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40년만의 신계열 여드름 치료제 카시오페아의 ‘윈레비’, 美 FDA 승인

이탈리아 밀라노 소재 카시오페아(Cassiopea)가 개발한 ‘윈레비’(Winlevi®, 성분명 클라스코테론 Clascoterone, 함량 1%)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동종 계열 최초 (First-in-class)로 지난달 26일(현지 시각) ...

2020-09-01
화이자 기어코 10월에 코로나19백신 승인 가능할까?

스티븐 한(Stephen Hahn) 미국 식품의약국 국장이 신종코로나바이러스감염증(COVID-19) 회복기 환자의 혈장치료법을 긴급사용승인해 논란을 일으킨 데 이어 이번에는 트위터에 11월 미국 대통령 선거 이전에 ...

2020-08-28
길리어드 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’ … 중등도 환자에서 약효 입증 실패

지난 5월 1일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 치료제로 긴급사용승인을 받은 길리어드사이언스(Gilead Sciences)의 렘데시비르(Remdesivir)가 중등도 환자들을 대상으...

2020-08-25
다케다 일본내 OTC 계열사, 미국 사모펀드 블랙스톤에 23억달러에 매각

일본 다케다가 자국 내 일반의약품(OTC)자회사 다케다컨슈머헬스케어(TCHC)의 모든 주식을 미국 사모펀드인 블랙스톤(Blackstone)에 23억달러(2420억엔)에 매각한다고 24일 발표했다. 다케다는 지난해 1월 혈...

2020-08-25
유방보형물 관련 희귀암 ‘BIA-ALCL’ 전세계 누적 733건, 36명 사망

지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)은 엘러간(Allergan)의 거친 표면 인공유방보형물 ‘내트렐(Natrelle)’의 리콜을 조치했다. 다른 제조사 보형물에 비해 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL, Breast implant assoc...

2020-08-24
노바티스 다발성경화증 치료 ‘케심프타’(오파투무맙), 피하주사 제형 최초로 FDA 승인

노바티스의 재발성 다발성경화증(relapsing multiple sclerosis, RMS) 치료제 ‘케심프타’(Kesimpta 성분명 ofatumumab 오파투무맙, 코드명 OMB157) 피하주사제가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득했다고 20일(현지시각...

2020-08-23
J&J, 자가면역질환 개발사 모멘타파마 65억달러에 인수 … 나포칼리맙 확보

존슨앤드존슨(J&J)는 미국 매사추세츠주 캠브리지(CAMBRIDGE) 소재 희귀 면역매개성질환 치료제 전문 제약사인 모멘타파마슈티컬스(Momenta Pharmaceuticals)를 65억달러에 인수키로 합의했다고 19일(현지시각) ...

2020-08-20
로슈 ‘리스디플람’, 3번째 SMA 치료제 승인 … 바이오젠 ‘스핀라자’ 및 노바티스 ‘졸겐스마’와 맞장

미국 식품의약국(FDA)이 지난 6일엔 바이엘의 샤가스병(Chagas disease) 치료제인 ‘람핏’(Lampit 성분명 니푸르티목스 nifurtimox)을, 하루 뒤 7일엔 로슈의 척수성근위...

2020-08-20
로슈 ‘엔스프링’ 美 FDA 사상 3번째 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD) 신약 승인

로슈 및 제넨테크가 개발한 ‘엔스프링’(Enspryng 성분명 사트랄리주맙-mwge, satralizumab-mwge) 피하주사제가 지난 14일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)로부터 항 아쿠아포린-4(anti-aquaporin-4, AQP4) 항체 양성인 성...

2020-08-18
일본신약 ‘빌텝소’, 美 FDA 뒤센근이영양증(DMD) 치료제 승인

일본 니폰신야쿠(Nippon Shinyaku 일본신약)의 자회사 NS파마(NS Pharma)가 개발한 ‘빌텝소’(Viltepso, 성분명 빌톨라센 viltolarsen)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뒤센근위축증(Duchenne muscular dystrophy, 또는 뒤센근...

2020-08-14
삼성바이오에피스, 브라질서 항암제 ‘온트루잔트’ 판매

삼성바이오에피스는 중남미 최대 의약품 시장 브라질에서 유방암 치료제 ‘온트루잔트’(Ontruzant, 성분명 트라스투주맙 Trastuzumab)의 판매를 개시했다고 10일 밝혔다. 자가면역질환 치료제 ‘브렌시스’(에...

2020-08-10
다이이찌, HER3 양성 ADC ‘U3-1402’로 ‘타그리소’와 병용해 비소세포폐암 치료제 개발

일본 제약사 다이이찌산쿄는 항HER3 항체약물복합체(antibody drug conjugates, ADC) ‘U3-1402’(성분명 파트리투맙 데룩스테칸, Patritumab Deruxtecan)와 아스트라제네카의 EGFR 티로신키나이제 저해제 ‘타그리소정’(T...

2020-08-10
AZ ‘타그리소’ EGFRm 비소세포폐암 美 FDA 혁신치료제 지정

타그리소, 3상서 초기 NSCLC 환자 암제거술 후 폐암 재발률·사망률 위약 대비 79% 감소 아스트라제네카(AZ)의 타이로신키나제억제제(TKI)인 ‘타그리소정’(Tagrisso 성분명 오시머티닙, Osimertinib)이 근치 ...

2020-08-07
로슈 ‘티쎈트릭’ 삼중음성유방암 확증시험서 효과 재입증 ‘실패’

지난해 3월 8일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 표적형 면역항암제로는 처음으로 삼중음성유방암(triple negative breast cancer, TNBC) 치료 적응증을 획득했던 로슈의 PD-L1 억제제 ‘티쎈트릭주’(Tecentriq 성분명 아...

2020-08-07
GSK, 다발성골수종 신약 ‘블렌렙’ 승인 … 美 FDA 최초 抗 BCMA 제제

글락소스미스클라인(GSK)의 재발성·불응성 다발성골수종 환자 치료를 위한 항 B세포 성숙화 항원(B-cell maturation antigen, BCMA)를 표적하는 항체약물결합체(anti drug conjugate, ADC) 제제인 ‘블렌렙’(Blenrep: 벨란...

2020-08-07
얀센 ‘스텔라라’ 미 FDA, 노바티스 ‘코센틱스’ 유럽서 소아 판상형 건선 적응증 추가

존슨앤드존슨(얀센)의 ‘스텔라라프리필드주’(Stelara 성분명 우스테키누맙, Ustekinumab)와 노바티스의 ‘코센틱스주사’(Cosentyx 성분명 세쿠키누맙, Sekukinumab)가 최근 미국과 유럽에서 나란히 소아 판상형 ...

2020-08-06
[속보]美 유전자치료제 전문 테이샤, 시리즈B서 9500만달러 유치

유전자 치료제 개발 기업인 미국 테이샤(Taysha Gene Therapies)는 4가지 유전자치료제로 9500만달러의 투자금(시리즈B)을 유치하는 데 성공했다고 5일(현지시각) 밝혔다. 이 회사는 지난 4월말 3000만달러 규모의 ...

2020-08-06
노바티스, 美 상가모와 자폐증 등 3년간 3가지 유전자치료제 개발 협약

미국 캘리포니아주 브리즈번(BRISBANE) 소재한 유전체의학(genomic medicine) 전문기업 상가모테라퓨틱스(Sangamo Therapeutics, 옛 Sangamo BioSciences)가 자폐스펙트럼장애(autism spectrum disorder, ASD)와 기타 발달장애를 포함...

2020-08-05

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