FDA는 바이오엔텍(BioNTech)과 중국 메디링크 테라퓨틱스((MediLink Therapeutics)의 HER3 표적 항체약물접합체(ADC) 후보 BNT326/YL202의 임상시험 부분 중단을 지시했다. 

바이오엔텍은 17일 공시를 통해 높은 용량의 BNT326/YL202가 5등급 이상반응(사망) 등 환자에게 심각한 질병이나 부상의 위험을 초래할 수 있다는 우려에 따라 미국내에서 환자 등록을 중단하고 FDA 사항을 충족하기 위한 필요한 조치를 취하기로 했다고 밝혔다.

임상(NCT05653752)은 80명 참가자 모집을 목표로 미국과 중국에서 이미 여러 치료를 받은 진행성 또는 전이성 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 또는 호르몬 수용체 양성(HR+)/HER2 음성 유방암 환자들을 대상으로 진행됐다.

FDA는 메디링크에 높은 용량의 BNT326/YL202가 인체에 유의미한 위험을 초래할 가능성을 지적했다. 이에 따라 메디링크는 임상 및 안전성 데이터를 검토하고, 연구자 안내서에 안전성 발견 사항을 추가로 기재하는 등의 조치를 통해 FDA의 요구 사항을 충족하기 위한 작업을 진행하고 있다.

바이오엔텍의 최고 재무 책임자(CFO)인 옌스 홀슈타인(Jens Holstein)과 최고 운영 책임자(COO)인 시어크 포팅(Dr. Sierk Poetting)는 이번 발표에 서명했으며, 이번 조치는 2024년 6월 17일부로 시행된다.

BNT326/YL202관련 바에오엔텍은 23년 메디링크에 7천만 달러 선불금에 글로벌 라이센스를 확보하는 계약을 통해 개발중인 HER3 표적 항체약물치료제다.