미국 플로리다주 마이애미에 위치한 유방암 및 전립선암 신약개발 전문기업인 베루(Veru Inc. 나스닥 VERU)는 양성전립선비대증(BPH)에 의한 요로증상 치료제로 ‘엔타피캡슐’(ENTADFI 성분명 피나스테리드+타다라필, finasteride + tadalafil)를 승인했다고 13일(현지시각) 발표했다.  

이 약은 피나스테리드 단독요법에 비해 성적(성욕 감퇴)인 부작용의 가능성이 적으면서 BPH로 인한 요로증상 치료에 더 효과적인 것으로 나타났다. 엔타피는 1일 1회 1캡슐을 경구 투여하며 전립선 확장에 따른 BPH의 징후 및 증상을 최대 26주 동안 치료한다.

베루는 원격진료 및 조제에 관련해서는 직접, 의사 처방은 미국내 7만5000개 약국과 거래하는 굿알엑스(GoodRx)와 제휴해 약 2000만명으로 추산되는 미국 소비자에게 공급할 계획이다. 내년 초에 일제히 발매한다. 

미첼 스타이너(Mitchell Steiner)는 “BPH에 대한 새로운 치료제인 엔타피 승인은 베루의 중대한 이정표이자 성 건강 부문의 수익을 확대하는 중요한 단계”라며 “엔타피 수익을 글로벌 3상 코로나19 임상연구뿐 아니라 후기 임상 단계의 항암제 파이프라인 포트폴리오에 투자하겠다”고 말했다. 그는 “미국과 미국 외 지역에 마케팅 파트너를 추가해 영업 활동을 강화하는 과정”이라며 “2022년 초에 상용화를 시작할 것으로 예상한다”고 말했다.

매년 4500만건 이상의 처방이 이뤄지는 연간 수십억달러 규모의 미국 BPH 치료제 시장은 남성 인구 고령화와 맞물려 계속 성장할 것으로 예상된다. 

베루는 유방암 및 전립선암에 주력하는 제약사다. 유방암 후기 임상 중인 포트폴리오는 선택적 안드로겐수용체 표적작용제인 에노보삼(enobosarm)과 세포골격 교란제(cytoskeleton disruptor)인 사비자불린(sabizabulin)으로 구성된다.

베루가 현재 진행 중인 유방암 관련 임상연구는 △에노보삼+사비자불린 병용요법의 안드로겐 수용체(androgen receptor, AR) 40% 이상인 AR+ ER+ HER2- 전이성 유방암에서 3상 ARTEST 연구(전이성 유방암 3차 치료제) △AR 40% 미만인 AR+ ER+ HER2- 전이성 유방암에서 사비자불린에 대한 2b상 연구(전이성 유방암 3차 치료제) △에노보삼 + CDK4/6 억제제인 아베마시클립(abemaciclib) 병용요법의 AR+ ER+ HER2- 유방암에 대한 3상 ENABLAR-2 연구(2차 전이성 유방암 치료제) △2개의 전신 화학요법제 투여 후 전이성 삼중음성유방암에서 사비자불린+에노보암 병용요법의 계획된 2상 연구 등이다. 

이 회사는 유방암 조직에서 AR 발현의 척도인 면역조직화학(immunohistochemistry) 검사 결과 안드로겐 수용체 핵 염색 정도가 40% 이상인 환자가 에노보삼에 반응할 가능성이 가장 높은 환자임을 확인했다. 이 관찰을 바탕으로 회사는 환자의 AR 발현 상태를 결정하기 위한 동반진단 검사키트를 개발 중이다. 동반진단 개발 파트너로 로슈/벤타나다이애그노스틱스(Roche/Ventana Diagnostics)와 제휴를 맺었다. 3상 ARTEST 임상연구와 동반키트 개발이 병행되고 있다. 

베루의 또다른 말기 전립선암 포트폴리오는 사비자불린, 지속형 GnRH 길항제인 VERU-100, 경구용 비스테로이드성 에스트로겐 수용체 작용제인 주클로미펜 구연산염(zuclomiphene citrate)으로 구성돼 있다. 현재 3상 VERACITY 연구를 진행 중이다.

이밖에 정맥주사 화학요법 전 전이성 거세저항성암 및 안드로겐 수용체 표적치료제 내성 전립선암에 대한 사비자불린에 관한 2상 연구, 진행성 호르몬 민감성 전립선암에 대한 VERU-100의 2상 적정용량 탐구 연구, 안면홍조로 고통받는 안드로겐 결핍요법에 대한 진행성 전립선암 남성을 대상으로 하는 주클로미펜구연산에 관한 2b상 연구가 진행되고 있다.

항암제인 사비자불린은 항바이러스 및 항염증 이중 효과를 가지고 있으며, 현재 급성호흡곤란증후군(ARDS) 고위험 입원 코로나19 환자의 잠재적 치료를 위한 3상 연구를 위해 환자를 등록받고 있다. 

이 회사의 여성 콘돔인 FC2 콘돔은 여자의 질 안에 삽입해 계획되지 않은 임신과 성병 감염을 이중으로 예방하는 효과를 발휘한다.