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- FDA 자문위, 스웨덴 온코펩타이즈 다발성골수종 치료제 ‘페팩스토’ 재승인 반대
- 미국 식품의약국(FDA) 산하 항암제자문위원회(ODAC)가 미국에서 가속승인을 받은 적이 있고, 유럽에서도 지난 8월 시판허가를 얻은 스웨덴 생명공학기업 온코펩타이즈(Oncopeptides)의 ‘페팩스토’(Pepaxto, 성분...
- 2022-09-26
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- AZ, 美 아이오니스 도입 PCSK9 억제 고지혈증 신약후보 3상 진행 중단키로
- ‘ION449’ 60mg 월 1회 투여 LDL-C 62.3% 감소 … 50mg, 90mg은 각각 73%, 79% 감소, 비례관계 不성립 아스트라제네카는 미국 캘리포니아주 샌디에이고 북쪽 칼스바드(Carlsbad)의 RNA 표적치료제 및 안티센스 의약품 ...
- 2022-09-26
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- GSK, 카바페넴계 경구 복합요로감염 신약후보 스페로테라퓨틱스서 도입
- 글락소스미스클라인(GSK)은 올해 6월에 미국에서 승인이 거절된 스페로테라퓨틱스(Spero Therapeutics, 나스닥 SPRO)의 항생제인 테비페넴(tebipenem pivoxil hydrobromide, 옛 개발코드명 SPR994)의 판권을 인수해 상용화 작...
- 2022-09-23
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- 페링, 미생물총 생균치료제 ‘RBX2660’ C.디피실 재발 감소로 FDA 허가 권고
- 스위스의 글로벌 제약기업 페링파마슈티컬스(Ferring Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA) 산하 백신‧생물학적제제 자문위원회(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC)가 미생물총 기반 생균 치...
- 2022-09-23
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- 佛 게르베, 가돌리눔 기반 조영증강제 ‘엘루시렘’ 美 FDA 승인
- 프랑스 센생드니주 빌팽트(Villepinte, 파리 북동부)에 소재한 글로벌 의학영상 기업인 게르베(Guerbet)는 미국 식품의약국(FDA)이 우선심사를 거쳐 조영제 강화 자기공명영상(MRI)에 사용하는 새로운 거대고리형...
- 2022-09-23
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- 獨 머크, 차세대 PARP 저해 항암제 ‘NMS-293’ 伊 NMS社에서 도입
- 독일 머크는 이탈리아 밀라노 인근도시 네르비아노(NERVIANO)에 소재한 저분자 항암제 전문기업인 네르비아노메디컬사이언스(Nerviano Medical Sciences, NMS)로부터 차세대 고도 선택성 뇌 침투 폴리ADP-리보스중합...
- 2022-09-22
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- 릴리 ‘레테브모’ RET 융합변이 ‘암종 불문’ 고형암 적응증 FDA 추가 승인
- 릴리는 계열사인 록소온콜로지가 개발한 세계 최초의 RET(rearranged during transfection) 유전자변이 또는 유전자융합 표적 경구용 항암제 ‘레테브모캡슐’(Retevmo 성...
- 2022-09-22
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- 페넥파마슈티컬스 ‘페드마크’ 시스플라틴 항암제 이독성 감소用 FDA 최초 승인
- 미국 노스캐롤라이나주 리서치트라이앵글파크(RESEARCH TRIANGLE PARK)에 소재한 페넥파마슈티컬스(Fennec Pharmaceuticals, 나스닥 FENC)는 항암제 이독성(耳毒性)을 감소시키는 ‘페드마크’(Pedmark 성분명 티오황산염...
- 2022-09-22
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- 美 PDS바이오텍·국립암연구소(NCI), 표적치료제 PDS0101 기반 삼중요법 추진
- 미국 뉴저지주의 플로람파크(FLORHAM PARK)에 소재한 암 및 감염성질환 표적 면역요법 전문 제약사인 PDS바이오테크놀로지(PDS Biotechnology Corporation, 나스닥 PDSB)는 개발 중인 진행성 HPV 양성암(인유두종 바이러...
