미국 매사추세츠주 캠브리지 소재 바이오제약회사 VBI백신(VBI Vaccines, 나스닥 VBIV)의 3가 B형간염 예방백신 ‘프리헤브리오’(PreHevbrio)가 1일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.  

이 백신은 18세 이상 성인에서 B형간염 바이러스(HBV)의 모든 알려진 아형으로 인한 감염을 예방하는 용도로 승인받았다. S, pre-S2, pre-S1 등 3가지 HBV 표면항원을 포함하며 미국에서 성인용으로 승인된 유일한 3가 HBV 백신이다.

이번 승인은 PROTECT 및 CONSTANT 등 2건의 3상 연구에서 나온 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 두 임상 데이터는 각각 올해 5월과 10월에 ‘란셋감염병’(The Lancet Infectious Diseases)과 미국의사협회저널 네트워크오픈(The Journal of the American Medical Association Network Open)에 게재됐다.

두 연구는 프리헤브리오와 단일항원 HBV 백신인 ‘엔제릭스-B’(Engerix-B)를 비교했다. 두 연구에서 프리헤브리오 접종군은 18세 이상 성인에서 91.4%의 혈청보호율을 보인 반면 엔제릭스-B 접종군이 76.5%였다. 45세 이상 성인에서 혈청보호율은 각각 89.4%, 73.1%로 집계됐다.

두 연구의 통합 안전성 분석에서는 양호한 내약성이 입증됐으며 예상치 못한 반응원성은 없었다. 모든 연령군에서 가장 흔한 이상반응은 주사부위통증, 압통, 근육통, 피로 등으로 대개 중재적 치료없이 1~2일 안에 해소됐다.

VBIV의 제프 박스터(Jeff Baxter) CEO는 “우리의 첫 FDA 승인 백신인 프리헤브리오의 승인을 발표하게 돼 기쁘다”며 “백신후보물질을 임상에서 승인 단계까지 발전시킬 수 있는 VBIV 연구팀의 역량을 입증한 실질적인 성과”라고 말했다. 

B형간염재단 수석 부회장인 샤리 코헨(Chari Cohen) 박사는 “11월에 미국 질병예방관리센터(CDC) 산하 자문위원회가 투표로 19~59세 성인이 B형간염 백신을 의무적으로 맞아야 한다고 예방접종권고지침(The Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP)을 결정함에 따라 새로운 3가 B형간염 백신이란 더 많은 수단을 갖게 됐다”며 “이 덕분에 더 많은 사람들이 B형간염으로부터 보호를 받고 미국에서 2030년에 이를 퇴치한다는 목표를 달성하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.  

VBIV는 지난 2년간 출시를 위해 임상시험수탁기업 시네오스헬스(Syneos Health)와 협력해왔으며 미국에서 내년 1분기에 프리헤브리오를 출시할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 

VBIV는 또 이 백신의 유럽의약품청(EMA) 판매허가신청 제출을 추진하고 있다. 내년에는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)과 캐나다 보건부에도 승인 신청서를 제출할 계획이다.

VBIV는 자문위의 권고가 최종적으로 승인되면 미국 B형간염 백신 시장은 연간 3억2000만달러에서 5억달러 이상 규모로 확대되고 이후 유럽과 중국 시장도 순차적으로 커질 것으로 내다봤다.