노바티스의 IL-17 항체 판상형 건선 치료제인 ‘코센틱스프리필드시린지’(Cosentyx, 성분명 세쿠키누맙 Secukinumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 1일(현지시각) 6~18세 소아‧청소년에게 쓸 수 있도록 연령 확대 적응증을 추가로 승인받았다. 이 약이 미국에서 소아 환자 적응증을 승인받은 것은 이번이 처음이다.

미국에서는 건선 환자가 약 800만명에 달하며, 3분의 1 정도가 소아기에 증상이 나타나고 있다. 전체 소아 환자의 약 1%가 건선으로 고생하고 있다.  

코센틱스는 그동안 18세 이상 성인에게만 승인됐으나, 이번 연령 확대로 최초 부하용량 투여 후 체중에 따라 75mg 또는 150mg 용량을 4주마다 피하주사제로 투여해야 한다. 소아는 적절한 투여 교육을 받은 성인 보호자가 가정에서  1회용 프리필드시린지 또는 ‘코센틱스센소레디펜’(SensoreadyⓇ pen)으로 자가 주사할 수 있다. 

FDA의 연령 확대 적응증 추가 승인은 2건의 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 

첫 번째 시험은 6세 이상의 중증 판상형 건선 환자 162명을 대상으로 52주간  무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 코센틱스를 평가한 결과 체중에 따라 ‘코센틱스’ 75mg 또는 150mg을 투여했더니 위약 대조군에 비해 중증도가 감소한 것으로 나타났다. 

건선 부위면역 및 중증도 지수(PASI)가 착수시점에 비해 75% 개선된 환자들의 비율(PASI 75)이 코센틱스 75mg 투여군에서 55%, 위약대조군에서 10%로 나타났다. 코센틱스 150mg 투여군은 각각 86%, 19%였다. 전체적으로는 코센틱스 투여군의 70%와 위약 대조군의 15%가 PASI 75에 도달했다. 

‘시험자에 의한 전반적 평가’(IGA) 척도로 평가하면 피부가 말끔하거나 거의 깨끗하게 개선된 피험자 비율은 코센틱스 75mg 투여군이 32%, 위약군이 5%였다. 코센틱스 150mg 투여군은 81%, 위약 대조군은 5%였다. 전체적으로는 코센틱스 투여군이 56%, 위약군이 5%로 평가됐다.

두 번째 3상 시험은 중등도에서 중증에 이르는 84명의 6세 이상 판상형 건선 환자를 대상으로 무작위 배정, 표지 개방 방식으로 84주 동안 진행됐다.