글락소스미스클라인(GSK)은 60세 이상 연령대에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 의한 하기도감염증(LRTD)을 예방하는 자사의 재조합 항원보강 백신 ‘아렉스비’(Arexvy)가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다고 3일(현지시각) 발표했다. 

고령층 성인을 위한 RSV 예방백신이 허가를 취득한 것은 전세계 최초다. FDA는 GSK가 제출한 3상 ‘AReSVi-006’ 임상시험의 긍정적인 자료를 근거로 아렉스비 시판을 승인했다.

이 임상에서 아렉스비는 60세 이상 성인의 RSV에 의한 LRTD를 예방하는 효과가 82.6%로 나타났다. 심폐질환 및 내분비‧대사장애 등 기저질환을 최소한 한 가지 이상 가진 고령 환자에서는 94.6%의 효능을 보였다. 정상적 일상활동을 어렵게 하는 RSV 관련 하기도감염증 돌발을 의미하는 중증 RSV 관련 LRTD 예방 효과는 94.1%에 달한 것으로 분석됐다.

아렉스비는 일반적으로 양호한 내약성과 수용할 만한 안전성 프로필을 나타냈다. 가장 흔하게 나타난 부작용은 주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통, 관절통 등이었다. 대체로 경도~중등도에 그쳤으며 일시적으로 나타나는 수준에 머물렀다.

이번 FDA 승인에 이어 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 다음달 ‘아렉스비’의 적절한 사용을 권고할 것으로 보인다. 아렉스비는 2023/2024 RSV 시즌 이전에 공급돼 접종이 이뤄질 전망이다. RSV 시즌은 겨울철에 앞서 시작되는 것이 통례이다.

유럽 의약품감독국(EMA)은 약물사용자문위원회(CHMP)는 앞서 지난 4월 60세 이상의 성인들에게서 RSV에 의한 LRTD을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 ‘아렉스비’를 승인토록 권고한 바 있다.

FDA 산하 백신‧생물학적제제 자문위원회(VRBPAC)는 3월 1일에 아렉스비의 유효성에 대해서는 찬성 12표‧반대 0표 전원일치로, 안전성과 관련해서는 찬성 10표‧반대 2표로 승인을 권고한 바 있다. 앞서 2월 28일 화이자의 ‘PF-06928316’(RSVpreF) 백신에 대해서는 유효성 및 안전성에 대해 각각 7대 4로 긍정적인 표결 결과를 도출했다.

‘아렉스비’의 승인 여부에 대한 EU 집행위원회의 최종 결론은 차후 수개월 이내에 도출될 것으로 예상된다. 아울러 일본을 비롯한 몇몇 국가에서 아렉스비 승인 여부를 심사 중이다.

글락소스미스클라인의 토니 우드(Tony Wood) 최고과학책임자는 “이번 승인은 RSV로 인한 상당한 부담을 낮추려는 우리의 노력에서 전환점”이라며 “고령층 성인을 위한 최초의 RSV 백신으로 매년 수백만 명의 사람들을 각종 감염성 질환들로부터 보호해 줄 업계 선도 백신 포트폴리오가 확산될 것”이라고 말했다. 이어 “우리의 포커스는 미국에서 적합한 고령층 성인들이 가급적 이른 시일에 아렉스비에 접근할 수 있도록 보장하고, 세계 각국에서도 심사 절차가 진행되도록 하는 데 있다”고 덧붙였다.

RSV는 다빈도 감염성 바이러스의 일종으로, 미국에선 65세 이상 연령대에서 매년 약 17만7000여명이 입원하고, 1만4,000여명이 사망하는 것으로 추산된다. 특히 당뇨병, 만성 심폐질환 등 기저질환을 앓는 고령자는 중증 RSV 감염증에 걸릴 위험성이 증가할 뿐만 아니라 RSV 감염으로 인한 입원자의 대다수를 차지하는 것으로 알려져 있다.

미국 의료그룹협회(American Medical Group Association, AMGA)의 존 케네디(John Kennedy) 회장은 “지난 수십년 동안 AMGA와 의료계 전체가 성인들의 면역력을 증강시키기 위한 대안들을 활발하게 물색해 왔다”면서 “그 결과 이제 우리는 RSV 백신을 환자 치료를 위한 대안으로 추가할 수 있게 됐다”고 평가했다. 이어 “이 백신에 힘입어 60세 이상의 미국민과 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식 또는 울혈성심부전 등 기저질환을 앓고 있는 환자들을 RSV 감염에 따른 위중한 결과로부터 보호할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

GSK의 아렉스비는 유전자 재조합 서브유닛 융합 전(recombinant subunit prefusion) RSV F 당단백질 항원(RSVPreF3)이란 항원에 GSK 독점적인 항원 보강제인 AS01 E 보조제를 함유하고 있다. 가장 먼저 허가를 획득한 데다 라이벌 제품인 화이자의 ‘PF-06928316’(RSVpreF)보다 예방 효능이 우수해 시장 장악을 낙관하고 있다. 화이자는 2가 RSV 융합 전 F(RSVpreF) 당단백질 항원을 함유한 게 차별화된다. 

또 다른 경쟁자인 모더나는 3상을 마쳤지만 아직 FDA에 승인신청을 제출하지 않았다. 얀센은 선점 경쟁이 밀려 승산이 약하다는 전략적 판단 아래 지난 3월 29일 RSV 백신 개발을 중단키로 결정했다. 

GSK는 FDA 승인을 확실시하고 생산준비를 마쳤기 때문에 올 가을에 아렉스비를 문제 없이 시장에 공급할 수 있을 것으로 자신하고 있다. 가격은 고용량 독감주사(약 60달러)와 대상포진 백신인 ‘싱그릭스주’(약 1185달러)의 중간선에서 책정될 것으로 전망된다. GSK는 보험회사와 협의홰 백신접종이 환급(급여) 대상이 될 수 있는지 점검하고 있다.