- 2022-09-21
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- 일진그룹 지분 14% 소유 加 오리니아 루푸스신염 치료제 ‘룹카이니스’ EU 승인
- 유럽연합 집행위원회가 캐나다 브리티시컬럼비아의 주도 빅토리아에 소재한 오리니아파마슈티컬스(Aurinia Pharmaceuticals)의 성인 활성형 루푸스신염(lupus nephritis, LN) 치료제 ‘룹카이니스’(Lupkynis 성분명 voc...
- 2022-09-20
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- 美 시젠 ‘투키사’+ ‘허셉틴’ 병용요법 HER2 양성 직장결장암 FDA ‘우선심사’ 지정
- 미국 워싱턴주 보텔(BOTHELL)의 생명공학기업 시젠(Seagen 옛 시애틀제네틱스)은 HER2 억제 항체 항암제 ‘투키사’(Tukysa 성분명 투카티닙 tucatinib)가 로슈 ‘허셉틴주’(Herceptin 성분명 트라스트주맙 trastuzumab)...
- 2022-09-20
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- 헤론테라퓨틱스, 수술 후 구역·구토(PONV) 예방약 ‘아폰바이’ 정맥주사세 FDA 승인
- 미국 캘리포니아주 샌디에이고에 소재한 헤론테라퓨틱스(Heron Therapeutics 나스닥 HRTX)는 최초이자 유일한 substance P/neurokinin-1 (NK1) 수용체 억제제인 ‘아폰바이’(APONVIE 성분명 아프레피탄트 aprepitant, 개발코...
- 2022-09-19
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- 블루버드바이오, 대뇌부신백질이영양증(CALD) 유전자치료제 ‘스카이소나’ 가속승인
- 미국 매사추세츠주 캠브리지의 중증 유전성질환 및 암 치료용 유전자 치료제 개발 전문 생명공학기업 블루버드바이오(bluebird bio)이 개발한 유전자치료제 ‘스카이소나’(Skysona, 성분명 엘리발도진 오토템...
- 2022-09-19
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- GnRH 길항제 여성건강 의약품 경쟁에서 밀린 옵스에바, 인력 70% 해고 등 고강도 구조조정
- 스위스 제네바 및 미국 보스턴에 기반한 여성건강 전문기업 옵스에바(ObsEva, 나스닥 OBSV)는 경구용 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 길항제 린자골릭스(Linzagolix)의 미국 식품의약국(FDA) 자궁근종 적응증 승인...
- 2022-09-19
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- 스위스 공정위, 노바티스 부당한 ‘특허차단’ 혐의 급습 조사
- 스위스 공정거래위원회(Competition Commission, COMCO)가 EU 집행위원회와 함께 자사의 피부질환 치료제 분야 특허 행사와 관련한 조사를 하기 위해 바젤의 본사를 방문했다고 15일(현지시각) 확인했다. 이는 ...
- 2022-09-16
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- 말린크로트 ‘텔리바즈’ FDA 두번 거절 끝에 간신증후군 약으로 승인
- 아일랜드에 본부를 영국 제약기업 말린크로트社(Mallinckrodt)는 성인 간신증후군(肝腎症候群, hepatorenal syndrome, HRS) 치료제 ‘텔리바즈’(Terlivaz 성분명 텔리프레...
- 2022-09-16
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- 스페인 미노릭스, X연관 부신백질이영양증(X-ALD) 신약후보 EMA에 접수
- 스페인 바르셀로나의 바이오기업 미노릭스테라퓨틱스(Minoryx Therapeutics)의 X연관 부신백질이영양증(X-linked adrenoleukodystrophy, X-ALD) 신약후보물질인 레리글리타존(leriglitazone)에 대한 판매허가신청서(MAA)를 유...
- 2022-09-15
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- 화이자, mRNA 기반 4가 독감백신 3상 스타트 … 피험자 2만5000명 참여 대규모 검증
- 화이자가 4가 변형 RNA(modified RNA, modRNA) 인플루엔자 백신 후보물질의 유효성, 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하기 위해 미국에서 총 2만5000여명의 건강한 성인을 대상으로 진행하는 3상 임상시험에서 첫 ...
- 2022-09-15
