이스라엘 테바파마슈티컬인더스트리스의 미국법인과 프랑스의 장기지속형 주사제 전문 제약기업 메딘셀(MedinCell)은 공동 개발한 성인 조현병 치료 ‘유제디’(Uzedy 성분명 리스페리돈) 장기지속형 주사제가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 지난 4월 28일(현지시각) 발표했다. 양사는 수 주 안에 미국시장에 유제디를 공급할 계획이다. 

유제디는 메딘셀 측이 독자 보유한 공중합체(copolymer) ‘스테디테크’(SteadyTeq) 플랫폼 기술을 적용한 최초의 피하주사용 리스페리돈 장기지속형 제제이다. 스테디테크는 리스페리돈의 지속적인 방출을 제어하는 기술로, 1회 주사 후 6~24시간 이내에 치료 혈중농도에 도달한 뒤 약효가 1개월 내지 2개월 유지된다. 따라서 한 달 또는 두 달 간격으로 주사하면 돼 복용 편의성을 높이고 증상의 재발을 예방하는 데 큰 도움을 줄 것으로 기대된다. 치료 시작 단계에서 부하용량 또는 보충적인 경구제를 복용해야 할 필요가 없는 게 장점이다.

리스페리돈을 함유한 장시간 주사제가 없었던 것은 아니다. 하지만 기존 주사제는 긴 주사바늘이 달린 근육주사제로서 주사기와 바늘, 약물을 재구성해 사용해야 했다. 반면 유제디는 최소칩습적인 주삿바늘이 달린 피하주사제다. 환자의 2명 중 1명은 경구제에 대한 복용순응도가 낮아 치료효과가 떨어지는 상황에서 유제디는 이를 개선해 조현병의 재발 방지에 도움을 줄 것으로 기대된다. 메딘셀은 스테디테크 기술을 여성피임약이나 진통제에 확대 적용할 예정이다.

유제디는 조현병 환자를 대상으로 한 ‘TV46000-CNS-30072’과 ‘TV46000-CNS-30078’ 등 2건의 3상 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 허가관문을 통과했다.

메딘셀의 크리스토프 두아트(Christophe Douat) 대표는 “우리 기술이 장착된 첫 번째 제품이 허가를 획득한 것은 메딘셀에 전환적인 순간이며 이 제품을 통해 효과를 볼 다수의 환자들에게도 마찬가지일 것”이라며 “혁신적인 치료대안을 통해 환자를 돕는 데 노력하겠다”고 말했다. 이어 “유제디에 내포된 잠재력을 100% 선용할 수 있도록 해 줄 이상적인 파트너인 테바와의 동행을 지속할 것”이라고 덧붙였다.

테바의 리처드 프랜시스(Richard Francis) 대표는 “이번 승인은 양사의 다학제적인 노력이 정점에 도달했음을 의미한다”며 “더 많은 수의 정신질환 및 신경계질환 환자들을 지원하기 위해 혁신적인 파이프라인을 탄탄하게 구축하겠다”고 다짐했다.

조현병 환자는 80% 안팎이 치료 시작 후 처음 5년 이내에 수차례 걸쳐 증상이 재발하는 것으로 알려져 있다. 가장 큰 이유로 기존 경구용 약물의 복약 준수가 최선으로 이행하지 못하기 때문인 것으로 지적되고 있다. 또 증상이 재발할 때마다 기능상실 위험성, 치료 불응성, 뇌 형태의 변화 위험성 등이 동반된다는 게 전문가들의 견해다.

미국 뉴욕대 의대의 크리스토프 코렐(Christoph Correll) 정신건강의학과 교수는 “조현병 치료가 1일 1회 복용하는 경구용 제제들의 처방에 크게 의존하고 있어 복용 누락으로 인한 복약 준수가 도전요인으로 작용하고 있다”며 “장기지속형 주사제의 등장으로 이런 것에 대해 걱정할 필요가 없어졌다”고 단언했다.