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사이넥시스 ‘브렉사펨’ 20년만에 비 아졸계 여성 질칸디다증 항진균제 승인

미국 뉴저지주 저지시티(JERSEY CITY) 소재 사이넥시스(Scynexis)가 개발한 최초의 비(非) 아졸계 여성 질진균감염증(질외음부 칸디다증, vulvovaginal candidiasis, VVC) 치료제 ‘브렉사펨’(Brexafemme, 성분명 이브렉사...

2021-06-03
노바티스 ‘코센틱스’ 美서 첫 6세 이상 소아 건선 적응증 승인

노바티스의 IL-17 항체 판상형 건선 치료제인 ‘코센틱스프리필드시린지’(Cosentyx, 성분명 세쿠키누맙 Secukinumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 1일(현지시각) 6~18세 소아‧청소년에게 쓸 수 있도록 ...

2021-06-03
로슈 ‘에스브리에트’, 사노피 ‘오바지오’ 등 적응증 추가 ‘학수고대’

지난 5월이나 6월초에 결정이 나야 할 미국 식품의약국(FDA)의 처방약생산자수수료법(PDUFA) 관련 적응증 추가 또는 신제품 승인 심사 안건들이 지연되거나 거부돼 해당 업체들이 전전긍긍하고 있다. 우선 ...

2021-06-03
베링거-질랜드 공동개발 NASH 신약후보 ‘BI 456906’ 패스트트랙 지정

독일 베링거인겔하임과 덴마크 질랜드파마(Zealand Pharma)는 공동 개발 중인 성인 비알코올성지방간염(NASH) 신약후보물질인 치료제로 개발을 진행 중인 글루카곤 유사 펩타이드-1(Glucagon Like Peptide-1, GLP-1)/글...

2021-06-03
앨커미스 조현병 및 양극성장애 치료제 ‘라이발비’ 美 FDA 승인

아일랜드에 본사를 둔 앨커미스(Alkermes)가 성인 조현병(정신분열증) 및 1형 양극성장애(bipolar I disorder) 치료제로 개발한 ‘라이발비’(성분명 올란자핀·사미도판, olanzapine·samidorphan, 코드명 ALKS3831)가 미국 ...

2021-06-02
암젠 KRAS G12C 유전자 변이 비소세포폐암 신약 ‘소토라십’ FDA 승인

암젠의 KRAS G12C 유전자 변이 동반 성인 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘루마크라스’(Lumakras 성분명 소토라십 Sotorasib)가 28일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 얻었다고 발...

2021-05-31
란테우스 ‘PYLARIFY’ 전립선암 전용 최초 방사선 진단제로 FDA 승인

미국 매사추세츠주 노스빌레리카(NORTH BILLERICA) 소재 란테우스홀딩스(Lantheus Holdings, 나스닥 LNTH)는 전립선암 환자의 전이 또는 재발을 식별하기 위한 불소 방사성 동위원소(F18) 표지 전립선특이막항원 (prosta...

2021-05-28
대만 포리시마파슈티컬, 6개월 약효 진행성 전립선암 신제형 치료제 ‘캄세비’ FDA 승인

대만 타이베이에 근거를 둔 포리시파마슈티컬스(Foresee Pharmaceuticals)는 지난달 26일 류프로라이드 메실산(leuprolide mesylate) 성분의 안정화 주사제형(Stableized Injecta...

2021-05-28
BMS 다발성경화증 치료제 ‘제포시아’ 궤양성대장염 적응증 추가 승인

브리스톨마이어스스큅(BMS)은 경구용 다발성경화증 치료제로 이미 승인받은 ‘제포시아캡슐’(Zeposia, 성분명 오자니모드 ozanimod)이 궤양성대장염 2차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 적응증을 추가 ...

2021-05-28
美 브리지바이오파마 난치성 담관암종 신약 ‘트루셀틱’ FDA 가속승인

미국 캘리포니아주 팔로알토(PALO ALTO) 소재 브리지바이오파마(BridgeBio Pharma)는 ‘트루셀틱’(Truseltiq 성분명 infigratinib 인피그라티닙, 코드명 BGJ398)이 새로운 담관암종 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부...

2021-05-28
급성 편두통 치료에 이어 예방까지 … 바이오헤븐 ‘너텍ODT’ 일거양득

미국 코네티컷주 뉴헤이븐(NEW HAVEN) 소재 전문 제약기업인 바이오헤븐파마슈티컬스(Biohaven Pharmaceuticals)의 급성 편두통 치료제 ‘너텍오디티’(Nurtec ODT, 성분명 리메게판트 rimegepant)가 27일(현지시각) 미국 ...

2021-05-28
GSK·비르바이오텍, 코로나19 항체 ‘소트로비맙’ FDA ‘긴급사용승인’

글락소스미스클라인(GSK)과 미국 캘리포니아주 샌프란시스코 소재 감염병 예방‧치료제 개발 제약사인 비르바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 단일클론항체 ...

2021-05-28
8개나 되는 HAE 치료제 시장서 바이오크라이스트 새내기 ‘올라데요’ 두각

유전성혈관부종협회(HAEA)에 따르면 유전성혈관부종(Hereditary Angioedema, HAE)에는 8개의 미국 식품의약국(FDA) 승인 의약품이 나와 있다. 그 중 작년 12월 3일 승인된 미국 노스캐롤라이나주 리서치트라이앵글파...

2021-05-27
이머전트 ‘치쿤구니야’ 바이러스 백신 접종 2년후 중화항체 19배 증가

미국 메릴랜드주 게이더스버그(Gaithersburg) 소재 의약품 생산설비 제조 및 위탁개발생산(CDMO) 업체인 이머전트바이오솔루션(Emergent BioSolutions)은 작년 10월과 11월에 볼티모어 공장에서 얀센과 아스트라제네...

2021-05-27
라이엘, 고형종양 ROR-1 타깃 CAR-T 치료제 개발 위해 1억5000만달러 IPO

미국 캘리포니아주 남샌프란시스코에 본사를 둔 라이엘파마슈티컬스(Lyell Pharmaceuticals, 정식 명칭은 라이엘이뮤노파마 Lyell Immunopharma)은 1억5000만달러를 모금하기 위해 지난 25일(현지시각) 기업공개(IPO)를 ...

2021-05-27
베링거인겔하임, 조현병 인지장애(CIAS) 신약후보물질 ‘BI 425809’ FDA ‘혁신치료제’ 지정

독일 베링거인겔하임은 조현병 관련 인지장애(Cognitive Impairment Associated with Schizophrenia, CIAS) 치료제 신약후보물질 ‘BI 425809’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신치료제로 지정받았다고 24일(현지시각) 발표...

2021-05-26
美 FDA, 동남아 자생 ‘크라톰’ 식이보충제 금단·중독성 이유로 전격 압수

미국 식품의약국(FDA)은 미국 연방보안관이 FDA 요청에 따라 20만7000개 이상의 식이보충제와 크라톰(Kratom)을 포함하거나 포함하는 3만4000kg 이상의 벌크 원료를 압수했다고 지난 21일(현지시각) 발표했다. 이 ...

2021-05-23
얀센 ‘아미반타맙’ 엑손 20 삽입변이 비소세포폐암 치료제로 FDA 승인

존슨앤드존슨(얀센)의 상피세포성장인자수용체(EGFR) 겸 MET 이중 특이적 항체인 ‘리브리반트주’(Rybrevant, 성분명 아미반타맙, amivantamab-vmjw, 코드명 JNJ-61186372)를 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 병이 ...

2021-05-23

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