2형 당뇨와 비만 치료를 위한 노보 노디스크의 세마글루타이드(오젬픽)를 참조한 바이오시밀러 중국 승인 신청이 또다시 수락됐다. 

중국의약품청은 12일 광둥성 소재 여주의약(Livzon Pharmaceuticals)의 자회사 신북강제약(Xinbeijiang)의 세마글루타이드(오젬픽) 참조 바이오시밀러 승인 신청을 수락했다.

지난 4월 2일 구원기원(Jiuyuan Gene)에 글로벌 규제기관으로 처음 세마글루타이드를 참조한 바이오시밀러 승인 신청을 수락한 데 이어 두 번째다. 업계는 약 15개 중국 업체가 승인 신청을 진행할 것으로 추정하고 있어 향후에도 다수의 승인 신청이 이어질 것으로 전망된다.

중국 기업들의 조기 시밀러 도입 경쟁이 펼쳐질 것이라는 우려는 21년 4월 오젬픽이 중국 승인을 받은 직후부터 시작됐다.

화동의약 등 중국 제약사들은 오젬픽의 중국 승인 직후인 21년 6월 노보 노디스크를 상대로 세마글루타이드 관련 특허청에 특허 무효 심판을 청구, 22년 일부 특허의 무효 결정을 받은 바 있으며 노보 노디스크는 항소와 법적 대응을 진행 중이다. 성분 특허의 경우 다른 글로벌 지역보다 26년 중국에서 가장 먼저 만료되는데 제법 특허 등을 우회할 경우 조기에 경쟁이 펼쳐질 수 있는 환경이 조성될 가능성이 높다.

한편 비만 치료를 위한 위고비는 중국에서 올해 2월 승인됐다. 다만 오젬픽이 오프라벨로 비만 치료용으로 활용되고 있다는 점과 성분특허 만료시 비만관련 특허 우회를 도전할 가능성이 높아 시밀러 조기 승인 시 상당한 파급력을 가질 것으로 전망된다.