렉티닙 repotrectinib, 개발코드명 TPX-0005, BMS-986472)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 암종불문 NTRK 양성 고형암을 적응증으로 추가 승인을 받았다....
- 2024-06-14
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- 울트라제닉스, 최초 산필리포증후군 치료제 UX111 FDA 가속승인 계획
- 울트라제닉스(Ultragenyx)가 산필리포증후군(Sanfilippo Syndrome) 제3형 A타입(MPS IIIA) 치료제 UX111에 대한 가속승인을 신청할 계획이다.울트라제닉스는 12일, FDA와의 성공적인 회의 결과, 아데노바이러스벡터(AAV) ...
- 2024-06-13
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- 화이자, 비만치료제 개발역량 외부수혈...프로파운드와 협업
- 화이자가 외부수혈을 통해 비만치료제 개발 역량을 강화한다. 화이자와 벤처 캐피털 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)는 2023년 7월 각각 5000만 달러씩, 총 1억 달러를 투자해 최대 10개의 신약을 발굴...
- 2024-06-13
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경북대병원, 비만 환경에서 간암 면역항암치료 저항성 유발 기전 규명
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가톨릭대, 인간 적혈구 기반 비장 표적 생체모사 나노면역치료 플랫폼 개발
