미국 캘리포이나주 샌디에이고 소재 다레바이오사이언스(DARÉ Bioscience, 나스닥 DARE)는 세균성 질염 치료제 ‘자시아토‘(XACIATO 성분명 클린다마이신 인산염 질용 젤·Clindamycin Phosphate Vaginal gel, 2%, 개발코드명 DARE-BVI)가 7일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 발표했다.  

자시아토는12세 이상 여성 환자의 세균성질염 치료에 도포하는 외용제다. 항생제가 함유된 무색 점성의 액제로 1회용 충전제를 질에 주입하면 체온에 의해 젤로 변화돼 질 내부에 달라붙는 생체접착 하이드로겔 제형의 질 겔이다. 

이번 승인은 세균성 질염 환자를 대상으로 진행된 ‘DARE-BVFREE‘ 3상 임상 시험의 긍정적 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 사브리나 마르투치 존슨(Sabrina Martucci Johnson) 다레바이오사이언스 최고경영자는 “이번 승인으로 세균성 질염으로 고통받는 미국 내 2100만 여성들들의 삶의 질이 개선될 것“이라며 “3상 연구에서 DARE-BV1의 단회 질 투여 치료로 70~81%의 임상 치료율을 달성했다”고 말했다. 7~14일에 임상적 치유율은 81%였고, 21~30일에 77%로 약간 감소했다. 다른 FDA 승인 제품의 임상 치료율은 37~68% 수준이다.

그는 “내년 미국에서 자시아토의 시장 진입을 위해 전략적 파트너십을 맺을 계획”이라며 “최종 파트너십 계약이 성사되면 이를 발표할 기자회견이 열릴 것“이라고 설명했다. 

다레바이오사이언스는 여성 건강 의약품을 개발하는 미국 바이오 제약회사로 나스닥 상장사다. 자시아토는 FDA로부터 패스트트랙, 감염질환치료제(Qualified Infectious Disease Product) 지정을 받았으며 우선심사 대상에 올라 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따라 12월 7일자로 승인 여부가 결정날 예정이었다. 

세균성 질염은 질 내 정상적으로 존재하는 세균인 락토바실러스 계열이 감소하고, 혐기성 세균이 증식하면서 발생한다. 흑인이 51%, 히스패닉계가 32%, 백인이 23%의 유병률을 보인다. 기존 약제로 치료할 경우 환자의 50% 정도가 12개월 이내에 재발하는 것으로 추산된다.