암젠의 백혈병 치료를 위한 이중항체 블린사이토(블리나투모맙)가 CD19 양성 필라델피아 염색체 음성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 공고요법에 FDA 추가승인을 받았다. 

공고요법은 관해 유도 후 남아 있는 미세 잔류 백혈병 세포들을 없애기 위한 치료다. 초기 치료 이후에 남아있는 암세포를 더욱 감소시켜, 재발을 방지하기 위해 시행되는 추가적인 치료다.

FDA는 CD19 양성 필라델피아 염색체 음성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL)을 앓고 있는 1개월 이상의 소아와 성인을 위한 공고요법으로 블린사이토를 승인했다고 14일 발표했다.

승인은 ECOG-ACRIN E1910 3상(NCT02003222)이 기반이다. 새로 진단된 Ph 음성 BCP ALL 성인 환자가 한 화학요법 후 혈액학적 완전 관해(CR)상태에 달한 상태에서 공고요법으로 블린사이토를 기존 화학요법을 대조군으로 비교평가했다.

3년 전체생존비율은 블린사이토군이 84.8%, 대조군이 69%였다. 사망의 위험을 68% 낮춘것으로 평가됐다. 또 중앙값 4.5년의 추적관찰에서 5년 전체생존비율을 평가한 결과에서도 블린사이토군은 82.4%, 대조군 6.5%로 사망위험을 66% 낮춘 것으롤 분석됐다.

공개라벨로 진행된 20120215(NCT02393859)를 통해서도 이점을 평가했는데 5년전체생존비율은 블린사이토군 78.4%, 대조군인 화학요법군은 41.4%였다. 5년 무재발생존 비율도 각각 6.1%대 27.6%로 질병의 재발위험을 62% 낮춘것으로 평가됐다.

블린사이트는 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병과 미세잔존질환(MRD) 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병를 치료적응증로 FDA와 식약처 승인을 받았다. 이번에 잔존질환이 없는 관해상태 공고요법을 추가하게 됐다.