글락소스미스클라인(GSK)과 미국 캘리포니아주 샌프란시스코 소재 감염병 예방‧치료제 개발 제약사인 비르바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 단일클론항체 치료제인 소트로비맙(sotrovimab 코드명 VIR-7831 또는 GSK4182136)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 얻었다고 26일 발표했다.  

소트로비맙은 12세 이상이면서 체중이 40kg 이상에 해당하고, 경도에서 중등도에 이르는 소아 및 성인 코로나19 환자 가운데 바이러스 검사 결과 양성이고 입원 또는 사망을 포함해 중증 코로나19로 진행될 위험성이 높은 환자들을 대상으로 허가됐다. 

3상 ‘COMET-ICE’ 임상시험 결과 입원하지 않은 코로나19 환자들은 소트로비맙 500mg(430명) 또는 위약(438명)을 단일제로 정맥주사로 치료했더니 소트로비맙은 위약 대비 24시간 이상 입원 또는 사망률이 85% 감소한 것으로 나타났다. 

소트로비맙 치료군에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 발진(2%)과 설사(1 %)였으며, 모두 1등급(경도) 또는 2등급(중등도)이었다. 

워싱턴주 시애틀 소재 프레드허친슨암센터의 감염병 전문가 에이드리언 샤피로(Adrienne E. Shapiro) 박사는 “소트로비맙과 같은 단일클론항체는 코로나19와 싸울 가장 효과적인 도구가 될 것”이라며 “백신을 포함한 예방 조치가 전체적인 환자 수를 줄일 수 있겠지만 소트로비맙은 코로나19에 걸려 고위험도 처한 환자들이 입원이나 더욱 나쁜 상황을 피할 수 있도록 도울 것”이라고 말했다.

비르바이오테크놀로지의 조지 스캔고스(George Scangos) 대표는 “우리의 독특한 과학적 접근방식에 중간 분석에서 환자의 입원 및 사망을 85% 감소시켰을 뿐만 아니라 시험관내 실험에서 인도의 새로운 코로나19 변종을 포함에 모든 우려 변종에 대해서도 활성을 유지한 것으로 입증됐다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “소트로비맙이 현재의 팬데믹 상황뿐만 아니라 미래에 코로나바이러스 발생에 맞서 싸울 새롭고 중요한 치료 옵션이 될 것으로 믿는다”며 “비르바이오테크놀로지는 임상적으로 효과적인 코로나19 치료제를 공급하는 동시에 코로나19 변종과 미래의 잠재적 유행병에 효과적인 치료제를 제공하는 것”이라고 덧붙였다.

GSK의 할 바론(Hal Barron) 최고과학책임자 겸 연구개발 부문 대표는 “미국에서 코로나19 백신 접종이 빠른 속도로 진행되는 것은 고무적이지만, 이처럼 공격적인 노력에도 불구하고 이미 감염된 환자에서 합병증이 나타나지 않도록 방어할 필요가 있다”며 “협력을 시작한 지 1년이 조금 넘었고 임상시험을 시작한 지 10개월도 채 안 돼 오늘부터 독특한 단일클론항체를 제공하게 돼 기쁘다”고 말했다. 

현재 진행 중인 소트로비맙의 임상시험은 계속에서 진행된다. COMET-ICE 임상시험에 참여한 전체 피험자들을 대상으로 29일차에 평가한 효능 및 안전성 자료 분석 결과는 올 상반기 중에 나올 예정이다. 양사는 올 하반기에 소트로비맙의 정식 승인 신청서(BLA)를 제출할 계획이다.