FDA는 아세트아미노펜(acetaminophen)이 성분이 포함된 일반의약품(OTC) 제품에 심각한 피부 반응 경고 문구를 의무화하도록 하는 행정명령 초안을 발표하고 의견수렴을 진행한다. 

FDA는 14일자 연방관보를 통해 2013년 아세트아미노펜 함유 진통제, 해열제, 류마티스관련 일반의약품에 심각한 피부반응 경고문구 추가를 권고했던 조치를 강화, 법적 구속력을 가진 행정명령을 통해 심각한 피부반응 부작용을 첨부문서에서 포함시키는 강화된 조치를 진행키로했다.

해당 부작용에 대해 가독성을 높이기 위한 일부 스타일과 형식변경도 포함, 소비자들이 경고 내용을 더 쉽게 이해할 수 있도록 했다.

앞서 FDA는 2013년 아세트아미노펜이 주성분인 경우 경고문구의 의무적 추가를 요청하고 함유의약품은 경고문구 추가를 권고한 바 있으나 10여년 만에 해당 조치를 강화, 법적으로 표기를 의무화 한 것이다. 

의무화되는 라벨은 드문 그러나 심각한 피부 반응(스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN), 급성 전신 발진성 농포증(AGEP)) 등의 기존 경고문구다.

해당 행정명령의 초안에 대해 의견수렴은 7월 29일까지 진행된다.