화이자의 20가 폐렴구균 CRM197 단백 접합백신인 ‘프리베나20’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생후 6주~17세에 이르는 영유아 및 소아청소년의 침습성폐렴구균질환(invasive pneumococcal disease, IPD)  예방 및 생후 6주~5세에 이르는 영‧유아 및 소아의 중이염 예방 용도로 지난 27일 승인받았다.  

프리베나20은 2021년 6월 8일, 18세 이상의 성인에서 20가지 폐렴구균 혈청형으로 인한 침습성질환 및 폐렴을 예방하는 용도로 승인받았다. 기존 ‘프리베나13’이  1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 등 13가지 혈청형을 커버한다면 프리베나20은 여기에 추가로 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등 7가지 혈청형을 더했다. 

이번에 프리베나20은 20개 혈청형의 IPD 예방과, 추가된 7개 혈청형의 폐렴구균에 의한 유소아 중이염 예방 용도로 허가받았다. 

이들 7개 신규 혈청형들은 항생제 내성, 증상의 중등도 심화, 침습성, 소아 폐렴구균 질환 유병률 증가 등과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 미국을 비롯해 폐렴구균질환 백신 예방접종 프로그램이 진행 중인 각국에서 소아 침습성 폐렴구균 질환을 가장 빈도 높게 유발하는 혈청형들로 지목받고 있다.

한 연구결과에 따르면 이들 7개 혈청형들은 미국에서 5세 이하 영유아 및 소아에서 발생하는 침습성 폐렴구균질환 발생 사례의 37%에 관여하는 것으로 추정되고 있다.

화이자의 애널리사 앤더슨(Annaliesa Anderson) 백신 연구개발 부문 최고과학책임자는 “이번 FDA의 승인으로 프리베나20이 현재 미국에서 유행 중인, 폐렴구균질환 원인의 대부분을 차지하고 있는 20개 폐렴구균 혈청형들로부터 영유아 및 소아들을 보호할 수 있도록 부모들에게 도움을 주게 될 것”이라고 말했다. 이어 “지난 20여년 동안 실제 임상현장에서 ‘프리베나’(7가)와 ‘프리베나13’(13가)이 미친 영향을 기반으로 ‘프리베나20’(20가)의 FDA 승인이 나온 것은 획기적인(groundbreaking) 폐렴구균 결합백신을 개발해 영유아 및 소아들을 생명에 위협을 주는 감염증으로부터 보호하는 데 화이자가 리더십을 발휘해 왔음을 방증한다”고 강조했다. 

미국 텍사스주 댈러스에 소재한 베일러의대의 셸던 카플란(Sheldon Kaplan) 소아과장은 “영유아 및 소아에 대해 프리베나20이 허가를 취득함에 따라 하나의 폐렴구균 결합백신으로 가장 광범위한 혈청형들에 걸쳐 영‧유아 및 소아들을 보호해 줄 백신을 보유하게 됐다”며 “5세 미만의 영유아 및 소아들에게 가장 커다란 부담을 주고 있는 혈청형들을 커버할 수 있게 됐다”고 평가했다.

FDA는 2상 및 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이번 승인을 내줬다. 특히 3건의 핵심적인 소아 대상 3상 시험은 프리베나20의 안전성, 내약성, 면역원성 자료를 입증하는 데 기여했다. 2상은 개념증명(PoC) 임상시험으로 안전성과 면역원성을 평가하는 데 참조가 됐다. 

미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 오는 5월 21~22일 정기회의를 소집하고 실제 접종 개시 여부를 결정할 예정이다.