이날 베링거는 성인 조현병 환자들의 인지기능 개선 효과가 있는지 유효성 및 안전성을 평가하는 3상 ‘CONNEX’ 프로그램에 착수할 계획이라고 소개했다. BI 425809는 새로운 글라이신 수송체(glycine transporter-1(GlyT1) 억제제로 이 회사의 정신건강 연구개발 프로그램의 핵심 구성요소다.
이번 혁신치료제 지정은 2상 ‘1346.9’ 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 임상에서 ‘BI 425809’는 성인 조현병 환자들의 인지기능을 개선하는 데 효과를 나타낸 것으로 입증됐다.
조현병 환자에게 인지기능장애는 커다란 부담을 안겨주며 현재까지 이를 위한 치료제로 승인된 약물은 없다.
이 회사 비카스 모한 샤르마(Vikas Mohan Sharma) 중추신경계‧망막병증‧신종질환 치료제 담당 대표는 “인지기능이 문제해결력, 기억력, 주의력에 이르기까지 일상생활에서 기본적인 부분을 이루기 때문에 인지기능 장애를 개선할 해결책을 찾는 게 우리회사 정신건강 연구의 핵심 영역”이라며 “이번 FDA 혁신치료제 지정은 조현병 환자들을 위한 새로운 치료제의 긴급한 필요성을 강조한다”고 말했다. 이어 “베링거인겔하임은 전통적인 치료방법론과 새롭고 혁신적인 기술을 결합해 정신건강 증상에 따른 부담을 덜어주는 데 도움을 주고 환자들이 그들의 삶과 사랑하는 사람 및 사회에 의미 있게 연결되도록 표적치료제를 개발하고 있다”고 덧붙였다.
‘CONNEX’ 프로그램은 미국 애리조나주 스코츠데일(Scottsdale)에 있는 언어과학(speech science) 전문기업 오랄애널리틱스(Aural Analytics)로부터 확보한 질병특이적 언어 생체지표인자 기술을 노스캐롤라이나주 더럼(Durham)에 본사를 둔 임상시험기관 베라사이(VeraSci)의 패스웨이 플랫폼에 접목시켜 임상시험 피험자들의 인지기능에 대해 보다 풍부한 정보를 확보해 보다 확연하게 진행한다는 게 베링거의 구상이다.
베라사이의 릭 키프(Rich Keefe) 대표는 “조현병 같은 난치성 질환에서 의미 있는 진전을 이루려면 혁신적인 솔루션이 긴요한 만큼 이번 연구를 통해 조현병 관련 인지장애 분야에서 획기적인 성과가 나오길 희망한다”고 말했다.
오랄어낼리틱스의 공동 창립자 겸 CEO인 다니엘 존스(Daniel Jones) 대표는 “환자들의 삶을 개선하기 위한 중재적 참여가 가능한 게 우리가 동종 계열 최초 임상시험 프로그램에 참여하고자 베링거인겔하임 및 베라사이 측과 제휴한 핵심 동기”라며 “인지‧감정 과정에서 발현되는 조현병에 수반되는 일부 증상은 언어의 외향적 흐름(outward flow)의 교란을 통해 식별할 수 있다”고 설명했다. 이어 존스는 “혁신적인 언어분석법을 사용하면 이 같은 언어 교란으로 수반되는 후속결과를 객관적으로 평가하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
베링거인겔하임은 광범위한 ‘CONNEX’ 임상시험 프로그램의 하나로 베라사이 측이 보유한 ‘가상현실 기능적 역량평가 검사’(Virtual Reality Functional Capacity Assessment Test, VRFCAT)를 사용해 환자들의 일상에서 유의할 만한 기능적 개선이 나타났는지를 2차 평가지표로 활용할 방침이다.
FDA의 임상시험 평가 인증을 취득한 VRFCAT는 현실적이고 상호작용을 하는 환경에서 주요 일상생활의 도구활동( instrumental activities of daily living, iADLs)을 재현하고 기본능력 결핍을 민감하게 보여주는 검사법이다.
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