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- FDA, 일부 JAK억제제에 ‘심장질환·암·혈전·사망’ 위험 박스경고 삽입 권고
- 올해 1월말 기존 TNF 억제제보다 심혈관질환 및 암 발생 등 안전성과 관련 더 위험하다는 평가를 받은 화이자의 JAK(야누스 키나제) 억제제 ‘젤잔즈정’(Xeljanz, 성분명 토파시티닙, Tofasitinib)이 결국 이를 확...
- 2021-09-02
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- J&J 연 2회 조현병 치료제 ‘Invega Hafyera’ 주사제 FDA 승인
- 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 1일(현지시각) ‘인베가 하프이어라’(Invega Hafyera 성분명 팔리페리돈 팔미테이트 paliperidone palmitate) 주사제가 조현병(정신분열증) 치료제로는 처음으로 1년에 두 번 투여...
- 2021-09-02
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- 알렉시온, 윌슨병 신약후보 ‘ALXN1840’ 연내 신약허가 신청
- 아스트라제네카의 자회사인 미국 매사추세츠주 보스턴 소재 알렉시온파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)가 개발한 윌슨병(Wilson disease) 신약후보물질인 ‘ALXN1840’이 3상 ‘FoCus’ 임상시험에서 고도(high-level)...
- 2021-08-31
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- 로슈 ‘티쎈트릭’ 삼중음성유방암 적응증 미국서 자진취하
- 2019년 PD-1/PD-L1 억제제 면역항암제로는 처음으로 절제수술 불가, 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 치료제로 승인받았던 로슈의 PD-L1 억제제 ‘티쎈트릭주’(Tecentriq 성분명 아테졸리주맙, atezo...
- 2021-08-30
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- 〔ESC 2021〕 베링거 ‘자디앙’ HFpEF 긍정적 데이터 발표 … 선두주자 AZ ‘포시가’ 압박
- 지난 27일부터 30일까지 프랑스 비오(BIOT, 니스와 칸 사이의 앙티브 인근)에서 열린 유럽심장학회 연례학술회의(European Society of Cardiology, ESC) 2021에서 새로운 지침이 발표됐다. ESC는 심부전 가이드라인을 개...
- 2021-08-30
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- UCB 새 판상형건선 치료제 ‘빔젤릭스’ 유럽연합 허가 취득
- 벨기에 기반 다국적제약사인 UCB는 판상형 건선 신약후보인 ‘빔젤릭스오토인젝터주’(Bimzelx 성분명 비메키주맙 bimekizumab)가 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 24일(현지시각) 공...
- 2021-08-30
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- 아센디스파마 ‘스카이트로파’ 주 1회 성장호르몬결핍증 첫 FDA 승인
- 미국 식품의약국(FDA)이 덴마크 코펜하겐에 본사를 둔 혁신 바이오기업 아센디스파마(Ascendis Pharma, 나스닥 ASND)가 개발한 최초의 주 1회 투여 소아 성장호르몬결핍증(GHD) 치료제 ‘스카이트로파’(Skytrofa, lon...
- 2021-08-27
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- 세르비에 ‘팁소보’ IDH1 돌연변이 담관암 치료제로 FDA 승인
- 프랑스 세르비에(Servier)의 표적항암제 ‘팁소보’(Tibsovo 성분명 이보시데닙 ivosidenib)가 이전에 치료를 받은 IDH1(isocitrate dehydrogenase-1) 돌연변이가 있는 담관암 치료제로 지난 25일(현지시각) 미국 식품의약...
- 2021-08-27
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- MSD 15가 폐렴구균백신 ‘박스뉴반스’ 7~13주 영아에서 효과 입증
- 미국 머크(MSD)는 15가 폐렴구균 다당류 접합 백신 ‘박스뉴반스프리필드시린지’(Vaxneuvance, V114)가 유아 폐렴구균 3상 임상에서 첫 30일 만에 도출된 안전성, 내약성, 면역원성 평가변수를 충족하는 데 성공...
