미국 매사추세츠주 노스빌레리카(NORTH BILLERICA) 소재 란테우스홀딩스(Lantheus Holdings, 나스닥 LNTH)는 전립선암 환자의 전이 또는 재발을 식별하기 위한 불소 방사성 동위원소(F18) 표지 전립선특이막항원 (prostate-specific membrane antigen, PSMA) 표적 양전자방출단층촬영 (PET) 방사성 진단제인 ‘필러리파이’(PYLARIFY)가 27일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 27일 발표했다.  

이로써 필러리파이는 전립선암에 대한 최초이자 유일하게 상업적으로 승인된 PSMA PET 조영제가 됐다. 미국 대서양 연안 중부 및 남부 지역에서 즉시 시판될 예정이며 6개월 이내에 미국 전역에 공급된다. 

란테우스의 회장 겸 CEO인 마리 안네 헤이노(Mary Anne Heino)는 “기존의 전립선암 영상진단은 초기 단계에서 또는 1차 치료 후 암이 재발하거나 전이됐을 때 암을 발견하는 데 상당한 한계가 있었다”며 “특히 표준영상진단은 림프절, 뼈, 기타 먼 장기로의 조기 확산을 제대로 감지하지 못한다”고 지적했다. 

그는 “필러리파이의 FDA 승인은 란테우스와 미국의 전립선암 환자 커뮤니티에 중요한 이정표”라며 “전립선암 식별 패러다임의 변화를 나타내며 의사가 환자 및 그 가족에게 보다 명료한 정보에 입각한 치료 결정을 내리고 조기에 질병을 발견할 수 있게 해준다”고 설명했다. 

초기 확정 치료를 고려 중인 남성에서 의심되는 전이성 질환을 식별하는 것은 치료 계획을 최적화하고 무익한 개입을 피하기 위해 중요하다. 초기 치료를 받은 국소성 전립선암 환자의 최대 50%는 치료 후 10년 이내에 재발을 경험할 수 있다. 재발성 암은 종종 전립선특이항원(PSA) 수치의 상승으로 감지된다. 그러나 낮은 PSA 수준에서 기존의 영상촬영은 대부분 경우 질병의 위치와 범위를 식별할 수 없다. 

필러리파이는 원발성 및 전이성 전립선암 세포 표면의 90% 이상 과발현되는 단백질인 PSMA를 표적으로 삼아 개발됐다. 이 영상진단제는 표적에 결합해 PET 스캔 판독기가 질병을 감지하고 찾을 수 있도록 돕는다. 사이클로트론(Cyclotron)을 이용한 F18의 생산은 고용량 배치를 기반으로 높은 이미지 해상도를 제공한다. F18의 반감기가 110분에 이르러 사이클로트론이 위치한 곳으로부터 광범위한 지역에 공급할 수 있다. 권장 용량은 333MBq(9mCi)이며 허용 범위는 296MBq~ 370MB (8mCi ~ 10mCi)이다. 일시 정맥주사로 투여된다. 

필러리파이 승인은 중추적 임상연구인 OSPREY 및 CONDOR의 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. OSPREY(코호트 A)는 초기 치료 전에 전이성 전립선암 위험이 있는 남성에서 기존 영상에 비해 PYLARIFY PET 영상의 특이성과 양성 예측값(positive predictive value, PPV)의 개선을 보여줬다.

CONDOR는 낮은 PSA 수치(중앙값 PSA 0.8ng/mL)를 보이는 생화학적 재발성 전립선암 남성을 대상으로 높은 국소화 및 검출률을 입증했다. 

이들 임상에서 내약성은 우수했다. OSPREY와 CONDOR 연구에서 다양한 상태의 전립선암을 앓고 있는 593명의 환자가 단일 용량의 PYLARIFY에 노출됐다. 연구에 참여한 환자의 2% 이상에서 이상반응(두통, 미각이상, 피로)이 보고됐다. 알레르기반응의 병력이 있는 환자 1명(0.2 %)에서 지연성 과민반응이 보고됐다. 

전립선암은 미국에서 남성에게 두 번째로 흔한 형태의 암이다. 남성 8명 중 1 명이 평생 전립선암 진단을 받을 것으로 추정된다. 미국암학회는 2021년에 거의 25만명의 새로운 전립선암이 진단되고 3만명 이상이 사망할 것으로 예상하고 있다. 미국에서는 현재 약 310만명의 남성이 전립선암 생존자로 간주된다.