- ‘데포폼’에 부피바카인 탑재 장기지속형 통증 제어 … 오피오이드 장기 노출로 인한 부작용 줄여
비 오피오이드 진통제 및 재생 건강 솔루션 분야의 업계 선두주자인 파시라바이오사이언스(Pacira BioSciences)는 22일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 수술 후 국소통증 진통제로 6세 이상의 환자에게 단일 용량을 침윤 투여하는 용법으로 ‘엑스파렐’(Exparel 성분명 부피바카인 리포좀 현탁액 주사제, bupivacaine liposome injectable suspension)이 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다.
이로써 엑스파렐은 FDA가 6세 이상의 소아를 대상으로 승인된 첫 장기 지속형 국소진통제가 됐다. 파시라의 회장 겸 최고경영자(CEO)인 데이브 스택(Dave STack)은 “어린이들의 중등도 및 중증 통증을 관리하는 현재의 표준치료는 마약성 진통제(오피오이드)인데 이는 종종 취약한 환자군에서 원치 않는 심각하고 생명을 위협하는 부작용을 동반한다”며 “가능하면 많은 환자에게 오피오이드의 대안을 제공하려는 우리 회사의 사명에 따라, 임상의사와 환자에게 내장 카테터와 펌프가 필요 없이 어린이에게 장기간 지속되는 비 마약성 통증 조절을 달성할 수 있는 새롭고 안전하고 효과적인 선택권을 쥐어 준 것에 감사한다”고 말했다.
엑스파렐은 성인의 경우 사각근간 상완신경총(interscalene brachial plexus nerve) 차단을 통해 수술 후 국소통증을 없애준다. 부피바카인은 데포폼(DepoFoam®)이란 다양한 약물을 정해진 시간에 전달할 수 있는 입증된 플랫폼을 통해 투여된다. 수술 전후 환경에서 사용할 수 있는 최초이자 유일한 다포성 리포솜(multivesicular liposome) 국소마취제다. 이를 통해 누적 통증을 현저히 감소시키고 오피오이드 소비를 최대 78% 감소시킬 수 있다. 데포폼은 약물의 분자구조를 변경하지 않고 캡슐에 담는 약물전달기술이다.
파시라는 2019년 4월 의료기기 회사인 마이오사이언스(Myoscience)를 2억2000만달러에 인수하면서 표적신경에만 정밀하고 제어된 냉감을 전달하는 휴대용 통증 냉동치료기인 ‘아이오베라’(IOVERAº) 기술 및 의료기기를 도입했다. 무릎통증 감소 효과, 더 적은 오피오이드 처방, 더 이른 퇴원, 덜한 경직, 신체기능의 개선, 90일간 지속되는 통증 완화 효과 등이 장점이다.
2011년 승인 이후 2012년 4월 미국 시장에 본격 출시됐다. 이후 800만명 이상의 환자에게 투여됐다. 오피오이드, 내장 카테터, 통증펌프가 수술 후 통증 조절의 주축을 이루는 연간 약 100만건의 소아과 시술이 이뤄지고 있는 만큼 오피오이드에 대한 대안이 절실한 실정이다.
미국 플로리다주 코랄테라스 소재 니클라우스 아동병원(Nicklaus Children’s Hospital) 마취과장이자 중추적인 PLAY 임상 연구를 담당한 크리스토퍼 티로타(Christopher Tirotta)는 “소아수술 환자에 안전하고 효과적으로 장기간 지속할 수 있는 비 오피오이드 통증 조절 능력에 관련해 우리의 통증 억제 장치에 상당한 간극이 존재했다”며 “기존 국소마취제는 가장 중요한 수술 후 통증 지속 기간에 맞는 통증 조절 기간을 제공하지 않아 통증을 관리하려면 부득이 오피오이드에 의존해야 했다. 장기간의 통증 조절을 제공하기 위해 FDA 승인 비 오피오이드 옵션으로 EXPAREL을 추가함으로써 우리는 오피오이드 노출을 줄이고 궁극적으로 결과를 개선할 수 있는 더 나은 치료제를 장착하게 됐다”고 말했다.
이번 보충적 신약승인(sNDA)은 척추 또는 심장 수술을 받는 소아 환자들의 EXPAREL 투여에 대한 3상 PLAY 연구의 긍정적 데이터를 기반으로 한다. 4mg/kg 용량에서는 확인된 안전성 문제가 없어 성인 환자의 약동학 및 안전 프로파일과 일치했다. PLAY 연구는 98명의 환자를 등록해 12세부터 17세 이하의 환자와 6세부터 12세 이하의 환자 등 2개 환자군을 대상으로 진행됐다. FDA 지침에 따라 EXPAREL의 약동학과 안전성을 평가하는 게 주목적이었다.
미국 캘리포니아주 샌디에이고 래디아동병원(Rady Children’s Hospital) 정형외과 척추측만증 과장이자 UC샌디에이고 의과대학 임상교수인 피터 뉴턴(Peter Newton)은 “중등도 내지 중증 수술 후 통증은 입원 아동의 40%와 내가 수술로 치료ㅎ는 모든 척추측만증 환자가 경험한다”며 “소아 환자의 과다 및 과소 치료된 통증은 수술 후 질병화의 중요한 원인”이라고 말했다.
그는 이어 “오피오이드 투여는 소아의 수술 후 호흡부전 발생의 50%를 차지한다. 수술 후 회복이 지연되는 불쾌한 부작용을 일으키는 경우가 많다”며 “이번 FDA 승인은 소아 환자와 그 가족들의 놀라운 승리이며, 수술을 받는 어린이들의 오피오이드 통증관리 프로토콜을 최소화할 수 있는 기반을 마련했다”고 말했다.
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