- 2021-08-26
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- 얀센 발표 몇 시간 뒤 화이자 “3차 부스터샷 항체 3배 증가” 맞불
- 화이자는 지난 4월 중순부터 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신 2차 접종 후 12개월 안에 추가 접종(부스터샷, 3차 접종)이 필요하다고 나팔을 불어왔는데 25일(현지시각) 그 증거를 미국 식품...
- 2021-08-26
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- 화이자, 항 CD47 억제제 기업 ‘트릴리움’ 22억6000만달러에 인수
- 화이자가 미국 매사추세츠주 캠브리지에 소재한 임상단계 면역 항암제 개발 전문 제약기업 트릴리움테라퓨틱스(Trillium Therapeutics)를 22억6000만달러에 인수키로 했다고 23일(현지시각) 공표했다. 화이자는 ...
- 2021-08-25
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- 액솜테라퓨틱스, 우울증 치료신약 ‘ AXS-05’ FDA 승인 실패 모면
- 액솜테라퓨틱스(Axsome Therapeutics Inc, 나스닥 AXSM)가 23일 개발 중인 우울증(주요우울장애, major depressive disorder, MDD) 치료제 ‘AXS-05’(성분명 덱스트로메토르판-부프로피온, dextromethorphan-bupropion)가 미국 식품...
- 2021-08-24
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- 만성신장질환 투석 환자 가려움증 완화 카라 ‘코르수바’ 신약 FDA 승인
- 스위스 제약사 비포파마(Vifor Pharma)와 미국 코네티컷주 스탬퍼드(Stamford) 소재 카라테라퓨틱스(Cara Therapeutics)가 공동 개발한 ‘코르수바’(Korsuva, 성분명 디펠리케팔린, difelikefalin, 코드명 CR845) 주사제가 ...
- 2021-08-24
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- 알렉시온 ‘울토미리스’ ALS(루게릭병) 3상 실패, 임상 중단
- 희귀질환 치료제 개발에 주력하는 아스트라제네카(AstraZeneca)의 자회사의 알렉시온파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)는 근위축성측삭경화증(ALS, 루게릭병)의 유망 신약후보로 개발해왔던 ‘울토미리스’(Ult...
- 2021-08-23
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- 美 아펠리스 PNH 치료제 ‘엠파벨리’ 최대 연 40억달러 매출 기대
- 지난 5월 7일 성인 발작성야간혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH) 치료제로 허가받은 ‘엠파벨리’(Empaveli 성분명 페그세타코플란, pegcetacoplan)가 수년간 이 분야의 맹주였던 알렉시온파마슈티컬스(...
- 2021-08-20
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- 中 준시바이오-美 코헤루스 PD-1 억제제 ‘투오이’ NSCLC 긍정적 3상 결과
- 중국 상하이와 장쑤성 쑤저우에 거점을 둔 준시바이오사이언스(Junshi Biosciences, 君實生物)와 미국 캘리포니아주 레드우드시티에 소재한 대표적 바이오시밀러 회사인 코헤루스바이오사이언스(Coherus Bioscienc...
- 2021-08-20
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- 베링거·릴리 ‘자디앙’ … 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 적응증 美 승인
- 베링거인겔하임 및 릴리는 SGLT-2(sodium·glucose co-transporter 2, 나트륨·포도당 공동수송체-2) 억제제 당뇨병 치료제인 ‘자디앙정’(Jardiance 성분명 엠파글리플로진 Empagliflozin)이 심박출률감소심부전(heart failur...
- 2021-08-19
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- GSK, PD-1 억제제인 ‘젬퍼리’ 종양불문 dMMR 양성 고형종양 적응증 획득
- 면역관문억제제 항암제에서는 후발주자가 분명한 글락소스미스클라인(GSK)이 지난 4월말 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻은 PD-1 억제제인 ‘젬퍼리주’(Jemperli 성분명 도스탈리맙 dostarlimab)로 이 분야 선두...
- 2021-08-19
