아스트라제네카의 포시가(Farxiga, 다파글리플로진)가 FDA로부터 10세 이상 소아의 2형 당뇨병(type-2 diabetes, T2D) 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 최근 승인받았다. 

아스트라제네카는 지난 12일 소아 환자 대상 T2NOW 3상 임상시험 결과를 기반으로 10세 이상 2형 당뇨병을 앓고 있는 소아 환자 치료를 적응증으로 FDA 승인을 받았다고 발표했다.

T2NOW 3상 임상시험 데이터는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신에 발표됐다. 포시가 치료를 받은 환자들이 위약을 받은 환자들에 비해 A1C(당화혈색소) 수치가 유의미하게 감소한 것으로 나타났다. 포시가 치료군의 A1C 조정 평균 변화는 -0.62%였으며, 위약군은 +0.41%로, 두 군 간의 차이는 -1.03%였다(p<0.001).

주요 평가지표와 모든 2차 평가지표에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 소아 환자에서의 안전성 결과는 성인 환자와 일치하였으며, 포시가의 기존 안전성 프로파일과도 일관됐다.

아스트라제네카 바이오파마슈티컬즈 사업부의 루드 도버(Ruud Dobber) 부사장은 “소아와 청소년에서의 제2형 당뇨병 유병률은 계속 증가하고 있지만, 이 연령대에서 사용할 수 있는 경구 치료 옵션은 제한적이었다”며, “이번 승인은 미국 내 소아 제2형 당뇨병 환자들에게 중요한 이정표가 되며, 더 많은 환자들이 이 약물의 혜택을 받을 수 있게 되었다”고 밝혔다. 그는 또한 “아스트라제네카는 심혈관, 신장, 대사 질환 전반에 걸쳐 혁신적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”고 덧붙였다.

최근 연구에 따르면, 소아와 청소년에서 T2D의 발생률과 유병률이 전 세계적으로 증가하고 있다. 미국에서는 2만 9,000명의 20세 미만 환자가 T2D를 앓고 있으며, 매년 5,300명의 신규 환자가 진단받고 있다. 소아 환자는 성인 환자에 비해 합병증의 조기 발현과 질병의 빠른 진행을 경험하는 경우가 많다.

포시가는 하루 한 번 복용하는 최초의 SGLT2 억제제로, 현재 126개국에서 성인 T2D 환자의 혈당 조절을 위해 승인받았다. 유럽에서는 Forxiga라는 브랜드명으로 판매되고 있다. 또한, T2GO 3상 임상시험 결과를 바탕으로 유럽을 포함한 56개국에서 10세 이상 소아 T2D 환자에게도 승인받았다.

한편, 한국에서는 제네릭 출시 등 경쟁 환경의 변화에 따라 아스트라제네카는 지난 4월 25일자로 승인을 자진 취하했다.

관련해 성인의 2형 당뇨병 이외 만성 심부전과 만성 신장병의 위험 감소 등 포시가가 보유한 적응증은 HK이노엔의 '다파엔'이 임상 자료 허여를 통해 승계받았다. 복합제인 '직듀오서방정'과 '시다프비아정'은 HK이노엔과 코프로모션 계약을 통해 지속 공급된다.