FDA는 엠에스디의 키트루다주(펨브로리주맙)의 새로운 자궁내막암 치료 적응증에 대해 추가 승인했다. 

FDA 17일 새로 진단된 진행 또는 재발성 자궁내막암치료를 위한 키투르다와 카보플라틴 및 파클리탁셀 병용요법과 키트루다 단독요법을 승인했다고 발표했다.

승인은 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)과 불일치 복구정상(pMMR)인 두개의 환자군으로 나눠 진행된 KEYNOTE-868 3상(NCT03914612)이 기반이 됐다.

dMMR군(220명) 무진행생존기간은 키트루다 병용 및 단독군이 중앙값에 도달하지 못한 가운데 대조군인 화학요법군인 6.5개월로 질병의 진행과 사망위험을 70% 낮춘것으로 평가됐다.

pMMR(588명)군에서 무진행생존율은 키투루다군이 11.1개월, 대조군은 8.5개월로 질병의 진행과 사망위험이 40% 감소했다.

키트루다의 이상반응은 발진 발생이 더 높은 점을 제외하면 이전 안전성 프로파일과 유사했다.

승인검토는 국제협업 이니셔티브인 프로젝트 오르비스(Project Orbis)를 통해 호주, 브라질, 캐나다, 이스라엘 규제기관과 협력이 진행됐으며 이들 국가에서는 규제검토가 이뤄지고 있다.

앞서 14일 자궁경부암 적응증으로 FDA 승인을 받아 경쟁에 가세한 아스트라제네카의 임핀지의 승인 적응증과 차이점은 임핀지가 dMMR 환자에만 승인을 받았다는 점이다.

또한 GSK의 젬퍼리는 경우 이번 키트루다의 적응증과 유사하게 pMMR환자 및 현미부수체 안정(MSS) 상태에 대한 환자를 위한 추가 적응증에 대해 FDA 승인신청을 수락받은 바 있다. 승인결정예정일은 8월 23일이다.