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FDA 자문위, 19대1로 화이자-릴리 골관절염 치료제 ‘타네주맙’ 승인 부결

15년 이상 수십 차례의 임상시험을 거쳐 개발된 골관절염 치료제인 신경성장인자(Nerve Growth Factor, NGF) 항체인 타네주맙(Tanezumab)이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 19대 1로 승인의 부정적인 결과를 ...

2021-03-26
애브비, ‘휴미라’ 바이오시밀러 제조비밀 도용 혐의로 알보텍에 소송 제기

미국 일리노이주 시카고의 다국적제약사 애브비(AbbVie)는 자사의 최고 의약품인 ‘휴미라주’(Humira 성분명 아달리무맙 Adalimumab)와 바이오시밀러들이 경쟁하게...

2021-03-25
‘비아그라’ 성분 크림제 ‘여성흥분장애’로 2b상 RESPOND 임상 시작

미국 캘리포니아주 샌디에이고 소재 여성건강 혁신의약품 개발사인 다레바이오사이언스(DARÉ Bioscience, 나스닥 DARE)와 매사추세츠주 캠브리지에 기반을 둔 새로운 국소전달약물 개발사인 스트레티직사이...

2021-03-25
[속보]美 코로나19 백신개발 ‘초고속작전’ 수장 몬세프 슬라위 GSK 재직 중 ‘성희롱’

미국 정부가 신종코로나바이러스감염증( COVID-19, 코로나19) 백신 및 치료제 개발 속도를 높이기 위해 만든 초고속작전팀(Operation Warp Speed)의 공동 리더로 일하면서 찬사와 논란을 불러 일으킨 몬세프 슬라위...

2021-03-25
MSD ‘키트루다’ 식도암 및 위식도접합부암에서 1차 치료제로 적응증 추가

BMS ‘옵디보’ 추격 … 식도편평세포암 획득 이어 위암, 위식도접합부암, 식도선암 승인 심사 중 PD-1/PD-L1 억제제가 소화기 암에 상대적으로 낮은 성공률을 보이는 가운데 미국 머크(MSD)는 PD-1 억제제인 ‘...

2021-03-24
中 이중항체 개발 전문 에피맙, 시리즈C에서 1억2000만달러 유치

중국 상하이의 이중항체 개발 전문기업인 에피맙바이오테라퓨틱스(EpimAb Biotherapeutics)는 최초 7400만달러 유치 이후 거의 2년 만에 시리즈C를 통해 1억2000만달러의 자본금을 늘리는 데 성공했다고 22일(현지...

2021-03-24
실로코어, VEGF 유전자치료제 ‘XC001’ 임상 위해 2260만달러 모금

미국 펜실베이니아주 맬버른(Malvern) 소재 실로코어테라퓨틱스(XyloCor Therapeutics)는 심장세포에 혈관내피세포성장인자(Vascular endothelial growth factor, VEGF)를 전달하기 위해 고안된 유전자치료제를 연구하기 위...

2021-03-24
덴마크 ‘제갈로그’ 세계 최초 6세 이상 심각한 저혈당 치료제 FDA 승인

덴마크 코펜하겐 소재 질랜드파마(Zealand Pharma)는 22일(현지시각) ‘제갈로그’(Zegalogue®, 성분명 다시글루카곤 Dasiglucagon) 주사제가 당뇨병 환자의 심각한 저혈당증 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받...

2021-03-24
‘허셉틴’ ‘퍼제타’ ‘엔허투’ 개발 주역, 호세 바젤가 AZ 항암제 개발 부회장 사망

역사에 길이 남을 유방암 치료제인 ‘허셉틴주’(Herceptin 성분명 트라스트주맙 trastuzumab), ‘퍼제타주’(Perjeta, 성분명 퍼투주맙, Pertuzumab)를 개발한 호세 바젤가(José Baselga)가 지난 21일(현지시각) 61세의 나...

2021-03-24
파시라바이오사이언스, 6세 소아 수술후 진통제 ‘엑스파렐’ FDA 승인

비 오피오이드 진통제 및 재생 건강 솔루션 분야의 업계 선두주자인 파시라바이오사이언스(Pacira BioSciences)는 22일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 수술 후 국소통증 진통제로 6세 이상의 환자에게 단일 ...

2021-03-23
화이자·릴리 NGF 항체 ‘타네주맙’ FDA 승인 앞두고 ‘부정적’ 문건 ‘화들짝’

올들어 미국 식품의약국(FDA)이 승인이 기대되던 여러 유망 신약후보물질 승인을 앞두고 퇴짜를 놓는 일이 잦아지고 있다. 지난해 이맘때엔 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 팬데믹에 휩쓸려 ...

2021-03-23
日 다케다, 애니마와 24.2억달러 규모 HTT 표적 헌팅턴병 신약개발 계약

일본 다케다제약은 이스라엘에 뿌리를 두고 미국 뉴저지주 버나드빌(Bernardsville) 활약하는 애니마바이오텍(Anima Biotech)과 유전적 신경질환(genetically-defined neurological disease)을 치료하기 위한 mRNA 번역 조절제(...

2021-03-22
MSD ‘키트루다’+ 에자이 ‘렌비마’ 콜라보 ‘자궁내막암’ 적응증 확증시험 통과

미국 머크(MSD)의 PD-1 억제제인 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)와 일본 에자이의 경구용 키나제 억제제인 ‘렌비마캡슐’(Lenvima, 성분명 렌바티닙 Lenvatinib)의 병용요법의 자궁내막...

2021-03-22
프리시전 ‘PRGN-2012’ 재발성 호흡기 유두종증 신약후보 FDA ‘희귀의약품’ 지정

미국 메릴랜드주 저먼타운(Germantown) 소재 유전자 및 세포치료제 정밀의학 기업인 프리시전(Precigen)은 기성품(off-the-shelf) 면역치료제 ‘PRGN-2012’가 계열 최초의 재발성 호흡기 유두종증(Recurrent Respiratory Papi...

2021-03-21
BMS, 131억달러 들인 폐쇄성 비후성 심근증 후보 ‘마파캄텐’ 美 FDA 신약승인 접수

브리스톨마이어스스큅(BMS)은 지난해 10월 131억달러를 들여 인수한 마이오카디아(MyoKardia)의 유전성 폐쇄성(Obstructive) 비후성심근증(Hypertrophic Cardiomyopathy, oHCM) 치료신약 ‘마바캄텐’(Mavacamten, 코드명 MYK-461,...

2021-03-21
키닉사파마 ‘아칼리스트’ 세계 최초 재발성 심낭염 치료제 FDA 승인

세계 최초의 재발성 심낭염(心囊炎, 심막염 心膜炎) 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻었다. 영국령 버뮤다에 소제한 키닉사파마슈티컬스(Kiniksa Pharmaceuticals)는 주 1회 피하주사용 재조합 융합단백질...

2021-03-21
얀센 다발성경화증 치료제 S1P 조절제 계열 ‘포네시모드’ 美 FDA 승인

존슨앤드존슨 그룹의 자회사인 얀센은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 약인 ‘폰보리정’(Ponvory 성분명 포네시모드 ponesimod)이 성인 재발형 다발성경화증 치료제로 승인받았다고 18일(현지시각) 발표...

2021-03-20
화이자, 픽시스에 항암 ADC 파이프라인 2품목 및 관련 기술이전 계약

항체-약물복합체(antibody-drug conjugates, ADC)에 대한 과잉 기대는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 ‘엔허투’(Enhertu 성분명 트라스투주맙 데룩스테칸, fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki, 코드명 DS-8201) 공동개발 및 지...

2021-03-19

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