대만 타이베이에 근거를 둔 포리시파마슈티컬스(Foresee Pharmaceuticals)는 지난달 26일 류프로라이드 메실산(leuprolide mesylate) 성분의 안정화 주사제형(Stableized Injectable Formulation, SIF)의 ‘캄세비’(CAMCEVI) 42mg이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인받았다고 지난 26일(현지시각) 발표했다. 

이 약은 진행성 전립선암 치료제로 언제라도 주사하면 6개월 약물이 피하에 저장돼 있다가 서서히 용출되는 신제형 주사제다. 

포리시 설립자이자 이사회 의장인 벤 치엔(Ben Chien) 박사는 “캄세비 승인은 표준치료와 환자의 삶을 개선하려는 우리의 사명을 위한 중요한 단계”라며 “포리시의 선구적인 SIF 기술이 성공했음을 보여줬다”고 말했다. 

이번 FDA 승인은 137명의 진행성 전립선암 환자를 대상으로 한 성공적인 3 상 연구를 기반으로 했다. 6개월마다 캄세비 42mg을 주사한 결과 효과적이고 안전하며 내약성이 우수한 것으로 입증됐다. 

1차 평가지표인 치료의도가 있는 환자군(intent-to-treat, ITT)에서 투여 후 28일까지 및 28~366일의 혈청 테스토스테론 억제(50ng/dl 이하) 효과가 나타난 피험자 비율은 97%로 성공적으로 달성됐다. 평균 테스토스테론 농도는 28 일에 거세 수준 이하인 17.6ng/dL로 억제됐다. 

이 신제형 의약품은 미국에서 애코드바이오파마(Accord BioPharma)가 독점 판매한다. 애코드의 전문약 사업 부문의 크리스 코키노(Chrys Kokino) 사장은 “캄세비 42mg은 빠르게 확장 중인 애코드바이오파마의 종양학 포트폴리오에 추가되는 중요한 제품으로 임상의사에게 진행성 전립선암 치료를 위한 중요한 옵션을 제공한다”고 말했다. 

캄세비는 성선자극호르몬방출호르몬(Gonadotropin-releasing hormone, GnRH) 작용제다. 이 약의 특성상 이 성분에 과민반응을 보이는 환자에게 금기다. 

환자는 치료 후 처음 몇 주 동안 종양 발적을 일으킬 수 있으며, 이는 뼈 통증, 요도 폐쇄, 척수 압박의 일시적 악화 또는 전립선암의 추가 징후 및 증상을 의미하므로 면밀한 모니터링이 필요하다. 

GnRH 작용제를 투여받은 남성은 고혈당증과 당뇨병 발병 위험 증가할 수 있다. 또 심근경색, 갑작스런 심장돌연사, 뇌졸중 위험 증가가 보고돼 있다. 이를 투여하는 안드로겐 박탈요법은 심전도 상 QT 간격을 연장시킬 수 있다. 따라서 혈당, 심전도, 전해질의 주기적인 모니터링을 진행해야 한다. 

환자의 10% 이상에서 나타나는 가장 흔한 부작용은 안면홍조, 고혈압, 주사 부위 반응, 상기도 감염, 근골격계통증, 피로 및 사지통증 등이다. 

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적응증은 ‘폐경 전  여성의 자궁근종에 동반하는 과다월경’이며, 미국에서 처음으로 1일 1회 투여제로 승인받았다. 

마이펨브리는 난소에서 생성되는 에스트로겐의 양을 감소시키는 렐루고릭스(relugolix) 40mg 외에 에스트라디올 1mg 및 노르에틴드론 아세트산염 0.5 mg 등이 들어간 복합제다.  

이번 승인은 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재된 3상 및 2상 임상시험에서의 유효성 및 안전성 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 마이오반트는 화이자와 2020년 12월에 체결한 ‘렐루고릭스’에 관련 암 및 산부인과 부문 북미 개발·판매 제휴에 따라 미국 내에서 공동 마케팅에 들어간다. 마이펨브리는 오는 6월에 발매될 예정이며, 유럽연합에서도 같은 적응증으로 심사 중이다. 아울러 자궁내막증으로 임상연구를 진행 중이서 향후 무난하게 적응증을 얻을 것으로 예상된다.

자궁근종(자궁섬유종, 자궁섬유근종, Uterine Fibroids)은 흔히 과도한 월경 출혈, 그에 따른 빈혈, 복부 통증 등을 확인하다가 초음파 검사를 통해 발견되고 국내서는 간단한 시술이나 수술로 치료하는 게 일반적이다. 그러나 수술비용이 높은 미국에서는 약물치료가 제법 많이 이뤄지고 있다.

마이펨브리는 ‘LIBERTY 1’, ‘LIBERTY 2’, ‘LIBERTY 장기 연장시험’ 등에서 76주차까지 78.4%가 지속적 반응을 보였다. 이는 52주차에 렐루골릭스 복합제 투여를 중단한 후 위약 대조군으로 전환한 그룹에서 나타난 15.1%를 크게 웃돈 것으로 1차 평가지표를 충족했다. 여기서 지속적 반응이란 월경기 출혈량이 80㎖ 이하로 나타나고, 치료를 지속한 35일 동안 출혈량이 치료 시작시점에 비해 50% 이상 감소한 것으로 정의됐다. 

한편 렐루골릭스는 2020년 12월 18일 GnRH 수용체 길항제 중 첫 경구용 전립선암 치료제로 FDA 승인을 받았다. 남성호르몬인 테스토스테론 생성을 억제해 지속적 거세 달성률 96.7%을 달성했다. 이는 기존 GnRH 억제제(표준치료제) 88.8%에 비해 앞선 수치다.  

다이마폰스미토모 제약은 내년 4월 1일자로 회사명을 ‘스미토모파마’로 변경한다고 지난 12일 공표했다. 이 회사는 2005년 스미토모제약과 다이니폰제약이 합병하여 탄생했는데 다이니폰(대일본)이 과거 전쟁피해국가 등에서 부정적인 이미지를 주는 데다가 스미토모가 국제적인 브랜드파워를 갖고 있어 이같이 결정한 것으로 알려졌다.