로슈는 재발성 또는 불응성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자를 위한 이중항체 컬럼비주(글로피타맙)가 전체 생존에 이점을 제시하는 긍정적인 3상 임상 결과를 발표했다. 

이번 임상은 지난 2023년 6월 15일 FDA 가속 승인 적응증인 DLBCL 3차 요법에 대한 확증 3상으로, 정식 승인 전환의 기반을 마련하게 됐다.

로슈는 15일 DLBCL 3차 치료 환경에서 컬럼비와 젬시타빈·옥살리플라틴의 치료 효과를 대조군인 맙테라(리툭시맙/해외 상품명 리툭산)+젬시타빈·옥살리플라틴과 비교한 STARGLO 3상(NCT04408638)에서 전체 생존 이점을 제시했다고 발표했다.

임상 결과 1차 평가지표로 살핀 전체 생존(중앙 추적 기간 11.3개월) 기간은 맙테라 군은 9개월인 반면, 컬럼비 병용군은 전체 생존 중앙값에 도달하지 못했다. 이는 사망의 위험을 41% 낮춘 것으로 평가됐다(HR=0.59, 95% CI: 0.40-0.89, p=0.011).

또한, 컬럼비 병용 요법은 질병 진행과 사망 위험을 63% 감소시켰으며, 무진행 생존 기간(PFS)은 25.5개월로 나타났다. 이는 맙테라 병용 요법의 12.9개월보다 두 배 이상 높았다. 전체 반응률도 컬럼비 요법이 58.5%로, 맙테라 병용 요법의 25.3%보다 높았다.

연구 책임자인 매사추세츠 종합병원 암센터의 제레미 에이브람슨(Jeremy Abramson) 박사는 “STARGLO 연구 결과는 CD20xCD3 이중 항체가 이식 불가능한 DLBCL 환자들에게 생존율 개선 효과를 나타낸 최초의 사례”라고 말했다. 그는 또한 “컬럼비와 GemOx 병용 요법은 주요 2차 목표인 무진행 생존율(PFS)에서도 유의미한 개선을 보였으며, 11개월 추가 추적 관찰에서도 그 혜택이 확인되었다”고 덧붙였다.

이어 로슈의 최고 의료 책임자인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 “컬럼비 병용 요법은 R/R DLBCL 환자들에게 필요한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다”고 강조했다.

컬럼비는 CD20과 CD3를 표적으로 하는 T세포 관여 이중 항체로, 이번 연구 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약청(EMA)에 승인 신청이 제출될 예정이다. 이는 가속 승인의 정식 승인 전환을 위한 규제 승인 계획을 의미한다.

FDA 규제 승인 현황에 따르면 2024년 9월 30일까지 가속 승인 관련 확증 임상의 완료를 요구 사항으로 제시하고 있다. 한편 국내 승인은 동일 적응증으로 2023년 12월 7일 받았다.