애브비는 편두통 치료제  ‘큐립타정’(QULIPTA 성분명 아토게판트 atogepant)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 만성 편두통 예방적 치료제로 추가 승인을 받았다고 17일(현지시각) 발표했다. 

큐립타는 2021년 9월 28일 성인 돌발성(간헐성, 급성, 응급성, 삽화성, episodic) 편두통 예방 치료제로 허가받은 데 이어 이번에 만성 편두통 예방 치료제로 추가 승인받았다. 이로써 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 수용체 길항제로는 처음으로 만성 및 돌발성 편두통을 동시에 예방하는 치료제가 됐다. 

주요 편두통 신약 재원

만성 편두통 환자들은 월 15일 이상 두통 증상을 나타내는데, 이 중 최소한 8일 정도에서 편두통을 보인다. 

애브비의 루팔 타카르(Roopal Thakkar) 수석 부회장 겸 최고의학책임자는 “큐립타가 2021년 9월 성인 돌발성 편두통 예방 치료제로 FDA의 허가를 취득한 이래 돌발성 편두통 환자에서 편두통 발작을 예방해 편두통으로 인해 일상생활에서 직면하는 부담을 감소시키는 데 기여해 왔다”며 “이제 만성 편두통 증상을 치료하는 데 큰 어려움을 겪고 있는 환자도 편두통 발생일수는 크게 줄이기 위해 큐립타에 의지하게 됐다”고 말했다.

그는 특히 “이번에 적응증 추가 승인으로 애브비가 편두통의 다양한 스펙트럼을 커버하는 3개 치료제를 보유하고 있는 유일한 제약기업으로 우뚝 섰다”고 의미를 부여했다. 

애브비는 돌발성 및 만성 편두통의 예방적 치료제인 큐립타 외에 만성 편두통 예방 요법제로는 최초로 FDA의 허가를 획득한 ‘보톡스’(오나보툴리눔 독소 A형), 편두통 발작 응급치료제(전조증상 유무와 상관없는 급성 편두통 치료제) ‘우브렐비’(Ubrelvy 성분명 유브로게판트, Ubrogepant) 등을 보유하게 됐다는 것이다.

큐립타의 만성 편두통 예방적 치료 적응증 추가는 본임상 3상 ‘PROGRESS’ 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 이뤄졌다.

임상에서 큐립타 60mg을 1일 1회 복용한 성인 만성 편두통 환자군은 위약 대조군과 비교했을 때 12주에 걸친 치료기간 동안 월평균 편두통 발생일수(MMDs)가 착수시점에 비해 통계적으로 유의하게 감소해 1차 평가지표를 달성했다. 괄목할 만하게 감소하면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

임상 시작 당시 피험자들의 월평균 편두통 발생일수는 19일에 달했다. 미국 내 임상에서 큐립타 60mg 1일 1회 및 30mg 1일 2회 용법은 월별 편두통 일수가 각각 6.88일 및 7.46일 감소해 위약군의 5.05일 감소와 비교해 우월했다. 

이와 함께 모든 6개 2차 평가지표가 통계적으로 유의할 만한 개선 효과를 입증했다. 2차 평가지표 중에는 12주의 치료기간 동안 월평균 편두통 발생일수가 최소한 50% 감소한 환자 비율과 편두통으로 인한 활동 저해의 감소 정도가 포함됐다. 

이 같은 효능 결과는 돌발성 편두통 환자들을 대상으로 진행된 ‘ADVANCE’ 임상시험 결과와 궤를 같이했다.

코네티컷주 스탬퍼드에 소재한 뉴잉글랜드 신경의학‧두통센터의 피터 맥칼리스터(Peter McAllister) 소장은 “이번 큐립타의 적응증 추가 승인은 편두통으로 가장 큰 영향을 받고 있는 환자들이 간편하게 1일 1회 경구 복용하는 새롭고, 안전하고 효과적인 약을 공급하게 되는 중요한 이정표”라며 “큐립타 임상자료는 기능 개선, 높은 반응률, 12주 동안 지속적인 효능으로 편두통으로 인한 부담을 낮추는 데 도움을 줄 수 있음을 보여줬다”고 평가했다. 이어 이런 측면들은 두통 전문의들이 만성 편두통 환자에게 약을 처방할 때 임상적으로 고려하는 중요한 요소라고 덧붙였다. 

돌발성 편두통의 예방적 치료에는 10mg, 30mg, 60mg 등 3가지 용량을 증상의 강도에 따라 하루 한 번 복용한다. 반면 만성 편두통의 예방적 치료에는  60mg 용량을 하루 한 번 복용하는 용법만 승인됐다. 

큐립타의 전체적인 안전성 프로필은 돌발성 편두통 환자와 대동소이했다. 가장 흔하게 나타난 부작용은 변비, 구역, 피로/졸림 등이었다.