독일 베링거인겔하임과 덴마크 질랜드파마(Zealand Pharma)는 공동 개발 중인 성인 비알코올성지방간염(NASH) 신약후보물질인 치료제로 개발을 진행 중인 글루카곤 유사 펩타이드-1(Glucagon Like Peptide-1, GLP-1)/글루카곤 이중 작용제 ‘BI 456906’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘패스트트랙’으로 지정됐다고 2일 발표했다.  

BI 456906은 성인 비 알코올성 지방간염 및 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 간섬유증 치료제로 임상 2상을 진행 중이다. 

와히드 자말(Waheed Jamal) 베링거인겔하임 부회장 겸 심장대사계 치료제 부문 대표는 “이번 패스트트랙 지정은 최대 4억4400만여명에 달할 것으로 추정되는 성인 NASH 환자에서 미충족 의료 수요를 해결하려는 중요한 진전”이라고 말했다. 

질랜드파마의 수석 부사장 겸 최고의학책임자(CMO)인 아담 스틴스버그(Adam Steensberg)는 “베링거인겔하임이 심장대사계 약물 분야에서 보여준 전문성과 우리의 혁신적인 펩타이드 기반 의약품 발굴 경쟁력이 결합함으로써 이용 가능한 약물이 제한적인 분야에서 새로운 치료 옵션을 이끌 잠재력을 갖게 됐다”고 말했다. 

BI 456906은 천연 장(腸) 호르몬인 옥신토모듈린(oxyntomodulin)에서 유래한  GLP-1/글루카곤 화합물로서 대사 기능 조절에서 중대한 역할을 하는 GLP-1과 글루카곤 수용체의 작용을 촉진시킨다. 

베링거인겔하임은 2019년 7월 유한양행으로부터 GLP-1과 FGF21(Fibroblast growth factor21)를 촉진하는 활성을 갖는 이중작용제(Dual agonist)인 신약후보물질을 계약금 4000만달러(440억원), 최대 마일스톤 8억3000만달러(약 9130억원), 순매출액에 따른 별도의 로열티를 지급하는 조건으로 도입하는 등 이 분야에 회사의 역량을 집중하고 있다. 

질랜드파마는 1998년에 설립됐으며 혁신적인 펩타이드 기반 의약품의 발굴, 개발, 상용화에 주력하는 전문기업이다. 내분비대사(주로 당뇨병 또는 저혈당증, 비만, NASH) 및 위장관질환 및 소화기염증에 집중하고 있다. 이 회사가 개발한 10개 이상의 신약후보물질이 임상개발에 들어갔으며 그 중 2개가 출시됐다. 

지난 3월 ‘제갈로그’(Zegalogue®, 성분명 다시글루카곤 Dasiglucagon) 주사제가 세계 최초로 6세 이상 당뇨병 환자의 심각한 저혈당증 치료제로 FDA 승인을 얻었다. 

이 회사는 올인원 1회용 기저인슐린 연속 전달장치(인슐림 펌프)인 ‘브이고우’(V-Go®)로 독보적인 시장을 갖고 있다. 24시간 동안 미리 설정된 기본 속도로 인슐린을 자동 투여하며 24시간이 넘으면 자동으로 기계가 중단되고 새 장치로 교체해야 한다. 발레리타스(Valeritas)가 2010년 12월 31일 FDA로부터 브이고우 시판 승인을 얻었으며 경영난으로 파산하자 질랜드파마가 2020년 2월 2300만달러를 지불하고 인수했다. 

다시글루카곤 성분의 피하 연속주사용 제제(선천성 고인슐린혈증), 동일 성분의 양극호르몬(bihormonal: insulin and glucagon) 인공췌장 펌프(artificial pancreas pump), 글리파글루타이드(glepaglutide) GLP-2 유사체로서 단장증후군(SBS) 치료제 후보인 3개의 후기 임상시험 중인 신약후보를 보유하고 있다. 질랜드파마는 릴리, 베링거인겔하임, 알렉시온(Alexion Pharmaceuticals)에 당뇨병 및 비만 치료제 관련 기술을 이전하는 등 협력 관계를 맺고 있다.