- 美 다레바이오사이언스 … 3.6% 농도로 질에 국소 도포해 성욕 자극 … 올 연말 톱라인 데이터 판독
미국 캘리포니아주 샌디에이고 소재 여성건강 혁신의약품 개발사인 다레바이오사이언스(DARÉ Bioscience, 나스닥 DARE)와 매사추세츠주 캠브리지에 기반을 둔 새로운 국소전달약물 개발사인 스트레티직사이언스테크놀로지(Strategic Science & Technologies, SST)는 24일(현지시각) 여성성흥분장애(female sexual arousal disorder, FSAD, 여성성각성장애) 치료를 위한 실데나필(Sildenafil) 3.6% 크림의 2b 상 RESPOND 임상연구를 시작한다고 발표했다.
이 크림은 포스포디에스테라제-5(phosphodiesterase-5, PDE-5) 억제제인 실데나필의 독점적인 국소 제형으로 FSAD 치료를 위한 최초의 미국 식품의약국(FDA) 승인 치료제를 노리고 있다. 실데나필은 남성 발기부전 치료제인 화이자의 ‘비아그라정’(Viagra®)의 활성 성분이다.
FSAD는 성적 자극에 대한 충분한 신체적 반응에 도달하거나 유지하지 못하는 것으로 남성의 남성의 발기부전(ED)과 가장 유사하다. 여성 성기능장애는 지속적으로 성적 욕구가 없거나 부족한 성적욕구장애(hypoactive sexual desire disorder, HSDD), FSAD, 성적 흥분 상태에는 도달하지만 극치감(오르가슴)을 느끼지 못하거나 지연되는 극치감장애, 성교 시 통증이 발생하는 성적통증장애 등으로 분류할 수 있다. 가장 흔한 게 HSDD와 FSAD이다. FSAD는 주로 성 관계 중에 적절한 질내 윤활과 팽창 반응(성적각성)을 얻거나 유지할 수 없거나 지속적으로 또는 반복적으로 불가능해 종종 고통이나 대인관계의 어려움을 초래한다. 남성의 발기부전과 여성의 FSAD는 생식기로의 혈류가 부족하다는 게 공통점이다.
PDE-5 억제제의 경구용 제형과 달리, 실데나필 크림은 질 조직에 국소 적으로 적용되며 혈관 확장을 촉진하고 생식기 조직으로 직접 혈류를 증가시켜 FSAD와 관련된 물리적 성적 각성(흥분) 반응을 촉진하도록 설계됐다.
앞서 진행된 건강한 폐경기 여성 20명을 대상으로 한 1상 연구는 안전성과 내약성 평가, 사용이 편리하고 쉽게 흡수되는 제품 선정에 활용됐다. 2상 연구는 폐경 전 15명, 폐경 후 16명의 FSAD 여성을 대상으로 실데나필 크림이 위약 크림에 비해 생식기 조직으로의 혈류를 증가시킴을 확인했다.
2b상 RESPOND 연구는 폐경기 전 및 폐경 전후 여성을 300~400명을 대상으로 무작위 배정, 위약대조, 이중맹검 방식으로 비약물 및 위약 치료 후 12주 동안 가정에서 위약 크림과 실데나필 크림을 사용토록 해 효과를 평가한다. 환자보고 결과(Patient reported outcome, PRO)는 FSAD를 가진 적격 여성을 선별하고 1차 유효성 평가지표인 여성이 겪는 고통의 감소 및 성적 흥분에 따른 국소 생식기 감각의 개선을 측정하는 데 활용된다.
다레바이오사이언스의 사브리나 마투치 존슨(Sabrina Martucci Johnson) CEO는 “2021년 말까지 잠재적인 주요 데이터를 판독하게 될 것”이라며 “너무 오랫동안 여성은 FSAD를 해결할 수 있는 실행 가능한 의학적 개입 없이 고통을 겪었으며 실데나필 크림은 이 질환에 대한 최초의 처방약이 될 가능성이 있다고 믿는다”고 말했다. 이어 “이 연구는 다레와와 파트너사인 SST가 여성의 중요한 충족되지 않은 요구를 해결할 수있는 제품을 시장에 출시하는 중요한 이정표”라며 “FSAD 시장은 미국과 세계의 발기부전 시장만큼 중요하다”고 소개했다.
시장조사에 따르면 미국의 21~60세 여성의 16% 또는 약 1000만명은 성적 흥분이 적거나 없는 증상을 경험하고 이를 개선할 해결책을 찾는 데 어려움을 겪고 있다. 남성에서 완전 발기부전의 유병률은 40세 남성의 약 5%로 추정되며 70세가 되면 약 15%로 증가한다.
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